뉴스더보이스

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.23 06:37

식약처, 사르탄류-바레니클린 불순물 안전성 조사 진행
변이원성 물질-니트로사민류 검출 확인...제약 자체검사
인체 영향 등 위해평가 기준 마련 세계 규제기관과 공유
업계, 이번주내 검사결과 제출..."식약처 결정 지켜봐야"

"과학기술 발전하면서 그동안 몰랐던 신물질을 새롭게 발견하고 있어요. 의약품에서도 이같은 일이 벌어지고 있는 거죠."

식약처의 한 인사는 최근 발생하고 있는 의약품 불순물 함유 문제에 대해 이같이 일갈했다.

22일 식약처는 고혈압치료제 '사르탄류'와 금연치료보조제인 '바레이클린타르타르산염'에 대한 불순물 함유 관련 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.

또 다시 3년전 발사르탄 사태가 반복될 수 있는 큰 사안인 만큼 제대로 된 대처를 준비하고 있지만 쉽지는 않을 전망이다.

이유는 신물질인 만큼 인체에 얼마나 악영향을 주는지 전세계적으로도 관련 자료를 찾기 어렵다는 것이다. 실제로 식약처도 해당 안전성 조사를 위해 세계 각국과 함께 해당 신물질에 대한 유해성 등을 평가하기 위한 다각적인 정보수집과 기준 마련에 나서고 있는 것으로 확인됐다.

이번 식약처의 안전성 조사를 위한 관련 업체의 신속 시험검사 지시는 불순물 안전관리에 대한 사전적 예방조치로 볼 수 있다. 선제적 조치인 셈. 현재로서는 해당 물질이 안전하다 그렇지 않다는 것을 명확하게 확인하지 않은 상태이다.

식약처 관계자는 "사르탄류에 검출된 'AZBT' 불순물은 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질인 변이원성이 있는 물질로 동물시험에서 확인된 것"이라면서 "사람에게 어떤 영향을 줬다고 하는 그 어떤 자료는 현재 찾아보기 힘든 상황"이라고 밝혔다. 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정하고 있다.

그는 "앞으로 세계 규제당국과 공조를 통해 해당 물질에 대한 다각적인 정보를 수집해 그 기준을 정할 계획"이라며 "다음주 중에 다양한 분야의 전문가들이 참여하는 회의를 통해 방향성을 잡아갈 것"이라고 밝혔다.

또 "금연치료보조제인 '바레니클린'에 함유 완제품에서 검출된 니트로사민류 불순문(N-nitroso-varenicline)은 기존에 니트로사민류와 다른 새로운 형태의 물질"이라며 "완제품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 추정중"이라고 말했다.

해당 성분 대표품목인 챔픽스와 보유한 화이자제약이 관련 자료를 제출한 상황이라며 이를 토대로 역시 전문가와 의견과 해외 동향 등을 취합해 향후 안전성에 대한 새로운 기준을 마련할 계획임을 덧붙였다.

한마디로 식약처도 '불쑥' 나온 불순물에 대한 안전성 기준을 신설해야 하는 상황이다. 현재로서는 각 제약사가 제출하는 시험검사결과와 함께 관련 그 분석법이나 평가기준을 마련해 최종 결론을 내리기까지는 적지않은 시일이 걸릴 것으로 보인다. 다만 사안의 중요성을 견줘 최대한 시일을 앞당길 것으로 예상된다.

이와 관련 제약업계 관계자도 "식약처가 2주전에 공문을 통해 관련 시험검사자료를 이번주까지 제출하도록 지시한 바 있다"면서 "현재로서는 캐나다에서만 문제가 제기된 상태이기에 향후 식약처가 어떤 기준을 만들어 유해성 여부를 결론 내릴 지 지켜봐야 할 상황"이라고 말했다.

한편 이번에 불순물과 관련한 사르탄류의 국내 허가품목은 총 329품목이다. 이르베사르탄은 25품목, 로사르탄은 147품목, 발사르탄은 157품목이다. 금연보조제 '바레니클린살리실산염'은 70품목이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20440

최은택 기자 / 승인 2021.06.23 07:23

6~7월 집중...부별 배분없이 고유협상 각각 수행

콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상, 가산재평가 협상, 사용량-약가연동 협상 등이 일제히 진행되면서 건강보험공단이 과중한 협상업무에 허덕이고 있다. 특히 6~7월에 업무 하중이 더 심할 것으로 보인다.

21일 관련 업계와 건보공단에 따르면 가산재평가 협상명령이 이번 주중 건보공단에 통보될 예정이다. 가산재평가 협상은 정기업무가 아닌 비정기, 기획된 업무여서 고유업무로도 바쁜 건보공단 약제담당 직원들에게는 부담이 될 수 있다.

담당부서는 제네릭관리부. 평소같으면 이런 비정기 협상은 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부 등 다른 부에도 협상량을 배당하는데, 이번에는 그러지 못하게 됐다.

콜린알포세레이트 재협상, 임상재평가 약제 협상, 사용량-약가연동 협상(유형다) 등이 6~7월 중 몰리면서 각 부서가 각자 담당협상 물량을 소화해내기도 벅차기 때문이다.

