항상 제네릭의 공세에 방어전만 치루던 한국화이자가 도전자로 입장이 바뀌었다. 바이오시밀러 '자이라베브'(Zirabev)로 로슈의 아바스틴(베바시주맙) 아성에 도전한다.
1일 화이자는 바이오시밀러 항암제 '자이라베브주' 국내 허가 소식을 전했다. 국내 시장에서 처음으로 오리지널 타이틀 없이 도전자 입장에서 출시하는 첫 제품이다.
또 화이자가 글로벌시장에서 구축하고 있는 '바이오시밀러' 제품라이업을 고려할 때 '자이라베브주'는 화이자의 본격적인 바이오시밀러 국내시장 진출을 알리는 신호탄으로 업계는 분석하고 있다.
자이라베브주에 이어 언제든 국내도입이 가능한 바이오시밀러 품목은 항암제 트라지메라(Trazimera, 트라스투주맙), 룩시엔스(Rxience,리툭시맙) 등이 꼽힌다. 각각 허셉틴과 맙테라가 오리지널이다.
암환자의 호중구감소증 치료제 니베스팀(Nivestym, 필그라스팀)과 나이베프리아(Nyvepria페그필그라스팀)는 각각 뉴포젠과 뉴라스타를 타겟으로 출시된 바이오시밀러 라인업이다.
빈혈치로제 빈혈치료제 레타크리트(Retacrit, 에포에틴)도 있다. 또 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러는 애브비와 합의에 따라 23년 미국시장에 출시할 예정이다.
이외 화이자는 셀트리온의 레미케이트 바이오시밀러 '램시마'를 미국시장에서 '인플렉스라'라는 상품명으로 판매하며 상당한 성과를 거두고 있다.
자이라베브주에 이어 국내시장에 도입 가능 제품이 6품목에 달하고 바이오시밀러 제품에 대한 우호적인 약가정책을 갖고 있는 국내시장 상황에 비춰, 지속적인 국내출시가 예상된다.
또 관심을 갖고 살펴볼 대목은 화이자의 약가전략. 지난해 초 자이라베브주를 미국시장에 출시하면서 '아바스틴 대비 23% 정도 저렴한 공격적인 약가를 책정했다. 미국시장의 도매가격은 100mg당 613.4달러로 해당 용량은 아바스틴 4ml 에 대응한다. 참고로 국내 아바스틴 해당 용량 약가는 33만 387원으로 미국약가 대비 절반 이하다.
화이자는 "지난17일 식약처 허가를 받아 약가를 논하기는 이른 시점이나 글로벌시장과 동일하게 환자의 접근성을 높일 수 있는 합리적 약가를 책정하기 위해 노력할 계획" 이라고 밝혔다. 자이라베브주는 당장 삼성바이오에피스가 허가받아 보령제약이 판매하는 온베브지주와 함께 경쟁해야 한다.
한편 업계는 자이라베브주가 국내 바이오시밀러 시장경쟁에 글로벌제약사들이 본격적으로 합류하는 촉매 역할을 할 것으로 진단했다.
이달 신규 등재된 만성폐쇄성폐질환 치료제 트렐리지엘립타의 급여기준이 새로 마련되고, 앱스틸라주는 같은 치료군을 가진 약제들과 동일하게 급여기준이 설정됐다.
또 지난 3월 급여목록에 올랐지만 급여기준에 반영되지 않았던 오메가3와 로수바스타틴 복합제 7품목도 급여기준에 편입된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 원안대로 확정하고, 6월1일부터 시행한다고 밝혔다.
먼저 글락소스미스클라인의 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 복합 흡입제인 트렐리지엘립타는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환자가 3가지 조건 중 하나를 충족할 때 급여투여를 인정하고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.
우선 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조해 인정) 급여가 인정된다.
여기서 급성악화는 '호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우'를 말한다.
또 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤 트리페나테이트 + 플루티카손 푸로에이트 흡입제, 우메클리디니움 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 등도 급여 대상이다.
트렐리지엘립타 상한금액은 30회/통당 4만5602원이다.
씨에스엘베링코리아의 로녹토코그 알파 주사제인 앱스틸라주는 기존 유전자재조합 혈액응고 제8인자 A형 혈우병 주사제(엘록테이트주, 애디노베이트주 등)와 급여기준이 동일하게 설정됐다. 급여목록에는 여러 함량의 4개 제품이 새로 등재됐는데, 상한금액은 IU당 625원이다.
오메가3와 로수바스타틴 복합경구제인 한국프라임제약의 로수바코연질캡슐 등 7개 품목 역시 같은 구성의 복합제인 건일제약의 로수메가연질캡슐과 동일한 급여기준을 적용받는다.
해당약제는 로수바코 외에 휴텍스제약 로수코마, 제일약품 로제코, 경동제약 메가로반, 씨엠지제약 메가엠듀얼, 유유제약 뉴마코알, 보령제약 토탈산트 등이 있는데, 상한금액은 로수메가를 포함해 모두 611원으로 같다.
