뉴스더보이스

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.23 06:37

식약처, 사르탄류-바레니클린 불순물 안전성 조사 진행
변이원성 물질-니트로사민류 검출 확인...제약 자체검사
인체 영향 등 위해평가 기준 마련 세계 규제기관과 공유
업계, 이번주내 검사결과 제출..."식약처 결정 지켜봐야"

"과학기술 발전하면서 그동안 몰랐던 신물질을 새롭게 발견하고 있어요. 의약품에서도 이같은 일이 벌어지고 있는 거죠."

식약처의 한 인사는 최근 발생하고 있는 의약품 불순물 함유 문제에 대해 이같이 일갈했다.

22일 식약처는 고혈압치료제 '사르탄류'와 금연치료보조제인 '바레이클린타르타르산염'에 대한 불순물 함유 관련 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.

또 다시 3년전 발사르탄 사태가 반복될 수 있는 큰 사안인 만큼 제대로 된 대처를 준비하고 있지만 쉽지는 않을 전망이다.

이유는 신물질인 만큼 인체에 얼마나 악영향을 주는지 전세계적으로도 관련 자료를 찾기 어렵다는 것이다. 실제로 식약처도 해당 안전성 조사를 위해 세계 각국과 함께 해당 신물질에 대한 유해성 등을 평가하기 위한 다각적인 정보수집과 기준 마련에 나서고 있는 것으로 확인됐다.

이번 식약처의 안전성 조사를 위한 관련 업체의 신속 시험검사 지시는 불순물 안전관리에 대한 사전적 예방조치로 볼 수 있다. 선제적 조치인 셈. 현재로서는 해당 물질이 안전하다 그렇지 않다는 것을 명확하게 확인하지 않은 상태이다.

식약처 관계자는 "사르탄류에 검출된 'AZBT' 불순물은 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질인 변이원성이 있는 물질로 동물시험에서 확인된 것"이라면서 "사람에게 어떤 영향을 줬다고 하는 그 어떤 자료는 현재 찾아보기 힘든 상황"이라고 밝혔다. 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정하고 있다.

그는 "앞으로 세계 규제당국과 공조를 통해 해당 물질에 대한 다각적인 정보를 수집해 그 기준을 정할 계획"이라며 "다음주 중에 다양한 분야의 전문가들이 참여하는 회의를 통해 방향성을 잡아갈 것"이라고 밝혔다.

또 "금연치료보조제인 '바레니클린'에 함유 완제품에서 검출된 니트로사민류 불순문(N-nitroso-varenicline)은 기존에 니트로사민류와 다른 새로운 형태의 물질"이라며 "완제품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 추정중"이라고 말했다.

해당 성분 대표품목인 챔픽스와 보유한 화이자제약이 관련 자료를 제출한 상황이라며 이를 토대로 역시 전문가와 의견과 해외 동향 등을 취합해 향후 안전성에 대한 새로운 기준을 마련할 계획임을 덧붙였다.

한마디로 식약처도 '불쑥' 나온 불순물에 대한 안전성 기준을 신설해야 하는 상황이다. 현재로서는 각 제약사가 제출하는 시험검사결과와 함께 관련 그 분석법이나 평가기준을 마련해 최종 결론을 내리기까지는 적지않은 시일이 걸릴 것으로 보인다. 다만 사안의 중요성을 견줘 최대한 시일을 앞당길 것으로 예상된다.

이와 관련 제약업계 관계자도 "식약처가 2주전에 공문을 통해 관련 시험검사자료를 이번주까지 제출하도록 지시한 바 있다"면서 "현재로서는 캐나다에서만 문제가 제기된 상태이기에 향후 식약처가 어떤 기준을 만들어 유해성 여부를 결론 내릴 지 지켜봐야 할 상황"이라고 말했다.

