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최은택 기자/승인 2021.09.27 06:10

보건복지부, 세부운영지침 공개...6월30일 기준 등재약 대상
국공립 뺀 9만7763개 요양기관 청구가로 가중평균 산출
퇴장방지약 등 3741개 품목 약가인하 제외
혁신형 제약 품목, 인하율 최대 85% 감면

정부가 격년제로 실시되는 약제 실거래가 조사를 시작한다. '기준상한금액'은 올해 6월30일 등재가격.

작년 7월부터 올해 6월까지 요양기관 청구가격의 가중평균가를 약제별로 산출해 '기준상한금액'보다 가중평균가가 낮으면 가격을 조정하는 게 골자다. 혁신형 제약기업(45개사) 제품과 주사제는 산출된 인하율에서 일부 감면해준다.

일부 변경 내용도 있다. 동일 제약사의 투여경로가 같은 동일 성분·제형의 제품 중 함량의 동일 여부에 따른 조정 기준인데, 종전에는 해당 제품의 가중평균가격이 다를 경우 제일 낮은 가중평균가격으로 동일하게 조정하도록 했던 것을, 올해 기준에서는 해당 제품들의 청구량 및 청구금액을 합산해 가중평균가를 산출하고 동일한 상한금액으로 조정하도록 했다.

보건복지부는 '2021년 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정 세부운영지침'을 이 같이 공개했다.

실거래가 조사대상 요양기관=올해 6월30일 기준 건강보험법에 따른 요양기관이 대상이다. 설립구문이 국립 또는 공립으로 신고된 요양기관(3817개)과 조사기준일(6월30일) 당시 폐업한 요양기관은 조사대상에서 제외된다.

이에 따라 이번 조사대상 요양기관은 전체 9만7763개 중 9만3946개(96%)다. 종별로는 상급종합병원 33개, 종합병원 261개, 병원 1363개, 요양병원 1387개, 정신병원 215개, 의원 3만3446개, 치과병원 225개, 치과의원 1만8441개, 조산원 18개, 약국 2만3586개, 한방병원 439개, 한의원 1만4532개 등이다.

실거래가 조사대상 약제=요양기관이 2020년 7월1일부터 2021년 6월30일까지(진료일자 기준, 1년간) 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제다.

저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사 대상기간 중 신규 등재 의약품 및 상한금액이 인상된 의약품, 방사성의약품(분류번호 431), 인공관류용제(분류번호 340) 등은 조사대상에서 제외된다. 단, 신규 등재된 의약품 중 양도양수된 의약품은 조정대상에 포함된다.

구체적으로 저가의약품 1190개(내복 740개, 주사 337개, 외용 113개), 퇴장방지 651개, 마약 및 희귀 410개, 신규등재(양도양수 제외) 1564개, 상한금액 인상 8개, 방사성의약품 81개, 인공관류용제 124개, 산정불가 65개 등 4093개가 이번 조정대상에서 제외된다. 제외유형 중복을 제외하면 3741개로 6월30일 기준 전체 등재의약품 2만5835개 중 약 14.5%가 해당된다.

가중평균가격 산출=조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠서 계산한다.

단 ▲포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금액을 확인할 수 없는 경우 ▲약제 청구금액의 합이 100만원 이하이거나 총 청구량 5미만 등 청구오류로 생각될 수 있는 경우 등은 가중평균가격 산출 시 제외된다.

상한금액 조정기준=가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하한다. 인하율은 10% 이내다.

혁신형 제약기업의 의약품은 산출된 인하율의 30%가 감면되는데, 2020년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3000억 이상이면서, R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품의 경우 50%로 감면률이 더 높게 적용된다.

여기다 주사제의 경우 추가적으로 인하율 30%를 감면해준다. 혁신형 제약기업 감면과 중복 적용이 가능하기 때문에 R&D 투자액이나 투자비율이 높은 혁신형 제약기업의 주사제는 인하율의 최대 85%까지 감면받을 수 있다.

조사기준일 이후에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우 기준상한금액과 인하 시점의 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외된다. 구체적으로 인하시점 상한금액이 가중평균가보다 높으면 가중평균가까지 인하하고, 인하시점 상한금액이 가중평균가와 같거나 낮은 경우 현 상한금액이 유지된다.

저가의약품은 기준금액까지만 인하된다. 기준금액은 내복제 70원, 내복액상제 150원, 외용제 1000원, 1회용 외용제 150원, 주사제 700원이다.

다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한금액이 표시된 제품은 저가의약품에 포함되지 않기 때문에 인하율 하한선을 적용하지 않는다.

약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형·단위당 함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목의 경우 최소단위당 가중평균가격을 산출해 동일한 상한금액으로 조정한다.

다만 약제 상한금액 산정, 조정 및 가산 기준에 따라 상한금액이 달리 산정된 경우나 약가 사후관리제도(기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 리베이트 약제 상한금액 조정 등)로 상한금액이 조정된 경우는 각 약제별로 산출된 가중평균가가 인하한다.

동일 제약사의 투여경로가 같은 동일 성분·제형의 제품 중 함량의 동일 여부에 따른 조정 기준은 변경됐다. 종전에는 해당 제품의 가중평균가격이 다를 경우 제일 낮은 가중평균가격으로 동일하게 조정하도록 했는데, 올해 기준에서는 해당 제품들은 청구량 및 청구금액을 합산해 가중평균가를 산출하고 동일한 상한금액으로 조정하도록 했다.

약제 상한금액 산정,조정 및 가산 기준에 따라 상한금액이 달리 산정됐거나 약가 사후관리제도(기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 리베이트 약제 상한금액 조정 등)로 상한금액이 조정된 경우는 각 약제별로 산출된 가중평균가로 인하한다. 또 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 한다.

가중평균가격 산출자료 사전 열람=실거래가조사 평가결과 안내 후 업체별 가중평균가는 행정정보공개청구 및 방문열람을 통해 사전 열람 가능하다.

행정정보공개청구의 경우 사전통지서에 명시된 열람 개시일로부터 30일까지이며, 방문열람은 추후 공지하기로 했다.

추진일정=복지부는 약제 실거래가 조사 상한금액 평가결과(안)을 10월 넷째주에 안내하고, 가중평균가격 자료 열람 및 의견 제출 기준은 11월 첫째주로 정했다. 제약사 제출 의견 검토기간은 11~12월이다.

