뉴스더보이스

최은택 기자/ 승인 2021.11.08 14:29

제약계 "건보재정 추가 부담도 없는 재정중립적 대안"
사용량-약가연동 약가인하 감면제 도입 등도 필요

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제②

혁신형제약 인증제도는 정부가 똘똘한 제약사를 키워서 글로벌 제약강국으로 거듭나자는 청사진에서 나온 산물인다. 그런데 약가정책을 보면, 혁신형 기업에 대한 약가지원은 신약보다는 제네릭에 치중돼 있다.

신약개발을 장려해서 글로벌에서 의미있는 성과를 내는 똘똘한 의약품을 만들자고 해놓고 복제약 가산만 운영하는 모순적 상황이 오랜기간 지속되고 있는 것이다.

더구나 이웃나라인 일본이나 한국과 제도가 유사한 대만 같은 나라에서는 각종 가산제도를 통해 국내개발 신약을 우대하는 제도를 운영 중이다. 일본의 경우 한국처럼 미국과 FTA를 체결하고 있지만 이런 제도를 버젓이 운영한다. 일본은 하는 데 왜 한국은 안된다는 걸까.

그렇다고 정부가 손사래치는 높은 수준의 신약 우대제도를 주장하는 건 공염불에 그칠 뿐이다. 사실 이번 보건산업진흥원의 혁신형 제약기업 약가지원 방안 연구는 제약바이오업계의 노력에 국무조정실에 손을 잡아준 결과였다. 제약계는 올해 5~7월 수 차례 간담회 등을 통해 혁신형제약기업을 필두로 한 국내 최초 허가 신약에 대한 우대제도 필요성을 어필했고, 구체적인 대안도 제시해왔다. 그렇다면 제약계가 희망하는 우대 수준은 어느정도일까.

이는 이번 연구를 수행할 연구자들이 대안을 모색하는 데 있어서 참고할 중요한 소재가 될 수 있다는 점에서 짚어볼 필요가 있는 사안이다. 뉴스더보이스는 그동안 취재내용을 토대로 '제약계가 바라는 혁신형 제약기업 약가지원 방안'의 밑그림을 정리해 봤다.

우선 앞단에 대한 이야기다. 현재 혁신형제약기업이 개발한 신약은 이른바 '퍼스트 인 클라스'보다는 대부분 후발 신약이다. 따라서 약가협상생략제도를 통해 급여권에 진입하는 경우가 일반적인 데, 이 때 대체약제 가중평균가의 90% 수준에서 가격이 정해진다. R&D 비용을 투자해 어렵게 신약을 만들었는데도 받을 수 있는 보험약가 수준은 이렇게 박하다.

제약계는 이를 개선해서 대체약제의 100% 수준까지 가격을 인정해주길 원하고 있다. 현재 약가협상생략제도를 활용해 등재되는 약제는 대체약제 가중평균가 대비 바이오의약품 100%, 소아용 의약품 95%, 이외 일반신약 90% 등으로 정해져 있다. 결국 혁신형제약이 개발한 신약을 바이오시밀러 수준 가격만큼이라도 인정해 달라는 게 제약계의 '읍소'다.

제약계 한 관계자는 "대체약제 100%는 건강보험 재정에 추가적인 부담을 주지 않는 수준이다. 고시 규정 중 약가협상생략제도에 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 넣기만 하면 손쉽게 제도에 반영할 수 있다. 더 높은 가격을 받고 싶지만 정부와 보험재정을 고려해 재정중립적 관점에서 제안한 대안"이라고 말했다.

물론 국내에서 3상 임상을 실시해 최초로 허가받은 약제에 대해서는 대체약제 대비 110% 정도로 좀 더 높게 지원할 필요가 있다는 의견도 있다. 하지만 현실적인 고려는 일단 '대체약제 100%' 수준으로 모아진다.

후단에서는 약가사후관리제도를 통한 약가인하 유예나 약가인하 감면을 이야기 한다. 신약은 등재되고 나서 사용량-약가연동제나 실거래가제도를 통해 약가가 지속적으로 인하되고 있다. 약가인하는 영업이익 감소와 직결되기 때문에 연구개발 투자를 확대해야 하는 제약계 입장에서는 반갑지 않은 손님이다.

사용량-약가연동제도의 경우 현재도 일정 요건을 충족한 약제에 대해 일정기간 약가인하를 유예하고 인하율만큼 환급하도록 하는 제도가 운영되고 있다.

