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코로나19 확산이 커진 후 누그러진 지난 2분기에 약물 부작용으로 보고된 사례중 백신류가 가장 많은 것으로 나타났다. 

이는 고위험군에 대한 코로나19 백신접종이 장려했던 상황에서 코로나19 백신 투여에 따른 부작용이 많았던 것으로 보인다. 

한국의약품안전관리원은 30일 지난 2분기 의약품 등 안전성정보 보고동향을 공유했다. 

지난 2분기에 보고된 약물 부작용 등 안전성정보는 총 6만5605건으로 1분기 9만8604건에 비해 줄었다. 상반기 전체 16만4209건으로 이같은 수치로 계산해보면 하반기까지 30만건 안팎의 보고건수가 예상된다. 

보고자로는 제약회사가 1만6716건으로 전체의 25.5%, 지역의약품센터는 3만6557건으로 전체의 55.7%를 차지하며 절반이상을 나타냈다. 의료전문가는 3278건으로 전체의 5%수준이었다. 유관기관 등 기타가 9028건으로 13.8%였다. 

원보고자 자격별로는 간호사가 2만9915건으로 가장 많아 전체의 45.6%의 비중을 보였다. 의사 1만4970건으로 22.8%, 기타유관기관 8677건으로 13.2%, 소비자나 기타 비의료전문가 5554건으로 8.5%, 약사 3302건으로 5%, 기타의료전문가 1292건으로 2%, 모름 1892건으로 2.9%였다. 

여기서 자발적 보고는 5만837건으로 전체의 77.5%로 대부분을 차지했으며 임상 등 시험에서 보고가 6599건으로 10.1%, 재심사 4559건으로 6.9%, 문헌 등 기타 3610건으로 5.5% 순이었다. 

특히 문제가 된 의약품의 효능군으로 보면 백신류가 9734건으로 전체의 16.0%의 비중을 보이며 부작용이 많았다. 

이어 항악성종양제가 6466건으로 10.6%, X선조영제가 6335건으로 10.4%, 해열진통소염제 6156건으로 10.1%, 합성마약 4462건으로 7.3%, 주로 그람양성-음성균에 작용하는 것이 4191건으로 6.9%였다. 

기타의 순환계용약 2000건으로 3.3%, 기타의 화학요법제 1514건으로 2.5%, 혈압강하제 1493건으로 2.4%, 이뇨제 1090건으로 1.8%였다. 

이상사례별 보고는 오심이 9895건으로 전체의 10%를, 소양증 7235건으로 7.3%, 두드러기 6401건으로 6.5%, 어지러움 5699건으로 5.8%, 구토 4346건으로 4.0%, 근육통 2932건으로 3.0%, 호흡 곤란 2092건으로 2.1%, 흉통 2009건으로 2.0% 순이었다. 
코로나19 백신 접종 영향?...2분기 보고 중 백신류 최고 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내제약사들이 지난 상반기동안 투자부동산에서 얻은 임대수익은 과연 얼마나될까. 

대웅제약 등 국내제약 10곳이 공개한 상반기보고서에 따르면 이들 제약사가 이익을 낸 임대수익은 총 50억원에 이른다. 이는 전년동기 47억원 대비 5.29% 증가한 수치다. 

업체별로 보면 대웅제약이 13억5921만원의 수익을 내 전년동기 13억9564만원 대비 3644만원이 감소했다. -2.61%를 달렸다. 

메디톡스는 13억3259만원으로 전년동기 11억원 대비 2억3259만원이 더 벌었다. 21.14%증가율을 기록했다. 

유한양행은 12억9338만원으로 전년동기 14억5773만원에 비해 1억6435만원이 줄었다. -11.27%를 나타냈다. 

유나이티드제약은 3억6624만원으로 전년동기 3억6790만원 대비 166만원이 감소했다. -0.45%를 보이며 제자리걸음을 했다. 

하나제약은 2억6830만원을 올려 전년동기 7200만원 대비 무려 1억9630만원이 늘어 272.64%의 증가율을 찍었다.

