뉴스더보이스

 엄태선 기자/  승인 2021.06.18 06:39

이상원 성균관약대 교수, 디지털치료제와 미래 소개

최근 전세계적으로 주목받고 있는 디지털치료제의 미래를 어떻게 될까.

먼저 디지털치료제는 질병을 예방하고 관리, 치료하기 위해 고품질의 소프트웨어 프로그램에 의해 구동되는 근거기반 치료을 환자에게 제공하는 것을 의미한다.

이상원 성균관약대 교수는 17일 한국병원약사회 온라인 춘계학술대회에서 디지털 치료제와 미래에 대해 소개했다.

이 교수는 "디지털헬스에 대한 소비자의 수요의 변화에 따라 웰니스관리에서 질환의 예방과 치료로 초점이 변화됐다"면서 "디지털치료제는 현재 독립적으로 작동하거나 약리학적 개입을 대체, 기존 치료법을 증강하거나 보완하는 디지털 방식으로 접근하고 있다"고 상황을 설명했다.

이 교수는 디지털치료제의 한 예로 2017년 미 FDA에서 승인된 '어빌리파이 마이사이트'를 들었다. 오츠카제약의 조현병치료제 '아빌리파이'와 'IEM센서'를 부착하는 방식으로 해당 약을 복용여부를 관리하는 것이다. 해당 센서는 구리와 마그네슘, 실리콘으로 구성되어 있고 위산과 반응해 전기신호를 발생하고 발생한 신호는 피부에 부착한 패치에 의해 탐지되어 환자의 약물복용 시점을 기록, 환자동의 아래 환자와 보호자, 의사에게 공유돼 환자의 약물복용여부를 관리하는 디지털치료제다.

이 교수는 디지털 치료제의 저렴하지 않은 가격이 문제라고 지목했다.

오리지널 어빌리파이는 40~50달러이며 제네릭은 10~20달러 수준이지만 해당 디지털치료제는 1600~1700달러에 이른다고 강조했다.

또 "디지털치료제 비용에 비해 편익이 커서 보험자에게 전체 재정절감 효과에 대한 입증이 앞으로 필요할 것"이라며 "2016년 미국 CMS 디지털헬스 당뇨 예방 프로그램 추진했으며 이를 이수한 환자 한명당 2650달러 가량의 메디케어 재정이 절감됐다는 보고서가 있다"고 전했다.

아울러 "환자와 의료인이 디지털치료제에 대한 수용성도 필요한 부분"이라면서 "환자는 어빌리파이 마이사이트의 경우 매우 웨어러블 패치를 교체해야 하고 스마트폰 앱에 자신의 상태에 자발적으로 기록해야 한다. 센서를 이용해 정신질환자를 감시하는 것으로 비춰질 수 있다는 점을 넘어서야 한다"고 밝혔다.

의료인의 경우 "디지털치료제 활용을 위해 많은 환자 데이터를 처리하고 분석해야 하는 부담, 임상적 근거와 진료가이드라인, 처방과 보험적용 가능여부를 확인해야 한다"고 수용성을 필요하다고 덧붙였다.

이 교수는 향후 "제약기업이 지속적으로 관심을 가지며 디지털치료제를 주도해나갈 것"이라며 "역량 보완을 위해 제약기업과 디지털치료제 기업에의 제휴 확대도 예상된다"고 전망했다.

그는 "현재 의약품이나 의료기기 허가를 받아 시판되고 있으나 앞으로는 융합제품에 대한 규제정책의 변화가 필요하게 될 가능성이 있다"면서 "아직 보험시스템에 완전히 진입하지 못했으나 디지털치료제의 비용효과 근거 창출이 된다면 보험체계로의 진입이 이뤄질 것"이라고 예상했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20355

엄태선 기자/ 승인 2021.06.16 07:08

최근 동향과 미래 전망, 녹생금융, 글로벌 기업사례 등 담아
기업-공공기관 관련 담당자, 연구조사, 컨설턴트 등 기회 제공

보령제약이 개발해 내부는 물론 외부로 확산을 추진하고 있는 제약 맞춤형 ESG 경영은 무엇일까.

보령제약은 포스트코로나시대에 전 세계 기업이 생존을 위해 선택하고 있는 'ESG(환경-사회-지배구조) 경영'에 대한 직원 교육은 물론 일반인을 대상으로 국내 온라인 교육위탁기관 12곳을 통해 보급할 예정이다.