내년도 보험수가 협상시한이 하루 앞으로 다가왔다. 김용익 건강보험공단 이사장은 지난 6일 의약단체장들과 만난 자리에서 올해 수가협상은 "그 어느 해보다 쉽지 않을 것"이라고 말했었는데, 실제 2차까지 협상을 마친 의약단체들의 표정은 밝지 않다.
김 이사장의 발언을 다시 인용하면 "코로나19로 인해 국민들은 지쳐있고 가입자는 경제·고용 위기로 기업·가계가 한계 상황이며, 공급자는 의료이용량 감소로 경영여건이 악화된 상황"에서 올해 수가협상이 진행되고 있다.
의약계는 코로나19로 인해 악화된 경영상황을 보험수가 인상으로 만회하고 싶어할 텐데, 보험료를 내는 가입자(일반국민)의 살림은 더 어려워 균형점을 찾기가 쉽지 않은 것이다.
이런 가운데 보건시민단체 일각에서는 코로나19 고통분담 차원에서 내년도 보험수가와 보험료율을 동결시켜야 한다는 주장이 빠르게 확산되고 있다.
(준)사회적협동조합 '건강벗'의 강주성 이사장은 30일 자신의 페이스북에 아예 이런 입장을 공개 표명하고 나섰다. 강 이사장은 현재 간병문제 해결을 위해 결성된 간병시민연대에서도 활동 중이다.
강 이사장은 "작년부터 코로나19 팬데믹 상황을 겪으면서 개별 국가를 넘어서 전 세계가 사회·경제적 어려움에 봉착해 있다는 건 굳이 설명하지 않아도 이미 다 알고 있는 주지의 사실일 것이다. 전 세계 각국이 이런 어려움을 극복하고자 국민들에게 재난지원금을 지급하고 있고, 이는 우리도 별반 다르지 않은 상황"이라고 했다.
이어 "자영업자들의 폐업은 부지기수로 늘었고, 이에 따라 일반 국민들의 일자리는 급격히 줄었다. 중소기업의 상황 역시 크게 다르지 않다. 전 국민이 모두 어려운 삶을 살아가는 것을 넘어서 간신히 생활을 지탱해나가고 있는 실정"이라고 했다.
강 이사장은 "이런 상황에서 의료계도 여러 어려움이 있다고 한다. 감염 우려로 의료이용이 줄어들었다고 하는데, 삶이 곤궁해지면서 일반 국민들의 의료 이용이 줄고 이에 따라 의료기관의 수입에도 영향을 미쳤다는 것을 알고 있다. 하지만 그 의료기관과 그에 종사하는 의사 등 의료인들의 어려움은 일반 국민들에 비해서는 상대적으로 나은 편이다. (약사도 마찬가지다.) 건강과 질병으로 인한 의료 이용은 아무리 생활이 어렵더라도 어찌할 수 없는 것이기에 그럴 것"이라고 했다.
그러면서 "모든 의료공급자는 국민과 환자들에 의해 그 존재가 가능한 사람들이다. 의사가 없는 환자는 존재하지만, 환자가 없는 의사는 존재할 수 없다. 이런 이유로 코로나19 팬데믹 상황에서 내년도 보험수가와 보험료율 동결로 의료계가 전 국민의 아픔에 동참해야 한다고 생각한다"고 했다.
강 이사장은 "그런데 가입자단체나 (의료서비스) 공급자단체 모두를 아무리 둘러봐도 이런 이야기를 꺼내는 곳이 한 곳도 없다는 것에 매우 섭섭한 마음을 금할 길이 없다. 국민들이 실직과 폐업으로 건강보험료도 못내고 체납하고 있는 상황에서 수가와 보험료를 동결하자고 하는 것은 오히려 국민들에 의해 그 존재가 가능한 의료계가 먼저 선언해야 할 일"이라고 했다.
강 이사장은 "의료계도 어려울 것이다. 하지만 적어도 이런 상황에서는 의료계가 먼저 나서서 이야기해야 한다고 생각한다. 이것은 함께 공존하자는 일이고 의료인에 대한 전 국민적 신뢰와 연대를 강화하는 일이기도 하다. 수가 동결, 보험료 동결은 '같이 살아가는 길'"이라고 강조했다.
한편 건보공단과 의약단체는 31일 오후 4시부터 6시까지 순차적으로 3차 협상을 진행한다. 협상시한은 이날 자정까지다. 매년 반복되는 일이지만 3차 협상부터 자정을 넘긴 다음날 새벽까지가 실질적인 '협상의 시간'이다.
이에 대해 강 이사장은 불만족스런 건보공단의 인상률 제안에 '건정심行' 운운할게 아니라 의사협회, 병원협회, 치과의사회, 한의사회, 약사회, 간호협회 등이 '수가동결' 선언으로 국민과 아픔을 공유하면서 공존하는 길을 찾으라고 공개 주문하고 나선 것이다.