한편 이번에 불순물과 관련한 사르탄류의 국내 허가품목은 총 329품목이다. 이르베사르탄은 25품목, 로사르탄은 147품목, 발사르탄은 157품목이다. 금연보조제 '바레니클린살리실산염'은 70품목이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20440

최은택 기자 / 승인 2021.06.23 07:23

6~7월 집중...부별 배분없이 고유협상 각각 수행

콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상, 가산재평가 협상, 사용량-약가연동 협상 등이 일제히 진행되면서 건강보험공단이 과중한 협상업무에 허덕이고 있다. 특히 6~7월에 업무 하중이 더 심할 것으로 보인다.

21일 관련 업계와 건보공단에 따르면 가산재평가 협상명령이 이번 주중 건보공단에 통보될 예정이다. 가산재평가 협상은 정기업무가 아닌 비정기, 기획된 업무여서 고유업무로도 바쁜 건보공단 약제담당 직원들에게는 부담이 될 수 있다.

담당부서는 제네릭관리부. 평소같으면 이런 비정기 협상은 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부 등 다른 부에도 협상량을 배당하는데, 이번에는 그러지 못하게 됐다.

콜린알포세레이트 재협상, 임상재평가 약제 협상, 사용량-약가연동 협상(유형다) 등이 6~7월 중 몰리면서 각 부서가 각자 담당협상 물량을 소화해내기도 벅차기 때문이다.

따라서 가산재평가 협상은 제네릭관리부 15명이 협상팀(1팀장+1팀원) 11개를 구성해 수행해야 한다. 협상명령이 아직 내려지지는 않았지만 60일인 신약보다는 협상기간이 짧을 것으로 보인다.

문제는 협상대상 업체가 120개가 넘어서 30일 정도로는 물리적으로 협상을 마무리하기 쉽지 않다는데 있다.

더구나 매달 수행하는 산정약제 협상도 소화해내야 하는 상황이어서 시간적 부담은 클 수 밖에 없다. 복지부가 이 점을 감안해 협상기간을 설정해야 할 것으로 보인다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20453

 최은택 기자/ 승인 2021.06.23 06:36

환급·약가인하 조합방식...제약 "공 받았으니 신중히 검토"

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상과 관련, 건강보험공단이 4개 선택지가 있는 '환수율 30%'를 협상안으로 제시했다. 제약사들은 공은 넘겨받은 만큼 신중히 검토한다는 입장이다.

22일 관련 업계에 따르면 건보공단은 이날 콜린업체들에게 협상안을 유선으로 통보했다. 앞서 건보공단 측은 1차 때와 달리 협상안을 먼저 제시하겠다고 했는데, 생각보다 카드가 빨리 오픈됐다. 이미 알려진 것처럼 이번 협상쟁점은 환수율 원포인트다.

건보공단이 이날 제시한 협상안은 환급과 약가인하를 조합한 4개 선택지로 구성된 '환수율 30%'로 알려졌다. 구체적으로 환수율 30%, 약가인하 30%, 환수율 15%+약가인하 15%, 연도별 환수율 차등화 등이 그것인데, 어떤 방식이든 '환수율 30%'를 맞추면 된다. 건보공단 측은 이들 선택지 중 회사 측이 원하는 걸 선택하라고 했다.

환수율 30%는 다소 파격으로 비춰질 수 있다. 건보공단 협상안은 처음 100%에서 시작해서 1차 협상 막판에는 절반인 50%로 낮아졌는데, 2차 협상안은 시작부터 30%까지 내려온 것이다. 이게 최종안인지 아니면, 추가로 더 협상안이 나올지는 알 수 없다. 어쨌든 건보공단 측은 '어떻게든 이번에는 합의한다', '최소한 6월 중 교두보를 마련한다'는 목표아래 신속히 움직인 것으로 보인다.

이와 관련 제약사 관계자들은 "생각보다 빨리 건보공단 측이 공을 던졌다. 환수율 30%안은 예상했던 수치이긴 한데 실제 그렇게 제시될 줄은 몰랐다"면서 "공을 받았으니 내부적으로 신중히 검토할 것"이라고 했다.