보령제약이 마련한 지속가능경영 전략 교육과정은 어떻게 구성돼 있을까. 총 4개 분문으로 나눠져 있다.

먼저 ESG의 최근 동향과 미래에 대한 전망을 제시하게 된다. 지속가능한 패러다임과 그린딜이 핵심이다.

현업으로 ESG 업무를 담당하는 실무자와 지속 가능한 성자응ㄹ 유지해야 하는 기업 CEO의 고민을 해결해주기 위한 핵심포인트 중심으로 내용이 구성돼 있다.

또 녹색금융과 ESG, 글로벌 기업 사례, 환경경영 추진 방향이 소개된다. ESG가 무엇이며 시작과 진화, 평가, 접목, 투자 활용 등을 다양한 글로벌 기업 사례를 들어 알기 쉽게 소개된다.

특히 마이크로러닝을 접목해 학습 집중 및 활용도를 극대화한다. 학습주제별 개념과 구조를 명확히 제시하고 사례연구와 과제가 제시, KISS원리에 입각한 과정설계 및 개발에 대해 교육된다.

안윤기 포스코경영연구원 상무
안윤기 포스코경영연구원 상무

안윤기 포스코경영연구원 상무가 강사로 나서며 지속가능경영과 환경경영 등 ESG 경영분야에 대한 전문적이고 심도있는 내용으로 채워졌다.

안 상무는 현재 국가기후환경회의 저감위 위원과 국회기후포럼 이사회 위원, ISO SC 4 간사, 환경겨영학회 부회장을 맡고 있다.

이번 보령제약의 교육과정은 기업 및 공공기관의 지속가능경영, 사회공헌, 환경경영 담당자나 경영전략 및 기획, 연구조사 담당자, 관련 컨설턴트 등에 추천되며 정보가 부족한 국내제약은 물론 관련 기업의 ESG 경영에 도움이 것으로 기대된다.

이번 교육에 참여하려면 어떻게 해야할까.

보령제약이 위한한 교육기관인 ▲멀티캠퍼스 ▲휴넷 ▲한국생산성본부 ▲KG에듀원 ▲메가넥스트 ▲현대경제연구원 ▲이패스코리아 ▲러닝팩토리 ▲GS ITM ▲인더스트리미디어 ▲알엠피 ▲디에스비엘 등의 온라인 교육 사이트에서 접속해 'ESG 확산과 환경경영(지속가능경영) 전략'이라는 이름으로 검색하면 수강이 가능하다. 소정의 교육비는 발생되며 오는 8월부터 가능하다.

한편 보령제약은 이번 교육 콘텐츠 개발 및 보급은 '공존 공영'이라는 보령제약의 기업 이념이 'ESG 경영 취지'와 다르지 않다는 점에서 ESG 교육 콘텐츠를 직접 제작하게 됐다.

지난 5월에 ESG 전담 파트를 신설하는 등 ESG 경영에 박차를 가하고 있다. 앞서 의약품 제조 공정에서 발생하는 오염물질 배출 저감을 위해 최적화된 오염방지시설을 도입하고 운영하는 등 온실가스 배출량 감축을 위해 노력해왔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20295

주경준 기자 / 승인 2021.06.16 07:10

고지혈증 성분 6위에서 4위로...올해 누적 330억원, 5월 83억원

아토젯 제네릭이 출시 2개월만에 아토르바스타틴ㆍ에제티미브 성분매출이 오메가3와 피타바스타틴을 밀어내고 단숨에 고지혈증치료제 시장 4위자리를 차지했다.

유비스트에 따르면 아토르바스타틴ㆍ에제티미브 성분 매출은 5월 83억원을 기록했다. 4월 위임제네릭이, 5월에는 제네릭 출시이후 매출이 급상승하면서 월단위 매출기준 오메가3(77억) 피타바스타틴(74억원)의 순위를 끌어내렸다.

아토르바ㆍ에제티미브 매출은 1,2월 58억, 3월 65억, 4월 72억, 5월 83억원으로 제네릭 출시 영향을 뚜렷하게 확인된다. 단 통계는 오리지널의 매출을 크게 잠식한 것으로 해석되지는 않았다. 약가인하 요인 등이 없다면 올해 아토르바ㆍ에제티미브 성분는 1천억원 매출이 유력하다.

