뉴스더보이스

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.23 06:46

업무효율성 높이기 위한 조치로 과별로 순환 등 추진

식약처가 코로나19 등 감염병 확산에 따른 비대면 업무 강화에 나서고 있다.

특히 비대면 업무의 효율성을 높이기 위한 조치로 업무별로 나눠져 있던 유선전화를 통폐합해 관리하게 된다.

각 과별 대표전화 하나만을 두고 통폐합했다. 문의전화 등 각과별로 부여된 대표전화를 통해 민원업무를 받고 처리하게 된다.

대표전화는 과별 한명의 직원이 배치돼 책임지고 맡게 된다.

이같은 대표전화로의 업무처리는 지난 22일부터 시행된 것으로 확인됐다.

22일 식약처 대표 홈페이지에서 세부 직원명과 담당업무가 빠진 후 대표전화로 전환됐다.

실제로 식약처 홈페이지에서는 22일부터 직원연락처가 빠진후 각 과별 업무특성에 따른 대표전화만 공개됐다. 세부적인 직원명과 업무는 삭제됐다.

이와 관련 식약처 한 관계자는 "코로나19 등으로 인한 오프라인으로의 대면이 어려워지기 때문에 전화 등이 많아져 직원들의 업무가 마비될 정도"라면서 "각 과별로 대표전화 하나를 통해 민원을 받아 처리하도록 조정했다"고 밝혔다.

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• 최은택 기자

'첨단법' 이은 두번째 특례법...우선·동시심사 등 골격 유사
국회 보건복지위, 5개 법률안 통합·조정 대안 의결

코로나19와 같은 감염병 위기에 신속히 대응하기 위한 의료제품 특별법안이 소관 상임위원회를 통과했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법에 이은 두번째 특례법안으로 우선심사, 동시심사 등 신속심사와 강력한 사후관리체계 등 큰 틀의 골격은 유사하다.

국회 보건복지위원회는 19일 오후 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안'을 의결했다.

이종성 의원, 기동민 의원, 한정애 의원, 백종헌 의원 등 4명의 의원이 각각 대표 발의한 법률안과 신현영 의원이 대표발의한 약사법개정안 등 5건의 법률안을 제1법안소위원회에서 통합 조정해 마련한 제정법률안 대안이다. 제1법안소위는 이번 임시회에서 이들 법률안을 우선심사 대상으로 지정해 신속히 처리했다.

공중보건 위기대응 의료제품의 예비지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설해 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하는 한편, 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 등 공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품을 긴급 공급할 수 있는 체계를 구축해 공중보건상 위기를 신속하게 극복하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 취지에서 마련된 법률안이다.

대안은 총칙, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 및 공급위원회에 관한 사항, 예비 위기대응 의료제품의 지정·허가 및 안전관리에 관한 사항, 위기대응 의료제품의 지정·관리 및 공급관리에 관한 사항, 감독·보칙·벌칙·부칙에 관한 사항 등 5개 부문, 총 37조와 부칙으로 구성됐다.

주요내용은 이렇다.

제정목적=공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위해 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강 보호에 이바지하는 걸 목적으로 한다.

공중보건 위기대응 안전관리·공급위원회=위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련해 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항을 심의·자문할 수 있도록 식품의약품안전처에 위원장을 포함한 30명 이내로 구성된 공중보건 위기대응 안전관리·공급위원회를 두도록 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.18 06:20

심사평가원, 지속가능한 의료보장 정책지원 전략과제로
해외약가 비교 약가재평가 2023년 시작
재평가 약제 성분수 기준 총 50개 목표로

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 시작으로 본격화되고 있는 기등재의약품 급여적정성 재평가가 보험당국의 중장기 경영목표에 반영된 것으로 파악됐다. 그만큼 무게중심을 두고 추진하겠다는 의미로 풀이된다.

17일 정부 측 관계자에 따르면 심사평가원은 '중장기 경영목표(2021~2025)' 중 지속가능한 의료보장 정책지원 전략과제에 '약제 적정가격 관리체계 강화'를 포함시켰다.

제네릭 약가제도 개편, 기등재 의약품 재평가, RWE 수집체계 기반마련 등 관련 연구 등으로 구성된 과제다.

제네릭 약가제도 개편의 경우 사회적 가치를 반영한 약가 산정·조정·가산기준 개선, 사전약가인하제도 개선방안 마련, 퇴장방지의약품 제도(원가보전기준) 개선, 약가산정 관련 자료공유 시스템 개발 등이 세부 추진과제로 설정돼 있다.

기등재의약품 재평가는 성과기반과 재정기반 본평가를 5년간 연차적으로 추진하는 내용이다. 올해의 경우 임상적 유용성 불확실 약제 재평가와 등재연차에 따른 약가 재평가가 1차 추진 과제로 설정됐다. 외국약가 비교 등에 따른 약가 재평가는 2023년에 1차 사업을 추진하는 것으로 돼 있다.

