보험당국이 의약품 불법유통을 차단하기 위해 비정상 유통이 의심되는 전문의약품을 표적 감시하기로 했다. 포스트 코로나19 시대를 대비해 의약품도매업체 현지확인 선정기준도 마련했다. 또 전문의약품과 일반의약품 행정처분 시기를 반기로 일원화하는 등 처분기준의 합리성도 높이기로 했다.
5일 심사평가원에 따르면 의약품관리종합정보센터는 올해 이 같은 사업들을 추진한다.
먼저 불법유통 의약품 차단 '스킬' 추가다. 특정 전문의약품이 과다공급되는 건 비정성 유통 가능성이 의심되는 지점이다. 의약품정보센터는 이를 모니터링하기 위해 과다공급 특정 전문약 품목을 선정해 공급내역을 추출하기로 했다.
필요 시 보건복지부 등 관계부처에 추출결과를 제공하고, 후속조치 논의도 병행한다는 계획이다. 한마디로 표적 감시한다는 얘기다.
'포스트 코로나'에 대비한 현장조사 방안도 마련했다. 의약품도매업체 현지확인(사후관리대상) '풀' 선정 기준을 정한 것이다.
기준은 ▲조사 실익 및 적정성(위반의심 상위업체) ▲보고위반 수준(품목 수, 금액) ▲비정상 일련번호 발생 수준 ▲모니터링 결과 수정보고 불성실 업체 등 4가지 항목. 이 기준으로 의약품도매업체 200곳을 선정해 올해 상반기 서면조사를 진행하기로 목표를 세웠다. 보고 누락 등 약사법 위반사항을 집중 점검하고, 불법유통 적발 시 처분 의뢰한다.
의약품정보센터는 또 사적 유통 의심 업체, 공급 보고 오류 다발생 업체, 일련번호 임의 조작 업체 등과 함께 보고누락·착오보고 등 약사법 위반 의심 업체 및 민원 제기 업체, 특사경 등 관계기관 특별 조사의뢰 업체 등도 집중 조사하기로 했다.
공급내역 보고제도를 합리적으로 개선하기 위해 행정처분 기준의 합리성과 수용성도 높인다. 우선은 획일적인 행정처분 내역을 허위 보고, 단순 휴먼에러 등으로 구분해 세분화하기로 했다. 또 전문의약품(반기)과 일반의약품(분기)의 행정처분을 반기로 통일하는 등 처분 시기·서식 등도 은 일원화한다. 아울러 일련번호 제도 효과 분석 및 개선을 위한 외부 위탁 연구도 추진한다.
한편 의약품 도매업체 대상 일련번호 보고 행정처분 기준은 2020년 하반기 65%에서 올해 상반기 70%로 상향됐고, 올해 하반기에는 75%로 더 높아질 예정이다.
미국 부인종양학회가 최근 개최한 연례회의에서는 초록 하나가 발표됐다. 제목(10321번)은 렌바티닙(렙비마)ㆍ펨브로리주맙(키투루다)의 진행성 재발성 자궁내막암 비용효과 분석이었다.
환자를 돌보며 임상 정보를 공유하기에도 바쁜 의사가 시쳇말로 항암제의 가성비를 따지며 환자의 호주머니 사정에 대한 걱정을 학회에서 발표하는 시대가 됐다.
연자인 데이비스 바링톤 박사(버밍엄 앨라배마대학)가 내린 결론은 간단하다. 국내에도 허가 받은 자궁내막암에 대한 렌비마ㆍ키트루다 병용요법 적응증은 비용 효과적이지 않다는 것이었다.
정확하게 1차 치료에 실패한 (현)미부수체 안전성(MSS) 자궁내막암 환자에게 비용효과적이지 않으며, '드라마틱한' 가격인하가 필요하다고 결론 내렸다.
초록을 간단히 요약하면 리포좀화한 독소루비신(이하 PLD, Pegylated liposomal doxorubicin), 베바시주맙(아바스틴), 렌비마ㆍ키트루다 병용요법의 비용 효과를 비교했다.
분석은 출판된 임상 자료와 각 약제의 평균도매가, 치료관련 추가비용을 산출하고 독성비율을 고려 약제의 건강상태 효용값(health state utility, HSU)을 보정했다. 또 통상의 약가 비용효과 분석에서 사용되는 질보정 수명(quality-adjusted life years , QALYs)에 대한 점증적 비용효과비(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER)를 산출했다. 지불의사 임계값 (The willingness to pay threshold, WTP)은 질보정 수명(QALYs)당 10만 달러로 설정했다.
