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치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 <33>아이디언스 표적항암제 'IDX-1197'

2019년 일동제약의 지주회사인 일동홀딩스가 지분 100%를 투자해 설립한 의약품 연구개발기업 '아이디언스'가 개발중인 표적항암제 후보물질 '베나다파립(IDX-1197)'의 국내개발 임상의 진행은 어떻게 이뤄지고 있을까.

아이디언스는 최근 미 FDA로부터 해당 후보물질이 위험 관련 희귀의약품으로 지정됐다고 밝히면서 그 개발 가능성에 더욱 무게감을 주고 있다. 미국에서 희귀의약품으로 지정되면 규제완화와 세금감면 등을 받을 수 있다. 

베나다파립은 국내뿐만 아니라 미국, 중국 등지에서 위암을 물론 유방암, 난소암 등 고형암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있으며 현재 2026년 신약 허가신청을 목표로 임상에 목두하고 있어 그 개발에 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 

◆개요
진행성 위암 환자를 대상으로 Xelox(카페시타빈 및 옥살리플라틴) 또는 이리노테칸과 병용 투여한 'IDX-1197'의 안전성, 내약성, 및 유효성을 평가하는 공개, 다국가, 다기관, 제1b상 시험이다. 국내개발 다국가 임상으로 진행된다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험시간은 지난해 5월부터 2023년 10월까지 잡혀있다. 목표시험대상자수는 국내 60명을 포함해 다국가 100명이다. 중재군수는 1군이며 첫 시험대상자 선정인 지난해 6월28일이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 XelOx 또는 이리노테칸과 병용 투여 시 IDX-1197의 MTD 및 RP2D를 결정하며 DLT 발생 및 이상반응(AE)/중대한 이상반응(SAE)의 발생률을 살핀다. 

시험의 이차 유효성 평가변수는 RECIST v1.1에 따라 평가한 ORR, PFS, BOR, TTP, DCR, DOR, TTR, OS가 있는 환자 수로 진행한다. 

투여방법은 IDX-1197의 경우 경구 투여용 10mg, 20mg, 40mg 정제로 기밀 용기(알루미늄박)에 포장되어 제공되며 임상시험용 의약품은 매일 아침 공복 상태에서 투여된다. 필요한 경우 시험자 및 의뢰자의 합의에 따라 투여 시간을 오후로 변경할 수 있다.

◆환자선정방식
18세 이상 남녀이며 1군은 위식도 접합부 또는 위 상부를 포함하여 치료 경험이 없는 재발성 또는 진행성의 전이성 위암이 있는 환자, 2군은 위식도 접합부 또는 위 상부를 포함한 재발성 또는 진행성의 전이성 위암이 있고 스크리닝 전 2회 이상 고식적 화학요법을 투여받은 환자이다. 등록시점에서 기대여명이 12주 이상인 경우, 경구 투여가 가능한 경우, 폐경 전 여성의 경우 시험약 투여 전 4주 이내 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 참여할 수 있다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 5곳으로 혈액종양내과와 종양내과 교수들이 참여한다. 

서울대병원 오두연 교수를 비롯해 분당서울대병원 이근욱, 연세대세브란스병원 라선영, 서울아산병원 류민희, 삼성서울병원 김승태 교수가 시험책임자로 나선다. 

아이디언스의 IDX-1197는 지난해 4월 미국암학회를 통해 공개한 ‘VASTUS’ 시험에 대한 첫 번째 중간 결과에서 전이가 있는 BRCA 변이 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1b 연구에서 베나다파립 투여 시 기존 PARP 저해제의 주요 부작용인 ‘중증(Grade 3)’에 해당하는 오심, 피로, 식욕저하 등은 나타나지 않았으며 투여 환자 10명의 객관적 반응률(ORR)이 80%로 나타나 우수한 유효성이 관찰되는 등 결과가 고무적으로 나타나면서 현재 진행중인 후속 연구에서도 좋은 결과물을 낼 지 관심이 모아진다. 

'제약 임상은...ing'...아이디언스 '표적항암제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

빠르게 변화하는 국제정세와 맞춰 식의약 관련 규제에 대한 조화와 선제적 대응을 위한 정부조직이 새롭게 만들어진다. 

