뉴스더보이스

 엄태선 기자 /  승인 2021.06.30 06:45

'바이엘아스피린정100mg' 품절...애보트 '리트모놈주' 공급중단
화이자 '할시온정' 0.125mg 100BLP 제형 공급중단
한독 '본비바주' 유효기간 1년 미만공급 ...7월말 새배치 공급

다국적제약사들의 품절과 공급중단 소식이 끊이지 않고 이어지고 있다.

29일 관련 업계에 따르면 바이엘코리아의 '바이엘아스피린정100mg' 30정이 품절됐다.

아울러 애보트 '리트모놈주'이 오는 9월이후 공급중단된다. 이는 공급사의 생산의 문제로 발생됐다.

화이자 '할시온정'0.125mg 100BLP 제형 공급중단됐다. 이는 본사 결정으로 인해 지난 6월21일후 제품 공급이 중단된다.

한독의 '본비바주'는 현재 유효기간이 1년 미만의 제품이 출고되고 있다. 오는 2022년 2월28일까지이다. 한독은 생산이 지연돼 이같이 상황이 벌어졌다며 오는 7월말 다음 배치 공급이 이뤄질 예정이라고 밝혔다.

한편 애보트의 클래리시드 필름코팅정 259mg 100Tab, 14Tab 등 '클래리시드' 4품목과 '호크날린 패취', '하이드라섹산'과 '하이드라섹'이 코로롱제약으로 판매처가 변경된다.

대원제약의 '포타겔 현탁액'은 기존 사면포에서 스틱형파우치로 포장이 변경된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20597

주경준 기자/  승인 2021.06.30 07:49

FDA 연구진 임상 결과 JAMA에 발표...통계적 유의성 없어
라니티딘 재출시 기대해선 안돼...추가적 연구 진행 필요

발암물질을 발생시킨다며 퇴출됐던 '라니티딘'에 대해 미FDA 연구진이 소규모 임상을 진행할 결과, 몸 안에서 발암 물질을 유발할 가능성이 없어보인다는 연구결과를 발표했다.

반면 '라니티딘의 경구 섭취가 발암물질인 N-Nitrosodimethylamie(NDMA)의 소변 배설을 증가시킨다'는 2016년도 논문은 지난 5월 철회됐다. 철회 이유로 실험에 사용된 가스 크로마토그래피로 만든 분석 인공물이 결과에 영향을 줄 수 있다는 점을 확인, 논문을 철회한다고 밝히고 있다.

JAMA와 JAMA 네트워크에 28일(현지시간) 공개된 2건의 연구와 연구자 사설에 따르면 라니티딘 300mg를 경구 투여후 위약과 비교, 발암가능성이 있는 NDMA를 포함하는 소변량을 24시간 단위로 측정한 결과, 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

연구진은 조심스럽게 18명의 참가자를 대상으로 한 무작위 1상 시험 결과를 보면, 건강한 사람에게서 라니티딘의 니트로사민 불순물이 발암물질인 MDMA로 전환되지 않는 것으로 보인다고 결론지었다. (논문 주소 : doi:10.1001/jama.2021.9199)

두번째 연구은 시험관내 모의 위액을 이용한 시험이다. 모의 위액에 라니티딘 150mg를 첨가한 이후 아질산염 농도를 생리학적 상한범위(100μmol/L)로, 또 상한범위 50배((10,000μmol /L, 모의 위액 두배)까지 높였을 때도 NDMA 전환이 관찰되지 않았다.

단 2시간 이후 모의 위액에서 NDMA 발견됐으나 아질산염의 농도가 생리학적 조건내에서는 무시할 수준이었고 상한범위를 넘어선 5000μmol/L이상에서만 높은 농도를 확인했다. (논문 주소 : doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.18253)

데이비드 스트라우스 박사 연구팀은 사설을 통해 자연적인 환경에서 라니티딘을 포함 디메틸아민 함유 약물은 일반적으로 클로라민에 노출됐을 때 NDMA를 발생시킨다는 변함없는 사실이나 실제 신체 내에서 발암물질을 유발하는지 여부를 파악하기 위해 연구를 진행하게 됐다고 설명했다.

특히 신체내에서 NDMA를 유발시킨다는 관련 임상연구가 지난 5월 철회됨에 따라 생리적인 위 환경에서 라니티딘의 발암물질 유발여부를 살핀 결과, 그 증거를 발견하지 못했다고 밝혔다.

또 연구진은 해당 연구는 건강한 사람을 대상으로 임상이 진행됐으며 아질산염의 타액이 부족한 아침식사에 라니티딘을 투약하는 등 시험에 한계점을 갖고 있으나 라니티딘의 발암물질 유발 논란과 관련한 엄격한 증거를 제시한다고 덧붙였다.