그는 각각의 약제 치료비용을 통해 점증적 비용효과비를 산출했다. 이를 바탕으로 민감도 분석을 실시한 결과 렌비마와 키트루다 약제 비용은 주기(투약당) 3만 4,000달러에서 9,000달러 미만 수준으로 떨어져야만 비용효율적이라는 결과가 나왔다고 그는 주장했다.
바링톤 박사의 또 다른 연구(PMID: 30808517, 2019년)에서는 키트루다 단일요법에 대해서도 일관된 흐름의 분석을 제시한다. 미수부체 불안전성이 높은(MSI-H) 자궁경부암 환자에 대해서는 키트루다가 비용효과적이다. 그러나 비(MSI-H) 환자군에서 비용을 줄여한다고 지적했다.
이같이 항암제 등 고가의 의약품이 크게 증가하는 것과 비례해 약제의 비용 효과를 분석하는 의사들이 늘어나고 있다. 환자의 치료효과만 살피던 이전 분위기와 사뭇 다른 분위기다.
Pubmed 통해 살펴본 결과 비용효과를 분석하는 논문 수는 10년사이 두배 증가, 지난해 8,000건을 넘어섰다. 구체적으로 키트루다 관련 비용효과를 살핀 논문만 지난해 40편에 달하는 등 고가 약제에 대한 연구 비중도 늘고 있다.
4월 신규 등재되는 신약의 급여기준이 신설되고, 기등재의약품 중 일부 약제는 급여기준이 변경된다. 신설되는 약제는 에피디올렉스, 아트맥콤비젤, 비오뷰프리필드시린지 등이다.
또 메르스·코로나19 치료제 급여기준 일반원칙과 토파시티닙 경구제 급여기준은 변경된다. 이중 코로나19 치료제의 경우 1년이 되는 시점에서 재검토해야 한다는 내용도 포함돼 있다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 이 같이 확정하고, 4월1일부터 시행한다고 30일 밝혔다.
에피디올렉스 내복액 급여기준 신설=한국희귀필수의약품센터가 도입한 칸나비디올 성분(CBD오일) 약제다. 에피디올렉스는 '2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군(Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure) 치료'에 쓰도록 허가됐다.
이중 급여 투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약 용량으로 투여했지만 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다. 이 외에는 약값을 환자가 전액 부담해야 한다.
투여방법은 클로바잠과 병용하는 것만 허용된다. 단, 금기 또는 부작용으로 클로바잠을 쓸 수 없는 경우 단독 투여도 인정된다.
아트맥콤비젤 급여기준 신설=유나이티드제약 제품으로 오메가-3와 아토르바스타틴을 결합한 복합경구제다. 복지부는 기존 약제와 허가사항 차이 등을 참조해 '복합형(IIb) 이상지질혈증'에 대한 급여기준을 신설했다고 설명했다. 급여 투여대상은 허가사항과 고지혈증치료제 급여기준 일반원칙 범위 내에서 두 가지 조건을 모두 충족하는 '복합형(IIb) 이상지질혈증' 환자다.
두 가지 조건은 아토르바스타틴40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법을 하는데도 트리글리세라이드(TG) 수치가 '≥500 mg/dL'이거나 '≥200 mg/dL'이면서 기존 유사 대체약제(피브레이트 또는 니아신 계열) 사용 시 부작용이 예상되는 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우를 말한다.
급여 투여방법은 '혈중 TG≥500 mg/dL'인 경우와 '혈중 TG≥200 mg/dL'일 때 기존 유사 대체약제 사용 시 부작용이 예상되는 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 모두 1일 4캡슐로 같다.
비오뷰프리필드시린지 급여기준 신설=한국노바티스의 브로루시주맙 성분 주사제다. 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자가 투여대상이다. 단, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외된다.
투여방법과 관련해 급여를 인정하지 않는 3가지 경우도 구체적으로 명시된다. 우선 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. 또 아플리베르셉트 또는 라니비주맙 주사제에서 비오뷰로 교체(투여소견서 첨부) 해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 역시 불인정이다. 아울러 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 인정하지 않는데, 단안시의 경우 사례별로 검토한다.
베르테포르핀(비쥬다인)과 병용투여도 불인정 대상이다.
메르스·코로나19치료제 일반원칙 개정=먼저 코로나19 치료제 투여대상이 현 '확진 환자'와 '감염이 의심돼 확진검사를 시행 중인 환자'에서 '감염이 의심돼 확진검사를 시행 중인 환자'가 제외된다. 복지부는 관련 학회 의견을 반영한 것이라고 설명했다.
