뉴스더보이스

엄태선 기자 / 승인 2021.06.11 06:34

식약처 승인 현황...에스케이플라즈마 '리브감마에스앤' 2상도

항암제 등의 신약개발과 적응증 추가를 위한 국내외 임상들이 줄을 잇고 있다.

지난 9~10일 식약처가 승인한 임상계획 승인 현황을 보면 한국엠에스디는 '키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)'와 관련해 1/2상 국외개발 임상을 진행한다.

2차 요법이 필요한 PD-1/L1 불응성 확장기 소세포 폐암 환자의 치료를 위해 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 키트루다주(Pembrolizumab)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원에서 실시한다.

에이치케이이노엔도 'IN-118828'에 대한 국내개발 1상 임상을 승인 받았다.

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 음식물이 IN-A002캡슐의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2원 교차 임상시험이다. 서울대병원에서 확인한다.

에스케이플라즈마는 '리브감마에스앤주(말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25))'에 대한 국내개발 2상시험을 추진한다.

ABO 혈액형 부적합 성인 생체간이식 후 정맥주사용 고용량 면역글로불린 투여의 담도합병증 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대조군, 공개 임상이다. 서울성모병원과 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 부산대병원, 양산부산대병원에서 그 유효성 등을 살펴본다.

이밖에 동아에스티는 'DA-2811'에 대한 임상 1상을 진행한다.

건강한 성인 대상으로 DA-2811의 약동학적 특성 및 안전성-내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험이다. 국내개발로 분당서울대병원에서 실시한다.

유영제약은 'YYC301'의 제 3상 임상을 추진한다.

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 'YYC301'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관공동, 이중눈가림, 무작위배정, 활성약대조, 평행설계 임상시험이다. 국내개발로 경희대병원에서 이를 살핀다.

코반스코리아서비스은 '재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151(RO7490677))'에 대한 3상 시험을 추진한다.

특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 'PRM-151'의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 연장 임상시험이다. 국외개발로 여의도성모병원과 순천향대부천병원, 고려대구로병원, 서울성모병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 길병원, 서울아산병원, 순천향대서울병원, 부천성모병원, 삼성서울병원에서 실시한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20213

최은택 기자/승인 2021.06.11 06:36

식약처, 중앙약심서 결정...가성우울증 등 2·3번 적응증 삭제
오는 6월28일 허가변경 공고 예정...1개월 뒤 시행

식약당국이 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 임상재평가기간을 적응증에 따라 차등해서 부여하기로 결정했다. 구체적으로 치매 4년6개월, 퇴행성 인지장애와 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월이다. 또 정서불안, 노인성 가성우울증 등 이른바 2~3번 적응증은 삭제하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포세레이트제제 임상재평가와 관련해 이 같이 결정했다. 이 내용은 11일 중 발표될 예정이다.

10일 관련 업계에 따르면 중앙약심이 콜린알포세레이트 임상재평가 대상 적응증과 적응증별 기간 등을 최근 결정했다. 제약사들로부터 지난해 임상재평가 계획서를 제출받은 지 약 6개월만이다.

임상재평가기간은 치매 4년 6개월, 퇴행성 및 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월을 기본으로 정했다. 필요하면 여기에 2년을 더 추가하는 방식이다.

이와 관련 제약계는 중앙약심 회의 전에 임상재평가기간이 '3+2'년으로 정해질 것이라는 소문이 돌아 크게 우려했지만 일단 안도했다.

반면 이른바 2번과 3번 적응증으로 불리는 '감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주의무관심)', 노인성 가성우울증은 허가사항에서 삭제하기로 했다.

제약사들이 임상재평가 계획서를 신청하면서 2차 평가변수로 제시했던 적응증들이다. 임상을 통해 입증이 어렵고 시장 규모가 상대적으로 적어서 돈을 들여서 따로 임상시험을 진행할 유인이 적어 업체들도 사실상 포기한 적응증으로 볼 수 있다.

