가뭄에 단비

엄태선 기자
승인 2020.11.25 06:30
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현장실사, GMP 서면확인서 면제 등 수출 절차 간소화
식약처, 지난 8월부터 시범사업 진행...신남방정책 발판

내년에는 국내 제약기업의 동남아 진출이 쉬워질까.
정부가 추진중인 싱가포르와의 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과 상호 인정 시범사업이 끝난 후 정식 협약이 체결될 것으로 전망되기 때문이다.
식약처는 지난 8월부터 진행중인 시범사업을 끝내고 내년에 정식 GMP상호인정 협약을 체결할 것으로 목표하고 있다.
시범사업을 통해 양국은 상대국 의약품 제조소에 대한 직접 실태조사를 하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가를 하게 된다.
즉, 상대국을 신뢰해 현장실사를 면제해 상호인정협정(AMR, Agreement of Mutual Reliance)까지 제도화하겠다는 계획을 세우고 있다. 이를 통해 스위스에 이어 싱가포르에 대한 수출절차가 간소화되고 이후 베트남 등 동남아시아로의 확대 가능성을 높여나간다는 청사진이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "현재 싱가포르와의 시범사업이 잘 진행되고 있다"면서 "계획대로 무리없이 진행되면 이르면 내년에 정식 협약을 체결할 수 있을 것"이라고 전망했다.
이 관계자는 "싱가포르에 이어 다음으로는 국내기업이 많이 들어가있는 베트남이 유력 대상"이라며 "그만큼 동남아를 이끌고 있는 싱가포르를 발판삼아 하나씩 풀어갈 계획"이라고 덧붙였다.
앞서 제약업계는 포스트 코로나19 시대에서는 국내 제약기업의 글로벌 진출을 위해 무엇보다 픽스 가입보다는 실질적인 혜택을 될 수 있는 GMP 실사 면제 등의 국가간 상호인정협정 체결이 필요하다고 제기한 바 있다.
한미약품 김나영 상무이사는 지난 18일 열린 제34회 약의 날 기념 '의약품 정책 심포지엄'에서 "국내 제네릭의약품의 글로벌 진출에 있어 국가간 상호인정협정 체결이 더욱 활발하게 이뤄져야 한다"고 강조했다.

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http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16174

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:24

복지부, 약제급여기준 개정 추진...12월1일부터 시행

결핵치료제가 2019년 개정된 WHO 가이드라인에 맞춰 급여범위가 확대된다. 허가초과로 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 투여하는 내용인데, 다제내성치료 신약인 한국얀센의 서튜러정과 한국오츠카제약의 델티바정도 포함돼 있다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 12월1일부터 시행된다.

22일 주요 개정내용은 결핵진료 관련 WHO 지침(2019) 개정 내용을 반영해 허가사항 범위를 벗어나 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 관련 약제를 투여하도록 급여범위를 확대하는 내용이다.

먼저 Linezolid 경구제(자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(자이복스주 등), Imipenem+Cilastatin 제제(티에남주 등), Meropenem 제제(유한메로펜주 등), Doripenem 제제(피니박스주사 등)는 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에 급여 확대한다.

구체적인 투여기준은 '리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우'다.

Bedaquiline fumarate 경구제(서튜러정100mg)도 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우 허가사항을 초과해 급여를 확대 적용한다. 단, 급여투여 시 제시된 일정요건들 중 하나에 해당해야 하고, 질병관리청으로부터 사전 승인도 받아야 한다.

요건은 ▲24주 이내 또는 초과 투여 시 ▲Delamanid 경구제 투여 후 동 약제 연속투여 시 ▲Delamanid 경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함) 등이다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16120

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:30

국회 보건복지위 제2법안소위, 오는 25일 건보법 등 58건 다뤄

리베이트 약가인하를 과징금으로 변경하고 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하자는 입법안이 오는 25일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 본격 심사될 예정이다.

이른바 '한국판-CDF(항암제 기금)' 도입 법률안도 함께 다뤄진다. 그러나 두 개 법률안 모두 정부와 국회 보건복지위원회 소속 전문위원의 검토의견이 부정적이어서 법안소위 통과가 쉽지는 않아 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안소위는 24일과 25일 양일간 건강보험법개정안 등 총 112건의 법률안을 심사할 예정이다.

이 중 25일에 다뤄지는 안건은 건강보험법개정안 12건, 감염병예방관리법개정안 27건, 응급의료법개정안 5건, 생명윤리안전법개정안 3건, 재난적의료비지원법개정안, 암관리법개정안, 혈액관리법개정안, 농어촌 등 보건의료특별조치법개정안, 건강증진법개정안 3건, 정신건강증진및정신질환자복지서비스지원법개정안 2건, 자살예방및생명존중문화조성법개정안 등 58건이다.

22일 주요 법률안을 보면, 무소속 이용호 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안과 재난적의료비지원법개정안은 리베이트 약가인하 처분을 과징금으로 대체하고, 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하는 내용이다.

법률안 검토보고서에서 보건복지부는 "현행 행정처분을 일회적·금전적 제재인 과징금으로 대체 시 제재효과가 약화될 우려가 있다. 리베이트 근절이라는 행정처분의 근본 취지·목적, 효과 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"며, 사실상 반대했다.

홍형선 국회 보건복지위 수석전문위원도 "약가인하 처분을 갈음하는 과징금의 경우 약가인하 처분이 공공의 복리에 미치는 영향, 리베이트 제약회사에 대한 금전적 제재효과 등을 종합적으로 고려해 도입을 신중히 결정해야 할 것으로 본다"며 , 역시 부정적인 검토의견을 제시했다.

이번에 심사되는 건강보험법개정안에는 국민건강보험 재정을 기금화하고 지역별 요양급여비용을 차등 산정하는 국민의힘 강기윤 의원 법률안 2건, 요양비 기관의 요양비 직접 청구권을 신설하는 더불어민주당 최혜영 의원 법률안, 요양비 기관 및 장애인보조기기 판매업자 등에 대한 부당이득 연대징수 근거를 마련하는 같은 당 정춘숙 의원 법률안 등도 포함돼 있다.

이종성 의원이 대표발의한 암관리법개정안은 암검진, 암환자의 의료비 지원, 암 연구 및 진료 등에 관한 사업에 필요한 재원을 확보하기 위해 암관리기금을 설치하고, 복지부장관이 관리·운용하도록 근거를 마련하는 게 골자다. 이른바 'K-CDF' 도입 법안이다.

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