광동제약은 1억6984만원을 기록하며 전년동기 1억9692만원 대비 2708만원이 줄었다. -13.75%를 나타냈다. 

이밖에 신풍제약과 제일약품, 대원제약, 동국제약은 1억원 미만의 임대수익을 보였다. 

신풍은 6053만원을 올려 전년동기 4994만원 대비 1059만원이 증가했다. 21.20% 늘었다. 제일약품은 5880만원으로 전년동기와 같았으며 대원제약은 4269만원으로 전년동기 708만원 대비 3561만원이 늘었다. 502.94% 증가율을 그렸다. 

동국제약은 4150만원을 기록해 전년동기 3600만원 대비 550만원이 늘어 15.26% 증가율을 보였다. 

국내제약 10곳, 상반기 투자부동산 임대수익은 얼마? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

희귀필수의약품센터가 공급하는 다양한 품목에서 공급지연이 지속적으로 발생하고 있다. 

희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난 26일 기준 센터공급 의약품 공급지연 품목을 공지했다. 문제는 희귀의약품과 국가필수의약품, 의료현장에 필요한 긴급도입의약품, 자가치료용의약품 등 센터가 공급하는 품목이 희귀질환자 치료에 사용되는 있기 때문.

먼저 공급지연 품목을 보면 만성 간 질환의 간 기능 개선이나 초기 노인성 피질 백내장, 수은 중독시 수은 배설 증가, 시스틴 뇨증에 사용되는 화이자의 '티올라정'이 제조국 수출제한으로 계속된 공급지연이 발생하고 있다. 다만 자가치료용 의약품은 구입할 수 있다. 

또 위축성질염-외음위축증치료제 '프레마린질크림'의 경우도 여전히 수출국 제한으로 공급이 원활하지 않지만 자가치료용 의약품은 센터를 통해 공급되고 있다. 

역시 방세동 및 조동, 심실성 부정맥, 열대성말라리아 치료에 사용되는 '산도즈퀴니딘황산염'은 단종됐으나 아직까지는 자가치료용 의약품은 구입이 가능한 실정이다. 

세로토닌을 증가시켜 우울증-불면증-비만 등에 사용되는 '5-HTP'의 경우 해오제조소 등록 불가로 공급이 지연되고 있지만 이 또한 자기치료용으로는 구입이 가능한 상황이다. 

생산지연이나 선적 지연에 의한 공급지연도 있다. 

입으로 영양섭취가 제한되거나 불가능한 환자에서 저나트륨혈증 예방 및 교정을 위한 나트륨 공급에 쓰이는 '호스피라초산나트륨'도  공급이 제대로 이뤄지지 않고 있다.  

뇌하수체 기능진단제인 '씨알에이치주사', 간세포암종에 대한 경피적 에탄올 주입요법으로 쓰이는 '대만99.5%무수에탄올주', 항생제 '안코틸정', 고도의 방실 전도 차단 증상(아담스-스토크스 증후군)에 사용되는 '의태프로테르놀엘주0.2밀리그램(10앰플)'은 생산 지연으로, 메탄올 중독 치료제 '스테롭96%에탄올액'은 선적 지연으로 공급에 차질을 빚고 있다. 

수입중단 품목도 있다. 

'모니코이소프레날린주0.2밀리그램'과 '코와프로테르놀엘주0.2밀리그램(10앰플)'은 현재 공급지연중인 동일성분의약품인 '의태프로테르놀엘주0.2밀리그램(10앰플)'이 공급됨에 따라 수입이 중단됐다. 

희귀필수약 공급 줄줄이 빨간불...제조국 수출제한-생산지연 등 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

최근들어 제조 위수탁 사업이 활발해지면서 용역 등 기타 매출이 증가하고 있다. 제약사들이 수익 다각화를 통해 단순 제조사가 아닌 토탈 헬스케어로의 방향 설정도 두드러지고 있다.

국내 제약사의 제품 제조가 타사의 생산시설에서 제조한 상품의 배이상 많은 것으로 드러났다. 

용역 등 기타 매출을 제외한 상품과 제품 매출을 놓고 보면 3대 7 수준으로 직접 제조한 제품이 많았다. 