따라서 가산재평가 협상은 제네릭관리부 15명이 협상팀(1팀장+1팀원) 11개를 구성해 수행해야 한다. 협상명령이 아직 내려지지는 않았지만 60일인 신약보다는 협상기간이 짧을 것으로 보인다.

문제는 협상대상 업체가 120개가 넘어서 30일 정도로는 물리적으로 협상을 마무리하기 쉽지 않다는데 있다.

더구나 매달 수행하는 산정약제 협상도 소화해내야 하는 상황이어서 시간적 부담은 클 수 밖에 없다. 복지부가 이 점을 감안해 협상기간을 설정해야 할 것으로 보인다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20453

 최은택 기자/ 승인 2021.06.23 06:36

환급·약가인하 조합방식...제약 "공 받았으니 신중히 검토"

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상과 관련, 건강보험공단이 4개 선택지가 있는 '환수율 30%'를 협상안으로 제시했다. 제약사들은 공은 넘겨받은 만큼 신중히 검토한다는 입장이다.

22일 관련 업계에 따르면 건보공단은 이날 콜린업체들에게 협상안을 유선으로 통보했다. 앞서 건보공단 측은 1차 때와 달리 협상안을 먼저 제시하겠다고 했는데, 생각보다 카드가 빨리 오픈됐다. 이미 알려진 것처럼 이번 협상쟁점은 환수율 원포인트다.

건보공단이 이날 제시한 협상안은 환급과 약가인하를 조합한 4개 선택지로 구성된 '환수율 30%'로 알려졌다. 구체적으로 환수율 30%, 약가인하 30%, 환수율 15%+약가인하 15%, 연도별 환수율 차등화 등이 그것인데, 어떤 방식이든 '환수율 30%'를 맞추면 된다. 건보공단 측은 이들 선택지 중 회사 측이 원하는 걸 선택하라고 했다.

환수율 30%는 다소 파격으로 비춰질 수 있다. 건보공단 협상안은 처음 100%에서 시작해서 1차 협상 막판에는 절반인 50%로 낮아졌는데, 2차 협상안은 시작부터 30%까지 내려온 것이다. 이게 최종안인지 아니면, 추가로 더 협상안이 나올지는 알 수 없다. 어쨌든 건보공단 측은 '어떻게든 이번에는 합의한다', '최소한 6월 중 교두보를 마련한다'는 목표아래 신속히 움직인 것으로 보인다.

이와 관련 제약사 관계자들은 "생각보다 빨리 건보공단 측이 공을 던졌다. 환수율 30%안은 예상했던 수치이긴 한데 실제 그렇게 제시될 줄은 몰랐다"면서 "공을 받았으니 내부적으로 신중히 검토할 것"이라고 했다.

이번 재협상 시한은 내달 13일까지다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20450

주경준 기자 / 승인 2021.06.22 07:22

FDA 승인 진행중...SGLT2 억제제로 '포시가' 이어 두번째

베링거인겔하임의 SGLT2 억제제 계열 당뇨치료제 자디앙(엠파글리플로진)이 만성심부전 치료제로 유럽승인을 받았다.

베링거인겔하임은 21일(현지시간) 유럽 집행위로 부터 박출률이 감소된 증상이 있는 만성심부전 성인을 위한 치료제로 자디앙이 판매승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 지난 5월 20일 약물사용 자문위(CHMP)의 권고에 따른 것이다.

이번 승인은 심부전으로 인한 심혈관 사망 또는 입원의 위험을 위약대비 25 % 감소시켜주는 것으로 확인된 EMPEROR-Reduced(NCT03057977)임상결과를 기반으로 이뤄졌다.

2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 재발에 따른 위험을 30% 줄이고 신장기능 저하를 늦췄다.

베링거인겔하임은 지난 1월 FDA에 만성심부전에 대한 승인신청서 접수를 완료, 심사결과를 기대리고 있는 가운데 유럽에서 첫 심부전 승인을 획득함에 따라 국내허가에 박차를 가할 수 있게 됐다.

베링거인겔하임은 올해 국내사업의 핵심 과제로 자디앙 심부전 적응증 추가와 오페브 급여 등재을 추진중이다.

한편 동일 SGLT2 억제제 계열로 아스트라제네카의 '포시가'가 국내에서 심부전 적응증을 추가 지난 1월 보험 급여되고 있다. 포시가는 만성 신장 질환에 대해 FDA 승인을 받아 국내 추가적 적응증 확대를 예고하고 있다.

당뇨 치료영역에 이어 포시가와 자디앙이 심부전 치료제로 경쟁을 예고한다. 다만 나머지 SGLT2 억제제들은 심부전 혜택을 입증하는데 어려움을 겪고 있어 추가적인 경쟁 구도 형성은 늦춰질 것으로 전망된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20416

최은택 기자/ 승인 2021.06.22 07:26

경제성평가 자료제출 생략 제도(경평면제)가 도입 이후 최대 위기를 맞고 있다. 잘 알려진 것처럼 이 제도는 환자 수가 적어서 경제성평가를 실시하기 어려운 희귀질환치료제의 급여 접근성을 높이면서, 동시에 고가 약제에 대한 건강보험 지출이 무한정 늘어나지 않게 효과적으로 재정을 관리하는 수단으로 활용돼 왔다.

