코로나19 감염 확진자가 하루 1800여명이 나오는 등 역대 최대를 찍고 있습니다. 또다시 사회적 거리두기가 2주간 연장됐습니다. 하지만 일선 제약사들의 다양한 소식은 끊이지 않고 있습니다. 지난 7월19일부터 7월23일까지의 제약소식을 묶었습니다.
19일, 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'가 고순도 시카 성분을 담아 민감 피부에 강력한 진정 케어를 선사하는 '리얼 시카 카밍' 2종을 출시하고, 글로벌 대세 그룹인 '몬스타엑스'의 '형원'과 진행한 뷰티 화보를 공개했습니다. 웰라쥬의 리얼 시카 카밍 라인은 순도 95%의 깨끗한 마데카소사이드를 함유한 진정 스킨케어 라인으로, ‘리얼 시카 카밍 95 크림’과 ‘리얼 시카 카밍 빅 엠보 토너패드’ 2종 제품으로 구성됐습니다.
MSD는 키트루다가 삼중음성유방암(이하 TNBC) 치료를 위한 수술 전후 보조요법으로 무사건 생존(이하 EFS)위험을 37% 감소키켰다는 임상결과를 발표했습니다. 키트루다의 효능을 평가한 3상 연구 KEYNOTE-522에 대한 4차 분석을 통해 키트루다군이 위약군 대비 EFS 발생 위험을 37% 감소시켜 통계적으로 유의하고 임상적으로 유용한 EFS 결과에 도달했고 15일 유럽종양학회(ESMO) 온라인 학술회의에서 그 결과를 소개했습니다.
동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹 임직원을 대상으로 자율복장제를 시행합니다. 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아ST, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 임직원은 복장에 대한 특별한 규정없이 시간(Time), 장소(Place), 상황(Occasion)에 맞게 업무 효율을 높이는 자율복장으로 근무하면 됩니다.
항암제 리보세라닙 글로벌 판권 확보 등을 통해 제약산업에 진출한 에이치엘비제약이 기 건강기능식품 라인업까지 강화하며 종합 제약-바이오 기업으로 탈바꿈해가고 있습니다. 지난 2월 향남공장을 인수하며 생산시설을 확충한 에이치엘비제약은 건강기능식품 브랜드 3종을 새롭게 출시했다고 19일 밝혔습니다. 유산균 ‘락토러브’, 종합영양제 ‘뉴트라부스트’, 데일리 케어 기능성 식품 ‘케어에버’ 라인으로 총 10개 제품입니다.
일동바이오사이언스가 2021 상해 영유아용품 박람회(CBME, Children Baby Maternity Expo)에 참가해 자사의 프로바이오틱스 브랜드와 제품, 관련 기술 등을 소개했습니다. CBME는 매년 중국 상하이에서 열리는 세계 최대 규모의 영유아 산업 박람회로, 올해는 14일부터 16일까지 국립전시컨벤션센터(NECC)에서 개최됐습니다. 현지 인력이 참가해 홍보 부스를 열고, ‘아이비엘(IBL) 시리즈’, ‘락앤톡 시리즈’를 비롯한 다양한 프로바이오틱스 제품을 전시해 관람객들의 관심을 끌었습니다.
알보젠코리아의 글로벌 및 국내 판매 1위 경구피임약 머시론이 솔직한 매력으로 20대 여성에게 인기를 얻고 있는 비비(BIBI)와 함께 2021년 신규 광고 캠페인을 진행합니다. 캠페인 영상을 지난 16일 공개했습니다. 광고는 ‘언제나 내 PICK 은 머시론’라는 슬로건을 바탕으로 미래에 대한 걱정보다는 현재의 ‘나’에게 집중하며, 내가 바라는 삶을 자유롭게 그려 나가는 20대 여성 소비자의 모습을 보여주는 컨셉으로 제작됐습니다.
광동제약이 희망의 러브하우스와 제주도 제주시 소재 가정을 찾아 ‘제주삼다수와 함께 하는 제주 희망&나눔 집수리 봉사’를 진행했습니다. 광동제약은 제주삼다수 위탁판매를 통해 제주개발공사 등 제주도와 인연을 맺은 후 지역 내에서 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있으며, 그 중 하나로 주거 약자의 집수리 활동도 꾸준히 펼치고 있습니다.
유한양행이 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 'YH35324'의 임상1상 시험계획(IND)을 식약처로부터 지난 16일자로 승인 받았습니다. 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정입니다.
신풍제약은 현대인의 장 건강에 도움을 줄 수 있는 '포스트바이오틱스'를 출시했습니다. 신풍제약의 첫 번째 장 건강 관련제품인 포스트바이오틱스는 신바이오틱스에 포스트바이오틱스를 결합시킨 제품입니다. 주원료인 17종 혼합유산균은 국내 유산균 전문 업체인 메디오젠의 특허 받은SP 복합코팅기술을 적용해 장까지 살아서 도달하게 합니다.
