가뭄에 단비

최은택 기자/  승인 2021.05.24 06:03

한국희귀난치성질환연합회와 강선우 의원실이 지난 13일 공동 주최한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회토론회'는 이른바 '원샷치료제'에 대한 환자들의 기대감과 보험당국의 근심이 공존하는 자리였다.

문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장은 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)를 염두에 두고 "출산율 사상 최저를 매년 갱신하고 있는 지금 시대에 이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 하지 않겠느냐. 아이들은 기다려 주지 않는다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 치료제가 국내에 도입되기를 바란다"고 호소했다.

졸겐스마는 재발성∙불응성 급성 림프구성백혈병 치료에 쓰는 같은 회사의 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)와 함께 한번만 투약하면 되는 대표적인 '원샷치료제'다. 급여논의는 킴리아가 처음 등재 신청돼 한창 진행되고 있다. 보험당국에는 이미 발등에 불이 떨어진 것인데, 고민은 깊다.

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 이날 "졸겐스마와 같은 유전자치료제는 한번만 투약하는 '원샷 치료제'이고, 초고가라는 점에서 다른 약제와 차별점이 있다. 현행 위험분담제(RSA) 내에서 지불구조를 어떻게 가져갈지가 고민"이라고 했다.

이용구 건강보험공단 약가관리실장도 "치료효과와 재정영향에 대한 우려를 해소할 다양한 방안을 검토할 필요가 있다"고 했고, 김애련 심사평가원 약제관리실장은 "킴리아 급여 신청을 계기로 다각적으로 고민하고 있다. 사회적 공론화와 합의과정도 필요해 보인다. 지불방식을 다양하게 가져가자는 의견 등도 귀담아 듣고 있다"고 했다.

앞서 강청희 전 건보공단 급여상임이사는 지난 3월 전문기자협의회 기자간담회에서 '킴리아'와 같은 초고가 유전자 및 세포치료제에 대한 합리적인 신지불방안을 검토하고 있다고 언급했었다. 근심이 많은 재정당국의 검토방향은 현 RSA제도를 기반으로 유연한 '지불방식'을 모색하는 걸로 요약된다.

약제비 지불은 행위료와 동일하게 현재 제3자 지급방식으로 운영되고 있다. 이용구 실장은 이 때문에 "비용분할(미국)과 일괄지불(호주) 모형은 요양기관을 통해 약값이 지급되는 현 청구시스템으로는 운영이 어렵지 않을까 생각한다"고 했다.

그렇다고 장기적인 치료효과가 불확실한 상황에서 '원샷'으로 5억원(킴리아)이나 20억원 이상(졸겐스마) 드는 약값을 곧바로 지급하는 것도 감당하기는 어려울 것이다. 특히 키트루다주(펨브롤리주맙) 사례를 보면, 보험당국은 투약초기 비용분담에 매우 민감하다. 키트루다주 급여확대 안건이 3년8개월째 암질환심의위원회에 붙들려 있는 것도 초기 비용분담이 핵심 쟁점인걸 감안하면 '원샷' 비용을 한꺼번에 부담하는 건 보험당국의 계획에 없을 가능성이 높다.

장기적인 치료효과를 현 단계에서 확증할 수 없고, 때문에 '원샷' 비용을 한꺼번에 지급하기 어렵다면 최선의 선택지는 '분할지불' 방식일 것이다. 다만 이 방식은 이용구 실장의 지적처럼 현 시스템으로는 채택할 수 없는 만큼 유연한 제도 운영이 함께 고려될 필요가 있는데, 그 해법을 '직불제'에서 찾을 수 있을 것으로 보인다.

잘 알려진 것처럼 건보공단이 요양기관을 통하지 않고 의약품 공급자에게 직접 약품비를 지급하는 직불제는 1999년 2월 건강보험법에 근거가 마련됐다가 준비부족과 현실성 결여 등을 이유로 3년 뒤인 2002년 12월 폐지됐었다. 직불제는 급여대상 약제만을 대상으로하다보니 비급여 약제 등과 구분해서 관리해야 하는 요양기관에 업무부담을 야기한다. 근본적으로는 약값 할인·할증 관행에 젖어있던 요양기관의 동의를 얻어내는 건 처음부터 쉽지 않은 일이었고, 의약품 공급자들의 속내도 별반 다르지 않았다. 직불제는 그런 점에서 이해관계자의 이해를 구하는 충분한 공론화 과정 없이 밀어붙이기 식으로 사업을 진행했다가 실패한 대표적인 사례로 꼽을 수 있다.

그런데 왜 직불제일까. 초고가인 '원샷치료제' 비용을, 그것도 장기적인 치료효과를 장담하기 어려운 상황에서 최선의 선택지가 '분할지불' 방식이 될 수 있다면, 직불제가 매칭 가능한 적절한 대안이 될 수 있기 때문이다.

고려 가능한 운영방식은 이렇다. 보험자는 위험분담제를 활용해 상한금액과 총액제한(캡) 등을 정한다. 여기까지는 통상의 위험분담약제와 동일한 '툴'이다. 달라지는 건 구매와 지불방식이다. 보험자가 '원샷치료제'를 일괄 구매해 처방기관에 공급하고, 약품대금은 계약(치료지속 성과 포함)에 맞춰 나눠서 의약품 공급자에게 직접 지급한다. 전혀 다른 시스템으로 운영되고 있지만 조달입찰을 통해 요양기관에 공급되는 국가예방접종(NIP) 대상 백신 사례를 참고할 수 있을 것으로 보인다.