2020년 성분간 매출은 피타바스타틴 917억원, 오메가3산 에틸 에스테르90 839억원, 아토르바스타틴ㆍ에제티미브 747억 순이다. 또 올해 5월까지 누적매출은 오메가3 390억, 피타바 380억, 아토르바복합제 338억이다.

누적 매출로 올해 1분기 오메가3와 피타바간의 순위 바뀜이있었고 월별 매출로 5월 아토르바 복합제가 4위로 도약한 것. 파타바스타틴은 6위까지 두단계 떨어졌지만 매출은 성장하고 있는 품목이다. 다만 다른 성분이 성장이 더 빠를 뿐이다.

전체적으로 고질혈증치료제 시장은 올해 1월부터 그간을 성장율 멈추고 정체된 양상이다. 지난해 시장규모는 1조 6837억원으로 2020년 대비 10.1% 성장했으나 올해 5월까지 월평균 매출은 1403억원으로 지난해 평균과 똑같다. 전혀 성장이 없다는 이야기다.

주요 상위성분 중에서 아토르바스타틴과 로수바스타틴 단일제 성분은 매출이 감소하면서 복합제 중심으로 시장이 재편된는 모습이다.

아토르바ㆍ에제티미브 제네릭 출시가 다른 성분에 어떠한 영향을 주는지 분석은 아직 이르다. 다만 현재까지는 일부 제약사가 자사의 품목간 매출 전환 또는 조정을 통해 신제품인 아토르바ㆍ에제티미브 복합제에 힘을 싣고 있는 모습만 포착됐다. 의도적 매출조정 이후에나 정확한 진단이 가능할 것으로 전망된다.

좀 더 넓혀 원외처방조제 시장은 지난해 동기간 대비해 5월까지 마이너스 성장 중으로 고지혈증 치료제 시장은 그나마 선전하고 있는 분야중 하나다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20292

 엄태선 기자/  승인 2021.06.15 06:28

41품목 '넥스팜코리아', 16품목 '파마킹', 2품목 '대웅'
식약처, 지난해 7월31일 허가 제네릭 제조소 기준분석

간 건강의 대표품목으로 자리잡고 있는 대웅제약의 '우루사'의 주성분인 '우르소데옥시콜산'을 넣은 제품은 어떤 것들이 있을까.

최근 일부 언론을 통해 우루사에 대한 효능 등을 놓고 다시금 논란이 불거진 가운데 우루사의 주성분인 해당 성분을 통해 생산하는 품목에도 관심이 모아지고 있다. 우루소데옥시콜산은 간세포 보호와 항산화작용, 해독작용 등을 통해 간기능을 개선하는 것으로 알려졌다.

식약처의 지난해 7월31일 허가된 제네릭의약품 제조소 기준 분석결과(묶음정보)에 따르면 '우르소데옥시콜산'을 주성분으로 한 제조소는 총 3곳이었다. 생산되는 허가품목은 총 59품목이다.

이중 41품목은 넥스팜코리아 청원 제2공장에서 생산되고 있었다. 제조소 한곳에서 회사와 제품명만 다른 제품이 쏟아지고 있는 것이다. 이곳에서 생산된 품목은 모두 우르소데옥시콜산과 비페닐디메틸디카르복실레이트의 복합제로 지속적인 SGPT가 상승돼 있는 만성지속성 간염치료제이다.

품목을 보면 가나슨캡슐(한국파마), 간디바캡슐(삼익제약), 갈스파에스캡슐(한림제약), 디디비플러스캡슐(한국코러스), 리비디캡슐(삼일제약), 리비셀캡슐(성원애드콕제약), 리비코캡슐(한국프라임제약), 비페딘듀오캡슐(테라젠이텍스), 비페란플러스캡슐(한국휴텍스제약), 안국헤파디캡슐(안국약품), 오스리버캡슐(오스코리아제약) 등이 있다.

또 우록스캡슐(삼천당제약), 우르디비캡슐(알리코제약), 울디엠캡슐(마더스제약), 원큐어캡슐(하원제약), 유니비디캡슐(한국유니온제약), 유덱스캡슐(한국팜비오), 유디나캡슐(동국제약), 유디바캡슐(이든파마), 유디셀캡슐(서울제약), 유디스캡슐(동구바이오제약), 유디온캡슐(대화제약), 유리버캡슐(휴비스트제약), 유비진캡슐(진양제약), 유비펜캡슐(크리스탈생명과학) 등이 모두 한곳에서 생산됐다.

