가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.28 08:00

심사평가원-의약품안전원 12월부터 시범사업
중증 피부이상반응 유발 다빈도 5개 성분
정보제공 동의한 환자 42명에 적용 중

"동 수진자는 해당 의약품 사용 후 부작용을 경험한 환자입니다."

정부가 의약품 피해구제금을 지급받은 환자의 부작용 정보를 DUR시스템으로 의약사에게 안내하는 내용이다.

27일 국회에 따르면 보건복지부(건강보험심사평가원)와 식품의약품안전처(한국의약품안전관리원)는 협업을 통해 환자의 부작용 정보를 DUR시스템으로 제공하는 시범사업을 지난해 12월부터 실시하고 있다.

대상은 통풍치료제(allopurinol), 항경련제(carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, lamotrigine) 등 중증 피부이상반응 유발 다빈도 5개 성분(354개 품목)이다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제 지급이 결정된 환자에게 해당 성분과 관련된 부작용 정보를 DUR 시스템을 통해 전달한다.

해당 환자가 동의해야 정보 제공이 가능한데 올해 3월말 현재 42명이 관련 정보를 제공받고 있다.

처방·조제 시 알림 정보는 "동 수진자는 해당 의약품 사용 후 부작용을 경험한 환자입니다"라는 문구와 함께 의약품 성분명, 부작용명, 부작용 발생일, 관련 문의 전화번호 등이 포함된다.

복지부는 알림정보를 통해 의사·약사가 해당 환자에게 부작용 유발 우려 의약품을 처방·조제하는 경우 DUR시스템을 통해 기 발생한 부작용, 의약품 성분 및 부작용 발생일을 확인할 수 있게 돼 재복용을 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

하지만 최근 3개월간 아직 정보제공 사례는 나오지 않은 것으로 확인됐다.

실제 작년 12월17일부터 올해 3월18일까지 시범사업 참여자 42명 중 38명이 의료기관에 내원해 327건을 처방받았고 이 과정에서 DUR 점검이 이뤄졌다. 하지만 5개 성분 정보제공(팝업)은 단 한 건도 없었다. 5개 성분 약제가 처방에 포함되지 않았기 때문으로 보인다.

한편 2015년 부작용 피해구제 사업 시행 이후 총 502건에 대해 피해구제 지급 결정이 이뤄졌다. 지금액은 84억7800만원 규모다.

지난해의 경우 사망일시 보상금 10건 10억7700만원, 장례비 10건 9200만원, 장애일시 보상금 5건 3억1600만원, 진료비 137건 4억8900만원 등 총 162건에 대해 19억7400만원의 피해구제금이 지급됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19283

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.27 06:35

김미애 의원 발의 의료법안...복지부 '수정수용' VS 의료계 '반대'

환자가 스스로 제3자에게 자신의 진료정보를 전송할 수 있도록 하는 관련 법안이 발의돼 국회에서 법안심사에 들어갔다.

국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서에 따르면 김미애 의원이 대표발의한 의료법개정안은 환자 또는 그 대리인이 진료기록을 환자 또는 그 대리인이 지정한 제3자에게 전송해 줄 것을 의료기관에 요청할 수 있는 내용이 담겨져 있다.

현행 법에서는 개인정보를 보호하기 위해 환자에 관한 진료기록 등은 원칙적으로 환자 본인에게만 제공하도록 하고 예외적으로 환자가 아닌 사람에게 이를 제공할 수 있는 경우는 엄격히 제한하고 있다.

개정안은 맞춤형 건강관리 서비스 등 의료데이터를 활용한 산업의 발전 기반을 마련하기 위해 발의됐으며 환자 개인이 자신의 의료정보를 능동적으로 전송-활용할 수 있도록 하는 제도적 기반을 마련하려는 내용이다.