이어 연구팀은 이번 연구에도 불구 라니티딘이 다시 출시될 것으로 기대해서는 안된다며 그 이유로 대체할 수 있는 약물들이 존재하고 있으며 아직 알려지지 않은 내용과 확립되지 않은 안전성을 평가하기 위한 연구가 필요하다고 강조했다. (논문 주소 : doi : 10.1001 / jama.2021.10043)

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20592

엄태선 기자/ | 승인 2021.06.30 14:14

기부액만 누적 361억원...명예회장으로 추대
류기성 대표이사 단독체제 돌입

나눔경영을 실천해온 경동제약의 류덕희 대표이사 회장이 30일자로 퇴임한다. 제약업계를 이끌어온 1세대의 명예로운 퇴임이다.

경동제약 창업주인 류덕희 회장은 1975년 9월 경동제약 전신 '유일상사'를 설립하고, 이듬해 '경동제약'으로 사명을 바꿔 지금까지 46년간 회사를 이끌어왔다. 치료제 전문 제조 업체로 출발한 경동제약은 수입에 의존하던 여러 의약품의 합성법과 신제형을 국내 기술로 개발·생산해 막대한 금액의 수입 대체 효과를 거뒀다.

회사가 중견 제약사로 성장한 데는 류덕희 회장의 '나눔 경영' 철학이 바탕에 있었다. 류 회장의 창립 초기부터 현재까지 누적 기부액은 약 361억원에 이른다. 또 류 회장은 △한국제약협동조합 이사장 △중소기업 협동조합중앙회 부회장 △한국제약협회 이사장 등을 역임하며 제약산업 발전에도 힘써왔다.

류덕희 회장은 이번 퇴임으로 경영 일선에서 물러나지만, 이후 회사는 류 회장을 명예회장으로 추대해 창업 정신을 이어나갈 예정이다.

한편 류기성 대표이사는 2006년 경동제약에 입사해 경영전략본부 본부장을 거치면서 개발·마케팅·수출입 등의 업무를 관리했다. 2011년 대표이사로 취임해 의약품 개발 및 판매와 성장 전략을 수립하고, 생산본부 및 R&D센터장으로 업무 영역을 확대하는 등 모든 분야를 두루 거치며 경험을 쌓았다.

경동제약은 퇴임 뒤에도 류 회장이 명예회장으로서 회사 경영 전반에 꾸준히 관심을 두고, 필요에 따라 적극적으로 자문에 응할 것이라고 설명했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20620

최은택 기자/  승인 2021.06.30 15:55

복지부, 6월11일 1심 판결결과 반영 집행정지 해제 안내

한국GSK의 천식치료제 세레타이트 7개 품목의 상한금액이 7월2일부터 인하된다.

보건복지부는 6월11일 서울행정법원 제6부 판결 결과를 반영해 이 같이 안내했다. 앞서 이들 품목은 본안소송 판결 선고일부터 20일이 되는 날까지 약가인히 고시 효력이 정지돼 있었다. 7월2일은 20일 경과 다음날이다.

이에 따라 세레타이드125에보할러(120회) 상한금액이 3만2990원에서 2만5265원(-23.4%)으로 조정되는 등 7개 품목의 약가가 이날부터 인하된다.

복지부는 변동사항이 있는 경우 추가 안내 예정이라고 했다. 항소심 법원에서 집행정지를 또 인용할 가능성을 염두에 둔 것이다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20624

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.29 06:03

백신 원천 기술 확보...기초과학과 제약산업 기초 역량 등 절실
보건산업진흥원, 보건산업브리프 통해 미국 동향-시사점 공유

미국의 코로나19의 백신 개발에 성공한 이유는 무엇일까.

보건산업진흥원는 28일 보건산업브리프를 통해 '미국 코로나 백신 정책 동향 및 시사점'에 대해 집중 조명했다.

먼저 미국의 코로나19 백신 개발 원동력은 정부의 공격적인 대표모 지원에 따른 것으로 분석했다.

미국정부는 코로나19가 미국에서 유행하기 시작하던 지난해 3월, 백신 개발을 위한 전문가들을 소집해 의견을 수립했고 전문가들은 백신 개발 기간은 아무리 빨라도 18개월 정도가 걸릴 것으로 예상했다. 트럼프정부는 더 빠른 시일 내 백신 개발을 마치기 위해 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed, OWS)를 수립해 공식적으로 5월15일에 작전 실행을 발표했다.

미국 정부가 OWS를 통해 시행한 백신 개발에 대한 정책적 지원들을 보면 개발재정 지원은 물론 임상시험 지원, 보급과정 지원으로 총 100억 달러를 투입했다.

