• 엄태선 기자
  • 승인 2021.02.26 06:26

특발성폐섬유증치료제로 유럽의약품청 안전성 정보 반영
식약처, 관련 허가변경명령안 마련...3월15일까지 의견조회

일동제약의 '피레스파정' 등 특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'제제가 저나트륨혈증이 발현돼 주의가 필요하다.

식약처는 25일 유럽 의약품청(EMA)의 '피르페니돈' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 3월15일까지 의견을 받는다.

변경내용은 '일반적 주의'항으로 투여시 저나트륨혈증이 보고됐다는 내용이 추가됐다.

또 저나트륨혈증의 증상은 감지하기 힘들 수 있고, 동반 이환의 존재에 의해 가려질 수 있으므로 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고됐다. 구역이나 두통, 어지럼증 등 저나트륨혈증을 시사하는 징후와 증상이 있는 경우에 특히 모니터링이 권고된다고 덧붙였다.

자세한 내용은 아래를...

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  • 최은택 기자
  • 승인 2021.02.26 06:27

환급형RSA 적용...타그리소 급여기준과 동일하게 심의

유한양행의 국내개발 31호 신약인 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)이 허가 40여일만에 급여 첫 관문을 가뿐히 넘어섰다.

25일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 지난 24일 암질환심의위원회를 열고 렉라자정 급여 적정성과 급여기준 등을 심의해 통과시켰다.

렉라자정은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 지난달 18일 식약처로부터 3상 조건부로 시판허가를 받았다.

허가 42일만에 어렵다는 암질심을 통과한 건 다른 항암제와 비교하면 매우 빠른 속도다. 이게 가능했던 이유는 크게 두 가지를 꼽을 수 있다.

우선 렉라자정은 시판허가를 받기 전에 식약처의 유효성과 안전성 자료를 토대로 급여등재 신청했다. 허가-급여평가 연계제도를 활용해 심사평가원 실무검토 시기를 앞당긴 것이다.

다음은 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이라는 선발약제의 존재다. 렉라자정은 타그리소정 급여기준과 가중평균가 수준에서 급여에 접근한 것으로 알려졌다.

후발약제에 RSA를 허용하는 제도도 중요한 토대가 됐다. 후발약제 RSA 적용은 한국다케다제약의 다발골수종치료제 닌라로캡슐(익사조밉)에 이어 두번째다. 렉라자정 역시 환급형RSA 트랙을 탔다.

급여범위도 타그리소정과 동일하게 설정된 것으로 알려졌다. 구체적으로는 레이저티닙 이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자가 투여대상이며, 투여단계는 2차 이상이다.

자세한 내용은 아래를...

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  • 주경준 기자
  • 승인 2021.02.26 06:30

의료전달체계 개선 현상 확인...코로나19 상황 의외 효과

고혈압과 고지혈증 환자의 대형병원 이용율은 줄어들고 의원급 의료기관에서 원외처방을 받는 비중이 증가했다. 코로나 19 상황이 가져온 의외의 효과다.

또한 소아청소년과와 이비인후과 의원이 감염성 질환 환자 감소로 인해 어려움이 집중된 반면 내과, 가정의학과, 일반의 등에서는 피해가 적었던 이유이기도 하다.

25일 뉴스더보이스가 유비스트의 원외처방 자료를 기반으로 의료기관 종별 고혈압·고지혈증 치료제 원외처방액과 처방건수를 분석한 결과, 상급종합병원의 처방조제액은 감소한 반면 의원급 의료기관은 크게 증가하며 뚜렷한 의료전달체계 개선 효과 보였다.

먼저 고지혈증치료제의 경우 스타틴 계열 단일제와 복합제, 피브레이트 유도체, 오메가-3 등 전체 24개 성분의 지난해 처방조제액은 1조 6,837억원이며 이중 의원급 의료기관 매출액은 9,461억원으로 19년 7,888억원 대비해 22% 늘었다.

자세한 내용은 아래를....

 

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