식약처는 식의약 관련 글로벌 통상 환경 변화에 보다 능동적으로 대응하기 위한 신설조직을 꾸린다. 오는 9월부터 본격적으로 업무를 시작할 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'(이하 추진단)이 닻을 올리게 된는 것.

추진단은 세계시장에서 국내 식의약 분야의 경쟁력을 높이기 위해 국제 규제조화와 규제역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등의 전략 수립 업무를 맡게 된다. 

특히 통상 이슈 선제적 대응은 물론 선진 외국제도 비교 분석 등 비관세 장벽 해소 수출 지원 등 국제정책 업무를 수행하게 된다. 각 업무국에서 진행중인 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽을 적극 해소해 국내 기업의 수출을 지원하게 된다. 

추진단은 식약처장 또는 차장 직속에 배치하고 정원 7명과 추가인원으로 구성될 예정이다. 곧바로 필요한 인력은 식약처 본부와 안전평가원에서 관련 업무를 담당하는 직원들을 재배치할 예정이다. 

또 관련 훈령 마련도 이달말까지 제정을 완료를 앞두고 있다. '글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응조직의 설치 및 운영 규정' 제정을 8월말까지 마무리한다는 것. 

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "추진단은 별도조직으로 운영할 예정"이라면서 "과장 등 정원 7명와 추가인력이 배치돼 관련 업무를 맡게 되며 훈령이 마련되면 곧바로 인사발령을 통해 해당 추진단의 업무를 볼 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 

이 관계자는 "추진단은 식의약과 관련된 국제조화를 위한 다양한 업무를 추진할 것"이라며 "선진 해외국가들과의 규제를 비교분석하는 연구과 국제회의 등을 총괄하는 업무로 시작해 세부업무를 구성하게 될 것"이라고 덧붙였다.

이어 "새롭게 과장 등 직원이 배치된 후 그 방향성을 구체화해 업무계획을 다시 세밀하게 짤 것"이라며 "계획을 세우다보면 새로운 것을 발굴하게 될 전망"이라고 설명했다. 

훈령과 관련 "현재 최종 마무리 단계에 왔다"면서 "이달안에 제정을 끝내고 내달초 조직까지 구성을 완료하면 본격적으로 해당 업무를 시작하게 된다"면서 "추진단이 정상적으로 가려면 통상 한달은 걸린다"고 밝혀 9월말쯤이나 10월초부터 온전한 추진단의 업무추진이 이뤄질 것으로 보인다. 

국제조화 겨냥 '글로벌 식의약정책전략추진단'...9월 첫발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

전립선치료제부터 항암제, 항생제까지 새로운 이상반응에서 적응증을 삭제하는 등 허가사항에 변화가 생긴다. 

식약처는 24일 전립선치료제 '탐스로신'제제를 비롯해 항생제 '설박탐나트륨-암피실린나트륨 복합제', 항암제 '소라페닙'제제에 대한 허가사항을 변경안을 마련, 일제히 의견조회에 들어갔다. 

먼저 탐스로신제제의 경우 시판후 조사결과가 허가사항에 반영된다.

사용상의 주의사항 중 이상반응에  흔하지 않게 복부 팽창-이물감-말초부종이 보고돼 추가됐다. 오는 9월6일까지 관련 품목을 보유한 업체들에게 의견조회를 진행한다. 

또 '설박탐나트륨-암피실린나트륨' 복합주사제의 허가사항도 변경된다. 

효능효과에 세균성 패혈증 적응증이 삭제된다. 의견조회는 오는 9월6일까지 진행된다. 

항암제인 '소라페닙제제'도 사용상의 주의사항 중 이상반응이 신설된다. 종양 용해증후군이 보고된 것이다. 

이에 대한 허가사항에 일반적 주의도 새롭게 추가됐다. 

주의사항에는 시판 후 조사에서 소라페닙으로 치료받은 환자에게 치명적인 경우를 포함한 종양 용해 증후군이 보고됐다며 종양 용해 증후군의 위험인자는 높은 종양 부하량, 만성 신부전 병력, 소변 감소증, 탈수, 저혈압 및 선성뇨가 포함되며 이런 환자들은 면밀히 관찰하고 임상적 증상이 나타나는 대로 즉각적인 치료 및 예방적 수분공급이 필요하다고 당부했다. 이같은 허가변경 의견조회는 오는 9월8일까지이다. 

