앞서 복지부는 재평가 공고에서 "약제의 주성분 등 약사법에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경돼 재평가를 거쳐 상한금액을 조정한다"고 설명했었다. 주성분 중 생리식염수가 등장화제로 변경돼 복합제에서 단일제로 지위가 변경된 제품에 대해 등재당시 복합제 가격을 받았던 걸 단일제 가격으로 조정하는 내용이 골자다.
제뉴원사이언스의 반코마이신 제제 반코트리신주는 건강보험공단과 합의사항 미이행으로 급여등재 결정이 취소된다. 또 특허소송에서 승소한 비엠에스와 화이자의 아픽사반 제제 제네릭들이 대거 비급여로 전환된다.
22일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 기등재의약품 107개 품목을 급여목록에서 삭제한다. 급여삭제 사유와 품목 수는 품목허가 취소 1개, 자진취하 35개, 유효기간 만료 11개, 수출용 전환 3개, 양도양수 30개, 비급여 조정신청 수용 26개, 급여결정 취소 1개 등이다.
허가취소로 급여에서 퇴출되는 약제는 제조기록서를 거짓 작성한 알비스D정이다. 식약처가 8월3일자로 허가취소했고, 급여목록에서도 삭제되게 됐다.
종근당 루이아솔주와 리파믹스주, 한국얀센 스포라녹스캡슐 등은 수출용으로 전환돼 국내 판매가 불가능해졌고, 이를 반영해 급여목록에서도 제외하기로 했다.
삼진제약 엘사반정2.5mg, 한미약품 아픽스반정2.5mg, 유한양행 유한아픽사반정2.5mg 등 아픽사반(오리지널 엘리퀴스) 제네릭들은 해당 업체의 조정신청이 받아들여져 무더기 비급여로 조정된다.
올해 5월1일 신규 등재된 반코트리신주 1g과 500mg은 급여등재 결정이 취소된다. 건보공단과 등재협상 과정에서 생산 증빙자료를 제출하기로 합의했는데 이를 이행하지 못해서 퇴출되는 것이다.
이와 관련 제뉴원사이언스 측은 회사 내부사정으로 자재입고 및 포장작업 등이 불가하다면서 7월29일 급여등재 자진 취소를 요청했었다.
국민권익위원회가 사용량-약가연동 협상 기체결 계약서에 반영된 임상재평가 약품비 전액 환수는 제약사에게 과도한 부담을 지우는 것이라면서 건강보험공단에 재협의하도록 권고하기로 결정했다.
취지상 콜린알포세레이트 제제에 적용된 '환수율 20%'와 동일하게 기존 계약을 다시 체결하라는 의미여서 건보공단이 이 권고를 수용하면 임상재평가 약품비 환수조항이 포함된 기체결 사용량-약가연동 협상 계약에 대한 재조정 작업이 대대적으로 일어날 것으로 보인다.
약 8개월간 마라톤협상을 벌인데 이어 아직도 끝나지 않은 '콜린이슈'가 가져온 또다른 변화다.
국민권익위 제1소위원회는 최근 한국제약협동조합, A사 등 3개 제약사가 신청한 고충민원에 대해 이 같이 의결했다.
11일 관련 업계에 따르면 한국제약협동조합은 보건복지부의 콜린알포세레이트 약품비 환수계약 협상명령과 건강보험공단의 협상통보를 취소해 달라고 권익위에 고충민원을 제기했다. 또 A제약사 등은 자사 콜린알포세레이트 제제에 대한 과거 사용량-약가연동 협상 계약서에 반영된 임상재평가 전액환수 계약을 취소해 줄 것을 요청했다.
이에 대해 권익위는 행정소송 등이 진행 중인 사안은 각하하도록 정하고 있는 관련 법령에 따라 한국제약협동조합의 신청에 대해서는 기각했지만, A제약사 등의 신청은 일부 받아들였다.
구체적으로 A제약사 등은 임상재평가에 실패해 품목허가가 취소 또는 변경되더라도 해당 조치는 장래에 영향을 미치는 것인데도 이를 소급해 건강보험 청구액 전액(임상시험계획서 제출일부터 급여제외일까지)을 환수하도록 한 계약은 위법하고, 제약사에 과도하게 불이익한 계약이라고 주장했다. 또 제약사들은 협상에 응하지 않으면 급여삭제되는 등의 불이익을 받을 수 있어서 환수계약을 체결한 것인데, 이는 복지부와 건보공단이 우월적 지위를 이용해 법률상 계약을 강요한 것이므로 불공정계약 등에 해당돼 무효라고 했다.
