뉴스더보이스

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.21 06:55

예방접종 '질병관리청'...그외 백신 '식약처' 보고 이원화
관리 법체계부터 차이...통합관리시스템 구축 '시기상조'
백신모니터링 기관별 수집 후 실시간 공유로 현행유지

코로나19 백신 접종이 설 연휴 이후 본격적으로 시행이 될 전망이어서 관리부처의 코로나19 백신 안전관리에 한층 관심이 모아지고 있다.

특히 현재 긴급출시되고 있는 코로나19 백신이 대규모 임상을 통해 그 효과를 확인한 것이 아니라는 점에서 그 효능은 물론 안전성에 더욱 신경을 곤두세우고 있는 것이다.

이같은 분위기를 반영하듯 김강립 식약처장은 20일 오후 경기도 안양시 소재 한국의약품안전관리원을 방문해 코로나19치료 중인 의약품의 이상사례 수집과 분석 현황을 살펴보고 코로나19 백신의 국내 도입에 앞서 모니터링 준비상황과 계획을 점검했다.

현재 백신 예방접종에 대한 이상사례는 접종기관이나 보건소로부터 '질병관리청'에 보고하고 제약업체와 의료기관, 환자로부터 이상사례 보고는 '한국의약품안전관리원'에서 진행하고 있다.

앞서 식약처는 지난해부터 예방 중심의 백신 이상사례 관리체계 고도화를 추진 중이었다. 오는 2022년까지 이원화된 백신 이상사례관리체계를 효율화하겠다는 목표를 세웠다. 보고체계와 자료관리의 비효율 운영을 개선하기 위해 최종 '통합관리시스템'을 구축하겠다는 계획이었다.

하지만 질병관리청에 보고되는 이상사례 보고와 식약처로의 보고체계를 관리하는 목적 등 법체계의 차이로 통합시스템 구축까지는 쉽지 않은 상황인 것으로 드러났다.
식약처와 질병관리청은 지난해 분기마다 관련 협의체에서 백신 이상사례 관리체계의 합리화를 위해 논의해왔지만 두 기관간 상이점을 좁히지 못하고 평행선을 달린 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 이와 관련 "먼저 해당 보고체계부터 개인정보 등 데이터의 구성도 너무나 다른 부분이 많았다"면서 "관리하는 법뿐만 아니라 보고의 목표 등이 달라 통합관리시스템을 구축하는 것은 어려운 상황"이라고 밝혔다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.01.13 07:58

KDI, 2018년 5월 이후 급여 항목 대상 변화 분석

이른바 문재인케어로 인한 실손의료보험의 반사이익이 2%대 수준이라는 연구결과가 나왔다.

이 같은 사실은 한국개발연구원이 금융감독원과 건강보험공단의 의뢰로 수행한 '건강보험 보장성 강화가 실손의료보험의 지급보험금에 미치는 영향 분석(연구총괄 권정현 공공경제연구부 부연구위원)' 보고서를 통해 확인됐다.

김성지 공공경제연구부 연구원이 공동연자로 참여한 보고서다.

12일 보고서를 보면, 분석대상은 건강보험 보장성 강화 일환으로 2018년 5월 이후 급여화된 항목들이다. 응급초음파, 뇌혈관MRI, 상급병실료, 등재비급여 등이 포함돼 있다.

실제 분석은 2019년 11월과 12월 두 달 간의 지급보험료 변화 규모를 산출해 이뤄졌다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.01.07 06:57

코로나19 직격탄 이어 출생아 27만...저출산에도 손 놓은 정부

아이들의 건강을 책임져야 할 소아청소년과가 무너지고 있다. 소청과의원이 줄었고 개원가에서 활동하는 전문의는 더 많이 감소했다. 코로나19 상황을 거치며 비급여 이외 대안이 없다는 목소리는 더 커졌다.

소아청소년과 개원가의 의사는 19년 3분기 3,311명에서 지난해 3분기 3,222명으로 89명이, 같은기간 의원은 51곳이 감소했다.

6일 개원가와 제약업계 등에 따르면 코로나19 영향을 가장 크게 받은 소아청소년과를 중심으로 마뜩잖은 선택지이지만 소아비만 등 비급여 진료와 건기식 판매 등에 대한 관심이 부쩍 늘었다.

