가뭄에 단비

• 엄태선 기자/ 승인 2021.04.27 06:39

삼성서울병원, 지난해말 치료과정서...'가능함' 인과성 평가

지난해말 삼성서울병원에 급성림프구성 백혈병 진단을 받은 50대 여성 환자에게 '시타라빈'을 투여한 후 말 더듬증이 발현됐다.

이 환자는 지난해 10월부터 Hyper-CVAD 항암화학요법을 시작해 같은해 12월 4~5일 '시타라빈(cytarabine)를 투여한 후 경미한 오한과 몸살, 고열이 발생해 아세트아미노펜을 반복 복용하며 증상을 조절했다.

투여 종료 이틀 후인 12월7일 오전부터 말이 어눌해지고 조식 섭취 시숟가락을 들 수 없을 정도로 손힘이 없어지는 위약증세가 발생했다. 이같은 즈앙은 수일간 지속됐으며 10일경부터 증상 호전됐다.

삼성서울병원은 이와 관련 시타라빈의 경우 허가사항에서 투여 후 신경독성이 나타날 수 있고 고용량을 투여하는 때 자주 의식 수준의 감소와 함께 소뇌 또는 대뇌 독성, 마 더듬증, 안구진탕이 발생할 수 있다고 명시됐다고 소개했다.

이어 수막강 내 투여 후 자주 발작, 때때로 양측다리 마비증상, 매우 드물게 괴사성 백색질뇌증이 발생할 수 있어 이상반응 모니티링에 각별한 주의가 필요하다고 덧붙였다.

병용됐던 백혈병, 융모상피암 등의 제암제로 사용하는 엽산길항제의 일종인 '메토트렉세이트'(methotrexate)은 시야흐림, 실어증, 불완전마비, 지각이상, 감각저하 등이 발생할 수 있지만 시간 경과 등을 감안, 의심약물에서 배제했다.

삼성서울병원은 이번 말 더듬증사례를 시타라빈의 영향으로 판단, '가능함'으로 인과성 평가했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19257

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.27 06:41

서영석·서정숙 의원, 업무보고서 신속처리 필요성 제기
잇단 'GMP 위반' 단초 제공...식약처 "법안심사 적극 참여"

제약사들의 잇단 'GMP 위반' 사건 재발 방지를 위한 대안으로 이른바 '생동･임상시험자료 공유 제한' 필요성이 제기되면서 관련 법률안 심사에 한층 가속이 붙을 것으로 전망된다.

더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 26일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 업무보고에서 이 같이 지적했다. 이들 의원은 각각 생동시험 자료 공유횟수 제한(제네릭, 1+3), 임상시험자료 공유횟수 제한(개량신약, 1+3) 등을 골자로 한 약사법개정안을 대표발의한 당사자들이다.

서영석 의원은 "잘못된 의약품은 인체에 심대한 영향을 미칠 수 있고 또 문제가 발생한 후에는 피해를 회복하기 어려울 수도 있다. 그래서 '불시점검을 상시로 하자', '징벌적 과징금을 부과해야 하는거 아니냐', 'GMP 역량을 강화하자' 등 다양한 대책이 나오는데, 제도적으로 보면 근원적인 대책은 제네릭 위탁공동 허가 품목수 제한이 하나라고 생각한다"면서 김강립 식약처장의 입장을 물었다.

이에 김 처장은 "감시를 강화하고 GMP 역량을 높이는 노력도 중요하지만 제도적으로 제네릭이 방만하게 움직일 수 있는 이런 제도적인 여건을 변화시키는 것이 매우 중요하다고 보고 있다"고 했다.

서영석 의원은 또 "'소나기만 잠시 피하면 된다'는 인식을 갖지 않게 하려면 상시점검이 가능하도록 해야 하는데, 대책이 있느냐"고 묻기도 했다.

김 처장은 "올해는 기존 인력을 최대한 활용을 해서 불시점검 체계를 가동할 것이다. 그러나 이를 제도화하기 위해서는 (식약처내) 조직 보강이 필요하다고 생각한다"고 했다.

김강립 식품의약품안전처장

서정숙 의원은 "우리 제약시장은 쉽게 복제약을 만들어 매출을 올릴 수 있었기 때문에 개별 제약사가 신약 개발이라는 고통을 감수할 필요가 없었고, 그러다보니 의약품 관리 부실과 함께 약품 난립이 계속되면서 이런 제약 현장의 도덕적 해이가 생긴 것 같다"고 지적했다.

그는 특히 "이런 지속된 일탈의 대가가 바로 코로나19 팬데믹 상황에도 우리나라 제약업체가 국산 백신 하나 개발해내지 못하는 현실로 나타났다. 이런 것을 종합하면 건전한 시장환경을 조성해서 우리 제약기업이 발전할 수 있게 하는 게 규제당국의 역할이라고 생각한다"고 강조했다.

이어 "본 위원은 지난 국정감사 당시에 개량신약 난립문제를 지적했고, 그 후속 조치로 제네릭 뿐만 아니라 개량신약 난립을 방지할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다. 이번 법안심사소위에 올라갈 텐데 최근에 계속 연이어 일어난 이런 사건과 연계해서 이런 법안이 빨리 통과돼서 현장에 적용되기를 바란다. 의약품 난립을 엄격하게 규제해서 국민 건강과 안전이 심각하게 위협받지 않도록 해야 된다"고 했다.

이에 김 처장은 "기본적으로 국내 제약기업들이 과거에 비하면 분명히 R&D 투자나 신약 개발에 대한 관심이나 노력을 더 많이 하고 있는 것은 사실이다. 다만 제네릭 난립 등 제도적인 허점이 있다고 생각한다"고 답했다.

이어 "공동생동이나 공동임상 등은 당초 개발비용이나 불필요한 비용을 좀 줄이기 위한 목적이었는데 부작용이 기대했던 이익보다 더 크지 않느냐는 반성을 하고 있다. 의원님 법안을 포함해서 제도적인 여건을 개선하는 노력에 대해서는 깊이 공감하고 있다. 이번에 소위 논의 과정에 진지하게 적극적으로 토론에 임하도록 하겠다"고 했다.

한편 해당 약사법개정안들은 오는 28일 열리는 제1법안심사소위원회에서 다뤄진다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19260

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.27 06:33

직제규정 개정 추진...간호사무관 직렬 추가

간호업무를 전담하는 부서가 보건복지부 내에 신설된다. 부서명은 '간호정책과'다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙' 개정안을 26일 입법예고하고 28일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 먼저 보건복지부 보건의료정책관 소속으로 간호정책과를 신설하고, 이에 필요한 인력 3명(4·5·6급 각 1명)을 증원한다.

또 평가대상 조직으로 설치한 보건산업정책국 의료정보정책과의 평가기간을 2021년 5월 31일에서 2022년 5월 31일로 1년 연장한다.

아울러 의료인력정책과 소관 업무인 '의료인 보수교육, 면허 신고 및 지도·감독 업무'를 직종별로 나눠 의사(의료인력정책과), 한의사(한의약정책과), 치과의사(구강정책과)로 구분한다.

또 공무원 정원표에 간호사무관, 방송통신사무관 직렬을 추가한다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19264