가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.22 06:45

복지부, 변경고시 추진...가산·상한금액 유지

동국제약의 조영제 패티오돌주사 등 기등재의약품 8개 품목이 약가인하를 피하게 됐다. 동일제제 회사 수 3개사 이하와 가등재 제품 급여삭제에 따른 영향이다.

21일 관련 업계에 따르면 약제목록에 등재되면서 약가가산을 적용받은 지 5월1일부로 1년이 경과했지만 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 가산이 유지되는 약제는 총 6개다. 동일제제 회사 수가 4개사 이상이었으면 가산이 종료돼 약가가 원래 가격(53.33%)로 돌아갈 텐데 3개사 이하여서 가산가격을 계속 적용받게된 것이다.

해당 약제는 삼천당제약 카스핀주50mg과 70mg, 한국엠에스디 칸시다스주50mg과 70mg, 동국제약 페티오돌주사 2개 함량 제품. 이들 약제는 동일제품 회사 수가 4개 이상이 될 때까지 추가로 2년간, 2023년 4월30일까지 가산을 적용받는다.

가등재 제품이 삭제돼서 상한금액이 유지되는 품목도 있다. 대웅졸레드론산주사액5mg과 일동후루마린주사0.5g이 해당 약제다.

'가등재'는 판매예정시기(오리지널 의약품의 특허만료일 이후 등)를 소명한 제네릭을 약제목록표에 우선 등재하고, 제네릭 판매예정일에 맞춰 오리지널 조정시기를 예고하던 제도를 말한다.

제네릭의 특허침해 시 오리지널 약가의 합리적 조정을 위해 2007년 도입했다가 허가-특허 연계제도 시행(2015.3)에 맞춰 2016년 10월 폐지됐다.

구체적으로는 대웅졸레드론산주사액은 올해 6월19일 상한금액을 직권 조정할 예정이었지만 원인품목인 유라스타주사액이 올해 3월24일 약제목록에서 삭제돼 현 상한금액을 유지하게 됐다. 단독등재 상태이기 때문이다.

마찬가지로 일동후로마린주사는 4월21일이 직권 조정 예정일인데 원인품목인 후루세파주사가 3월24일 급여목록에서 빠지면서 단독등재를 유지하게 돼 약가인하를 피하게 됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19173

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.22 06:47

재심사 완료 임박 불구 업계 움직임 없어...당분간 독주 체제 전망

한국 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가'(아비라테론 아세테이트)의 재심사기간이 오는 6월 4일 종료됨에도 제네릭 허가 준비 소식 하나없이 잠잠하다.

21일 업계에 따르면 단일용량으로 등재된 '자이티가 500mg' 매출은 지난해 약 80억원 수준. 특허 이슈가 없고 30% 선별급여되는 항암제라는 특성에도 불구, 제네릭 출시를 준비하는 모습이 포착되지 않고 있다.

실제 지난해 7월 9일 자이티가(아비라테론)은 신약지정 해제 예정 성분으로 생물학적 동등성 시험 대상에 포함돼 고시됐으나 아직까지 허가된 생동성 임상은 단 한 건도 없다. 개발이 어려운 항암제이나 아직까지도 제네릭 허가 준비에 착수한 제약사가 곳이 단 한 곳도 없다는 이야기다.

자이티가는 2018년 5월 등재돼 오는 4월말로 급여된 지 만 3년 되는 품목으로 등재기간 대비 적잖은 매출를 기록하며 성장세를 이어가는 품목이란 점에서 이례적이다. 특허만료되는 단일 용량 제품의 경우 성공 여부를 떠나 최소 한 두 품목이라도 제네릭 허가를 진행하던 이전 부산한 표적항암제 제네릭 출시 상황과 전혀 다르다.

제약업계 관계자는 "연말 제네릭을 준비한다는 소문이 잠깐 등장했지만 바로 잠잠해졌다" 며 "향후 시장상황에 따라 제네릭 출시가 될 수 있겠지만 당장 시장 점유율을 확보할 수 없다고 판단, 관심을 갖는 제약사는 적은 것으로 안다"고 말했다.

