가뭄에 단비

 주경준 기자
 승인 2021.05.28 06:43

아토피 피부염, JAK억제제 '성인'ㆍ생물학적 제제 '12세이상' 경쟁 제한적

릴리의 JAK억제제 올루미언트가 예상보다 빠르게 지난 24일 아토피피부염에 대한 국내 적응증 허가를 받았다.

동일계열인 길리어드의 '린버크', 화이자의 '아브로시티닙' 과 함께 아토피 피부염에 대한 미FDA 허가 결정이 3개월정도 연기된 가운데 릴리의 올루미언트가 미국 승인에 앞서 국내허가를 먼저 받아낸 것이다.

이에 릴리는 "이미 획득한 유럽승인을 기반으로 필요한 요건을 준수, 국내허가를 신속하게 얻게됐다"고 설명했다.

뜻밖의 경쟁품목 조기 등장에 아토피 치료영역에서 첫 생물학적 제제로 독점적 시장을 구축하고 있는 '듀피젠트'를 보유한 사노피 아벤티는 경계감은 늦추지는 않았지만 다소 여유로운 분위기다.

이유는 듀피젠트의 '적응증'에 답이 있다. 중증도에서 중증 아토피피부염에 대해 기존 성인에 이어 6세 이상까지 치료영역을 이미 확대했다.

이외 듀피젠트는 중증 천식까지 적응증을 넓히고 이 분야에서도 12세 이상 청소년과 성인까지 치료할 수 있는 치료 범위를 확보해 놓았다.

릴리의 올루미언트가 첫 경쟁 품목으로 등장한 가운데 필연적으로 가세할 린버크와 아브로시니팁 등 JAK 억제제와의 경쟁 영역은 '성인 아토피'로 국한된다.

소분자제제인 JAK억제제와 비슷하게 듀피젠트와 동일계열로 인터루킨-13, 31 등을 억제하는 생물학적 제제도 사용연령에서 경쟁이 제한적일 수 밖에 없다. 또 생물학적 제제 대부분은 아직 국내시장 경쟁에 가세하기 위해선 JAK억제제와 달리 시간이 좀 더 필요하다.

트랄로키누맙(레오파마)은 지난5월 4일 유럽 약물사용자문위원회로 부터 승인 권고를 얻어냈고 지난해 7월 제출한 FDA 승인 신청 결과를 기다리고 있는 단계다. 레브리키주맙(릴리)와 네몰리주맙(주가이)등도 바짝 속도를 내고 있다.

다만 생물학적제제 모두 성인 대상 3상 임상을 기반으로 아토피피부염 승인이 진행된다. 현재 추가적으로 진행되는 임상설계도 모두 12세 이상으로 한정돼 있다.

즉 듀피젠트는 여전히 6~11세까지 소아 환자에서 한동안 경쟁에서 자유로운 상태에서 선점 효과를 누릴 수 있다.

여기에 더해 사노피 아벤티스는 선점 효과를 좀 더 확대하기 위해 6개월~5세까지 환자를 대상으로 한 2,3상(Liberty AD PRESCHOOL)이 올 하반기 완료를 목표로 진행되고 있다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19898

 최은택 기자/ 승인 2021.05.28 06:46

랩스커버리 기술 기반 33호 국내개발 신약...연내 미 FDA 허가 기대

국내개발 33호 신약인 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(에플라페그라스팀)도 암질환심의위원회를 통과한 것으로 파악됐다. 지난 3월18일 시판 허가를 받은 지 69일만이다.

심사평가원 암질환심의위원회는 지난 26일 열린 올해 4차 회의에서 이 같이 결정했다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 LAPSCOVERY(Long Acting Protein/Peptide Discovery Paltform Technology)를 기반으로 개발됐는데, 미국 스펙트럼사에 기술 수출돼 연내 미 FDA허가를 밟기 위한 절차가 진행되고 있다.

앞서 롤론티스는 스펙트럼이 주도한 뉴라스타와 비교 임상에서 안전성과 유효성 등이 입증됐다.