로슈는 자사의 헴리브라(에미시주맙)의 장기투약 안정성을 확인한 STASEY 3b임상 결과를 발표했습니다. 국제 혈전지혈학회 2021 가상회의(17~21일)에서 발표된 임상결과에 따르면 최대 2년 동안 주 1회 헴리브라 예방요법을 받은 A형 혈우병 환자에서 기존 3상과 일치하는 안정성 프로파일을 보여줬습니다.
20일, 한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 'UI030'이 델타(인도) 변이 바이러스에도 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과가 나왔습니다. 델타 변이 바이러스에 대한 세포 효력 실험을 수행하기 위해 지금까지 국내 확진자 중 가장 높은 검출 비율을 보이고 있는 GH그룹과 비교해 항바이러스 효력을 평가했습니다. 델타 변이 바이러스에 대한 실험 결과, UI030은 기존에 효과를 확인했던 GH 그룹보다 우수한 수준의 항바이러스 효력을 나타냈으며 특정 시점에서는 GH 그룹보다 5배 이상의 효력을 보이는 결과가 도출됐습니다.
3억원의 상금이 수여되는 '제1회 임성기 연구대상' 수상 후보자 공모가 내달 31일까지 진행됩니다. 만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 하는 '제1회 임성기 젊은연구자상' 수상 후보자 공모도 동시에 진행됩니다. 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 철학과 유지를 받들기 위해 설립된 임성기재단은 생명공학과 의약학 분야에서 혁신적인 성과를 내고 신약개발에 기여한 연구자들을 발굴 시상하는 ‘제1회 임성기 연구자상’ 공모에 많은 추천과 응모를 바란다고 밝혔습니다.
GC녹십자가 미국 스페라젠과 희귀난치성질환인 ‘SSADHD(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency, 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증)’의 치료제 공동 개발 계약을 체결했습닏. ‘SSADHD’는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환으로, 평균적으로 백만명 중 한 명 꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려져 있습니다.
갈더마코리아가 지난 23~24일 양일간 얼굴 및 몸통에 있는 여드름을 동시에 치료하는 ‘아크리프’ 출시를 기념해 심포지엄을 개최했습니다. 갈더마는 심포지엄을 통해 얼굴과 함께 몸통의 여드름을 동시에 치료하는 혁신적인 치료제인 ‘아크리프’의 A to Z에 대해 소개했습니다.
유영제약이 지역 이웃과 따뜻한 온정을 나누는 시간을 가졌습니다. 지난 19일 중복을 맞아 취약계층 어르신 100명을 대상으로 삼계탕을 나누는 '중복 삼계탕 나눔 Day'를 진행했습니다. 이번 행사는 서초구 우면종합사회복지관내 독거 어르신들의 건강한 여름나기를 지원하기 위해 마련됐습니다.
JW생활건강이 코스메틱 브랜드를 선보입니다. JW홀딩스의 자회사인 JW생활건강은 수분단백질 보충을 위한 코스메틱 브랜드 ‘링셀’을 론칭하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰습니다. 링셀은 Linger on(오래 남아있다)와 Cell(피부, 세포)의 합성어로, 피부 주요 구성 성분인 아미노산과 단백질을 연구하는 스킨케어 브랜드입니다.
셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)'가 지난 17일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득, 해외 첫 성과입니다. 인도네시아 식약처는 이날 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했습니다.
부광약품은 최근 이너뷰티 제품인 ‘탄탄촉촉 타트체리콜라겐 젤리’ 제품을 출시했습니다. 특유의 새콤달콤한 맛이 특징인 타트체리는 안토시아닌, 비타민 A, C, K, 베타카로틴 등이 함유되어 있어 맛있는 간식에 대한 관심이 많은 소비자들에게 주목받고 있습니다.
한국산텐제약은 자사의 개방각 녹내장-고안압증 치료제 타플로탄(성분 타플루프로스트)의 장기 안압강화와 녹내장 진행 억제효과를 확인했습니다. 최근 발표한 프로스타글란딘 계열(Prostaglandin analog, 이하 PG계열)를 비교한 후향적 코호트 임상인 LOTUS 연구를 통해 장기간 유지되는 치료 효과를 확인, 이같은 내용을 국제학술지인 ‘임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)’ 6월호에 발표했습니다.
메나리니가 여름철 단골질환 손발톱 무좀 예방과 치료를 위한 7가지 생활습관을 제안했습니다. 건강보험심사평가원 발표에 따르면 2020년 손발톱 월별 환자추이는 7월 28만3767명, 8월 28만0915명으로 1년중 가장 높은 수치를 보여줍니다. 이에 메니라니를 재발이 잦고 완치에 오랜시간이 걸리는 무좀에 대한 관리와 예방 생활수칙을 7가지를 선보였습니다.
로슈의 코로나19 치료제 '로나프레브(Ronapreve, 성분 casirivimabㆍimdevimab)가 일본에서 첫 정식승인을 받았습니다. 일본 후생노동성의 특별 승인경로를 통해 경증 및 중등도 코로나 환자치료제로 자사의 로나프로브가 승인받았다고 발표했습니다. 로나프레브는 입원 및 사망위험을 줄여 입원하지 않은 고위험 코로나19 환자의 생존율을 향상시키는 치료제로 델타변이에 대해서도 효과를 보인 전임상 연구결과를 보여줬습니다.