이렇게 2025년까지 누적 50개 성분을 재평가한다는 게 심사평가원의 중장기 목표다. 구체적으로 2021년 3성분, 2022년 5성분, 2023년 9성분, 2024년 24성분, 2025년 18성분이 순차적으로 재평가될 예정이다.

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• 엄태선 기자 / 승인 2021.02.17 06:11

10월까지 위해정보 빅데이터-AI 수집 분석 감시체계 고도화
신종 감염병 사태 활용 비상대응체계 제도화...관련 법 제정

소아항암제이나 결핵치료제 등 필수의약품의 국내 위탁생산이 확대될 전망이다.

식약처는 코로나19나 낮은 원가 등의 다양한 원인으로 수급이 원활하지 않는 소아항암제나 결핵치료제 등 필수의약품에 대한 국내 위탁생산을 확대하는 방안을 추진한다.

앞서 수급불균형을 현장에서 모니티링하기 위해 대한의사협회와 대한약사회 등 7개 의약단체와 의약품 수급모니터링 네트워크를 운영하고 있다.

특히 증강현실 기술(AR글라스) 등을 활용한 비대면 점검을 도입하고 실시간 불시점검과 부적합 항목-제조소의 신속 현장점검을 병행하게 된다. 오는 12월 약사법 개정 등을 통해 이를 도입할 예정이다.

각국의 위해정보를 빅데이터와 AI로 수집분석해 위해를 예측하는 위해정보 감시체계 고도화를 오는 10월까지 시스템 구축에 나선다.

여기에 해외 식의약 기술선진국 규제당국과 의약품, 의료기기 제조품질관리 상호인정 확대를 지속적으로 추진한다. 지난해 스위스와 상호신뢰협정에 이어 올해 싱가포르와 GMP 상호인정을 추진한다는 것이다. 비대면 임상시험 실태조사 운영방안도 오는 11월에 마련할 예정이다.

코로나19에 따른 의료제품 신속심사, 생산-수입명령, 비대면 점검 등을 체계화한다. 신종 감염병 사태에서 활용할 수 있도록 비상대응체계를 제도화하겠다는 의미다. 오는 6월을 목표로 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 제정할 계획이다.

이밖에도 바이오헬스 제품개발 연구개발은 규제연구를 반드시 병행하도록 범부처 협력체계를 정립하고 식의약 규제과학 전문인력양성기관 선정과 운영을 오는 3월부터 시행할 방침이다. 규제과학발전전략 수립 및 추진은 오는 6월, 석박사급 인재 약 600명을 오는 25년까지 배출한다는 목표를 세웠다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.17 06:15

회당 1만9220원 수가 한시 적용...70% 보험자 부담
복지부, 건정심 회의 막판 '끼워넣기식' 보고 빈축
공단 "최고 의결기구 결정사항 받아들일 수 밖에"

이달부터 시작되는 코로나19 백신 접종에 가입자들이 낸 건강보험 재정이 투입되면서 사실상 '강제동원' 논란이 불거졌다.

가입자가 낸 돈을 관리하는 보험당국은 불편한 기색이지만 건강보험 관련 최고 의사결정기구인 건강보험정책심의위원회의 결정인 만큼 받아들일 수 밖에 없다는 입장이다.

그런데 정작 건정심에서는 보고안건으로 올라가 충분히 검토되지 않은 것으로 알려졌다.

16일 건정심 관계자들에 따르면 복지부는 위탁의료기관 예방접종 시행 및 건강보험 적용안을 지난달 29일 열린 건정심 회의에서 보고했다.

백신구입비, 접종센터 내 접종비 등은 국비로 부담하지만 위탁의료기관 접종비는 국비와 건강보험 재정에서 분담하는 게 골자다.

위탁의료기관 접종비는 백신의 특성 때문에 발생하는 개념이다. 정부는 mRNA 백신은 초저온냉동 보관과 유통이 필요한 점을 고려해 전국에 약 250개 접종센터를 지정해 접종하기로 했다. 화이자와 모더나 백신이 해당된다.

반면 바이러스 벡터 백신인 아스트라제네카와 얀센 백신은 비교적 관리가 용이해 전국 약 1만개 의료기관에 위탁해 접종이 이뤄진다. 복지부가 국비와 건보재정에서 분담한다는 예방접종비는 바로 위탁의료기관 행위료에 대한 것이다.

구체적으로는 위탁의료기관에 적용할 코로나19 예방접종비 수가를 신설해 한시 적용하기로 했다. 예방접종을 위한 예비진찰, 백신접종, 백신 취급 및 보관, 접종 후 이상반응 관찰 등 의사행위에 대한 보상이다. 시기는 백신 접종이 이뤄지는 올해 2월부터 12월까지다. 복지부는 이런 내용의 고시안을 조만간 공개할 것으로 보인다.