국내 제약 20곳이 공개한 상반기 상품-제품 매출 현황에 따르면 전체 제품비중 70.7%로 상품비중 29.3%에 비해 높았다. 다만 상품비중은 -0.1%p, 제품비중은 0.1%p 증가한 것으로 나타났다. 

전체 상반기 상품매출은 2조5720억원으로 전년동기 2조3113억원 대비 6.7% 증가했으며 제품매출은 3조7657억원으로 전년동기 3조3479억원 대비 11.9% 증가해 제품매출 증가율이 상품에 비해 높았다. 

업체별 제품 매출로 보면 한미약품이 5809억원으로 가장 높은 위치를 차지했다. 전년동기 5020억원 대비 15.7% 증가했다.

이어 녹십자가 4131억원으로 전년동기 3607억원 대비 14.5% 늘어나 한미의 뒤를 따랐다. 유한양행은 3690억원으로 전년동기 3093억원 대비 19.3% 증가해 제조가 크게 늘고 있었다. 

종근당도 3654억원을 기록해 전년동기 3300억원 대비 10.8%, 동국제약이 2513억원으로 전년동기 2267억원 대비 10.8% 증가했다.

보령은 2147억원으로 전년도익 1798억원 대비 19.4%, 광동제약은 2145억원으로 전년동기 1960억원 대비 9.5% 증가했다. 

상품 매출로는 유한양행이 5024억원으로 전년도익 4584억원 대비 9.6% 증가하면서 여타 제약사를 뒤로 했다. 광동제약이 4583억원으로 유한의 뒤를 이었다. 전년동기 4300억원 대비 6.6% 늘었다. 

종근당이 3247억원으로 전년동기 2920억원 대비 11.2%, 제일약품이 2985억원으로 전년동기 2785억원 대비 7.2%, 녹십자가 2758억원으로 전년동기 2476억원 대비 11.4% 증가했다. 

상품비중으로 보면 제일약품이 80.0%로 최고였으며 광동제약 68.1%, 유한양행 57.7%, JW중외제약 51.3%, 일동제약 50.1%, 종근당 47.0%, 보령 40.5%, 녹십자 40.0% 순이었다. 

반대로 제품비중은 유나이티드제약이 99.3%를 기록해 가장 높았다. 이어 하나제약이 99.1%, 메디톡스 95..2%, 휴젤 93.1%, 한미약품 91.9%, 동국제약 90.8%,  삼천당제약 90.0%, 안국약품 89.4%, 일양약품 88.8% 순이었다. 

비중 증감을 보면 일동제약이 상품비중이 5.9%p로 가장 비중이 확대된 반면 제품비중은 -5.9%를 나타내면서 그 폭이 가장 켰다. 메디톡스는 제품비중이 5.8%p 증가한 반면 상품비중은 그만큼 감소에 그 뒤를 이었다. 

셀트리온제약은 상품비중이 3.8%p하고 제품비중은 그만큼 감소했고 JW중외제약은 상품매출 2.1%p인 반면 제품매출은 -2.1%p 빠졌다. 

제품 매출 '한미약품'...상품 매출 '유한양행' 우뚝 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 환자의 급증으로 일선 감기증상 개선제들이 일제히 품절사태에 빠져들고 있다. 

29일 유통업계에 따르면 일선 제약사들이 자사 제품의 품절과 생산중단을 병의원과 약국, 유통업체 등 거래처에 알리고 있다.   

먼저 한화제약은 진해거담제 '움카민플러스시럽9ml'이 코로나19 재유행으로 수요가 급증, 일시 품절이 이뤄지고 있다고 알렸다. 정상 공급예상시기는 오는 9월초로 예상하고 있다. 

바슈헬스코리아는 눈의 건조증상 개선제 '리포직이디오점안겔'이 품절됐다고 밝혔다. 오는 11월중 제품공급이 재개될 예정이다.

또 건일제약도 해열진통소염제 '덱시탑시럽50ml'이 품절됐다고 안내했다.  위탁사 생산 과부하로 인해 공급이 지연되면서 발생했으며 9월23일 이후 공급이 정상화될 것이라고 회사측은 전했다. 

