국내제약사들이 시장경쟁력이 없는 의약품에 대해 허가를 포기해 정리하는 품목이 얼마나 될까.
식약처의 의약품 허가 취하 및 유효기간만료 현황에 따르면 최근 3년간 국내 상위제약 30곳은 평균 80품목씩 품목을 정리한 것으로 나타났다.
이중 자진해서 취하는 품목은 평균 49품목, 갱신을 하지 않아 유효기간만료된 품목은 평균 34품목이었다.
가장 많은 품목허가를 정리한 제약사는 종근당으로 무려 264품목이나 됐다. 시장성이 없는 품목을 과감히 버리고 경쟁력 위주로 품목을 재편하는 작업을 추진한 결과로 보인다.
종근당이 스스로 허가증을 폐기한 품목은 196품목이었으며 그외 68품목은 생산 또는 수입실적이 없거나 미미한 품목 등 유효기간을 갱신할 필요성을 느끼지 못한 품목의 경우 유효기간 만료로 처리했다.
그 다음으로 일양약품이 184품목을 정리해 뒤를 따랐다. 자진취하 126품목, 유효기간만료 58품목이었다. 한미약품도 취하 122품목, 유효기간만료 12품목으로 총 134품목, 광동제약은 취하 17품목, 유효기간만료 111품목으로 전체 128품목이 허가목록에서 내려왔다.
반면 유나이티드제약은 전체 16품목을 역사속으로 보내며 여타 제약사에 비해 가장 적은 수를 취하목록에 올렸다. 자진취하 12품목, 유효기간만료 3품목에 불과했다.
전통제약사의 매출 1위를 달리고 있는 유한양행은 자진취하 18품목, 유효기간만료 10품목으로 18품목을 취하하는데 그쳤다. 동국제약 24품목, 부광약품 33품목, 이연제약 35품목, 일화 36품목 순이었다.
이어 휴온스와 엘지화학이 각 43품목, 삼진제약 44품목, 동화약품 49품목, 제일약품 53품목, 에스케이케미칼 56품목, 녹십자 57품목, 한독 63품목, 보령제약 65품목이었다.
재미난 것은 동국제약과 신풍제약, 일화는 각각 1품목씩을 자진취하해 스스로 허가포기한 품목이 극소수였다. 반면 5년마다 품목을 갱신하지 않을 경우 유효기간만료의 경우 일동제약과 삼진제약이 단 한품목도 없었다. 이연제약 1품목, 엘지화학 2품목, 유나이티드제약 3품목, 녹십자 5품목, HK이노엔 6품목 순으로 적었다.
의약품 유효성은 물론 지속적으로 대두되고 있는 불순물 등 안전성 문제 등에 따른 품질관리강화로 인해 일선 제약사들의 품목정리 압박이 이어질 것으로 보여 당분간은 품목정리 움직임은 더욱 거세질 것으로 전망된다.
한편 의약품 품목 갱신제도는 의약품의 경우 5년마다 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없으며 생산수입실적이 있는 품목에 대해 갱신을 해야 한다. 품목허가의 유효기간을 새롭게 부여받기 위해 유효기간만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 생산수입실적 자료와 용기, 포장, 첨부문서, 제품품질평가 등의 자료와 함께 식약처에 제출해야 한다. 만약 신청서와 해당 자료를 제출하지 않을 경우 유효기간 만료로 허가취소된다.
1993년 삼오월드서 1999년 시화공장 인수로 삼오제약 탈바꿈 2001년 중앙연구소 설립...2014년 아미노로직스-알레스텍 인수 원료의약품서 시약-동물약원료, 건식-화장품 원료로 영역확대 삼오파마켐, 수출입-컨설팅사업...정보제공-라이센싱 등 수행
서울 본사 모습.
지난 1983년 삼오상사로 설립해 10년뒤 삼오월드로 상호를 변경한 후 다시금 6년 뒤 제약의 이름으로 새롭게 영업을 탈바꿈한 곳이 있다. 바로 올해로 39년된 삼오제약이다. 삼오제약은 1999년 시화공장을 인수하면서 본격적으로 제약사의 길을 본격화했다.
삼오제약은 원료의약품 생산과 판매를 주력하고 있는 제약사로 경보제약과 화일약품 등과 함께 국내 원료의약품시장을 이끌고 있는 주역이기도 하다.
삼오제약은 초기 원료의약품의 국내 판매와 수출입을 주업으로 했으나 1999년 합성공장을 설립한 후 2001년 자체 합성 및 경쟁력 제고를 위해 중앙연구소를 설립하면서 고품질의 원료의약품을 생산, 진정한 제약 제조사로서 이름을 올렸다.
특히 아세클로페낙과 레보드로프로피진, 레보설피리드, 레바미피드, 티로프라이드염산염 등을 생산하고 삼오파마켐을 통해 외국 제약사들로부터 원료를 수입해 국내제약사에 공급하고 세계 각지의 관련 최신 정보제공과 라이센싱, 원료수입, 수출, 기술이전 등의 역할을 해오고 있다. 삼오파마켐은 1995년 삼오제약(당시 삼오월드)에서 오파사업을 분리해 설립됐다.