비용은 종별 관계없이 적용되는 현 예방접종비 1만9220원(회당)을 준용하기로 결정됐다. 여기서 보험자부담률은 의원급 통상 외래 부담률인 70%가 일괄 적용된다. 나머지 환자 본인부담률 30%는 질병관리청 예산으로 지원할 예정이다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.15 16:02

건보공단 "코로나19 상황에도 계획된 범위 내 안정적 운영"

보험당국이 코로나19 상황에서도 선제적이고 적극적인 대응으로 2020년도 건강보험 재정을 계획된 범위 내에서 안정적으로 운영했다고 자평하고 나섰다.

15일 건강보험공단에 따르면 2020년도 현금흐름 기준 건강보험 재정은 연간 3,531억원이 감소해 누적 적립금은 17조 4,181억원으로 집계됐다. 이는 전년도 당기수지(2019년 -2조 8,243억원) 보다 약 2.5조원 감소폭이 줄어든 수준이다. 건강보험종합계획(2019.4월)과 비교해 보면, 당초 전망한 당기수지(2020년 -2조 7,275억원) 보다 약 2.4조원 감소폭이 줄었다.

공단은 코로나19가 확산되는 시점부터 비상경제 상황에 대응해 특별재난지역(대구ㆍ경산ㆍ청도ㆍ봉화)과 취약계층에게 선제적으로 보험료 경감 및 코로나19 검사‧치료비 지원으로 가입자 부담을 완화시켰다.

또 의료기관에 코로나19 관련 수가 인상 및 급여비 지급기간 단축, 선지급 등을 신속히 시행해 의료공급체계를 유지시킴으로써 건강보험 제도를 흔들림 없이 지켜내도록 지난 한 해 동안 끊임없이 노력했다고 설명했다.

전년도와 비교해 보면, 수입은 5.4조원(7.9%) 증가하고, 지출은 2.9조원(4.1%) 늘었다. 수입은 보험료 부과 특성상 코로나19 발생 전인 전년도(2019년) 및 전전년도(2018년) 소득 기준으로 보험료를 부과했 때문에 코로나19 영향을 덜 받았다.

하지만 보험료 경감과 징수율 하락으로 인해 2020년 수입증가율(7.9%)은 전년도(9.6%) 대비 조금 하락한 것으로 나타났다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.03 07:00

경실련, 기존 소규모 의대 100명 수준으로 증원도
"10년간 4천명 증원 계획·지역의사제로는 한계"

시민단체가 10년간 의대정원 4천명 증원과 지역의사제 도입으로는 의사 수급 불균형 해소와 지역 공공의료인력 확충방안으로는 한계가 있다면서 권역별 공공의대 신설과 소규모 의대 정원 확대를 대안으로 제시해 주목된다.

2일 보건복지부에 따르면 경제정의실천시민연합회는 '의대정원 증원방안 의견서'를 보건복지부에 제출했다.

경실련은 "최근 감염병 사태에서 보듯이 적정 의사인력 확보는 보건정책 운영에 중요한 요소"라고 지적했다.

특히 "의료산업 성장으로 임상과 연구개발 등 비임상 분야와 해외부문 수요 증가 등으로 의사공급이 절대적으로 부족한 상황이며, 취약한 공공의료와 고령화, 건강보험 보장성 확대 등 수요 환경변화를 고려할 때 의사 공급확대가 시급하다"고 주장했다.

경실련은 의사인력 수급 국제 비교, 지역별 활동의사수 격차, 지역별 보건소 의사 소장 비율 등을 통해 국내 의사 수 부족 현황을 설명했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.01 06:27

양윤석 보험약제과장 "제약 소송 헌법상 보장된 권리"

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 제약사들이 제기하고 있는 보험의약품 관련 일련의 소송은 헌법상 보장된 권리로 존중돼야 한다고 말했다. 하지만 급여의약품은 효과가 전제돼야 하는 만큼 정부와 보험당국 입장에서도 기등재의약품에 대한 적정성 재평가를 진행할 수 밖에 없다고 했다. 또 집행정지 약제 약품비 환수관련 법률안은 법리검토를 충분히 하면서 추진할 것이라고 했다.

양 과장은 지난 29일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 양 과장은 이날 제약계 초미 관심사 중 하나인 약가인하 소송 관련 집행정지 환수 제도 개선에 대해 언급했다. 관련 법률개정안을 검토하고 있는데, 아직 세부적인 방안이나 입법형태 등은 결정된게 없다는 내용이었다.