21일, 동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마가 다국적 제약사 인타스와 현재 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했습니다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전합니다. 인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 1,000만 달러 외에, 단계별 마일스톤 9,500만 달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받습니다.
비보존 헬스케어가 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상을 시작했습니다. 비보존 헬스케어는 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 이번 임상의 첫 환자 등록이 완료됐다고 밝혔습니다. 첫 환자는 지난 20일 서울아산병원에서 등록됐습니다.
분자진단 전문기업 씨젠이 한국과학기술원(KAIST)과 차세대 분자진단의 혁신적인 발전을 위한 공동 연구개발과 연구 협력센터 설립 등에 관한 포괄적인 업무협약을 맺었습니다. 20일 대전광역시 유성구에 위치한 KAIST에서 열린 이날 협약식은 씨젠 천종윤 대표이사와 KAIST 이광형 총장 등 양측 인사 10여 명이 참석한 가운데 진행됐습니다.
아토르바스타틴+에제티미브’ 이상지질혈증 치료제 제네릭 시장에서 보령제약의 '엘오공(L50)'이 원외처방액 1위를 기록하며 두각을 나타내고 있습니다. 유비스트(UBIST) 자료에 따르면, 보령제약 '엘오공(L50)'의 2분기(4월~6월) 누적 원외처방실적은 11억8000만원으로, '아토르바스타틴+아제티미브' 제네릭 가운데 1위를 기록했습니다. 엘오공(L50)은 4월 출시 이후 첫 주부터 현재까지 1위를 유지하며, 매달 30%가 넘는 상승세를 보이고 있습니다.
한국BMS와 밀알복지재단은 청년 암환자 사회복귀 지원사업 '리부트' 지원 신청자를 21일부터 모집합니다. 리부트는 국내 청년 암 환자의 사회 복귀 및 자립을 돕기 위해 경제적·정서적 지원을 제공하는 프로그램으로, 한국BMS제약이 후원하고 밀알복지재단과 함께 운영하고 있으며 2018년에 시작되어 올해로 4회째를 맞이 했습니다.
동국제약의 알러지 유발물질 차단제 '코앤텍'은 실내의 각종 알러지 유발물질로부터 코를 보호해 줍니다. 동국제약은 유명 웹툰인 ‘외모지상주의’ 박태준 작가와 협업해 제작한 온라인 바이럴 광고를 지난달 선보였습니다. 유명 웹툰인 ‘외모지상주의’에 등장하는 주인공 친구들이 여행을 가서, 각종 알러지 유발물질 때문에 고생하고, 결국 ‘코앤텍’을 사용해 이를 해결하는 내용을 담고 있습니다.
에이치케이이노엔이 글로벌 넘버 원 바이오 헬스 기업을 선언했습니다. 강석희 대표이사는 온라인 기자간담회를 통해 이노엔의 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔습니다. inno.N의 총 공모주식수는 10,117,000주로 공모예정가는 50,000원~59,000원, 총 공모금액은 5,059억 원~5,969억원 규모입니다. 7월 22일~26일 수요예측과 29일~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성합니다.
일동제약이 주사랑 공동체와 '비오비타' 후원 협약을 체결했습니다. 비오비타는 일동제약이 1959년 국내 기술로는 첫 선을 보인 이래 꾸준한 사랑을 받으며 남녀노소 누구에게나 익숙한 장 건강 유산균, 낙산균 브랜드로 자리매김했습니다.
테라젠바이오가 용인세브란스병원 가정의학과장 정동혁 교수팀과 공동 연구를 통해 이 같은 사실을 규명했습니다. 질병관리청 국립보건연구원에서 수행한 한국인유전체역학조사사업(KoGES)의 코호트 자료를 활용해 연구를 진행했습니다. 혈중 CRP(C-반응성 단백질) 수치와 알부민 수치가 당뇨병 위험을 예측하는 새로운 지표가 될 수 있다는 연구 결과입니다.
메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 24개월간 임상적 효능과 안전성을 확인했습니다. 메드트로닉은 상지 동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로 한 24개월 임상연구에서 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용해 경피적 혈관성형술을 받은 환자군이 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군보다 우수한 표적 병변 1차 혈관 개통률을 기록했다고 밝혔습니다.
한국 노보 노디스크제약이 최근 의료진에게 노디트로핀 제품에 대한 정보를 제공하기 위한 카카오톡 채널 및 챗봇 고객센터를 정식 오픈했습니다. 노보 노디스크 성장호르몬제품 정보채널 및 챗봇은 의료진들이 노보 노디스크 성장호르몬제품에 대한 정보를 보다 쉽게 전달하기 위해 제작됐습니다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단이 장애인 작가들을 대상으로 ‘2021 JW 아트 어워즈’를 개최합니다. 올해 7회를 맞는 ‘JW 아트 어워즈’는 장애에 대한 사회적 편견을 없애기 위해 마련된 행사로, 국내 산업계 최초로 시작된 기업 주최 장애 미술인 대상 공모전이다. 총 상금 규모도 장애인 미술대전 중 최고 수준입니다.
