가뭄에 단비

주경준 기자/  승인 2021.06.02 07:19

바이오시밀러 6품목 글로벌시장 경쟁...순차적 국내도입 검토

항상 제네릭의 공세에 방어전만 치루던 한국화이자가 도전자로 입장이 바뀌었다. 바이오시밀러 '자이라베브'(Zirabev)로 로슈의 아바스틴(베바시주맙) 아성에 도전한다.

1일 화이자는 바이오시밀러 항암제 '자이라베브주' 국내 허가 소식을 전했다. 국내 시장에서 처음으로 오리지널 타이틀 없이 도전자 입장에서 출시하는 첫 제품이다.

또 화이자가 글로벌시장에서 구축하고 있는 '바이오시밀러' 제품라이업을 고려할 때 '자이라베브주'는 화이자의 본격적인 바이오시밀러 국내시장 진출을 알리는 신호탄으로 업계는 분석하고 있다.

자이라베브주에 이어 언제든 국내도입이 가능한 바이오시밀러 품목은 항암제 트라지메라(Trazimera, 트라스투주맙), 룩시엔스(Rxience,리툭시맙) 등이 꼽힌다. 각각 허셉틴과 맙테라가 오리지널이다.

암환자의 호중구감소증 치료제 니베스팀(Nivestym, 필그라스팀)과 나이베프리아(Nyvepria페그필그라스팀)는 각각 뉴포젠과 뉴라스타를 타겟으로 출시된 바이오시밀러 라인업이다.

빈혈치로제 빈혈치료제 레타크리트(Retacrit, 에포에틴)도 있다. 또 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러는 애브비와 합의에 따라 23년 미국시장에 출시할 예정이다.

이외 화이자는 셀트리온의 레미케이트 바이오시밀러 '램시마'를 미국시장에서 '인플렉스라'라는 상품명으로 판매하며 상당한 성과를 거두고 있다.

자이라베브주에 이어 국내시장에 도입 가능 제품이 6품목에 달하고 바이오시밀러 제품에 대한 우호적인 약가정책을 갖고 있는 국내시장 상황에 비춰, 지속적인 국내출시가 예상된다.

또 관심을 갖고 살펴볼 대목은 화이자의 약가전략. 지난해 초 자이라베브주를 미국시장에 출시하면서 '아바스틴 대비 23% 정도 저렴한 공격적인 약가를 책정했다. 미국시장의 도매가격은 100mg당 613.4달러로 해당 용량은 아바스틴 4ml 에 대응한다. 참고로 국내 아바스틴 해당 용량 약가는 33만 387원으로 미국약가 대비 절반 이하다.

화이자는 "지난17일 식약처 허가를 받아 약가를 논하기는 이른 시점이나 글로벌시장과 동일하게 환자의 접근성을 높일 수 있는 합리적 약가를 책정하기 위해 노력할 계획" 이라고 밝혔다. 자이라베브주는 당장 삼성바이오에피스가 허가받아 보령제약이 판매하는 온베브지주와 함께 경쟁해야 한다.

한편 업계는 자이라베브주가 국내 바이오시밀러 시장경쟁에 글로벌제약사들이 본격적으로 합류하는 촉매 역할을 할 것으로 진단했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20002

 최은택 기자/  승인 2021.06.02 07:20

복지부, 곧 건보공단에 통보 전망...제약 "샅바 단단히 죄고 있다"

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 약품비 환수 협상 결렬에 대한 후속조치가 '급여삭제'가 아닌 '재협상명령'으로 방향이 잡힌 것으로 알려졌다. 정부는 곧 건강보험공단에 이런 사실과 함께 명령을 통보할 것으로 전망된다.

1일 관련 업계에 따르면 보건복지부가 이르면 이번주 중 콜린아포세레이트 약품비 환수 협상 결렬에 대한 후속조치를 내놓을 예정인데, '재협상명령'으로 가닥이 잡혔다.

'재협상명령'은 제약계가 전망했던 방식이기도 하다. 실제 복지부가 재협상명령을 할 경우 이번 사용량-약가연동 협상 대상이 된 품목들까지 재협상 대상에 포함시킬 지는 알려지지 않았다.

제약계 한 관계자는 "콜린 환수협상은 재협상명령으로 가르마가 타진 것으로 파악되고 있다. 재협상도 쉽지 않을 것이다. 샅바를 단단히 죄고 있다"고 귀띔했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20005

엄태선 기자 / 승인 2021.06.02 07:20

식약처, 일선 제약사에 표준가이드라인 적용 권고
표시 의무화 담은 약사법안 국회 통과시 3년 유예

시각장애인의 의약품 정보 접근성을 높이기 위해 제약사들이 자체적으로 표시하는 점자가 업체마다 제각각이었다.

식약처는 최근 보다 정확한 정보 전달을 위해 표준화된 가이드라인을 다시 제시, 이를 적용해줄 것을 제약사에 주문했다.

앞서 식약처는 지난 4월22일 장애인단체와 제약업체 등 14곳이 참여하는 협의체를 열고 장애인 접근성 강화에 대해 논의한 바 있다.

또 식약처는 관련 협회를 통해 의약품 점자표시를 모니터링했다. 일부 안전상비약 등 100여 품목이 점자표시를 자율적으로 하고 있었다.

다만 표시된 점자 중 일부는 규격이 '의약품의 점자표시 위치 등에 대한 가이드라인' 등에 부합하지 않는 등 시각장애인이 해당 의약품의 정보를 정확하게 확인하기 어려운 것으로 조사됐다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "일부 품목에서 점 지름이 다르거나 점 높이, 간격, 표시위치 등의 규격에 문제가 있었다"면서 "또 읽을 수 없는 사례 등도 있어 조정이 필요하다고 제약사에 권고했다"고 밝혔다.

이 관계자는 "현재 안전상비약 점자표시 의무화 등을 담겨진 약사법 개정안이 국회 심의를 했으며 법안소위에서 별다른 문제가 제기되지 않았었다"면서 "만약 해당 법안이 통과되면 안에 명시된 시행까지는 3년간의 유예기간이 제공될 예정"이라고 설명했다.

아울러 "점자표시와 함께 식약처는 수어 동영상 개발과 장애인 대상 약바르게 사용하기 교육 등을 추진하고 있다"면서 "다방면으로 시각-청각장애인의 안전한 의약품 사용을 위해 실질적인 도움을 줄 수 있도로고 노력하겠다"고 덧붙였다.

한편 '의약품의 점자표시 위치 등에 대한 가이드라인'에 따르면 점자표시 적용범위는 안전상비약을 포함한 일반의약품이 대상이다. 전문의약품은 의약사의 복약지도 등의 다른 정보 제공으로 제외된다.

점자표시는 제품명, 성분의 함량 등이며 나머지 정보는 바코드 등을 활용해 제공할 수 있도록 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19992