3년 8개월이 넘도록 급여 첫 관문을 넘지 못하고 있는 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)가 또 암질환심의위원회를 통과하지 못했다. 문턱이 높아도 너무 높다는 얘기가 나올만한데, 환자단체도 '위원회 운영에 문제가 있는게 아니냐'는 반응이다.
심사평가원 암질환심의위원회는 26일 오후 키트루다주 급여확대안(5건)을 심의했다. 이전에는 회사 측에 '실질적인' 추가 재정분담안을, 특히 초기투여단계에 무게를 둔 재정분담안을 요구하며 일괄 보류시켰었는데, 이번에는 전략을 바꿨다.
PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법), EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용), 전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등 폐암 1차요법 3건은 보류시키고, 요로상피암 2차 요법과 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발상 4차 이상 요법은 통과시키는 '분리전술'을 구사했다.
급여확대안 5건 중 추가 재정소요는 대부분 폐암 1차에서 발생하는 점을 감안해 방광암과 호지킨림프종은 넘겨주고, 폐암은 보류시킨 것이다. 그러면서 폐암 1차는 경쟁약물이 안건으로 올라오면 그 때 같이 논의하기로 했다. 여기서 경쟁약물은 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙)를 말한다.
암질심의 이번 결정은 막대한 추가 재정부담에 대한 고민이 녹여있을 것으로 추측되는데, 다른 한편 노림수도 있는 것으로 보인다.
암질심이 키트루다주 폐암 1차를 기각시키지 않고 보류시킨 건 재정분담안에 대한 추가적인 노력을 촉구하는 의미로 해석할 수 있다. 티쎈트릭주가 언제 암질심에 상정될지 알 수 없지만 그 때까지 안을 다시 만들어 오라는 의미인 것이다. 노림수는 티쎈트릭주의 선례다. 잘 알려진 것처럼 티쎈트릭주는 과거 초기 투여비용을 회사 측이 부담하는 위험분담안을 통해 비교적 빠르게 급여절차를 진행한 전례가 있다.
암질심은 폐암 1차 요법에서도 이걸 기대할 것인데, 이는 동시에 엠에스디 측에는 압박카드가 된다. 암질심이 엠에스디 측에 암묵적으로 줄곧 요구했던 것도 초기 투여비용 분담안이었던 점을 감안하면 암질심의 노림수이자 묘수가 될 수 도 있는 것이다.
암질심의 이날 결정에 엠에스디 측은 난감한 표정을 감추지 못하면서도 입장표명은 자제했다. 아직 구체적인 내용을 심사평가원으로부터 전해듣지 못했기 때문인데, 믿고 싶지 않은 마음도 있을 것이다.
엠에스디 뿐 아니라 키트루다주 급여확대를 기다리고 있는 환자들도 심정이 다르지 않을 것으로 보인다. 현재 추정되는 폐암 1차 요법 예상환자 수는 7~8천명에 달한다.
임상적 유용성 개선을 명백히 입증하고도 재정이슈로 4년째 급여 사용범위 확대가 이뤄지지 않고 있는 키트루다주 사례를 보고 환자단체도 암질심 운영에 문제의식을 드러냈다.
환자단체 한 관계자는 "암질심이 재정분담을 평가할 수는 있겠지만, 본연의 역할인 임상적 유용성보다 더 우선순위가 되는 건 우려스럽다"고 지적했다.
이 관계자는 "결국은 정부와 제약사간 줄다리기 싸움에 암질심에서부터 환자들은 피해를 볼수 밖에 없다. 효과가 입증된 약제에 대한 환자들의 '희망고문'이 계속 될 수 밖에 없다. (이런 방식의) 암질심 운영은 문제가 있어 보인다"고 했다.
이기일 실장 "대통령 방미, 백신 글로벌 허브화 큰 성과" "11월쯤 마스크 벗는 세상 국민들께 보여드리고 싶어" "의약사들이 나서 지역사회 백신접종 '붐업' 했으면"
이기일 보건복지부 보건의료정책실장(사진)은 문재인 대통령의 가장 큰 방미성과 중 하나는 '백신 글로벌 허브화'라고 강조했다. 화이자나 아스트라제네카 등 백신을 개발한 글로벌제약사들이 국내 제약사들의 생산역량이 매우 우수하다고 평가하고 있다는 말도 전했다.
이 실장은 5월25일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.
이 실장은 "이번에 가장 큰 방미 성과 중 하나는 '백신 글로벌 허브화'다. 그동안 그 역할은 인도가 주로 맡아왔다. 이번에 대통령께서 갔다오셔서 백신 글로벌 허브화라는 큰 의미를 가져온 것으로 보여진다"고 했다.