전립선약-항암제 '이상반응' 추가...항생제, 효능효과 삭제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

지난 상반기에 코로나19 환자가 급증하면서 해열진통제 등 증상완화제들의 수요가 늘면서 관련 품목을 생산하는 일선 제약사들은 생산가동에도 영향을 미친 것으로 보인다.

국내제약사들이 지난 상반기에 보다 가열차게 공장을 가동한 것으로 나타났다.

국내 제약 20곳이 공개한 상반기 생산가동률에 따르면 이들 제약사 평균 생가동률 92.9%로 전년동기 90.6% 대비 2.3%p 높아진 것으로 집계됐다. 지난해 상반기에 비해 공장을 더 돌려 생산을 더한 것이다.

업체별로는 대웅제약이 127%의 가동률을 보여 여타 제약사들을 뒤로 했다. 전년동기 108.5%에 비해서도 무려 18.5%p 높아졌다.

휴온스는 124.7%를 나타내면서 전년동기와 같았다. 광동제약은 121%로 전년동기 131%에 비해 -10%p를 찍으며 하향세를 보였다.

생산시설 확충에 나서고 있는 종근당은 112.1%의 가동률을 보이며 전년동기 112.8% 대비 -0.7%p 낮아졌으만 비슷한 수치를 이어갔다. 안국약품도 102.3%로 전년동기 104% 대비 -1.7%p를 보였다.

증감률로 보면 영진약품이 지난해 상반기 59.4%서 92.2%로 32.8%p 올라가 가장 높은 증가율을 보였다. 신풍제약은 95.1%로 전년동기 75.5% 대비 19.6%p 높아졌다. 

반대로 제일약품이 63.8%로 전년동기 76.6% 대비 -12.8%p 낮아져 주춤했다. 동아에스티도 88.7%로 전년동기 100.4% 대비 -11.7%p 낮아졌다.

이밖에 한독은 99.1%, 동화약품 96.3%로 평균 이상을, 유한양행 90.8%, 삼진제약 90.7%로 90%이상을 나타냈다.

이어 동국제약 85.7%, 일양약품 85%, JW중외제약 80.9%, 녹십자 77%, 보령 76.1%, HK이노엔 67.3% 순이었다. 

생산공장 쉼 없었다...지난 상반기 제약 20곳 성적표 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

환자단체가 식약처가 주관하는 의료기기광고심의위원회에 참여할 수 있을까.

환자단체는 지난 18일 열린 식약처 간담회에서 의료기기광고심의위원회에 환자단체가 참여할 수 있도록 해달라고 건의했다.

결론적으로 보면 식약처의 답은 환자단체에서 해당 위원을 추천할 수 있다면서 다만 참여할 위원이 의료기기 관련 전문가여야 한다는 조건이 달렸다. 즉, 환자단체가 추천하려는 사람이 의료기기에 대해 지식을 지닌 종사자나 교육자 등 전문가라면 된다는 것이다.

환자단체는 "의사, 한의사, 치과의사가 주최하는 의료광고 관련해 자율심의기구로 대한의사협회는 의료광고심의위원회, 대한한의사협회는 한방의료광고심의위원회, 대한치과의사협회는 치과의료광고심의위원회를 운영하고 있으며 여기에는 환자단체도 참여하고 있다"고 밝히고 "반면 의료기기법이 개정돼 지난 2021년 3월23일부터 의료기기산업협회가 의료기기광고심의위원회를 운영하고 있지만 환자단체를 참여시키지 않고 있다"고 지적했다.

이어 "의료, 치과의료, 한방의료뿐만 아니라 의료기기 광고로 인한 환자의 피해가 큰 점을 고려하면 앞선 위원회과 동일하게 의료기기광고심의위원회도 환자단체의 참여가 필요하다"고 강조했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "환자단체도 의료기기 관련 지식이 풍부한 전문가를 추천할 수 있다"면서 "다만 지난 7월 새로운 심의위원회가 구성된 만큼 1년 임기가 끝나는 내년에 추천이 가능할 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "자율심의기구인만큼 위원을 구성하는데 정부가 직접 관여하지 않는다"면서 "물론 식약처가 해당 기구를 관리하고 있기에 다음 위원회 구성에 앞서 환자단체의 건의사항을 위원회에 알려 협조를 요청할 계획"이라고 부연했다.