제약업계 관계자는 "비급여 부문을 억제하던 소청과의 변화가 크다. 대표적으로 어린이용 건강기능식품 취급부터 아토피, 소아비만 검진 비급여 등 비급여 관련 문의가 많다"며 "회사 입장에서 병의원 전용 어린이용 건기식 라인업 강화를 고려하고 있다"고 말했다.

이 관계자는 이어 저렴한 진료비 본인부담금으로 문턱이 낮았던 덕에 환자수가 어느정도 유지하는 동안 크게 보이지 않았던 문제가 코로나19로 인해 확연히 드러났지만 정부의 관심이 덜한 부분처럼 보인다고 덧붙였다.

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• 주경준 기자
• 승인 2020.12.30 06:26

고려대의료원 P-HIS부터 의원급 EMR까지...이지케어텍도 활용

'네이버 클라우드'가 병의원 의료정보 시장에서 언급되는 일이 늘어나고 있다. 닥터앤서와 고려대의료원 P-HIS 등 굵직한 국책사업부터 의원용 EMR시장까지 병의원시장 전체를 아우르는 모양세다.

30일 뉴스더보이스가 확인한 결과, 과학기술정통부의 국책사업인 닥터앤서에 이어 오는 3월부터 본격 가동 예정인 고려대의료원의 첨단(차세대) 병원정보시스템 P-HIS(Post, Personalized, Precision-Hospotal Information System)에 네이버 클라우드 플랫폼이 활용된다.

대한의사협회와 의원급 의료기관용 클라우드 기반 EMR 서비스사업에서 협업하는 세나클시스템은 오늘 1월중 제품을 출시할 예정으로 네이버 클라우드가 기반이다.

올해 3월부터 서비스를 개시한 이지케어텍의 중소병원용 클라우드 병원정보시스템 '엣지앤넥스트' 역시 네이버 클라우드가 활용되고 있다.

개별 구축형 HIS와 EMR 시장에 본격적인 클라우드 서비스가 도입되면서 상급종합병원부터 중소형병원과 의원급의료기관 까지 '네이버 클라우드'를 활용하는 빈도가 매우 높다.

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• 주경준 기자

건기식 시장부터 변화...직구 시 한 달 대기시간 없어져

처방의약품 택배서비스를 시작한 아마존이 SK 11번가와 손잡고 국내진출 계획을 발표해 국내 약업계 전반에 격변이 예고되고 있다. 이에 따른 침착한 대응이 요구된다.

먼저 건기식 시장은 11번가를 통해 아마존 제품이 입점할 경우 국내 물류센터 운영여부와 관계없이 가격 격차와 함께 구매편의성이 높아지면서 건식업계는 물론 제약업계와 약국가에 파장이 적지 않을 것으로 전망된다.

영국 파이낸셜타임즈 등 내외신에 따르면 지난달 16일 아마존은 기존 인수했던 필팩 서비스를 확대, 아마존 브랜드를 내세워 처방약 택배 서비스 (pharmacy.amazon.com) 개시했으며 이에앞서 14일 SK 11번가와 아마존은 국내 협업을 내년부터 펼쳐나가겠다고 발표한바 있다.

이에 처방조제를 포함한 의약품 택배서비스를 운영하고 있고 건기식에 있어 강력한 가격 경쟁력을 갖춘 아마존의 국내 진출에 따른 시장 변화가능성에 대해 살펴본다.

<소비자 직구 만족도 높은 건기식 시장 변화>

직구 만족도가 가장 높은 품목은 건기식이다. 이유는 글로벌제약과 다국적 건기식 업체의 국내 판매가가 미국 등지에 비해 터무니 없이 높기 때문이다.

업체로는 네이쳐스웨이, GNC, 나우푸드, 솔가, 화이자의 센트룸 등이, 품목으로는 밀크시슬가 국내와 해외 가격차로 인해 직구가 활성화된 대표적인 아이템이다.

또 국내 물류센터 후보군으로 SK가 지분투자한 코리아센터(post.malltail.com) 등이 거론되고 있으며 물류센터까지 가동될 경우, 배송시간이 상대적으로 길다는 문제점을 극복하면서 배송비까지 낮출 수 있어 차별화된 가격을 무기로 국내시장에 진입할 경우 건기식 시장의 격변은 불가피해질 전망이다.