이에 대해 권익위는 신청인들이 급여삭제라는 불이익이 예정돼 있어서 계약의 자유가 박탈된 상태였다고 단정하기 어려운 점에 비춰 당사자 간 협상을 통해 체결된 환수계약을 취소해 달라는 신청을 받아들이기는 어렵다고 했다.
다만 청구액 전액을 환수하도록 정한 것은 신청인들에게 과도한 부담을 지우는 것으로 보이고, 다른 환수계약(콜린) 간의 형평성 등을 도모할 필요가 있다는 점을 종합적으로 고려할 때 신청인들의 기체결 환수계약에 대해 재협의하는 게 바람직하다고 판단된다고 했다.
따라서 권익위는 해당 업체들이 2019년과 2020년 체결했던 콜린알포세레이트 제제 사용량-약가연동 협상 계약서상의 전액반환 관련 조문을 재협의하도록 건보공단에 의견을 표명(권고)하기로 했다.
식약처는 지난해 2개 제약업체 대상 맞춤형 컨설팅 지원으로 제조공정 최적화 및 생산비용 절감 효과를 봤다고 밝혔다.
지원된 A업체의 경우 생산량이 150% 증가했으며 제조시간도 절반으로 단축됐다. 이에 따라 생산비용은 연간 생산비용 35% 감소해 7억원을 절감한 성과를 봤다. QbD 실무인력 육성은 3명이었다.
B업체는 생산량이 200% 증가했으며 연간 생산비용은 50% 감소했다. 5억원가량 절감한 효과를 얻었다. QbD 실무인력 육성은 10명이었다.
식약처는 올해에도 제약 스마트공장 혁신기술 지원에 나선다.
QbD 추진 주요 애로사항을 중심으로 '10대 분야별 QbD 맞춤형 컨설팅'을 추진한다. K-뉴딜 정책에 기반한 '제약스마트공장 구축 지원 사업(중기부)'과 연계해 스마트공장 기술 컨설팅 우선 제공을 추진한다.
또 미래형 핵심인재(디지털인재) 양성을 위한 단계별 교육 운영 체계 구축 및 교육을 실시한다. 초급의 경우 QbD 기초 이론 등을 온라인 콘텐츠를 통해 누구나 수강토록 공개되며 중·고급은 사전·사후 평가를 통해 선발된 소수정예 대상 실습형·문제해결형 교육을 실시해 QbD 디지털인재를 양성하게 된다.
식약처에 따르면 최근 박스터를 비롯해 필립스, 존슨앤드존스메디칼 등 업체들이 제품에 문제가 발생해 영업자 스스로 회수를 진행하고 있다.
먼저 박스터는 '인공신장기용혈액여과기' 3920개에 대해 회수중이다. 해당 품목에 대한 멸균 서비스업체가 멸균 프로세스와 관련해 부정확하거나 잘못된 문서를 제공했다는 통지를 받아 에틸렌옥사이드 멸균을 위해 규정된 매개변수 및 프로세스와 관련돼 회수하게 됐다. 문제가 된 제조번호 미사용 제품은 모두 반품받아 폐기할 예정이다.
한국존슨앤드존슨메디칼도 '일회용초음파수술기용핸드피스'를 회수한다. 회수대상량은 7239개이다. 드물지만 소수의 제품에서 부품이 깨지고 파편이 에너지 버튼 뒤쪽으로 들어가면서 잠재적으로 제품의 지속적인 작동을 야기할 수 있는 문제가 발생해 회수를 결정했다.
특히 필립스코리아는 여러품목에서 회수가 이뤄지고 있다.
일부 '심전계'에 대해 사용자에게 리튬 이온 배터리가 과열되지 않도록 올바르게 사용할 수 있는 관리 지침을 포함한 고객안내문을 발송했다. 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있어 예방적 차원에서 회수를 결정한 것이다. 소프트웨어 업그레이드를 시행할 예정이다.