이어 약제 실거래가 조사 상한금액 재평가 결과(안)은 12월 셋째주에 안내되고, 그 다음 주인 12월 넷째주 고시를 거쳐 내년 1월1일 약가인하가 시행된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22477

엄태선 기자/ 승인 2021.09.24 06:14

씨티씨바이오 6품목, 제일약품-알리코-정우신약 5품목씩
신풍-대웅바이오 4품목씩...오셀타미비르제제 대거 포함

오는 11월까지 품목갱신을 해야 하는 기존 허가품목이 132품목에 달하는 것으로 나타났다.

식약처에 따르면 내년 5월말 유효기간 만료에 앞서 6개월 전에 갱신을 신청해야 하는 품목이 이와 같았다.

유효기간만료 도래 품목은 씨티씨바이오가 6품목으로 가장 많았다. '가스세이프구강용해필름'을 비롯해 '이지플루캡슐' 3품목, '프레가바캡슐' 2품목이 대상이다.
제일약품과 알리코제약, 정우신약은 각 5품목이 대상에 올랐다.

제일약품은 '아피다몰서방캡슐'과 '제이로수정' 3품목, '제일프레비블록주'가 알리코제약은 '타미프로캡슐' 3품목과, '레도신연질캡슐', '벌모엔겔'이, 정우신약은 '오베리정'과 '정우반하후박탕정', '정우소시호탕연조엑스', '정우불환금정기산연조엑스', '파나신캡슐'이 포함됐다.

또 대웅바이오는 '트윈베타정' 4품목과 신풍제약은 '신풍에스푸라몬주'와 '신풍플루캡슐' 3품목이 대상에 들어갔다.

이밖에 다국적제약사의 바이엘코리아의 '카일리나'를 비롯해 한국아스트라제네카의 '닥사스정'이, 브랜드제품인 현대약품의 '마이녹실겔3%'와 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 '콜대원키즈코프시럽'이 포함됐다.

특히 오셀타미비르인산염제제가 대거 포함됐다. 안국뉴팜의 '애니플루캡슐' 3품목과 경동제약의 '비야플루캡슐', 유한양행의 '유한엔플루캡슐' 2품목, 대웅제약의 '타미빅스캡슐' 2품목, 코오롱제약의 '코미플루캡슐' 3품목, 한국프라임제약의 '프라플루캡슐' 3품목 등이 갱신신청목록에 올랐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22445

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#갱신 #유효기간만료 #식약처

문윤희 기자/ 승인 2021.09.24 06:16

합성신약 599개·바이오신약 540개·생물학적제제 376개 순
라이센스 비중 여전히 다국적사 집중…기업간 거래도 활발

올해 제약·바이오기업과 바이오벤처 등 국내에서 개발 중인 신약 연구 수가 1477건에 달하는 것으로 집계됐다.

이는 2018년 개발 중이었던 573건에 비해 무려 2배 이상 증가한 수치다.

이 같은 결과는 한국제약바이오협회가 지난 16일 발행한 '글로벌 제약강국을 위한 한국 제약바이오 파이프라인 조사 보고서'를 통해 나타났다.

이번 조사에 참여한 기업은 299곳이었으며 이 중 193개사가 연구를 진행 중이라고 답했다. 299개 기업 중 상장기업은 116개사가 포함됐으며 이들 회사의 R&D 투자 비중은 10.7%를 나타냈다.

연구 중인 파이프라인에서 합성신약 개발 건수는 599개에 달해 최대 비중을 보였고 뒤를 이어 세포치료제와 유전자치료제를 포함한 바이오신약이 540개를, 항체의약품과 단백질의약품, 백신 등이 포함된 생물학적 제제 영역은 는 376개에 달하는 것으로 집계됐다.

천연물의약품과 융복합물질과 코드화 등 분류가 어려운 후보물질 등 기타 부분 파이프라인도 338개에 달했다.

임상단계별 파이프라인을 살펴보면 선도·후보물질 개발이 403건으로 전체의 27.3%대 비중을 보였고, 비임상이 397건으로 26.9%, 임상 1상이 266건을 보여 전체 18%를 차지했다.

임상 2상과 3상은 각각 169건과 116건을 보이며 전체 비중의 11.4%, 7.9%를 차지했다.

적응증별로 살펴보면 암이 최다 비중을 보였다. 암은 317건이 연구를 진행하며 전체의 21.5%를 차지했다.

뒤를이어 대사질환이 173건으로 11.7%대 비중을 보였고, 신경계통이 146건으로 9.9%, 감염성질환이 112건으로 7.6%대 비중을 보였다.

이밖에도 소화계통과 안구질환, 근골격계통, 순환계통, 피부질환과 호흡계통, 희귀질환, 비뇨생식계통이 10%대 이하의 비중을 차지하며 질환영역 별 연구 순위를 이어갔다.

항암제 파이프라인을 좀 더 세부적으로 살펴보면 총 317건 중 고형암 개발 비중이 138건으로 가장 높았다. 뒤를 이어 유방암이 39건, 혈액암이 18건의 순을 보였다.

임상 단계별 항암제 파이프라인 현황을 살펴보면 선도 및 후보 물질이 125건으로 가장 높았고, 비임상이 98건, 임상 1상이 51건, 임상 2상이 2건, 임상 3상이 10건에 달했다.

대형제약 중심 합성신약 개발 여전

국내에서 개발되는 합성 신약의 비중은 제네릭 출시 비중이 높은 대형제약과 중견제약에서 단연 높게 나타났다.

합성신약 파이프라인 연구 보유 수를 기업 규모별로 나눠봤을 때 대·중견기업이 375건을 보여 중소벤처사의 224건을 100건 이상 앞선 것으로 나타났다.

반면 바이오신약 부분과 천연물의약품 등 바이오신약과 기타 부분은 바이오번체 등 중소기업들이 우세한 비중을 보였다.

바이오신약은 399건이 중소벤처사에서 연구개발 중이었고, 기타 부분 역시 213건이 중소벤처사가 연구 중인 것으로 나타났다.

대중견기업의 바이오신약과 기타 부분 연구 건수는 각각 141건과 125건에 그쳤다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22432

문윤희 기자/  승인 2021.09.16 06:09

6월 기준 357개 임상 진행…난징, CARsgen 등 50개사 연구 중
다수 약제 진입 영향이 약가인하로 이어져

노바티스 킴리아가 2017년 세계 최초로 FDA의 허가를 받은 이후 길리어드의 예스카타, 테카투스, BMS의 브레얀지 등 4개 치료제가 상용화된 가운데 면역세포치료제 개발 중심 축이 미국에서 중국으로 확실하게 자리를 이동한 모양새다.

2020년 6월 기준으로 미국의 CAR-T(Chimeric Antigen Recepter T-cell)관련 임상은 256건에 달하는 반면 중국의 임상시험 건수는 357건에 달하고 있는 것으로 나타났다.