그런데 보험당국이 경평면제 적용 약제의 비용효과성 판단기준을 일괄적으로 20% 낮추기로 결정했다는 사실이 알려지면서 제약업계는 강하게 반발할 움직임을 보이고 있다.

경평면제 규정이 '사문화'되거나 앞으로는 이 트랙으로 등재되는 약제가 없어져 '코리아패싱'이 고착화 될 것이라고 이구동성이다.

심사평가원은 왜 환자 접근성과 재정관리라는 두 마리 토끼를 잡는데 효과적으로 잘 활용되고 있는 제도를, 그것도 이해관계자 중 중요한 당사자인 제약계 의견수렴도 없이 임의로 손질해서 이런 혼란을 자초한 것일까.

심사평가원 측은 해외가격을 참조하는 경평면제 약제 가격의 불확실성을 이유로 든 것으로 전해졌다. 가격을 더 낮춰 불확실성에 대한 리스크를 줄여보자는 심산인데, 이는 제도 도입취지와 도입당시 정부와 제약간 사실상의 합의에서 크게 벗어난 조치다.

경평면제는 기본적으로 A7조정최저가와 총액제한이라는 두 가지 축을 골격으로 운영된다. 정부와 심사평가원, 제약계는 제도 도입 당시 경제성평가를 실시하기 어려운 약제의 특성을 감안해 비용효과성 판단기준을 A7의 조정최저가로 정하고, 등재 때 약품비 총액이라는 '캡'을 씌워서 재정을 관리하자고 사실상 약속했다.

가격은 상대적으로 높여주고 재정관리는 타이트하게 하는 윈윈전략이었는데, 이는 현격히 떨어지는 경평면제 적용 약제의 환자 접근성을 개선하기 위한 정부와 보험당국, 제약 상호간의 양보와 합의의 산물이기도 했다. 총액관리는 가격 관리보다 재정을 관리하는데 훨씬 더 효과적이다.

그런데 심사평가원은 돌연 총액으로 재정관리하고 있는 경평면제 제도에 새로운 가격 잣대를 들이 밀어서 기본 틀, 그 판을 흔들고 있다. A7 조정최저가의 20%가 비용효과적인 수준인 지 입증하기도 어려운데 말이다.

경평면제는 지난해 10월8일 적용대상 범위가 확대되고, 등재 때 설정한 총액의 130%가 아닌 100%를 초과하면 초과액을 제약사가 건보공단에 전액 돌려주는 명문화된 규정도 마련됐다. 많은 소통을 통해 제도 도입당시보다 한걸음 더 앞으로 전진한 것이다.

이런 상황에서 갑작스럽게 '가격관리 만능주의적' 조치가 또 나오니 제약계가 발끈하는 것도 이해할만하다. 앞서 언급했던 것처럼 경평면제는 환자접근성과 재정관리, 두 마리 토끼를 잡기위한 정부와 보험당국, 제약간 양보와 합의의 산물이었다. 이 합의정신이 훼손되고 '갈등의 골', '불신의 벽'이 높아지는 건 모두에게 좋지 않다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20420

최은택 기자/ 승인 2021.06.21 06:28

박성민 변호사, 한국FDC법제학회 학술대회서 발표
"잠재적 범죄 양산...위법행위 감행 기업 우위 점유"
"허용행위 구분 적극 안내...법·규약 개정도 필요"

(문항1)영업사원 방문없이 온라인 제품설명회 영상을 의료인이 시청했을 때 식음료(10만원), 판촉물(1만원)을 제공할 수 있나?

(문항2)의료사업 수행을 위한 세무, 법률 또는 경영교육이 제품설명회에 포함되나?

제약바이오협회가 대형로펌들과 함께 검토해 올해 발간한 '2021 CP 가이드북'에는 문항 1~2에 해당하는 행위를 하면 현행 법령에 위반하는 것으로 돼 있다.

그런데 현재 온라인 플랫폼을 통해 마케팅을 하고 있는 4개 제약사 사례를 보면, 이런 행위가 온라인 공간에서 버젓히 이뤄지고 있다고 한다. 여기서 착목할 건 현행 오프라인 규제에 비춰서 덮어놓고 불법이니 처벌하자고 구호를 외치자는 게 아니다.

오프라인과 다른 온라인만의 특성을 감안해 허용 가능한 행위와 그렇지 않은 행위에 대해 시급히 가르마를 탈 필요가 있다는 점이다.

박성민(법학박사) HnL법률사무소 대표변호사는 지난 18일 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회 한 세션에서 '제약산업 디지털 마케팅의 법적 이슈 및 대비방안'을 주제로 발표하면서 이 문제를 정면으로 다뤘다.

오프라인 마케팅에 적용하기 위해 마련된 규제 법령 현황과 이를 온라인 마케팅에 적용했을 때 발생할 수 있는 법적 이슈, 네트워크 효과가 있는 플랫폼이 야기할 수 있는 불공정과 독과점 이슈 등을 촘촘히 짚고, 단기·중장기적 대비방안까지 제시했다.

특히 주목됐던 건 박 변호사가 '기사 등 인터넷 사이트에서 확인되는 디지털 마케팅 방식'으로 소개한 사례들이다.

