가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.23 06:40
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23일 식약처 임상계획서 제출기한 마지막날...미제출시 행정처분
대웅-종근당 컨소시엄 50여곳...유나이티드 20여곳 자료제출할듯

'콜린알포세레이트'에 대한 효능효과를 재확인하기 위한 임상계획서를 일선 제약사들이 얼마나 식약처에 제출할까?

22일 제약업계에 따르면 콜린제제 임상재평가에 참여할 제약사들이 많게는 70여곳에 달할 것으로 보인다.

콜린제제 임상재평가를 위한 대웅-종근당 컨소시엄과 유나이티드제약 컨소시엄은 지난 1일 설명회 이후 지난 22일까지 지속적으로 참여회사를 모집했다.

이에 대웅-종근당 컨소시엄에 약 50여곳이, 유나이티드제약은 예상과 달리 20여곳을 밑돌고 있는 것으로 전해졌다. 계획서는 23일(오늘) 식약처에 제출될 예정이다.

앞서 식약처는 지난 6월23일 공고를 통해 134개사 255푸목에 대한 임상재평가를 지시했다. 임상시험 계획서를 제출할 의사가 없으면 의견서를 역시 23일까지 제출하도록 했다. 의견서마저 제출하지 않을 경우 해당품목에 대한 행정처분이 내려지면 최종적으로는 품목취소된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.17 06:25

용량용법 '1일 3회→1일 2일'...시럽제 등 새로운 조성 제제도

'복용편의성'이 한약-생약제제에 만났다?

식약처가 최근 민원설명회에 공유한 '한약(생약)제제 허가신고현황에 따르면 최근 허가된 품목들의 흐름이 소개됐다.

구체적으로 보면 복용편의성을 도모하거나 새로운 조정 제제, 포제 한약재, 용법용량 변경, 한방건강보험용 제제 새로운 제형이 등장했다.

먼저 복용편의성을 개선한 품목은 미니연질캡슐로 2019년 허가된 건일제약의 '오마코미니'와 역시 지난해 허가된 한국유나이티드제약의 '오메틸큐티렛'이 있다.

또 용량용법으로 편의성을 개선한 품목도 있었다. 1일 3회에서 1일 2회로 변경한 품목들이다. 2015년 허가된 동아에스티의 '스티렌투엑스정'과 대원제약의 '오티렌F정' 등 7품목이 해당된다.

새로운 조성의 제제도 등장했다. 지난해 한화제약의 '움카민플러스시럽'과 올해 한국유나이티드제약의 '로민콤프시럽'이 국내 개발 제품이다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.17 06:30
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국회 인사청문회 요구자료 통해 의료현안 의견 피력
지역의사·주치의·병상총량·건보기금화 등도 거론

권덕철 보건복지부장관 후보자는 수술실 CCTV 설치와 관련, 국민의 눈높이에서 판단해 나가겠다고 했다.

의료계 현안인 지역의사제, 의대정원 확대, 공공의전원 등에 대해서는 의정협의체를 통해 구체적으로 논의하겠다고 했다.

또 원격의료에 대해서도 복지부를 중심으로 의료계 등과 협의체를 구성해 비대면진료(원격의료) 등에 대해 발전적 방안을 논의해 나가겠다고 했다.

권 후보자는 16일 국회에 제출한 인사청문회 요구자료를 통해 이 같이 밝혔다.

수술실 CCTV 도입=권 후보자는 "수술 과정의 불안감 해소에 대한 국민적 요구를 잘 알고 있으며, 국민의 눈높이에서 판단해 나갈 예정"이라고 했다.

이어 "지난 11월에도 이에 대한 상임위 논의가 있었다는 것을 알고 있으며 조만간 이를 재논의할 예정으로 들었다. 공공의료기관 의무설치, 수술실 입구설치 등 다양한 가능성을 열어두고 입법 논의과정에 적극 참여하겠다"고 했다.

지역의사제 도입=권 후보자는 "지역 간 의료인력 쏠림은 지역 간 의료격차를 심화시키는 요인으로 필수 의료분야 및 특정 지역의 의료인력 확충은 필요하다고 생각한다"고 했다. 이어 "코로나19 팬데믹을 겪으면서 더욱 절실하게 느낄 수 있었다. 구체적인 방안에 대해서는 의정협의체를 통해서 적극적으로 소통하면서 강구해 나가겠다"고 했다.

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