한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 'HL036 점안액'(성분명: 탄파너셉트)에 대한 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3) 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. 미국의 경우 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면, 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있습니다.
조아제약이 위기 가정 아동을 위해 6천만 원 상당의 건강기능식품을 굿네이버스 서울서부지부(지부장 차혜진)에 전달했습니다. 조아제약이 후원한 건강기능식품 '스트롱바이오틱스 포르테'는 굿네이버스 서울서부지부가 방학 중 진행하는 '희망홈스쿨' 사업을 통해 서울 내 위기 가정 아동 1천 명에게 전달됩니다.
23일, 한독이 지난 20일 재즈 파마슈티컬과 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스'의 국내 독점 판매 계약을 체결했습니다. 아일랜드에 본사를 재즈 파마슈티컬은 신경과 및 항암 분야에서 출시된 의약품과 초기 및 후기 개발 단계의 신약 포트폴리오를 보유하고 있으며 전 세계적으로 약 75개국에서 의약품을 제공하고 있습니다. 한독은 2015년 재즈 파마슈티컬과 중증 간정맥폐쇄증 치료제인 데피텔리오의 국내 판매 계약을 체결한 바 있습니다.
한미약품그룹이 레고켐바이오사이언스와 함께 이중항체 기반의 ADC 항암제를 공동으로 개발합니다. 한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오사이언스는 22일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 ADC(항체-약물 결합체, Antibody-Drug conjugates) 공동 연구 및 개발 협약을 체결했습니다. 양사는 북경한미약품이 보유한 서로 다른 2개의 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해 차세대 이중항체 ADC 후보물질을 발굴하고, 한미약품은 이를 기반으로 신속한 글로벌 상용화 프로세스를 추진하기로 했습니다.
한국바이오켐제약은 최근 특허청으로부터 항혈소판제 ‘실로스타졸(Cilostazol)'의 제조방법 및 이를 포함하는 약학제제에 대해 기술 특허 등록결정을 받았습니다. 실로스타졸은 혈소판 응집을 억제하고 혈관의 이완을 촉진하는 작용이 있어 동맥경화증, 뇌경색 등에 사용되는 약학제제입니다.
에스티팜이 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’이 강력한 효과와 우수한 안전성이 확인됐다고 밝혔습니다. 이같은 전임상 결과 논문이 국제 학술지 플로스 패소전스(PLOS Pathogens)에 게재됐습니다. 플로스 패소전스는 면역학 및 바이러스학 분야의 권위있는 학술지로, 제출된 논문은 해당 분야 학자들의 엄격한 심사 및 승인을 받아 게재됩니다.
사노피는 자사의 4가지 치과치료 브랜드를 프랑스소재 치과치료재 전문기업 셉토돈(Septodont)에 매각했습니다. 지난 6월말 16개 일반약 및 영양보충제 브렌드를 스타다사에, 남미시장 소비자 건강 브랜드 8품목을 하일페라사에 매각한데 이어 3번째입니다.
화이자는 아비나스(Arvinas)사 개발중인 에트로겐 수용체 표적 유방암치료제 후보물질 ARV-471의 공동 개발과 상용화를 위한 협력 계약을 체결했습니다. 화이자는 협력계약을 통해 아비나스에 6억 5천만달러를 선지급하고 지난 20일 30% 프리미엄 신주 발행 방식을 통해 3억 5천만 달러의 지분 투자를 진행하는 등 ARV-471 공동개발을 위해 10억달러(한화 1조 1500억원)을 투자했습니다.
신약-바이오, 포트폴리오, 영업력과 수익성 등 5가지 핵심 역량 상장자금, 케이캡 705억원, 후속 파이프라인 개발 155억원 투입
에이치케이이노엔이 씨제이헬스케어의 옷을 벗고 코스탁 상장을 앞두고 있다. 기업의 공신력을 높이고 주식을 공개함에 따라 수익을 실현, 글로벌로 진출하기 위한 자금조달을 보다 쉽게 될 전망이다. 그만큼 에이치케이이노엔(이하 이노엔)의 상장은 기업가치를 상승시키고 글로벌 시장 진출에 날개를 달게 되는 셈.
오는 8월9일 상장에 앞두고 오는 29일부터 30일 양일간 공무주에 대한 청약이 진행된다. 공모주식은 1011만7000주로 공모예정가는 5만원에서 59000원이다. 총 공모예정금액은 5059억원에서 5969억원이다. 전체 상장예정 주식수 2890만4499주 중 최대주주인
그간 이노엔의 실적 성적표와 성장세로 볼때 이번 코스탁 상장에서의 인기는 성공적일 것으로 예상된다.
국내 주요제약사의 평균 매출 성장이 6%인데 반해 이노엔은 10% 성장률을 보였으며 수익성인 마진도 20%에 달했다. 주요제약사의 평균 마진은 10%에 머물고 있다. 여기에 현금창출 능력도 주요제약 평균 28%보다 높은 51%에 올리며 높은 현금동원력을 자랑하고 있다.
또 이노엔의 5대 핵심 역량은 앞으로의 발전 가능성을 더 높게 하고 있다.