이에 대해서는 식약처가 오는 6월28일 허가사항 변경 예고하고, 1개월 뒤 변경안이 확정 시행될 것으로 알려졌다. 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 제출한 자료에 의하면 삭제 결정된 적응증의 처방비율은 11.2% 정도였다. 콜린알포세레이트 시장 중 최소 11.2%는 사라지게 되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20217

 최은택 기자/ 승인 2021.06.10 06:32

심사평가원, 중심조 심의결과 공개...이달 중 사례공개 예고도
신촌세브란스·계명대병원 4건...삭감액 9천만원 상당
"의료기관 투여 시 급여기준 관련 주의 환기위한 것"

JW중외제약의 혈액응고 제8인자 결핍 A혈 혈우병치료제 헴리브라(에미시주맙) 투약사례 4건이 지난 8일 열린 심사평가원 중앙심사조정위원회(중심조) 심의에서 급여 불인정됐다는 심의결과가 보도자료를 통해 9일 공개됐다. 중심조 회의결과, 그것도 특정약제에 대한 심의결과가 곧바로 외부에 공개된 건 매우 이례적인 일이다.

공개된 내용=심사평가원은 지난 8일 중심조를 열고 심장 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포 이식, 혈우병약 헴리브라 투여 등 총 4개 안건을 심의했는데, 모두 '불인정'으로 결정했다고 알렸다.

그러면서 헴리브라의 경우 위원회에서 보다 심도있게 논의했다면서 주요쟁점과 급여기준 등을 상세히 소개했다.

먼저 주요쟁점은 혈우병 환아에게 헴리브라를 투여한 요양급여 청구건이 '건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'에 해당하는지 여부였다고 했다.

이어 위원회는 제출된 자료 등을 종합적으로 심의한 결과 4사례 모두 헴리브라 급여기준(2021.2.1. 시행)에 부합하지 않는다고 판단했다고 했다.

구체적으로 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등)가 불충분한 게, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료가 부족하다는 게 불승인 이유였다고 했다.

심사평가원은 위원회 입장으로 "건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토해 결정하는 것이며, 현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권은 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다"고 했다. 또 이번 심의사례는 6월 중 홈페이지를 통해 공개 예정이라고도 했다.

왜 선제적으로 공개했나=이처럼 심사평가원이 이례적으로 헴리브라 중심조 심의결과를 공개한 건 최근 잇따라 나온 몇몇 방송과 일간지, 전문언론 등의 심사평가원 및 위원회 '때리기'가 직접적인 배경으로 보인다.

신촌세브란스병원(3건, 삭감액 7천만원 상당)과 계명대병원(1건, 삭감액 2천만원 상당)에서 삭감 사례가 나오면서 점화된 것인데, 급여확대로 올해 2월부터 신설된 '만 1세 이상 12세 미만' 투여기준이 논란의 중심이었다.

심사평가원도 보도자료에서 밝혔지만 그 중에서도 투여대상 기준 두번째인 '면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'가 삭감 근거가 됐다.

심사평가원 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "4개 사례 모두 첫번째와 세번째 투여기준에는 부합하고, 면역관용요법 대상자 기준에도 해당한다. 다만 면역관용요법을 시도할 수 없다는 점이 객관적인 자료로 소명되지 않아서 삭감 결정됐다"고 설명했다.

이 관계자는 그러면서 "최근 언론을 통해 여론의 이목을 끌었던 데다가 고가약제인 점을 감안해 의료기관이 투여할 때 급여기준에 좀 더 주의를 기울이도록 환기하는 차원에서 보도자료를 내고 심의사례도 공개하기로 한 것"이라고 했다.

한편 소아 투여기준에 부합하는 투여대상 환자는 전국에 12명 내외, 투여 의료기관은 8개 기관 내외로 알려졌다.

투여환자 수와 투여기관 수가 소수인 점을 감안하면 이번과 같은 논란을 최소화하기 위해서는 심사평가원이 투여기관 의사들과 급여투약과 관련해 직접적으로 소통하려는 노력이 필요해 보인다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20191

엄태선 기자/ 승인 2021.06.10 06:33

'에스디올 하프정'은 수요량 증가...'클로비드정' 대포장만
화이자 '알닥톤정', 대원 '레파트진정', 하나 '아트라주'도
6월부터 '유니자임' 공급가 20% 인상

일선 제약사들이 공급하는 의약품이 속속 품절되고 있다.