이번 재협상 시한은 내달 13일까지다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20450

주경준 기자 / 승인 2021.06.22 07:22

FDA 승인 진행중...SGLT2 억제제로 '포시가' 이어 두번째

베링거인겔하임의 SGLT2 억제제 계열 당뇨치료제 자디앙(엠파글리플로진)이 만성심부전 치료제로 유럽승인을 받았다.

베링거인겔하임은 21일(현지시간) 유럽 집행위로 부터 박출률이 감소된 증상이 있는 만성심부전 성인을 위한 치료제로 자디앙이 판매승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 지난 5월 20일 약물사용 자문위(CHMP)의 권고에 따른 것이다.

이번 승인은 심부전으로 인한 심혈관 사망 또는 입원의 위험을 위약대비 25 % 감소시켜주는 것으로 확인된 EMPEROR-Reduced(NCT03057977)임상결과를 기반으로 이뤄졌다.

2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 재발에 따른 위험을 30% 줄이고 신장기능 저하를 늦췄다.

베링거인겔하임은 지난 1월 FDA에 만성심부전에 대한 승인신청서 접수를 완료, 심사결과를 기대리고 있는 가운데 유럽에서 첫 심부전 승인을 획득함에 따라 국내허가에 박차를 가할 수 있게 됐다.

베링거인겔하임은 올해 국내사업의 핵심 과제로 자디앙 심부전 적응증 추가와 오페브 급여 등재을 추진중이다.

한편 동일 SGLT2 억제제 계열로 아스트라제네카의 '포시가'가 국내에서 심부전 적응증을 추가 지난 1월 보험 급여되고 있다. 포시가는 만성 신장 질환에 대해 FDA 승인을 받아 국내 추가적 적응증 확대를 예고하고 있다.

당뇨 치료영역에 이어 포시가와 자디앙이 심부전 치료제로 경쟁을 예고한다. 다만 나머지 SGLT2 억제제들은 심부전 혜택을 입증하는데 어려움을 겪고 있어 추가적인 경쟁 구도 형성은 늦춰질 것으로 전망된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20416

최은택 기자/ 승인 2021.06.22 07:26

경제성평가 자료제출 생략 제도(경평면제)가 도입 이후 최대 위기를 맞고 있다. 잘 알려진 것처럼 이 제도는 환자 수가 적어서 경제성평가를 실시하기 어려운 희귀질환치료제의 급여 접근성을 높이면서, 동시에 고가 약제에 대한 건강보험 지출이 무한정 늘어나지 않게 효과적으로 재정을 관리하는 수단으로 활용돼 왔다.

그런데 보험당국이 경평면제 적용 약제의 비용효과성 판단기준을 일괄적으로 20% 낮추기로 결정했다는 사실이 알려지면서 제약업계는 강하게 반발할 움직임을 보이고 있다.

경평면제 규정이 '사문화'되거나 앞으로는 이 트랙으로 등재되는 약제가 없어져 '코리아패싱'이 고착화 될 것이라고 이구동성이다.

심사평가원은 왜 환자 접근성과 재정관리라는 두 마리 토끼를 잡는데 효과적으로 잘 활용되고 있는 제도를, 그것도 이해관계자 중 중요한 당사자인 제약계 의견수렴도 없이 임의로 손질해서 이런 혼란을 자초한 것일까.

심사평가원 측은 해외가격을 참조하는 경평면제 약제 가격의 불확실성을 이유로 든 것으로 전해졌다. 가격을 더 낮춰 불확실성에 대한 리스크를 줄여보자는 심산인데, 이는 제도 도입취지와 도입당시 정부와 제약간 사실상의 합의에서 크게 벗어난 조치다.