제약계는 이 약가인하 유예제도가 혁신형 제약기업 제품에 좀 더 유연하게, 또 확대 적용되길 원한다. 만약 유예제도를 활용하기 어렵다면 인하율을 일정부분을 감면해 주는 것도 대안 중 하나로 꼽는다. 현재도 실거래가제도에서는 혁신형 제약기업의 매출액 대비 연구개발비용 비율 등을 감안해 인하율을 감면해 주는 제도가 운영되고 있다. 이 감면제도를 사용량-약가연동제도나 사용범위 확대 등에도 확장해서 적용해 달라는 게 제약계의 바람이다.

제약계 다른 관계자는 "앞단은 우대의 영역이고 뒷단은 지원의 영역이다. 이번 참에 혁신형 제약기업에 대한 보다 포괄적이고 체계적인 약가지원 방안이 검토될 필요가 있다. 약가는 연구개발에 대한 강력한 유인이자 연구개발 비용을 마련하는 토대가 된다는 점에서 진정성 있게 정책적으로 고려될 필요가 있다"고 주장했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23553

최은택 기자/  승인 2021.11.08 14:28

보건시민단체 "건보제도 취지에 어긋나는 시도" 반대
제약계 일각 "혁신형제약 인증제도 더 정교하게"

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제③

혁신형제약기업 약가우대 방안을 모색하는 데 있어서 넘어야 할 허들은 '통상문제'에만 국한되지는 않는다. 바로 국민적 공감대다.

사실 정부가 혁신형제약기업이 개발한 신약을 포함해 국내 개발신약에 대한 우대제도를 과감하게 도입하지 못하는 건 우대제도가 국내 제약사보다는 다국적제약사에 더 많은 혜택을 주는 쪽으로 귀결되지 않을까 우려하는 측면도 없지 않다.

다국적 제약사들은 국내 신약 보험등재가격이 낮다고 불만이 많지만 늘어나는 약품비는 정부와 보험당국의 불안요소다. 게다가 시민사회단체는 보험의약품 가격을 더 낮출 것을 주문하고 있다.

일단 혁신형제약기업 약가우대는 다국적 제약사 3곳이 혁신형 제약기업으로 인증받고 있기 때문에 통상문제에서 빠져나갈 여지가 있다. 다국적 제약사 숫자가 너무 적다는 지적도 있지만 이는 국내 전체 제약사 대비 혁신형 제약기업 비율과 국내에 진출한 다국적 제약사 전체 대비 혁신형 인증 다국적사 비율로 접근하면 거의 차이가 나지 않기 때문에 크게 문제될 소지는 없어 보인다.

따라서 '통상질서에 부합' 하는 지에 대한 법리적 검토를 배제하면 중요하게 남는 건 사회적 수용성이다.

약가제도 전문가인 한 약대교수는 "혁신형 제약기업 약가우대 제도는 두 가지 측면에서 타당성을 인정받아야 한다. 건강보험 제도 취지상 건보재정으로 약가우대를 하는 게 합당한 것이냐가 첫번째다. 시민사회단체는 이 부분에 대해서는 줄곧 반대입장을 유지해 왔다"고 지적했다.

그는 이어 "과연 혁신형제약기업이 국민 건강에 기여하고 있는지가 두번째 이슈가 될 수 있다. 혁신형제약기업은 신약보다는 대체적으로 개량신약 개발에 치중해 왔다. 여러 논란이 있을 수는 있지만 이런 상황에서 혁신형 제약 인증제도가 필요한 것이냐는 지적도 나오는 게 사실이다. 가령 이번 팬데믹 상황에서 혁신형 제약기업이 뭔가 역할을 했다면 이런 비판적 시각은 사라졌을 수도 있지만 인증제도 자체에 대한 의구심은 여전하다"고 지적했다.

그러면서 "제약계도 혁신형제약기업 등에 대한 약가우대 등을 이야기하기에 앞서 스스로 더 노력하고 대국민 설득논리를 개발할 필요가 있다"고 했다.

실제 보건시민단체 한 관계자는 "건강보험제도는 국민의 건강을 보호하기 위한 것인데, 이 재정을 제약산업 육성에 쓰자는 건 취지자체가 맞지 않는다. 과거에도 그랬고 앞으로도 동의할 수 없다"고 일축했다.

이 관계자는 특히 "자국의 제약산업을 육성하는 것과 국민의 건강권을 보호하는 건 달리 접근해야 한다. 혁신형 제약기업에 세제나 연구개발을 지원하는데 대해 반대하지 않는다. 하지만 약가부분은 다르다. 미국도 자국 제약산업을 중요하게 여기지만 약가에 대해서는 제제를 강화하는 추세"라고 강조했다.

전문가들 일각과 시민사회단체의 이런 반대논리는 혁신형 제약기업 약가우대 방안을 모색하는 데 있어서 넘어야 할 산인 건 분명해 보인다.