다만 건기식의 경우 해외 직구의 경우 총 6병까지 허용되고 있어 물류센터에 비축 가능한 품목군인가에 대해서는 향후 법률적 해석이 필요하다. 기존 배송대행지 역할로 볼 것인지 여부에 따라 국내 건기식 시장에 미치는 파장의 크기는 달라진다.

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• 양민후 기자
• 승인 2020.12.03 06:59
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남희섭 변리사 "의료행위 특허대상서 제외하도록 법 개정해야"
이동근 사무국장 "조제업무 범위에 조제실 제제 포함시켜야"
신원혜 특허청 과장 "특허권 보호 없이 기술혁신 기대 어려워"
윤경애 변리사 “강제실시권 발동, 연구개발 의지 꺾을 수도”

'코로나19 시대 의약품 접근권' 국회 정책 토론

코로나19 백신 등의 의약품 접근권 보장을 위해 특허 관련법 개선이 필요하다는 목소리가 나왔다. 의료행위를 특허대상에서 제외하는 조치와 조제실 제제를 활용한 특허 효력의 제한 등을 강구해야 한다는 견해였다. 그러나 이런 방식의 접근법은 산업계의 기술혁신을 저해할 우려가 있는 것으로 평가됐다.

서영석·이동주 의원실-건강사회를위한약사회는 2일 ‘코로나19 시대 의약품 접근권’ 온라인 토론회를 개최했다.

행사에서 발표를 진행한 지식연구소 공방 남희섭 소장은 의약품 접근권 보장을 위해 의료행위를 특허대상에서 제외하는 방안을 고려해야 한다고 주장했다.

남 소장은 “특허청의 심사기준은 ‘의료행위에 대해선 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않는다’는 점을 들어 특허를 주지 않고 있다. 하지만 ‘산업상 이용가능성이 없다’는 논리는 근거가 점차 무너지고 있다. 따라서 법률적으로 ‘의료 행위는 특허 대상에 해당하지 않기 때문에 특허를 받을 수 없다’는 점을 명시할 필요가 있다”고 설명했다.

이와 함께 남 소장은 특허발명의 정부사용을 위한 강제실시 제도의 정비를 요구했다. 또 의약품 접근권에 강력한 영향력을 행사하는 자료 독점권의 법률화와 함께 후발의약품 시판을 막는 상황에 대한 법적 개선도 필요하다고 짚었다.

두 번째 발제자로 나선 건강사회를위한약사회 이동근 사무국장은 의약품 접근권 보장을 위해선 특허권 효력을 제한할 수 있는 방안을 모색해야 한다고 밝혔다. 이 사무국장에 따르면, 법은 조제행위에 대해 특허예외 조항을 둬 효력을 제한하고 있다. 이런 측면에서 조제실 제제(의료기관에서 생산된 필수의약품)는 일부 활용 가능성을 내포하고 있다.

이 사무국장은 “네덜란드·콜롬비아·스페인 등은 조제실 제제를 통해 일부 고가의약품 특허효력을 제한하고 있다. 국내에선 공공병원 또는 대학병원 등에서 방사성의약품 제조소를 운영하며 조제실 제제를 생산하고 있다. 이를 고려할 때, 의약품 관련 모든 특허효력을 조제행위를 통해 무력화할 수 있도록 약국 제제와 마찬가지로 조제실 제제(등의 행위)도 조제업무임을 약사법에 명시할 필요가 있다”고 강조했다.

아울러 이 사무국장은 제네릭의약품의 판매금지제도 및 우선판매권 등의 허가특허연계제도가 실효를 거두지 못하고 있는 만큼 개선이 요구된다고 진단했다.

이어진 토론에선 패널들의 다양한 견해가 제시됐다. 일부 패널들은 특허권 제한이 가져올 실익에 대해 다소 회의적인 입장을 드러냈다.

건양대 최홍조 교수는 “제약산업의 이해에 대한 주장은 많이 들어왔다. 하지만 제약산업의 이익을 주장하려면 그 주장이 어떻게 의료비용 절감으로 이어지는 지, 또 특허가 전세계 의약품 접근성에 어떤 긍정적 역할을 했는 지에 대해 설명할 수 있어야 한다. 코로나 시대의 의약품 접근권 논의는 코로나 이전과 달라야 한다. 산업계 이해가 아닌 보험가입자 관점의 입법이 필요하다”고 말했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.19 06:30
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가산재평가 업계 의견수렴...급여적정성 본평가 내달 공개
키트루다 급여기준 확대 협의체 결론없이 끝나

정부가 기등재의약품 약가가산 재평가를 위해 다음 주중 제약계 단체를 만나 의견을 듣기로 했다.