개발재정 지원은 존슨앤존슨에 10억 달러, 아스트라제네카 12억 달러, 모더나 15.3억 달러, 머크 3800만 달러, 사노피 21억 달러, 화이자-바이오앤텍의 경우 백신 2억 달러 규모 선 구매 계약으로 지원했다.

임상시험 지원은 1상을 통과한 백신들은 곧바로 생산 준비 시작을, 2상 임상결과가 나오기 전부터 3상 시험을 위한 3만명의 참여자들을 FDA 주도하에 빠르게 모집, 3상 임상시험이 완료된 뒤로부터 1년 이상 걸리는 임상시험 결과평가를 3상 임상시험이 진행되는 동시에 수행하기 시작, FDA가 지속적으로 모니터링 해 평가를 평가를 업데이트하는 중이다.

보급과정 지원은 원활한 주사기 공급을 위해 코로나19 백신이 담긴 주사기 생산에 1억3899만 달러 지원, 백신 및 치료제 제조에 필요한 약병의 원활한 공급을 위해 지원, 유리 및 플라스틱 실험기구 제조회사 코닝에 2억6000만달러, 유리 및 플라스실험기구 제조회사들에게 각각 지원했다.

이같은 정부의 전폭적인 지원의 시사점은 무엇일까.

해당 보고서 집필자 박순만(미국지사)은 "미국은 이번 코로나19 팬더믹에 대한 초기 대응 실패로 인해, 일일 신규 확진자 최대 30만명, 일일 최대 사망자 4천명을 기록했으며 특히 일일 확진자 수치는 공식적으로 아직까지 세계 최고 기록했다"면서 "하지만 정부의 공격적인 지원 정책과 제약산업 및 과학계의 긴밀한 협업으로 8개월이라는 단기간 내에 다량의 코로나19 백신을 개발 및 보급하는데 성공했다"고 설명했다.

이어 "코로나19와 같이 전염성이 몹시 강한 질병의 팬더믹의 경우 방역 조치만으로는 유행을 종식시키는 것은 힘들다는 것이 밝혀졌으며, 이는 최근 초기 대응에 성공해 거의 코로나19 종식 단계까지 갔던 대만의 코로나19 대유행 상황에서도 알 수 있다"며 "앞으로 발생할지도 모를 제2, 3의 코로나19에 대처하기 위해서는 확실한 방역 조치와 함께 신속한 백신 개발 및 확보가 핵심"이라고 강조했다.

또 "현재의 코로나19 종식을 위해선 백신 보급과 접종이 매우 중요하며, 이를 위해선 전 세계 백신 생산량의 증대가 시급하다"며 "현재 백신 생산량 증대를 위한 방편으로 백신 지적재산권의 유예와 백신 기술 이전이 고려되는 중이며 특히 백신 기술 이전의 경우에는 모더나와 삼성바이오로직스가 자세한 조건과 mRNA 백신의 원천 기술 이전에 대한 협상을 진행하는 중"이라고 지목했다.

그는 만약 삼성바이오로직스가 mRNA 백신 원천 기술을 모더나 사로부터 이전받고, 자력으로 mRNA 백신을 생산해낼 수 있는 역량을 갖춘다면, 이번 코로나19뿐만 아니라, 다른 질병들을 위한 mRNA 백신 생산도 가능해지고, 한국이 아시아의 백신 허브로 거듭나는데 많은 도움이 될 것이라고 확신했다.

아울러 "이번 코로나19 팬더믹과 같이 공중보건 비상사태가 발생했을 때, 신속한 백신 개발 및 생산을 위해서는, 백신 원천 기술 확보는 물론, 이번 미국 정부가 보여준 공격적인 정책적 지원과 더불어 기초과학과 제약산업의 기초 역량이 함께 갖추어지는 것이 필요하다"며 "하지만, 미국과 다르게 한국은 기축통화국이 아니며, 이번 코로나19와 같은 비상사태에 막대한 예산을 갑자기 편성하는 것은 힘들고, 또한 미국과 같은 수준의 기초과학 역량과 인프라를 확보하지는 못한 상황"이라고 아쉬워했다.

이에 "앞으로 다가올지도 모르는 공중보건 비상사태를 위해 기금을 제도적으로 미리 마련하고, 이번 mRNA 백신 기술 이전을 성공적으로 완수해 백신 원천 기술을 확보하는 것이 중요할 것"이라고 예상했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20574

엄태선 기자/ | 승인 2021.06.29 06:04

식약처, 미FDA-스위스의약품청 안전성정보 검토결과 반영

사노피아벤티스의 표적항암제 '카프렐사정'이 동맥파열이라는 이상반응이 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '반데타닙'제제 안전성 정보에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 의견조회는 오는 7월13일까지이다.

변경안은 사용상의 주의사항에 이상반응이 추가됐다. 종전 사판 후 추가로 보고된 이상반응중 혈관 장애에 빈도불명의 동맥류 및 동맥박리에 동맥파열이 신설됐다.