열거하면 ▲특정제약사 제품 설명 영상 또는 강의 영상 시청 후 댓글을 달거나 해당 사이트 이벤트 참여 시 포인트 지급, 해당 포인트로 인터넷 쇼핑몰에서 물건 구입 또는 기부 가능 ▲유료논문 서비스 무료 제공 ▲온라인 세미나를 준비 중인 의사에게 관련 시스템 및 영상제작 서비스 등을 무료 또는 저가 제공 ▲점심 또는 저녁시간 온라인 제품설명회 청취시 10만원 이내 식음료 배송 ▲노무·세무·법무 관련 상담서비스 ▲진료비 심사청구 및 개업준비 등 컨설팅 제공 ▲의학·문학·골프·취미활동 등의 강의 제공 등이 있는데, 박 변호사는 "현행법상 위법으로 판단될 가능성이 높다"고 했다.

구체적으로 상황을 설정해서 보면, 온라인 제품설명회를 영업사원이 동석해서 들었을 때와 의사가 혼자서 들었을 때 모두 식음료 및 판촉물 제공이 가능할까.

박 변호사는 "'2021 CP 가이드북' Q&A에는 현행 법령과 규약 상 개별요양기관 제품설명회는 요양기관을 방문해서 진행하는 것이어서 요양기관 방문없이 식음료 등을 제공하는 건 불가능하다고 돼 있다"고 가이드북을 인용해서 설명했다.

이어 "저도 자문 요청을 받으면 같은 답을 드리겠지만 솔직히 마음 속으로는 불편할 것이다. 아마도 오프라인 규제를 만들 때는 영업사원이 전화로 제품에 대해 설명하고 경제적 이익을 제공하는 걸 규제하기 위해서 '현장방문'을 전제로 한 것 같다"고 했다.

박 변호사는 "그러나 코로나19 사태로 지금은 온라인이 활성화되고 있는데 이런 상황에서 영업사원이 있을 때는 되고 없으면 1만원짜리 판촉물도 안된다는 건 입법론적으로 봤을 때 이상한 측면이 있다"고 지적했다.

어쨌든 박 변호사처럼 마음은 '불편'하지만 일부 제약사들이 온라인 플랫폼에서 진행하고 있는 디지털 마케팅은 위법소지가 매우 높아 보인다.

문제는 코로나19 사태로 온라인 마케팅 활용이 일상화되면서 네트워크 효과로 인해 선발 플랫폼으로 집중이 가속화되고 불공정 이슈나 독과점 문제가 발생할 우려가 있다는 점이다.

박 변호사도 "온라인 마케팅에 대해 분명한 기준을 제시하지 않으면 추후 수사를 받아 기소될 여지가 있는 잠재적 범죄행위가 양산되거나 법이나 규약 위반에 해당할 가능성이 높다는 걸 알면서도 위법행위를 감행한 회사가 디지털 마케팅이나 시장점유에서 우위를 점하고, 윤리적인 마케팅을 한 회사가 도태되는 현상을 방치하는 결과를 초래할 수 있다"며, 우려를 제기했다.

그러면서 "복지부는 코로나19 사태를 감안해 온라인 학술대회 한시적 지원을 위한 가이드라인을 만들어서 이미 운영하고 있다. 마찬가지로 법과 규약상 디지털 마케팅으로 허용되는 행위와 그렇지 않은 행위를 분명히 구분해서 알리고, 위반하면 처벌을 받을 수 있다는 점을 분명히 할 필요가 있다"고 제안했다.

또 "중장기적으로는 현행 법과 규약을 개정해 디지털 마케팅이 필요한 현실을 반영하면서도 오남용돼 부당한 경제적 이익 등 제공행위로 변질되는 부작용을 최소화 할 수 있도록 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 정할 필요가 있다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20391

엄태선 기자/ 승인 2021.06.21 06:31

1987년 청호약품으로 첫발...2004년 코스탁 상장으로 기업공개 시작
2010년 이텍스제약 합병 이후 테라젠서 테라젠이텍스로 상호 변경
유통업체 '리드팜' 거느려....2020년 바이오전문 '테라젠바이오' 분할
유전체사업, 국내 종병 등 650곳과 80여개국 기관 협력 세계화 추진

1987년 청호약품으로 첫 발을 내딛고 1997년 약국 전문약 유통업체 '리드팜'을 설립 후 2000년에 들어서 제약사의 모양새를 갖춘 곳이 있다. 바로 테라젠이텍스이다.

2004년 코스탁에 상장하면서부터 공개적으로 투자를 받는 제약으로 전환하고 2005년 에쎌텍(테라젠)을 인수하고 2007년 이텍스제약도 인수했다. 이어 2010년 이텍스제약과의 합병을 통해 온전한 제약회사의 틀을 만들었다. 앞서 2009년 인간게놈지도를 완성해 세간의 주목을 받기도 했다.

올해 34년의 나이가 된 테라젠이텍스는 새로운 길을 걷고 있다. 바이오와 유전체 분석기술을 통한 세계시장에 눈을 돌리고 있는 것이다.

특히 기존 케미칼 제네릭을 밑바탕으로 삼아 바이오시장과 게놈, 유전자 분석서비스 등의 사업 다각화에 뛰어들고 있다. 지난해는 바이오사업부문을 분할해 전문기업 '테라젠바이오'를 설립해 해당 분야에 집중하도록 물적 조정까지 끝맞췄다.