이후 2004년부터 세계 제약사들이 모이는 제약산업 전시회에 지속적으로 참가해 세계시장에 눈을 돌렸다. 2014년에는 바이오소재 개발업체 이미노로직스, 생명공학 벤처기업 알에스텍 경영권을 인수하고 2016년 Miat사 지분 인수도 진행하면서 사업영역을 넓혔다. 새한제약도 41%의 지분을 보유하고 있다.
삼오제약의 주요제품군과 매출추이, 연구개발 등에 대한 잠시 살펴봤다.
◆주요제품과 그간의 매출 현황
먼저 주요제품은 중간체, 원료의약품, 완제의약품 등이다. 여기에 건강기능식품 원료부터 식품원료, 식품첨가물, 코팅부형제, 화장품 원료, 동물약품 및 사료첨가물, 진단용시약까지 다양하게 품목을 보유하고 있다.
13일(오늘) 기준 원료의약품은 390품목을 허가받아 공급중이다. 하지만 완제의약품도 없지는 않다. 현재 30품목을 식약처로부터 허가를 받은 상태다.
급성장염항생제인 '노르믹스정'는 지난 2002년 이탈리아에서 수입해 국내 허가를 받은 것으로 지난해 국내 수입액이 약 60억원 규모이다. 실제 판매규모는 더욱 클 것으로 보인다. '시그니포라르주사'는 지난해 10억원 안팎의 수입액을 보였다. 2018년 선천성 희귀질환인 페닐케톤뇨증 치료제 '쿠발라용해정'을 국내 시판을 하면서 희귀의약품 시장에서 주목했다. 지난해 9억원 가량 수입했다. 이밖에 이부프로펜제제인 '페데아주'가 4억원 등 완제약에서의 조금이나마 매출을 올리고 있는 실정이다.
특히 희귀전문약의 경우 '나글라자임'은 뮤코다당증 VI형 환자에 쓰이는 '니글라자임주'는 지난해 기준 수입액 13억원, 뮤코다당증 ⅣA형(모르퀴오 A 증후군)치료제인 '비미짐주'는 8억원 이상을 수입했다.
충북 오송의 생산공장과 연구소.
그럼 삼오제약의 그간의 매출은 어떠했을까.
삼오제약은 2002년 153억원의 매출을 기록했다. 2003년 315억원으로 껑충 뛰어오른 뒤 2005년 422억원, 2007년 564억원, 2008년 705억원, 2009년 940억원으로 빠른 속도로 매출이 늘었다.
2010년 1062억원으로 첫 1000억원대 기업으로 우뚝 올라섰다. 2011년 1109억원, 2012년 1389억원까지 치솟은 이후 2013년 1056억원, 2014년 904억원, 2015년 900억원까지 주저앉았다. 이후 2016년 1053억원으로 상승세를 탔고 2017년 1117억원으로 회복한 후 2018년 968억원으로 다시금 나락을 빠졌다. 2019년 1108억원으로 상승한 후 1200억원을 찍으며 상향곡선을 그리고 있다.
◆연구개발과 주주, 관계사 현황
삼오제약의 연구개발은 어떻게 이뤄질까.
2001년 설립된 연구소는 지난 2016년 7월 오송으로 연구소를 이전했으며 원료의약품을 순수 독자기술로 국산화하고 품질관리를 강화해 KP, USP, EP에 부합하는 고품질의 제품을 국내 및 국외로 판매하고 있다.
현재 연구진행 품목은 눈물 분비 촉진하는 안구건조증치료제인 'DIQUAFOSOL'를 비롯해 혈전생성 억제와 부종 및 염증 완화제인 'HEPARINOID', 위장관운동촉진제인 'ACLATONIUM NAPADISILATE', 조영제 가두부트롤 원료인 'DOTA (TEXTRAXETAN)'를 연구 개발중이다. 삼오제약이 지난해 연구개발비로 쓴 비용은 3284만원에 불과했다. 전년 2711만원에 비해서는 조금 늘었지만 그 비용은 매우 적었다.
현재 개발중인 연구과제.
그럼 삼오제약의 주주는 누구이며 관계사는 어떨까.
먼저 주주는 오장석 대표이사 회장이 37.98%의 지분을 보유해 최대주주였다. 오성석 대표이사 사장이 35.98%로 그 뒤를 따랐다. 기타주주는 26.04%였다. 지본금은 4억2000만원이다.
관계사는 새한제약과 알에스텍, 아이노로직스, Miat s. p. a가 있다. 직원수는 지난해말 기준 102명, 평균연봉은 5000~6000만원선인 것으로 알려졌다.
삼오제약은 전통적인 원료의약품만을 생산-판매하는 것을 벗어나 새로운 분야에도 주목하고 있다. 국외에서 개발된 희귀의약품을 국내 희귀질환환자에게 공급하는 일을 하고 있다. 또한 치료제 개발에도 조금씩 신경을 쓰고 있는 분위기이다. 다만 연구개발에 집중적인 투자는 매우 미흡한 상황이다. 세계시장에서 경쟁우위를 거머쥐기 위해서는 단순히 품질뿐만 아니라 혁신성이 필요하다. 이를위해 최근 국내제약사들도 연구개발투자에 적지않은 투자를 하고 있는 이유다. 세계시장을 휩쓸고 있는 저가 원료약과의 싸움에서 생존하기 위한 삼오제약만의 차별화된 노력이 필요해보인다. 앞으로의 향배가 주목된다.