9일 관련 업계에 따르면 대웅제약을 비롯해 한올바이오파마, 화이자제약, 대원제약, 하나제약이 공급하는 의약품이 품절대열에 합류했다.

먼저 대웅제약의 '에스디올 하프정'이 품절목록에 올랐다. 여타 동일성분 제품 품절로 인한 수요량이 급격하게 증가해 공급량을 상회했기 때문이다. 오는 7월초순 정상화될 전망이다.

한올바이오파마의 '클로비드정' 대포장 100T/Btl 제형이 일시 품절됐다. 대체품목은 30T/Btl이다.

한국화이자제약의 '알닥톤정25mg' 100BLP 제형의 공급 부족으로 품절됐다. 이는 원료약의 수급 지연 및 제조원의 생산력 감소로 인해 공급 일정 지연에 따른 것이다. 오는 7월19일부터 공급이 가능할 것으로 회사측은 예상했다.

이밖에 대원제약의 '레파트진정25mg' 100T, 명문제약의 '리브론정'도 생산지연으로 공급이 지연돼 품절, 오는 7월 중순 공급재개될 예정이다.

또 하나제약의 '아트라주'도 원료 수급 불안정으로 품절이 발생, 오는 2022년 2분기 중 재공급이 이뤄질 전망이다.

한편 동구바이오제약의 '유니자임정'의 출하가 인상이 지난 6월1일부터 적용됐다. 종전보다 20% 인상된다.

엄태선 기자/  승인 2021.06.10 06:36

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆GC녹십자---⑧재무제표

1조8754억원 자산보유...1년전보다 7.76% 늘어나
유동자산 22.23% 폭증...현금성자산 813.06% 증가
재고자산은 비슷 유지...비유동성자산은 다소 줄어

지난번에 녹십자의 주식과 관련에 살펴본 이후 2주가 지났다. 이번 시간에는 녹십자의 경영상황을 한눈에 볼 수 있는 제무제표를 잠시 들여다보도록 하겠다.

먼저 기업이 소유하고 있는 경제적 가치가 있는 유형과 무형의 재산인 자산은 얼마나 될까.

지난 1분기말 기준 1조8754억원의 자산을 보유한 것으로 집계됐다. 이는 전년동기 1조7403억원 대비 7.76% 늘어난 수치다. 1351억원의 자산이 증가한 것이다.

세부적으로 들어가면 유동자산의 경우 9535억원으로 전년동기 7801억원 대비 22.23% 폭증했다. 1734억원이 늘어나면서 유동성이 좋아졌다.

유동자산 중 눈에 띄는 것은 현금 및 현금성자산이 급증한 것이다. 2027억원으로 전년동기 222억원 대비 무려 813.06% 증가했다. 1805억원이 추가적으로 금고에 쌓인 셈.

언제든지 투자할 곳에 빠르게 투입할 수 있는 여력이 높아진 것이다.

이밖에 재고자산은 4237억원으로 전년동기 4136억원과 비슷한 수준을 이어갔다.

비유동자산은 어떠할까.

지난 1분기말 9219억원으로 전년동기 9602억원에 비해 다소 줄어든 상태다. -3.99%를 나타냈다.

특히 관계기업투자에서 315억원으로 집계돼 전년동기 823억원 대비 크게 감소했다. 반대로 종속기업투자는 늘었다. 642억원으로 전년동기 588억원 대비 54억원 가량이 추가됐다. 미국 포휴먼라이프제1호사모투자합자회사에 49.57%의 지분을 64억원에 취득했다. 또 미국 GC MOGAM, Inc.에 34억원이 투자가 늘었다.

토지나 건물 등의 유형자산은 준 것으로 평가됐다. 5611억원으로 전년동기 5911억원 대비 300억원이 떨어졌다.