뇌질환개선제 콜린알포세레이트에 이은 급여적정성 본평가 가이드라인과 1차 평가대상 약제는 가능하면 다음달 중 공개하기로 하고 검토작업에 속도를 내고 있다.

면역항암제 키트루다주(펨브로리주맙) 급여 기준 확대 협의체에서는 한국엠에스디 측이 제출한 재정분담안 채택여부에 대해 결론을 내지 못했다.

양윤석 보험약제과장은 18일 전문기자협의회 소속 기자와 전화통화에서 보험약제 현안과 관련해 이 같이 말했다.

양 과장은 먼저 "약가가산 재평가를 위해 다음 주중 제약단체 등과 간담회 갖고 의견을 수렴할 예정이다. 주로 가산기간 연장 기준 등에 대해 의견을 듣게 될 것"이라고 말했다.

이어 "의견수렴 후 새로 마련되는 기준은 약제급여평가위원회 평가에 활용될 수 있을 것"이라고 말했다. 앞서 복지부는 지난 9일 '약제가산 재평가 계획'을 공고했었다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.16 07:00

사회복지, 보건학 전문가로 의약품 안전관리 역할 기대
코로나와 제품서 환자중심의 변화되는 패러다임 적용도
예방적 안전관리 체계 마련...국민과 신뢰위한 소통 구축

김강립 식약처장이 지난 2일 취임식에서 인사말을 하고 있다.

지난 2일 신임 식약처를 이끌게 된 김강립 처장의 어깨가 그 어느 때보다 무겁다. 복지부 차관에서 식약처장으로 발탁되면서 식약처의 맨 앞에 서게 됐다. 식약처가 안고 있는 현안을 하나둘씩 풀어야 하는 자리에 선 것이다.

식약처는 올해 초 코로나19로 시작된 마스크 공급 부족 혼란으로 거의 패닉상태로 빠진 바 있다. 당시 어느 부서할 것 없이 마스크 공급 정상화에 뛰어들었다. 그만큼 올해 계획된 업무는 멈출 수밖에 없었다.

그런 이유로 식약처의 기존 업무를 할 인력은 부족현상이 생겨났고 업무 과부하로 악순환이 속출됐다. 코로나19로 인한 마스크 사태가 식약처를 집어삼킨 셈. 예정됐던 통상적 감시활동이나 민원설명회 등은 서류 또는 순연, 온라인으로 대체됐다. 마스크 사태에 앞서 발암 불순물 검출, 제조 조작사건 등에 이어졌고 최근에는 독감백신 공급 문제가 불거지면서 식약처는 매일 바람 잘 날 없을 정도였다.

식약처는 크게 식품과 의약품, 의료기기 등을 인허가하고 관리하는, 국민의 건강을 지키는 역할을 하는 규제기관이라는 점에서 신임 김강립 처장의 리더쉽 발휘는 매우 중요한 시점이다. 특히 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 지원 등에 모든 역량 집중해야 하는 정책적 결정을 해야 때다.

다행히 김 처장은 사회학과 사회복지학, 보건학을 전공하고 복지부에서 보건의료정책과장과 보건의료정책실장, 기획조정실장, 차관까지 경험한 연륜의 행정가라는 점에서 식약처의 이같은 난관을 이겨내고 내부 소통을 통한 응집력을 높여 대외활동에서 나서는데 높은 평가를 받고 있다.

김 처장은 복지부에서 좋은 평가를 받아왔던 인물이기도 하다. 식약처 내부에서도 평가가 나쁘지 않아 사실 내부인사 승진을 예상했지만 김 처장의 선임에도 거부감이 없는 모습이다.

식약처 한 관계자는 "예전 복지부에 근무했을 때 김 처장이 윗분으로 일한 적 있었다"면서 "훌륭한 행정가로 모두가 존경했던 분 중에 한 명이었다"고 당시 시절을 회고했다.

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