화이자가 신약 '아브로시티닙' 영국 승인을 받아 본격적으로 아토피피부염 치료경쟁에 가세했다.
화이자의 아브로시티닙 등록 상표, 상표출원 현황을 보면 국내 허가준비가 이뤄지고 있는 것으로 분석됐다. (출처 특허청(한,미,유럽) 국내출원번호 4020200168174(심사대기/국제기준일 2020.09.21)
화이자는 자사의 JAK억제제 계열의 신약 '아브로시티닙'(상품명 시빈쿠오/CIBINQO)가 12세 이상 환자의 아토피피부염을 적응증으로 영국 의약청(MHRA)로 부터 승인을 받았다고 9일 발표했다.
이에따라 관절염치료제 등을 적응증으로 한 첫 JAK억제제 젤잔즈(토파시티닙)를 대신해 아토피피부염을 적응증으로 개발된 '아브로시티닙'은 글로벌시장에서 첫 승인을 받아, 본격적인 시장경쟁에 돌입하게 됐다.
아브로시티닙은 100mg, 200mg 두가지 용량 승인됐으며 일반적인 경우 200mg 용량을, 100mg는 이상반응이 발생할 위험이 높거나 고령환자에게 투약토록 승인받았다.
JAK억제제로 기존 릴리의 올루미언트(바리시티닙)와 애브비의 린버크(유파다시티닙)과 비교시 승인 적응증에 있어 약간의 상대적 강점을 보유했다.
올루미언트의 경우 2/4mg 2개 용량으로 비슷한 투약옵션을 제공한다는 점은 아브로시티닙과 동일하나 치료연령이 성인으로 제한돼 승인받았다는 차이가 있다. 현재 유럽과 국내 승인을 받았다.
린버크는 12세 이상으로 치료할 수 있는 연령은 아브로시티닙과 동일하지만 단일용량(15mg)으로 투약옵션을 제공하지 않는다. 린버크는 유럽승인을 받았으며 국내 승인신청이 이뤄졌다.
결국 비교임상이 없어 아토피피부염에 대한 효과의 차이에 대한 검토를 할 수 없지만 치료옵션과 연령에서 경쟁할 JAK억제제 대비 가장 유리한 위치를 갖는다.
아브로시티닙은 FDA발 JAK억제제 안전성 이슈에서도 벗어나면서 미국에서 승인 될 경우 상대적으로 두 제품보다 블랙박스 경고문구도 더 짧다는 점은 또 다른 장점이자 논란의 소지를 갖고 있다.
FDA는 지난 9월 1일, 젤잔즈와 올루미언트, 린버크 등 관절염과 대장염에 대한 적응증을 갖는 JAK억제제 3품목에만 심장질환 위험에 대한 블랙박스 경고문구를 추가토록했다.
결과적으로 안전성서한 기준에서는 아브로시티닙은 해당 경고문구 추가 품목에서 제외돼 있다. 각국 규제기관의 판단에 따라 달라지나 향후 미국시장에서 만큼은 아토피피부염에서 경쟁하게 될 경우 올루미언트와 린버크 2개 경쟁품목에 비해 부작용 위험을 덜 넣은 인서트페이퍼를 첨부하는 혜택 받을 가능성이 높다는 이야기다. 어딘지 모르게 꼬인 형국이다.
참고로 아브로시티닙은 관절염과 대장염 등에 한 적응증 추가 임상시험은 현재까지 없다. 즉 한동안 화이자가 자진해서 블랙박스 경고문구를 늘릴 계획은 없는 것으로 분석됐다.
이외 화이자는 현재 PDE 억제제계열 국소도포제 '유크리사'(크리사보롤)를 보유, 아브로시티닙과 매출 시너지를 기대하고 있다. 영국 승인 정보에 따르면 국소 코르티코스테로이드를 포함, 국소제형 병용에 대한 제한을 두고 있지 않다.
또 인터루틴억제제인 사노피의 듀피젠트와 비교임상에서 통게적으로 우수한 결과를 보여줬다고 지난 8월 30일 발표한 바 있다. 구체적 수치를 공개하지 않았으며 향후 학술대회에서 제시할 예정이다.
화이자는 최근 JAK억제제 관련 안전성 이슈가 있었던 만큼 조심스럽게 각국의 규제당국의 승인 과정을 소개했다. FDA, 유럽, 호주, 일본 승인과정에서 있다고 설명했다. 또 상표등록 현황으로 볼 때 'CIBINQO'이라는 상품명을 동일하게 글로벌 시장에서 사용한다.
한편 FDA는 지난 4월 이후 승인 결정을 대부분 2차례 연장됐던 JAK억제제에 대해 향후 구체적인 일정을 공개하지 않았다. 업계는 통상 3개월 단위 연장 흐름에 기대어 10월 이내 결론이 나올 것으로 전망했다. 지난 4월 첫 연기됐던 품목은 린버크, 1주 뒤 올루미언언트와 아브로시티닙이 모두 아토피피부염 적응증으로 확대 신약 승인결정이 연장됐었다.