또 필립스 EPIQ 초음파 장비의 측면 이동을 방지하기 위한 장비의 컨트롤 패널 암 잠금 장치가 고장날 가능성을 확인, 자발적 회수를 진행중이다. 회수대상량은 236개이며 장비 점검 후 필요에 따라 수리할 예정이다.
아울러 개인용인공호흡기 268개에 대해 회수를 통한 소프트웨어 업데이트를 시행중이다. 개인용인공호흡기 일부 제품에서 압력 상승과 관련된 소프트웨어 이슈가 확인됐으며 이는 의도치 않은 압력 변화(지속 사용하는 경우)의 발생해 회수를 진행하게 된 것이다.
이 밖에도 메드트로닉코리아의 경우 뇌혈관내색전촉진용보철재 30개를 회수하고 있다.
메드트로닉은 지난 7월 2일 기준 확인된 파이프라인 제품 말단부의 전달 푸시와이어 파손 사례 및 미확인 파손 사례와 관련 전 세계에서 71건의 고객 불만을 접수받았다. 이 중에는 10건의 중대한 이상사례와 2건의 사망 사례가 포함돼 있다.
게팅게메디칼코리아의 '가스마취기'와 라이카코로아 '세포및조직염색시약', 리드메드의 '신생아 소아용인공호흡기' 등도 회수대열에 올랐다.
가을을 알리는 입추가 지났습니다. 이번주에는 더위가 끝나는 말복이 있습니다. 전국으로 펴지는 코로나19가 멈추지 않고 있지습니다. 휴가철이었던 지난 8월2일부터 8월6일까지의 제약소식을 묶었습니다.
2일, GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 'GM1 강글리오시드증(GM1 gangliosidosis, 이하 GM1)’의 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했습니다. ‘GM1’은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환으로 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있으며, 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병됩니다.
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스가 식약처로부터 신속항원 진단키트‘GENEDIAW COVID-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했습니다. 이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트입니다.
셀트리온헬스케어가 중남미 최대 제약시장인 브라질에서 2년 연속으로 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙), ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 입찰 수주에 성공했습니다. 지난 해에 트라스투주맙 입찰에서 2개 업체를 선택했던 브라질 연방정부가 올해는 셀트리온헬스케어와 단독 계약을 체결함에 따라 브라질 연방정부 시장에서 ‘허쥬마’가 독점 공급될 예정입니다.
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 HIV 2제요법 복합제 도바토의 3상 임상을 통해 기존 3제요법 대비 비열등성을 입증했습니다. 최근 열린 2021 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 SALSA 48주 및 TANGO 144주 임상연구 분석 결과를 발표했습니다.
갈더마코리아의 히알루론산 필러 레스틸렌 키스(Restylane Kysse)가 지난 7월 26일 식품의약품안전처로부터 만 21세 이상 성인 입술의 볼륨을 일시적으로 확대하는 목적으로 허가를 받았습니다. 입술 전용 필러로 국내 첫 허가를 받은 레스틸렌 키스는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법 오비티(Optimal Balanced Technology, OBT) 기술로 개발됐습니다.
한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비 프리필드시린지주와 아조비 오토인젝터주(성분 프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여가 가능하며 통상 경쟁 약물은 1개월 또는 3개월로 적응증이 제한됐습니다.
3일, 국내 최초의 전문박물관이자 기업박물관인 한독의약박물관이 지난 7월 29일부터 9월 30일까지 박물관내 생명갤러리에서 ‘타임캡슐 2021- Draw Your Future!’ 기획전을 개최합니다. 이번 전시는 일반인들 참여로 마련됐으며 한독의약박물관은 5월 한달 간 코로나가 끝나고 평범한 일상이 돌아오면 하고 싶은 것들을 주제로 그림 공모전을 개최했습니다.
보령제약의 고혈압 치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'가 뇌졸중 환자의 혈압 조절에도 뛰어난 효과를 발휘해 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 연구결과가 발표됐습니다. 최근 대한신경과학회 주관 국제학술지인 '저널 오브 클리니컬 뉴롤로지'에 카나브를 통한 뇌졸중 환자의 혈압 조절율을 알아본 '패뷸러스(FABULOUS)' 연구결과에 공개됐습니다.