다만 투자부동산은 크게 늘었다. 341억원으로 전년동기 80억원 대비 무려 261억원 증가했다.

영업권이나 특허권 등의 무형자산은 958억원으로 전년동기 905억원 대비 53억원이 늘었다.

'남의 돈', 부채...전체 자산의 41.34% 차지
5159억원으로 전년동기 대비 10.28% 증가
자본금 584억원, 이익잉여금 7523억원 달해

그럼 녹십자의 자산 중 '남의 돈'은 얼마나 될까.

1분기말 기준 총 부채는 7752억원이다. 쉽게 말해서 전체 재산의 41.34%가 빌린 돈이다. 이는 전년동기 7030억원 대비 10.28% 늘어는 수치다.

부채중 유동부채는 5159억원에 달했으며 이는 전년동기 3492억원 대비 47.74% 늘었다. 반면 비유동부채는 2592억원으로 전년동기 3540억원 대비 -26.78%를 그려 상반된 흐름을 보였다.

순수 자산인 자본의 현황은 어떨까.

1조1002억원으로 전년동기 1조373억원 대비 6.06% 증가했다. 628억원의 자본이 증가해 기업이 자산가치가 점차 상승하고 있었다.

녹십자의 자본금은 584억원이며 자본잉여금은 3220억원에 이르렀다. 영업으로 얻은 순이익 중 주주에게 배당하고 남은 이익잉여금은 7523억원으로 전년동기 6952억원 대비 571억원이 늘었다. 8.21% 증가한 수치다.

기본주당이익을 보면 지난해 1분기 154원이었던 것이 올해 1분기는 1242원으로 크게 늘었다. 코로나19 속에서 주식이 크게 오르면서 이같은 결과를 낳았다.

상품의 원가를 의미하는 매출원가는 1440억원으로 전년동기 1809억원 대비 크게 줄었다. 무려 -20.4%로 크게 낮아졌다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20177

엄태선 기자/ 승인 2021.06.10 06:29

식약처, 원료제조사 지원방안-관련제도 마련 등 연구 진행

정부가 원료의약품의 국제경쟁력을 강화하기 위한 방안 마련에 시동을 걸었다.

식약처는 3000만원의 예산을 투입해 '원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구'를 진행한다. 연구는 4개월동안 이뤄진다.

식약처는 이번 연구와 관련, 수입 원료의약품의 공급 차질로 인한 완제약의 수급 불안 등의 문제에 대비해 국내 원료약의 품질 확보 등 경쟁력 강화 및 사용 활성화를 위한 방안 마련의 필요성이 지난해 기관감사에서 제기됐다고 언급했다.

연구는 국내외 원료의약품 환경 분석을 위한 기초 조사·분석과 안정공급 관리를 위한 국가별 관리 현황 및 제도 분석, 국내 원료약 관리방안이 제시된다.

구체적으로는 희귀·필수의약품 주성분 제조국가 조사 포함한 국내 원료의약품 허가·생산·수입 현황과 최근 5년간 희귀·필수의약품 공급 불안정 발생 사례 및 원인 분석, 품질향상·관리제도, 장려제도 등 해외 원료의약품 관리 현황을 조사하게 된다.

또 미국, 유럽, 일본 등 선진국가의 원료 안정공급 및 수급 해외의존 극복을 위한 자급도 향상을 위한 규정, 업계 지원방안 등의 제도를 분석하게 된다.

특히 원료의약품 제조회사 지원방안 및 관련제도와 국내 원료약 사용 장려방안 등을 마련해 제시된다.

식약처는 이번 연구를 통해 "국내 원료약의 경쟁력 확보에 기반하 사용 활성화 방안 마련을 통해 원료약 해외 의존 극복과 완제약 수급에 효과적으로 대응이 가능할 것"이라고 기대했다.

