가뭄에 단비

첨단바이오의약품을 생산하는 제조소의 위험도를 제대로 평가하기 위한 모델 개발에 나선다. 

첨단바이오약 GMP 사후관리시 첨단바이오약 특성을 반영한 위험도 평가가 현행 약사법상으로는 한계가 있다는 것.

식약처는 이에 현행 약사법 체계 의약품 제조소와 동일한 위험도 평가 항목 적용시 첨단바이오의약품 제조소에 대한 제한적 평가만이 가능하다고 판단, 올해 6000만원의 예산을 투입해 맞춤형 평가 모델을 마련한다. 해당 모델 개발을 위해 오는 12월10일까지 '첨담바이오의약품 제조소 위험도 평가 모델 개발'사업을 추진한다. 

현행 위험도 평가요소는 내재적 위험요소인 시설요소의 경우 허가품목, 직원수, GMP 제형 보유 현황, 특수제제생산이, 공정요소의 경우 멸균‧무균, 매개변수기반 출하, 타사품목 수탁제조 여부, 수탁제조 품목수, 자사품목 대비 수탁제조품목 비율, 위탁제조 품목 비율이, 제품요소의 경우 회수사례가 포함된다. 

다만 원료의약품의 경우 공정요소에서 타사품목 수탁제조 여부, 수탁제조 품목수, 자사품목 대비 수탁제조품목 비율, 위탁제조 품목 비율은 위험요소에서 제외된다.

특히 식약처는 소규모, 제한적 생산품목, 품질 부적합을 검증할 수 없는 자가세포치료제 등의 품목이 포함됨에 따라 현행 평가 요소 적용에 한계가 있다고 판단, 이같은 사업을 추진하게 됐다.

세부 사업내용을 보면 국내외 의약품 제조분야에 적용된 위험도 평가 항목 현황과 활용사례를 조사하고 첨단바이오의약품 국내 제조소 및 해외제조소 효율적 관리를 위한 잠재적 위험도 평가 모델 개발, 사후관리 활용방안을 제시하게 된다. 

식약처는 6월중 이같은 사업을 추진한 업자를 선정해 계약을 체결, 상황에 따라 일정조정이 이뤄질 예정이라고 밝혔다. 

첨단바이오약 제조소 위험도 맞춤 평가 모델 만든다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

다국적제약사들이 6월 들어 줄줄이 임상시험에 뛰어들고 있다.

식약처의 임상시험계획 승인에 따르면 얀센을 비롯해 노바티스, 다이이찌산쿄, 오츠카가 줄줄이 신약 개발 등을 위한 임상시험에 뛰어들었다.

먼저 한국얀센은 '니포칼리맙(Nipocalimab)'에 대한 2/3상을 진행한다.

만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP)이 있는 성인에게 투여한 니포칼리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2/3상으로 다단계, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 약물 중단 임상시험이다. 국외개발로 삼성서울병원과 연세대세브란스병원, 칠곡경북대병원에서 실시한다. 

한국노바티스는 'AIN457'에 대한 3상 임상을 추진한다. 활성 루푸스 신염이 있는 환자를 대상으로 장기 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 피하 세쿠키누맙의 3년, 라벨 공개 연장시험이다. 국외개발로 한양대병원에서 이를 확인한다. 

한국다이이찌산쿄는 '파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab deruxtecan, U3-1402)'에 대한 3상 임상을 진행한다. HERTHENA–Lung02: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법 실패 후 전이성 또는 국소 진행성 표피 성장 인자 수용체-돌연변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC)에서 백금 기반 화학요법 대 파트리투맙 데룩스테칸의 제3상을 진행한다.

무작위배정, 공개 국외개발 임상시험으로 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 서울성모병원, 충북대병원에서 확인한다. 

또 한국오츠카제약는 'VIS649'에 대한 2/3상을 진행한다. 면역글로불린 A신병증 시험대상자에서 피하 투여한 Sibeprenlimab의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨 임상시험이다.  

국외개발로 분당서울대병원과 한림대동탄성심병원, 건국대병원, 서울대병원, 강동성심병원, 강동경희대병원, 한림대성심병원, 연세대세브란스병원에서 유효성 등을 평가한다. 