국내신약 30호 '케이캡(K-CAB)'의 소화성궤용용제 1위를 기록하는 등 검증된 신약-바이오 역량과 케테고리내 1위 메가 브랜드 보유 등 안정적인 제품 포트폴리오, 종합병원 커버리지 100%와 GP 70%이상 고수익 제품수가 10품목 이상 등 높은 영업력과 수익성을 나타내고 있다.
여기에 4개 생산기지의 글로벌 수준의 30년의 제조관리시스템 전 제형 우수 제조역량과 대외 인증부터 지속가능경영 등 선도적 경영시스템을 도입하는 등 이노엔의 핵심역량으로 자리잡고 있다.
이노엔의 코스탁 상장시 현재 경쟁우위에 있는 여러 사업부분이 더욱 활기를 탈 것으로 보인다.
특히 케이캡은 글로벌 시장으로의 신규시장 개척에 탄력을 받게 된다. 여러 경쟁품목에 비해 우수하 약효를 보유하며 국내 전국 1만6000여개 클리닉 커버리지를 확보하고 지난 22개월내 누적 처방액 1000억원을 초과하는 등의 성과를 달성했다. 출시 2년만에 월 처방액 80억원을 돌파했다.
이와 함께 세계 진출에도 속도를 내고 있다. 중국에 기술이전을 통해 내년에 출시를 앞두고 있으며 완제품 수출은 남미 17개국, 동남아 5개국, 몽골, 러시아 등 4개국과 중동 및 북아프리카 등은 현재 수출을 논의중이다. 2028년까지 100개국 진출을 목표하고 있다.
이런 가운데 미국에서 관련 임상 1상을 진행중이며 일본에서도 임상개발 전략이 논의되고 있다. 유럽의 경우 미국 임상 3상 승인 후 임상을 진행할 계획을 세우고 있다.
또 25mg 저함량제제, 구강붕해정, 주사제 등 허가를 앞두고 있으며 궤양 재발방지 등 적응증 확대를 통한 시장 확장을 준비중이다. 여기헤 API 제조시설 구축과 중간체 이원화, 신규제조처 추가에 따른 고정-변동비 개선을 꾀하고 있다.
또 다른 경쟁우위요소인 연구개발에도 한층 힘을 받을 것으로 보인다.
현재 소화, 자가면역, 감염-백신, 항암 등 혁신 분야와 CAR-T/NK 혁신 플랫폼 분야에 집중 투자를 아끼지 않을 예정이다.
이노엔은 비알콜성 지방간염치료제 'IN-A010'의 유럽 임상 1상을 완료하고 2상을 승인받았다. 아토피, 건선, 류마티스간절염,원형탈모 등의 적응증이 있는 'IN-A002'에 대한 임상 2상을 계획 중에 있다.
코로나19 백신 'IN-B009' 개발에도 주목하며 지난 22일 임상 1상을 승인받았다. 내년 1분기에 임상 2상을 추진한다는 목표를 세우고 있다. 2가 수족구 백신인 'IN-B001'에 대한 1상을 진행중이며 내년 2상 진입을 예상하고 있다.
세포유전자치료제인 CAR-T & CAR-NK 기술 기반으로 혈액암과 고혈암 영역에서의 차세대 T-cell 기술 프로그램을 진행중이다.
상장회사로의 발돋움은 처방의약품 시장에도 그 역량을 키워나가는 기회를 잡을 것으로 예상된다.
케이캡의 성장을 밑바탕으로 연매출 100억원 이상의 13개 품목을 있으며 이중 성분시장 1위가 5개 품목이다. 이들 중 9품목은 자체 개발 품목이다. 이상지질혈증치료제 '로바젯'을 비롯해 항혈전제 '안플레이드', 고혈압치료제 '엑스원', 만성신부전 '에포카인', 중추신경계 '카발린', 고혈압 '마하칸' 등이다. 처방의약품 중 순환, 내분비, 소화 제품의 비중이 70%이다.
수액사업의 경우 국내 최대 생산규모와 전제품 톱 적용, TPN 신제품 개발을 통해 수액시장내 위상을 더욱 강화해 나가고 있다. 백신사업도 전략적 육성을 꾀하고 있다.
이밖에 식음료시장에도 일찍감치 눈을 돌려 관련 시장의 선두를 이끌고 있다. 숙취해소음료 '컨디션'과 헬스, 뷰티 등 고성장 영역의 안전되고 균형감 있는 포트폴이오를 보유하고 있다. 더마코스메틱의 경우 모회사의 한국콜마와 협업을 통해 시장 진출을 박차를 가할 예정이다.
한편 이노엔은 상장으로 모아진 자금은 향후 케이캡의 해외시장 진출, 후속 파이프라인 개발 등 연구개발비 지출 확대에 사용할 계획을 세우고 있다.
케이캡 해외시장 진출에 705억원, 후속 파이프라인 개발 155억원, 시설투자에 385억원, 흡수합병한 씨케이엠의 채무상환자금 1500억원, 지분투자 100억원으로 총 2846억원을 향후 3년간 이에 투입할 예정이다.