제약계 한 관계자도 "혁신형 제약 인증제도가 국내 제약바이오산업을 선진화하고, 글로벌 경쟁력을 키워서 결과적으로 국민에게 도움을 주는 쪽으로 나아갈 수 있도록 제도를 보다 정교하게 손질할 필요가 있다. 국민들의 수용성은 제약계도 함께 고민해야 할 과제다. 그래야 설득논리도 개발할 수 있고 국민적 지원 속에서 제약산업이 날개를 펼 수 있을 것"이라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23555

주경준 기자/ 승인 2021.11.08 06:06

당정 합의 약가협상 규모 대폭 축소...2025년 10품목 협상약가 첫 적용
무늬만 협상 사실상 특허덤불 방지법에 가까워

메디케어 약가협상 권한을 부여하는 법안이 대폭 축소 수정됐다. 글로벌 제약사 매출에 미치는 영향은 극히 제한적이다.

美행정부와 민주당이 합의한 메디케어 약가협상 권한 부여 법안(H.R. 5376 파트 I)이 지난 3일(현지시간) 공개됐다. 이에 뉴스더보이스는 해당 법안의 주요 내용과 이에 따른 시장 변화를 분석해본다.

당정합의에 따라 인프라 법안의 통과는 유력시되지만 50:50으로 민주당과 공화당이 의석을 보유하고 있는 상원 통과여부는 불확실하다. 찬반 동률일 경우 의장이 투표권을 행사토록 규정한 의회법에 따라 의결 가능성에 무게가 좀 더 실린다.

또한 약가협상 권한 법안은 기존 'HR3'법안으로 인프라 법안의 연계 법안이었으나 이번에 단일 법안인 H.R. 5376 (더나은 재건 법안/BUILD BACK BETTER ACT)에 포함됐다.

H.R. 5376에 약가협상 내용은 2000여 쪽이 넘는 법안중 맨 마지막 장에서 다뤄졌다. 마지막까지 당정협의에 진통이 있음을 대변한다. 1977쪽부터 시작되는 Subtitle I (약가/Drug Pricing)편을 간략하게 정리하면 다음과 같다.

약가협상을 통한 약가 인하부문은 파트1-(협상을 통한 약가 인하/ LOWERING PRICES THROUGH DRUG PRICE NEGOTIATION)에서 다뤄지고 있으며 최종적으로 2028년까지 최대 20개 품목에 대해 메디케어 약가협상을 진행토록 했다.

우선 2025년 10품목, 2026년과 27년 15품목, 2028년 20품목으로 순차 확대된다.

협상대상 의약품은 단일 제약사 생산 독점 의약품 즉 오리지널 의약품 또는 동일성분중 경쟁이 없는 품목으로 제한된다. 첫 약가협상 기준 년도는 2023년으로 FDA 승인을 받은 이후 소분자(화학)제제는 7년, 생물학제제 10년이 지난 의약품이다.

즉 첫번째 해인 2025년 협상약가가 적용될 의약품은 2023년 기준 소분자제제는 7년, 생물학제제 10년 지난 의약품이 협상대상이 된다. 협상약가 적용은 2025년부터 시작되는 만큼 실제로는 FDA승인 이후 각각 9년과 12년이 지난 의약품이 된다.

협상 대상 의약품은 메디케어 보험급여지출액이 많은 소분자제제 50품목과 생물학제제 50품목이 후보군으로 먼저 선정된다. 이외 매년 협상시 소분자와 생물학제제 각각 1품목 이상씩 반드시 포함시키도록 했다.

결국 메디케어 파트B(원내투약)와 파트D(원외처방)가 각 제형의 특성상 바이오와 소분자제제로 구분되는 만큼, 파트B와 D에서 최소 한 품목 이상씩 모두 10품목이 협상품목이 된다.

해외약가 참조 관련 내용은 법안에서 삭제됐다. 협상 후보군 메디케어 지출액 상위 오리지널 100품목중 어떤 품목이 협상대상으로 선정될지는 하위법령 다뤄질 것으로 전망된다.

단 협상약가의 최저기준는 규정됐다. 독점기간이 짧은 품목은 최초약가의 65%, 독점기간이 긴 품목은 40%까지로 제한됐다. 해석한면 통상의 특허만료 기간 이내 약물은 65%가 약가협상의 최저가격이 된다.

무늬만 약가협상, 사실상 특허덤블 방지법

기존 HR3 법안과 비교하면 약가협상 대상품목은 50품목에서 최대 20품목으로 대폭 축소됐다. 심지어 20품목은 최대 협상 수치로 그 이하 협상도 가능토록 했다. 당초에는 무조건 50품목이 협상 대상이었다.