국내제약사도 임상에 눈을 돌렸다.

에스케이케미칼은 'SID1903'에 대한 1상을 충북대병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 SID1903(다파글리플로진 10mg/시타글립틴 100mg 복합제) 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 국내개발 임상시험이다. 

이밖에도 연세대세브란스병원은 다케다제약의 '알룬브릭'에 대한 국외개발 연구자 임상시험을 실시한다. ALK 융합이 있는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)에서 수술 전 brigatinib에 대한 약물내성지속자(DTP) 조사에 대한 적기 임상시험이다.

얀센-노바티스-다이이찌산쿄-오츠카 줄줄이 임상 대열 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<24>조현병치료제 '카리프라진'

뇌질환치료 전문을 표방하고 있는 환인제약이 도입신약을 국내 유통시키기 위한 임상시험에 힘을 쏟고 있다.

바로 헝가리 게데온 리히터사의 조현병 치료제 '카리프라진'을 국내에 도입하기 위한 3상 임상에 열을 올리고 있다. 해당 제품은 지난 2015년 미국, 2017년 유럽에서 품목허가를 받은 제품으로 미국은 브레일라, 유럽은 레아길라이라는 명칭으로 판매되고 있다.

이번 임상시험을 통해 환인제약은 조현병치료제 등 정신신경용제 시장에서의 입지를 더욱 공공히한다는 전략을 세우고 있다. 참고로 환인제약의 매출 중 80%가 정신신경용제가 차지하고있다.

지난해 4월16일 식약처로부터 임상시험을 승인받았으며 같은해 9월1일 변경승인됐다.

◆개요
급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 카리프라진(임상시험 제품명 WID-RGC20) 3 mg/day 및 6 mg/day의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관, 고정용량, 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 가교시험이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 지난해 7월부터 2024년 2월까지 임상시험을 실시한다. 첫 환자는 지난해 11월19일 등록됐다. 목표시험대상자수는 국내환자 342명이다. 중재군수는 3군이다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 6 주 시점의 PANSS 총점 변화량이며 2차 평가변수는 베이스라인 대비 6 주 시점의 CGI S 변화량을 살핀다.

투여방법은 임상시험용 의약품은 약 150mL(약 1컵)의 물과 함께 캡슐을 열거나 깨물거나, 부수지 않은 상태로 그대로 삼켜며 시험군1 투여용량 WID RGC20 3mg/day, 시험군2 투여용량 WID RGC20 6mg/day, 대조군 투여용량 활성성분 없다.
시험군1, 2에서 카리프라진(Cariprazine, 1일 1회 요법)의 첫 투여용량(개시용량)은 1.5mg/day로, 이후 목표용량(시험군 1: 3 mg/day, 시험군 2: 6 mg/day)에 도달할 때까지 하루에 1.5mg씩 점진적으로 증량한다(Table 9.2.1.A).

◆환자선정방식
만 19세 이상, 65세 미만의 성인남녀이며 정신질환의 진단 및 통계 편람, 5판의 진단기준에 따른 조현병, 구조화된 임상 면담법에 따른 양성 및 음성증후군 척도 총점 80점 이상, 120점 이하 등인 환자가 선정된다.

다만 초발 정신증, 2년 이내의 치료 저항성 조현병, 자신 또는 타인을 해치거나 재산에 심각한 피해를 줄 위험이 있다고 시험자가 판단한 경우, 12주 이내의 전기경련요법, CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 저해제 병용투여 등의 경우는 제외된다.

◆시험책임자
임상실시기관은 총 26곳이며 관련분야 교수나 연구부장이 참여하고 있다.

길병원 김종훈 교수를 비롯해 단국대병원 김도현, 경상대병원 이윤정, 고신대복음병원 김호찬, 원주세브란스기독병원 김민혁, 가톨릭관동대 국제성모병원 기선완, 대구가톨릭대병원 이종훈, 원광대병원 이상열, 양산부산대병원 허성영, 경희대병원 강원섭, 인제대일산백병원 이승환, 강원대병원 박종익, 한양대병원 노성원 교수가 그 유효성 등을 살핀다.

