가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.23 06:50

국회 보건복지위, 27·28일 법안소위 안건으로 채택
약사법개정안 20건, 의료법개정안 9건 병합심사

GMP 위반 과징금 상향-사무장병원 자진신고 감면 법안도 포함

다음 주 열리는 법안심사소위원회에 이른바 '공동생동 품목허가 제한법안'과 '자료제출 의약품 허여서 제공 제한 법안', 대체조제 명칭 변경 및 DUR 사후통보법안, 판매대행사(CSO) 규제관리 강화 법안, '수술실 CCTV 설치법안' 등 보건의약산업계 주요 관심법률안들이 무더기로 심사 안건에 올랐다.

국회 보건복지위원회는 이 같이 오는 27일과 28일 제1법안심사소위원회와 제2법안심사소위원회를 각각 열기로 하고, 22일 심사안건을 공개했다.

제1법안소위 일정은 오는 28일 오전 10시부터다. 약사법개정안과 의료법개정안, 인체적용 제품의 위해성평가법률안(김성주 의원), 지역공공간호사법안(최연숙 의원) 등 총 81건의 법률안이 심사될 예정이다.

이 보다 하루 앞인 오는 27일에는 제2법안소위가 오전 10시부터 열린다. 건강보험법개정안과 감염병예방관리법개정안, 건강기능식품법개정안 등 40건의 법률안이 심사 안건으로 정해졌다.

이번 법안소위에는 특히 약사법개정안이 20건이나 상정돼 병합 심사될 예정인데 제약계 등에 미치는 영향이 커 주목할만하다.

우선 의약품 제조 및 품질 관리 강화를 위해 위반업체에 대한 과징금을 상향하는 입법안이 포함돼 있다. 강병원 의원과 정춘숙 의원이 각각 대표 발의한 법률안으로 잇단 'GMP 위반' 사건까지 이슈가 되면서 심사에 탄력을 받을 것으로 보인다.

현행 과징금은 생산 또는 수입액의 '100분의 5 이내' 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있도록 돼 있는데, 강 의원 법안은 '2배 이내', 정 의원 법안은 '100분의 10 이내'로 액수를 올렸다.

서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 대표발의한 공동생동과 공동임상 제한법안도 심사 대상이다. 지난 임시회에서도 심사하려고 했지만 뒤로 밀려 다뤄지지 못했던 법률안이다. 서영석 의원은 생동시험 자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하도록 했고, 서정숙 의원은 임상시험 자료를 작성한 자가 3회에 한정해 해당 자료 사용에 동의할 수 있도록 했다.

심각한 중증질환을 치료하는 데 쓰는 신약에 대해 조건부 허가와 우선처리 제도를 도입하고, 해당 제품에 대해서는 심사결과를 공개하도록 하는 남인순 의원 법률안도 주목할만하다. 신약과 총리령으로 정하는 의약품에 대해서는 허가 및 심사 결과를 공개하도록 하는 백종헌 의원 법률안도 병합 심사된다.

대체조제를 '동일성분조제'로 변경하고, 대체조제 사후통보를 'DUR'을 통해 할 수 있도록 허용하는 서영석 의원 법률안도 포함돼 있다.

의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자에 대해서도 경제적 이익등의 제공을 금지하고, 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서를 제출하도록 하는 정춘숙 의원과 고영인 의원, 서영석 의원의 이른바 'CSO 규제법안'도 심사된다.

고영인 의원 법률안에는 지출보고서를 인터넷 홈페이지를 통해 공개하는 내용도 포함돼 있어서 채택여부가 주목된다.

안전상비의약품, 보건용 마스크 등 다빈도로 사용되는 의약품 및 의약외품에 대해 점자, 음성 및 수어영상변환용 코드를 표시하도록 의무화하는 최혜영 의원 법률안과 안전상비의약품에 점자 또는 점자·음성변환용 코드를 표시하도록 하는 김예지 의원 법률안도 이번에 다시 안건으로 채택됐다.

의약품을 불법으로 구매한 자를 처벌하는 법률안도 병합 심사된다. 서정숙 의원과 이상헌 의원이 각각 대표발의한 법률안인데, 서 의원은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금, 이 의원은 100만원 이하의 과태료로 처분수준을 정했다.