이어 "연구결과는 국내 원료약 자급율 향상을 위한 제도 마련시 기초자료로 활용할 계획"이라고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20188

엄태선 기자 /  승인 2021.06.09 06:59

특허청 '특허무효'-검찰 '형사위반'으로 수사 중
대웅제약, 공정위 과징금에 행정소송으로 대응

공정거리위원회가 지난 3월 대웅제약의 특허소송을 통한 복제약 판매 방해 행위에 대해 시정명령과 23억원의 과징금을 부과한 이후 현재 검찰조사를 한창인 것으로 드러났다.

공정위는 대웅제약이 공정거래법 '부당 고객유인행위'에 저촉돼 대웅제약과 대웅에 시정명령(반복 금지명령) 및 과징금 22억9700만원을 부과하고 검찰에 고발했다. 대웅제약은 21억4600만원, 대웅은 1억5100만원의 과징금이 부과됐다.

이후 이와 같은 내용의 의결서가 대웅제약에 통보됐으며 검찰은 물론 특허청에도 이를 알렸다.

고발된 해당 사안은 서울지검에 배정돼 현재 조사를 진행중에 있으며 특허청도 특허취득에 문제가 있다고 보고 특허무효 심결 등을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

반면 대웅제약은 공정위의 이번 행정조치에 대해 행정소송으로 대응하고 있는 것으로 전해졌다.

공정위 관계자는 이와 관련 "대웅제약의 경우 행정조치 이후 곧바로 행정소송을 제기한 것으로 안다"면서 "최근 업체들은 행정소송을 통해 위반사항을 뒤집기보다는 과징금을 낮추는 전략으로 대부분 소를 제기하는 편"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "현재 공정위는 공정거래법을, 검찰은 형사위반을, 특허청은 특허법을 적용해 대웅제약의 위반사항을 따지고 있다"면서 "향후 검찰조사가 어디까지 진행될지는 두고볼 일"이라고 밝히고 "이같은 사안은 그리 오래 걸리지 않을 것으로 본다"고 덧붙였다.

대웅제약은 8일 뉴스더보이스의 관련 사항에 대한 질의에 답변을 주지 않았다.

한편 공정위는 지난 3월 대웅제약에 대한 위반사항을 구체적으로 적시했다.

먼저 특허 비침해를 인지하고도 파비스제약을 상대로 가처분 소 제기한 내용이다.

공정위는 대웅제약이 파비스제약의 제네릭이 알비스 제형 특허(이중정 특허)를 침해하지 않았음을 인지했음에도 제네릭 판매를 방해하기 위해 지난 2014년 12월부터 2015년 5월까지 특허 침해 금지 가처분 소송을 제기했다고 지목했다.

또 소 제기 전에 파비스 제품을 직접 수거해 피막 파열 시간을 측정함으로써 이중정 특허를 침해하지 않았다는 점을 명확히 인지했으나 연초 대형병원 입찰 시 소송 중인 제품은 향후 판매가 중단될 수 있다는 점을 홍보해 파비스 제품의 이미지에 타격을 주기 위해 가처분 소송을 강행했다고 꼬집었다.

소송 과정에서 침해를 입증하지 못해 패소가 예상되자 파비스제약의 시장 진입을 최대한 늦추기 위해 관련성 없는 실험보고서를 제출하는 등 소송 지연 전략을 구사하기도 했다고 공정위는 지적했다.

여기에 소송이 진행되는 동안 대웅제약은 가처분 소송으로 파비스 제품이 판매 중단될 수 있음을 거래처에 적극적으로 알리는 등 소송과 영업을 연계해 파비스의 제품 판매를 방해하기도 했다는 게 공정위를 설명이었다. 이로 인해 파비스제약에 제조 위탁을 검토하던 일부 제약사가 대웅제약으로 거래처를 바꾸는 등 파비스제약의 영업이 위축·방해된 사안이다.

이와 함께 허위자료 제출을 통해 기만적으로 특허를 취득한 후 안국약품의 제네릭 판매를 저지하기 위해 특허 침해 금지의 소를 제기하기도 했다.

대웅제약은 2015년 1월 알비스D 특허출원 과정에서 생동성실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출해 특허를 2016년 1월 등록했다고 공정위를 밝혔다.