구체적으로는 "백신 개발 기술을 미국 제약사가 제공하고 국내 우수한 생산시설이 결합하는 개념이다. 백신 제조과정에는 원부자재가 많이 필요한데 이것도 미국 측에서 공급하기로 했다"고 했다.
또 "모더나와 삼성바이오로직스는 백신 위탁생산 계약을 체결했는데, 원액을 들여와 충전해서 완제품을 만드는 공정이다. 사실 충전 단계도 결코 쉬운 작업은 아니다. 아주 정밀해야 한다. 모더나 백신 원액을 만드는 생산시설은 전 세계적으로 스위스 론자 공장 하나 뿐이다. 캐나다 등 나머지 다른 시설도 (삼성바이오로직스처럼) 원액을 충전하는 과정이다. 일단 완제 충전으로 시작하고 신뢰를 쌓으면서 더 나아갈 수 있을 것"이라고 했다.
이 실장은 "모더나는 국립보건연구원과 MOU도 체결했다. 전반적으로 (우리가) 연구개발도 하고 생산도 하게 되면 백신 글로벌 허브가 될 수 있을 것이다. SK바이오사이언스와 노바백스도 협약했다. 한국군 55만도즈 백신 지원도 있다"고 했다.
그러면서 "화이자, 아스트라제네카 등 여러 제약사들과 이야기를 해보면 한국의 제약 생산 역량이 매우 우수하다고 평가한다. SK바이오사이언스도 다른 나라에 비해 생산수준이 아주 높다고 한다. 아주 신뢰하고 있다"고 전했다.
국내 백신 개발현황에 대해서도 언급했다. 이 실장은 "빠른 경우 3분기에 3상에 돌입한다. 내년 상반기에는 출시 가능할 것으로 기대하고 있다"고 했다. 이어 "매주 1회씩 해당 업체들과 회의한다. 회의 때마다 백신 개발 회사들의 의견을 듣고 있다. 필요로 하는 건 바로 해결해주려고 하고 있다. 피험자, 대조약 등 여러가지 요구사항이 있다. 외국 백신도 들여오지만 국내 백신 개발이 가장 중요하다"고 했다.
이 실장은 "1억9,500만도즈의 백신을 확보한 상태다. 전체 국민이 두 번 맞을 수 있는 물량을 충분히 확보했다. 10~11월쯤 되면 국민들에게 마스크를 벗는 세상을 보여드리고 싶다"고 했다.
그러면서 "의료인과 약사를 비롯한 보건의료인들에게 부탁드리고 싶다. 60~74세 접종동의율이 56% 정도로 파악됐다. 지역사회 오피니언 리더가 보건의료인들 아닌가. 빨리 접종하라고 보건의료인들이 지역사회에서 붐업을 했으면 좋겠다"고 했다.
수술실 CCTV법 공청회 진술인들 '창과 방패' 싸움 김종민 "공익보다 포기해야 할 인권문제 더 커" 안기종 "응급실은 되고 수술실은 NO? 모순적" 오주형 "CCTV 많다고 중국이 더 안전한가" 이나금 "의료범죄 방치해온 의사들이 자초"
"득과 실을 따져보면 득이 많다는 명확한 근거가 없다. 공익보다 포기해야 할 인권문제가 너무 크다. 법적인 수단보다는 의사들의 자정노력을 기다려 주시길 부탁드린다."
"수술실에 대한 환자와 국민 불안을 해소하는 것 뿐 아니라 추락한 의사면허에 대한 신뢰, 의사들의 권위를 회복하기 위해서도 신속히 입법돼야 한다."
26일 국회 보건복지위원회 제1법안소위에서 열린 '수술실 영상정보처리기기 설치관련 의료법 일부개정법률안에 대한 공청회'에서 나온 발언이다.
안기종 환자단체연합회 대표와 이나금 환자권익연구소장은 수술실 CCTV 설치 의무 입법에 찬성하는 진술인으로 출석했고, 반대 진술인으로는 김종민 의사협회 보험이사와 오주형 병원협회 회원협력위원장이 나왔다. 이날은 구도 상 안기종 대표와 이나금 소장이 '창', 김종미 이사와 오주형 위원장이 '방패' 역할을 맡았다.
진술인들의 주장요지는 이렇다.
김종민 의사협회 보험이사=먼저 수술실 cctv 설치와 관련해 단초를 제공한 것이 의사라는 사실에 책임감을 느끼고, 유감을 표한다. 얼마 전 발생한 인천 대리수술 사건에 대해 의협은 엄정 처벌 원칙을 세우고 대응하는 중이다. 이필수 의사협회장도 앞으로 이런 사건이 발생하지 않도록 임기 내 제도와 장치 마련하겠다고 했다. 의협의 반성을 지켜봐달라.