현재 약국체인 '리드팜'을 필두로 의료용품 제조 유통 '테라젠헬스케어', 항암신약개발 '메드팩토', 비침습적 산전 진단검사 '테라젠지놈케어' 등을 거느리며 명실상부한 그룹사로서 면모를 다잡아가고 있다.

2009년부터 시작된 게놈 해독과 분석 프로젝트는 차세대 암 게놈 분석과 위암 유전자 규명 등 다양한 분야에서 그 성과를 내면서 중국, 일본 등에 현지법인 '북경태래건이과기 유한회사'를 설립하면서 세계시장에 눈을 돌리며 글로벌기업으로의 성장을 기약하고 있다.

유전체를 통한 특화로 경쟁력을 키워가고 있는 테라젠이텍스가 현재의 주력제품과 향후 성장가능성을 엿볼 수 있는 기업보고서 등을 살펴봤다.

테라젠이텍스의 안산공장.

◆ 주요품목과 그간의 매출 현황

주요제품은 제약사업과 전문약 유통사업, 헬스케어, 유전체사업으로 크게 나뉜다.

먼저 제약사업의 경우 지난해 기준 전체 매출의 38.3%인 548억원을 기록했다.

소화기관용제인 넥스온정과 가스티렌정, 모사피트정이 131억원으로 전체의 9.13%의 비중을 보이며 가장 컸다.

순환기관용제인 로수바스타틴정과 트윈큐어정, 아토센정이 127억원으로 전체의 8.89%, 해열진통소염제인 아클펜정과 로닌정, 세레민이 89억원으로 6.26%, 항생-항진균제인 오라클러와 자큐텍스정, 후루존이 70억원으로 4.89%, 호흡기관용제인 테라카스, 엘다인, 움카맥스가 44억원으로 3.07%, 내분비계 치료제인 피오딘정과 아마리아가 23억원으로 1.6%의 비중을 나타내며 기둥이 되고 있었다.

유비스트 처방조제 예상액으로 보면 지난해 로수바스타틴칼슘이 47억원, 모사피트 31억원, 아트놀셋 26억원, 아클펜 24억원, 아토세 20억원, 트윈규어 20억원, 넥스온 19억원, 오라클러 19억원, 로닌 18억원, 자쿠텍스 16억원을 올린 것으로 예상된 바 있다.

리드팜의 전문의약품 유통사업으로 올린 매출을 680억원으로 전체 매출의 47.54%의 비중을 보였다. 의약품 제조판매보다 유통매출비중이 상대적으로 높았다. 항생-항진균제, 주사제 등을 유통시키고 있다.

헬스케어부문인 부외의약품 판매는 의료 소모품과 건강기능식품 등으로 38억원의 매출을 지난해 달성했다. 전체 매출의 2.64%의 비중을 보였다.

유전체사업은 전체 매출의 11.52%인 165억원의 매출을 올렸다. 유전체 분석서비스인 비침습적 기형아 검사인 '제노팜'이 18억원, 착상전 배아의 유전자 검사인 '제노브로'가 10억원, 기타 용역서비스가 3억원, 대용량 유전체 실험 및 분석을 기관이나 랩의 생명정보분석을 제공의 경우 117억원을 기록하며 전체 매출의 8.16%의 비중을 그렸다. 헬스케어 서비스인 개인 유전자검사가 15억원 가량의 매출을 보였다.

그간의 매출을 보면 2002년 172억원에서 2003년 182억원, 2004년 580억원으로 크게 성장했다.

다만 2005년 187억원으로 추락했고 2006년 871억원, 2007년 584억원, 2008년 개별매출로 176억원, 2009년 149억원, 2010년 395억원이었으며 이텍스제약과의 합병 이후 2011년부터 연결매출로 962억원, 2012년 793억원, 2013년 907억원, 2014년 897억원, 2015년 989억원, 2016년 1013억원까지 성장하며 1천억원대 기업으로 올라섰다.

이후 2017년 1076억원, 2018년 1175억원, 2019년 1381억원, 2020년 1430억원으로 매년 상향곡선을 나타냈다. 지난 1분기에도 374억원의 매출을 달성해 전년동기 329억원 대비 13.7%의 증가율을 보이면서 이같은 속도라면 연말 최종 매출 결과물도 두자리 이상의 성장률이 예상된다.

◆ 연구조직과 연구개발과제 현황

테라젠이텍스의 생명과학연구소와 바이오연구소, 테라젠지놈케어 부설연구소이 연구조직으로 구성돼 있다. 생명과학연구소는 제품개발과 제제연구, 기술연구, 생물학적동등성 연구 등을, 두 바이오연구소는 유전체정보 분석과 AI기반의 빅데이터 분석, 생명정보 분석 및 플랫폼개발이 이뤄진다.

연구개발 인력은 지난 1분기말 기준 생명과학연구소에 20명, 바이오연구소 35명, 테라젠지놈케어 바이오연구소 11명 등 총 66명이 근무하고 있다.