보건사회약료경영학회 2021 전기학술대회서 기조연설 공급·수요·인프라 구축 3개 영역서 총 8개 의제 제시
"제약 윤리경영 중요...'캐시카우' 제네릭 정책 탈피" 환자건강기여 가치기반 적정 약가 보상 이뤄져야" "참조가격 등 묶음형·포괄형 가격제 도입 검토 필요" "허가·급여 퇴출 기준 구체화·엄격 시행해야"
이의경 전 식품의약품안전처장(현 성균관대 약학대학 교수)은 '포스트코로나' 시대를 대비하기 위한 의약품 정책방향 키워드로 신약개발 역량강화, 제네릭 경쟁 촉진, 사후관리를 통한 시장퇴출, 환자중심 안전관리, 국민안심소통과 디지털 격차 등을 언급했다.
또 "신약은 연구개발 역량 강화를, 제네릭은 경쟁촉진을 중심으로 명확히 목표를 구분해서 정책을 추진해야 한다"고 했는데, 특히 '캐시카우' 명분의 제네릭 정책에서 이제는 탈피해야 한다고 강조했다.
신약개발 역량 강화 일환으로 식약처의 허가심사 전문성 강화를 요구하면서, 이를 위한 전제조건으로 제약기업의 윤리경영과 자정노력이 뒷받침돼야 한다고 언급하기도 했다. 제네릭 가격인하 기전으로는 참조가격제 등 묶음형 가격제도 도입을 제안했다.
이 전 처장은 28일 열린 한국보건사회약료경영학회 2021년 전기학술대회에서 '포스트 코로나 시대에 대비한 의약품 정책의 방향'을 주제로 기조연설했다.
이 전 처장이 이날 제시한 의약품 정책방향과 과제는 의약품 공급 및 수요, 인프라 구축 등 3개 영역에서 총 8가지였다.
구체적으로 공급정책 측면 과제로는 신약개발 역량강화, 제네릭 경쟁촉진, 사후관리를 통한 시장퇴출, 거시적 및 선제적 관리 등을 꼽았다. 또 ▲의약품 수요정책에서는 환자중심 안전관리 및 치료기회 확대, 국민안심 소통과 디지털 격차해소 ▲의약품 인프라 구축 정책에서는 빅데이터 플랫폼 구축, 글로벌 진출과 국제협력 등을 과제로 제안했다.
신약 개발 역량 강화=이 전 처장은 "신약은 연구개발 역량 강화 중심으로, 제네릭은 경쟁촉진 중심으로 명확히 목표를 구분해서 접근할 필요가 있다. (특히) '캐시카우' 명분의 제네릭 정책에서 탈피해야 한다"고 했다. 이어 신약 연구개발 촉진 정책으로 '기업 R&D 투자유인'(R&D지원, 투자 및 융자지원, 세제지원)과 '기술혁신 역량 지원'(대학, 연구소 창업기업, 기존 제약사간 개방향 혁신 지원, 사업화 역량 지원)을 제안했다.
또 허가정책의 경우 "안전관리를 위한 경찰적 기능에서 인허가 규제 사전 컨설팅 기능을 활성화하고, 식약처는 전문성 및 투명성을 확보해 우수 신약개발의 나침반, 디딤돌, 촉매제 역할을 강화해야 한다"고 했다. 이 전 처장은 이를 위해서는 "기업의 윤리경영과 자정노력이 반드시 전제돼야 한다. 식약처의 허가심사 전문성 강화도 필요하지만 기업이 맘 먹고 하는 조작은 알기 어렵다"고, 이유를 설명했다.
보험의약품 정책은 혁신신약, 신약, 개량신약, 제네릭 순으로 환자 건강에 기여하는 가치에 기반해 급여 및 적정 약가 보상이 이뤄져야 한다고 했다.
제네릭 경쟁 촉진=이 전 처장은 "제네릭은 가격인하 기전을 작동시키고 저가 제품 사용 촉진으로 건보재정을 절감하는 정책이 마련돼야 한다"고 했다. 가격인하 기전 작동을 위한 검토과제로는 실거래가 조사 후 동일성분(동일제제) 단위 약가인하, 더 촘촘한 계단식 차등 보상제 및 저가 제네릭 사용 촉진 연계, 참조가격 등 묶음형(포괄형) 가격제도 도입 등을 언급했다.
저가 제네릭 사용촉진 방안으로는 ▲의사와 약사 측면에서 저가 제네릭 처방·조제 목표제 및 인센티브 ▲소비자 측면에서 본인부담금 경감 유인 및 제네릭 가격 품질정보 제공 ▲보험자 측면에서 다품목 공급 성분 중 저가 제네릭 사용 미흡 성분을 대상으로 한 보험자 입찰제도를 각각 제안했다.