또 치료제 중 로피나비어-리토나비어 복합제제, 하이드록시클로로퀸 제제, 리바비핀 제제가 삭제되고, ▲(중증 이상) 코르티코스테로이드 제제(덱사메타손, 프레드리솔론, 메틸프레드리솔론, 하이드로코르티손) ▲(입원환자) 저분자량 헤파린(베미파린, 달테파린, 에녹사파린, 나드로파린, 폰다파리눅스) ▲(렘데시비르+코리트코스테로이드제를 투여할 수 없는 경우) 바리시티닙 제제(렘디시비르와 병용) 등은 추가된다. 렘데시비르는 비급여다.
인테페론 제제(페그인터페론 제제 포함)는 '단독투여는 권고되지 않는다'는 문구가 '렘데시비르 제제, 코르티코스테로이드 제제 등 임상진료지침에서 권고되는 치료법으로 효과가 불충분하거나 이런 치료법을 사용할 수 없는 경우' 투여하도록 변경된다.
토파시티닙 경구제 급여기준 변경=신규 등재되는 젤잔즈XR서방정11mg과 젤잔즈정5mg, 젤잔즈정10mg(기등재품목)의 허가 적응증이 다른 점을 고려해 '각 약제별' 허가사항에 따른다는 사항을 명시한다.
이에 맞춰 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염에 '허가사항에 따라 젤잔즈정 5mg'만 해당'한다는 문구는 삭제된다.
박실비아 박사, 한국형 참조가격 '기준가격제도' 도입 제안 "만성·급성기질환 일부 성분 선시행 후 확대 필요" "'기준가격', 약가 분포·공급 유지 가능성 등 고려" "의·약사, 환자에 정보제공...보상체계 뒷받침돼야"
'수요기전 이용 약품비 지출 효율제고 방안' 보고서
약품비 지출 효율화를 위해 한국형 참조가격제 도입을 제안한 정책제안이 나왔다. 가칭 '기준가격제도'다. 이 제도는 환자가 복용약을 선택할 때 경제적인 선택을 하도록 하고, 이를 돕기 위해 의사와 약사의 지지를 제도화하는 내용이 골자다.
'기준가격'보다 더 비싼 동일제제를 선택하면 약가차액을 환자가 전액 부담하는 건 기존 참조가격제와 유사한데, '낮은 가격'의 의약품을 선택하면 본인부담금을 내지 않도록 하는 '본인부담금 면제제도'를 결합시킨 게 특징이다.
환자의 경제적인 의약품 선택은 제약사가 '낮은가격'까지 자사 제품 가격을 낮출 수 있도록 강한 동기를 부여할 수 있다.
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안' 연구보고서를 통해 이 같이 제안했다. 이나경 전문연구원, 박은자 연구위원, 정영 부연구위원이 공동연구진으로 참여해 만든 결과물이다.
대상의약품=연구진은 "급여의 '기준가격'을 정하고 그보다 높은 가격에 대해서는 전액 환자가 본인부담하는 제도는 동일성분 내 대체가능한 제품이 다수 존재하는 특허 만료 의약품 시장에 적용이 가능하다"고 했다.이어 "모든 특허 만료 의약품을 제도의 범위에 일괄적으로 포함할 것인지 또는 일부 의약품군을 대상으로만 포함할 것인지에 대해 논의할 필요가 있다"면서 "참조가격제를 시행하는 외국의 사례를 보면, 국가마다 적용하는 의약품 범위에 차이가 있다"고 했다.
가령 프랑스는 제네릭이 진입한 지 30년이 지났는데도 대체율이 80% 이하인 의약품군에 적용한다. 독일은 모든 특허 만료 의약품 뿐 아니라 임상적 개선이 인정되지 않는 특허 의약품까지 포함시키고 있다.
연구진은 "국가마다 제도 적용 범위에 차이가 있으며, 우리나라에서도 국내 환경에 맞게 적용 대상 의약품을 선정하는 것이 바람직할 것"이라고 했다. 국내 환경에서 중요하게 고려할 건 의료 현장에서 제네릭 의약품의 대체 가능성에 대해 완전히 신뢰하지 않고 있다는 점이다. 연구진이 이번 연구에서 진행한 일반인 대상 설문조사에서도 동일 성분이지만 가격이 다른 의약품 간에 약효나 부작용, 품질 면에서 차이가 있을 것이라고 인식하는 비율이 40% 이상으로 나타났다.