파마킹 음성 제1공장에서도 네스팜코리아와 동일한 성분의 복합성분제제가 만들어지고 있었다. 총 16품목이다.

이 공장에서는 리바텍플러스캡슐(일화)을 비롯해 리버디캡슐(이연제약), 엔티비캡슐(한국신텍스제약), 오미탄에스캡슐(아주약품), 우르비캡슐(제이더블유신약), 우리버캡슐(팜젠사이언스), 우비디캡슐(한국글로벌제약), 유디비캡슐(파마킹), 유디콤캡슐(신풍제약), 유비스타캡슐(바이넥스), 유비칸캡슐(경보제약), 유앤디캡슐(대웅바이오), 유앤비캡슐(하나제약), 유앤씨캡슐(명문제약), 지셀플러스캡슐(구주제약), 파펙톤플러스캡슐(국제약품)이 생산되고 있다.

이밖에 대웅제약 오송공장에서 2품목이 생산되고 있다.

대웅제약의 우루사정200밀리그램과 대웅바이오의 대웅바이오우르소데옥시콜산정200밀리그램이다.

한편 묶음정보 외 '우르소데옥시콜산정'이 함유된 전체 의약품은 435품목에 이른다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20275

 주경준 기자/ 승인 2021.06.15 06:31

미 기침회의서 4품목 임상 진행상황 공개...올해 상품화 기대

MSD와 바이엘 등이 만성기침 치료제로 개발중인 'P2X3 길항제' 4품목에 대한 개발현황이 공개됐다. 가장 빠른 진척을 보이는 MSD의 게파픽산트의 FDA 승인 결정 예정일은 오는 12월 21일이다.

미 기침회의(American Cough Conference) 마지막 날인 12일 MSD, 케나다의 벨루스 헬스, 바이엘, 시오노기제약 등 4개사는 자사가 개발 중인 '만성기침 치료제' P2X3 길항제 후보약물 4품목에 대한 개발진행 과정을 소개하는 자리를 가졌다.

P2X3 길항제는 통증 수용체(P2X3)가 기도섬유에 발현, 기침을 유발하는 것을 억제하는 기전을 갖는다.

MSD 게파픽산트(Gefapixant)는 지난 3월 FDA 신약 승인 신청서를 접수완료했다. 오는 12월 21일로 승인결정 예정일이 잡혀 있다.

3상 임상 COUGH-1와 COUGH-2 등 2건의 임상에 2044명이 참여했다. 임상결과는 45mg 고용량에서만 위약군 대비 통계적 유의성을 확보했으며 결과는 투약 12주 후 24시간 기침빈도를 18.45% 줄였다. 24주 분석에서는 14.64% 기침이 감소했다.

회의에 참석한 MSD의 임상조사 이사 카르멘 라 로사는 최근 발표된 통합분석 결과로는 12주차에 24시간 기침, 깨어있는시간 동안 기침 빈도가 각각 18.6%, 17.4% 줄었다는 점을 강조했다. 또 다른 통합 분석에서 서로 다른 하위그룹에서 효능을 확인했으며 환자 보고 결과도 긍정적이라고 설명했다.

이상반응은 주로 미각과 관련 됐으며 용량이 높을 수록 많았다. 25~28%의 환자가 이로인해 임상을 중단했다고 밝혔다.

벨루스 헬스의 'BLU-5937'는 2상 RELIEF임상이 진행 중이다. 연구는 4일마다 용량을 증가시키는 용량증가 임상이다. 깨어있는 시간동안 기침빈도는 위약대비 높았지만 통계적 유의성을 확보하지는 못했다.

다만 더 많은 기침빈도 시간당 20회 이상, 또는 32.4회 이상으로 기준을 설정할 경우, 통계적으로 유의미한 결과를 보였다고 설명했다.

벨루스 의료책임자인 캐더린 보누셀리는 "미각이상으로 인한 연구중단은 없었으나 코로나 19영향으로 해당임상이 조기종료됐다"고 밝혔다.

다음 2b임상인 SOOTHE는 아직 모집 단계로 3가지 용량의 효과를 조사할 계획이며 평가기준 집단은 시간당 25회 이상 기침을 하는 환자로 구성된다. 또 최고 용량은 시간당 10~15회 기침환자에 투약될 예정이다.

바이엘의 엘리아픽산트(Eliapixant)는 2b 임상으로 용량측정 연구를 진행중이다. 3개 용량으로 진행되며 용량별, 위약대비 기침빈도를 모니터링하고 있다.