핵심 연구인력은 제약부문은 류병환 대표이사가 사업총괄을 맡고 있다. 서울제약과 영진약품 대표이사를 지낸 바 있다. 황태순 테라젠바이오 대표이사는 바이오부문 사업총괄을 하고 있다. 전 테라젠이텍스 대표이사를 역임하기도 했다. 앞서 3Com Korea 기술영업팀장, IBM Korea 시스템 개발 팀장의 이력이 있다.

오용호 전무이사와 이사가 개발을, 테라젠바이오 백순명 연구소장이 바이오부문 R&D기술총괄, 테라젠지놈케어 김선신 이사가 기업부설연구소장을, 테라젠지놈케어 전영주 부장이 IVD본부장(CSO) 역할을 하며 조직을 이끌고 있다.

그럼 이들 연구조직들이 쓰고 있는 비용은 얼마나 될까. 2019년 52억원을 사용해 매출액 대비 3.75% 비율을, 2020년 79억원 가량을 사용해 매출대비 5.49%, 지난 1분기에는 29억원을 투입해 매출 대비 7.64%의 비용을 섰다. 지속적으로 연구개발에 박차를 가하고 있는 추세다.

연구개발 추진 과제는 현재 개인 유전체 분석 서비스 상품을 개발중이며 지난 2월부터 진스타일 ME 업그레이드 개발중에 있다. 글로벌 버전 조상찾기 개인 유전체검사이다.

헬스케어 혁신 아이템 연구개발에 뛰어들었다. 유전자기반 피부타입 분류기술 및 맞춤형 화장품 개발을 오는 2025년까지 진행하며 유전자 기분 얼굴변화 시뮬레이션 소프트웨어 개발 및 검사키트개발은 오는 23년까지, 기업 고객 맞춤형 유전자 검사 상품 개발과 다이어트 카운셀링 결합 비만 유전자 검사 개발은 연구 1단계 결과 정리중에 있다. 공공임상-역학-라이프로그-유전체 데이터를 활용한 개인 건강관리 지표 개발은 지속적으로 이뤄지고 있다.

다양한 암종에 대한 변이 검출 임상연구 등을 통해 암진단 및 조기 검진을 위한 액체생검 기술 개발에 나서고 있다.

이밖에 의약품 사업 개발의 경우 루게릭병과 신경퇴행성 질환치료제인 경구용 신약 ALS치료제 개발을 지난 2019년부터 진행하고 있다.

제네릭 개발에 주목하고 있다. 쎄레콕시브 제네릭 '쎄레민캡슐'을 개발중에 있으며 에자이의 파라에트정 제네릭 '라베졸정'과 알콕시아의 제네릭 '테라콕시브', 한국애보트의 클래리시드필름코팅정250mg의 제네릭 '크래로신정250mg' 등을 개발 중에 있다.

여기에 일양하이트린정을 경쟁품목하는 '테레신정2mg'과 코자정의 제네릭 '코로자정50mg', 무코스타정의 제네릭 '가바민정', 파리에트정의 제네릭 '레베졸정20mg' 등도 개발을 진행하고 있다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20373

 최은택 기자/승인 2021.06.21 06:31

제약계, 의견수렴조차 없는 내부규정 운영 문제..."전면 철회해야"
"대상약제 넓혀주는 듯 하더니 뒤로 꼼수" 비판도

격앙됐다는 심평원-제약 간담회=(2) 경평면제 비용효과성 기준논란

지난 17일 열린 심사평가원과 제약단체들 간 간담회가 ICER 임계값 현실화와 경제성평가생략약제 비용효과성 기준을 놓고 상당히 격앙된 분위기에서 진행된 것으로 알려졌다. 이 때문인지 회의도 조기 종료됐다. 뉴스더보이스는 두 가지 쟁점에 대해서 어떤 말이 오고갔는지 제약계 참석자들의 의견을 종합해 정리해봤다. <편집자주>

제약계, 특히 다국적제약사들은 경제성평가 자료 제출 생략약제(경평면제약제) 급여 적정성 판단을 위한 평가기준을 A7조정최저가의 80%로 낮춘다는 얘기에 부글부글 끓고 있다.

이렇게 가면 경평면제약제 제도가 사문화될 것이라고 주장하고 있는데, 결핵치료제 등 일부 약제에 문호를 더 열어주는 듯 하더니 뒤에서 '꼼수'를 부리고 있다며 격앙된 목소리도 나오고 있다. 상황이 이렇다보니 지난 17일 열린 심사평가원과 제약단체들 간 간담회는 분위기가 좋을리 없었다.

심사평가원이 경평면제약제 비용효과성 평가수준을 A7조정최저가의 80%로 조정했다는 건 지난 16일 히트뉴스의 제약사 관계자發 단독보도로 회자되기 시작했는데, 글로벌의약산업협회(KRPIA)의 경우 회원사로부터 이미 이전에 소식을 접하고, 17일 간담회를 준비하고 있었다.

제약계가 파악하고 있는 건 대략 이렇다. 간담회 당일에도 심사평가원 측에서 언급했지만 경평면제약제 비용효과성 평가수준 하향 조정은 외부에 공개된 기준이나 지침 개정없이 이미 내부규정에 반영돼 운영되고 있다.