이같은 흐름에 대한 이유로 업계는 환자들의 오리지날 선호도가 높은 항암제 시장의 성격, 비교적 낮은 보험급여가 등을 꼽았다.

특히 글리벡, 젤로다, 타세바, 이레사, 써티칸, 아피니토 등 일련의 특허만료 표적항암제 시장에서 제네릭이 고전을 면치 못했다는 점도 영향을 준 것으로 보인다.

업계 관계자는 "심지어 자이티가가 환자부담이 큰 선별 급여 품목으로는 처음으로 제네릭 출시가 가능하다는 점조차 업계에서는 메리트로 인식되지 않는다"고 분석이다. 오리지널과 제네릭의 약가차이로 가격경쟁력이 발생하지만 그 유효기간이 단 1년 뿐이고 항암제 특성상 약을 교체하는 수요가 전혀 없기 때문이다. 결국 약가가 동일해 지는 시점에서는 경쟁력에 독이 될 수 있다는 판단이다.

이밖에 오리지널 경쟁 품목이 많고 상급종병에서 경쟁해야 해 국내제약사의 영업력 만으로 이를 극복하기 어렵다는 점 등이 복합적으로 작용했다는게 업계 관계자의 설명이다.

미국시장에서 자이티가가 제네릭 출시로 인한 영향으로 올해 1분기 매출이 전년 동기대비 64%나 급감했던 상황과 정반대다.

추후 경쟁품목으로 개발중인 단 하나의 제품도 제네릭이 아닌 개량신약이다. 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스가 개발중인 'SOL-804'가 현재 유일한다. 공복시 복욕의 불편함을 개선한 제품으로 1상 임상이 진행중이다. 개량신약으로 자이티가의 보험약가에 영향을 주지 않는다.

한편 자이티가는 전이성 거세저항성 전립선암을 첫 적응증으로 시작 2018년 6월 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전립선암 환자를 대상으로 적응증을 추가으며 2019년 5월부터 급여됐다.

올해 4월부터는 ‘자이티가'ㆍ'프레드니솔론ㆍ안드로겐 차단요법(ADT)’ 병용요법으로 전이성 호르몬 감수성 전립선암 1차 치료에 대한 급여를 추가했다. 모두 30%의 선별 급여를 적용받는다. 적응증 확대를 하며 약가는 4월부터 2만 90원에서 1만 9086원으로 인하됐다.

얀센은 또 지난해 12월 30일에는 전립선암 치료제 얼리다(아팔루타마이디드)에 대한 국내 판매허가를 받아 라이업을 강화했다. 얼리다의 적응증은 호르몬 반응 전이성 전립암 환자의 치료에 ADT와 병용요법으로 승인받았다. 최근 급여 확대된 자이티가의 적응증과 동일하다.

작용기전이 달라 상호보완적인 구조다. 다만 '자이티가'와 얼리다 병용을 통한 추가적인 시장 확대를 꾀했으나 신통치 않은 임상시험 결과를 보여주자 20일 존슨앤존슨은 개발을 중단한다고 발표했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19177

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.22 06:48
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[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆녹십자---②주요제품 실적

혈액제제 34%, 백신제제 29.5% 차지...일반제제 23%, OTC 13.2%
'알부민'과 '아이비-글로불린에스엔주' 각 1000억원 안팎 기둥역할
'헌터라제'와 '비맥스' 등 일반제제와 OTC품목 성장가도 뒷받침도

지난주에는 녹십자가 시장에 공급하는 제품 보유 현황을 살펴봤었다. 이번에는 주요 품목군별 매출실적을 알아보고자 한다.

녹십자를 먹여살리는 제품은 과연 어떤 것일까.

가장 비중이 높은 품목은 역시 혈액제제와 백신제제였다.

지난해 기준 혈액제제는 전체 매출의 34%의 비중을, 백신제제는 29.5%의 비중을 보이면서 두 제제가 63.5%의 매출을 차지하고 있었다. 녹십자의 밑바탕을 만들어주고 있는 것이다.