연구진은 따라서 "모든 특허 만료 의약품 시장에서 이 제도를 전면 도입하는 것보다 초기에는 제도의 수용성이 높고 정책 효과가 기대되는 약품을 일부 선정해 시행하는 것이 바람직하다"고 했다. 구체적으로 "제도 초기에 대상이 될 수 있는 약품은 동일 성분 내 대체 가능한 제네릭 의약품이 다수 존재하고, 시장에서 사용 경험이 풍부해 현장에서 의사와 환자 모두 의학적인 결과를 염려하지 않고 가격을 기준으로 의약품을 쉽게 선택할 수 있는 성분이어야 한다. 약효군 단위에서 적용할 수도 있고, 약효군 내에서 일부 성분의 의약품에 대해 적용할 수도 있다"고 했다.
렐루골릭스 복합제제(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트) 장기투약 시 자궁근종 환자의 월경 혈액손실 개선 효과를 비교하는 환자 동의 투약중단 임상 결과가 공개됐다.
주성분인 렐루골릭스는 남성호몬을 억제하는 전립선암 치료제로 지난해 12월 미FDA 승인을 받은 최초의 경구용 성선자극호르몬 길항제다. 상품명은 '오르고빅스(Orgovyx,Relugolix 단일제제)'.
화이자ㆍ마오반트는 24일(현지시간) 렐루골릭스 복합제제를 52주 투약 후 위약으로 전환한 환자군과 104주간 장기 투약한 자궁근종 환자의 월경 혈액 손실 개선 효과(80ml 이하)와 안전성을 살핀 LIBERTY 3상 Withdrawal 연구(N=229) 결과, 2년 투약군 69.8%에서 104주간 반응이 유지됐다고 발표했다.
반면 52주에 위약으로 전환한 환자군에서는 렐루골릭스 복합제제 투약 중단후 평균 5.9주에 심한 월경 출혈이 재발했다.
임상의 1차 평가변수인 지속 반응율은 투약군의 78.4%가 76주까지 유지됐으며 투약 중단 위약군은 15.1%에 그쳤다.
골밀도는 104주간 투약군의 하위집단(N=31)에서 지속 유지됐으며, 추가적인 투약이 진행되는 52주간 이상반응 발생률은 이전 연구에서 관찰된 것과 동일했다. 가장 흔한 이상반응은 10%에서 보고된 비인두염이다.
화이자는 미 FDA 승인이 검토되고 있으며 오는 6월 1일자로 승인 여부가 결정될 것으로 예상했다.
렐루골릭스에 앞서 동일 적응증을 확보하고 있는 제품은 애브비ㆍ뉴로크린 바이오사이언스의 오리안(Oriahnn, 엘라골릭스,에스트라디올,노르에틴드론 아세테이트)으로 지난해 6월 1일 승인받았다.
이종성 의원 "비용 감당 못해 포기하는 사례 발생안돼" 저소득층 비용 지원 근거 마련...입법안 대표 발의
비싼 시술 비용을 감당하지 못해 장기이식을 포기하는 사례가 발생하지 않도록 저소득층 환자에게 비용 지원 근거를 마련하는 입법이 추진된다.
국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 이 같은 내용의 장기이식법개정안을 대표발의했다고 밝혔다.
26일 이 의원에 따르면 현행법은 장기 이식 기회는 장기 이식이 필요한 모든 사람에게 공평하게 주어져야 한다고 기본이념으로 정하고 있다. 그러나 장기이식에 소요되는 제반비용이 상당히 비싸 경제적 여력이 없는 저소득층에게는 기회가 사실상 제한되는 경우가 발생한다.
이에 2017년 7월부터 보건복지부는 장기 이식에 소요되는 비용 부담을 완화하기 위해 장기 이식접합성 검사, 적출, 이식 과정에서 발생하는 각종 비용을 급여화 해 과거보다는 자부담이 줄어든 게 사실이다.
하지만 경제적 취약계층에게 장기 이식 비용은 여전히 큰 부담이 된다. 실제 이 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 보면, 장기이식을 받은 사람의 평균 본인부담금은 폐 1,104만원, 간 732만원, 각막 674만원, 췌장 538만원, 심장 503만원, 신장 277만원 등으로 나타났다.
이에 이 의원은 재산 또는 소득이 복지부장관이 정해 고시하는 기준 이하인 사람이 장기를 이식받는 경우 해당 장기 이식 비용의 일부를 지원할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 국회에 제출했다.