근거가 없는 건 아니다. 심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'을 지난해 10월8일 개정하면서 '외국 7개국의 국가별 조정가 중 최저가 수준을 급여여부의 평가기준으로 판단한다'는 종전 규정문구에서 '조정가 중 최저가'를 '조정가 중 최저가 등'으로 변경했다. 'A7조정최저가의 80%'는 바로 추가된 '등'을 근거로 하고 있다.

이와 관련 심사평가원 측은 간담회에서 "외국 7개국의 표시가격이 불확실하니까 당연히 조정최저가도 불확실할 수 밖에 없다. 이런 점을 감안해 기준 개정 당시 (A7 80%에 대해) 제약계와 이미 합의될 걸로 알고 있다"는 취지로 설명했는데, 실제 내부규정 등을 정해 운영하고 있는지에 대해서는 구체적으로 언급하지 않은 것으로 알려졌다.

그러나 제약계 입장에서는 언론보도까지 나온 이상 이를 사실로 받아들이고, 당연히 내부방침을 철회하라고 목소리를 낼 수 밖에 없었다.

제약계의 우려는 이런 것들이다.

현재도 경평면제약제는 A7조정최저가와 A7조정평균가 사이 등에서 표시가격이 정해질 경우 추가적으로 환급계약을 체결한다. 하지만 환급계약이 의무적인건 아니다.

하지만 'A7조정최저가의 80% 평가툴'이 개입되면 모든 경평면제약제가 '20%+알파'로 반드시 환급계약을 체결해야 하는 처지에 놓인다.

더구나 제약계는 현재도 조정방식이 적용돼 A7 국가 표시가격 대비 25~30% 인하 압박을 받고 있는데, 여기다 추가적으로 20%가 보태지면 경평면제약제는 표시가의 50% 수준까지 실제가격이 낮아지게 될 것이라고 주장한다. 이럴 경우 경평면제 트랙으로 급여절차를 밟는 약제는 사라지고, 결국 경평면제약제 규정도 사문화될 것이라고 했다.

뿐만 아니라 현재 검토중인 해외약가참조 가이드라인이 개정돼 유통거래폭 및 참조국가가 변경돼 가격 하방 압력을 더할 경우 경평면제를 적용받을 수 있는 약제들의 접근성이 심각히 저하되고, '코리아패싱' 가능성도 높아질 수 밖에 없다고 했다.

이와 관련 류치영 KRPIA 본부장은 뉴스더보이스와 통화에서 "심사평가원은 그동안 정책 결정에 앞서 업계의 의견을 수렴하기 위해 노력했고, '10.8 개정'이나 경평지침 개정에서도 이런 노력들은 계속 이어졌다. 그런데 이번 건은 전혀 다르게 의사결정이 진행돼 상당히 우려스럽다"고 말했다.

류 본부장은 "현재도 제약사들은 '조정가' 개념을 본사에 설명하고 납득시키는데 큰 어려움을 겪고 있다. 이런 상황에서 조정가 기전으로 표시가 대비 약 25~30%의 인하율을 적용하고 거기에 부가적으로 20%를 추가로 인하한 가격을 비용효과적인 가격으로 고려한다면, 또 협상에 가서 추가적인 가격 인하까지 겪게 된다면 이를 감내할 수 있는 회사는 없을 것"이라고 했다.

이어 "'10.8 개정' 이후에 비용효과성 평가 과정에서 A7조정최저가 이하 가격수준을 요구받았다는 제약사들 사례를 듣기는 했는데 그건 케이스 바이 케이스로 보고 업계 전체가 대응할 건 아니라고 봤다. 하지만 이번처럼 내부 운영규정에 반영해서 운영한다는 건 전혀 다른 얘기가 된다"고 했다.

류 본부장은 그러면서 "업계에 미치는 영향이 지대한 반면, 절차상의 적합성, 당위성, 타 규정과의 조화 등에 있어 중대한 문제가 있는 것으로 보이는 만큼 전면 백지화해야 한다"고 주장했다.

한 다국적사 관계자도 "단일 약제도 가격 하방압박에 경평면제 트랙을 타기가 쉽지 않겠지만 경쟁약물이 있으면 상황은 더 복잡해질 수 있다. 이번 조치가 철회되지 않으면 '10.8 개정'으로 대상약제가 확대된 건 아무 의미가 없어지고 오히려 제도 자체가 유명무실해지는 결과로 이어질 것"이라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20389

주경준 기자/  승인 2021.06.18 06:38

경구용 급성치료 평정ㆍ항CGRP 주사제 예방영역 도전에 맞대응

글로벌제약사가 선점했던 치료목적 경구용 편두통 치료제 시장에서 신생기업 바이오헤븐사의 '너텍'이 출시 1년 만에서 시장의 주도권을 확보하며 반란에 성공했다.

업력 8년차의 바이오헤븐사가 상품화한 품목은 지난해 2월말 FDA 승인을 받은 '너텍' 단 하나로 사실상 회사매출의 거의 전부다. 소형 제약사가 글로벌 제약사의 품목을 압도하는데 1년도 필요하지 않았다. 단숨에 시장 절반 이상을 차지하는 이변을 보여주며 올해 1분기까지 1년이 안되는 기간 동안 한화로 2천억원에 가까운 매출을 올렸다.