한국바이오협회는 15일 '면역세포치료제 면역세포치료제 강국, 중국의 최근 성과'를 주제로 한 보고서를 통해 중국이 9월 현재 2개 CAR-T와 6개의 PD-1 치료제에 대해 국가약품감독관리국(NMP) 허가를 받았다고 밝혔다.

현재 중국 정부로 부터 허가를 받은 품목은 중국 푸순과 미국 키트 파마가 공동 창업한 푸순 키트 바이오테그놀로지의 CAR-T 치료제(Axicabtagene Ciloleucel)와 우시와 미 주노 테라퓨틱스의 조인트 벤처인 JW 테라퓨틱스의 CAR-T 치료제(Relmacabtagene Autoleucel) 등 2개 제품이다.

앞서 2015년 CAR-T 임상시험 수는 미국이 57개, 중국이 14개로 확연한 차이를 보였으나 2017년에 들어서며 미국이 112개, 중국이 117개의 임상을 진행하며 역전됐었다.

중국에서 개발된 CAR-T 치료제 개발 연구는 난징 레전드 바이오테크, 카스젠, 셀룰라 바이오메디신그룹을 포함해 50여 곳에서 진행되고 있다.

PD-1과 PD-L1 면역관문억제제 역시 중국에서 활발하게 개발되는 분야 중 하나다.

중국 최초 면역관문억제제는 2018년 12월 17일 중국 NMPA 허가를 받은 준시 바이오사이언스가 개발한 토리팔리맙이다.

이후 이노벤트 바이오로직스가 일라이 릴리와 공동으로 개발한 신틸리맙, 항서제약이 개발한 캄렐리주맙이 세 번째로 허가됐다.

이어 베이진이 개발한 티스렐리주맙이 네 번째로 허가를, 차이나 바이오테크의 펜풀리맙이 다섯 번째, 우시 바이오로직스의 짐벨렐리맙이 여섯 번째로 허가를 받았다.

중국이 CAR-T와 PD-1 등 면역세포치료제 영역의 강자로 성장한 배경에는 저비용의 생산과 많은 환자, 비교적 엄격하지 않은 규제로 CAR-T 개발 환경이 우수한 점 등이 영향을 미친 것으로 보인다.

실제 중국은 CAR-T 개발과정을 의료기술로 분류해, 신약 심사 과정이 아닌 병원의 기관윤리위원회 승인과정을 거치게 했다.

또 미국에서는 모든 다른 치료법에 실패한 환자에서만 CAR-T 치료제를 사용할 수 있지만 중국에서는 1차 치료가 실패한 이후에 사용 가능하게 해 임상 환경에서 제약이 상대적으로 낮았다는 점 등이 꼽힌다.

중국의 활발한 임상연구는 실제 이들 약제의 약가를 인하하는데도 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다.

중국에서의 보험등재 경쟁이 치열해지면서 이노벤트의 경우 64% 가격인하를 통해 등재됐고, 나머지 중국 기업의 3개 품목은 80% 인하된 가격으로 약가를 책정 받았다.

때문에 글로벌 본사에서 개발한 약제들의 중국 시장 진입은 상대적으로 어려운 처지에 직면해 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22337

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##CAR-T #킴리아 #PD-1 #준시바이오 #항서제약

문윤희 기자/ 승인 2021.09.15 11:25

제한된 급여기준으로 '환자' 질병 부담 높아져
"다학제 협력과 초기 2제, 3제 요법 치료해야"

폐동맥고혈압은 초기 병용 치료로 환자의 상태 호전을 기대할 수 있으나 현재 급여 기준(한 개의 약제 사용)으로 인해 환자의 질병 부담이 심각하다는 지적이 나왔다.

보다 적극적인 환자 치료를 위해 초기부터 병용 요법을 적극적으로 사용할 수 있도록 급여기준이 변경돼야 한다는 지적이다.

장혁재 세브란스병원 심장내과 교수는 15일 열린 '국내 폐동맥고혈압 환자의 생존율 개선 대책 수립을 위한 국회토론회'에서 "국내에서 폐동맥고혈압을 치료할 수 있는 약제 공급은 원할하게 이뤄지고 있으나 보험급여의 제도적 제한 때문에 병용요법 시행이 어려운 상황"이라면서 "국내 보험 급여 기준에서는 초기에 한 개 약제를 사용해 보고 환자의 상태가 호전되지 않으면 3달 뒤 평가 후 약제를 사용하다록 돼 있다"고 설명했다.

이어 "이는 글로벌 치료 가이드라인과 국내 치료 지침에서 병용 요법의 적극적인 사용을 권고하는 것과는 상이한 기준"이라면서 "급여 기준에 맞춰야 하는 현실 때문에 초기부터 병용 요법 등의 적극적인 치료가 어려운 상황"이라고 강조했다.

국내 폐동맥고혈압 환자는 1500~2000명 정도로 알려져 있으며, 의료계에서는 진단되지 않은 환자의 수를 4500~6000명으로 추정하고 있다.

또 국내 폐동맥고혈압 환자의 3년 생존율은 54.3% 수준에 불과하며 일본은 95.7%, 미국은 73%대 비율을 보이고 있다.

장 교수는 "이는 고스란히 환자와 가족에게 삶의 질 저하, 사망 위험 등 심각한 질병 부담으로 이어지고 있다"며 "초기 소극적인 치료가 그 원인으로 꼽히고 있다"고 지적했다.

그는 "폐동맥고혈압은 국내외 가이드라인에서 권고하듯 초기부터 2제 혹은 3제 병용요법을 시행해 일상생활로 복귀 가능한 수준인 저위험 상태로 만드는 것이 중요하지만 임상 현장에서 이 같은 치료는 쉽지 않은 현실"이라고 아쉬워했다.

이날 장 교수는 폐동맥고혈압 환자 치료를 위해 다학제 협력의 중요성도 강조했다.

그는 "폐동맥고혈압은 다양한 원인으로 발생하는 질환으로 질환 특성상 환자의 경과 개선에 중요한 심장내과, 류마티스내과, 호흡기내과 등 다양한 학과들이 협력해 정확하게 진단을 내려야 한다"면서 "다학제 진료를 통해 조기 진단부터 맞춤 치료까지 이루어질 수 있는 폐동맥고혈압 전문 센터 설립이 필요하다"고 말했다.

국내 폐동맥고혈압 환자는 1500~2000명 정도로 알려져 있으며, 의료계에서는 진단되지 않은 환자의 수를 4500~6000명으로 추정하고 있다.