특허만료 제네릭 미출시 의약품 개발을 위한 특허도전 역량 강화 지원도 제네릭 경쟁촉진 정책으로 언급했다. 이 전 처장은 "이런 제네릭 경쟁촉진은 품질 신뢰성 확보가 기반이 돼야 한다"면서 "위탁(공동) 생동품목을 제한하고, 제네릭 제조 생산 및 제출자료에 대한 관리 감독을 강화할 필요가 있다"고 강조하기도 했다.
사후관리를 통한 시장퇴출=이 전 처장은 "중증질환 및 희귀질환 치료제 3상 조건부 허가, 경제성평가 면제, 위험분담제도 등 시장진입은 현재도 의약품 및 해당 질병 특성 등을 고려해 탄력적으로 운영되고 있다"고 했다. 이어 퇴출기전도 있지만 "허가 취소 및 보험급여 제외 등 퇴출정책의 구체적인 기준을 마련하고 이를 엄격히 시행할 필요가 있다"고 했다.
가령 최신 과학수준, 시판 후 단계의 새로운 안전성·효과성·비용효과성 근거생산에 따라 허가 및 보험급여 결정에 대한 재평가가 이뤄져야 한다고 했다. 또 시장 퇴출약에 대한 의사 처방관행, 환자 복약관행 등 걸림돌 해소를 위해 과학적 근거에 기반한 소통전략도 마련될 필요가 있다고 했다.
이 전 처장은 아울러 의료현장 등에서 생성되는 데이터(RWD) 기반 통합시스템을 구축해 신뢰성 높고 효율적인 시판 후 관리체계를 구축하는 것도 중요하다고 했다.
거시적·선제적 관리=이 전 처장은 의약품 시장의 미래를 예측해 거시적 계획을 수립하고, 선제적인 관리가 가능하도록 시스템을 마련할 필요가 있다고 했다. 기업의 허가신청, 보험급여 신청에 따라 발생하는 '당면문제 해결'을 지양하고, 문제발생을 '사전예측'하는 '선제적 관리' 체계로 전환해야 한다는 것이다.
가령 보험급여 영역에서는 국내 외 신규 도입 의약품을 조사해 약효군별 시장 경쟁 양상과 건강보험 재정에 미치는 영향에 대한 미래 예측을 통해 급여 우선순위를 조정하고, 항암제나 C형간염치료제 등 비용부담이 큰 약효군에 대해서는 총액을 제한할 필요가 있다고 했다.
이 전 처장은 안전, 보험, 산업육성, 과학기술 등 여러 부처에 흩어진 분절적 의약품 정책을 상호 연계해 범부처의 종합계획을 마련하는 것도 중요하다고 했다.
환자중심 안전관리·치료기회 확대=이 전 처장은 첨단바이오의약품 장기추적조사체계 확립, 환자중심 임상시험 관리체계 개편 등 식약처의 의약품 안전관리 1차 종합계획을 통해 환자중심 안전관리를 위한 제도적 기반은 마련한 상황이라고 했다.
이 전 처장은 더 나이가 임상시험약 치료목적 사용승인제도를 합리적으로 운영해 환자의 치료기회를 확대하도록 임상규제를 선전화할 필요가 있다고 했다. 구체적으로는 생명이 위급하고 대체치료제가 없는 말기암 환자 등에게 마지막 치료기회를 제공할 수 있도록 임상시험약 치료목적 사용 승인을 검토할 수 있을 것이라고 했다.
이 전 처장은 치료목적 허가 외 사용 평가체계 구축과 정보공개를 위한 법적 근거를 마련할 필요도 있다고 했다. 또 현재 의약품안전관리원과 심사평가원으로 이원화돼 있는 허가 외 사용 부작용 수집체계 구축 및 분석평가 관리체계는 의약품안전원으로 일원화해야 한다고 했다.
국민안심 소통·디지털 격차 해소=이 전 처장은 의약품 적정사용을 위한 정보제공 확대하고, 부적절한 의약품 사용으로 야기되는 낭비요인을 제거할 필요가 있다고 했다. 이 전 처장은 특히 "디지털 격차해소를 위해 약의 전문가인 약사의 역할이 중요하다"고 했다. 약사 역할을 강화하기 위해서는 '제품 중심에서 서비스 중심'으로, '맞춤형 교육과 상담중심'의 직능으로 변화가 필요하다고 했다. 또 약 사용에 관한 정보 생산 및 관리로 의사, 간호사, 간병사 등과 연계 협력에 나서야 한다고 했다.
아울러 지역기반 약국의 공공적 역할을 강화하고, 지역사회 건강지킴이로서 '커뮤니티 케어'에 적극 참여할 필요가 있다고 했다.
구체적으로는 의약품 안전사용 교육 확산 및 위약계층 약료서비스 강화, 지역 약사회 기반 공공사업 모델 평가 및 확산(경기도 공공심야약국 등), 권역별 전문강사 양성교육 기회 확대 및 강사 네트워크 구성, 국민건강증진기금을 활용한 강사활동 인센티브 마련 등을 과제로 제시했다.