코스닥 기업 바이오로그디바이스는 관계사 샐바시온이 델타변이를 포함한 코로나바이러스(COVID-19)를 99.99% 사멸 예방하는 코빅실V(Covixyl-V)의 시제품을 출시하고 판매승인을 기다리고 있습니다. 샐바시온은 미국 아이다호에 GMP 및 ISO13485 생산거점을 확보한 상태입니다.
사노피-아벤티스 코리아가 7월 한 달간 ‘FAST(Fabry Accelerate Screening Test)’ 심포지엄을 개최했습니다. 해당 심포지엄 내용은 내달 1일까지 다시보기가 제공됩니다. 의료진들을 대상으로 희귀유전질환 ‘파브리병’의 질환 인지도를 제고하고, 조기 진단 및 스크리닝 검사를 활성화하기 위해 ‘FAST’ 심포지엄 개최습니다.
한국화이자제약이 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(성분 롤라티닙)'가 지난 7월 29일 식약처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔습니다. 로비큐아는 지난 2020년 3월 12일 희귀의약품 지정받았으며 허가 적응증은 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우입니다.
급성 골수성 백혈병 단독요법으로 허가된 팁소보(Tibsovo, 아이보시데닙)가 비다자와 병용 요법에서 추가적 임상혜택을 확인했습니다. 팁보는 세르비에가 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals) 종양학 부문 인수를 통해 확보한 품목으로 이소시트레이트 탈수소효소-1(IDH1) 유전자 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 단독요법 1차 치료제로 FDA 승인됐습니다.
4일, 셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크, TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 들어갔습니다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사입니다.
유영제약이 미래 의학 연구자 육성에 나섭니다. 지난 3일 유영제약 유우평 대표이사와 재단법인 미래의학연구재단 한상대 이사장 등이 참석한 가운데 ‘미래 유망 의학 생명과학자 지원 육성 사업 후원 협약식’을 체결했습니다. 유영제약은 미래 의학 연구자 육성 사업에 후원금 2500만원을 지원합니다.
사노피-아벤티스 코리아가 한국인 2형 당뇨환자를 대상으로 자사의 기저인슐린 투제오(성분 인슐린글라진)의 1일 1회 요법과 주 3회 요법의 효과와 안전성 프로파일을 비교한 Korean Titration Study(KTS) 결과를 발표했습니다. 연구는 129명의 한국인 2형당뇨환자를 대상으로 12주간 INSIGHT(1일 간격으로 1unit씩 조절)와 EDITION 알고리즘(1주 간격으로 3unit씩 조절)요법의 효과와 안전성을 비교했습니다.
유유제약이 생산시설을 확충합니다. 유유제약은 4일 충북 제천시와 70억원 규모의 제천공장 증설 투자협약을 체결했습니다. 이번 투자협약으로 약 1,176.19㎡ 규모의 제천 공장에 70억여원을 투자해 2022년 5월까지 GMP에 적합한 품질관리용 분석기 등 다양한 첨단설비 도입과 완제의약품 보관 및 유통관리를 위한 물류창고를 증설할 예정입니다.
5일, 면역세포치료제 연구개발 전문기업 바이젠셀이 코스닥 상장을 위한 날재짓을 시작했습니다. 5일 온라인 기자간담회를 열고 회사의 주요 파이프라인과 경쟁력을 설명하고 코스닥 상장에 따른 향후 사업 비전과 전략을 밝혔습니다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 연구개발에 대한 전략적 투자와 독자적 플랫폼 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장∙강화하면서 기업 경쟁력을 극대화하겠다고 밝혔습니다.
한국 GSK의 '부스트릭스'가 예비엄마(임부) 접종을 통해 초기 영아에게 수동면역을 제공하는 적증증을 식약처로 부터 승인받았습니다. '임부의 임신 3기(27~36주차) 예방접종을 통한 영아 초기 백일해에 대한 수동면역'이며 초기 영아(생후 3개월 미만)에게 백일해 백신 접종 전까지 면역공백기를 없애고 면역원성을 제공하는 역할을 합니다.