홍 수석전문위원은 "정부는 현재 개정안과 같은 취지에서 개인정보 이동권 기반 마련을 위한 '개인정보 보호법' 개정과 개인 주도의 의료데이터 활용을 지원하기 위해 '마이 헬스웨이' 구축을 준비하고 있다"면서 "개정안 심사에 있어서는 '개인정보 보호법'의 개정 추이와 관련 정책의 준비상황을 살펴, 향후 확정될 의료정보 전송 시스템의 구축·운영 계획들이 입법과정을 통해 체계적이고 구체적으로 반영되도록 할 필요가 있다"고 제안했다.

이와 관련 복지부는 수정 수용을 언급했다. 입법취지에 공감하며 진료기록을 전송할 수 있는 시스템은 의료기관간 진료정보교류시스템을 의미하므로 조문 수정이 필요하며 마이 헬스웨이 플랫폼을 2022년을 목표로 구축 중에 있어 진료정보교류시스템과는 구분된다고 부연했다.

이와함께 시스템을 통한 요청 및 제공과 관련, 포괄적 규정을 추진하고 있는 개인정보보호법의 개정상황을 고려해 추진할 필요가 있으며 정부가 개인정보보호법 개정 이후 의료버버에 별도로 규정해야할 사항을 추가로 논의하는 등 신중하게 검토해야 한다고 덧붙였다.

반면 의료계의 반대는 극명했다.

먼저 병협은 제3자 자료전송의 목적과 사유가 명시되지 않아 입법 당위성이 부족하다고 꼬집었다. 의료기록의 열람은 법률로 엄격히 관리제한될 필요가 있다며 민감한 개인의료정보 관리-감독의 사각지대가 생기고 정보유출 등 사회문제를 유발할 소지가 크다고 반대의사를 분명히 했다.

여기에 환자의 요청만 있으며 모든 진료기록을 불특정 기관과 개인에게 전송할 수 있도록 규정해 의료정보 보호를 추구해야 하는 의료법 취지에 벗어나고 제3자 관리수준에 따라 정보 유출 및 해킹 등 사고와 법적 분쟁의 발생가능성을 배제할 수 없다고 지적했다.

병협은 개정안은 국민과 사회의 경우 민간보험 가입거절, 보험금 지급보류, 의료정보의 상업적 거래, 의료정보를 활용한 맞춤형 범죄 등의 위험에 처할 수 있다고 강조했다.
의협도 반대했다.

의협은 환자의 진료기록 정보를 불특정 다수가 제공받아 개인정보의 유출 위험을 높이며 이를 통해 의료산업화를 목적으로 건강관리서비스에 활용하도록 정부가 허용하는 것을 강력히 반대한다고 목소리를 높였다.

또 민간보험사들이 환자의 진료정보를 활용해 사보험 가입 제한 및 사업자의 수익과 행정 편의를 증대하는 등의 문제로 악용될 우려가 다분해 개정안에 반대하며 현행과 같이 진료기록 정보는 의료기관 또는 의료인에게 진료목적으로 활용되도록 그 범주를 명확히 해야 한다고 못 박았다.

해당 개정안은 의료계의 반발을 사고 있는 내용인 만큼 법안심사에서 논쟁이 벌어질 수 있어 심사에 난항이 있을 전망이다. 현재로서는 심사없이 보류될 가능성도 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19256

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.27 06:37

정청래 의원 입법안에 검토의견 제시...복지부도 신중론

의료사고가 발생했을 때 의료기관이 주의의무 위반(과실)이 없다는 점을 입증하도록 입증책임을 환자에서 의료기관으로 전환하는 입법안에 대해 환자단체와 의료단체 간 입장차이가 확인히 갈렸다. 정부도 신중한 입장이다.

이 같은 사실은 더불어민주당 정청래 의원이 대표 발의한 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

개정안은 의료사고로 인한 손해배상 책임 여부 결정에 있어서 의료기관 측이 주의의무 위반(과실) 없음을 입증하도록 입증책임을 전환하려는 내용이 골자다.

이에 대해 보건복지부는 신중론을 폈다. 복지부는 "입증책임을 전환하는 경우 입증에 대한 부담으로 현 의료분쟁조정 제도가 형해화될 수 있고, 방어적·위축적 진료를 초래할 우려가 있다. 또 일반조정사건에는 의료기관이 불참할 것으로 예상되고, 자동개시 사건(사망·의식불명·중증장애)은 조정결과에 부동의할 가능성이 높다"고 했다.