또 국내 폐동맥고혈압 환자의 3년 생존율은 54.3% 수준에 불과하며 일본은 95.7%, 미국은 73%대 비율을 보이고 있다.

마지막으로 장 교수는 "폐동맥고혈압은 사회와 가정에서 가장 중요한 역할을 하며 활동이 활발한 세대인 40대 여성에서 가장 많이 발병한다"면서 "늦은 진단과 치료는 환자의 상태를 악화시켜 가족 전체의 악영향은 물론 사회경제적 부담도 늘리기 때문에 시급한 개선 대책 마련이 필요하다"고 강조했다

"제도권 안에서 다른 나라와 동일한 치료 선택권 갖길"

윤영진 한국폐동맥고혈압환우회 회장은 이날 토론회에서 "저 역시 폐동맥고혈압 환자로 질환을 알아내는데까지 4년이라는 시간동안 여러 병원을 다니며 이유를 알아내는데 어려움을 겪었다"면서 "평범한 증상 때문에 많은 환자들이 진단 시기를 놓치거나 정확한 치료를 받지 못하고 있다"고 말했다.

이어 "폐동맥고혈압은 증상이 악화되면 걷고, 말하고, 먹고, 숨쉬는 가장 기본적인 것들이 매우 불편해 진다"면서 "조금만 치료시기가 늦어도 기초적인 일상생활이 제한되고, 경제활동이 불가능해진다"고 환자들의 상황을 소개했다.

그는 "환자들은 진단을 받더라도 개개인 맞춤식 치료가 이난 계단식 치료법에 따라 병이 악화돼야만 건강보험을 적용받는 구조"라면서 "언제 심정지가 올지도 모르는 불안으로 인해 우울감, 가족에게 짐이 된다는 미안한 마음 속에 살아가고 있다"고 말했다.

윤영진 회장은 "오늘 이 자리에서 우리는 새로운 치료제를 개발해 달라거나 고가의 치료제를 도입해 달라는 것이 아니다"면서 "호흡곤란이나 흉통, 부종, 피로감의 증상을 호소하며 원인을 모른 채 어디선거 치료를 받지 못하는 잠재적인 환자들과 그 가족들이 하루 빨리 질환을 알 수 있도록 해달라는 것"이라고 토론회 개최 배경을 설명했다.

그는 마지막으로 "일찍 질환을 발견하는 것만으로 환자의 생존율은 높아질 수 있을 것"이라면서 "제도권 안에서 최소한 다른 나라와 동일한 치료 선택권을 갖도록 최선 치료기준을 하루 빨리 국내에 적용해 주셨으면 한다"고 말했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22327

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##폐동맥고혈압 #급여 #환자치료 #다학제협력

주경준 기자 / 승인 2021.09.14 06:29

임플란트 제형 6개월 투약 PSD 10월 23일...파리시맙 12월 31일

치열한 다자간 경쟁을 예고하고 있는 황반변성 치료시장에 로슈가 다크호스로 부상했다.

로슈가 올해내 FDA 승인을 기다리고 있는 품목은 새로운 황반변성 치료옵션으로 6개월에 한번씩 리필하는 안구 임플란트 방식의 라니비주맙 성분 약물전달시스템( Port Delivery System with ranibizumab (이하 PDS))과 최대 4개월 간격 주사치료제 파리시맙(Faricimab)등이다.

2품목은 각각 6월 24일과 7월 29일 FDA에서 승인 신청 접수를 완료했으며 10월 23일과 12월 31일이 FDA 승인결정 예정일로 잡혀 있다.

우선 PDS는 루센티스의 성분인 라니비주맙을 안구내 삽입한 임플란트에 주입, 약물이 서서히 방출되도록 고안된 약물 전달시스템이다. 한번 투약으로 6개월간 효과가 유지된다. 승인승청 기반 3상 Archway 연구( NCT03677934)에서 월 1회 주사제 환자군과 동등한 시력개선을 보여줬다.

안구 임플란트라는 새로운 치료옵션을 통해 PDS는 현존하는 안구내 주사치료제가 환자에 따라 최대 4개월 간격 투약요법이 사용된다는 점에 비해 최소 2개월 이상 투약간격을 늘려주는 개선 효과를 제시한다.

황반변성 치료제의 최근 개발 흐름도 환자의 안구주사에 대한 두려움과 불편함을 개선하기 위해 투약기간을 늘리는 방향으로 전개되고 있다는 측면에서 상당한 강점이다.

또한 PDS는 2상 임상을 통해 투야기간을 최대 15개월까지 확대하는 연구를 진행한 바 있으며 임플란트 형태 개선을 통해 추가적인 투약기간 연장의 가능성도 높다.

로슈의 두번째 신약 파리시맙은 적은 용량으로 최대 16주(4개월) 간격 투약이 가능, 이물감과 잦은 주사에 등 따른 불편을 줄인 약물이다.

파리시맙은 안지오포이에틴-2와 혈관내피세포 성장인자 등 두가지 경로를 표적으로 한 황반변성 치료제중에서 첫 이중 항체치료제다. 현재 표준치료보다 적은 양의 주사로 지속적인 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

승인신청 기반 임상은 TENAYA (NCT03823287), LUCERNE (NCT03823300), YOSEMITE (NCT03622580), RHINE (NCT03622593) 등 4건의 3상임상이다. 애프리버셉트와 비교, 최대 4개월 간격 투약시에도 비열등성을 확인했다.

로슈는 안구인플란트라는 새로운 치료옵션을 통해 투약기간의 혜택을, 파리시맙을 통해 적은용량 투약을 통한 이물감 등 환자의 불편함을 줄이며 기존 치료제와 뚜렷한 차별성을 보여준다.

2개 신약을 출시하며 다크호스를 떠오른 로슈가 황반변성 치료제 시장에서 두가지 신약의 포지션을 어떻게 정리해 나갈 것인가에 대한 관심보다 주목되는 점은 두 품목이 결합했을 때 시너지 효과다. 안전성 등에 대한 검토가 선행되야겠지만 두제품의 장점이 결합되면 투약기간은 경쟁 품목을 압도할 가능성이 크다.

한편 노바티스 루센티스와 바이엘의 아일리아 등 양대산맥으로 대변되던 황반변성 치료제는 노바티스가 3개월 간격 주사하는 비오뷰를 출시하며 품목간 다자경쟁구도가 시작됐다.

