• 최은택 기자
  • 승인 2021.02.24 06:28

김철수 실장 "추가 행위에 대한 비용 또는 보상 개념"
유관단체 등 여전히 이견...정부와 추가검토도 필요
올해도 공급내역 보고 현장확인, 비대면 방식으로

보험당국이 검토 중인 이른바 DUR수가가 제도화되려면 상당한 시간이 더 소요될 것으로 관측된다. 계속되는 시범사업을 겸한 연구용역에서도 유의미한 정책제언이 나오지 않고 있는데다가, 유관단체 간 이견도 여전히 존재하기 때문이다.

김철수 심사평가원 DUR관리실장은 23일 장용명 개발상임이사 주재로 열린 전문기자협의회 간담회에서 이 같이 말했다.

김 실장은 "현재 DUR수가는 보험수가 개념보다는 추가적인 행위에 대한 비용이나 보상 등의 성격으로 검토되고 있다"고 했다.

이어 "수년째 시범사업을 겸한 연구사업을 통해 방안을 찾고 있다. 지난해에도 부작용 모니터링과 연계한 연구를 진행했다. 하지만 여전히 어느 방향으로 가는게 적절한 지 답을 찾는게 쉽지 않은 상황"이라고 했다.

김 실장은 "사실 해외에도 유사 사례를 찾기 힘들다. 그래서 연구자도 특정할만한, 유의미한 정책제언을 내놓지 못하고 있다. 정책연구도 있지만 앞으로 전문가들의 의견도 들어봐야 한다. 유관단체의 경우 여전히 이견이 존재한다. 정부차원의 추가 검토도 필요하다"면서 "넘어야 할 산이 많다"고 했다.

한편 김 실장은 의약품관리종합정보센터장도 겸하고 있는데 올해도 공급내역 보고 등의 현장방문확인은 비대면으로 대체될 것이라고 했다.

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.02.24 06:29

노바티스 'KJX839' 3상...노보텍 'CG0070주, DDM주, 펨브롤리주맙주' 2상 진행

다국적 제약사들이 일제히 임상시험을 추진한다.

식약처에 임상시험 승인 현황에 따르면 한국엠에스디와 애브비, 노바티스가 각각 임상시험을 승인받았다.

먼저 한국엠에스디는 'MK-8189'에 대한 국외개발 2b상을 추진한다.

조현병의 급성 에피소드를 경험하고 있는 참가자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 제2B상 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성약 대조 임상시험이다. 서울대병원과 경북대병원, 전북대병원, 인제대부산백병원에서 이를 확인한다.

한국애브비는 'Mivebresib(ABBV-075)'에 대한 국외개발 1b상을 진행한다.

골수섬유증 환자를 대상으로 단독으로 또는 룩소리티닙(Ruxolitinib)이나 나비토클락스(Navitoclax)와의 병합요법으로 투여하는 Mivebresib에 대한 임상이다. 경북대병원과 인제대부산백병원에서 그 효과를 살핀다.

한국노바티스도 'KJX839'에 대한 3상을 추진한다.

 

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  • 최은택 기자
  • 승인 2021.02.24 06:45

제약, A8 미등재 주사제 자진취하...경구제 2개국서 급여
심사평가원 "약제급여평가위서 재논의해서 결정"

제약사들이 A8개 국가에 급여등재 이력이 없는 은행엽엑스 제제 주사제 2개 품목의 허가를 자진 취하하면서 은행엽엑스 제제가 급여적정성 재평가 대상에서 제외될 지 여부에 관심이 모아지고 있다. 보험당국은 일단 약제급여평가위원회에서 재심의해 결정할 사안이라며 말을 아꼈다.

23일 보건복지부가 지난달 건강보험정책심의위원회에 보고한 자료를 보면, 올해 급여적정성 재평가 대상약제는 비티스 비니페라(포도씨 및 엽 추출물), 아보타도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분이다. 이중 은행엽엑스의 경우 경구제 뿐 아니라 주사제도 포함돼 있다.

복지부는 이들 약제를 선정한 기준으로 청구현황, 주요 외국 급여 현황(A8국가), 정책적 및 사회적 요구 등 3가지를 제시했다. 이중 주요 외국 급여현황은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다(A8국가) 중 '1개국 이하 급여'인 경우가 해당된다.

그러면서 청구현황과 외국 급여현황을 충족하는 약제 중 콜린알포세레이트 성분 의약품과 같이 주요 외국에서 건강기능식품으로 분류되는 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다고 설명했다. 청구현황과 외국 급여현황 충족을 우선 기준으로 볼 수 있는 언급이다.

이와 관련 유유제약과 위더스제약은 최근 자사 은행엽엑스 제제 주사제인 타나민주와 트나민주 품목허가를 잇따라 취하했다. 이렇게 되면 급여 등재된 은행엽제제 주사제는 없어지게 되고, 경구제만 남게 된다. 복지부 자료를 보면, 은행엽엑스 제제 중 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있고, 주사제는 A8 중 등재국가가 없는 것으로 돼 있다.

 

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