가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.20 08:16

심평원, 항암요법 공고개정 추진...다라투무맙 약값전액 환자부담
비소세포폐암에 TKIs 교차투여 세부조건도 추가

다발골수종에 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)를 포함한 병용요법이 대거 급여권에 들어온다. 단, 다잘렉스주 약값은 환자가 전액 자부담한다. 또 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 비소세포폐암에 TKIs(세리티닙, 알렉티닙, 브리가티닙) 교차투여 관련 세부 조건이 추가된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 19일 공개하고, 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 5월1일이다.

공고내용을 보면, 심사평가원은 새로 진단된 다발골수종에 투여하도록 급여기준이 설정돼 있는 ▲보르테조밉+멜파란+프레드리솔론 ▲보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손 ▲레날리도마이드+덱사메다손 등의 병용요법에 다라투무맙을 추가하는 요법을 급여화하기로 했다. 단, 다라투무맙은 전액본인부담인 100/100이다.

이전 치료에 실패한 다발골수종 치료 요법인 보르테조밉 단독요법, 레날리도마이드+덱사메타손 병용요법에 각각 다라투주맙을 추가하는 요법도 급여권에 새로 들어오는 데, 역시 다라투무맙은 100/100이다.

이와 관련 심사평가원은 급여 청구 시 유의사항도 주석에 붙였다. '이중 본인일부부담약제(5/100)만을 청구하는 경우 본인일부부담약제만의 항암요법으로 오인하는 등 급여 적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 약값전액본인부담 투여내역을 '명세서 진료내역 U항(100분의100본인부담)'에 청구해야 한다'는 내용이다.

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 비소세포폐암에 TKIs 교차투여 관련 세부 조건도 추가된다.

구체적으로는 이전에 ALK inhibitor 투여 후 실패해 다른 ALK inhibitor로 변경 투여하고자 하는 경우 급여를 인정하지 않는다는 내용이다. 단, 이전 급여기준 투여대상과 같이 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 경우는 급여를 인정하기로 했다.

심사평가원은 "브리가티닙(알룬브릭정)이 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 적응증에 올해 4월1일부터 투여단계 1차요법이 신설됐고, 투여단계 2차 이상에서 투여대상의 변경이 있었다"면서 "이와 관련, 브리가티닙을 포함한 ALK inhibitor인 알렉티닙, 세리티닙에 대해 투여단계 2차 이상 투여 시 급여 적용의 혼선을 막고자 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 공고로 관련 사항을 명시한다"고 설명했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19121

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.20 08:13

원료-완제 제조-수입업체, 오는 5월말까지 모든 품목 대상 제출
유럽연합, 케미컬 내년 9월26일, 바이오 23년 7월1일 허가변경
미국FDA, 위해 자체평가 후 저감화...내년 10월1일까지 허가변경

일선 제약사들이 의약품 등에 대한 NDMA 등 불순물 자체조사 평가 결과를 식약처에 제출하면 어떻게 내부 평가가 진행될까?

식약처는 일단 오는 5월말까지 각 회사가 낸 평가결과 중 '불순물 발생 가능성이 있다'고 제출한 것만을 선별해 세밀하게 평가를 진행한다는 방침이다.

만약 불순물 발생가능성이 확인될 경우 해당 제약사는 시험검사 등을 통한 성적서를 제출, 위해저감화를 진행, 허가변경으로 이어지는 절차를 밟게 된다.

현재 시험검사는 2022년 5월31일까지, 2023년 5월31일까지 허가사항 변경신청하게 된다.

식약처에 따르면 현재 유럽연합(EMA)의 경우 케미컬은 지난 3월31일까지, 바이오는 오는 7월1일까지 자체 위해평가를 보고하도록 했으며 '불순물 가능성이 있다'고 보고한 경우 시험검사를 통해 케미컬은 내년 9월26일까지, 바이오는 2023년 7월1일까지 허가사항에 반영하도록 돼 있다.

미국FDA도 지난 3월31일까지 자체적으로 리스크 평가하고 가능성 있는 경우 시험검사를 통해 위해저감화를 진행, 오는 2023년 10월1일까지 허가변경하는 절차를 진행하고 있다. 모두 업체가 자체적으로 추진하는 것이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "의약품을 제조하는 업체가 불순물 등의 발생여부를 가장 잘 알 수밖에 없다"면서 "건강에 위해될 수 불순물을 줄이는 것은 제약사의 의무인 만큼 자체 평가부터 저감화까지 스스로 하는 게 세계흐름"이라고 설명했다.

이 관계자는 "국내도 오는 5월말까지 제출된 평가결과에서 발생가능성이 있다고 제출한 것만을 평가대상에 올릴 예정"이라면서 "미국과 유럽 등에서 진행되는 불순물 관련 조치에 따라 발생가능성이 없다고 한 의약품은 별도로 검토하지 않을 예정"이라고 밝혔다.

이어 "만약 불순물 발생 가능성이 있다고 한 의약품은 곧바로 내부검토를 통해 국내는 물론 해외 규제당국에 공유할 예정"이라고 덧붙였다.

아울러 "불순물 관련 국내외 상황을 모니터링하고 있지만 최근의 큰 이슈는 없다"면서 "불순물 이슈는 세계와 연결고리가 있는만큼 파장이 적지않은 사안인 것은 분명한 사실"이라고 부연했다.

한편 불순물 평가결과 제출방법은 공문과 함께 해당 자료(발생사능성 평가결과(요약) 보고서, 시험 검사 결과 보고서 등)를 식약처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라) 전자민원 창구(민원사무명 : 의약품 불순물 자료 검토)를 통해 제출하면 된다.

미제출 자료 관련 조치예정 사항으로 발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목(원료, 완제)은 출하 시 마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사 지시가 내려지며 생산(수입)실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지는 출하 시 마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사도 지시된다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.04.19 06:41
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종근당 외 46명-세종 제기 사건 심리불속행으로 확정

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제의 치매를 제외한 나머지 적응증에 대한 급여 본인부담률을 '100/80'으로 높이는 선별급여 고시 효력정지 사건에 대해 상고심도 제약계 손을 들어줬다.

그것도 본안 심리없이 신속하게 진행한 '심리불속행'을 통해서 였다.

대법원 특별2부는 지난 16일 보건복지부장관이 항고한 집행정지 사건을 기각했다. 적어도 고시 집행정지(효력정지) 다툼에서는 1·2심에 이어 최종심까지 콜린업체들이 완승한 것이다.

앞서 복지부는 서울고등법원 제3행정부의 항고 기각에 반발해 대법원에 지난해 12월30일 재항고했었다.

하지만 최종심인 대법원도 복지부 재항고를 받아들이지 않고 3개월 보름여만인 지난 16일 '심리불속행 기각'으로 사건을 종결지었다. 이에 따라 콜린 선별급여 고시 효력은 본안소송(해당 고시 취소소송) 판결일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 콜린 선별급여 고시 효력정지는 행정심판에서도 채택됐었다.

한편 대웅바이오 등 다른 제약사들과 법무법인 광장이 진행한 집행정지 상고심 사건도 조만간 결론날 것으로 보인다.

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