지난해 건보공단이 수행한 '약가인하 소송 관련 집행정지 분석 및 대응방안 마련' 연구용역(고려대산학협력단 박종수 법학전문대학원 교수팀)을 참고한다는 말도 덧붙였다.

해당 연구에서는 약가인하 소송 관련 집행정지 현황과 문제점, 집행정지 제도 관련 개선(대응) 방안 등이 검토됐는데, 비공개 대상으로 분류돼 내용이 외부에는 알려지지 않고 있다.

다음은 양 과장과 일문일답.

-건정심 자료보면 집행정지로 인한 재정손실 보전 등 제도개선 방안마련을 상반기부터 추진한다고 했는데

=집행정지 약제 급여 지급에 문제가 있다는 데 대해서는 이전부터 인식하고 있었다. 작년 국회에서도 문제점으로 지적됐고, 이후 (집행정지 기간 중 지급된 약품비 등을 환수할 수 있도록 하는) 제도개선 방안을 내부적으로 검토하고 있다. 다만 아직은 구체적인 걸 말할 수 있는 단계는 아니다.

-제도개선이면 법률개정을 전제로 하는건가

=제도개선이라면 (당연히) 법률 개정을 의미하지 않겠나.

-건보공단에서 작년에 관련 연구를 수행했는데, 해당 연구결과가 토대가 되는건가

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.28 06:10

진흥원, 인공지능 병리-영상진단 의료기기 등 동향 소개

미국이나 독일은 인공지능 병리-영상진단 의료기기 등 디지털 헬스케어 제품에 대한 보험 급여가 이뤄지고 있다.

그럼 국내는 어떠할까.

한국보건산업진흥원은 27일 보건산업브리프를 통해 '글로벌 디지털헬스케어 보험 적용과 비즈니스 모델 동향'(보건산업혁신기획팀 팀장 박대웅, 팀원 정유성)을 소개했다.

브리프에 따르면 디지털 헬스케어는 보건의료 전반의 효율성 향상에 크게 기여할 것으로 전망되나 비용부담 문제의 해결이 필요하다며 전자의무기록(EMR), 의료영상정보시스템(PACS) 등 인프라 성격의 제품은 수요처인 병원에서 비용을 부담할 수 있으나 개별 환자에게 적용되는 제품의 경우 건강보험 적용이 필요하다고 설명했다.

하지만 기존 건강보험 수가 체계는 디지털 헬스케어를 포섭하는데 한계가 있다고 지목했다.

아울러 기존 체계 하에서 건강보험 수가를 인정받은 미국과 새로운 디지털 헬스케어 법제를 구축한 독일의 사례를 주목할 필요가 있다며 미국 HeartFlow는 자사의 디지털 헬스케어 제품이 별도 수가를 책정 받을 수 있는 독립된 서비스임을 다방면에 걸친 노력 끝에 정부 당국에 입증했다고 소개했다.

자세한 내용은 .www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17551

• 주경준 기자
• 승인 2021.01.25 06:07

MSD, 한국포함 HPV 기인 구강질환여부 확인 임상시험 진행

'가다실 9가'을 접종을 망설이는 남성의 고민을 덜어줄 임상연구가 진행되고 있다. 두경부암에 대한 HPV백신의 유효성 평가변수가 되는 HPV에 기인하는 남성의 지속적 구강 감염여부를 확인하는 임상이 그 것이다.

22일 MSD는 가다실 9가 관련 해당 임상은 우리나라 포함 총 16개국에서 참가한 국제임상으로 지난해부터 시작돼 HPV로 기인되는 지속적인 구강 감염 여부를 확인하고 있다고 설명했다. 이어 구강, 인두, 인후를 포함한 두경부암에 대한 HPV 백신의 예방효과에 대한 유효성을 평가하기 위한 평가변수를 검증하는 의미를 갖는 임상이라고 덧붙였다.

지난해 FDA로부터 받은 구강인두암과 두경부암에 대한 적응증 추가 가속승인(Accelerated Approval) 관련된 임상으로 HPV 유래 구강 감염질환의 종류와 규모를 파악하고, 남여 모두에 대한 두경부암 예방효과를 확인하는 과정이다. 가다실 9가가 예방하는 HPV 9가중 7가지가 임상 대상이다.

가다실 9가 국내 허가는 9~45세 여성 자궁경부암과 9~26세 남여 항문상피내 종양 예방이다. 이번 임상이 성공적으로 이뤄질 경우 지궁경부암 예방효과를 높일 수 있도록 여성을 위해 접종하는 이유 외에도 남성 스스로를 위한 접종의 필요성이 높아질 것으로 예상된다.

한편 질병관리청은 가다실 9가에 대한 NIP 시행 요구에 부응, 12세 남아 접종을 추가하고 9가 국가무료예방접종의 비용 효과를 살피기 위한 연구용역을 진행중이다.

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