일반제제는 23%, OTC는 13.2%, 공사-용역 등 0.3%로 나뉜다.

구체적으로 보면 혈액제제는 '알부민'과 '아이비글로블린', 'Advate' 등이 주축으로 성장세를 이어가고 있다. 지난해 4184억원의 매출 실적을 기록했다.

자체생산시설에서 만든 제품인 알부민주의 경우 2019년 생산실적 기준 20%가 864억원, 5%가 92억원으로 956억원을 나타냈으며 '아이비-글로불린에스엔주' 281억원, 5% 759억원을 생산해 총 1040억원을 공급했다. 혈액제제 전체 제품매출은 3122억원으로 전체의 25.4%의 비중을 보였다.

혈액제제 중 외부에서 만든 상품인 혈액응고제 등 'Advate' 등의 매출은 1061억원으로 전체 매출의 8.6%였다.

그럼 백신은 어떻까.

독감백신과 수두박스 등의 제품서 지난해 2060억원의 매출을 그렸다. 전체 매출의 16.8%였다. 수두예방백신인 '수두박스주'는 2019년 기준 169억원을 생산공급한 바 있다.

상품 백신제제는 대상포진생바이러스백신인 한국엠에스디의 '조스타박스' 등이 1554억원의 매출을 올려 전체의 12.7%의 비중을 차지했다. 조스타박스는 2019년 기준 한화 500억원을 수입한 바 있다.

일반제제의 경우 먼저 제품은 골관절염치료제 '신바로'와 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등에서 지난해 기준 1047억원의 매출 실적으로 올려 전체의 8.5%, 상품인 B형간염치료제 비엠에스의 '바라크루드' 외에서 1778억원을 기록해 14.5%의 매출 비중을 보였다. 헌터라제는 2019년 기준 629억원의 생산실적을 냈다.

여기서 '신바로'는 지난해 처방조제액이 약 116억원을, '바라크루드'는 700억원을 처방조제 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 바라크루드는 환자 감소로 2018년 800억원서 2019년 750억원으로 매년 위축되는 상황이다. 헌터라제는 2019년 기준 623억원의 생산실적을 나타냈다.

이밖에 원발성 고지혈증치료제 '다비듀오'가 지난해 161억원, 같은 제제인 '리피딜 슈프라'가 157억원, 고혈압-고지혈증약 '로타칸'이 44억원의 처방조제를 올려 녹십자의 버팀목으로 자리잡아가고 있다.

OTC류는 직접생산하고 있는 외염소염진통제 '제놀', 소화제 '백초', '디오겔' 등서 468억원의 매출을 올려 3.8%의 매출 비중을 보였다. 2019년 기준 '백초시럽플러스'는 20억원을, '백초수액' 5억원을 생산했다. 주목할 만한 것은 고함량비타민제인 '비맥스'는 지난해 300억원 매출에 근접하면서 올해 높은 성장을 예고하고 있다.

프랑스에서 수입하는 프리미엄분유 '노발락' 등의 OTC에서 지난해 1152억원을 매출을 달성해 9.4%의 비중을 찍었다.

한편 의약품 제조 및 판매 외 자회사 등을 포함한 사업부분별 매출을 보면 지난해 기준 진단시약 제조 1137억원, 태반주사제 등 756억원, 세포치료제 등 혈액진단업 794억원, 백신 유정란 등 축산업 188억원, 유전체 분석 용역 등 유전자 분석 136억원, 혈액진단 제품 등 혈당계 제조 129억원, 임상검사 분석 서비스 67억원을 기록중이다.

녹십자 단일 매출은 1조1228억원이었으며 연결제무제표 전체 매출은 1조5041억원이었다. 이중 내수는 1조2323억원으로 전체의 82%, 수출은 2718억원으로 18% 수준이다.

다음에는 녹십자가 개발중인 연구개발과제는 어떤 것들이 있는지 잠시 엿보는 시간을 갖고자 한다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19170