뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.31 06:10
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에피디올렉스·아트맥콤비젤·비오뷰 신설
코로나19치료제 일반원칙서 약제 조정

4월 신규 등재되는 신약의 급여기준이 신설되고, 기등재의약품 중 일부 약제는 급여기준이 변경된다. 신설되는 약제는 에피디올렉스, 아트맥콤비젤, 비오뷰프리필드시린지 등이다.

또 메르스·코로나19 치료제 급여기준 일반원칙과 토파시티닙 경구제 급여기준은 변경된다. 이중 코로나19 치료제의 경우 1년이 되는 시점에서 재검토해야 한다는 내용도 포함돼 있다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 이 같이 확정하고, 4월1일부터 시행한다고 30일 밝혔다.

에피디올렉스 내복액 급여기준 신설=한국희귀필수의약품센터가 도입한 칸나비디올 성분(CBD오일) 약제다. 에피디올렉스는 '2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군(Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure) 치료'에 쓰도록 허가됐다.

이중 급여 투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약 용량으로 투여했지만 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다. 이 외에는 약값을 환자가 전액 부담해야 한다.

투여방법은 클로바잠과 병용하는 것만 허용된다. 단, 금기 또는 부작용으로 클로바잠을 쓸 수 없는 경우 단독 투여도 인정된다.

아트맥콤비젤 급여기준 신설=유나이티드제약 제품으로 오메가-3와 아토르바스타틴을 결합한 복합경구제다. 복지부는 기존 약제와 허가사항 차이 등을 참조해 '복합형(IIb) 이상지질혈증'에 대한 급여기준을 신설했다고 설명했다. 급여 투여대상은 허가사항과 고지혈증치료제 급여기준 일반원칙 범위 내에서 두 가지 조건을 모두 충족하는 '복합형(IIb) 이상지질혈증' 환자다.

두 가지 조건은 아토르바스타틴40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법을 하는데도 트리글리세라이드(TG) 수치가 '≥500 mg/dL'이거나 '≥200 mg/dL'이면서 기존 유사 대체약제(피브레이트 또는 니아신 계열) 사용 시 부작용이 예상되는 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우를 말한다.

급여 투여방법은 '혈중 TG≥500 mg/dL'인 경우와 '혈중 TG≥200 mg/dL'일 때 기존 유사 대체약제 사용 시 부작용이 예상되는 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 모두 1일 4캡슐로 같다.

비오뷰프리필드시린지 급여기준 신설=한국노바티스의 브로루시주맙 성분 주사제다. 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자가 투여대상이다. 단, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외된다.

투여방법과 관련해 급여를 인정하지 않는 3가지 경우도 구체적으로 명시된다. 우선 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. 또 아플리베르셉트 또는 라니비주맙 주사제에서 비오뷰로 교체(투여소견서 첨부) 해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 역시 불인정이다. 아울러 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 인정하지 않는데, 단안시의 경우 사례별로 검토한다.

베르테포르핀(비쥬다인)과 병용투여도 불인정 대상이다.

메르스·코로나19치료제 일반원칙 개정=먼저 코로나19 치료제 투여대상이 현 '확진 환자'와 '감염이 의심돼 확진검사를 시행 중인 환자'에서 '감염이 의심돼 확진검사를 시행 중인 환자'가 제외된다. 복지부는 관련 학회 의견을 반영한 것이라고 설명했다.

또 치료제 중 로피나비어-리토나비어 복합제제, 하이드록시클로로퀸 제제, 리바비핀 제제가 삭제되고, ▲(중증 이상) 코르티코스테로이드 제제(덱사메타손, 프레드리솔론, 메틸프레드리솔론, 하이드로코르티손) ▲(입원환자) 저분자량 헤파린(베미파린, 달테파린, 에녹사파린, 나드로파린, 폰다파리눅스) ▲(렘데시비르+코리트코스테로이드제를 투여할 수 없는 경우) 바리시티닙 제제(렘디시비르와 병용) 등은 추가된다. 렘데시비르는 비급여다.

인테페론 제제(페그인터페론 제제 포함)는 '단독투여는 권고되지 않는다'는 문구가 '렘데시비르 제제, 코르티코스테로이드 제제 등 임상진료지침에서 권고되는 치료법으로 효과가 불충분하거나 이런 치료법을 사용할 수 없는 경우' 투여하도록 변경된다.