이기일 실장 "대통령 방미, 백신 글로벌 허브화 큰 성과" "11월쯤 마스크 벗는 세상 국민들께 보여드리고 싶어" "의약사들이 나서 지역사회 백신접종 '붐업' 했으면"
이기일 보건복지부 보건의료정책실장(사진)은 문재인 대통령의 가장 큰 방미성과 중 하나는 '백신 글로벌 허브화'라고 강조했다. 화이자나 아스트라제네카 등 백신을 개발한 글로벌제약사들이 국내 제약사들의 생산역량이 매우 우수하다고 평가하고 있다는 말도 전했다.
이 실장은 5월25일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.
이 실장은 "이번에 가장 큰 방미 성과 중 하나는 '백신 글로벌 허브화'다. 그동안 그 역할은 인도가 주로 맡아왔다. 이번에 대통령께서 갔다오셔서 백신 글로벌 허브화라는 큰 의미를 가져온 것으로 보여진다"고 했다.
구체적으로는 "백신 개발 기술을 미국 제약사가 제공하고 국내 우수한 생산시설이 결합하는 개념이다. 백신 제조과정에는 원부자재가 많이 필요한데 이것도 미국 측에서 공급하기로 했다"고 했다.
또 "모더나와 삼성바이오로직스는 백신 위탁생산 계약을 체결했는데, 원액을 들여와 충전해서 완제품을 만드는 공정이다. 사실 충전 단계도 결코 쉬운 작업은 아니다. 아주 정밀해야 한다. 모더나 백신 원액을 만드는 생산시설은 전 세계적으로 스위스 론자 공장 하나 뿐이다. 캐나다 등 나머지 다른 시설도 (삼성바이오로직스처럼) 원액을 충전하는 과정이다. 일단 완제 충전으로 시작하고 신뢰를 쌓으면서 더 나아갈 수 있을 것"이라고 했다.
이 실장은 "모더나는 국립보건연구원과 MOU도 체결했다. 전반적으로 (우리가) 연구개발도 하고 생산도 하게 되면 백신 글로벌 허브가 될 수 있을 것이다. SK바이오사이언스와 노바백스도 협약했다. 한국군 55만도즈 백신 지원도 있다"고 했다.
그러면서 "화이자, 아스트라제네카 등 여러 제약사들과 이야기를 해보면 한국의 제약 생산 역량이 매우 우수하다고 평가한다. SK바이오사이언스도 다른 나라에 비해 생산수준이 아주 높다고 한다. 아주 신뢰하고 있다"고 전했다.
국내 백신 개발현황에 대해서도 언급했다. 이 실장은 "빠른 경우 3분기에 3상에 돌입한다. 내년 상반기에는 출시 가능할 것으로 기대하고 있다"고 했다. 이어 "매주 1회씩 해당 업체들과 회의한다. 회의 때마다 백신 개발 회사들의 의견을 듣고 있다. 필요로 하는 건 바로 해결해주려고 하고 있다. 피험자, 대조약 등 여러가지 요구사항이 있다. 외국 백신도 들여오지만 국내 백신 개발이 가장 중요하다"고 했다.
이 실장은 "1억9,500만도즈의 백신을 확보한 상태다. 전체 국민이 두 번 맞을 수 있는 물량을 충분히 확보했다. 10~11월쯤 되면 국민들에게 마스크를 벗는 세상을 보여드리고 싶다"고 했다.
그러면서 "의료인과 약사를 비롯한 보건의료인들에게 부탁드리고 싶다. 60~74세 접종동의율이 56% 정도로 파악됐다. 지역사회 오피니언 리더가 보건의료인들 아닌가. 빨리 접종하라고 보건의료인들이 지역사회에서 붐업을 했으면 좋겠다"고 했다.
수술실 CCTV법 공청회 진술인들 '창과 방패' 싸움 김종민 "공익보다 포기해야 할 인권문제 더 커" 안기종 "응급실은 되고 수술실은 NO? 모순적" 오주형 "CCTV 많다고 중국이 더 안전한가" 이나금 "의료범죄 방치해온 의사들이 자초"
"득과 실을 따져보면 득이 많다는 명확한 근거가 없다. 공익보다 포기해야 할 인권문제가 너무 크다. 법적인 수단보다는 의사들의 자정노력을 기다려 주시길 부탁드린다."
"수술실에 대한 환자와 국민 불안을 해소하는 것 뿐 아니라 추락한 의사면허에 대한 신뢰, 의사들의 권위를 회복하기 위해서도 신속히 입법돼야 한다."
26일 국회 보건복지위원회 제1법안소위에서 열린 '수술실 영상정보처리기기 설치관련 의료법 일부개정법률안에 대한 공청회'에서 나온 발언이다.
안기종 환자단체연합회 대표와 이나금 환자권익연구소장은 수술실 CCTV 설치 의무 입법에 찬성하는 진술인으로 출석했고, 반대 진술인으로는 김종민 의사협회 보험이사와 오주형 병원협회 회원협력위원장이 나왔다. 이날은 구도 상 안기종 대표와 이나금 소장이 '창', 김종미 이사와 오주형 위원장이 '방패' 역할을 맡았다.