한편 안국약품은 소화성궤양 치료제 '레토프라정40mg'에 대해 내부사정으로 생산중단을, 일동제약도 진통제 '디롤정'30T/300T이 원가 적자 품목으로 생산중단을 결정했다고 전했다. 

코로나19 영향?...'움카민플러스' 등 감기약 품절 잇따라 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

이영희 병원약사회장이 인사말을 하고 있다.

병원약사가 환자를 위해 일하는 내용을 수가로 연결시키는 작업이 한창이다. 

병원약사회는 29일 기자간담회를 통해 하반기 추진사업에 대해 구체적으로 밝혔다. 

특히 인력지표 기준 개발 연구, 병원약사 수가TF, 전문약사제도 운영준비단 등에 대해 소개하고 그 방향성을 설명했다. 

먼저 인력지표 기준 개발 연구와 관련, 지난 1월부터 병원약사 표준업무 수행 평가를 통한 인력 기준지표개발 용역 연구를 진행, 지난 7월말 결과보고서를 종료 후 현재 연구결과 공표 절차를 논의 중에 있다고 밝혔다. 
향후 10월에 열릴 관리자 역량강화교육에서 '병원약사 인력기준 개선안'을 공개할 예정이다. 

특히 병원약사 수가TF를 통해 병원약사가 기존에 업무를 해왔지만 수가로 인정하지 못했던 부분을 찾고 있다. 

이 수가TF에서는 마약 수가 가산과 퇴원환자 복약지도료 신설을 구체화하고 있다. 이는 지난 6월 박인춘 대한약사회 전 보험담당 상근부회장을 자문위원으로 영입해 병원약사수가 체계 및 수가 수준 개선을 추진하고 있다.  

이와 관련 이영희 회장은 "일정 규모의 병원에서는 반드시 마약류를 관리하는 약사를 둬야 한다"면서 "마통시스템에 실시간 재고를 보고해야 하는 등 추가적인 업무를 해야 한다"고 밝혔다.

이어 "일본의 경우 마약류의 경우 매우 높은 수가를 책정해 철저한 관리에 있어 보상을 해주고 있는 실정"이라며 "현재 마약관리 행위와 필요 약사인력 소모량 등에 대한 근거를 제시해 수가 신설을 요구하고 있다"고 밝혔다.

또 퇴원환자에 대한 복약지도료 신설을 추진중이라고 덧붙였다.

이 회장은 "현재 수가에는 복약과 조제료만 책정돼 있는 실정"이라면서 "입원환자가 퇴원할 때 퇴원시 받아가는 약에 대한 복약지도와 이에 대한 모니터링을 지속적으로 이뤄지고 있다"고 밝혔다.

이와함께 "퇴원환자를 대상으로 제공되는 약에 대한 안내문을 통해 안전하게 복용하고 순응도를 높이기 위해 약사들이 맞춤형으로 복약지도를 하고 있는 것이 현재 수가에서 누락되 상태"이라면서 "누락된 업무내용에 대해 근거와 자료를 통해 수가로 인정할 수 있도록 구체화할 것"이라고 강조했다. 

이영희 회장과 김정태 수석부회장이 기자들의 질의에 답변하고 있다.

내년 본격적으로 시행되는 전문약사제도에 대한 준비도 진행중이다. 

병원약사회는 전문약사제도 운영준비단을 통해 안정적인 제도 시행을 준비하고 있다. 

이에 현제 한국약학교육협의회 전문약사 연구 참여 및 협조와 관련 약사법 하위법령 구체화에 나서고 있다. 전문약사제도협의회 및 약교협 단기과제 연구결과를 기초로 복지부가 대통령령을 구체화해 오는 10월중 발표할 예정이다. 

최근 의료계가 반발로 이슈화된, 과거 임상약학회를 통해 정했던 '약료'의 정의 '의약품을 안전하고 효과적으로 약사가 행하는 모든 활동'을 전문약사제도협의회에 요청하는 등이 진행중이이다. 

