가뭄에 단비

엄태선 기자 / 승인 2021.06.02 07:20

식약처, 일선 제약사에 표준가이드라인 적용 권고
표시 의무화 담은 약사법안 국회 통과시 3년 유예

시각장애인의 의약품 정보 접근성을 높이기 위해 제약사들이 자체적으로 표시하는 점자가 업체마다 제각각이었다.

식약처는 최근 보다 정확한 정보 전달을 위해 표준화된 가이드라인을 다시 제시, 이를 적용해줄 것을 제약사에 주문했다.

앞서 식약처는 지난 4월22일 장애인단체와 제약업체 등 14곳이 참여하는 협의체를 열고 장애인 접근성 강화에 대해 논의한 바 있다.

또 식약처는 관련 협회를 통해 의약품 점자표시를 모니터링했다. 일부 안전상비약 등 100여 품목이 점자표시를 자율적으로 하고 있었다.

다만 표시된 점자 중 일부는 규격이 '의약품의 점자표시 위치 등에 대한 가이드라인' 등에 부합하지 않는 등 시각장애인이 해당 의약품의 정보를 정확하게 확인하기 어려운 것으로 조사됐다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "일부 품목에서 점 지름이 다르거나 점 높이, 간격, 표시위치 등의 규격에 문제가 있었다"면서 "또 읽을 수 없는 사례 등도 있어 조정이 필요하다고 제약사에 권고했다"고 밝혔다.

이 관계자는 "현재 안전상비약 점자표시 의무화 등을 담겨진 약사법 개정안이 국회 심의를 했으며 법안소위에서 별다른 문제가 제기되지 않았었다"면서 "만약 해당 법안이 통과되면 안에 명시된 시행까지는 3년간의 유예기간이 제공될 예정"이라고 설명했다.

아울러 "점자표시와 함께 식약처는 수어 동영상 개발과 장애인 대상 약바르게 사용하기 교육 등을 추진하고 있다"면서 "다방면으로 시각-청각장애인의 안전한 의약품 사용을 위해 실질적인 도움을 줄 수 있도로고 노력하겠다"고 덧붙였다.

한편 '의약품의 점자표시 위치 등에 대한 가이드라인'에 따르면 점자표시 적용범위는 안전상비약을 포함한 일반의약품이 대상이다. 전문의약품은 의약사의 복약지도 등의 다른 정보 제공으로 제외된다.

점자표시는 제품명, 성분의 함량 등이며 나머지 정보는 바코드 등을 활용해 제공할 수 있도록 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19992

엄태선 기자/  승인 2021.06.01 06:05

허가 68건으로 전년 103건 대비 -34%
인증 100건으로 전년 49건 대비 104%

지난해 조건부 허가제도를 통해 세상밖으로 나온 의료기기가 소폭 증가한 것으로 나타났다.

특히 조건부 허가는 줄고 조건부 인증은 크게 증가한 것으로 확인됐다.

식약처의 2020년 의료기기 허가보고서에 따르면 지난해 조건부 허가를 받은 의료기기는 168건으로 전년 152건 대비 16건이 늘었다. 증가율으로는 10.5% 늘어는 수치다.

여기서 조건부 허가는 업체가 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가인증을 신청해 GMP 적합인정서 제출 없이 허가 및 인증하는 제도를 의미한다.

세부적으로 보면 조건부 허가의 경우 지난해 68건을 받아 전년 103건 대비 -34%를 기록했다. 허가건 중 제조는 31건으로 저년 46건에 비해 15건이 줄었고 수입도 37건으로 전년 57건 대비 20건이나 감소했다.

반면 인증의 경우 100건으로 전년 49건 대비 104%가 증가한 것으로 집계됐다.

인증 건중 제조는 51건으로 전년 21건에 대비 무려 30건이, 수입은 49건으로 전년 28건 대비 21건이 늘었다.

연도별로는 2016년 전체 146건에서 2017년 209건으로 크게 늘어난 이후 2018년 163건, 2019년 152건으로 내려앉았다. 2020년 168건으로 상향곡선을 그렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19954

최은택 기자/ 승인 2021.06.01 06:08

복지부, 개정고시안 원안대로 확정...1일부터 시행
트렐리지엘립타·앱스틸라주 신규 등재

오메가3-로수바스타틴 복합제 7품목도

이달 신규 등재된 만성폐쇄성폐질환 치료제 트렐리지엘립타의 급여기준이 새로 마련되고, 앱스틸라주는 같은 치료군을 가진 약제들과 동일하게 급여기준이 설정됐다.

또 지난 3월 급여목록에 올랐지만 급여기준에 반영되지 않았던 오메가3와 로수바스타틴 복합제 7품목도 급여기준에 편입된다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 원안대로 확정하고, 6월1일부터 시행한다고 밝혔다.

먼저 글락소스미스클라인의 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 복합 흡입제인 트렐리지엘립타는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환자가 3가지 조건 중 하나를 충족할 때 급여투여를 인정하고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.

우선 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조해 인정) 급여가 인정된다.

여기서 급성악화는 '호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우'를 말한다.

또 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤 트리페나테이트 + 플루티카손 푸로에이트 흡입제, 우메클리디니움 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 등도 급여 대상이다.

트렐리지엘립타 상한금액은 30회/통당 4만5602원이다.

씨에스엘베링코리아의 로녹토코그 알파 주사제인 앱스틸라주는 기존 유전자재조합 혈액응고 제8인자 A형 혈우병 주사제(엘록테이트주, 애디노베이트주 등)와 급여기준이 동일하게 설정됐다. 급여목록에는 여러 함량의 4개 제품이 새로 등재됐는데, 상한금액은 IU당 625원이다.

오메가3와 로수바스타틴 복합경구제인 한국프라임제약의 로수바코연질캡슐 등 7개 품목 역시 같은 구성의 복합제인 건일제약의 로수메가연질캡슐과 동일한 급여기준을 적용받는다.

해당약제는 로수바코 외에 휴텍스제약 로수코마, 제일약품 로제코, 경동제약 메가로반, 씨엠지제약 메가엠듀얼, 유유제약 뉴마코알, 보령제약 토탈산트 등이 있는데, 상한금액은 로수메가를 포함해 모두 611원으로 같다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19966