약가협상 따른 약가적용 시점도 사실상 특허가 대부분 종료되는 시점인 소분자제제 출시 9년 후, 생물학제제 12년 후 라는 점에서 기존 제약없는 협상 조건에 비해 대폭 완화됐다.

사실상 별도의 특허덤블이나 제네릭 지연지불(Pay for delay) 등으로 독점 유지기간을 증가시킨 품목만이 큰 피해가 발생하도록 설계돼 있다. 즉 특허를 연장을 시도하는 제약사에만 제한적으로 영향을 크게 미치는 구조다.

결과적으로 25년 10품목을 시작으로 2028년까지 4년간 최대 70품목이 약가협상 품목이다.

한편 기존 선진 8개국의 자료 기반으로 최소 7개국 약가를 비교, 평균약가 120% 넘지 못하도록 제한한 참조가격제도도 제외됐다. 하위법령에서 다뤄질 것으로 예상되나 최초약가의 65%(장기독점 40%)로 인하폭의 최저선을 정해둔 만큼 영향을 제한적일 것으로 분석된다.

급여지출 상위 100개 약가 협상 후보 약물중 실제 협상을 진행할 10품목 선정시에만 해외약가를 참조, 상대적으로 미국의 약가가 고가인 품목이 협상대상이 되는 기준 역할을 하는 수준에 그칠 것으로 분석된다.

메디케어·아동 의료보장성 강화 연계 분석

인프라법안에 따르면 노인환자의 약제비 본인부담의 연간 상한액을 6천달러로 제한했다. 특히 메디케어 파트D 약제비 부담은 2천달러로 별도의 한도를 마련했다.

아무리 비싼 의약품을 처방받더라도 노인환자의 파트D(원외처방조제) 환자 부담은 연간 한화로 약 236만원으로 제한, 의료접근성이 대폭 개선된다.

이외 인프라법안에는 인슐린의 환자 월 약제비 부담을 최대 35달러로 낮추고 어린이 환자의 약가 할인을 대폭 확대했다. 의료서비스 이용에 따른 가정의 부담을 줄이는 의료보장성 강화 법안은 약가협상에 따른 제약사 부담을 상쇄하고 남는 수준이다.

이외 제약업계가 우려했던 물상상승율 이상의 약가 인상 억제는 약가부문 파트2-(PRESCRIPTION DRUG INFLATION REBATE)에서 다뤄진다. 약가의 과도한 인상시 사안에 따라 품목별로 별로 최대 1억 달러의 벌금이 책정됐다.

그러나 제약업계의 의견이 대부분 반영돼 의사와 약사, 특히 민간보험업계에 제공되는 리베이트를 억제하는 장치를 마련토록 했다. 리베이트 억제를 통해 약가인상을 제어한다는 점에서 제약업계가 갖는 부담을 크게 낮췄다.

결과적으로 특허연장을 통해 독점기간을 더 길게 유지하기 위한 글로벌 제약업체의 전략에는 적잖은 타격을 줄 수 있지만 피해는 이들 품목에만 집중된다는 점에서 리스크는 일부 품목에 한정되고 제한적이다. 보장성 강화 고려시 중장기적으로 손실보다는 이익이 더 큰 구조다.

한편 특허만료 전후로 오리지널 약가인하가 인하될 경우 오리지널 보유 제약사보다 오히려 제네릭 중심 제약사가 더 영향을 받을 가능성이 없지 않다.

오리지널-제네릭 동일약가제도 하에서 제네릭 출시이후에도 오리지널의 영향력이 장기간 유지되는 현상이 발생하는 한국의 사례가 미국시장에서도 유사하게 발생할 경우의 수를 배제할 수 없다는 점.

그리고 미국시장에서 독립 1차 의료기관이 감소하고 의료법인 등의 장악력이 커지면서 대형제약사에 우호적인 영업환경이 조성된다는 점은 저렴한 특허만료 오리지널 의약품에 긍적적 요인이 될 수 있다. 약가인하가 오히려 제너릭의 경쟁력을 악화시킬 가능성이 적지 않다.

이외 고려할 점은 이같은 약가협상 권한 부여 법안이 오리지널 약가의 최초 약가의 거품을 야기할 우려가 있다. 기존 메디케어 급여등재 심사를 통한 관리체계와 현 법안에 제시된 리베이트 억제 법안으로 약가협상을 고려해 높은 약가을 책정하는 흐름을 조성될 경우 이를 관리할 수 있을 지는 미지수다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23538

최은택 기자/승인 2021.11.08 07:37

보건복지위, 11일 전체회의...CSO 규제 등 쟁점법안들 포함

이른바 약가인하 집행정지 환수환급법안 등 신규 법률안들이 소관 상임위원회에 상정된다. 복권기금 희귀질환치료제 급여 활용법, CSO 규제법, 병원 지원금 처벌 강화법 등 쟁점법안들이 다수 포함돼 있다.