이노엔은 상장의 기점으로 새로운 도전과 시작의 기로에 선다. 국내에 머물지 않고 넓은 세계시장에서의 길을 개척하는, 4차 산업혁명시대 기술과 바이오 제약을 연결하는 첨단바이오-헬스케어의 내일을 그려나갈 것으로 기대된다.
무좀치료제 먹은 40대 여성이 급성 간염 부작용으로 뜻밖의 의약품 부작용 피해구제를 받게됐다.
식약처와 한국의약품안전관리원가 공개한 의약품 부작용 피해구제 사례에 따르면 40대 여성은 A의원에 내원, 발톱 백선(무좀)으로 진단받아 '이트라코나졸 200mg'을 1일 2회 투약한 후 3주간 약물 복용 중단하는 방법으로 처방받아 복용하기 시작했다.
복용 3일째부터 시작된 구역, 구토, 명치통증으로 복용 4일째 B의원을 내원해 위장운동조절제 및 진경제 등 처방받아으나 호전되지 않았다.
복용 5일째 복용, 오심, 구토로 다시 C병원을 거쳐 D상급종합병원 응급실 내원, 당시 간 기능검사 결과 간 효소 수치 상승 소견을 받았고 다음날 이트라코나졸 투여 중단했다.
이후 입원 및 간염 치료를 시작했고 간염 바이러스 등 다른 원인 검사에서 특이 소견이 없었으며 이후 전신 증상 호전 및 영상 검사 결과 정상, 간기능 호전돼 퇴원했다.
이 여성은 의약품 부작용 피해구제를 신청했고 의약품 부작용 전문위원회 자문 및 종합의견은 시간적으로 이트라코나졸을 복용해오던 중 간염의 임상증상이 발생해 선후관계가 인정됐고 근거문헌 등에서 해당 약물은 급성간염 유발 가능성이 국내허가사항 내 이상반응으로 기재돼 있음을 확인했다.
아울러 해당 환자는 특이 과거력이 없던 사람으로 나타난 증상에 대해 이트라코나졸 이외에 다른 약물이나 기저질환으로 설명이 불가능했으며 진료의 소견과 의약품 부작용 전문위원회 자문결과 '이트라코나졸 사용에 따른 간염'으로 일치했다.
이에 의약품 부작용 심의위원회 결과, 이트라코나졸 투여 후 발생한 급성 간염치료를 위한 입원 진료비에 대해 피해구제로 진료비 지급이 결정됐다.
치료제는 지난해 7월 길리어드사이언스코리아가 '베클루리주정맥주사용동결건조분말'(렘데시비르)를 허가받은 후 국내 제약 최초 셀트리온이 '렉키로나주960mg'를 허가받으면서 이름을 올렸다. 그 이후 아직까지 코로나19 치료제는 등록되지 않았다.
그럼 현재 백신과 치료제를 개발하기 위해 국내외 제약사 등이 진행하는 국내 임상시험 현황은 어떨까.
많은 국내제약사들이 의미있는 효과와 안전성을 기대하면서 임상시험에 뛰어들었다. 하지만 단계별 시험성적이 눈에 띈 결과물이 내놓지 못하는 일이 거듭 나오고 있는 상황이다.
22일 기준 식약처의 현재 임상시험 현황을 보면 전체 53건 임상 중 단계 종료 임상은 22건, 환자 모집중 12건, 임상 진행 승인은 10건, 환자모집 완료 9건이었다.
단계별로 보면 1상 10건, 2상 10건, 3상 7건이었으며 연구자임상 12건으로 가장 많았다. 이어 1/2상 3건, 1/2a상 5건, 2/3상 3건, 2a상 2건, 1b상 1건이었다.
임상 의뢰자로 보면 총 33곳이 임상을 진행했다. 대웅제약이 5건으로 가장 많았고 셀트리온과 제넥신, 서울대병원이 각 4건, 에스케이바이오사이언스와 서울아산병원 3건순, 종근당과 부광약품, 길리어드가 각 2건씩이었다. 녹십자 등 나머지 24개 의뢰자는 모두 1건씩이었다.
지역별로 보면 국내개발은 40건, 국외는 13건이었으며 백신은 8개 의뢰자가 13건을, 25개 이뢰자 40건은 모두 치료제 개발에 뛰어들었다.
또 셀리드가 'AdCLD-CoV19' 1/2a상, 큐라티스 'QTP104' 1상, 진원생명과학 1/2a상이었다.
한편 다국적 제약사는 모두 치료제만 개발중이었다. 한국엠에스디 'MK-4482' 2/3상을, 한국릴리 'LY3009104' 3상, 길리어드 '렘데시비르' 3상, 글락소스미스클라인 'VIR-7831(GSK4182136)' 2상 시험을 진행중이다.
국내 제약사는 녹십자를 비롯해 녹십자웰빙, 대웅제약, 셀트리온, 이뮨메드, 종근당, 텔콘알에프제약, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약이 개발에 나서고 있다.
