가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.22 06:48

제약계 "약가인상 조정신청 신속히 진행하는 게 최선"

공급의무 협상을 놓고 사실상 논란이 '예약'돼 있는 단독등재 장기 가산 약제 문제를 사전에 풀 수 있는 묘책은 없을까.

제약계가 내놓은 해법은 약가인상 조정신청 검토를 최대한 신속히 진행해 건보공단 협상과 시기를 맞추는 방안이다.

21일 관련 업계에 따르면 단독등재 가산종료 약제는 몇 가지 공통점이 있다. 우선 현 가산 약가조차 비싼 원가 등으로 인해 채산성을 담보하지 못한다.

후발약제가 들어오지 못한 것도 이 때문인데, 당연히 단독등재 상태를 장기간 유지해 약가가산도 그만큼 오랜기간 적용받고 있다.

가격수준이 낮아서 대체로 대체약제보다 투약비용이 저렴한 것도 공통점이다. 진료상 필수약제는 아니지만 그에 준하는 특성도 갖고 있다. 건보재정이나 환자 진료를 위해 '퇴장'을 막아야 하는 약제들인 것이다.

또 대개는 공급중단 사유가 발생하면 3개월 전에 사전 보고해야 하는 의무약제들이기도 하다.

해당 품목을 보유한 업체들의 이번 약가가산 재평가에 대한 입장도 동일하다. 가산이 종료돼 53.55%로 상한금액이 조정되면 공급중단을 심각하게 고민해야 한다고 입을 모은다. 이런 상황에서 '안정적 공급' 계약을 체결하라는 건 '난센스'라고 한다.

이들 업체들이 그나마 기대를 걸었던 건 재평가와 조정신청을 연계하는 방식이었다. 정부와 보험당국도 긍정적인 신호를 보였었는데, 이 대안은 현행 규정에 어긋나는 것으로 확인돼 없던 일이 됐다. 실제 몇몇 업체들은 현 상한금액이 아닌 재평가 가격을 토대로 조정신청을 냈다가 반려된 것으로 알려졌다.

현행 규정은 '고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우' 조정신청을 할 수 있도록 정하고 있다. 복지부와 심사평가원는 이에 근거해 재평가 가격 고시 이후에 조정신청을 진행하라고 업체들에게 안내한 상황이다.

하지만 업체들에게 이건 비현실적으로 비춰진다. 우선 조정신청이 수용될지 여부를 장담할 수 없고, 받아들여진다고 해도 상당한 기간이 소요되는 과정이기 때문이다. 더구나 공급중단을 걱정해야 하는 상황에서 공급의무 계약이라니.

한 업체 관계자는 "단독등재 품목은 가산을 계속 유지하거나 최소한 조정신청과 연계해서 접근할 필요가 있다. 복지부 방침대로 가면 결렬될 가능성이 크고, 결렬을 이유로 급여목록에서 삭제하면 다툼은 피할 수 없을 것"이라고 주장했다.

이와 관련 제약계 일각에서는 이미 로펌 등을 통해 소송여부를 검토 중인 것으로 알려졌다.

그렇다면 다툼이 뻔한데도 이대로 절차를 계속 진행하는 게 맞을까.

제약계 다른 관계자는 "가산이 적용되고 있는 현 가격도 채산성을 맞추는 데는 한계가 있다. 제약사 입장에서는 재평가 가격이 아니라 현 가격을 대상으로 조정신청을 진행하는 게 현재로써는 최선"이라고 주장했다.

그는 "문제는 속도다. 건보공단과 공급협상을 하기 전에 심사평가원이 조정신청 검토절차를 마치고 건보공단에 넘겨 재평가에 따른 공급협상과 조정신청 협상을 동시에 진행할 수 있도록 판을 깔아줘야 한다. 복지부가 전향적으로 이 사안을 바라보고 신속히 결정해 주길 바란다"고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19175

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.22 06:00

식약처, 대한민국약전 국제표준 가능성 진단도
2200만원 예산 투입 연구용역사업...7월말 끝내

FTA체결시 의약품 비관세장벽을 어떻게 대응할지에 대한 연구가 진행된다.