국회 보건복지위원회는 오는 11일 오전 9시 이 같은 내용의 법류안 272건을 상정하고 세부심사를 위해 법안심사소위원회에 넘길 예정이다.

상정 법률안은 감염병예방관리법 25건, 건강보험법 16건, 마약류관리법 4건, 보건의료인력지원법 2건, 소아·청소년·청년 당뇨병 환자 등 지원법, 암관리법 2건, 약사법 4건, 응급의료법 7건, 의료법 14건, 전공의법 2건, 지방의료원법 3건, 뇌전증 관리 및 뇌전증환자 지원법 등이 있다.

먼저 건강보험법개정안은 약가인하 집행정지 환수환급법안(김원이), 건강보험증 등 요양기관 건강보험 자격확인 의무화 법안(강병원), 공사보험연계법안(정부), 복권수익금 희귀난치성 질환 및 중증질환 급여 활용 법안(최혜영) 등이 주목할만하다.

약사법개정안의 경우 비의도적 불순물 혼입 의약품 보상법(남인순), CSO 규제법(김성주), 병원지원급 처벌 강화법(서정숙, 강병원) 등이 쟁점 법률안이다.

의료법개정안에는 무자격수 수술 전문병원 제제 강화법안(허종식), 종교적 내지 양심상 이유 인공임신중절수술 거부법안(김승원), 건강기능식품 리베이트 금지법안(김원이), 의사-환자 간 원격의료법안(강병원, 최혜영) 등이 눈에 띤다.

한편 보건복지위는 보건복지부와 식품의약품안전처 등의 내년도 예산안을 이날 함께 상정한 뒤, 다음날인 12일 오전 예산심사소위원회에서 심사할 예정이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23546

엄태선 기자/승인 2021.11.08 06:05

식약처, 90일서 한달 이내 처리기한으로 규정 현실화
업계, 유전독성 평가자료 심사방안 국제조화 등 주문

변화된 제도 변화에 식약처가 현장의 목소리를 최대한 반영해 현실화하고 있어 공감을 받고 있다.

식약처는 최근 제약업계와의 소통채널 '팜투게더'를 통해 DMF 관련해 현장의 목소리를 최대한 반영할 수 있는 방안 마련을 추진하기로 약속했다.

특히 업계에서 애로사항으로 여겨왔던 원료-완제약 연계 심사에 대한 현실적 어려움에 대해 개선사항을 최대한 제도에 반영하기로 했다.

무엇보다 DMF 등록을 위해 90일의 처리기한이 20일에서 25일 수준으로 줄이는 방안을 고민하기로 했다.

또 원료-완제약 연계심사와 관련한 전담 시스템을 구축하는 방안에 대해 업계가 의견은 제안했고 식약처도 이에 대해 중장기적인 도입방안에 대해 고민을 하기로 했다.

뿐만 아니라 완제의약품을 제조할 때마다 요구되는 원료의약품의 규격에 대한 설정 안내를 보다 업체들이 이해할 수 있도록 현실적으로 진행하도록 업체들은 요구했다. 규격설정에 대해 제대로 업계가 알 수 있도록 공지해줄 것을 요구하고 있는 것이다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "업계가 요구하는 사항을 최대한 반영해 제도를 개선할 계획"이라면서 "무엇보다 "DMF처리 기한을 최대한 빠르게 처리하도록 하도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "현실적인 내용을 반영해 규정을 개정할 것"이라면서 "아울러 DMF등록과 완제 심사를 연계된 만큼 관련 시스템을 구축하도록 검토 중이지만 시간은 오래 걸릴 것"이라고 덧붙였다.

업계 한 관계자는 이와 관련 "원료가 완제약 허가와 연계가 되면서 업계 적지않은 어려움이 있다"면서 "절차상의 어려운 부분에 대해 식약처가 공감하는 부분이 있다"고 밝혔다.

이어 "행정상의 어려움을 해소할 수 있는 시스템상의 개선을 요구했고 식약처도 이를 추진할 것을 약속했다"면서 "또 유전독성 평가에 대해 새롭게 제도를 도입했는데 평가자료 심사방안 관련해 국제조화가 될 수 있도록 주문했고 식약처도 국내상황 등을 고려해 검토할 것이라고 밝혔다"고 말했다.