이 회장은 이와 관련 "병원약사회 전문약사자격 취득자에 대한 특례를 적용하거나 경과 규정 마련을 위한 지속적인 노력을 취하고 있다"면서 "기 취득자에 대한 복지부의 가이드라인은 아직 없지만 자격증을 유지하기 위해 7년마다 재인증을 병원약사회가 추진해왔다. 현 시점에서 전문약사를 유지해왔던 기 전문약사 취득자엑 대한 자격시험 취득 조건 완화는 필요하다"고 밝혔다. 

이어 "최소 1년 이상의 교육 등을 의무적으로 해야 하는 취득조건을 완화해주는 특례가 필요하다"며 "기 취득자에 대한 완화조건과 개국약사가 전문약사 취득이 가능한 분야를 개발중에 있다"고 부연했다. 

한편 이날 간담회에서는 김정태 수석부회장이 올해 주요사업 실적 및 하반기 중점 추진사업을 소개했다. 
김 수석부회장은 올해 "다제약물 관리사업과 관련해 올해 36개 병원에 대한 시범사업을 진행하고 있다"면서 "2020년부터 진행중인 이같은 시범사업은 지원금 제도도 이뤄지고 있지만 향후 수가 연계의 발반이 될 것"이라고 밝혔다. 

김정태 수석부회장이 하반기 주요사업에 대해 설명했다.

이어 오는 9월6일 열릴 서정숙-서영석 의원실 주최 '환자 안전을 위한 요양병원 의약품 관리 강화 방안' 정책토론회, 요양병원 약사 대상 섬포지엄 개최, 자동화 실태조사 및 가이드라인 개발에 대해 안내했다. 

김 수석부회장은 "조제실 자동화에 따른 관련 지표 개발과 약제업무 자동화 가이드라인 제정 검토, 자동화 약품 개비넷, 주사약 자동 조제 시스템, 항암제조제로봇을 도입한 병원에 대해 사용 사례 등 추가 설문 자료를 통해 구체적인 사용 정보를 제공하는 병원 약국 자동화 실태조사를 하반기에 추진할 것"이라고 밝혔다. 이같은 조사 결과는 오는 11월에 열릴 추계학술대회에서 주제 발표될 예정이라고 설명했다. 

여기에 10월19일 라한셀렉트 경주호텔에서 '병원약사부서 관리자 역량강화교육', 11월19일 서울 더케이호텔 컨벤션센터에서 추계학술대회를 개최할 예정이라고 밝혔다. 

병원약사 수가 신설은?...마약수가 가산-퇴원환자 복약지도료 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

원료의약품 업체들이 완제업체들이 요청하는 허가연계심사 관련 자료에 적지않은 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다. 

특히 완제-원료 연계심사를 통해 허가를 진행하다보니 불순물 관련 자료를 원료업체들이 완제의약품 업체와 소통을 통해 기간내에 식약처에 제출해야 하는 것이 쉽지않다는 애로사항이 제기됐다.  

식약처는 지난 26일 업계와의 소통채널 '팜투게더'를 원료업체들과 진행했다. 이날 업체들은 이같은 현안 개선과 CTD 등 정보공유, 수입면제요건 등 다양한 의견을 냈다. 

먼저 완제-원료 연계심사와 관련해 2차 보완 기간이 10일이라 기간을 넓혀달라는 요청이 있었다. 

식약처 관계자는 이에 대해 "2차 자료 보완기간은 통상적인 민원 법으로 정해져 있어 개선하기가 힘든 사안"이라면서 "보완이 나왔을 때 완제업체와 원료업체간 긴밀한 소통을 통해 해결해야할 문제"라고 밝혔다. 

이어 "이와 관련해 식약처도 업체들이 궁금한 사항들은 바로 바로 답하도록 할 것"이라며 "이를 위해 관련 시스템을 통해 문의하고 더불어 대표전화가 아닌 예전처럼 모든 직원들에 대한 연락처가 공개됐으니 이를 통해 물어봐달라"고 덧붙였다. 

또 제조방법 변경관리 적용시점이 오는 11월12일 이후 적용됨에 따른 일선 원료업체들의 궁금증이 쏟아졌다.