당시 대웅제약은 알비스D의 식약처 품목 허가를 위해 생동성실험을 총 3차례 진행(1・2차 실패, 3차 성공)했으며, 성공한 3차 실험으로 2014년 11월28일 품목 허가를 받아 이듬해 2월1일 제품 발매를 준비 중이었다는 것. 그 과정에서 대웅제약은 제품 발매 전 특허를 출원하라는 회장의 지시에 따라 급하게 특허 출원을 추진하면서 문제가 발생했다는 것이다.

공정위는 특허 내용을 뒷받침할 만한 생동성실험 데이터가 부족해 담당 직원들이 심한 압박감을 토로하는 등 기존 데이터만으로는 원하는 특허를 받기가 어려운 상황이었다면서 제품 발매일이 다가오자, 출원 당일(’15.1.30) 생동성실험 데이터를 3건에서 5건(성공 데이터 1건→3건)으로 늘리고 세부 수치(어떤 입자 크기에서 수행된 실험인지 등)도 조작하여 특허 출원을 강행했다고 밝혔다.

이후 대웅제약은 허위 데이터 제출을 통해 기만적으로 특허를 받았음에도 안국약품의 제네릭이 출시되자 판매 방해를 위해 2016년 2월부터 2017년 10월까지 특허 침해 금지 소송을 제기했다. 소송 과정에서 안국약품이 생동성실험 데이터 조작 문제를 2017년 8월 본격 제기함에 따라 대웅제약은 소송상 화해를 유도해 소송 종결됐다.

공정위는 대웅제약이 소송 사실을 병원, 도매상등의 거래처 영업에 연계함으로써 안국약품의 제품 판매를 소송이 진행된 21개월간 방해했다고 판단, 이같은 행정조치를 내렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20152

엄태선 기자/ 승인 2021.06.09 06:58

잡코리아, 휴온스글로벌 현황 분석

현재 안전관리약사를 포함해 경영기획팀 신입-경력직원을 모집중인 휴온스그룹의 직원의 직급별 연봉은 과연 얼마나 될까.

해당 회사에 입사원서를 내기전 먼저 확인하는 게 바로 연봉과 향후 근무연수 등을 고려한 승진시 받을 수 있는 급여를 살피는 것은 매우 당연한 일.

잡코리아가 공개한 정보에 따르면 휴온스글로벌은 계약직을 포함한 전체 평균연봉은 4726만원이로 평균근속연수는 2년4개월로 매우 짧은 편이다. 월 수령액으로는 3410만원에 이른다.

특히 신입사원으로 입사해 받을 수 있는 초봉은 3100만원에 달했다. 월 실수령액은 233만원이었다.

직급별 평균연봉을 보면 사원은 3533만원에서 주임 3825만원, 대리 4248만원으로 조금씩 늘었다가 과장이 되면 5277만원으로, 차장이 되면 6840만원까지 높아졌다.

이후 부장으로 승진하면 7175만원까지 올랐지만 차장과 큰 차이는 없었다. 이는 근무연수와도 연동됨에 따라 다소 유동적일 수 있다.

부장을 떠나 이사 등 임원을 달게 되면 억대 연봉으로 뛰었다. 평균 1억1000만원의 연봉을 받게 된다.

직무별로는 경영사무는 사원이 3466만원, 대리 4235만원, 과장 5175만원, 차장 6675만원, 부장 7240만원을, 마케팅-광고-홍보는 과장 5500만원, 부장 7800만원에 달했다.

IT-인터넷의 경우 대리가 4195만원, 디자인은 주임이 3500만원, 무역유통은 사원 3666만원, 대리 4375만원, 과장 5325만원, 부장 6200만원이었다. 영업고객상담은 주임 3288만원에서 대리 3400만원, 부장 7200만원이었다.

연구개발설계는 사원 3200만원에서 주임으로 승진하면 3900만원이었으며 생산제조는 주임 4000만원에서 대리 4192만원으로 오른다. 전문-특수직은 사원 4100만원에서 대리 4700만원, 차장 7500만원으로 여타 직무에 비해 높은 편이었다.