동국제약이 지난달 진행한 '훼라민퀸 온라인 원데이 클래스'를 성공적으로 마치고, 참가자들의 작품을 최근 온라인으로 전시했습니다. '마크라메 튤립리스 만들기' 클래스는 코로나19 방역수칙에 따라 온라인 화상 대화 서비스 '줌(ZOOM)'을 활용해 진행됐습니다. 700명이 넘는 신청자 중 선정된 70명의 참가자들은, ‘만들기 키트(KIT)’를 우편으로 수령한 후 ‘줌’을 통해 클래스에 참가했습니다.
대웅제약은 '참지마요 제4기 교육봉사단' 발대식을 비대면으로 진행했습니다. '참지마요'는 발달장애인·경계선 지능 아동 등 느린 학습자들이 자신이 겪는 질병 증상을 정확하게 표현할 수 있도록 돕는 대웅제약의 대표 사회공헌 프로그램입니다. 선발된 인원은 총 119명으로, 총 556명이 지원해 약 5:1의 경쟁률을 보였으며 대학생 교육봉사단은 지난 기수에서 활동했던 9명이 ‘운영진 멘토’로 참여해 활동을 보조할 계획입니다.
6일, 바이엘은 20억달러(한화 약 2조 2300억원)을 투입 소분자 치료제 개발 주력으로 하는 미국의 비비디온(Vividion) 라퓨틱스사를 인수합니다. 자사의 소분자 치료제 개발 역량을 강화하기 위해 15억 달러의 선지급금과 개발 성과에 따라 최대 5억 달러의 마일스톤 지불을 보장하는 조건으로 비비디온사를 합병키로 했다고 밝혔습니다.
미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 ‘업리즈나주(성분명 이네빌리주맙)’가 지난 8월 5일 국내 허가받았습니다. 업리즈나주의 적응증은 아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자에서의 시신경척수염범주질환의 치료입니다.
보령제약이 신약개발 전문기업 메콕스큐어메드와 '공동사업개발 계약'을 체결하고 '경구용 항암제'와 '나노 항암제' 개발에 본격 착수합니다. 양사는 메콕스큐어메드에서 개발중인 경구용 혈액암 치료제 ‘멕벤투(Mecbentu)‘와 메콕스큐어메드에서 개발한 ‘이중봉입 리포좀(Liposome) 플랫폼 기술‘을 적용한 나노항암제에 대한 공동 연구 및 개발을 진행할 예정입니다.
MSD의 키트루다가 흑색종 관련 적응증을 수술 후 IIBㆍIIC 흑색종 소아와 성인환자의 보조요법을 확대합니다. MSD는 이같은 적응증으로 한 키트루다의 FDA 추가 승인신청에 대한 우선 심사가 승인됐다고 5일 밝혔다. FDA의 승인 예정일은 오는 12월 4일로 정해졌습니다.
1993년 개발-인허가 등록 컨설팅사서 2020년 제약 첫발 창업 20년만에 1000억원 매출 달성...중견기업 반열 올라 2007년 마스텔리와 전략적 제휴로 제조기술 확보 '전환점' 의약품시장 넘어 의료기기 등 사업 확장...글로벌시장 주목
1993년 의약품, 의료기기 등의 개발과 인허가 등록을 컨설팅으로 시작한 기업이 2001년 대변화를 시작했다. 컨설팅에서 제약바이오 산업으로 직접 눈을 돌린 파마리서치가 제약에 발을 담근 시점이다.
파마리서치는 본격적으로 제약에 손을 댄 이후 20년만에 1000억원의 매출을 올리는 중견기업으로 성장, 현재 빠르게 규모를 키워나가고 있다.
본격적인 제약에 입문하기 전 지난 90년대 일본 제약사 등 약 700여 품목의 인허가 개발 컨설팅을 통해 제약사로서의 성장 가능성을 확인했다. 드디어 2000년 항암면역조절 신약 '자닥신'을 발매하면서 제약기업으로서의 면모를 다져나가기 시작했다.
이어 2002년 중국 보톡스의 국내 시장을 소개와 인태반주사제를 발매를 했다. 특히 2007년 이탈리아의 '마스텔리(Mastelli)'와 독점판매계약을 통해 대사활성의약품 ATP 주사를 발매를 기점으로 새로운 전기를 마련했다. 2008년 조직재생치료제 플라센텍스 주사를 허가받고 KIST 협력으로 PDRN 국산화 연구를 진행 2014년 PDRN DMF를 등록하는 성과를 냈다.