한편 얀센의 전립선암치료제 '자이티가정500밀리그램'에 일반적 주의사항이 추가됐다.

식약처는 스위스의 의약품청의 '아비라테론' 성분제제에 대한 허가사항 변경안을 토대로 허가사항변경안을 마련했다.

변경안은 일반적 주의사항에 '이전에 케토코나졸로 전립선암 치료를 받은 환자는 낮은 반응률을 경험할 수 있다'는 내용이 신설됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20579

최은택 기자/  승인 2021.06.29 06:06

애브비, '제네릭 등재연계 약가조정 소송으로' 공식 파기

류마티스관절염 등을 치료하는 데 쓰는 한국애브비의 자가면역질환치료제 휴미라(아달리무맙) 주사와 펜, 프리필드시린지가 이달 7일 줄줄이 상한금액이 인하됐다. 인하폭도 30%로 매우 컸다.

바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체프리필드시린지주와 프리필드펜주가 지난 5월 등재된 영향이다. 그런데 뭔가 다른 점이 있다.

상한금액이 조정된 6월7일 전후로 약가인하 고시 집행정지에 대한 이야기가 전혀 들리지 않고 있다. 보건복지부의 약가인하 처분취소를 구하는 소송이나 약가인하의 효력정지를 요청하는 집행정지 신청을 내지 않았기 때문이다.

최근 몇년사이 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 조정되면 당연한 수순처럼 소송전에 나선 다른 업체들과는 다른 양상이다.

28일 관련 업계에 따르면 한국애브비는 바이오시밀러 급여권 진입으로 약가인하가 예정된 휴미라의 상황을 그냥 받아들이기로 했다. 처음부터 소송을 염두에 두지 않았던 것이다.

소송을 통해 시간을 벌자는 대형로펌의 권유도 있었던 것으로 알려졌다. 다른 업체들이 선택한 것처럼 본안소송과 집행정지를 활용하면 적어도 2년 정도는 약가인하 시점을 늦출 수도 있었을 것이다. 더구나 약가인하율이 30%나 되기 때문에 미루기만 하면 '기한의 이익'은 상당하다.

하지만 애브비 측은 '약가인하는 소송으로'라는 공식을 스스로 파기하고 약가인하를 받아들였다. 애브비는 왜 이런 결정을 내렸을까. 업계 관계자들의 말을 종합해 보면 이유는 이렇다.

우선 불편부당한 제도라면 맞서 싸워 바꾸는게 맞지만 '제네릭 연계 약가인하 제도'는 선별목록제도 전환이후 오랜기간 운영돼 왔다. 따라서 이런 제도는 산업계도 수용하면서 건강한 정책 파트너로서 보조를 맞출 필요가 있다.

더구나 애브비는 한국법인을 통해 비즈니스를 앞으로도 계속 이어가야 한다. 정부의 정당한 행정행위에 발톱부터 세우는 건 서로 불신과 불편한 감정만 쌓을 뿐이다. 또 헬스케어전문기업으로서 애브비의 기업정신에도 맞지 않는 일이다. 환자에게 효과좋은 신약을 적정한 가격에 신속히 제공하는 본분을 충실히 하는게 더 중요하다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20580

일선 제약사들이 원료공급 지연으로 품절, 불순물 재평가에 따른 생산중단이 이어지는 한편 성상-포장 등을 허가사항 변경을 진행하고 있다.

먼저 한올제약은 말초혈관 장애 개선제 '나푸릴캅셀'과 면역억제제 '코티소루주'의 품절 소식을 거래처에 공지했다.

'나푸릴캅셀'의 경우 원료공급 지연의 문제로 품절이 발생, 오는 8월말에 재공급될 예정이다.

또 '코티소루주'도 위탁사인 삼성제약의 공급 지연으로 품절, 오는 하반기 재공급이 될 예정이다.

위더스제약은 '로바이틴정'이 식약처의 불순물 재평가 자료 제출 지시에 따라 생산을 중단하기로 결정, 현 재고 소진 이후 추가 공급을 하지 않기로 했다.

허가사항 변경도 지속됐다.

대웅제약은 소화성궤양치료제 '뮤코트라서방정' 150밀리그램에 대한 허가사항이 변경됐다. 지난 21일 사용기간이 제조일로부터 30개월에서 제조일로부터 36개월로 변경됐다.

셀트리온제약은 위장관운동조절제 '셀트리온네오파정'의 제품명과 성상을 변경했다. 제품명은 종정 네오파정이었으며 성상은 흰색의 원형정제에서 크기가 더 커졌다.

이밖에 건일제약은 정장제 '비오플250캡슐'의 포장도 새롭게 변경됐다.