약사가 복약지도 시 폐의약품 처리방법을 안내하도록 의무를 부여하고 '폐의약품 수거의 날'을 지정하도록 하는 최연숙 의원 법률안, 중앙약사심의위원회 위원을 300명 이내로 늘리고 위원장을 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 맡도록 한 김원이 의원의 법률안, 백신안전기술지원센터 설치 근거를 둔 김원이 의원의 다른 법률안, 원료의약품 해외 제조소를 등록하고 관리를 강화하도록 한 김상희 의원 법률안, '약의 날'을 국가 기념일로 지정하도록 한 인재근 의원 법률안 등도 포함돼 있다.

의료법개정안의 경우 김남국 의원, 안규백 의원, 신현영 의원이 각각 대표발의한 '수술실 CCTV 법안'이 병합 심사된다. 의료계의 반대로 속도가 붙지 않고 있는 법률안인데 이번에는 '대안'을 마련할 수 있을 지 주목된다.

'산부인과'를 '여성의학과'로 변경해 실제 진료내용을 보다 적절히 반영하고, 진료가 필요한 사람이 부담 없이 병원을 이용할 수 있도록 하려는 최혜영 의원 법률안도 포함돼 있다.

건강보험법개정안은 2건이 심사 대상에 올랐다. 사무장병원 등을 자진신고한 경우 징수금을 감면하는 제도 도입 근거를 마련하는 이종성 의원 법률안이 주목할만하다. 건강보험에도 공제제도를 도입하는 인재근 의원 법률안도 병합 심사된다.

한편 국회 보건복지위원회는 법안심사에 앞서 오는 26일 전체회의를 열고 신규 법률안을 상정한 뒤, 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 등으로부터 업무보고를 받는다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19207

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.22 06:45

복지부, 변경고시 추진...가산·상한금액 유지

동국제약의 조영제 패티오돌주사 등 기등재의약품 8개 품목이 약가인하를 피하게 됐다. 동일제제 회사 수 3개사 이하와 가등재 제품 급여삭제에 따른 영향이다.

21일 관련 업계에 따르면 약제목록에 등재되면서 약가가산을 적용받은 지 5월1일부로 1년이 경과했지만 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 가산이 유지되는 약제는 총 6개다. 동일제제 회사 수가 4개사 이상이었으면 가산이 종료돼 약가가 원래 가격(53.33%)로 돌아갈 텐데 3개사 이하여서 가산가격을 계속 적용받게된 것이다.

해당 약제는 삼천당제약 카스핀주50mg과 70mg, 한국엠에스디 칸시다스주50mg과 70mg, 동국제약 페티오돌주사 2개 함량 제품. 이들 약제는 동일제품 회사 수가 4개 이상이 될 때까지 추가로 2년간, 2023년 4월30일까지 가산을 적용받는다.

가등재 제품이 삭제돼서 상한금액이 유지되는 품목도 있다. 대웅졸레드론산주사액5mg과 일동후루마린주사0.5g이 해당 약제다.

'가등재'는 판매예정시기(오리지널 의약품의 특허만료일 이후 등)를 소명한 제네릭을 약제목록표에 우선 등재하고, 제네릭 판매예정일에 맞춰 오리지널 조정시기를 예고하던 제도를 말한다.

제네릭의 특허침해 시 오리지널 약가의 합리적 조정을 위해 2007년 도입했다가 허가-특허 연계제도 시행(2015.3)에 맞춰 2016년 10월 폐지됐다.

구체적으로는 대웅졸레드론산주사액은 올해 6월19일 상한금액을 직권 조정할 예정이었지만 원인품목인 유라스타주사액이 올해 3월24일 약제목록에서 삭제돼 현 상한금액을 유지하게 됐다. 단독등재 상태이기 때문이다.

마찬가지로 일동후로마린주사는 4월21일이 직권 조정 예정일인데 원인품목인 후루세파주사가 3월24일 급여목록에서 빠지면서 단독등재를 유지하게 돼 약가인하를 피하게 됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19173

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.22 06:47

재심사 완료 임박 불구 업계 움직임 없어...당분간 독주 체제 전망

한국 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가'(아비라테론 아세테이트)의 재심사기간이 오는 6월 4일 종료됨에도 제네릭 허가 준비 소식 하나없이 잠잠하다.

21일 업계에 따르면 단일용량으로 등재된 '자이티가 500mg' 매출은 지난해 약 80억원 수준. 특허 이슈가 없고 30% 선별급여되는 항암제라는 특성에도 불구, 제네릭 출시를 준비하는 모습이 포착되지 않고 있다.