특허만료에 따른 루센티스 바이오시밀러, 황반변성 적응증의 베바시주맙 바이오시밀러 등이 황반변성 경쟁에 가세할 예정으로 품목간 다자간 경쟁은 올해부터 제약사간 다자경쟁구도로 재편된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22270

 최은택 기자/ 승인 2021.09.14 06:30

건보공단, 최장 5년 고려...관련 세부내용 일괄 적용

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상명령 시한이 다시 하루 앞으로 다가왔다.

횟수로 보면 3차 재협상인데, 이번 협상은 사실상 합의를 전제로 보험당국과 미타결 업체들이 테이블에 앉은 것이어서 14일과 15일 중에는 합의가 끝날 것으로 보인다. '콜린 완전타결'이 목전에 온 것이다.

이런 가운데 세부협상 항목 중 가장 중요한 환수방식에 대한 협의도 사실상 끝난 것으로 알려졌다. 환수금액 크기에 따라 기간을 달리 정하는 내용이다.

13일 뉴스더보이스 취재결과, 건강보험공단은 미타결 업체를 포함해 58개 콜린업체에 약품비 환수방식을 동일하게 적용할 예정이다. 환수는 현재 진행되고 있는 재평가 임상시험이 실패한 경우를 가정한 것이어서 그 자체가 확정적인 건 아니다.

어쨌든 건보공단과 콜린업체들은 약품비를 환수해야 할 상황이 벌어졌을 때를 전제로 환수방식에 대해 사실상 협의를 마쳤다. 환수기간은 최장 5년을 고려하고, 금액에 따라 달리 적용하는 방식이다.

가령 대웅바이오나 종근당과 같이 환수액이 큰 업체의 경우 1~2년 내 환수금을 납부하라고 하면 부담이 너무 클 수 밖에 없다. 반면 환수액이 십수억에서 100억원 이내인 업체들은 상대적으로 부담이 적다.

따라서 환수기간 연차에 따라 금액의 구간을 둬 덩어리가 큰 업체의 부담을 줄여주는 쪽으로 방향이 잡혔다.

가령 환수액을 1차년도 100억원, 2차년도 101~300억원, 3차년도 301~500억원, 4차년도 501~700억원, 5차년도 701~1000억원 등으로 설정한다면, 전체 환수액이 100억원 이내인 업체들은 모두 1차년도에 납부하고, 환수액이 250억원인 업체는 1차년도에 100억원, 2차년도에 150억원으로 나눠서 낼 수 있도록 연차별로 부담을 분산해 주는 내용이다.

이와 관련 건보공단은 구체적인 환수방안을 정해 콜린업체들에게 14일이나 15일 중 전달하고 환수계약을 최종 마무리할 것으로 알려졌다. 콜린협상이 약가인하와 약품비 환수 등을 포함해 환수율 20%로 일단락되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22271

뉴스더보이스/ 승인 2021.09.13 06:23

[헬스산업포커스 브리핑-9월6일~9월10일] 장애인-환자 등 약자 지원도

한가위가 일주일 앞으로 다가왔습니다. 일가친척이 모여 송편을 빚고 담소를 나누던 때가 그립습니다. 코로나19 이전으로 돌아가지 못한다는 전망이 많지만 머지않아 백신 접종과 치료제 개발로 극복할 것을 믿습니다. 지난 8월30일부터 9월3일까지의 제약사들이 전해온 소식을 묶었습니다.

6일, 한국노바티스가 지난 4일 '만성두드러기 잠재우기 프로젝트' 일환으로 만성두드러기 환자를 대상으로 진행된 '제4회 만성두드러기 건강강좌'를 성료했습니다. 이날 강좌는 울산의대 서울아산병원 피부과 원종현 교수가 연자로 나서 '만성두드러기, 궁금증 해소하고 올바르게 치료하기'를 주제로 만성두드러기에 대한 다양한 오해와 궁금증을 소개했습니다.

한독이 훼스탈을 통해 결식우려아동에게 매주 1회 밀키트를 전달합니다. 글로벌 아동권리 전문 NGO 굿네이버스와 함께 결식우려아동 지원을 위한 '몸 튼튼! 마음 튼튼! 식사 지원 사업'을 진행합니다. 이 사업은 올해 총 2차에 걸쳐 진행되며 1차는 9월부터 강원도 지역, 2차는 11월부터 경기도 지역 취약계층 아동 169명의 가정에 8주 동안 매주 1회 밀키트를 보내줍니다.

신신제약이 식약처에서 추진하는 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design, 이하 QbD) 제도 도입 기반 구축' 사업의 일환인 '맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업'의 지원기업으로 선정됐습니다.

JW중외제약이 글로벌 신약으로 개발하고 있는 'URC102'의 제조방법이 유럽에서 원천기술로 공인받았습니다. 통풍치료제 신약후보물질 'URC102'의 제조 기술에 대해 유럽특허청(EPO)으로부터 특허 등록이 결정됐으며 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것입니다.

4년 연속 유영제약과 인연을 맺고 있는 강경남 선수가 5일 전남 나주 해피니스 컨트리클럽(파72-7천125야드)에서 열린 KPGA 코리안투어 비즈플레이 전자신문오픈(총상금 6억원) 대회에서 최종 우승을 했습니다. 강경남 선수는 대회 마지막 날 4라운드에서 버디 4개와 보기 1개로 3언더파 69타를 쳐서 50개월 만에 한국프로골프 (KPGA) 코리안투어 대회 정상에 올랐습니다

분자진단 전문기업 씨젠이 전 세계에서 코로나19 주력종으로 자리잡은 '델타' 변이와, 신규 확산 가능성이 있는 '람다' 변이를 찾아내는 신개념 진단 시약을 지난 3일 선보였습니다. 씨젠이 새롭게 선보인 진단시약인 'Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay'는 전 세계에서 코로나19 재확산의 원인이 된 델타 변이와 함께, 최근 남미 국가를 중심으로 확산되고 있는 람다 변이를 주된 타깃으로 합니다

유비케어가 자사의 약국 전용 카드 단말기(VAN plus)에 '네이버페이 현장결제'를 결제 수단으로 도입했습니다. 'VAN plus'는 별도의 단말기 조작 없이 바코드 리더기를 통해 일반의약품과 조제의약품의 비용을 합산·결제할 수 있는 약국 전용 카드 단말기다. 이 제품은 약국의 체계적인 매출 관리에 도움을 줍니다.

일동제약이 식품의약품안전처의 ‘맞춤형 QbD 지원 컨설팅’ 대상 기업으로 선정, 본격적인 기술 이전 작업에 착수했습니다. 회사 측은 품질 수준에 대한 글로벌 경쟁력 제고를 위해 선제적 대처가 필요하다는 판단 하에 기술 지원 사업을 신청하게 됐습니다.