이어 관련 법 개정과 관련해 "심의위원회 구성과 관련해 의료기기법 개정은 현 시점에서는 계획하지 않고 있다"고 덧붙였다.

의료기기 광고에 대한 환자의 매서운 눈이 내년 새롭게 구성될 심의위원회에서 작동할 수 있을지 귀추가 주목된다.

한편 의료기기법에서 의료기기광고에 관한 심의위원회는 자율심의기구로 의료기기 광고를 심의하기 위해 설치-운영, 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함해 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성하도록 돼 있다.

심의위원회 위원의 경우 의료기기 관련 산업계 종사자, 의사회-치과의사회-한의사회의 장 추천하는 사람, 소비자기본법에 따른 소비자단체의 장이 추천하는 사람, 대한변호사협회 등록 변호사로서 대한변호사협회장이 추천하는 사람, 비영리민간단체 지원법 제4조에 따라 등록된 단체로서 의료기기의 안전을 주된 목적으로 하는 단체의 장이 추천하는 사람, 그밖에 의료기기의 광고에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 등을 위원으로 위촉한다고 명시돼 있다. 다만 의료기기 산업계 종사자는 전체 위원 수의 3분의 1미만이어야 한다.

여기서 환자단체는 소비자단체의 장 추천, 비영리민간단체장 추천으로 참여를 고려하는 것으로 알려졌다.

피해 막는다...의료기기광고심의에 환자단체 참여될까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

완제의약품을 제조하면서 원료의약품의 불순물 등 품질까지 함께 심사에 올려 진행하는 완제-원료 연계심사가 여전히 관련 업체들에게는 적지않은 부담으로 작용하고 있는 것으로 드러났다. 

의약품수출입협회에 따르면 원료의약품업체들은 오는 26일 식약처와의 소통채널 '팜투게더'를 통해 허가체계 변경에 따른 DMF관리에 대해 식약처에 의견을 제기할 것으로 확인됐다. 

이들 업체는 지난해 6월에 개최됐던 팜투게더를 시작으로 지속적으로 완제-원료 연계심사에 대한 현안들을 제기하며 식약처의 개선을 촉구해왔다.

이번 소통시간에서도 완제-원료 연계심사에 따른 허가 검토시 문제점에 대해 집중 논의할 예정이다. 

의수협 관계자는 "업체들이 완제-원료 연계에 따른 어려움이 많은 것 같다"면서 "사전에 협회를 통해 문제점을 모으기보다는 업체가 직접 소통시간에 문제를 제기하기로 했다"고 전했다. 

이와 관련 식약처 인사는 "완제업체와 원료업체간 허가를 위한 자료 등 다양한 문제가 지속적으로 나오고 있는 것으로 보인다"면서 "오는 소통시간에는 업체가 제기하는 어려움을 최대한 듣어 개선할 수 있는 내용은 곧바로 제도에 적용하도록 추진할 것"이라고 밝혔다.

이어 "반대로 업체가 관련 정보를 제대로 인지하지 못해서 발생한 현안들은 다시금 설명해주는 시간이 될 것"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 그동안 관련 업체들이 참여하는 온라인 설명회와 완제-원료 연계 심사 관련 민원안내서(Q&A) 발간하고 지속적으로 개정, 업계의 궁금증을 해소하고 있다. 

원료-완제 허가심사.."여전히 풀어야할 문제 있다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

◆광동제약---⑨특수관계자 거래

투자회사와 거래 다수...금액은 적어

광동생활건강과 상반기 79억원 매출

게이티엠코 채권 선급금 18억원규모

광동제약은 비상장기업 10곳을 거느리고 있다. 이들 관계기업과의 거래는 어떻게 이뤄질까.

지난 상반기동안 광동제약이 거래한 내역을 공시자료를 통해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.

광동제약은 관계사가 상장기업이 없어 크게 금융투자회사 또는 광고 대행업, 의약외품 도소매업체와의 거래로 나뉜다. 여타 제약사들과 비교해 그 거래량이 그리 높지 않은 편이다. 다만 도소매업체인 광동생활건강과의 거래가 컸다.