Tag
#식약처 #DMF #팜투게터

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23542

엄태선 기자/ 승인 2021.11.05 06:34

초기임상시험 승인시 가능...관련 가이드라인 개정
식약처, 임상시험용약 유전독성 불순물 관리 등도

임상시험용 의약품 품질문서 영문자료 인정 범위가 확대됐다.

식약처는 1상 등 모든 초기임상 시험용 의약품의 영문자료를 인정하기로 했다.

이는 임상시험계획 승인시 영문 품질문서 제출의 경우 원료약 및 임상시험용약 규격의 한글 요약문 면제이다. 해당 자료 위치를 명시하는 것으로 갈음된다.

인정범위는 원료물질 규격과 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법이다.

외국자료의 경우 규정에 한글 요약문을 제출하도록 돼 있으나 예외 적용된 것이다.

이같은 내용의 임상시험용의약품 품질 가이드라인이 지난 10월27일 개정 시행됐다.

종전에는 신약(사람 최초투여) 초기임상(1상) 승인 시 품질 영문자료가 인정됐었다.

한편 임상시험 품질 변경 승인이 불필요한 사항을 보면 안정성시험 결과 업데이트(사용기간 변경 없는 경우), 임상시험 승인시 시정사항 반영하기 위한 변경, 배치 정보 업데이트, 단순 오기 정정(주요 변경시 변경 신청), 제조품질곤리에 실제 변경 없는 문구수정이 사례이다.

또 식약처는 임상시험용약의 유전독성 불순물 관리도 공유했다.

1상의 경우 14일 이하 투약기간의 경우 ICH M7 class 1, 2 불순물 및 cohort of concern 불순물 관리방안 발암성이 매우 강한 N 니트로소 화합물 등을 제출해야 한다.

1/2a상의 경우 투야기간 14일 초과의 경우 위 자료 및 class 3 불순물에 대한 관리방안이, 2b/3상은 Class 1, 2, 3 불순물에 대한 관리방안(in silico (Q)SAR 평가 결과 및 박테리아 변이원성 시험 결과 포함)을 제출해야 한다. 관리방안 마련을 위한 기준 설정은 LTL(Less Than Lifetime) 개념이 적용된다. 투여기간이 6개월 이하 초기 임상의 경우 발암 위해 10-6 적용해 안전계수를 1/10 로 낮게 적용 가능(M7, Note 6)하다.

식약처는 데이터의 부족(안정성 시험 결과) 등으로 완제의약품의 분해산물 확인이 임상개발 초기에는 제한적이라고 덧붙였다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23492
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#식약처 #임상시험용 의약품

엄태선 기자/ 승인 2021.11.04 06:19

AZ-사노피 파스퇴르 임상 진행도

엠에스디가 항암제의 다양한 병합요법 개발에 눈을 돌리고 있다. 올해들어 3월부터 거의 매월 병합요법 관련 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.

한국엠에스디는 지난 2일 벤주티판(Belzutifan, MK-6482), 렙바티닙(Lenvatinib, MK-7902, 키트루다주(펨브롤리주맙)에 대한 병합요법 관련 2상 시험을 승인 받았다.

여러 고형종양을 대상으로 차세대 표적항암제 물질 벤주티판(Belzutifan)과의 병합요법으로 투여되는 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 키트루다)+간암치료제 '렌바티닙'(Lenvatinib)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원에서 이를 확인한다.

앞서 엠에스디는 지난 3월 PD-L1 양성의 전이성 비소세포 폐암 환자에 대한 1차 치료로서 복합제제의 형태로 Pembrolizumab과 병합한 MK-7684(MK-7684A)를 Pembrolizumab 단독요법과 비교하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 3상 임상시험을, 4월에는 백금 기반 2제 화학요법과 면역요법을 이용한 치료 이후에 질병 진행이 있었던 전이성 비소세포 폐암 환자의 치료에서 MK-7684A나 MK-7684A+Docetaxel의 유효성과 안전성을 Docetaxel 단독요법과 비교하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정 임상시험 2상을 진행했다.

5월에는 진행성 투명세포 신세포암종(Clear Cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC) 환자를 대상으로 1차 치료로서 Belzutifan(MK-6482) 및 Lenvatinib(MK-7902)과의 병합요법으로 투여한 Pembrolizumab(MK-3475)이나 Lenvatinib과의 병합요법으로 투여한 MK-1308A의 유효성과 안전성을 Pembrolizumab 및 Lenvatinib의 병합요법과 비교 평가하기 위한 라벨 공개, 무작위배정 제3상 임상시험을 승인받아 환자를 모집중에 있다.