유한양행-종근당-동아에스티-삼성바이오로직스 환경에 주목 환경보호 등 관련 규제 준수와 오염물질 저감 등 다양한 노력
파란 하늘을 보고싶을 정도로 코로나19 이전 미세먼지가 극심했다. 역설적으로 코로나19로 공장이 멈춘 이후 파란 하늘이 볼 수 있었다. 그만큼 지구는 인간이 만드는 오염물질로 병을 앓고 있다. 이상기후를 막기위한 마지막 노력은 국가는 물론 기업, 개인이 모두 동참해야 가능한 상황이다. 탄소중립을 위한 국내 제약기업의 노력은 과연 어떤 것들이 있을까. 파란 하늘을 보고싶을 정도로 코로나19 이전 미세먼지가 극심했다. 역설적으로 코로나19로 공장이 멈춘 이후 파란 하늘이 볼 수 있었다. 그만큼 지구는 인간이 만드는 오염물질로 병을 앓고 있다. 이상기후를 막기위한 마지막 노력은 국가는 물론 기업, 개인이 모두 동참해야 가능한 상황이다. 탄소중립을 위한 국내 제약기업의 노력은 과연 어떤 것들이 있을까.
최근 세계 각국은 물론 해외 다국적 기업과 국내 대기업들도 앞다퉈 지구온난화를 막기위한 노력으로 2050년 탄소중립을 목표로 각고의 노력을 추진하고 있다.
최근 국내 대기업인 현대자동차는 오는 2045년까지 완전 탄소중립을 목표하며 단계를 밟아가고 있다. 내연기관자동차에서 벗어나 수소-전기차로 탈바꿈을 선언한 것이다.
그럼 의약품을 만드는 국내 제약사는 어떻까. 의약품은 다른 제조기업과 달리 상대적으로 탄소배출이 매우 적은 산업이기에 '굴뚝공장'의 형태는 아니다.
온실가스 배출을 최대한 줄이고 남은 온실가스를 산림 등 흡수, 이산화탄소 포장 및 저장, 활용 기술 등을 통한 제거해서 실질적인 배출량을 영(0, Zero)으로 만드는 '탄소중립'을 위한 국내기업들의 노력은 무엇이 있는 지 살펴봤다.
유한양행과 종근당, 동아에스티, 삼성바이오로직스가 공개한 환경보호를 위한 활동을 소개한다.
◆유한양행
유한양행은 대기, 수질, 폐기물 등 환경오염물질의 배출과 관련된 정부규제를 준수하기 위해 법적 배출허용기준보다 강화된 사내기준을 설정해 운영 중이다. 모든 환경오염물질에 대해 정기적으로 측정하고, 각각 법적기준치의 20% 이하 수준으로 관리하고 있다.
대기오염 방지시설의 교체 등 환경시설에 대해 올해 약 5억원의 구매-투자를 계획하고 있다.
이런 노력의 일환으로 최근 한솔제지와 협력해 친환경 종이 포장지 소재를 개발하기 위해 업무협약을 체결했다. 기존 플라시틱 소재를 대체해 친환경성과 보존성을 높인 종이 포장지 소재를 개발해 다양한 제품군에 적용을 목표하고 있다.
◆종근당
종근당은 환경물질 배출과 환경 보호를 위해 다양한 노력을 꾀하고 있다. 천안공장의 경우 환경, 안전-보건 관련해 2018년 10월부로 환경(ISO14001), 안전-보건(ISO45001), 2019년 12월부로 에너지(ISO50001) 국제 인증을 획득했다.
에너지 절감을 위해 천안시와 기후변화 대응을 위해 2012년 5월 31일 '온실가스 감축을 위한 협약서'를 작성하고 협약을 맺어 정부에서 실시한 전력사용량 10%절감에 적극 동참하고 있다. 피크시간대 생산 및 작업시간 조정하고 있는 것이다.
이를 위해 실내온도 조정(동절기 : 18℃, 하절기 : 26℃)하고 조명은 자연 채광을 이용해 전등소등, 점심시간은 사용하지 않는 컴퓨터 OFF(컴퓨터 대기전력 절전 프로그램(무료)인 '그린터치' 설치) 및 실내조명 소등, 외등 LED등기구 및 고효율 냉동기와 Compressor Inverter형 교체계획, 상수, 연수,온수, 냉각수 펌프 인버터 채용 절전운전, 사내 LED전등 교체로 절전, 최대전력수요 제어장치 설치로 정점 제어, 잉여열(폐스팀) 사용, 사내 공조기 인버터 채용 절전운전 등을 실천하고 있다.
또 수질환경 개선을 위해 공장 내 발생되는 폐수를 1차 생물학적처리 처리하고 2차 화학적처리, 3차 물리적처리 후 최종 4차 고도처리를 해 법적 배출허용기준 이내로 방류하고 있다.
여기에 하천 및 주변도로에 지속적이고 깨끗한 환경을 조성하고자 천안시 시책사업인 '1하천 정화활동' 및 '행복홀씨 입양사업'을 통한 환경정화활동에 적극 동참하고 있다. 고도처리시설도 갖추고 있다.
폐기물관리는 생산 시 발생되는 일반과 지정 및 의료폐기물 분리배출 처리와 일반폐기물인 폐합성수지 처리시 전문위탁업체에 의뢰해 소각처리, 지정폐기물(기계유·작동유(액상, 고상), 그밖의폐유기용제, 연구검사용폐시약) 및 의료폐기물은 전문위탁업체에 의뢰해 소각처리하고 있다. 재활용 가능폐기물을 분리배출해 전문업체 위탁 재활용 처리하고 있다.