진술인들의 주장요지는 이렇다.
김종민 의사협회 보험이사=먼저 수술실 cctv 설치와 관련해 단초를 제공한 것이 의사라는 사실에 책임감을 느끼고, 유감을 표한다. 얼마 전 발생한 인천 대리수술 사건에 대해 의협은 엄정 처벌 원칙을 세우고 대응하는 중이다. 이필수 의사협회장도 앞으로 이런 사건이 발생하지 않도록 임기 내 제도와 장치 마련하겠다고 했다. 의협의 반성을 지켜봐달라.
수술실 cctv 설치는 '확실한' 반대다. 밥그릇지키기 위한 반대가 아니다. cctv 설치로 얻을 공익보다 더 많이 잃을 것이 우려된다. 득이 많다는 명확한 근거도 없다.
연간 수술건수와 비교하면 대리수술은 112건, 0.001% 수준이다. OECD 국가 중에서도 수술실 의료사고 있고 논란 있었지만 유럽에선 CCTV 논의 자체가 없었다. 미국의 경우 한 개 주에서 논의됐지만 결국 무산됐다. 기대되는 이익이 낮다는 판단 때문이다.
대부분 알려진 사건은 내부직원에 의한 공익제보다. 불법적인 의료행위에 대한 내부감시체계가 이미 작동하고 있고 상당히 유효한 결과를 낳고 있다.
찜질방, 목욕탕으로 생각해보면 절도 행위를 예방하기 위해 cctv를 설치하자고 한다면 대다수가 반대할 것이다. 이유는 극도로 예민한 신체부위가 노출되고, 사생활 침해 문제가 있기 때문이다.
수술실 내 cctv 설치도 가장 중요한 논점은 신체 노출에 대한 인권침해 부분이다. 민감한 자료 한건이라도 노출되면 바로 퍼져서 삭제도 불가능하다. 이는 한 개인의 인권이 심각히 침 해 받는 것이다. 의협이 가장 우려하는 부분도 이것이다.
의협은 앞으로 대리수술이나 유령수술 근절을 위해 윤리 교육 철저히 하고, 전문가 평가제로 내부기강을 확립하려고 한다. 또 자율 징계권 확보 등을 통해 수술실 출입관리 규정을 보완한다면 근시간 내에 해결될 듯하다.
법적인 수단보다 의사 신뢰를 바탕으로 기다려 주시길 부탁드린다.
안기종 환자단체연합회 대표=의사단체는 수술실CCTV법에 대해 첫째 의사를 잠재적 범죄자로 취급하고, 둘째 의료분쟁 증거로 사용될 우려 때문에 의사들이 고위험 수술을 피할 것이고, 셋째 환자의 민감한 신체 부위 촬영 영상 해킹이나 유출로 심각한 프라이버시 침해를 받을 것이라는 이유로 반대한다.
그런데 이런 주장은 설득력이 부족하다. 전국에 널린 CCTV 설치 장소에서 근무하는 사람들이 잠재적 범죄자로 취급당하고 감시당한다고 생각해야 하는데, 대부분의 사람들은 그렇게 생각하지 않는다. 오히려 범죄 예방이나 인권 보호를 위해 CCTV를 용인한다.
의료기관 수술실 입구에도 CCTV가 60.8% 설치돼 있고, 응급실에는 100% 설치돼 있지만 환자나 보호자는 환자 및 의료인의 안전과 범죄 예방을 위해 역시 수용한다. 수술실 CCTV는 오히려 고위험 수술을 하는 외과 의사들이 불필요한 의료분쟁에 휘말리지 않도록 보호하는 역할도 할 수 있다.
환자의 민감한 신체부위 촬영 영상 해킹·유출로 심각한 프라이버시 침해를 받을 것이라는 주장은 의료현장에서 의료기관 내 CCTV 영상이 얼마나 허술하게 관리되고 있는 지 반증하는 것이다.
환자의 민감한 신체 부위 노출은 정도의 차이가 있을 뿐 응급실에서도 동일하게 발생하고, 촬영 영상 유출 우려는 응급실에서도 동일하다. 그런데도 의료계는 응급실 CCTV 설치 확대와 비용까지 국가에서 부담하라고 요구해 건강보험 재정에서 지원하고 있다. CCTV 의무 설치·촬영이 응급실에서는 허용되지만 수술실에는 안 된다는 논리는 모순이다.
최근 인천 병원의 충격적인 무자격자 수술 사건이 극히 예외적인 사건인지 빙산의 일각인지 알 수 없다. 병원에서 동일한 안전사고로 피해를 입었는데, 이를 예방하고 재발 방지를 위한 입법을 하는데 있어서 의사와 환자를 차별해서는 안된다고 생각한다.