토파시티닙 경구제 급여기준 변경=신규 등재되는 젤잔즈XR서방정11mg과 젤잔즈정5mg, 젤잔즈정10mg(기등재품목)의 허가 적응증이 다른 점을 고려해 '각 약제별' 허가사항에 따른다는 사항을 명시한다.

이에 맞춰 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염에 '허가사항에 따라 젤잔즈정 5mg'만 해당'한다는 문구는 삭제된다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.29 07:30

박실비아 박사, 한국형 참조가격 '기준가격제도' 도입 제안
"만성·급성기질환 일부 성분 선시행 후 확대 필요"
"'기준가격', 약가 분포·공급 유지 가능성 등 고려"
"의·약사, 환자에 정보제공...보상체계 뒷받침돼야"

'수요기전 이용 약품비 지출 효율제고 방안' 보고서

약품비 지출 효율화를 위해 한국형 참조가격제 도입을 제안한 정책제안이 나왔다. 가칭 '기준가격제도'다. 이 제도는 환자가 복용약을 선택할 때 경제적인 선택을 하도록 하고, 이를 돕기 위해 의사와 약사의 지지를 제도화하는 내용이 골자다.

'기준가격'보다 더 비싼 동일제제를 선택하면 약가차액을 환자가 전액 부담하는 건 기존 참조가격제와 유사한데, '낮은 가격'의 의약품을 선택하면 본인부담금을 내지 않도록 하는 '본인부담금 면제제도'를 결합시킨 게 특징이다.

환자의 경제적인 의약품 선택은 제약사가 '낮은가격'까지 자사 제품 가격을 낮출 수 있도록 강한 동기를 부여할 수 있다.

한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안' 연구보고서를 통해 이 같이 제안했다. 이나경 전문연구원, 박은자 연구위원, 정영 부연구위원이 공동연구진으로 참여해 만든 결과물이다.

대상의약품=연구진은 "급여의 '기준가격'을 정하고 그보다 높은 가격에 대해서는 전액 환자가 본인부담하는 제도는 동일성분 내 대체가능한 제품이 다수 존재하는 특허 만료 의약품 시장에 적용이 가능하다"고 했다.이어 "모든 특허 만료 의약품을 제도의 범위에 일괄적으로 포함할 것인지 또는 일부 의약품군을 대상으로만 포함할 것인지에 대해 논의할 필요가 있다"면서 "참조가격제를 시행하는 외국의 사례를 보면, 국가마다 적용하는 의약품 범위에 차이가 있다"고 했다.

가령 프랑스는 제네릭이 진입한 지 30년이 지났는데도 대체율이 80% 이하인 의약품군에 적용한다. 독일은 모든 특허 만료 의약품 뿐 아니라 임상적 개선이 인정되지 않는 특허 의약품까지 포함시키고 있다.

연구진은 "국가마다 제도 적용 범위에 차이가 있으며, 우리나라에서도 국내 환경에 맞게 적용 대상 의약품을 선정하는 것이 바람직할 것"이라고 했다. 국내 환경에서 중요하게 고려할 건 의료 현장에서 제네릭 의약품의 대체 가능성에 대해 완전히 신뢰하지 않고 있다는 점이다. 연구진이 이번 연구에서 진행한 일반인 대상 설문조사에서도 동일 성분이지만 가격이 다른 의약품 간에 약효나 부작용, 품질 면에서 차이가 있을 것이라고 인식하는 비율이 40% 이상으로 나타났다.

연구진은 따라서 "모든 특허 만료 의약품 시장에서 이 제도를 전면 도입하는 것보다 초기에는 제도의 수용성이 높고 정책 효과가 기대되는 약품을 일부 선정해 시행하는 것이 바람직하다"고 했다. 구체적으로 "제도 초기에 대상이 될 수 있는 약품은 동일 성분 내 대체 가능한 제네릭 의약품이 다수 존재하고, 시장에서 사용 경험이 풍부해 현장에서 의사와 환자 모두 의학적인 결과를 염려하지 않고 가격을 기준으로 의약품을 쉽게 선택할 수 있는 성분이어야 한다. 약효군 단위에서 적용할 수도 있고, 약효군 내에서 일부 성분의 의약품에 대해 적용할 수도 있다"고 했다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.26 07:28

화이자ㆍ마이오반트, 환자 동의 투약 중단 임상 결과 공개

렐루골릭스 복합제제(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트) 장기투약 시 자궁근종 환자의 월경 혈액손실 개선 효과를 비교하는 환자 동의 투약중단 임상 결과가 공개됐다.