바이엘 부사장 메라니 우스니트자는 "엘리아픽산트와 함께 연구되던 필라픽산트는 미각에 대한 영향 문제로 개발을 중단했다" 며 "엘리아픽산트의 경우 지난 연구에 비해 낮은 용량으로 설계되었지만 새로운 규격"이라고 설명했다.

시오노기제약의 시보픽산트(Sivopixant)는 2b임상을 완료했다. 406명 환자를 대상으로 이중맹검 병렬할당 연구로 3개 용량에 대한 효과를 비교했다. 시오노기제약 의료이사 유코 마츠나가는 "치료기간은 28일로 현재 임상결과를 분석 중으로 결과가 도출되지 않은 상태"라고 말했다.

앞서 일본에서 진행된 2a 임상에서는 2주후 깨어있는 시간(주간) 기침의 객관적 빈도는 31%감소했으며 24시간동안 기침빈도는 30.9% 줄었다고 결과를 공개했다. 부작용은 약물복용한 31명중 2명이었으며 미각 관련 부작용이었다.

이어진 세션에서는 P2X3 길항제 이외 다른 기전의 후보약물들의 개발과정을 살폈다.

노시온사가 개발중인 후보물질 'NTX-1175'에 대한 임상진행과정이 소개됐다. NaV1.7 억제제 계열이다. 노시온사는 소분자 변환 나트륨채널 차단제 (small molecule Charged Sodium Channel Blocker/ CSCB)라고 후보물질을 소개했다. 1상 임상이 시작됐으며 흡입제로 NOC-100이 추가적으로 개발 진행중이다.

영국의 네레(Nerre) 테라퓨틱스는 뉴로키닌(NK)-1 수용체 길항제 올베피탄트(Orvepitant) 2b임상을 진행중이다. 해당약물은 특발성 폐섬유증의 만성기침에 좀 더 개발의 방향성을 갖고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20276

최은택 기자/ 승인 2021.06.15 06:31

국회 보건복지위, 약사법대안 16일 전체회의서 의결예정
생동시험자료 3회 사용횟수 제한, 예외없이 즉시 시행

이른바 '1+3' 생동성시험·임상시험 자료 사용횟수 제한 약사법 개정 추진과 관련, 법 시행 전에 임상시험계획을 승인받은 개량신약(자료제출의약품)을 적용대상에서 제외하는 내용이 부칙에 반영된다. 반면 생동성시험 자료를 토대로 허가 또는 신고하는 제네릭은 이런 경과조치 없이 즉시 시행된다.

국회 보건복지위원회는 오는 13일 전체회의에 상정해 의결할 약사법개정안(대안)에 이런 내용을 반영했다. 간사위원실과 보건복지위 전문위원실, 식품의약품안전처 등이 협의해 최종안을 마련한 것이다.

개정안(대안)을 보면, '임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조하는 경우를 포함한다)에는 기존에 작성된 임상시험자료를 사용할 수 있도록 작성자의 동의서를 받아 해당 품목 임상시험자료의 제출을 갈음할 수 있다. 이 경우 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다'는 조항이 신설된다. '1+3' 횟수제한 근거 규정이다.

다만 전문의약품이 아닌 의약품(일반의약품), 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그 밖에 식약처장이 정하는 의약품은 '1+3' 횟수제한 적용대상에서 제외하도록 예외규정도 뒀다. 이 조문들은 개정법률안 공포 즉시 시행된다.

보건복지위는 개정안 시행 전에 승인받은 임상시험계획을 토대로 개발되고 있는 제품에 대한 구제책도 마련했다. 부칙에 '임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치'를 반영한 것이다.

구체적으로는 개정 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동 개발하기로 한 의약품 제조업자에 한해 종전 규정에 따르도록 했다. 대신 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동 개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부해 개정규정 시행일로부터 1개월 이내에 식약처장에게 신고하도록 했다.

생물학적 동등성 시험자료도 3회에 한해 해당 자료를 사용하도록 제한하는 규정이 마련됐는데, 생동시험자료는 예외없이 개정 법안 공포와 함께 즉시 시행된다.

한편 이 개정안(약사법개정안대안)은 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의까지 통과해야 확정된다.

*약사법개정안(대안) 부칙에 반영된 내용

제11조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발 하기로 한 의약품 제조업자에 한하여 제31조제10항부터 제16항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제16항까지의 개정규정의 시행일로부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20277