'원샷치료제'에 예외적으로 적용하는 '제한적 직불제' 도입은 실거래가상한제 예외 지정 등을 포함해 여러가지 법령개정 작업이 수반돼야 하는 과제일 것이다. 법률전문가가 아닌 뉴스더보이스 편집자의 무지에서 '비현실적인 대안'을 내놓는 것일 수도 있다. 다만 새로운 지불방식에 대한 고민이 너무 '지리하게' 이어지면서 치료 기회를 놓치는 안타까운 환자들이 나오지 않기를 바라는 마음에서 제시하는 아이디어다. 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장의 말처럼 "아이들은, 또 환자들은 기다려주지 않는다."

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19794

 최은택 기자/  승인 2021.05.24 06:04

국회 보건복지위 전체회의에 6월 중 회부 전망
'기승인 IND' 구제방안 당일 수정 제안될 듯
25·26일 법안소위 잇따라 소집

'1+3' 생동시험 및 임상시험자료 공유횟수 제한, 의약품 판매대행사(CSO) 규제 강화 및 지출보고서 공개 등 지난 4월28일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 마련된 약사법개정안 '대안'이 나왔다.

이 '대안'은 강선우·김예지·인재근·김상희·서영석·이상헌·최혜영·강병원·김원이·서정숙·정춘숙·고영인·백종헌·남인순(의안발의 순) 의원 등이 각각 대표발의한 18건의 약사법개정안을 통합 조정해 하나의 법률안으로 성안한 내용이다.

국회 보건복지위원회는 당초 오는 27일 전체회의를 열고 이 개정안을 포함해 4월 임시회 법안소위원회를 통과한 법률안과 5월 임시회에서 역시 법안소위 심의를 마친 법률안을 의결하려고 했지만 국민의힘 사정으로 미뤄졌다.

따라서 실제 전체회의 의결은 6월 중 이뤄질 것으로 전망된다. 약사법개정안(대안) 성안 내용 중 자료제출의약품(임상시험자료 공유횟수 1+3 제한) 관련 사안은 전체회의에서 '기승인 임상시험' 제품들을 구제하는 내용의 수정안이 제시될 것으로 전해졌다.

이번 약사법개정안 대안 주요내용은 이렇다. 개정내용은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 돼 있는데, 개정 조문에 따라 시행일이 달리 정해진 경우도 있다.

1. 매년 11월 18일을 '약의 날'로 정해 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 한다.(공포한 날부터)

2. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 한다. 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 한다.

3. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한한다.(공포한 날부터)

4. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 한다.

5. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련한다.

-임상시험심사위원회의 설치·운영(공포한 날부터)
-임상시험안전지원기관 지정, 중앙임상시험심사위원회(공포 후 1년)

6. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 한다.

7. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 한다.(공포 후 1년)

8. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 한다. 위반 시 적용 벌칙도 강화한다.

-지출보고서 공개(공포 후 2년)

9. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 한다.(공포 후 1년)

10. 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화한다.(공포 후 3년)

11. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 한다.(공포한 날부터)

12. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 한다.

13. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시한다.(공포 후 3개월)

한편 국회 보건복지위는 이달 25일과 26일 각각 제2법안소위와 제1법안소위를 연다. 제2법안소위에는 신현영 의원의 공공보건의료법개정안, 서영석 의원의 건강보험법개정안, 남인순 의원과 이종성 의원이 각각 발의한 지역보건법개정안 등 총 28건의 법률안이 심사될 예정이다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19791

최은택 기자/  승인 2021.05.21 06:06

복지부, 비급여 관리·환자 알권리 증진 등 논의 지속

시민사회단체와 환자단체가 수술실 CCTV는 내부에 설치해서 관리하는 방식으로 제도를 마련해야 한다는 입장을 재확인했다. 정부는 이 같은 입장이 국회 공청회에서 충분히 논의되도록 전달하기로 했다.

보건복지부는 20일 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제13차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석했다. 안건은 의료기관의 비급여 내역 보고 의무화, 공공보건의료기본계획안, 수술실 CCTV 설치 등이었다,

이들 단체는 의료기관의 비급여 진료비용 보고 의무화와 관련해 "환자 알 권리를 위해 의료기관의 비급여 보고 및 공개제도가 필요하며, 시행과정에서 개인정보 보호와 의료기관의 행정적 수용성도 함께 고려돼야 한다"고 했다.

공공보건의료기본계획안과 관련해서는 "국립대병원 공공성을 강화하기 위해 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 이관해야 하며, 공공의대 설치와 70개 진료권별 지방의료원 확충, 지방의료원에서 근무하는 우수한 의료인력 확보 등 내용이 보완돼야 한다"는 의견을 제시했다.

수술실 CCTV 설치에 대해서는 "수술실 내부 CCTV 설치 및 이를 관리하기 위한 제도가 마련돼야 한다"는 입장을 표명했다.

특히 환자단체연합회는 환자 동의와 요구를 전제로 한 의무 촬영, 촬영 영상 목적 외 사용 불가 등 철저한 관리와 보호, 모든 의료기관 대상 설치, 모든 의료행위에 대한 촬영 허용 등의 원칙이 필요하다는 의견을 제시했다.

복지부는 "비급여 관리 중요성, 환자 알 권리 증진, 현장 수용성 등 여러 사항을 종합적으로 고려해 추가 논의를 지속하고, 공공보건의료기본계획안에 대해서도 제시된 의견을 참고하는 한편, 보건의료발전계획에도 논의된 내용을 포함해 검토하겠다"고 말했다.

이어 "수술실 CCTV 설치 관련 법안의 국회 공청회가 진행되고 있는 만큼, 이용자협의체에서 제시된 내용들이 충분히 논의될 수 있도록 하겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19763