이어 6월에는 전이성 식도암종 환자를 대상으로 1차 중재로서의 Pembrolizumab(MK-3475) + Lenvatinib(E7080/MK-7902)+화학요법의 유효성과 안전성을 표준치료와 비교 평가하기 위한 제3상 무작위배정 임상시험을, 7월에는 선택된 특정 고형종양 환자를 대상으로 다른 항암요법제를 병합하거나 병합하지 않는 환경에서 Vibostolimab(MK‑7684)과 Pembrolizumab(MK‑3475)의 복합제, MK‑7684A를 평가하는 다기관, 라벨 공개, 제2상 바구니형 임상시험 2상을 진행하고 있다.

한편 한국아스트라제네카는 최근 'MEDI3506'에 대한 3상 시험을 진행한다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 기왕력이 있는 증상성 COPD환자를 대상으로 MEDI3506 두 가지 용량처방의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 장기투여, 평행군, 위약 대조 임상시험이다. 국외개발로 서울성모병원과 전북대병원, 서울아산병원, 영남대병원, 건국대병원, 인천성모병원, 연세대세브란스병원, 서울시보라매병원에서 참여한다.

사노피 파스퇴르도 4가 재조합 인플루엔자 백신(Quardrivalent Recombinant Influenza Vaccine(RIV4))에 대한 3상 시험을 진행한다. 한국의 만 18세 이상 시험대상자를 대상으로 4가 불활화 인플루엔자 백신(Quadrivalent-inactivated Influenza Vaccine, IIV4)(Fluarix® 4가) 대비 4가 재조합 인플루엔자 백신(Quadrivalent Recombinant Influenza Vaccine, RIV4)의 면역원성 및 안전성을 기술하기 위한 제3상 무작위배정, 변형 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 고려대구로병원, 고려대안산병원, 한림대강남성심병원에서 이를 확인한다.

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#엠에스디 #병합요법 #사노피 #아스트라제네카

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엄태선 기자/ 승인 2021.11.04 06:20

식약처, 불순물 종합평가반 구성...규격과 3개팀 20여명
제약회사 불순물 관련 다빈도 보완 요청사항-사유 공유

지속적으로 드러나는 의약품 불순물에 대한 정부의 상시 평가체계가 구축된다.

식약처는 의약품규격과 중심으로 3개팀 20여명으로 '불순물 종합평가반'을 구성해 운영하고 있다.

조사기준팀은 발생원인조사와 관리기준 설정, 국내외 정보교류를, 이어 심사팀은 발생가능성 평가 자료 심사 방향 설정 및 심사를, 위해평가팀은 RWD기반 위해평가를 담당하게 된다. 매주초 정기 회의를 통해 업무를 공유하게 된다.

한편 식약처는 불순물 관련 연계심사에서 제약사들에게 요청된 다빈도 보완 사항 및 사유에 대해서도 공유했다.

재가공의 경우 제조공정 중 중간체 또는 원료의약품의 재가공 공정 및 회수가 확인됨에 따라 관련 자료 제출을 주문했다.

또 유전독성물질 고찰 미제출이나 출발물질 관련 자료 미제출, 제조공정 중 톨루엔, 아세톤을 사용한 것이 확인, 과련 유래될 수 있는 벤젠에 대한 타당한 고찰자료 보완이 요구됐다.

여기에 공정변수 및 제조공정 등 주요공정에 대한 고찰자료 미제출, 금속불순물에 대한 안전성 입증자료, 용출시험 기준설정 근거 미흡, 안정성시험용 배치 크기가 연구용배치, CTD 2부 자료 미제출 등이 보완사례로 지적됐다.

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#식약처 #전담팀 #불순물 #의약품규격과

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문윤희 기자/ 승인 2021.11.04 06:21

제약바이오협, "신약접근성 35% 민낯" 카드뉴스 제작
'개발에 따른 합리적 보상' 필요성 강조

한국제약바이오협회가 국산 신약에 대한 합리적 약가 보상을 요구하는 내용을 담은 카드뉴스를 발행해 눈길을 끈다.

협회는 그동안 지속적인 약가 인하 정책으로 국산 신약의 개발 의지가 꺾이고 있다는 목소리를 내왔었는데 이번엔 '카드뉴스'를 통해 '약가가 저렴하다는 허울 뒤에 가려진 낮은 신약접근성'을 꼬집고 나선 것.

협회는 "값이 싼데 못 먹는다? 신약 접근성 35%의 민낯'이라는 제목의 카드뉴스를 통해 신약을 우대하지 않는 정책과 이에 따른 산업의 어려움을 이해하기 쉽게 풀어냈다.