주성분인 렐루골릭스는 남성호몬을 억제하는 전립선암 치료제로 지난해 12월 미FDA 승인을 받은 최초의 경구용 성선자극호르몬 길항제다. 상품명은 '오르고빅스(Orgovyx,Relugolix 단일제제)'.

화이자ㆍ마오반트는 24일(현지시간) 렐루골릭스 복합제제를 52주 투약 후 위약으로 전환한 환자군과 104주간 장기 투약한 자궁근종 환자의 월경 혈액 손실 개선 효과(80ml 이하)와 안전성을 살핀 LIBERTY 3상 Withdrawal 연구(N=229) 결과, 2년 투약군 69.8%에서 104주간 반응이 유지됐다고 발표했다.

반면 52주에 위약으로 전환한 환자군에서는 렐루골릭스 복합제제 투약 중단후 평균 5.9주에 심한 월경 출혈이 재발했다.

임상의 1차 평가변수인 지속 반응율은 투약군의 78.4%가 76주까지 유지됐으며 투약 중단 위약군은 15.1%에 그쳤다.

골밀도는 104주간 투약군의 하위집단(N=31)에서 지속 유지됐으며, 추가적인 투약이 진행되는 52주간 이상반응 발생률은 이전 연구에서 관찰된 것과 동일했다. 가장 흔한 이상반응은 10%에서 보고된 비인두염이다.

화이자는 미 FDA 승인이 검토되고 있으며 오는 6월 1일자로 승인 여부가 결정될 것으로 예상했다.

렐루골릭스에 앞서 동일 적응증을 확보하고 있는 제품은 애브비ㆍ뉴로크린 바이오사이언스의 오리안(Oriahnn, 엘라골릭스,에스트라디올,노르에틴드론 아세테이트)으로 지난해 6월 1일 승인받았다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.26 08:06

이종성 의원 "비용 감당 못해 포기하는 사례 발생안돼"
저소득층 비용 지원 근거 마련...입법안 대표 발의

비싼 시술 비용을 감당하지 못해 장기이식을 포기하는 사례가 발생하지 않도록 저소득층 환자에게 비용 지원 근거를 마련하는 입법이 추진된다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 이 같은 내용의 장기이식법개정안을 대표발의했다고 밝혔다.

26일 이 의원에 따르면 현행법은 장기 이식 기회는 장기 이식이 필요한 모든 사람에게 공평하게 주어져야 한다고 기본이념으로 정하고 있다. 그러나 장기이식에 소요되는 제반비용이 상당히 비싸 경제적 여력이 없는 저소득층에게는 기회가 사실상 제한되는 경우가 발생한다.

이에 2017년 7월부터 보건복지부는 장기 이식에 소요되는 비용 부담을 완화하기 위해 장기 이식접합성 검사, 적출, 이식 과정에서 발생하는 각종 비용을 급여화 해 과거보다는 자부담이 줄어든 게 사실이다.

하지만 경제적 취약계층에게 장기 이식 비용은 여전히 큰 부담이 된다. 실제 이 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 보면, 장기이식을 받은 사람의 평균 본인부담금은 폐 1,104만원, 간 732만원, 각막 674만원, 췌장 538만원, 심장 503만원, 신장 277만원 등으로 나타났다.

이에 이 의원은 재산 또는 소득이 복지부장관이 정해 고시하는 기준 이하인 사람이 장기를 이식받는 경우 해당 장기 이식 비용의 일부를 지원할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안을 국회에 제출했다.

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• 최은택 기자 / 승인 2021.03.25 07:40

정부공직자윤리위, 고위공직자 정기재산변동 사항 공개
권덕철 18억, 김강립 14억, 양성일 10억, 강도태 13억
현직 복지부 고위직 중 최고부자 31억 이기일

보건복지분야 정부부처 수장과 산하기관장 중에서 재산이 가장 많은 사람은 한의사 출신인 이응세 한의약진흥원장인 것으로 나타났다. 이 원장이 이번에 신고한 재산은 63억원이 넘었다. 다음은 약사출신이면서 식품의약품안전처 공무원으로 줄곧 일해온 이동희 식품의약품안전평가원장으로 신고재산은 46억원 규모였다.

정부공직자윤리위원회는 25일 고위공직자 정기재산변동사항을 공개했다.