응급실에서는 되고 수술실은 안된다는 데 동의할 수 없다. 수술실에 대한 환자와 국민의 불안을 해소하고, 추락한 의사 면허에 대한 신뢰와 권위를 회복하기 위해서라도 수술실CCTV법의 신속한 국회 통과가 필요하다
오주형 대한병원협회 회원협력위원장=법안 취지는 환자입장에서 충분히 공감될 수 있지만 전 세계 어디에도 없듯이 수술실 내부를 촬영하는 방식으로 의무화하는 건 너무 과도하다. 또 파급효과와 부작용을 고려해 볼 때 득보다 실이 더욱 많다고 생각된다.
전세계에서 CCTV가 가장 많이 설치된 국가가 중국인데, 도시별로 보면 20개 중 18개가 중국 도시다. 그렇다고 국민의 치안과 안전, 국민에 대한 보호가 우리보다 더 우수하다고 볼 수 없다.
'의료선진국에서 수술실내 CCTV 설치 의무화 국가가 없는 상황에서 대한민국 의료가 과연 CCTV 설치를 강제할 만큼 의료 후진국인가?' 하는 의문과 함께 다른 대안에 대한 제도적 개선 노력 없이 수술실내 CCTV 한 대 설치로 의료 불법행위를 막을 수 있다고 생각하는 행정 편의주의가 문제라고 생각된다.
병원의 수술실 내부에는 수술을 집도하는 의사들 외에도 마취과 의사, 간호사와 이들을 포함한 많은 인력이 근무하고 있다. 구조적으로 부정 의료행위나 성범죄 발생이 어렵고, 설사 발생하더라도 이를 숨기거나 비밀로 묻기 어려운 구조라는 의미다. 극소수 의료인에 의해서 수술실에서 발생한 사건을 확대 해석하는 건 일반화의 오류라고 생각된다.
환자나 보호자가 촬영에 동의하더라도 마취, 탈의, 신체부위 노출과 절개와 봉합 등의 전체 과정이 여과 없이 촬영되는 세부적인 내용에 대해서는 환자 측에서 미리 구체적으로 예측하거나 인지하기가 불가능하므로 사후적으로 인권침해적 요인도 있을 수 있다.
보다 심각한 문제는 만약 촬영자료가 목적 외로 활용되거나 해킹·유출되는 경우에 그 어떠한 개인정보 유출보다 개인적, 사회적 고통과 파장이 클 것이다.
개정안은 CCTV를 통한 감시를 전제하고 있는데, 이는 의료인의 인격권이나 직업수행의 자유에 대한 제약은 물론, 정보주체인 의료인이 촬영에 대한 거부권이 없는 점도 문제다.
부디 환자의 안전과 함께 의료인의 인권도 같이 배려하는 방향으로 현행법상 수술실 출입자의 입·퇴실 정보 작성 제도를 보완·발전시키거나, 수술실 출입구에 CCTV를 설치해 필요한 경우 부적절한 인원의 출입을 확인할 수 있는 시스템을 확립하는 등의 적절한 개선안이 마련되는 쪽으로 정리되기를 희망한다.
이나금 환자권익연구소 소장=형법상 상해, 중상해, 살인미수, 살인죄로 처벌돼야 하는 의료범죄가 방치되니까 한국의 수술실이 야만적인 무법 상황이 유지됐고, 오늘날의 cctv 설치 논쟁까지 이어졌다.
국민들이 강력하게 cctv 설치를 요구하는 건 과도한 요구가 아니라 자신들에게 주어진 공동체의 신뢰를 스스로 훼손한 의료범죄자를 방치했기 때문이다.
범죄수술은 마취된 환자의 생명을 박탈할 확률이 아주 높다. 마취된 사람에게 이뤄지는 비인간적인 의료범죄를 더 이상 방치해서는 안된다. 한국사람들은 의료범죄가 뭔지 모른다. 영화속에서나 벌어지는 줄 알고 살아왔다. 그만큼 의사라는 전문가를 믿어온 것이다.
제 아들 '대희'를 사망하게 한 의료진들은 지금도 '공장 분업식 유령수술'을 정상적인 수술방식이라 주장하면서 의학의 전문화와 세분화로 3차 의료기관인 종합병원에서는 오랫동안 '수술'도 자동차 조립하듯이 분업해왔다는 어처구니없는 주장을 한다.
그들은 계속 거짓말한다. 지구상 어디에도 한국처럼 공장 분업식 유령수술을 마음대로 저지르는 나라는 없다.
돈벌이와 자아도취된 야만적인 수술실 현실을 사람들에게 알리고 의료범죄를 척결하기 위해 어쩔 수 없이 공동체 구성원들이 수술실을 감시해야 할 단계가 된 것이다. 다만, 선량한 의료인들과 환자의 인권을 세밀하게 지키기 위해 수정은 필요해 보인다.
정부가 공공심야약국 지원 시범사업을 추진하기 위해 예산확보에 나선 것으로 확인됐다. 또 의료기관 약국 불법지원금 문제 해결을 위해 팔을 걷어붙이기로 했는데, 의약간 협의체를 통해 해법을 함께 모색한다는 계획이다.
