가뭄에 단비

• 양민후 기자
• 승인 2020.11.27 06:30
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급여축소 법적근거·임상적 유용성·약제가치 두고 줄다리기

뇌질환개선제 등으로 사용되는 콜린알포세레이트를 두고 제약계와 정부가 법정에서도 팽팽히 맞섰다. 사건은 지난 8월로 거슬러 올라간다. 당시 보건복지부는 콜린알포세레이트 급여기준 축소 고시 개정안을 확정했다. 재평가 과정에서 효능이 증명되지 않은 인지장애·정서불안·노인성우울증에 대해선 선별급여를 적용한다는 내용이었다. 이에 제약사 80여곳은 행정소송을 제기한 상황이다.

26일 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)에선 이번 소송의 변론이 진행됐다. 현장에는 대웅바이오를 포함한 제약사들의 법률대리인(원고)들과 정부측의 법률대리인 및 보조참가인(피고)이 참석했다. 양측은 크게 급여축소에 대한 법적 근거, 임상적 유용성, 그리고 약제가치 등 3가지 쟁점을 두고 각을 세웠다.

◇ 급여축소 법적 근거 있다 vs 없다

원고측은 “급여를 적용 받은 약제를 선별급여로 끌어내려 본인부담률을 높일 수 있는 법률적 근거가 없다. 선별급여와 관련 있는 국민건강보호법 41조4를 입법 취지 또는 문헌(법령)으로 보더라도, 비급여 의약품을 선별급여 등재할 수 있다는 조항일 뿐이다. 이 조항을 모법으로 하는 하위규정 등에 근거해 급여의약품을 선별급여로 돌릴 수는 없다”고 주장했다.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16238

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.25 06:30
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• 심사평가원, 오늘 오후 4시부터...위원 등 34명 참석
  신약·급여기준 확대 등 논의 안건 17건 달해

'코로나19 사회적 거리두기'가 강화된 가운데 심사평가원 암질환심의위원회가 예정대로 오늘(25일) 진행된다.

이날 회의에는 최근 면역관문억제제 급여확대 관련 협의체에서 결론을 내리지 못한 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙) 재정분담안에 대한 추가 논의가 있을 것으로 알려져 주목되고 있다.

다른 안건들도 많지만 내용과 무게를 보면 '키트루다' 암질심으로 볼만하다.

24일 정부 측에 따르면 올해 마지막 암질심인 8차 회의는 25일 오후 4시부터 서울-원주 간 영상회의로 개최된다. 서울은 국제전자센터 회의장 22층 영상회의실이 거점이고, 원주는 심사평가원 본원 영상회의실이다.

이날 회의에는 암질심 위원 18명을 포함해 복지부와 심사평가원 담당자 등 약 34명이 참석할 것으로 알려졌다.

안건은 구체적으로 알려지지 않았지만 신약, 급여기준 확대, 허가초과 항암요법 등 총 17건이 상정돼 심의될 것으로 전해졌다. 유형별로는 신약 2건, 급여기준 확대 5건 등이다.

더 자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16186

• 양민후 기자
• 승인 2020.11.25 06:27
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안드로겐수용체억제제...내년 도입 가능성 제기

한국얀센이 전립선암 치료제 라인업 강화를 모색하고 있다.

24일 관련 업계에 따르면, 얀센 측은 안드로겐수용체억제제 ‘얼리다(아팔루타마이드)’ 도입을 계획 중이다.

구체적인 계획은 알려지지 않았다. 일각에선 빠르면 내년쯤 국내에서도 해당약물을 활용할 수 있을 것이란 관측을 내놓고 있다.

얼리다는 미국 등에서 두 가지 적응증을 보유하고 있다. 2018년 상용화의 발판이 된 적응증은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)이다. 근거는 SPARTAN 임상시험(3상) 결과가 제공했다. 해당 임상시험은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1200여명이 참여했다. 참여자들은 얼리다(+안드로겐박탈치료; ADT) 또는 위약(+ADT)을 통해 치료 받았다.

그 결과, 무전이생존기간(MFS) 중앙값은 얼리다군 40.5개월, 위약군 16.2개월이었다. 얼리다군이 위약군보다 원격전이 및 사망 위험이 72% 줄어든 것으로 해석됐다.

두 번째 적응증은 전이성 거세민감성전립선암(mCSPC)이다. 관련 효능은 TITAN 임상시험(3상)에서 확인됐다. 해당 임상시험은 전이성 거세민감성전립선암 환자 1000여명을 대상으로 실시됐다. 연구진은 환자들을 얼리다(+ADT) 투여군 또는 위약(+ADT)군에 배정한 뒤 경과를 지켜봤다.

연구결과, 전체생존기간은 두 군에서 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 2년 시점 전체생존율은 얼리다군 84%, 대조군 78%였다. 전체적으로 얼리다군이 대조군 대비 사망위험이 33% 낮은 결과로 풀이됐다.

방사선학적 무진행생존기간(rPFS)은 얼리다군에서 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군에서 22.1개월로 조사됐다. 2년 시점 방사선학적 무진행생존비율은 두 군에서 차례대로 68.2%, 47.5%로 집계됐다.

더 자세한 사항은...아래를..

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16175