먼저 보건복지부와 산하기관장 신고현황을 보면, 현직 보건복지부 공무원 중에서는 이기일 보건의료정책실장의 신고재산이 31억1730만원으로 가장 많았다. 본인과 배우자 소유 아파트, 오피스텔 등 부동산 재산만 24억원 넘게 보유하고 있었다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.25 06:30

심사평가원, 작년 3분기 진료비 주요통계

지난해 3분기까지 청구된 건강보험 약품비는 14조8천억원 규모로 전체 요양급여비용의 24.3%를 차지한 것으로 나타났다. 전년 같은 기간과 비교하면 금액은 약 5천억원, 비중은 0.2%p 상승했다.

이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 집계한 2020년 3분기 '진료비 통계지표(진료일 기준)'를 통해 확인됐다.

24일 통계지표를 보면, 지난해 3분기 누적 요양급여비용은 64조6316억원 규모였다. 이중 행위별수가는 61조1809억원으로 94.66%를 점유했다. 정액수가는 3조4506억원, 5.34%였다.

행위별수가 4대 분류별로는 기본진료료 14조1515억원(23.13%), 진료행위료 29조3643억원(48%), 약품비 14조8655억원(24.3%), 재료대 2조7994억원(4.58%) 등으로 나타났다.

약품비의 경우 전년 같은 기간 14조3698억원과 비교하면 4957억원(3.44%) 늘었다. 행위별수가 4대 분류별 구성비에서 차지하는 비중은 같은 기간 24.10%에서 24.30%로 0.2%p 상승했다. 심사일 기준으로는 24.08%에서 24.11%로 0.03%p 상승해 증가폭이 진료일 기준보다 낮았다.

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• 엄태선 기자 / 승인 2021.03.24 07:51
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희귀센터, 16일 기준 플록스우리딘, 인퓨바이트주 등 7품목 대상

생산지연, 제조국 수출제한, 항공편 배정 지연 등으로 국내 희귀필수의약품의 공급이 늦어지고 있다.

한국희귀필수의약품센터는 지난 16일 기준 센터공급 의약품 공급지연 품목을 공개했다.

총 7품목으로 생산지연과 제조국 수출제한, 항공편 배정 지연 등이 원인이었다.

품목별로 보면 항바이러스와 항종양제인 '플록스우리딘'(floxuridine)과 11세 이하 비타민복합제인 '인퓨바이트주'은 생산지연으로 공급에 난항을 겪고 있다.

또 경구영양섭취가 제한되거나 불가능한 환자에 저나트륨혈증 예방-교정을 위한 나트륨 공급에 쓰이는 '호스피라초산나트륨주20ml'과 신장 이식을 받는 경도와 중등도의 면역학적 위험이 있는 성인환자에서 이식거부반응 예방에 사용되는 '라파뮨액'(시롤리무스), 현훈(vertiginous crisis)의 증상치료제인 '탄가닐정'은 제조국 수출제한으로 수입이 어려운 상황이다.

이밖에 출생 후부터 18세까지의 소아환자 및 성인환자에서 급성림프구성백혈병(acute lymphoblastic leukaemia, ALL)에서 항종양 병용 치료 시 사용하는 '온카스파주'는 항공편 배정 지연에 따른 공급에 문제가 발생했다. 이번주에 센터 입고가 예정된 바 있다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.22 06:59

 추가소요재정 15억~20억원 품목대상 시범운영
제약사 동의 전제...2~5주 가량 축소 기대

보험당국이 급여기준 확대에 따른 추가소요재정이 15억~20억원으로 추계된 약제를 대상으로 처리기간 단축 시범사업을 진행하기로 했다. 제약사 동의를 전제로 한 사업인데, 보다 실질적인 효과를 내려면 사전협상이 조기에 이뤄질 수 있도록 건보공단과 연계하는 방안도 함께 고려돼야 할 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 지난 19일 열린 약가제도 관련 민관협의체에서 이 같은 계획을 제약단체들에게 전했다.

21일 관련 업계에 따르면 약제 급여기준 확대 기간을 단축하기 위한 심사평가원의 묘책은 급여기준부에서 보건복지부에 넘길 때 약가산정부에 동시에 검토내용을 공유하는 게 핵심이다.

구체적인 내용은 이렇다. 급여기준 확대 신청이 접수된 약제는 우선 심사평가원 급여기준부에서 임상적 유용성 등과 함께 재정영향도 검토한다.

이어 보건복지부에 관련 내용이 보고되고, 다시 약가산정부에 넘겨져 약가인하율 등을 산정하기 위한 재정영향 분석작업이 진행된다. 재정영향 분석만 놓고보면 급여기준부와 약가산정부, 두 개 부서에서 중복으로 이뤄지는 셈이다. 다만 약가인하율을 산출하는 약가산정부 분석이 급여기준부에 비해 실질적이고 정교하다고 볼 수 있다.