수술실 cctv 설치는 '확실한' 반대다. 밥그릇지키기 위한 반대가 아니다. cctv 설치로 얻을 공익보다 더 많이 잃을 것이 우려된다. 득이 많다는 명확한 근거도 없다.
연간 수술건수와 비교하면 대리수술은 112건, 0.001% 수준이다. OECD 국가 중에서도 수술실 의료사고 있고 논란 있었지만 유럽에선 CCTV 논의 자체가 없었다. 미국의 경우 한 개 주에서 논의됐지만 결국 무산됐다. 기대되는 이익이 낮다는 판단 때문이다.
대부분 알려진 사건은 내부직원에 의한 공익제보다. 불법적인 의료행위에 대한 내부감시체계가 이미 작동하고 있고 상당히 유효한 결과를 낳고 있다.
찜질방, 목욕탕으로 생각해보면 절도 행위를 예방하기 위해 cctv를 설치하자고 한다면 대다수가 반대할 것이다. 이유는 극도로 예민한 신체부위가 노출되고, 사생활 침해 문제가 있기 때문이다.
수술실 내 cctv 설치도 가장 중요한 논점은 신체 노출에 대한 인권침해 부분이다. 민감한 자료 한건이라도 노출되면 바로 퍼져서 삭제도 불가능하다. 이는 한 개인의 인권이 심각히 침 해 받는 것이다. 의협이 가장 우려하는 부분도 이것이다.
의협은 앞으로 대리수술이나 유령수술 근절을 위해 윤리 교육 철저히 하고, 전문가 평가제로 내부기강을 확립하려고 한다. 또 자율 징계권 확보 등을 통해 수술실 출입관리 규정을 보완한다면 근시간 내에 해결될 듯하다.
법적인 수단보다 의사 신뢰를 바탕으로 기다려 주시길 부탁드린다.
안기종 환자단체연합회 대표=의사단체는 수술실CCTV법에 대해 첫째 의사를 잠재적 범죄자로 취급하고, 둘째 의료분쟁 증거로 사용될 우려 때문에 의사들이 고위험 수술을 피할 것이고, 셋째 환자의 민감한 신체 부위 촬영 영상 해킹이나 유출로 심각한 프라이버시 침해를 받을 것이라는 이유로 반대한다.
그런데 이런 주장은 설득력이 부족하다. 전국에 널린 CCTV 설치 장소에서 근무하는 사람들이 잠재적 범죄자로 취급당하고 감시당한다고 생각해야 하는데, 대부분의 사람들은 그렇게 생각하지 않는다. 오히려 범죄 예방이나 인권 보호를 위해 CCTV를 용인한다.
의료기관 수술실 입구에도 CCTV가 60.8% 설치돼 있고, 응급실에는 100% 설치돼 있지만 환자나 보호자는 환자 및 의료인의 안전과 범죄 예방을 위해 역시 수용한다. 수술실 CCTV는 오히려 고위험 수술을 하는 외과 의사들이 불필요한 의료분쟁에 휘말리지 않도록 보호하는 역할도 할 수 있다.
환자의 민감한 신체부위 촬영 영상 해킹·유출로 심각한 프라이버시 침해를 받을 것이라는 주장은 의료현장에서 의료기관 내 CCTV 영상이 얼마나 허술하게 관리되고 있는 지 반증하는 것이다.
환자의 민감한 신체 부위 노출은 정도의 차이가 있을 뿐 응급실에서도 동일하게 발생하고, 촬영 영상 유출 우려는 응급실에서도 동일하다. 그런데도 의료계는 응급실 CCTV 설치 확대와 비용까지 국가에서 부담하라고 요구해 건강보험 재정에서 지원하고 있다. CCTV 의무 설치·촬영이 응급실에서는 허용되지만 수술실에는 안 된다는 논리는 모순이다.
최근 인천 병원의 충격적인 무자격자 수술 사건이 극히 예외적인 사건인지 빙산의 일각인지 알 수 없다. 병원에서 동일한 안전사고로 피해를 입었는데, 이를 예방하고 재발 방지를 위한 입법을 하는데 있어서 의사와 환자를 차별해서는 안된다고 생각한다.