또 이대목동병원 김의정, 의정부성모병원 이경욱, 전북대병원 정영철, 조선대병원 윤형준, 충남대병원 지현승, 인제대부산백병원 정도운, 계명대동산병원 정성원, 경북대병원 원승희, 한양대구리병원 최준호, 건보공단 일산병원 이정석, 노원을지대병원 이규영, 서울대병원 권준수 교수, 용인정신병원 서혜진 연구부장이 그 안전성 등을 살피고 있다.  

이번 임상이 끝나면 환인제약은 국내 품목허가를 받은 후 독점 공급이 이뤄질 전망이다. 하지만 내후년까지 임상을 진행한 후 허가절차까지 밟아 시장에 내놓기까지는 갈길이 아직 먼 상태다.   

'제약 임상은...ing'...환인제약 '조현병치료제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

지난 2012년 6월8일 시작된 국가출하승인제도가 선진국과 눈높이를 맞출 채비를 하고 있다.

식약처는 국가출하승인제도 도입 10년인 올해 종합적인 제도개선계획을 세워 하나둘씩 추진한다는 방침이다.

그간의 지침이나 고시 등 필요에 따라 개정을 통해 변화를 해왔던 국가출하승인제도에 대해 전반적인 성과에 대한 평가, 진행사항, 개선할 부분 등을 내부적으로 검토해 개선안을 내놓다는 것.

현재 개선방향의 큰 그림은 반제품 검정시험과 주지적 검정시험 등 위해도 기반 검정 강화, 지난 2월부터 코로나19 백신에 대한 제약사 직접 제출방식으로 우선 적용한 검체 수거방식 개선, 표시기재에 대한 표준 가이드라인 제시 등이다.

이같은 개선안은 이달중 초안은 마련해 사안별 법이나 규정, 지침 등의 개정을 추진하게 된다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난 10년동안 때때로 제도 개선을 꾀해왔다"면서 "10년된 현 시점에서 제도를 되돌아보고 더욱 발전시킬 수 있는 방향을 모색하고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "늦어도 이달중에 검토안을 마련해 법이든 규정이든 지침이든 내용에 따라 개정할 절차계획안을 마련하고자 한다"며 "2015년부터 시행해온 위해도 기반 검정방식을 보다 정교화할 것"이라고 덧붙였다.

그는 "완제품뿐만 아니라 검정이 없는 반제품에도 반영할 수 있도록 구상하고 있다"며 " 미국이나 유럽, 캐나다, 일본, WHO 등의 관련 제도를 참고해 우리 실정을 고려해 개선을 추진할 것"이라고 말했다.

특히 "검체수거 방식은 이들 선진국의 경우 공무원이 수거하는 방식이 아닌 업체가 직접 제출하는 방식으로 하고 있다"며 "우리 제약업체들의 수준도 선진국수준까지 향상됐다고 보고 이를 적극 반영할 예정"이라고 전했다.

이 관계자는 "만약 업체가 수거해 제출하는 방식으로 할 경우 민원처리가 현재보다 한층 빨라질 것"이라고 기대했다.

또 "표시기재의 경우 현재 별다른 규정이 없는 상황"이라면서 "표시기재를 앞으로 어떻게 할  것인지 가이드라인 등을 검토해나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 지난 1월부터 위해도 평가기준을 명확화하는 등의 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정을 개정했으며 GMP 위반사항 경중에 따른 위해도 평가표를 세분화하는 등 위해도 단계 평가 지침도 개정한 바 있다.

10년된 국가출하승인제도..."선진국과 눈높이 맞춘다" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 해외제조소에 대한 사후관리 차원의 현지실사가 코로나19로 인한 비대면으로 전환된 이후 다시 대면으로 전환됐다. 하지만 여전히 코로나19가 완전히 해소되지 않은 상황에서의 대면 현지실사는 현지상황에 따라 제한적으로 이뤄질 전망이다. 

식약처는 수입의약품에 대한 해외제조소 등록을 지난해부터 의무화하고 허가시 원료와 완제의약품간 연계를 통해 불순물함유여부까지 관리하는 방향으로 정책을 펴고 있다. 