앞서 2013년 강원도 강릉에 GMP 공장 준공 및 제조업 허가를 받았고 이후 '리쥬란'과 '리쥬비넥스주사', '리안점안액'을 줄이어 발매하면서 외연을 키워나갔다. 2019년 제2공장 준공으로 생산시설 확충도 이어갔다.
연구개발에도 더욱 주목했다. 항노화재생의약연구센터를 개소하고 이듬해인 2015년 코스닥 상장에 성공했고 다음해 혁신형 제약기업으로 인증되면서 연구개발 투자에도 적지않은 투자를 하고 있다.
또 2016년부터는 보다 다양한 사업활동을 통해 국내외 시장 진출에 힘쓰고 있다. DR.J 오가닉 코스메틱 기업을, 에스트라 필러 사업부문을 인수하면서 화장품과 미용 관련 분야에도 신경을 썼다. 여기에 '리쥬메이트' 등 의료기기 제품 공급에서 주력했다.
이밖에 2017년 수출의 탑 1천만 불을 수상하는 등 세계시장으로 나아가고 있으며 DOT™ PDRN 기반의 의약품, 에스테틱 의료기기 및 더마코스메틱을 보강하고 보툴리눔 톡신 제제 라인업 등을 통해 '토털 에스테틱 솔루션(Total Aesthetic Solution)'에 대한 파이프라인을 갖추고 있다. 이를 바탕으로 한 항노화 시장에서 제2의 도약을 추진하고 있다.
파마리서치가 보유하고 있는 주요품목과 그간의 실적, 연구개발 현황 등을 통해 향후 성장 가능성을 살펴봤다.
◆ 주요 제품과 그간의 실적
파마리서치는 의약품과 의료기기, 화장품, 기타로 나눠 매출을 내고 있다.
먼저 의약품 등으로 허가를 받은 품목은 총 20품목이다. 지난 2000년 허가목록에 첫번째로 올린 '자닥신'은 2019년 기준 1207만달러를 수입했다. 면역기능 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신접종시 보조요법으로 사용되는 전문의약품이다.
피부이식으로 인한 상처치료제 '플라센텍스주'는 역시 2019년 기준 222만달러를 수입했다. 상처치료제인 '리쥬비넥스주'는 지난 2019년 기준 26억원을 생산하는 실적을 보였다.
한때 박보검을 광고모델로 등용해 제품알렸던 '리안점안액'은 2018년 17억원, 2019년 4억원을 생산하는 등 다소 기복을 보이면서 연 10억원 이상 생산을 이어가고 있다. 글로스트리디움보툴리눔독소A형인 '리엔톡스주'는 2019년 41억원을 생산, 높은 성장을 예고했다.
이밖에 '피알아스코르브산주'를 비롯해 '피알글루타치온주', '피알푸르설티아민주', '비타신주', '에이티피주' 등을 허가받았다.
의약품분야는 지난해 391억원의 매출을 기록해 전체의 36.0%의 비중을 보였으며 의료기기는 500억원으로 전체의 46.0%의 비중을 나타냈다.
화장품은 168억원의 매출을 기록, 전체의 15.4%의 매출 비중을 보이고 있다. 주요 제품은 '리쥬란' 시리즈 25품목이 출시됐다. 기타는 29억원의 매출을 달성했다. 전체 매출의 2.6%를 보였다. 건강기능식품은 정상적인 면역기능에 필요한 '싸이뮨 플러스'와 관절에 도움을 주는 '콘액트'를 보유하고 있다.
그간의 매출은 어떠했을까.
지난 2013년에는 178억원의 매출을 기록한 데 이어 2014년 248억원, 2015년 375억원, 2016년 456억원, 2017년 536억원, 2018년 631억원으로 매면 100억원 안팎의 성장을 기록하면서 승승장구했다. 이후 2019년 811억원, 2020년 1039억원의 매출을 달성하며 초고속 성장을 나타내고 있다. 100억원대 기업이 8년만에 1000억원대를 올리는 결과를 내놓았다.
지난해 기준 매출액의 상품매출은 347억원, 제품매출은 683억원, 기타매출 9억원이었다. 국내외로 나눠보면 내수는 836억원으로 전체의 76.9%, 수출은 251억원으로 23.1%였다.