이어 "법리적으로 입증책임 전환이 가능한지 여부 및 적용범위에 대한 유관 부처 검토가 필요하며, 해당 조항이 의료분쟁조정법에 규정되므로 입증책임전환 법리를 의료분쟁 조정·중재 사건에만 적용할 것인지 일반 재판에도 적용할 것인지 명확히 할 필요가 있다"고 했다.

의료단체들은 일제히 반대의견을 제시했다.

대한병원협회는 "의사의 진료행위를 크게 위축시켜 환자에게 이익이 되는 침습적 의료행위나 새로운 의술의 적용을 기피하는 등 방어적 진료를 하게 되는 결과를 초래할 수 있다. 또 의료사고에는 의료과실과 관계없이 발생하거나 환자측 귀책사유나 기저질환으로 인해 발생하는 경우, 나아가 현대의학으로는 그 해명이 불가능한 경우가 있는 등 증명책임을 전환하더라도 해결될 수 없는 경우가 있으며, 불필요한 의료소송 급증과 위험성이 높은 외과계 전공과목 기피로 이어져 결국 환자와 국민에게 이익이 되지 않는 결과를 가져오게 될 우려가 있다"고 했다.

대한의사협회는 "환자의 일방적인 피해 주장에 대해 의료인에게 입증책임을 전가하다면 의료소송의 남발과 안정적인 진료환경의 훼손이 우려됨에 따라 법안에 강력히 반대한다"고 했다.

대한치과의사협회도 "환자와 의료인 간 불신만 초래하는 결과를 야기해 안정적인 진료환경을 저해할 우려가 있다"며 반대했다.

대한한의사협회는 "의료인에게 모든 책임을 떠안게 하는 것으로 의료인으로서는 불가피하게 방어적인 진료를 할 수밖에 없게 되고, 부작용이 발생할 수 있는 수술이나 시술은 피하게 될 것이며, 부작용을 줄이고 책임을 면하기 위해 불필요한 검사나 진료시간이 늘어나게 될 것"이라고 했다. 이어 "이로 인해 국민들의 의료비가 증가하고 의료인으로부터 충실한 진료를 받을 진료권이 침해되는 피해는 의료소비자에게 돌아갈 것이 자명하다"고 했다.

대한한방병원협회도 "의료인이 의료행위를 할 때 소극적이고 방어적이 될 수 밖에 없고 환자에게 필요충분한 진료를 행할 수 없게 돼 결과적으로 환자가 받는 진료의 질이 하락하는 원인이 될 것이므로 개정에 반대한다"고 했다.

반면 환자단체와 소비자단체는 찬성입장을 내놨다.

한국환자단체연합회는 "의료사고 및 분쟁의 과실 여부를 밝히는 과정에서 정보의 비대칭성으로 인해 환자나 소비자가 입증하는 것에는 한계가 있고, 입증 책임을 기피 혹은 회피해도 처벌이나 제재를 가할 근거가 없으므로 의료인의 입증책임을 명문화하는 것은 의미가 있다"고 했다.

다만 "입증책임의 전환을 의료법에 명시할 경우 의료자원이 의료사고 대처에 집중될 수 있으므로 '의료분쟁조정중재원을 통해 접수된 사고'에 대해서만 입증책임을 전환하는 게 입법의 과잉을 예방할 수 있을 것으로 생각된다. 입증책임을 방기하거나 회피할 시의 처벌 규정에 대한 추후 검토도 필요하다"고 했다.

한국소비자연맹은 "개정안에 찬성한다. 다만 의료행위는 생명과 관련된 것으로 보통의 일상적인 수준의 주의가 아닌 ‘상당한 주의’를 기울였을 경우로 한정해 면책을 고려해야 한다. 또한 ‘환자의 고의’ 여부는 판단이 어렵고 고의와 과실의 경계가 명확하지 않아 환자에게 불리하게 적용될 여지가 많으므로 해당내용은 삭제를 요청한다"고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19263