이와함께 해외에서 제조돼 국내로 수입되는 의약품의 위해성 등을 관리하기 위해 해외제조소 현지실사 강화를 꾀하고 있다. 

이를 위해 현재 연간 50곳의 해외제조소 현지실사를, 향후 2024년까지 100곳까지 확대하는 계획을 세우고 있다. 문제는 코로나19와 같은 전염병과 전쟁 등 분쟁국가 확대로 인한 국가간 출입이 자유롭지 않는 상황이 벌어지고 있다는 것.

이같은 예상밖 국제환경을 감안, 최소 6명의 전담인력을 확충해 의약품 수급의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소 현지실사 확대를 추진하고 있다. 

이는 6월6일 기준 국내에 등록된 의약품 등 해외제조소가 무려 5446건에 달할 정도로 많은 수의 제조소에서 의약품을 수입하고 있기에 식약처로서도 해외제조소 점검을 확대하지 않을 수 없는 상황이다. 단순 계산해서 연간 100곳씩 점검한다고 해도 54년간 해야 한번씩 실사하게 된다. 물론 한 제조소에서 다수의 품목을 제조한다고 볼 때 그 수는 크게 준다. 

문제는 이같은 상황에서도 식약처의 담당인력확보가 쉽지는 않다는 것. 내년도 예산에 6명의 인력충원을 위해 넘아야할 산이 많다. 정부예산을 얻기위한 기재부의 심사를 넘어야 한다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "새로운 일을 하기 위해서는 무엇보다 일할 인력이 필요하다"면서 "6명의 인력을 충원해 해외 현지실사를 확대하려고 하지만 예산이 확보되지 않으면 어려운 일"이라고 상황을 설명했다. 

이 관계자는 "최근에는 항공료 인상 등도 해외실사의 문턱을 높이는 요인이 되고 있다"면서 "무엇보다 내년도 예산에 해당 인력 충원을 반영해 올렸는데 기재부에서 이를 받아들일 지는 향후 예산작업에서 식약처가 최대한 당위성을 설명해 설득할 것"이라고 밝혔다.

식약처는 또 천재지변, 감염병 발생 등의 사유로 현지실사가 불가능한 경우에 대비한 비대면실사의 법적 근거도 올해안에 마련할 방침이다. 

이 관계자는 "코로나19 팬데믹 상황에서 비대면실사가 지침을 통해 진행됐다"면서 "현재도 비대면실사를 진행하는데 큰 문제는 없지만 보다 명확하게 하기 위해 인재근 의원이 발의한 관련 약사법 개정안이 국회 통과를 위해 측면 지원할 예정"이라고 말했다. 

해외제조소 대면 현지실사 재개...실사 강화 이뤄지나 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

 ◆대웅제약---⑩배당금

주당액면가 2500원...현재 70배이상 가치 인정

배당금총액 2013년 83억원서 2021년 66원으로

2018년 당기순이익 적자 속에서도 600원 배당

기업에 투자한 후 그 수익금을 얻는, 배당금은 국내제약사들의 경우 그리 높은 편은 아니다. 주당 적게는 몇 백원에서 많게는 몇 천원까지 배당하고 있는 실정이다. 배당은 순이익에서 주주에게 나눠지는 것이라는 점에서 순이익이 상대적으로 좋으면 배당도 올라가는 법이다.

하지만 순이익이 크게 줄었거나 없어도 지속가능한 기업이라면 주주들에 대한 배당은 빠짐없이 챙겨주는 게 기본적인 성향이다.

이번 시간은 대웅제약이 주주들에게 제공한 현금 배당 현황을 잠시 살펴보고자 한다.

대웅제약의 주당액면가액은 2500원이다. 지난 30일 기준 주가가 17만6500원에서 오르내림을 하고 있어 약 70배 이상의 가치를 나타내고 있다.

연도별 주요배당지표를 보면 먼저 배당에 영향을 미치는 당기순이익은 2010년 176억원에서 2014년 584억원까지 크게 늘었다. 이후 2014년 308억원, 2015년 357억원, 2017년 316억원이었다가 이듬해 -152억원까지 주저앉으면서 어려움에 봉착했었다.