이는 주성분 제조원 변경시 제출자료도 현행 '주성분 제조원 변경 또는 추가하는 경우 비교용출시험(기시) 제출'이었으나 '별도의 동등성 자료를 제출하지 않고 변경에 따른 주성분 원료에 대한 품질자료(CTD 3.2.S)로 관리'하는 형태로 변화되기 때문.

식약처 관계자는 "일선 업체들이 오는 11월 12일 제조방법 CTD작성 대상이 확대 되면 DMF등록 대상이 아닌 것을 어떻게 하나는 질문이 많았다"면서 "DMF등록이랑 CTD 제출이랑 일치하는 것은 아니다"고 설명했다.

이어 "다시말해 안유심사 대상이 제조방법을 CTD자료 제출로 갈음한 것이기에 DMF등록여부와는 다르다"고 부연했다.  

이밖에 수입면제요건에 대해 의견이 많았다. DMF등록대상인데 DMF등록업소가 아닌 경우 등 다양한 사례가 나온 것. 

이와 관련 식약처 관계자는 "업체들이 수입면제요건을 받기가 어려워 애로사항이 많은 것 같다"면서 "업체들이 관련 사례를 모아주면 정책적 검토를 해보겠다"고 밝혔다. 

한편 식약처는 완제업계-원료업체간 연계심사와 관련 민원설명회와 함께 안내서 발간 등을 업체의 궁금증 해소에 지속적으로 나서고 있다.  

"완제-원료 연계심사 2차 보완기간 짧다"...식약처, 소통 강화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 속에서도 일선 국내 제약사들이 직원 복지 챙기기에 앞장서고 있는 것으로 나타났다.

급여 외에 직원의 복지와 후생을 위해 사용되는 비용으로, 직원의 위생과 보건, 위안, 요양 등의 비용이나 장기 결근자 급여, 체육활동 등에 쓰이는 복리후생비가 크게 늘고 있는 것이다. 

국내 제약 30곳이 지난 상반기에 직원 복리후생비로 사용한 현황을 보면 전체 1273억원을 투입해 전년동기 1107억원 대비 166억원이 증액된 것으로 집계됐다. 15.02%의 증가율을 보였다. 

구체적으로 보면 복리후생에 가장 많은 비용을 투입한 회사는 한미약품으로 무려 상반기에 196억원을 사용해 여타 제약사의 부러움을 자아냈다. 전년동기 172억원 대비 24억원이 늘어 13.75% 증가했다. 

또 삼성바이오로직스는 110억원을 사용해 전년동기 71억원 대비 38억원이 늘어 53.81% 증가한 것으로 나타냈다. 

에이치케이이노엔은 109억원으로 전년동기 103억원 대비 6억원이 증가하는 데 그쳤지만 100억원대를 직원 복리후생에 사용하는 회사에 등극했다. 전년동기 대비 5.73% 늘었다.

대웅제약은 86억원으로 전년동기 68억원 대비 17억원이 늘어 25.29%, 종근당은 80억원으로 전년동기 55억원 대비 25억원이 증가해 45.86%라는 높은 증가율을 기록했다. 

동아에스티는 61억원을 사용해 전년동기 54억원 대비 7억원 추가돼 13.97%, 광동제약은 57억원으로 전년동기 55억원 대비 5.15%, 대원제약은 53억원으로 전년동기 44억원 대비 21.16%였다. 

40억원대는 하나제약과 보령, 일동, 유한양행이 각각 46억원, 45억원, 44억원, 40억원이었으며 이는 각각 전년대비 -14.47%, 32.37%, -0.85%, 3.94% 증감률을 보였다.  

30억원대는 삼진을 비롯해 경동이 각 35억원, 제일 32억원, 유나이티드가 31억원을 기록하면 전년대비 10% 안팎으로 증가세를 나타냈다. 

이어 동국제약 29억원, 일양약품 26억원, 녹십자 23억원이었으며 녹십자는 또 복지증진비라는 별도 항목을 통해 직원들의 복지를 챙겼다. 휴젤 20억원, SK바이오사이언스 17억원, 이연제약 17억원, 삼천당제약 15억원, JW중외제약 14억원, 동화약품 12억원, 안국약품 12억원 순이었다.