식약처는 최근 2200만원의 연구예산을 투입해 'FTA 체결에 따른 의약품 비관세장벽 대응체계 구축 위탁사업'을 추진한다. 연구는 7월말까지이다.

이번 사업은 국내 제약업계의 해외 진출 지원과 FTA 체결 등에 따른 비관세장벽 대응을 위한 해외국 의약품 규제정보 수집 및 비교‧분석, 의약품 분야의 구체적 규제 장벽 등 발굴 및 대응 지원이 목표다.

주요내용은 역내포괄적경제동반자협정(RCEP) 및 포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP) 개요로 국내의 가입 의의 및 시사점, 가입국가별 의약품 산업 현황을 살핀다.

또 RCEP 및 CPTPP 협정문 주요 내용 분석하게 된다. 각 협정의 의료제품 관련 분야 협정문 및 부속서 분석 및 국내 규제에 미치는 영향 평가를 진행한다. 표준, 기술규제, 적합성 평가, 지식재산권(자료보호제도) 등 의료제품 관련 분야이다.

각 협정에서 인용하고 있는 WTO 협정문 및 부속서 분석 및 국내 규제에 미치는 영향 평가도 이뤄진다. 국내 표준 또는 표준기관의 역할 및 운영 등이 포함된다.

여기에 각 협정의 국내 규제환경에 적용을 위한 방안 분석 및 제도개선, 예산투자 필요성 등도 도출된다.

뿐만 아니라 RCEP 및 CPTPP 체결에 따른 국내·외 제약업계 현황 조사도 진행된다. 제약업계에 미치는 영향에 대한 국내 업계 상황 조사가 이뤄진다. 기대감, 투자계획 등에 미치는 영향을 살피는 것.

이밖에도 대한민국약전의 국제 표준으로 가능성 진단 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 향후 추진방향도 모색하게 된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19176

• 엄태선 기자 / 승인 2021.04.20 14:27
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러시아 제품명 '트리스타니움'…사노피가 시판허가 받아
한미약품 팔탄 스마트플랜트에서 완제품 생산 후 수출

한미약품의 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합신약 '아모잘탄큐'가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출한다.

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명인 '트리스타니움(Tristanium)'으로 러시아 연방 보건부(MOH, Ministy of Health of the Russian Federation)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다.

아모잘탄큐는 CCB계열 고혈압치료성분 '암로디핀캄실산염'과 ARB계열 고혈압치료성분 '로사르탄'에 고지혈증치료제 '로수바스타틴'을 결합한 3제 복합신약으로, 복약순응도를 높이면서도 우수한 고혈압 및 고지혈증 치료 효과를 기대할 수 있는 전문의약품이다.

한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 사노피는 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다. 사노피는 이번에 시판허가를 획득함에 따라 판매 전략 및 마케팅 전략 등을 수립한 후 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다.

고혈압치료제는 러시아 시장에서 중요한 치료 영역으로 부상하고 있다. 유럽에서 두번째로 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 러시아는 유럽심장학회에 따르면 고혈압 유병률이 인구 10명당 4명 가량으로 발병률이 높지만, 적극적으로 치료받는 환자는 20%대에 머무르고 있는 실정이어서 고혈압치료제의 잠재 성장률이 큰 시장으로 분류되고 있다.

현재 아모잘탄큐를 구성하는 3가지 성분인 암로디핀과 로사르탄, 로수바스타틴의 러시아 시장은 약 4000억원(3.9억달러)으로, 아모잘탄큐는 이 세 성분의 복합신약으로서 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 아모잘탄큐는 작년 한국에서 100억원대 처방매출을 기록하는 등 고혈압•고지혈증 치료의 새로운 트렌드로 부상하고 있다.

아모잘탄큐에서 로수바스타틴 성분을 뺀 2제 복합신약 ‘아모잘탄’은 2017년부터 사노피와 러시아 판매협력을 진행하고 있으며 4년간 연평균 21%의 성장률을 보이고 있다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 "아모잘탄큐는 한국에서 연간 1000억원대 처방 매출을 기록하는 '아모잘탄패밀리'의 한 축을 맡고 있는 중요한 제품"이라며 "러시아를 시작으로 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19132