대웅제약이 5일부터 8일까지 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보 물질 'DWN12088'의 호주 임상 1상 결과를 추가 분석해 발표했습니다. DWN12088은 호주에서 진행된 임상 1상을 통해 우수한 내약성과 안전성이 확인돼 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성이 확인됐습니다.

유한양행이 근육경련 완화와 신경안정에 도움을 주는 마그네슘의 함량이 증대된 '마그비 맥스'를 출시했습니다. '마그비 맥스'는 마그네슘 시장의 오리지널 제품인 ‘마그비’ 시리즈의 신제품으로 마그네슘 함량을 높이고 신경비타민인 비타민 B1, B6, B12와 비타민 B2, B3, 비타민E, 감마오리자놀로 구성됐습니다.

7일, 보령제약이 참여형 오디오북을 선보였습니다. 코로나 블루 등으로 힘든 시기를 지내고 있는 국민들과 따뜻한 감동 스토리를 나누기 위해, 장애·비장애인 모두가 즐길 수 있는 '참여형 오디오북 콘텐츠'를 제작했습니다. 공식 유튜브 채널을 통해 'BR리더(BR Reader)'라는 컨텐츠명으로 오디오북을 내놓았습니다.

조아제약이 유소년 야구 발전과 저변 확대에 앞장섭니다. 봉황클럽야구연맹이 주최하는 '2021 봉황클럽야구연맹회장기 연식야구대회'에 조아제약 건강기능식품을 후원합니다. 기억력 개선과 지구력 증진 등에 도움을 주는 조아바이톤과 어린이의 면역력 증진과 성장 및 발달에 도움을 주는 젤리 잘크톤 등을 후원합니다.

8일, inno.N이 염증 해소를 유도하는 펩타이드를 활용해 자가면역치료제 개발에 뛰어들었습니다. 이를 위해 inno.N은 최근 펩타이드 면역치료제 전문 기업인 노바셀테크놀로지와 공동개발 협약을 체결했습니다. 노바셀테크놀로지는 염증 해소 펩타이드 후보물질을 발굴하고, inno.N은 상용화를 목표로 이 물질에 대해 추가 연구 및 임상시험을 추진할 계획입니다.

JW바이오사이언스가 유럽특허청으로부터 간단한 혈액검사만으로 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 특허성을 입증받았습니다. 미국, 일본, 중국에 이은 성과입니다. JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 바이오마커 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)’로 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대해 유럽특허청(EPO)으로부터 특허 등록이 결정됐습니다.

휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 '웰라쥬(Wellage)'가 지난 7일 한국소비자포럼이 주관하는 ‘2021 올해의 브랜드 대상’에서 더마 코스메틱 부문 3년 연속 1위에 올랐습니다. 웰라쥬는 국내 시장 점유율 1위 보툴리눔 톡신, HA필러 기업 휴젤이 보유한 기술력과 노하우, 오랜 임상 데이터를 기반으로 탄생한 더마 코스메틱 브랜드입니다.

센소다인과 파론돈탁스 등 구강용품 등을 보유한 글락소스미스클라인 컨슈머 헬스케어가 최초의 탄소중립 칫솔을 선보였습니다. 내년 GSK에서 분사를 앞둔 GSK CH는 재생 셀룰로오드와 종이로 재생 가능한 나무를 소재로 한 칫솔 손잡이를 채택하고 재사용 가능한 아주까리(피마자) 기름을 기반으로 한 칫솔모, 그리고 친환경 포장재를 이용한 탄소중립 'Dr.BEST GreenClean'칫솔을 출시했습니다.

사노피는 지난 7월 이식편대숙주질환 치료제 벨루모스딜( belumosudil, 상품명 레주락 Rezurock)의 FDA 승인을 받은 카드몬 홀딩스사를 인수했습니다. 8일 사노피는 주당 9.50달러의 주식인수 방식으로 19억달러(한화 약 2조 2천억원)을 투입, 카드몬 홀딩스를 인수한다고 밝혔습니다. 사노피와 카드몬 이사회는 만장일치로 해당 인수거래를 승인했습니다.

9일, 휴온스가 국내에서는 처음으로 코로나19 러시아 백신 '스푸트니크V(Sputnik V)'의 효력 검증에 나섭니다. 휴온스글로벌의 자회사 휴온스는 '스푸트니크V'의 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 시험에 착수합니다. 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 코로나19 비변이주 대비 전파력이 60% 이상 높고, 중증 진행 확률도 2배 가량 높다고 알려진 델타변이 바이러스에 대한 예방 효력을 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정입니다.

JW그룹이 참의료인에게 1억원의 상금과 상패를 수여하며 고마움을 표했습니다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 8일 서울 서초동 본사에서 제9회 성천상 시상식을 열고, 이미경 서울장애인종합복지관 전문의에게 상금 1억 원과 상패를 수여했습니다.

비아트리스 코리아가 싱어송라이터이자 소리연구가인 루시드폴과 협업을 통해 신경병증성 통증 환자를 응원합니다. 비아트리스는 신경병증성 통증 환자 인식 개선을 위한 'R.E.D 캠페인'의 일환으로 앰비언트 뮤직(Ambient Music) '리슨 투 유어 페인(Listen to your pain)' 음원과 영상을 8일 공개했습니다.

GC녹십자웰빙이 태반유래 '엑소좀'이 간세포증식과 항염증에 효과가 있다고 밝혔습니다. 태반에서 유래된 '엑소좀(Exosome)'의 간세포증식 및 항염증 효능에 대한 국제 특허(PCT)를 출원했습니다. 특허명은 '태반 유래 엑소좀을 함유하는 간세포 증식 및 항염증 효능 조성물'입니다.

동국제약의 전립선비대증 개량신약 개발에 속도를 내고 있습니다. 세계 최초로 개발중인 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 3상 임상시험이, 9월초 서울아산병원에서 첫 대상자에 대한 투약이 이뤄지며 순조롭게 진행되고 있습니다. 지난해 7월 3상 임상시험 계획을 승인 받은 'DKF-313'은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약입니다.

한국화이자제약이 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립)가 기저질환과 관계없이 입랜스-레트로졸 병용요법의 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔습니다. 이번 연구는 지난 7월 유방암 전문 국제학술지인 '더 브레스트(The Breast)'지 온라인본을 통해 발표됐으며 10월호 출판본을 통해 게재될 예정입니다.