◆동아에스티
동아에스티는 어떨까. 천안공장은 물론 달성공장, 용인연구소까지 환경보호를 위한 다각도의 노력을 꾀하고 있다. '저탄소 녹색성장 기본법 제42조 제5항'에 따른 관리업체에 해당 사항이 없고 녹색 기업 인증을 받은 바는 없으나, 천안공장은 2018년 ISO 14001 환경영시스템을 구축했으며, 달성공장은 ISO14001(환경경영시스템) 인증을 지난 6월 받았다. 동아는 그동안 나무심기 등 친환경 사업을 꾸준히 펼쳐왔다.
천안공장에서 추진되는 노력을 보면 에너지절감을 위해 정부에서 운영하는 '에너지 효율화 사업' 등에 적극 참여하고 있다. 에너지효율화사업은 고효율인버터 설치(2020년), 폐수처리장 브로워 교체(2021년), 스팀 공급용 보일러를 소각장 스팀공급으로 변경해 에너지 절감(2016년)을 하고 있다.
아울러 하절기 심야 경부하 시간에 축냉, 중간부하, 최대부하시 방냉하는 수축열 시스템 운영(2016년), 압축기 부하변동에 따른 인버터 헤르츠 조절 멀티제어시스템 적용으로 전력사용량 저감(2015년), 스팀 트랩 교체로 열에너지 저감(2020년), 전체 형광등 LED로 교체해 전력사용량 저감(2018년), 개별냉동기에서 중앙공급 냉수공급 변경으로 전력사용령 저감하고 있다.
수질환경 개선을 위해 현장에서 발생되는 폐수를 '1차 생물학적 처리 후' 법적 허용기준 이내로 '폐수종말처리장'으로 최종 방류 처리하고 있다. 폐수처리장 배출수 농도 저감을 위한 지속적인 설비 투자를 진행하고 있으며 주2회 종말처리장에서 샘플링 수질 측정관리, 2회/년 특정수질유해화학물질 전문기관 자가측정 실시하고 있다.
대기환경 개선을 위해 대기오염 방지시설 일일점검은 물론 2회/월 특정대기유해화학물질 전문기관 자가측정, 1회/년 먼지 전문기관 자가측정, 대기오염 방지시설 가동시간 720시간 기준 백필터, 활성탄 교체 관리하고 있다.
폐기물 관리의 경우 모든 폐기물은 '올바로시스템'에 전산 입력하여 철저히 관리하고 있다. 전문 위탁업체에 의뢰해 합법적으로 처리하고 폐비닐, 폐용기 등 재활용 폐기물을 철저히 분리, 배출하고 있다.
유해화학물질도 관리자를 선임해 관리하고 있으며 유해화학물질 취급소 장외영향 평가 및 취급시설 정기검사 완료, 유해화학물질 관리대장 작성 및 보호장구 비치 관리하고 있다. 달성공장도 이와 다르지 않다.
그럼 용인연구소는 어떻게 운영될까.
에너지절감의 경우 2012년 1월 ~ 2월 정부에서 실시한 전력사용량 10% 절감에 적극동참(피크시간대 생산 및 작업시간 조정)했다. 실내온도 조정(동절기 : 18℃, 하절기 : 25℃)은 물론 자연 채광을 이용해 전등소등, 점심시간대는 컴퓨터 및 실내조명소등, 외등 시간타이머설치 운영, 고효율 보일러 교체, 하절기 수축열 시스템 운영, 상수 및 연수 펌프 인버터 절전운전, 소형 압축기 운영으로 대용량 압축기 정지를 실시하고 있다.
수질환경 개선을 위해 합성현장에서 발생되는 유기용제 폐수를 1차 물리·화학적 처리 후 2차 생물학적 처리를 실시하고 법적허용기준 이내로 처리해 방류하고 있다. 격월 전문기관에 자가측정 의뢰해 데이터관리하고 있다. 폐기물관리도 생산 시 발생되는 유기용매 분리배출하며 지정폐기물 전문위탁업체에 의뢰하여 처리, 음식물쓰레기 위탁업체에 의뢰해 처리하고 있다. 유해화학물질은 취급품목 변경등록 완료 후 분리보관 사용, 유해화학물질 관리대장 작성 등을 실행에 옮기고 있다.
◆삼성바이오로직스
최근 바이오의약품 위탁생산에 뛰어든 삼성바이오로직스는 어떻까.
사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감에 뛰어들고 있다. 바이오 의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 수질오염방지시설, 대기오염방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설 등을 설치해 주변 사회 환경에 대한 영향을 최소화 하도록 노력하고 있다. 사업장 환경관리는 자체 정기점검 및 관련 부처의 관리 감독을 받고 있다.
TMS 시스템 운영하고 있다. 환경기초시설 상시 감시체계를 구축해 오염물질 배출 허용 기준을 모니터링하고 환경오염사고 예방을 위해 끊임없이 노력하고 있다. 폐기물 자원순환도 꾀하고 있다. 사업장에 배출되는 폐기물 분리배출 및 재활용 등 여러 활동을 통해 폐기물 절감을 위한 노력을 하고 있으며, 폐기물의 배출에서 최종 처리까지 전 과정을 파악하는 한편 매년 폐기물 위탁처리업체 대상 정기 점검-평가를 실시하고 있다.