◆ 연구조직과 연구개발과제 현황
파마리서치는 R&D 본부 산하 연구소와 개발부, 임상학술부, OI실로 나뉜다. 연구소는 제형 및 제품화 연구, 생산공정을 개발하고 개발부는 신제품의 기획과 제품 허가 및 발매, 임상학술부는 임상시험 및 허가와 논문 및 학술 지원, OI실은 라이선스 인과 아웃 검토, 목적제품의 시장 분석 및 사업성을 검토하고 있다.
연구인력은 지난 1분기 기준 36명이 근무중이며 연구소 18명, 개발부 9명, OI실 9명이 있다.
핵심연구인력은 연구개발본부 김수정 연구소장과 연구개발 김한규 부장이 있으며 지난해 61억원의 개발비를 썼다. 매출 대비 5.63%를 기록했다. 지난 1분기에는 27억원을 투입해 매출 대비 7.72%를 보이며 연구개발에 주력하는 모습을 보였다.
현재 연구개발 중인 과제는 어떠할까.
바이오시밀러의 경우 근육강직 치료제 'PRB-002'에 대한 제조공정 연구를 진행한다. 이는 코어 독소만을 정제하여 체내 내성발현의 위험성을 낮추고 투여횟수 및 기간을 줄일 수 있는 독소제제이다. 제네릭은 약물흡수 촉진제 'PRB-003'은 제조공정 확립에 들어간 상태다.
의료기기는 관절강주사제 'NPNP-001'에 대한 비임상과 주름 개선에 쓰이는 'PRM-003L'에 대한 독성시험 완료, 내년 임상시험을 통해 오는 2024년 발매를 목표하고 있다.
또 'PRA-006'과 'PRA-007'은 비임상을 추진중이다.
여기에 조직수복용 생체재료인 'PRM-003L'은 현재 인허가가 진행중이며 하반기에 국내 발매 예정이다.
건강기능식품도 위건강에 도움을 주는 'PRF-002'에 대한 임상을 진행중이다.
◆ 임직원과 주주, 계열회사 등 현황
강기석 대표이사는 파마리서치의 경영을 총괄하고 있으며 김신규 대표이사는 영업마케팅을 총괄하고 있다. 강대표는 RMIT 마케팅과 현대약품 개발부에서 근무한 경험이 있다. 김 대표는 중앙대약대를 졸업햇으며 한국콜마 부사장을 역임한 바 있다.
정상수 의장은 파마리서치와 파마리서치바이오 이사회 의장을, 백승걸 사내이사는 생산 및 화장품 총괄을 맡고 있다. 이사 7인에 대한 1인당 평균보수액은 5200만원이었다. 등기이사 4명의 경우 1인당 평균 8800만원의 보수를 받았다.
직원은 지난 3월말 기준 남직원 142명, 여직원 93명 등 235명이 근무중이며 지난해 기준 1인 평균 5100만원의 급여를 받았다.
주주는 정상수 의장이 35.22%의 지분을 보유해 최대주주였으며 강기석 3.80%의 지분을 지녔다.
계열회사를 보면 미국에 위치한 화장품업체 'Dr. J Skinclinic, Inc'와 의료기기 및 화장품 수출업체 'Pharmaresearch USA, Inc.', 벤처기업 투자업체 '수인베스트먼트캐피탈', 코넥스 사장기업인 의약품 제조업체 '파마리서치바이오', 화장품 판매업체인 '파마리서치에이치앤비' 등 5개 업체가 있다. 지분율을 보면 75.0%, 100%, 70%, 47.5%, 100% 출자했다.
파마리서치는 PDRN/PN 관련 기술을 통해 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품을 제조하고 해당 사업을 확장하는 것을 주요 사업으로 하고 있다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 물질인 PDRN, PN의 제조기술을 기반으로 조직재생과 상처치료, 염증완화 등 근본적인 세포 회복과 상처 치료에 힘쓰고 있다. 국내를 넘어 아시아 시장과 북미 시장을 통한 글로벌 시장진출 계획을 수립, 해외사업에도 눈을 돌리고 있다. 특화된 적은 수의 품목을 통해 새로운 시장 개척에 뛰어든 파마리서치의 미래가 기대된다.