먼저 관계기업인 금융투자회사의 경우 케이디재산투자조합1~3호까지 4982만원을 거래했으며 전년동기 4379만원에 비해 603만원이 늘었다.

또 케이디테크투자조합1호와 550만원, 케이디바이오4호투자조합 1283만원, 케이디바이오5호투자조합 2800만원을 거래해 전년동기 1047만원, 631만원 대비 증가했다. 케이디유온신성장1호투자조합은 852만원, 케이디신성장1호투자조합 39만원, 케이디티엘1호투자조합 387만원이 새롭게 거래됐으며 전년동기에는 거래가 없었다.

관계기업인 광고대행업인 케이디엠코의 경우 임대료로 300만원이 거래됐다.

기타 특수관계자인 광동생활건강과 물품판매계약을 통해 거래를 하고 있다. 매출의 경우 79억4289만원으로 전년동기 75억9967만원 대비 3억4322만원이 늘었다. 임대료수익은 507만원, 수수료수익 2039만원, 매입 2억85만원, 배당금 지급이 1억6000만원이었다.

그럼 특수관계자에 대한 채권과 채무는 어떻게 이뤄졌을까.

케이디엠코의 경우 채권은 선급금으로 18억원이 있었으며 기타특수관계자인 광동생활건강은 매출채권은 59억원이, 채무는 572만원이 존재했다.

거래 관계사들의 주요 경영진은 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기 및 비등기 임원들로 구성돼 있어 급여 등이 보상됐다.

단기급여는 지난 상반기 31억원이, 퇴직급여는 4억원 가량이 지급돼 총 35억원이었다. 전년동기에는 32억원이 지급된 바 있다.

이밖에도 특수관계자의 자금거래는 케이디유온신장장1호투자조합에 24억원, 케이디신성장1호투자조합도 5억원, 케이디티엘1호투자조합 5000만원의 현금이 출자됐다. 총 29억5000만원이 출자됐으며 전년동기에는 여타 투자조합에 22억5500만원이 출자된 바 있다.

광동, 특수관계자와 거래...투자-광고-도매로 구분 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 제약사들이 코로나19와 원료인상 등으로 원가상승 압박을 받으면서도 이익에 대한 사회환원활동을 멈추지 않고 있다.

매출 상위권 국내 제약 20곳이 금융감독원을 통해 공개한 지난 상반기 기부액에 따르면 151억원 이상을 기부해 전년동기 150억원 대비 약 2억원 가량 늘었다. 증가율로는 1% 증가한 수치로 큰 변화는 없었지만 여전히 상향곡선을 그렸다.

업체별로는 국내 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스가 27억원을 기부해 최고액을 기록했다. 전년동기 9억원에서 무려 18억원이상이 늘었다. 209%의 증감률을 나타냈다.

유한양행이 25억원을 사회에 환원해 전년동기 10억원 대비 15억원을 증액했다. 156%가 늘었다. 한미약품은 20억원의 기부금을 내놓아 전년동기 25억원 대비 약 4억원 이상 감소했다. -17%의 증감률을 보였다.

동국제약은 18억원으로 전년동기 15억원 대비 3억원이 증가해 21%의 증가율을, 셀트리온은 13억원으로 전년동기 9억원 대비 4억원이 늘어 47%의 증가율을 보였다. 유나이티드제약도 10억원 이상을 사회를 밝히는 데 사용, 전년동기와 어깨를 나란히 했다.

이어 종근당과 녹십자, 한독은 각각 6~7억원을 기부해 전년동기 대비 -9%, -55%, -9%를 그렸다. 광동제약은 5억원, 삼진 3억원으로 전년동기 대비 50%, 111%씩 증액했다.

이밖에 대원제약과 보령, 휴온스, 일동제약은 1억원대의 기부금을, 동화, JW중외는 8200만원을 기부하는데 그쳤다. 휴젤은 전년동기 21억원서 올 상반기는 8000만원을 기부해 크게 감소했다. 일양은 1200만원, 삼성바이오로직스는 1000만원을 기부해 전년동기 대비 크게 줄었다. 