환경 개선 투자도 적극적이다. 사업장 및 지역사회의 환경오염 방지 및 개선을 위해 환경기초시설에 지속적인 투자를 하고 있다. 화학물질 관리를 위해 '화학물질관리법'과 '화학물질 등록 및 평가에 관한 법률'을 준수하기 위해 화학물질 통합 관리시스템을 구축했다. 모든 화학물질은 입고 전 사전평가를 거쳐 폐기까지 전 과정을 관리함으로써 화학사고 예방, 화학물질 취급자 대상으로 정기교육을 실시하고 있으며, 보호구 착용 실습교육 및 비상 대응 훈련을 실시하는 등 안전관리를 철저히 하고 있다.
화학물질 통합관리시스템을 활용한 화학물질 생애주기관리(전과정)와 화학물질 취급시설 사고예방을 위해 이중배관, 감지기, 비상차단시설 등을 설치하고 매년 전문기관의 정기점검을 통해 화학물질 취급시설 관리 및 개선을 실시하고 있다. 상시 감시 시스템도 운영중이다.
특히 기후변화 대응에도 소극적이지 않다. 2017년부터 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 제8조에 의거 관련 법규 기준을 준수하고 있으며, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있다. 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22301) 국제 표준 인증을 통해 기후변화, 자연재해 등 예기치 못한 리스크에 대한 관리를 강화하고 있다.
매년 온실가스 배출실적에 대한 모니터링 계획서 및 명세서를 제3자 검증을 통해 관리하고 공개하고 있으며 대기오염 총량관리를 위해 저감장치 운영, 기후온난화에 영향을 줄 수 있는 질소산화물, 먼지 등 오염물질 배출 저감에 노력하고 있다.
에너지 사용량 감축도 추진하고 있다. 지속적인 에너지-온실가스 저감 활동을 위해 고효율 설비 도입 및 개선 등의 투자를 하고 있으며, 정기적으로 외부기관의 에너지 진단을 실시해 온실가스 배출 저감에 앞장서고 있다.
상반기 자산 9235억원, 자본 5647억원으로 2.93% 증가 부채 3589억원으로 163억원 줄어 -4.34% 증가율 기록
회사의 전반을 살펴보기 위해서는 무엇보다 재무제표를 보게된다. 종근당의 경우 전체 자산이 지난 상반기 기준 9235억원이었다. 지난해말 9237억원 대비 제자리걸음을 하고 있다.
이중 '남의 돈'인 부채를 뺀 수순 자기자본은 얼마나 될까. 5647억원이었다. 지난해말 5485억원 대비 2.95% 증가했다. 162억원의 자본이 늘었다.
반면 부채는 어떨까. 상반기말 기준 3589억원으로 지난해말 3752억원 대비 감소세를 나타냈다. 자본이 늘어난 만큼 부채는 줄어들었다. 163억원이 감소해 -4.34%를 기록했다.
세부적으로 보면 자산 중 유동자산은 5751억원으로 지난해말 5946억원 대비 -3.28%였다. 195억원이 줄었다.
이중 현금 및 현금성 자산은 1213억원으로 지난해말 1226억원 대비 13억원 가량이 빠졌지만 큰 변화는 없었다. 보유현금은 2억7011만원, 원화예금 등이 1097억원, 외화예금 113억원이었다. 매출채권도 1790억원으로 지난해말 1830억원 대비 40억원이 감소했다.
재고자산은 1984억원으로 지난해말 1826억원 대비 158억원이 늘었다. 이는 창고에 쌓아둔 물건이 많다는 의미이기도 하다. 상품은 684억원, 제품 511억원, 재공품 296억원, 원재료 414억원 순이었다.
비유동자산의 경우 상반기말 3484억원으로 지난해말 3292억원 대비 158억원이 증가했다. 5.83% 늘어난 수치다.
유형자산은 2713억원으로 지난해말 2525억원 대비 188억원이 늘었다. 7.45% 증가한 것이다. 무형자산은 190억원으로 지난해말 188억원 대비 2억원이 증가하는데 그쳤다. 무형자산 중 특허권은 47억원, 상표권 47억원, 회원권 등 기타의 무형자산은 67억원, 건설중인 무형자산은 29억원이었다.
투자부동산은 207억원으로 지난해말 230억원 대비 23억원이 감소해 주춤했다. 토지가 184억원, 건물이 22억원이었다.
빌린 돈인 부채의 경우 유동부채가 3030억원으로 지난해말 3104억원 대비 74억원이 줄었다. 매입채무가 1303억원으로 지난해말 1437억원 대비 134억원이 감소하면서 부채의 분위기를 주도했다.
차입금은 781억원으로 지난해말 660억원 대비 121억원이 증가한데 반해 당기법인세부채는 187억원으로 지난해말 246억원 대비 59억원이 감소했다. 차입금 중 단기차입금은 666억원, 유동성장기부채는 115어원이었다.
비유동부채는 감소세를 보였다. 558억원으로 지난해말 648억원 대비 90억원이 빠졌다. 이는 차입금 340억원을 기록해 지난해말 455억원 대비 115억원이 줄어든 이유가 컸다.
식약처는 6일 글락소스미스클라인의 대상포진바이러스 백신인 유전자재조합제제 '싱그릭스주'를 신약으로 허가했다.