동성제약이 출시한 '동성 비오킬'가 분사 후 4주 동안 살충효과가 지속되어 가을 모기 예방 및 퇴치 효과를 한 번에 기대할 수 있습니다. 또 수차례 실험과 임상을 거쳐 모기는 물론 야생 진드기, 파리, 좀벌레, 벼룩 등의 퇴치 효과 또한 입증 받았으며 지카 바이러스를 유발하는 이집트 숲모기에 대해서도 구제효과에 대한 임상자료를 확보하고 있습니다.

유유제약이 글로벌 수준 부패방지 경영시스템을 제대로 구축했습니다. 글로벌 수준 부패방지 경영시스템 구축을 완료해 BSI(영국왕립표준협회)로부터 ISO 37001 인증을 획득했습니다. 2020년 10월 '부패방지 경영시스템 도입 선포' 이후 사내 전부서를 대상으로 부패 리스크 식별 및 평가를 진행했습니다.

10일, 동국제약이 시장조사기관인 코리아리서치에 의뢰해 소비자 1,000명을 대상으로 조사한 결과, 작년에 지급된 전국민 재난지원금으로, 국민 중 23.2%가 약국에서 일반의약품(OTC)를 구입하는데 사용한 것으로 나타났습니다. 연령대가 높아질수록 그 비율은 증가해 50대 이상에서는 28%로 나타났습니다. 약국에서 재난지원금을 사용하여 구입한 다빈도 일반의약품으로는 감기약, 영양제, 잇몸약 순이었고, 그 외에 상처치료제, 갱년기치료제, 정맥순환개선제 순이었습니다.

베링거인겔하임은 DNA 합성 전문업체인 트위스트 바이오사이언스(Twist Bioscience)와 협업을 통해 치료용 항체개발에 나섭니다. 베링거인겔하임은 자체 플랫폼으로 고품질을 합성DNA를 제공하는 미국소재 트위스트 바이오와 다중 표적 치료항체 개발을 위한 포괄적인 연구협력을 진행한다고 발표했습니다.

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엄태선 기자/ 승인 2021.09.13 06:27

자진취하 49품목, 유효기간만료 34품목... 종근당 264품목 최다
취하, 동국-신풍-일화 1품목...유효긱간만료, 일동-삼진 품목없어

국내제약사들이 시장경쟁력이 없는 의약품에 대해 허가를 포기해 정리하는 품목이 얼마나 될까.

식약처의 의약품 허가 취하 및 유효기간만료 현황에 따르면 최근 3년간 국내 상위제약 30곳은 평균 80품목씩 품목을 정리한 것으로 나타났다.

이중 자진해서 취하는 품목은 평균 49품목, 갱신을 하지 않아 유효기간만료된 품목은 평균 34품목이었다.

가장 많은 품목허가를 정리한 제약사는 종근당으로 무려 264품목이나 됐다. 시장성이 없는 품목을 과감히 버리고 경쟁력 위주로 품목을 재편하는 작업을 추진한 결과로 보인다.

종근당이 스스로 허가증을 폐기한 품목은 196품목이었으며 그외 68품목은 생산 또는 수입실적이 없거나 미미한 품목 등 유효기간을 갱신할 필요성을 느끼지 못한 품목의 경우 유효기간 만료로 처리했다.

그 다음으로 일양약품이 184품목을 정리해 뒤를 따랐다. 자진취하 126품목, 유효기간만료 58품목이었다. 한미약품도 취하 122품목, 유효기간만료 12품목으로 총 134품목, 광동제약은 취하 17품목, 유효기간만료 111품목으로 전체 128품목이 허가목록에서 내려왔다.

이밖에 신풍제약 123품목, 대웅제약 121품목, 대원제약 107품목, HK이노엔 105품목, 일동제약 100품목, 영진약품 95품목, 셀트리온제약 94품목, 동아에스티 83품목, 삼일제약 80품목, 안국약품 76품목, JW중외제약 71품목 순이었다.

반면 유나이티드제약은 전체 16품목을 역사속으로 보내며 여타 제약사에 비해 가장 적은 수를 취하목록에 올렸다. 자진취하 12품목, 유효기간만료 3품목에 불과했다.

전통제약사의 매출 1위를 달리고 있는 유한양행은 자진취하 18품목, 유효기간만료 10품목으로 18품목을 취하하는데 그쳤다. 동국제약 24품목, 부광약품 33품목, 이연제약 35품목, 일화 36품목 순이었다.

이어 휴온스와 엘지화학이 각 43품목, 삼진제약 44품목, 동화약품 49품목, 제일약품 53품목, 에스케이케미칼 56품목, 녹십자 57품목, 한독 63품목, 보령제약 65품목이었다.

재미난 것은 동국제약과 신풍제약, 일화는 각각 1품목씩을 자진취하해 스스로 허가포기한 품목이 극소수였다. 반면 5년마다 품목을 갱신하지 않을 경우 유효기간만료의 경우 일동제약과 삼진제약이 단 한품목도 없었다. 이연제약 1품목, 엘지화학 2품목, 유나이티드제약 3품목, 녹십자 5품목, HK이노엔 6품목 순으로 적었다.

의약품 유효성은 물론 지속적으로 대두되고 있는 불순물 등 안전성 문제 등에 따른 품질관리강화로 인해 일선 제약사들의 품목정리 압박이 이어질 것으로 보여 당분간은 품목정리 움직임은 더욱 거세질 것으로 전망된다.

한편 의약품 품목 갱신제도는 의약품의 경우 5년마다 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없으며 생산수입실적이 있는 품목에 대해 갱신을 해야 한다. 품목허가의 유효기간을 새롭게 부여받기 위해 유효기간만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 생산수입실적 자료와 용기, 포장, 첨부문서, 제품품질평가 등의 자료와 함께 식약처에 제출해야 한다. 만약 신청서와 해당 자료를 제출하지 않을 경우 유효기간 만료로 허가취소된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22233

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#취하 #자진취하 #유효기간만료 #식약처 #허가 #국내 #제약

엄태선 기자/승인 2021.09.13 06:29

1993년 삼오월드서 1999년 시화공장 인수로 삼오제약 탈바꿈
2001년 중앙연구소 설립...2014년 아미노로직스-알레스텍 인수
원료의약품서 시약-동물약원료, 건식-화장품 원료로 영역확대
삼오파마켐, 수출입-컨설팅사업...정보제공-라이센싱 등 수행

서울 본사 모습.

지난 1983년 삼오상사로 설립해 10년뒤 삼오월드로 상호를 변경한 후 다시금 6년 뒤 제약의 이름으로 새롭게 영업을 탈바꿈한 곳이 있다. 바로 올해로 39년된 삼오제약이다. 삼오제약은 1999년 시화공장을 인수하면서 본격적으로 제약사의 길을 본격화했다.