국내 제약 20곳, 어렵지만 사회환원활동 변함없다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 상위제약사들이 지난 연말에 비해 올해 상반기의 현금 및 현금성 자산이 크게 줄어든 것으로 나타났다. 여기서 현금 및 현금성 자산이 많을 수록 향후 투자 여력이 탄탄하고 외부 환경 변화에 빠르게 대응할 수 있는 기업으로 볼 수 있다.

국내 매출 상위제약사 20곳이 지난 상반기말 기준 보유하고 있는 현금 및 현금성 자산은 전체 1조5000억원이었다. 전년말기준 1조9128억원 대비 4128억원이 감소했다. 증감률이 -21.48%으로 나타났다.

업체별로 보면 가장 많은 현금을 쌓아두고 있는 제약사는 동아에스티였다. 현금이나 3개월내 으로 현금으로 전환할 수 있는 자산이 2014억원에 달했다. 지난해말 1946억원 대비 68억원이 증가했으며 3.49% 늘어난 수치다.

이어 유한양행이 1945억원이었다. 이는 전년말 2536억원 대비 590억원이 감소한 것으로 -23.28%였다. 녹십자는 1761억원으로 전년말 1861억원 대비 100억원이 줄어 -5.35%였다.

또 한미약품은 1541억원으로 전년말 2092억원 대비 552억원이 줄었다. -26.36%였다. 반면 대웅제약은 1220억원으로 전년말 759억원 대비 461억원이 증가해 60.68% 증가율을 보였다.

종근당은 1150억원으로 전년말 1318억원 대비 168억원이 줄어 -12.73%를 찍었다. HK이노엔은 1077억원으로 전년동기 874억원 대비 203억원이 늘어 23.17% 증감률을 기록했다.

증감률로 보면 삼진제약이 144억원을 보유해 전년말 79억원 대비 64억원이 추가돼 81.10% 증가율을 올리며 여타 제약사에 비해 가장 높은 상승률을 나타냈다. 이어 영진약품이 8억원으로 전년말 5억원 대비 3억원이 늘어 77.63%를 보였다. 그 다음이 대웅제약이었다.

반대로 보령이 110억원을 기록하며 전년말 1507억원 대비 무려 1397억원이 빠지면서 -92.72%를 보였다. 대원제약이 167억원으로 전년말 417억원 대비 250억원이 감소해 -60.05%, 동국제약이 356억원으로 전년말 854억원 대비 498억원이 줄어 -58.29%를 기록했다.

아울러 한독은 144억원으로 전년말 304억원 대비 160억원이 감소해 -52.65%, 제일약품이 140억원으로 전년말 260억원 대비 120억원이 줄어 -46.04%, 일동제약이 799억원으로 전년말 1356억원 대비 557억원이 감소해 -41.05%를 기록했다.

이밖에 광동제약은 884억원, 동화약품 481억원, 휴온스 378억원, JW중외제약 339억원, 유나이티드제약 338억원의 현금및 현금성자산을 보유했다. 

국내제약 20곳, 상반기 현금자산 급감...평균 -21.58% - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

마약성 진통제인 '알펜타닐'이나 '펜타닐'제제에 사용상의 주의사항이 새롭게 추가된다.

식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 '펜타닐' 및 '알펜타닐' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 9월5일까지 의견조회를 실시한다.

신설내용은 사용상의 주의사항으로 일반적 주의가 새롭게 추가됐다.

내용을 보면 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있으며 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다고 경고했다.

아울러 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다고 덧붙였다.

상호작용의 경우 이 약과 가바펜틴이나 프레가발린 등 가바펜티노이드계 약물을 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다는 내용이 일부 추가됐다.

허가변경 대상은 현대약품의 액티구강정 등 95품목이다.

한편 '미코페놀레이트나트륨'제제의 경우 유럽 집행위원회(EC)의 '미코페놀레이트나트륨' 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.

추가되는 내용은 일반적 주의사항으로 미코페놀레이트는 B-림프구와 T-림프구에 대한 세포증식 억제 효과가 있어 코로나-19의 중증도가 악화될 수 있으므로 적절한 임상적 조치를 고려해야 한다는 것이다. 한국노비티스의 '마이폴틱장용정' 등 4품목이 변경대상이며 오는 11월22일에 허가변경된다.
알펜타닐-펜타닐, 반복사용...아편유사제 사용 장애 발현 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)