이밖에 휴온스 10억원, 알리코제약 9억원, 신풍제약 6억원, 대한약품 5억원을 직원의 복리후생비로 사용했다. 

증감율로 보면 신풍제약이 59.64%로 가장 높은 상승률을 기록했으며 삼성바이오로직스 53.81%, 종근당 45.86%, 녹십자 43.05%, 동화약품 32.77%, 보령 32.37%, 휴온스 29.48%, 대웅제약 25.29%, 대원제약 21.16%, 휴젤 20.76% 순이었다. 

반면 JW중외제약이 -24.51%, 하나제약 -14.47%, 삼천당제약 -11.27%, 안국약품 -8.44%, 일동제약 -0.85%로 전년동기 대비 위축된 수치를 그렸다.  

직원 챙기기 앞장...국내 제약 30곳, 복리후생 폭증세 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 열일곱번째로 아편류에 의한 중독에 쓰이는 '날록손주사제'에 대해 살펴보고자 한다.

극심한 통증시 투여되는 모르핀, 헤로인, 메타돈, 펜타닐, 옥시코돈 등의 마약성진통제 오피오이드제제는 암환자에게 나타나는 암성통증, 대상포진 후 신경병증성 통증, 척추통증 등 만성 통증에 사용된다.
문제는 이들 제제를 사용시 나타나는 부작용으로 호흡을 억제하거나 호흡부전 등이 발생할 수 있어 이를 해독해주는 치료제가 필요하다. 

이럴 때 사용되는 약물이 바로 날록손 제제이다. 아편류 중독에 따른 해독을 하는 약물이다. 오피오이드 과용을 일시적으로 역적시킬 수 있는 약물로 현재 주사제와 비간 스프페이가 있으며 3~5분이내 느려진 호흡을 정상적으로 회복시켜준다. 다만 정상으로 회복되지 않을 경우 2차 투여를 할 수 있다. 

날록손을 소량으로 투여할 경우 아편유사제에 의존하는 환자에서 금단 증후군을 유발할 수 있으며 장기투여시 아편유사제 수용체의 밀도를 증가시키고 후속 투여되는 아편유사제에 대한 반응의 일시적 과장을 유발하기도 한다. 

날록손염산염주사제

▶삼진날록손염산염주사는 지난 1982년 삼진제약이 허가를 받은 날록손염산염제제이다. 천연-합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 날부핀-펜타조신-부토르판올 등 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또느 부분적 역절에 쓰인다. 또 급성마약 과량투여시 진단, 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에도 사용된다. 

정맥, 근육 또는 피하주사하며 가장 신속한 작용발현을 정맥투여 후에 나타나고 이때는 응급상태에서 추천된다. 

바르비탈계 약물 등의 비마약성 중추신경억제제 또는 병적 원인에 의한 호흡 억제가 있는 환자는 투여하지 말며 고혈압이나 신장질환 환자, 신부전-간질환 환자는 신중히 투여해야 한다. 

이 약은 2017년 1억원을 생산한 후 2018년 9818만원, 2019년 3318만원, 2020년 6661만원을 생산한 바 있다. 1987년 허가받은 삼진날록손염산염주사2밀리그램은 2017년 28억원, 2018년 14억원, 2019년 18억원, 2020년 13억원, 2021년 11억원의 생산실적을, 1993년 허가를 받은 삼진날록손염산염주사5밀리그램은 2016년 3억원, 2017년부터 2020년까지 연간 2억원 안팎을 생산해 공급했다. 

▶부광날록손염산염주2.0밀리그램은 지난 1990면 부광약품이 허가를 득한 날록손염산염제제이다. 