하태길 보건복지부 약무정책과장은 지난 18일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.
하 과장은 이날 약무정책과 현안으로 대체조제 관련 법안, 최근 방송보도로 이슈가 된 약국의 의료기관 불법지원금(처방전 대가), 공공심야약국 시범사업 예산확보 등을 거론했다.
하 과장은 "(대체조제 관련 이슈는) 의약간 이견이 첨예한 사안이다. 국회 요청대로 합의안을 이끌어 내기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.
또 "(의료기관 불법지원금과 관련해) 최근 약사회와 만나 브레인스토밍 수준에서 의견을 나눴다. 복지부 내부 방침은 아직 정하지 못한 상태다. 다만 보도참고자료를 통해 밝힌 것처럼 의지를 갖고 적극 대처할 것이다. 의약간 협의도 진행할 것"이라고 했다.
하 과장은 아울러 "공공심야약국의 경우 현재 82개 지자체 사업으로 진행되고 있는데, 나머지 시군구에서도 운영될 수 있도록 지원해 달라는 약사회의 요청이 있었다. 정부차원의 지원을 위한 시범사업 예산을 내년도 본예산에 반영하기 위해 노력 중"이라고 했다.
다음은 하 과장과 일문일답이다.
-서영석 대체조제법안 실무협의체를 이끌게 됐는데
=의약간 이견이 첨예한 사안이다. 지난번 보건의료발전협의회에서는 구체적으로 다루진 못했다. 국회 요청대로 합의안을 이끌어 내기 위해 최선을 다하겠다.
-올해 약무정책과 주요업무 계획은 어떤게 있나
=발령받은 지 두달이 조금 넘었다. 오자마자 추가경정예산에 반영된 약국 비대면체온계 예산를 챙겨야 했다. 약사회에서 요청한 공공심야약국 지원도 대응하고 있다. 현안인 대체조제 관련 법안, 최근 방송보도로 이슈가 된 약국의 의료기관 지원금 등도 있고, DUR이나 의약품관리종합정보센터 등 루틴한 과제들도 있다.
-공공심야약국 부분은 어떤 내용인가
=공공심야약국은 밤 10시부터 새벽 1시까지 운영된다. 현재 82개 지자체 사업으로 진행되고 있는데, 나머지 시군구에서도 운영될 수 있도록 지원해 달라는 약사회의 요청이 있었다. 정부차원의 지원을 위한 시범사업 예산을 내년도 본예산에 반영하기 위해 노력 중이다.
-약정협의체는 계속되나
=코로나19 사태로 잠정 중단된 측면이 있다. 이전에 정한 아젠다를 중심으로 연속적으로 운영해 나가겠다.
-최근 약사회와 만나 의료기관 불법지원금에 대해 논의했는데
=약사회 진행상황을 알아보려고 만난 것이다. 브레인스토밍 수준에서 이것저것 의견을 나눴다.
-약사회는 회원약국을 상대로 설문을 진행하고 있다. 정책에 반영될 수 있을까
=현재는 현황을 파악하는게 중요해 보인다. 그런 점에서 이번 설문은 시읙적절하다고 본다. 복지부 내부적으로는 어떤 방식으로 접근할 지 아직 방향을 정하지 못한 상태다.
-가장 큰 이슈가 뭔가
=개설자는 현행 법에 의해 처벌이 가능한데 문제는 제3자인 '브로커' 부분이다. 형법상 공동정범으로 처벌할 수 있지 않느냐 하는 의견도 있긴하다. 이 부분은 법률검토를 받아봐야 할 것 같다.
-그동안 처벌사례는
=개정약사법(쌍벌제)이 시행된지 1년 6개월정도가 지났는데 그동안에는 사례가 없는 것으로 안다. 구조상 신고에 의존해야 하는 사안이어서 적발 자체가 쉽지 않다.
-이 사안도 보건의료발전협의체에서 논의 가능한가
=보건의료발전협의체 안건이 될 수 있는 사안인 지는 잘 모르겠다. 어쨌든 의료기관과도 연계된 부분이니까 어떤 채널이든 의약간 협의는 해야 할 것이다. 보도참고자료를 통해 밝힌 것처럼 의지를 갖고 적극 대처할 것이다.
-온라인 학술대회 가이드라인 한시적용 시점이 6월30일로 종료된다. 제약계는 한시적용을 연장하고 온라인 광고비나 부스 비용 상한 등을 현실에 맞게 개선해야 한다고 주장하고 있는데
=제약바이오협회나 KRPIA 등의 요청이 있었다. 세부사항은 담당사무관이 그동안 공석이어서 아직 챙기지 못했다. 어쨌든 정부가 일방적으로 결정하는 일은 없을 것이다. 기간연장 등에 대해 각 협회와 만나서 충분히 협의하겠다. 지원금 상한 등도 그 때 챙기겠다.