이번 급여기준 확대기간 단축 방안의 키도 여기에 있다. 지난해 10월8일 바뀐 제도에 따라 급여기준 확대약제는 추가재정소요액이 15억원 이상이면 건보공단 협상으로 넘겨진다. 협상여부에 따라 처리기간에 큰 차이가 있을 수 있는 것이다.

이에 따라 심사평가원은 급여기준부 단계에서 잠정적으로 분석한 추가소요재정이 15억~20억원 사이에 있는 약제는 해당 약제를 보유한 제약사가 동의하면 복지부 보고와 약가산정부 자료공유를 동시에 진행하는 시범사업을 진행하기로 했다. 15억~20억원 약제를 대상으로 한 건 협상과 비협상의 경계선에 있는 점을 고려한 것이다. 또 제약사 동의는 현 규정과 절차가 맞지 않는 점을 감안한 것으로 보인다.

제약계 한 관계자는 "심사평가원은 이를 통해 2~5주 가량 처리기간이 단축할 것으로 기대한다고 했다"고 전했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.19 07:18

정부공직자윤리위, 고위공직자 재산 공개

국립암센터 서홍관 원장은 배우자 등 가족 재산이 보유한 재산이 31억원이라고 신고했다. 한국의약품안전관리원 한순영 원장은 21억원이라고 했다.

정부공직자윤리위원회는 지난해 12월 새로 임용됐거나 임기연장 또는 퇴직한 전·현직 고위 공직자 103명의 재산신고 내용을 관보를 통해 19일 공개했다.

보건복지부 소속은 산하기관장인 국립암센터 서홍관 원장, 한국보건의료원 임근찬 원장, 아동권리보장원 윤혜미 원장 등이 포함됐다. 식품의약품안전처 소속은 산하기관장인 한국의약품안전관리원 한순영 원장이 유일했다.

공개내용을 보면, 서홍관 원장은 보유재산으로 31억8838만5천원을 신고했다. 서울 잠원동 소재 아파트 두 채와 이촌동 소재 전세 아파트가 22억2300만원으로 보유재산의 절반이 넘었다. 또 본인과 배우자 명의로 9억2780만원의 예금을 보유하고 있다고 신고했다.

한순영 원장은 21억4533만2천원의 재산을 보유하고 있다고 신고했다. 역시 역삼동 소재 아파트가 11억7800만원으로 보유 재산의 절반 이상이었다. 한 원장은 1억7531만원의 세종시 소재 땅(임야 2곳)과 6억9077만원의 예금도 신고했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.18 07:12

건보공단, 관련 사업 추진...지난해부터 1~2차 사업 추진
1차 3월까지 수도권 7개병원 참여...2차 7월부터 지역확대

'불필요한 약은 빼고 먹어야죠~.'

의사, 약사, 간호사 등 전문가가 나서 다제약물 복용 입퇴원 환자를 대상으로 상담해 직접 약물 복용을 상담하고 필요시 처방 조정해 불필요한 약물 복용을 줄이는 사업이 있다.

국민건강보험공단(이하 건보공단)는 최근 병원협회 등에 다제약물관리사업 안내했다. 이번사업을 통해 올바른 약물 복용 유도해 대상자의 건강수준 개선을 추진하고 있다.

대상은 건강보험가입자 중 만성질환을 1개 이상 진단받고 정기적으로 복용하는 약 성분이 10가지 이상인 환자가 대상이다. 각 병원별 특성을 고려한 대상자 기준 선정이 가능하다.

사업은 지난 8월부터 이달까지 1차로 진행되며 서울, 인천, 경기, 강원지역 7개 병원이 참여했으며 2차 사업은 오는 7월부터 12월까지 참여지역을 확대할 예정이다.

서비스는 크게 병원과 지역사회로 나뉜다.

먼저 병원은 대상자별 총 6회, 환자등록으로부터 최대 17주간 진행된다. 대상자등록 및 약물평가를 시작으로 처방조정 및 퇴원복약상담, 유선 모니터링, 외래 처방조정 및 복약순응도 평가 순으로 진행된다.

이어 지역의 경우 대상자가 가정방문을 원할 경우 공단이 지역사회 서비스와 연계하게 된다. 필요시 지역의원과 연계도 된다. 가정방문시 복용약 점검 및 상담, 이어 유선 모니터링 및 복약순응도를 평가하게 된다.

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