또 전체 연령중 가장 많은 직원이 받는 평균연봉은 4000~5000만원이었으며 20~24세 3200만원, 25~29세 4580만원, 30~34세는 4259만원, 35~39세는 4330만원, 40~44세는 5533만원, 45~49세는 7000만원, 55세 이상은 9100만원이었다. 가장 많은 직원이 받은 평균연봉은 700만원 이상이었다.

휴온스글로벌의 인원 성별은 남자직원이 60%, 여자직원이 40%였으며 남자 평균연봉은 5315만원, 여자 평균연봉은 3822만원이었다.

연도별 평균연봉의 흐름을 보면 2014년 4426만원에서 2015년 4992만원, 2016년 4193만원, 2017년 3983만원으로 크게 줄어든 이후 2018년 4725만원에 이르렀다. 최근 평균

연봉은 동종업계 평균보다 22% 높은 것으로 잡코리아는 분석했다.

한편 잡코리아는 연봉정보의 경우 성과금이나 비과세액, 계약직근로자 포함여부에 따라 다소 차이가 날 수 있다고 안내했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20149

주경준 기자 / 승인 2021.06.09 07:01

바이오젠, 1년 약값 6천 2백만원 책정...FDA, 투약기간 등 제한없이 허가

최초의 치매치료제로 FDA 승인을 받은 바이오젠의 '아두헬름'(Aduhelm) 연간 투약비용이 5만 6천달러(한화 약 6천 2백만원)로 책정됐다.

당연히 약값을 두고 고가 논란의 펼쳐지고 있다. 미국내 치매 환자는 600여만명, 이중 단 1%인 6만명이 '아두헬름'을 투약받는 경우 한화로 연간 최소 3조 7천억원을 약값으로 민간보험사, 메디케어 그리고 환자가 지출해야 하기 때문이다.

바이오젠 미셸 보나트소스는 7일(현지시간) CNBC와의 인터뷰에서 FDA가 승인한 치매치료제 아두헬름(성분 아두카누맙)의 연간 약가는 5만 6천달러로 책정했으며 향후 4년간 약가를 인상하지 않을 것이라고 밝혔다.

그는 이어 아두헬름의 약가는 "혁신이 없던 지난 20년과 바이오젠이 진행할 다른 질환에 대한 의약품 개발에 더 많은 투자를 반영하는 것"이며 "이제 치료를 위해 투자를 할 때" 라고 밝혔다.

바이오젠은 이미 민간보험사 시그나(Cigna)와 는 가치 기반 계약(value-based contract)을 체결했다고 발표하면서 시장진출을 위한 작업을 진행중이다. 계약 관련 할인과 리베이트 내용은 알려지지 않았다.

4주에 1번씩 투약받게 되는 '아두헬름'의 정확한 약가는 1회 투약시 4312달러(한화 약 4백80만원)로 1년 13회 투약 기준 5만 56056달러다.

이같은 가격은 제약사의 약가에 쓴소리를 많이 하는 비영리단체인 임상 경제 연구원(Institute for Clinical and Economic Review)이 적당한 가격이라고 제시한 연간 2500~8300달러 비하면 최고가 기준 7배, 최저가 기준 22배 비싸게 책정됐다.

출시 약가를 1만에서 2만 5천불 수준으로 예측했던 시장 분석가들이 예측도 완전히 빗나갔다.

민간보험에 비해 미국의 노인의료보험인 메디케어의 부담은 더 크다. 아두헬름 같은 레벨 4 의약품은 시장평균가(통상 정가) 106%를 제약사에 지불하게 됨에 따라 지출부담은 5만 9천달러까지 치솟는다. 메디케어 환자본인부담은 20%로 연간 환자부담은 1만달러(1천만원 이상)가 넘는다.

특히 FDA가 지난 7일 '아두헬름'에 대한 투약 안전성 등과 관련 투약기간 등에 대해 특별한 제한 없이 승인함에 따라 만성질환 치료제 처럼 장기 투약이 가능하다는 점에 재정적 부담 문제를 두고 고가 논란이 펼쳐지고 있다.