싱그릭스주는 만 50세 이상의 성인과 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에게 적용된다.
백신은 1회 0.5ml씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사하며 접종 일정의 유연성이 필요한 경우 두번째 접종을 첫 번째 접종 2~6개월 사이에 할 수 있다.
또 질병 혹은 치료로 인해 면역이 저하-억제되거나 저하-억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있다.
싱그릭스주는 임상시험 결과를 보면 만 50세 이상 성인에서 위약과 비교하여 이 백신의 유효성은 97.2%(95%CI: 93.7, 99.0)으로 대상포진 발생의 위험을 유의하게 감소시켰다.
만 70세 이상 성인에서 대상포진에 대한 유효성은 백신 접종 후 4년차에 85.1%(95% CI: 64.5, 94.8)이었다. 만 70세 이상 성인에서 위약과 비교해 이 백신의 유효성은 91.3%(95%CI: 86.9, 94.5)로 대상포진 발생의 위험을 유의하게 감소시켰다.
또 대상포진 후 신경통 예방에서의 이 백신의 이익은 대상포진 예방에 대한 이 백신의 효과에서 기인할 수 있다. 대상포진 확진사례가 있는 시험대상자에서 이 백신의 대상포진 후 신경통(PHN)에 대한 유효성은 확립되지 않았다.
대상포진 후 신경통에 대한 유효성의 경우 기술적 분석으로 만 18세 이상 자가조혈모세포 이식 환자에서(mTVC) 대상포진 후 신경통(PHN)은 위약 시험대상자에서 9건, 이 백신 시험대상자에서 1건 발생했다. 대상포진 후 신경통 예방에서의 이 백신의 이익은 대상포진 예방에 대한 이 백신의 효과에서 기인할 수 있다.
대상포진 관련 통증은 대상포진 의심사례가 있는 시험대상자에서 '최악' 통증은 0~10점 척도 중 3점 이상으로 매겨진 통증으로 정의했다. 대상포진 확진사례가 있는 시험대상자에서 '최악' 통증은 이 백신 시험대상자에서 49명 중 37명(75.5%), 위약 시험대상자에서 135명 중 120명(88.9%) 이었다. 대상포진 확진사례가 있는 시험대상자에서 '최악' 통증의 지속시간은 이 백신과 위약 각각 14일, 24일이었다.
한편 싱그릭스주는 오는 2027년 9월5일까지 6년간 시판후 조사를 통해 재심사를 진행한다.
국내 첫 도입 코로나19 백신·무상공급 '빛바래' 정치적 프레임에 백신 접종 '거부'로 수모 국산 백신 개발 '주춧돌' 역할…SK바사 '수혜' 한국정부 '대조백신' 요청 흔쾌히 수락
"국내 첫 코로나19 백신이라는 타이틀과 무상공급이라는 의미는 사라지고 상처뿐인 영광만 안게 됐다."
아스트라제네카(AZ)와 한국 정부가 맺은 코로나19 백신 공급 계약이 지난달 말일을 기점으로 완료됐다. 2000만 도즈에 대한 공급계약이 완료된 시점에서 만난 AZ측 관계자는 직계약이 완료된 의미를 묻자 이렇게 답했다.
국내에 도입된 최초의 코로나19 백신이자, 제약사가 나서서 무상공급을 약속한 유일한 백신이기도 한 아스트라제네카 백신은 "대유행 속에서 고위험군만이라도 백신 접종이 필요하다"는 경영진의 판단에 따라 국내 도입이 결정됐다.
정부와 직계약 성사 직전까지 '첫 백신'이라는 무게에 대한 고민을 하지 않았던 것은 아니었지만 AZ의 결단은 빨랐고, 백신 공급 속도 계획대로 였다.
AZ의 보이지 않는 협력이 점점 퇴색되기 시작한 것은 해외발 안전성 논란과 국내 접종자 사망소식이 나오면서부터다. 잘 알려진 대로 정치권에서는 AZ백신을 '문정부 백신'으로 부르며 안전성 논란에 기름을 부었다.
'국내 도입 첫 백신'이라는 무게가 결국 안전성 논란에서 정치적 이슈로 옮겨붙으며 원치않는 논란의 중심에 서게 됐다.
이런 분위기에 대해 AZ관계자는 "전례없는 대유행 속에서 백신 공급이 우선이라는 판단을 내린 것이 이런 결과로 돌아올 줄 몰랐다"고 토로했다.
안전성 논란에 기름부은 건 정치적 공세였다. 정치권에서는 하루가 멀다하고 AZ백신 사망 사건을 언급하며 '문재인 정부'의 무능을 지적했다.
이 가운데서도 AZ는 국내 백신 공급에 대한 의지를 피력하며 SK바이오사이언스와 백신 공급 계약을 체결하는 행보를 이어갔다.
이는 사실상 국산 코로나19 백신 개발의 단초를 제공한 것으로 SK바이오사이언스는 AZ와 협력에 기반해 단순한 백신 제조 기술 보유를 넘어 백신 개발 기술력까지 보유하게 됐다.
결국 아스트라제네카와 SK바이오사이언스, 정부가 맺은 협력은 국내 백신 개발력 향상과 한국 정부의 공신력 확보에도 지대한 기여를 했다.