"대규모 환자 모집 문제 해소...백신개발 수월해졌다"
이렇게 많은 업체들이 개발에 뛰어들었지만 실제 시험 참여 환자를 모집하기가 쉽지 않다는 목소리가 초기 흘러나오기도 했다. 하지만 최근 정부가 현재 허가받은 백신과 비교임상이 가능하도록 조정하면서 환자모집의 어려움은 크게 해소된 것으로 나타났다.
백신 개발에 뛰어든 모 제약사 관계자는 "백신 개발에 나선 국내 제약사들이 초기에는 환자모집에 어려움을 호소했었다"면서 "현재는 정부가 기존 타사 백신과의 비교해서 연구할 수 있도록 해줬기 때문에 기존 환자모집 규모가 3~4만명에서 3000~4000명으로 크게 줄 수 있어 일정부분 문제해결이 됐다"고 설명했고 현재 진행되는 자사 백신개발 임상은 수월하게 진행되고 있다고 덧붙였다.
반면 치료제 개발에는 몇몇 국내제약사가 허가에 고배를 마시면서 다소 위축되는 분위기이지만 여전히 활발한 모습이다. 유나이티드제약 등 일부 제약의 경우 최근 유행중인 델타바이러스에 대한 효과를 확인하는 등 적지않은 성과를 내놓고 있어 점차 기대감을 높이고 있다. 첫 국내 백신과 두번째 국내 치료제가 허가되는 날이 다가오고 있는 것이다.
오는 8월1일에는 퍼스트제네릭으로 신규 등재되는 제네릭들이 유독 많아 관심을 모으고 있다.
21일 관련 업계에 따르면 이른바 '퍼스트' 딱지가 붙은 제네릭들이 8월1일자로 줄줄이 약제급여목록에 신규 등재된다. 오리지널사 입장에서는 강력한 도전자와 직면하게 되는 셈이다.
우선 대원제약의 골관절염치료제 펠루비정 퍼스트제네릭인 영진약품의 펠프스정이 신규 등재된다. 혁신형제약 가산을 받아 상한금액은 122원으로 정해졌다. 내년 2월24일까지 우선판매품목허가도 보유하고 있어서 제네릭 시장에서는 당분간 독주체제를 유지한다.
로슈의 파킨슨병치료제 마도파정 제네릭인 명인제약의 명도파정도 급여권에 새로 진입한다. 레보도파와 염산벤세라지드염산염 복합제인데, 마도파정은 1992년 국내 시판 허가를 받고 무려 30년간 시장독점을 유지하다가 이번에 도전자를 만나게 됐다. 명도파정 상한금액은 206원이다.
한미약품의 에스오메프라졸 서방제 에소메졸디알서방캡슐 후발약제인 유영제약의 유스메졸디알서방캡슐과 대원제약 에스오텍디알서방캡슐도 동시에 신규 등재된다. 각각 2개 함량 제품 씩 4품목이며, 상한금액은 20mg 기준 유스메졸 990원, 에스오텍 587원이다. 두 약제는 유영제약이 생산을 맡아서 에스오텍은 기준요건 1개 충족으로 기등재 동일제제 상한금액 중 최고가의 85%로 산정됐다.
S-암로디핀과 텔미사르탄 복합제인 한림제약 로디엔티정 4개 함량제품은 2013년 허가된 종근당 텔미누보에 이어 8년만에 나오는 같은 조합의 복합제다. 한림제약이 약가산식보다 더 싼 가격을 선택해 로디엔티정은 40/2.5mg 681원, 40/5mg 805원, 80/2.5mg 823원, 80/5mg 945원에 등재된다. 한림은 S-암로디핀 단일제인 로디엔정도 보유하고 있다.
머크의 난임치료제 고날에프펜의 바이오시밀러인 유영제약의 벰폴라프리필드펜(재조합인간난포자극호르몬) 4개 함량 제품도 신규 등재된다. 헝가리 게데온이 개발한 제품을 유영제약이 도입했는데, 지난해 10월29일 국내 시판허가와 함께 우선판매권도 획득했었다. 하지만 급여는 우판권 기간 종료(7월29일) 이후인 8월1일부터 적용받게 됐다.
한편 8월 신규 등재되는 산정약제는 총 55개다. 부광약품 치과구강용약인 헥사메딘액0.12%도 209원에 신규 등재된다. 동일제제가 퇴장방지의약품이어서 최고가와 같은 약가를 받았다. 비타민A 및 D제일 대한약품공업(대한칼시톨주)과 퍼슨(퍼슨파리칼시톨주)의 파리칼시톨제제 2개 품목도 각각 1만원에 등재된다.
1972년 국내제약 최초 중앙연구소 설립...최첨단 변모 신약연구소-기술연구소-바이오연구소 등 552명 근무 화학 신약 7품목, 개량신약 11품목, 바이오신약 1품목 바이오시밀러 2품목, 천연물 개량신약 3품목을 개발중
지난 상반기 국내 임상시험을 가장 많이 진행한 곳은 어디였을까. 종근당이다. 그만큼 연구개발에 집중, 미래의 먹을거리를 하나둘씩 만들어가고 있다.