구체적으로는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 2개 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 확인됐다.

롤론티스가 비교적 빨리 암질심을 통과할 수 있었던 건 경쟁약물이 이미 시장에 존재해 상한금액과 급여기준 설정에 별다른 쟁점이 없었기 때문으로 보인다.

현재 국내 호중구감소증치료제 시장은 총 800억원대 규모로 2세대 G-CSF 제제가 주도하고 있다. 대표적인 품목은 한국교와기린의 뉴라스타이며, GC녹십자 뉴라펙, 동아에스티 듀라스틴, 한독테바 롱퀵스 등도 경쟁약물들이다.

롤론티스의 등장은 국내 제약사가 독자적으로 개발한 신약이라는 것 이외에 의료진과 환자에게 새로운 치료 옵선을 제공한다는 측면에서 의미가 크다.

한편 이번 암질심에서는 암종을 불문하고 모든 종류의 고형암에 쓰는 1세대 TRK 억제제(한국로슈 로즐리트렉캡슐, 바이엘코리아의 비트락비캡슐) 2개 품목도 통과됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19899

 엄태선 기자/  승인 2021.05.28 06:47

장우순 본부장 "약품비 절감 환경 이미 마련...활성화 방안 뒷받침돼야"

제네릭 약가제도 개편과 차등제 적용이후 약 15~40% 저렴한 제네릭이 등장하기 시작했다.

장우순 제약바이오협회 대외협력본부장은 27일 출입기자 웨비나에서 '제약강국 도약 위한 보험약가제도 개선'을 발표하면서 이같이 밝혔다.

장 본부장은 "지난해 7월 이후 신규 제네릭은 순서, 노력에 따라 최고가 53.55%보다 약 15~40%까지 저렴한 사례가 나오기 시작했다"고 밝혔다.

또 "기등재된 제네릭 중 일부는 오는 2023년 차등제 적용으로 15% 약가인하가 예정돼 있다"면서 "재정 절감하는 제네릭 가격 환경은 이미 마련됨에 따라 향후 정책적으로 '사용 활성화' 환경이 뒷밤침돼야 한다"고 강조했다.

제네릭의 가치는 고가 오리지널을 대체해 건강보험과 환자의 비용 절감에 있다며 제네릭 가치 제고를 위한 사용활성화 정책의 필요성을 역설했다.

장 본부장은 "유통 투명성 제고와 제네릭 동등성 인식 확산, 특허만료 오리지널 대체율 제고, 차별화된 고품질 제네릭 글로벌 진출 등 제네릭 사용 활성화 정책을 수립해야 한다"고 강조했다.

그는 해외의 제네릭 사용 활성화 정책을 설명하며 국내도 이와 같은 제도도입의 필요성을 언급했다.

먼저 의사에 대해 처방모니터링과 행정적 불편, 인센티브 지급 등으로 나눠 지원하고 있다.

처방모니터링은 덴마크와 미국, 벨기에, 오스트리아, 영국, 프로투칼, 핀란드가 시행하고 있으며 의사의 처방경향을 모니터링하거나 전자처방 시스템을 도입해 저가의약품 처방을 장려하고 있다.

또 행정적 불편과 관련해서는 독일과 스페인, 이탈리아가 지원하고 있다. 고가의약품 처방시 저가제네릭이 있다는 설명을 의무화하고 있다.

인센티브도 지급하고 있다. 영국과 미국의 경우 제네릭 사용 비중에 따라 인센티브를 지급한다.

약사에 대해서도 대체조제 정책을 펴고 있는 국가도 있다. 노르웨이와 독일, 덴마크, 스웨덴, 스페인, 이탈리아, 핀란드는 처방전에 기재된 의약품을 성분, 함량, 제형이 같은 다른 의약품으로 대체조제를 가능하도록 하고 있다.

환자에 대한 정책도 있다. 벨기에와 스페인, 영국, 이탈리아, 포르투칼, 프랑스는 환자대상으로 제네릭 의약품에 대한 사용 장려 캠페인을 시행하고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19892