응급실에서는 되고 수술실은 안된다는 데 동의할 수 없다. 수술실에 대한 환자와 국민의 불안을 해소하고, 추락한 의사 면허에 대한 신뢰와 권위를 회복하기 위해서라도 수술실CCTV법의 신속한 국회 통과가 필요하다
오주형 대한병원협회 회원협력위원장=법안 취지는 환자입장에서 충분히 공감될 수 있지만 전 세계 어디에도 없듯이 수술실 내부를 촬영하는 방식으로 의무화하는 건 너무 과도하다. 또 파급효과와 부작용을 고려해 볼 때 득보다 실이 더욱 많다고 생각된다.
전세계에서 CCTV가 가장 많이 설치된 국가가 중국인데, 도시별로 보면 20개 중 18개가 중국 도시다. 그렇다고 국민의 치안과 안전, 국민에 대한 보호가 우리보다 더 우수하다고 볼 수 없다.
'의료선진국에서 수술실내 CCTV 설치 의무화 국가가 없는 상황에서 대한민국 의료가 과연 CCTV 설치를 강제할 만큼 의료 후진국인가?' 하는 의문과 함께 다른 대안에 대한 제도적 개선 노력 없이 수술실내 CCTV 한 대 설치로 의료 불법행위를 막을 수 있다고 생각하는 행정 편의주의가 문제라고 생각된다.
병원의 수술실 내부에는 수술을 집도하는 의사들 외에도 마취과 의사, 간호사와 이들을 포함한 많은 인력이 근무하고 있다. 구조적으로 부정 의료행위나 성범죄 발생이 어렵고, 설사 발생하더라도 이를 숨기거나 비밀로 묻기 어려운 구조라는 의미다. 극소수 의료인에 의해서 수술실에서 발생한 사건을 확대 해석하는 건 일반화의 오류라고 생각된다.
환자나 보호자가 촬영에 동의하더라도 마취, 탈의, 신체부위 노출과 절개와 봉합 등의 전체 과정이 여과 없이 촬영되는 세부적인 내용에 대해서는 환자 측에서 미리 구체적으로 예측하거나 인지하기가 불가능하므로 사후적으로 인권침해적 요인도 있을 수 있다.
보다 심각한 문제는 만약 촬영자료가 목적 외로 활용되거나 해킹·유출되는 경우에 그 어떠한 개인정보 유출보다 개인적, 사회적 고통과 파장이 클 것이다.
개정안은 CCTV를 통한 감시를 전제하고 있는데, 이는 의료인의 인격권이나 직업수행의 자유에 대한 제약은 물론, 정보주체인 의료인이 촬영에 대한 거부권이 없는 점도 문제다.
부디 환자의 안전과 함께 의료인의 인권도 같이 배려하는 방향으로 현행법상 수술실 출입자의 입·퇴실 정보 작성 제도를 보완·발전시키거나, 수술실 출입구에 CCTV를 설치해 필요한 경우 부적절한 인원의 출입을 확인할 수 있는 시스템을 확립하는 등의 적절한 개선안이 마련되는 쪽으로 정리되기를 희망한다.
이나금 환자권익연구소 소장=형법상 상해, 중상해, 살인미수, 살인죄로 처벌돼야 하는 의료범죄가 방치되니까 한국의 수술실이 야만적인 무법 상황이 유지됐고, 오늘날의 cctv 설치 논쟁까지 이어졌다.
국민들이 강력하게 cctv 설치를 요구하는 건 과도한 요구가 아니라 자신들에게 주어진 공동체의 신뢰를 스스로 훼손한 의료범죄자를 방치했기 때문이다.
범죄수술은 마취된 환자의 생명을 박탈할 확률이 아주 높다. 마취된 사람에게 이뤄지는 비인간적인 의료범죄를 더 이상 방치해서는 안된다. 한국사람들은 의료범죄가 뭔지 모른다. 영화속에서나 벌어지는 줄 알고 살아왔다. 그만큼 의사라는 전문가를 믿어온 것이다.
제 아들 '대희'를 사망하게 한 의료진들은 지금도 '공장 분업식 유령수술'을 정상적인 수술방식이라 주장하면서 의학의 전문화와 세분화로 3차 의료기관인 종합병원에서는 오랫동안 '수술'도 자동차 조립하듯이 분업해왔다는 어처구니없는 주장을 한다.
그들은 계속 거짓말한다. 지구상 어디에도 한국처럼 공장 분업식 유령수술을 마음대로 저지르는 나라는 없다.
돈벌이와 자아도취된 야만적인 수술실 현실을 사람들에게 알리고 의료범죄를 척결하기 위해 어쩔 수 없이 공동체 구성원들이 수술실을 감시해야 할 단계가 된 것이다. 다만, 선량한 의료인들과 환자의 인권을 세밀하게 지키기 위해 수정은 필요해 보인다.