경평면제는 기본적으로 A7조정최저가와 총액제한이라는 두 가지 축을 골격으로 운영된다. 정부와 심사평가원, 제약계는 제도 도입 당시 경제성평가를 실시하기 어려운 약제의 특성을 감안해 비용효과성 판단기준을 A7의 조정최저가로 정하고, 등재 때 약품비 총액이라는 '캡'을 씌워서 재정을 관리하자고 사실상 약속했다.

가격은 상대적으로 높여주고 재정관리는 타이트하게 하는 윈윈전략이었는데, 이는 현격히 떨어지는 경평면제 적용 약제의 환자 접근성을 개선하기 위한 정부와 보험당국, 제약 상호간의 양보와 합의의 산물이기도 했다. 총액관리는 가격 관리보다 재정을 관리하는데 훨씬 더 효과적이다.

그런데 심사평가원은 돌연 총액으로 재정관리하고 있는 경평면제 제도에 새로운 가격 잣대를 들이 밀어서 기본 틀, 그 판을 흔들고 있다. A7 조정최저가의 20%가 비용효과적인 수준인 지 입증하기도 어려운데 말이다.

경평면제는 지난해 10월8일 적용대상 범위가 확대되고, 등재 때 설정한 총액의 130%가 아닌 100%를 초과하면 초과액을 제약사가 건보공단에 전액 돌려주는 명문화된 규정도 마련됐다. 많은 소통을 통해 제도 도입당시보다 한걸음 더 앞으로 전진한 것이다.

이런 상황에서 갑작스럽게 '가격관리 만능주의적' 조치가 또 나오니 제약계가 발끈하는 것도 이해할만하다. 앞서 언급했던 것처럼 경평면제는 환자접근성과 재정관리, 두 마리 토끼를 잡기위한 정부와 보험당국, 제약간 양보와 합의의 산물이었다. 이 합의정신이 훼손되고 '갈등의 골', '불신의 벽'이 높아지는 건 모두에게 좋지 않다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20420

최은택 기자/ 승인 2021.06.21 06:28

박성민 변호사, 한국FDC법제학회 학술대회서 발표
"잠재적 범죄 양산...위법행위 감행 기업 우위 점유"
"허용행위 구분 적극 안내...법·규약 개정도 필요"

(문항1)영업사원 방문없이 온라인 제품설명회 영상을 의료인이 시청했을 때 식음료(10만원), 판촉물(1만원)을 제공할 수 있나?

(문항2)의료사업 수행을 위한 세무, 법률 또는 경영교육이 제품설명회에 포함되나?

제약바이오협회가 대형로펌들과 함께 검토해 올해 발간한 '2021 CP 가이드북'에는 문항 1~2에 해당하는 행위를 하면 현행 법령에 위반하는 것으로 돼 있다.

그런데 현재 온라인 플랫폼을 통해 마케팅을 하고 있는 4개 제약사 사례를 보면, 이런 행위가 온라인 공간에서 버젓히 이뤄지고 있다고 한다. 여기서 착목할 건 현행 오프라인 규제에 비춰서 덮어놓고 불법이니 처벌하자고 구호를 외치자는 게 아니다.

오프라인과 다른 온라인만의 특성을 감안해 허용 가능한 행위와 그렇지 않은 행위에 대해 시급히 가르마를 탈 필요가 있다는 점이다.

박성민(법학박사) HnL법률사무소 대표변호사는 지난 18일 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회 한 세션에서 '제약산업 디지털 마케팅의 법적 이슈 및 대비방안'을 주제로 발표하면서 이 문제를 정면으로 다뤘다.

오프라인 마케팅에 적용하기 위해 마련된 규제 법령 현황과 이를 온라인 마케팅에 적용했을 때 발생할 수 있는 법적 이슈, 네트워크 효과가 있는 플랫폼이 야기할 수 있는 불공정과 독과점 이슈 등을 촘촘히 짚고, 단기·중장기적 대비방안까지 제시했다.