급성 편두통 치료 목적 시장을 평정한 '너텍'(Nurtec ODT, 리메게판트)의 두번째 목표는 '예방영역'이다. 지난 5월 26일 편두통 예방에 대한 FDA 승인을 받았다. 거대 글로벌 제약사가 치료목적 경구용 제제 시장보다 더 공공한 시장을 구축한 항CGRP 주사제 예방 분야에 대한 도전의 시작을 알리는 신호탄이다.

이에 편두통 예방 주사제시장 선두권 품목 '앰겔러티'(성분 갈카네주맙)를 보유한 릴리는 즉시 반응했다. 너텍과의 효과를 비교하는 '헤드 투 헤드' 임상을 진행하겠다며 대응을 준비하는 모양세다. 15일 릴리는 항 CGRP 편두통 예방약의 효과와 안전성을 비교하는 최초 ​​임상 시험 진행할 예정이며 환자 등록을 올해 말 시작할 예정이라고 밝혔다.

자금력이 충분치 않은 바이오헤븐은 해외시장 진출에 아직 시간이 필요하고 미국시장에서 한 곳에서 이변을 일으킨 것에 불과하지만 향후 글로벌시장 경쟁이 시작될 경우 끼칠 영향을 고려, 즉각적인 대응에 나선 것으로 풀이된다.

릴리의 자신감은 앰겔러티의 임상을 통해 확인된 효과에 있다. 전체 3건의 임상 중 EVOLVE-2에서 앰겔러티는 편두통 50%이상 감소 59%:위약 36%, 75% 이상 감소 34%:위약 18%, 100% 감소 12%: 위약6% 등 매우 인상적인 결과를 보여줬다.

반면 너텍이 갖고 있는 경구용 최초 편두통 예방 목적 항CGRP 타이틀의 의미는 명료하다. 급성 또는 예방 반쪽 약물이 아닌 올라운더 플레이어라는 점을 강조하면서 시장을 공략할 계획이다.

이틀에 한번(최대1일 1회) 경구용이라는 기존 편의성에 더해 환자가 간헐적 복용이나 예방 목적의 정기적인 투약 등의 선택지를 제공하는 유일한 약물이라는 추가적인 편의성이 무기인 셈이다. 이는 환자에게 어필할 수 있는 충분한 매력이다.

부수적으로 적응증 확대와 함께 월단위 15정 복용제한 기준이 치료 및 예방 목적 모두 18정으로 확대되면서 심한 편두통시 1일 1회 투약할 수 있다는 점도 주사제가 갖지 못한 장점이다.

사실 너텍이 치료목적 편두통 시장을 평정하는데 이변이 가능했던 이유는 허들이 낮았다는 점도 작용했다.

경구용 항CGRP제제로는 애브비의 유브렐비(우브로게판트), 다른 계열약물이나 실질 경쟁 품목이던 세로토닌(5-HT)수용체 작용제 릴리의 레이보우(라스미디탄) 모두 안전성 부문에서 너텍과 격차가 컸다. 두제품은 각각 한달 8정, 4정까지만 복용 할 수 있어 현재 월 18정까지 확대 허가된 너텍이 경구용 시장을 장악하는데 어려움이 없었다.

이런 이유로 편두통 치료제시장의 실질적인 경쟁은 이제부터다. 반란을 잠재우겠다고 밝힌 릴리의 앰겔러티를 필두로 암젠과 노바티스의 아이모빅(에레누맙), 테바의 아조비 (프레마네주맙) 등 월 1회 투약하는 제품군과 3개월 1회 투약되는 룬드벡의 빌렙티(엡티네주맙)까지 쟁쟁한 항CGRP 예방목적 주사제 제품군이 포진해 있다. 참고적으로 아이모빅의 경우 최근 암젠이 미국시장 판권을 확보하며 얼추 교통정리가 됐다.

이와함께 애브비는 치료목적 시장에서 참패한 유브렐비를 대처할 경구용제제 '아토게판트' FDA 승인을 기다리며 경쟁을 예고하고 있다. 3분기 FDA 승인 여부가 결정될 예정인 아토게판트는 1일 1회 복용하며 최고용량에서는 너텍과 비슷한 월 4일 이상의 편두통 감소와 복용 안전성 등의 임상 결과를 보여줬다.

애브비와 바이오헤븐의 시가 총액은 40배 정도 차이지만 너텍과 아토게판트의 체급차이가 크지 않아 경쟁이 가능할 것으로 시장 분석가들은 예측했다. 이러한 경우 약가가 우열을 가리는데 영향을 줄 것으로 내다봤다.

너텍을 보유한 바이오헤븐은 대형 글로벌제약사 틈새에서 본격적인 예방분야 도전과 장악한 치료목적 편두통 시장에서 방어전을 동시에 치뤄야 하는 입장이 됐다.

한편 국내시장은 앰겔러티만 2019년 5월 식약처 허가를 받아 국내 도입됐다. 릴리는 최근 급여등재신청서를 제출한 것으로 전해졌다.

'너택'을 포함 룬드벡의 빌렙티 등이 국내 허가를 준비하는 임상을 진행하고 있으며 내년 하반기 또는 2023년 국내시장에서 경쟁이 시작될 전망된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20361