실제 지난해 7월 9일 자이티가(아비라테론)은 신약지정 해제 예정 성분으로 생물학적 동등성 시험 대상에 포함돼 고시됐으나 아직까지 허가된 생동성 임상은 단 한 건도 없다. 개발이 어려운 항암제이나 아직까지도 제네릭 허가 준비에 착수한 제약사가 곳이 단 한 곳도 없다는 이야기다.

자이티가는 2018년 5월 등재돼 오는 4월말로 급여된 지 만 3년 되는 품목으로 등재기간 대비 적잖은 매출를 기록하며 성장세를 이어가는 품목이란 점에서 이례적이다. 특허만료되는 단일 용량 제품의 경우 성공 여부를 떠나 최소 한 두 품목이라도 제네릭 허가를 진행하던 이전 부산한 표적항암제 제네릭 출시 상황과 전혀 다르다.

제약업계 관계자는 "연말 제네릭을 준비한다는 소문이 잠깐 등장했지만 바로 잠잠해졌다" 며 "향후 시장상황에 따라 제네릭 출시가 될 수 있겠지만 당장 시장 점유율을 확보할 수 없다고 판단, 관심을 갖는 제약사는 적은 것으로 안다"고 말했다.

이같은 흐름에 대한 이유로 업계는 환자들의 오리지날 선호도가 높은 항암제 시장의 성격, 비교적 낮은 보험급여가 등을 꼽았다.

특히 글리벡, 젤로다, 타세바, 이레사, 써티칸, 아피니토 등 일련의 특허만료 표적항암제 시장에서 제네릭이 고전을 면치 못했다는 점도 영향을 준 것으로 보인다.

업계 관계자는 "심지어 자이티가가 환자부담이 큰 선별 급여 품목으로는 처음으로 제네릭 출시가 가능하다는 점조차 업계에서는 메리트로 인식되지 않는다"고 분석이다. 오리지널과 제네릭의 약가차이로 가격경쟁력이 발생하지만 그 유효기간이 단 1년 뿐이고 항암제 특성상 약을 교체하는 수요가 전혀 없기 때문이다. 결국 약가가 동일해 지는 시점에서는 경쟁력에 독이 될 수 있다는 판단이다.

이밖에 오리지널 경쟁 품목이 많고 상급종병에서 경쟁해야 해 국내제약사의 영업력 만으로 이를 극복하기 어렵다는 점 등이 복합적으로 작용했다는게 업계 관계자의 설명이다.

미국시장에서 자이티가가 제네릭 출시로 인한 영향으로 올해 1분기 매출이 전년 동기대비 64%나 급감했던 상황과 정반대다.

추후 경쟁품목으로 개발중인 단 하나의 제품도 제네릭이 아닌 개량신약이다. 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스가 개발중인 'SOL-804'가 현재 유일한다. 공복시 복욕의 불편함을 개선한 제품으로 1상 임상이 진행중이다. 개량신약으로 자이티가의 보험약가에 영향을 주지 않는다.

한편 자이티가는 전이성 거세저항성 전립선암을 첫 적응증으로 시작 2018년 6월 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전립선암 환자를 대상으로 적응증을 추가으며 2019년 5월부터 급여됐다.

올해 4월부터는 ‘자이티가'ㆍ'프레드니솔론ㆍ안드로겐 차단요법(ADT)’ 병용요법으로 전이성 호르몬 감수성 전립선암 1차 치료에 대한 급여를 추가했다. 모두 30%의 선별 급여를 적용받는다. 적응증 확대를 하며 약가는 4월부터 2만 90원에서 1만 9086원으로 인하됐다.

얀센은 또 지난해 12월 30일에는 전립선암 치료제 얼리다(아팔루타마이디드)에 대한 국내 판매허가를 받아 라이업을 강화했다. 얼리다의 적응증은 호르몬 반응 전이성 전립암 환자의 치료에 ADT와 병용요법으로 승인받았다. 최근 급여 확대된 자이티가의 적응증과 동일하다.

작용기전이 달라 상호보완적인 구조다. 다만 '자이티가'와 얼리다 병용을 통한 추가적인 시장 확대를 꾀했으나 신통치 않은 임상시험 결과를 보여주자 20일 존슨앤존슨은 개발을 중단한다고 발표했다.

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