특히 주목됐던 건 박 변호사가 '기사 등 인터넷 사이트에서 확인되는 디지털 마케팅 방식'으로 소개한 사례들이다.

열거하면 ▲특정제약사 제품 설명 영상 또는 강의 영상 시청 후 댓글을 달거나 해당 사이트 이벤트 참여 시 포인트 지급, 해당 포인트로 인터넷 쇼핑몰에서 물건 구입 또는 기부 가능 ▲유료논문 서비스 무료 제공 ▲온라인 세미나를 준비 중인 의사에게 관련 시스템 및 영상제작 서비스 등을 무료 또는 저가 제공 ▲점심 또는 저녁시간 온라인 제품설명회 청취시 10만원 이내 식음료 배송 ▲노무·세무·법무 관련 상담서비스 ▲진료비 심사청구 및 개업준비 등 컨설팅 제공 ▲의학·문학·골프·취미활동 등의 강의 제공 등이 있는데, 박 변호사는 "현행법상 위법으로 판단될 가능성이 높다"고 했다.

구체적으로 상황을 설정해서 보면, 온라인 제품설명회를 영업사원이 동석해서 들었을 때와 의사가 혼자서 들었을 때 모두 식음료 및 판촉물 제공이 가능할까.

박 변호사는 "'2021 CP 가이드북' Q&A에는 현행 법령과 규약 상 개별요양기관 제품설명회는 요양기관을 방문해서 진행하는 것이어서 요양기관 방문없이 식음료 등을 제공하는 건 불가능하다고 돼 있다"고 가이드북을 인용해서 설명했다.

이어 "저도 자문 요청을 받으면 같은 답을 드리겠지만 솔직히 마음 속으로는 불편할 것이다. 아마도 오프라인 규제를 만들 때는 영업사원이 전화로 제품에 대해 설명하고 경제적 이익을 제공하는 걸 규제하기 위해서 '현장방문'을 전제로 한 것 같다"고 했다.

박 변호사는 "그러나 코로나19 사태로 지금은 온라인이 활성화되고 있는데 이런 상황에서 영업사원이 있을 때는 되고 없으면 1만원짜리 판촉물도 안된다는 건 입법론적으로 봤을 때 이상한 측면이 있다"고 지적했다.

어쨌든 박 변호사처럼 마음은 '불편'하지만 일부 제약사들이 온라인 플랫폼에서 진행하고 있는 디지털 마케팅은 위법소지가 매우 높아 보인다.

문제는 코로나19 사태로 온라인 마케팅 활용이 일상화되면서 네트워크 효과로 인해 선발 플랫폼으로 집중이 가속화되고 불공정 이슈나 독과점 문제가 발생할 우려가 있다는 점이다.

박 변호사도 "온라인 마케팅에 대해 분명한 기준을 제시하지 않으면 추후 수사를 받아 기소될 여지가 있는 잠재적 범죄행위가 양산되거나 법이나 규약 위반에 해당할 가능성이 높다는 걸 알면서도 위법행위를 감행한 회사가 디지털 마케팅이나 시장점유에서 우위를 점하고, 윤리적인 마케팅을 한 회사가 도태되는 현상을 방치하는 결과를 초래할 수 있다"며, 우려를 제기했다.

그러면서 "복지부는 코로나19 사태를 감안해 온라인 학술대회 한시적 지원을 위한 가이드라인을 만들어서 이미 운영하고 있다. 마찬가지로 법과 규약상 디지털 마케팅으로 허용되는 행위와 그렇지 않은 행위를 분명히 구분해서 알리고, 위반하면 처벌을 받을 수 있다는 점을 분명히 할 필요가 있다"고 제안했다.

또 "중장기적으로는 현행 법과 규약을 개정해 디지털 마케팅이 필요한 현실을 반영하면서도 오남용돼 부당한 경제적 이익 등 제공행위로 변질되는 부작용을 최소화 할 수 있도록 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 정할 필요가 있다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20391