종근당은 지난 1972년 국내 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립해 독자적인 원료와 완제품의 연구개발에 나섰다. 지난 2011년은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최첨단의 연구시스템을 완비한 연구소를 건립, 경기도 동백지구로 이전해 신약연구소, 기술연구소, 바이오연구소의 효종연구소로 새출발했다.
여기서 신약연구소는 암, 신경, 면역 및 대사 질환 분야의 혁신 신약 개발에, 기술연구소는 새로운 약물전달 기술을 이용한 신제제를, 바이오연구소는 생명공학 기술을 이용한 항체 신약, 바이오시밀러 연구를 수행하고 있다.
현재 개발 중인 합성신약은 면역항암제 병용 'CKD-516', 자가면역치료제 'CKD-506' 등이 주요하며 글로벌 진출 품목으로 황반변성치료제 '루센티스 BS CKD-701', 항암제 항체신약 'CKD-702' 등 후속 바이오의약품과 항체신약 등을 집중 연구중이다.
연구개발 조직은 지난 3월말 기준 552명이 근무중이며 효종연구소와 본사 제품개발본부, 신약개발본부로 구성돼 있다. 박사 111명, 석사 281명이며 머크에서 경험을 쌓은 김성곤 전무가 효종연구소장 겸 신약연구소장을 맡아 총괄업무를 하고 있다.
또 박신정 이사가 기술연구소장으로 재직중이며 고여욱 상무가 바이오연구소장을 맡아 바이오 신약개발에 나서고 있다.
이들 연구인력이 개발중인 신약 등은 무엇일까.
화학합성의 경우 신약은 7품목, 개량신약 11품목이 있으며 바이오의 경우 신약 1품목, 바이오시밀러 2품목, 천연물 개량신약 3품목을 개발 중에 있다.
먼저 합성신약은 헌팅턴병에 적응증이 있는 'CKD-504'이 미국과 국내에서 임상 1상을 진행중에 있다. 글로벌 시장규모는 2900억원 규모로 파악중이다.
합성신약인 류마티스관절염치료제 'CKD-506'은 유럽 5개국 임상2a상을 완료했다. 글로벌시장 25조, 국내 1284억원 규모로 알려져있다.
이상지질혈증 합성신약인 'CKD-508'은 해외임상 1상 진입했으며 시장 규모는 30조원이 예측됐다. 다발성골수종 합성신약 'CKD-509'는 전임상을 완료한 상태며 글로벌 12.1조원, 국내 1240억원에 이르는 것으로 조사됐다. 다발골수종 합성신약 'CKD-581' 임상1B상을 진행 중이다.
아울러 샤르코마리투스병 치료신약 'CKD-510'은 해외 임상1상 진입했으며 올해 4분기 프랑스 임상 1상을 완료할 계획이다.
대장암 치료신약 'CKD-516'은 면역항암제 병용 관련 연구자주도 임상을 진행할 예정이다. 시장규모는 글로벌 9.2조원, 국내 6600억원을 예상하고 있다.
바이오신약의 경우 비소세포폐암 적응증인 'CKD-702'는 임상1상 진행중이며 바이오시밀러로는 빈혈치료제와 황반변성 치료제 개발에 나서고 있다. 빈혈치료제는 국내와 일본에서 발매를 한 바 있다.
이밖에 개량신약의 경우 고혈압-고지혈증을 비롯해 녹내장, 알츠하이머, 위식도역류질환, 고혈압-심부전-협심증, 이상지질혈증, 당뇨, 암-사춘기조숙증, 탈모 등에 적응증이 있는 품목 개발에 뛰어들었다.
지난해 1497억원 연구개발비 투입...매출대비 11.42% 규모 HDAC6 선택적 저해제, Liquistal 서방형주사제 기술 독보적
현재 임상시험 등 연구개발에 투입되는 비용은 얼마나 될까.
2019년 기준 1380억원을 써 매출 대비 12.79%를 연구비용에 들어갔다. 지난해는 1497억원이 들어가면 최고치를 찍었지만 가파른 매출 성장에 비중은 전년에 비해 낮아졌다. 11.42%였다. 올해들어 지난 1분기에는 344억원을 투입해 전체 매출 대비 11.02%의 비중을 보였다.
앞서 2010년에는 매출대비 연구개발 비용은 9.4%에서 2011년 10.3%, 2012년 11%, 2013년 12%, 2014년 13.7%, 2015년 15.4%까지 치솟았다. 이후 2016년 12.3%, 2017년 11.2%, 2018년 12.0%를 이어가며 10%이상을 유지하며 연구에 몰두했다.
종근당은 특히 독보적인 플랫폼 기술을 개발했다. HDAC6 선택적 저해제의 우수성을 인지, 신경이나 암, 면역 등의 질환 치료를 목표로 신약 개발을 진행하고 있다. 이를 위해 HDAC6 저해제의 기본 구조를 바탕으로 각 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하는 플랫폼 기술을 구축하고 있다.
여기에 Liquistal 기술은 CKD 원천기술로 1회 주사로 1주일 내지 수 개월간 약효를 지속시키는 서방형 주사제 기술을 보유, 전임상 시험을 통해 안전성을 확보하고 기존 치료제에 적용해 임상 1상을 수행중에 있다.