이와관련 보나트소스 대표는 CNBC와의 인터뷰에서 약가저항을 예상하는냐는 질문에 치매관련 비용으로 연간 6천억달러의 비용이 발생하고 환자 개인도 연간 50만 달러의 비용 든다며 간접적으로 약가는 높지 않다는 근거를 제시했다.

약효에 대한 의구심이 완전히 해소되지 않은 가운데 약가를 두고 적잖은 논란이 지속될 것으로 예상된다.

한편 미국의 치매환자는 약 600만명으로 2050년에는 1,300만명으로 증가할 것으로 전망되고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20159

주경준 기자/ 승인 2021.06.08 06:30

최근 4품목 중 3품목 수입...화이자ㆍ비아트리스 등 출시 가능 다수 보유

최근 1년 반 사이 국내 새롭게 허가된 바이오시밀러 4품목 중 3품목이 수입품목이다. 국내개발 품목 보다 수입이 증가하는 흐름이다.

지난해부터 올해 5월까지 식품의약품안전처 허가를 받은 바이오시밀러 의약품은 알보젠코리아의 오기브리주(20.8), 유영제약의 벰폴라(20.10), 삼성바이오에피스의 온베브지주(21.3), 화이자의 자이라베브(21.5) 등으로 삼성의 온베브지를 제외하고 모두 수입품목이다.

글로벌제약사가 직접 바이오시밀러를 수입한 것은 2015년 릴리의 베이사글라퀵(인슐린그라진) 이후 약 5년만으로 두 품목이 늘었다.

국내제약사가 수입하는 바이오시밀러도 19년 대원제약의 '테로사'이에 유영제약의 '벰폴라' 등 2년사이 2품목으로 증가했다.

1월 유럽승인과 식약처 허가를 차례로 획득한 삼성바이오에피스 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러 '온베브지'도 해외위탁 생산으로 인해 국내개발 제품임에도 수입해야 하는 품목이다.

이에따라 바이오의약품 성분별 경쟁구도에 변화가 시작됐다. 트라스트주맙(허셉틴) 바이오시밀러시장은 기존 셀트로온과 삼성바이오 에피스에 알보젠코리아가 가세했다. 베바시주맙시장에서는 삼성과 화이자가 시장을 두고 경쟁을 피할 수 없게 됐다.

테리파라타이드(포스테오)와 플리트로핀 알파(고날-에프) 성분은 국내 개발제품 없이 오리지널제품과 국내사 수입 바이오시밀러간의 경쟁이 펼쳐지게 됐다.

산도스ㆍ화이자ㆍ비아트리스ㆍ암젠 다수 품목 보유

유럽과 미국의 바이오시밀러 허가 현황을 토대로 국내 진출 글로벌제약사의 바이오시밀러 품목을 살폈다.

산도스, 화이자, 비아트리스 그리고 암젠은 국내시장이 형성된다면 언제든 국내도입을 추진할 수 있을 만큼 충분한 라인업을 확보하고 있다.

미국특허가 23년 끝나는 아달리무맙(휴미라)의 경우 4개사 모두 유럽과 미국 허가를 모두 받아 놓은 상태다. 다만 국내 도입을 서두는 분위기는 아니다.

업계 관계자는 "국내제약사와 공공마케팅이 용이한 품목이 많아 출시는 늘어날 것으로 예상된다. 또 자연스럽게 가격 경쟁이 이어진다면 바이오시밀러 시장 자체도 성장하는데 도움이 될 것"으로 내다봤다.

자료정리:뉴스더보이스. 파란색 글자 제품은 재검증이 어렵거나 이전 제도로 기허가 또는 바이오시밀러 지휘를 갖지 않는 제품군.
자료정리:뉴스더보이스. 순서: 국내 출시연도순
파란색 글자 제품은 정보가 부정학 경우와 이전 제도로 기허가 또는 바이오시밀러 지휘를 갖지 않는 제품군.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20123