해당 약을 투여시 나타난 이상반응은 혈압상승, 빈맥, 흉부불쾌감, 진전, 수술 후 통증, 구역-구토, 복통, AST 상승, ALT 상승, 간기능장애, 발한, 발작, 심정지 등이 보고됐다. 또 심장질환자나 심혈관성 이상반응이 있는 약물 투여 환자에 대해 수술 후 저혈압, 고혈압, 심실성빈맥, 세동 및 폐부종을 일으킬 수 있다. 드물게 경련이 나타날 수 있어 주의가 필요하다. 

해당 약은 지난 2017년 1억5219억원을 생산한 후 지난해까지 매년 비슷한 규모를 생산해 공급했다. 

▶이연날록손염산염주는 지난 1983년 이연제약이 허가를 받은 품목으로 이 약 투여 후 추가로 기도유지, 인공호흡, 심장마사지 등의 다른 소생수단과 혈관 수축제는 유효하며 급성마약중독을 상쇄할 필요가 있을 때 쓰여야 한다. 

또 투여시 폐부종이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다. 

이 약은 지난 2016년 6272만원, 2018년 6248만원을 생산한 후 실적이 보고되지 않았다. 이연날록손염산염주0.1%는  2017년 3억원, 2018년 1억원, 2019년 3억원, 2020년 2억원, 2021년 2억4618만원을 생산해 공급했다. 

▶휴온스날록손염산염주사(수출용)는 지난 1989년 휴온스가 허가를 받은 날록손염산염제제이다.

주효능효과는 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전과 급성마약 과량투여시 진단, 마취제(N2O) 및 정신신경안정제(디아제팜)의 과량투여로 인한 호흡억제의 개선, 일산화탄소 중독성 쇽의 개선, 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애, 뇌척수 좌상, 안면신경 및 사지마비의 급성기의 개선이다. 

이밖에도 비씨월드제약이 지난 1994년 허가받은 비씨날록손염산염주사2밀리그램은 2017년 1억원, 2018년 6249만원, 2019년 2억5177만원, 2020년 1억2513만원, 2021년 1억2696만원을 공급했다.

하나제약은 날손주와 날손주사0.4밀리그람을 허가받았으나 후자는 지난 2020년 유효기간 만료됐다. 

'우리가 지켜야할 필수의약품'...아편류 중독 해독제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 위해성 관리를 위해 e-설명서를 적극 활용하는 방안을 찾는다.

식약처는 최근 4000만원의 예산을 투입해 '의약품의 위해성 관리를 위한 e-설명서 활용 방안 연구'를 3개월간 진행한다. 

이번 연구는 정보 접근성 환경 환경에 따른 모바일, 전자기기 등 의약품 안전정보 제공 방식이 다양화되고 위해성 관리 의약품의 e-설명서 활용에 따른 시판 후 안전관리 내실화 필요성이 제기돼면서 진행됐다. 

구체적인 내용을 보면 환자·의료전문가용 e-설명서 제공‧활용 관련 국외 현황을 조사하게 된다. 

주요 국가의 e-설명서 도입 배경‧과정, 전자적 정보 제공 방식 및 운영 사례, 운영 방법(관련 기준‧규정 등) 파악하게 된다.  e-설명서 종류별 제공 현황(환자‧전문가용 각각 적용 범위‧활용 예), e-설명서를 통한 위해성 완화 조치 효과평가, 국내 활용 가능성을 모색하게 된다. 

또 위해성 관리 의약품의 e-설명서 국내 도입·활용 방안도 모색한다. 

e-설명서 활용을 위한 국내 의료현장 기술 환경 분석 및 적용 가능 여부 등을 파악한다. 품목 현황 등 국내 e-설명서 운영 사례, 소비자(환자)‧전문가 인식 현황 등을 조사한다. 

이어 e-설명서 시범 운영 및 도입-활성화 방안을 제안하게 된다. 

국내 상황 및 제형별‧효능군별 특성을 고려한 e-설명서 시범 적용 품목 선정, 위해성 완화조치 구체적 방안 도출 및 제안을 하게 된다. 환자-전문가 대상 e-설명서 배포 효과평가 방안, 전자적 매체 특성을 고려한 e-설명서 적용 방안, 규정(가이드라인 등) 안을 마련해 제시하게 된다. 

의약품 위해성 관리...e-설명서로 잡는다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)