협회는 카드뉴스에서 "생명과학기술이 나날이 발전하면서 이전에는 치료가 어렵던 질환을 최근 개발한 혁신신약의 성과에 힘입어 완치하기도 한다"면서 "하지만 한국의 신약접근성은 약 35% 수준으로 미국(87%), 독일(63%), 영국 (59%), 일본(51%)에 비해 한참 낮다"고 설명했다.

이어 "환자가 쓸 수 있는 신약의 수가 우리나라에서 유독 적은 이유는 보험급여를 받기까지 오랜 시간이 소요되기도 하지만, 무엇보다 약값이 낮게 책정되기 때문"이라고 지적했다.

협회는 또 "난치성 암 환자들 사이에서 혁신적 신약으로 평가받는 품목들이 미국이나 유럽 등에서 신약으로 허가를 받았음에도 한국에서는 허가부터 급여 등재까지 짧게는 4년, 길게는 10년이 걸린다"며 "국산 신약 평균가격은 OECD 및 대만 포함 국가 대비 평균 42%(환율기준)수준"이라고 꼬집었다.

협회는 "가격이 낮으면 의료소비자와 국가는 재정부담이 덜하기 때문에 좋을 수 있지만 오랜 시간 막대한 비용을 들여 약을 개발한 제약사는 허탈하다"면서 "출시 이후에도 적응증을 확대해 나가며 연구개발을 이어가기 때문에 비용이 지속적으로 소요된다"고 강조했다.

그러면서 "결국 낮은 약가는 개발 의욕을 꺾고, 출시를 포기하게끔 만들기도 한다"면서 "앞서 언급한 신약접근성 35%는 신약 10개 중 4개만 한국에 출시하고 나머지 6개는 한국시장을 외면했다는 뜻"이라고 설명했다.

협회는 LG화학의 제미글로, 동아에스티의 시벡스트로, SK바이오팜 수노시와 엑스코프리를 사례로 들면서 "제미글로는 6회가 약가인하 됐고, 시벡스트로는 낮은 시장성과 약가를 이유로 자진 취하했다"면서 "SK바이오팜은 낮은 약가 탓에 한국을 건너 뛰고 해외에서 먼저 출시한 것으로 보이는 사례"라고 설명했다.

협회는 마지막으로 "개발에 대한 합리적 보상이 뒷받침될 때 약물 접근성도 높아질 수 있다"며 카드뉴스를 마무리했다.

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#신약접근성 #제약바이오협회 #낮은약가 #약가 #합리적보상 #연구개발

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엄태선 기자 승인 2021.11.03 06:26 

녹십자 계열사 녹십자엠에스-웰빙 2곳은 하향세
국내제약의 3분기 실적이 속속 공개되고 있다.

11월 1일과 2일 양일간 공개된 국내 상장제약사 5곳의 실적이 상반된 모습을 보였다.

특히 녹십자와 동아에스티, 환인제약은 순성장을 기록하면서 기분좋은 분위기를 연출했지만 녹십자 계열회사인 녹십자엠에스와 녹십자웰빙은 다소 주춤했다.

먼저 녹십자는 4657억원의 매출을 달성하면서 전년동기 4196억원 대비 11% 성장해 고성장을 보였다. 영업이익도 715억원으로 전년동기 507억원 대비 41%를 증가했다.

다만 순이익은 581억원으로 전년동기 634억원 대비 -8.4%를 보이며 다소 줄어들었다.

동아에스티는 1519억원의 매출을 달성해 전년동기 1456억원 대비 4.3% 확대됐다.

영업이익은 116억원으로 전년동기 67억원 대비 73%, 순이익도 113억원으로 전년동기 42억원 대비 170% 늘면서 회복세를 부진의 늦에서 탈출하고 있었다.

환인제약은 어떻까. 지난 3분기 450억원의 매출을 기록하면서 전년동기 433억원 대비 3.8% 성장했다. 영업이익은 73억원으로 전년동기 84억원 대비 11억원이 빠졌다. -12.9%를 보였다.

당기순이익은 60억원으로 전년동기 74억원 대비 14억원이 줄었다. -19.4%였다. 

녹십자의 계열회사인 녹십자엠에스는 260억원으로 전년동기 298억원 대비 38억원이 감소했다. -12.8%였으며 영업이익과 당기순이익은 적자로 돌아섰다.

녹십자웰빙은 매출규모만 빨간불이 켜졌다. 215억원으로 전년동기 219억원 대비 -2.1%였다.

반면 영업이익 35억원으로 전년동기 14억원 대비 144.6%였으며 순이익은 30억원으로 전년동기 12억원 대비 18억원이 늘어 무려 143.4% 성장했다.

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3분기 실적...녹십자-동아ST '상향'...환인, 이익 주춤 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)