삼오제약은 원료의약품 생산과 판매를 주력하고 있는 제약사로 경보제약과 화일약품 등과 함께 국내 원료의약품시장을 이끌고 있는 주역이기도 하다.

삼오제약은 초기 원료의약품의 국내 판매와 수출입을 주업으로 했으나 1999년 합성공장을 설립한 후 2001년 자체 합성 및 경쟁력 제고를 위해 중앙연구소를 설립하면서 고품질의 원료의약품을 생산, 진정한 제약 제조사로서 이름을 올렸다.

특히 아세클로페낙과 레보드로프로피진, 레보설피리드, 레바미피드, 티로프라이드염산염 등을 생산하고 삼오파마켐을 통해 외국 제약사들로부터 원료를 수입해 국내제약사에 공급하고 세계 각지의 관련 최신 정보제공과 라이센싱, 원료수입, 수출, 기술이전 등의 역할을 해오고 있다. 삼오파마켐은 1995년 삼오제약(당시 삼오월드)에서 오파사업을 분리해 설립됐다.

이후 2004년부터 세계 제약사들이 모이는 제약산업 전시회에 지속적으로 참가해 세계시장에 눈을 돌렸다. 2014년에는 바이오소재 개발업체 이미노로직스, 생명공학 벤처기업 알에스텍 경영권을 인수하고 2016년 Miat사 지분 인수도 진행하면서 사업영역을 넓혔다. 새한제약도 41%의 지분을 보유하고 있다.

삼오제약의 주요제품군과 매출추이, 연구개발 등에 대한 잠시 살펴봤다.

◆주요제품과 그간의 매출 현황

먼저 주요제품은 중간체, 원료의약품, 완제의약품 등이다. 여기에 건강기능식품 원료부터 식품원료, 식품첨가물, 코팅부형제, 화장품 원료, 동물약품 및 사료첨가물, 진단용시약까지 다양하게 품목을 보유하고 있다.

13일(오늘) 기준 원료의약품은 390품목을 허가받아 공급중이다. 하지만 완제의약품도 없지는 않다. 현재 30품목을 식약처로부터 허가를 받은 상태다.

급성장염항생제인 '노르믹스정'는 지난 2002년 이탈리아에서 수입해 국내 허가를 받은 것으로 지난해 국내 수입액이 약 60억원 규모이다. 실제 판매규모는 더욱 클 것으로 보인다. '시그니포라르주사'는 지난해 10억원 안팎의 수입액을 보였다. 2018년 선천성 희귀질환인 페닐케톤뇨증 치료제 '쿠발라용해정'을 국내 시판을 하면서 희귀의약품 시장에서 주목했다. 지난해 9억원 가량 수입했다. 이밖에 이부프로펜제제인 '페데아주'가 4억원 등 완제약에서의 조금이나마 매출을 올리고 있는 실정이다.

특히 희귀전문약의 경우 '나글라자임'은 뮤코다당증 VI형 환자에 쓰이는 '니글라자임주'는 지난해 기준 수입액 13억원, 뮤코다당증 ⅣA형(모르퀴오 A 증후군)치료제인 '비미짐주'는 8억원 이상을 수입했다.

충북 오송의 생산공장과 연구소.

그럼 삼오제약의 그간의 매출은 어떠했을까.

삼오제약은 2002년 153억원의 매출을 기록했다. 2003년 315억원으로 껑충 뛰어오른 뒤 2005년 422억원, 2007년 564억원, 2008년 705억원, 2009년 940억원으로 빠른 속도로 매출이 늘었다.

2010년 1062억원으로 첫 1000억원대 기업으로 우뚝 올라섰다. 2011년 1109억원, 2012년 1389억원까지 치솟은 이후 2013년 1056억원, 2014년 904억원, 2015년 900억원까지 주저앉았다. 이후 2016년 1053억원으로 상승세를 탔고 2017년 1117억원으로 회복한 후 2018년 968억원으로 다시금 나락을 빠졌다. 2019년 1108억원으로 상승한 후 1200억원을 찍으며 상향곡선을 그리고 있다.

◆연구개발과 주주, 관계사 현황

삼오제약의 연구개발은 어떻게 이뤄질까.

2001년 설립된 연구소는 지난 2016년 7월 오송으로 연구소를 이전했으며 원료의약품을 순수 독자기술로 국산화하고 품질관리를 강화해 KP, USP, EP에 부합하는 고품질의 제품을 국내 및 국외로 판매하고 있다.

현재 연구진행 품목은 눈물 분비 촉진하는 안구건조증치료제인 'DIQUAFOSOL'를 비롯해 혈전생성 억제와 부종 및 염증 완화제인 'HEPARINOID', 위장관운동촉진제인 'ACLATONIUM NAPADISILATE', 조영제 가두부트롤 원료인 'DOTA (TEXTRAXETAN)'를 연구 개발중이다. 삼오제약이 지난해 연구개발비로 쓴 비용은 3284만원에 불과했다. 전년 2711만원에 비해서는 조금 늘었지만 그 비용은 매우 적었다.

현재 개발중인 연구과제.

그럼 삼오제약의 주주는 누구이며 관계사는 어떨까.

먼저 주주는 오장석 대표이사 회장이 37.98%의 지분을 보유해 최대주주였다. 오성석 대표이사 사장이 35.98%로 그 뒤를 따랐다. 기타주주는 26.04%였다. 지본금은 4억2000만원이다.

관계사는 새한제약과 알에스텍, 아이노로직스, Miat s. p. a가 있다. 직원수는 지난해말 기준 102명, 평균연봉은 5000~6000만원선인 것으로 알려졌다.

삼오제약은 전통적인 원료의약품만을 생산-판매하는 것을 벗어나 새로운 분야에도 주목하고 있다. 국외에서 개발된 희귀의약품을 국내 희귀질환환자에게 공급하는 일을 하고 있다. 또한 치료제 개발에도 조금씩 신경을 쓰고 있는 분위기이다. 다만 연구개발에 집중적인 투자는 매우 미흡한 상황이다. 세계시장에서 경쟁우위를 거머쥐기 위해서는 단순히 품질뿐만 아니라 혁신성이 필요하다. 이를위해 최근 국내제약사들도 연구개발투자에 적지않은 투자를 하고 있는 이유다. 세계시장을 휩쓸고 있는 저가 원료약과의 싸움에서 생존하기 위한 삼오제약만의 차별화된 노력이 필요해보인다. 앞으로의 향배가 주목된다.

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