한국 식약처는 WHO의 권한을 위임받아 국내에서 제조되는 AZ의 백신에 대한 세계 수출 검증을 맡게 됐고, 국내에서 제조된 AZ백신은 코벡스퍼실리티를 통해 75개국에 수출되고 있다.
AZ가 한국에 지속적인 '호의'를 갖는 이유
정치적 또는 사회적인 논란에도 AZ는 한국에 대한 '호의'를 여전히 나타내며 협력할 수 있는 모든 영역에 관심을 나타내고 있다.
회사 관계자는 "백신공급은 공익이 우선이었다. 그 약속을 지키는 것이 AZ의 기본적인 마인드다. 한국에 대한 관심을 지속적으로 보이는 것은 '가능성'을 보기 때문이다."
AZ는 발빠른 한국의 제약·바이오 시장을 높이 평가하고 있다. 무엇보다 발전 가능한 신약 후보 물질 연구를 활발히 하고 있다는데 높은 점수를 주고 있다.
앞서 AZ는 중국시장에 많은 투자를 지속했는데, 현재는 회사 전체 매출의 30% 가량이 중국 시장에서 나오고 있는 실정이다.
회사가 타깃하는 목표는 중국을 기반으로 한 아시아 시장인 것.
회사측 관계자는 "2019년 중국 진출 제안을 국내사에게 먼저 한 것도 AZ"라면서 "한국 기업들이 연구하는 물질을 같이 연구하는 방법과 투자하는 방법, 투자 회사를 소개하는 방법 등 다양한 안들을 마련해 실행하고 있다"고 말했다.
이어 "우리가 한국에 투자하면 중장기적으로 쌍방이 발전하는 토대를 만들 수 있을 것"이라면서 "발전할 수 있는 가능성을 열어두고 투자를 하는 것이 AZ의 방향"이라고 설명했다.
한편 AZ는 한국 투자에 대한 의지를 여전히 보여주고 있다. 국내 백신 개발을 위해 선뜻 대조백신을 무상으로 공급하겠다고 나선 것이다.
김상표 사장은 "국내 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 3상 임상시험을 위해 AZ 코로나19 백신을 대조임상 연구 목적으로 무상 제공키로 했다"면서 "이 같은 결정은 전 세계적인 팬데믹 위기 해결을 가속화하고, 국내 제약산업 발전에 기여하기 위한 공익적 목적에서 비롯됐다"고 밝혔다.
앞서 아스트라제네카는 SK바이오사이언스에 기술을 이전하며 원액 생산부터 병입 포장까지 백신 생산의 전 과정을 전수했다.
SK바이오사이언스는 AZ와 함께 유럽연합GMP 인증 획득, WHO 긴급사용 승인 등 해외 수출의 전 과정을 함께 하고 있다.
키트루다와 렌비마 병용요법이 20여개 암 극복을 위해 도전하고 있다. 또 암을 넘어 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료까지 영역확장을 꾀한다.
6일 뉴스더보이스가 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)를 통해 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 에자이의 렌비마(렌바티닙) 병용요법 관련 46건의 임상시험을 분석했다. 현재 키투루다와 렌비마 병용요법은 FDA로 부터 자궁내막암과 신세포암에 대한 적응증을 확보했으며 추가적으로 30여개 암종에 대한 가능성을 살피고 있다.
46건의 임상중 6건은 기본 임상시험을 종료하고 추적관찰과 검토종료, 또는 진행중에 있다. 현재 40건의 임상시험이 진행되고 있으며 이중 올해 시작됐거나 올해내 임상개시 예정인 임상은 모두 20건이다.
이중 MSD가 적응증 확대를 위해 진행중인 임상은 20건. 비소세포암, 소세포페암, 두경부암, 식도암, 간세포암, 결장직장암, 요로상피암, 난소암, 위암, 대장암, 교모세포종, 담도암, 췌장암 등 13개 암종이다.
적응증 확대 여부를 살피기 위한 3상 임상은 11건으로 간암(NCT03713593)과 비소세포페암(NCT03829332)의 기본연구가 내년에 완료된는 만큼 결과에 따라 적응증 추가 확대가 기대된다.
이중 2건은 키트루다+콰본리맙 복합제와 렌비마의 병용요법에 대한 임상으로 키트루다 복합제 개발이 검토되고 있는 것으로 파악됐다. 임상은 신세포암(MK-6482-012/NCT04736706) 3상과 흑색종(MK-3475-02D/KEYMAKER-U02/NCT04700072) 1,2상이다.
중재 및 파일럿연구가 진행되는 암종은 담관암, 메르켈 세포암종, 신경내분비암, 흉선암, 갑상선암, 자궁경부암, 침샘암, 연조직육종, 부인과 투명세포 선암종과 세포암종 등 12개 암종이다.
수술전후 보조요법, 1,2,3차요법 적응증 여부를 세분화하지 않은 암종구분으로 약 25개 종양에 대해 임상을 진행중이다. 사실상 거의 모든 고형암종을 대상으로 진행되고 있다고 해도 과언은 아니다.
이외 암을 넘어서 HPV관련 재발성 호흡기 유두종증(RRP)의 치료 가능성을 살피는 2상 임상(NCT04645602)도 올해 12월 매사추세츠병원에서 시작될 예정이다.
키트루다와 렌비마 병용요법의 효과를 살피는 임상에 참여한 환자만도 누적수치로 1만 4289명에 달한다.