이후 2019년 다시 220억원, 2020년 128억원, 2021년 247억원까지 회복하면서 순이익을 챙겼다.

그럼 주당 순이익은 어떻게 될까. 2010년 1780원에었던 수치는 2013년 5658원까지 올랐다가 이듬해 3056원까지 내려가면서 주춤했다. 2016년 2613원으로 하향곡선을 그린 후 순이익이 마이너스로 돌아섰던 2018년은 -1468원으로 역시 빨간불이었다. 2019년 2132원, 2020년 1196원, 2021년 2241원으로 다시금 상향곡선을 그리기 시작했다.

실제 주주들에게 배당하는 금액은 어떤 변화가 있었을까.

2010년 57억원 규모에서 2013년 83억원까지 크게 증가한 후 2014년과 2015년 72억원, 2016년부터 2019년까지 4년동안 62억원으로 동일한 금액을 배당으로 제공했다. 이후 2020년 65억원, 2021년 66억원으로 부피를 키웠다.

당기순이익 중 현금 배당금 비율을 나타내는 현금배당성향의 경우 2010년 32.5%에서 2013년 14.1%로 감소한 후 2014년부터 2017년까지 20%안팎을 달렸으며 2018년 순이익 적자에 따른 성향을 살필 수 없었다. 2019년 28.1%, 2020년 50.6%로 역대 최고치를 기록했다. 2021년 26.9%였다.

최근 1년간 배당금 합계를 전일 보통주 주가로 나눈 값을 나타내는 현금배당수익률은 점점 낮아지는 추세였다. 2010년 1.3%에서 2011년 2.8%로 최고치를 기록한 후 2012년 1.7%, 2013년과 2014년, 2015년은 모두 1.0%, 2016년 0.9%, 2017년 0.4%, 2018년 0.3%까지 내려앉았다. 2019년 0.5%로 회복되는듯 했으나 다시 2020년 0.3%, 2021년 0.4%로 0.5% 이하를 이어갔다.

실제 주주들에게 제공된 주당 현금배당금은 2010년 600원에서 2011년부터 2013년 800원으로 상승한 후 2014년과 2015년 700원, 2016년부터 지난해까지 6년동안 600원을 유지했다.

<제약살이> '이 회사가 살아가는 법'의 다섯번째 손님 대웅제약에 대해 지난 2월14일부터 10회에 걸쳐 살펴보았다. 대웅제약의 제품군 구성부터 매출을 이끄는 주요제품, 연구개발 현황, 사회적 기여활동, 비용사용, 관계사, 주사, 자산 등 기업활동의 전반을 두루 짚어봤지만 부족한 면이 많았다. 추후 새로운 기획을 통해 기업의 다양한 모습을 독자에게 전하고자 한다.  

적자에도 주주에 배당...대웅제약의 지난 12년은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

코로나19 팬데믹 속에서 국내 제약사들이 일자리 창출에 톡톡한 기여를 담당한 것으로 드러났다. 

국내제약 31곳이 금융감독원에 공개한 지난 1분기 기준 직원 현황에 따르면 이들 제약사가 고용한 직원수는 3만7370명으로 전년동기 3만5347명 대비 2023명이 증가했다. 이는 5.72%의 증감률을 기록했다. 

업체별로 보면 삼성바이오로직스가 4260명으로 31개 제약사 중 가장 많은 직원이 근무하고 있었다. 전년동기 3434명 대비 826명이 늘어 1년새 24.05% 증가했다. 같은기간 증감률에서도 두번째로 높았다. 

이어 종근당이 2443명으로 전년동기 2290명 대비 153명이 증가했다. 이는 6.68%의 증가율을 보이면서 평균 증가율에 비해 높았다. 

한미약품은 2298명으로 전년동기 2317명 대비 19명이 감소해 비슷한 수준을 이어갔다. -0.82%였다. 녹십자는 2270명으로 전년동기 2249명 대비 21명이 늘어 0.93%의 증감률을 보였다. 
1000명대 제약사 12곳은 모두 증가했다.    

유한양행 25명, 동아에스티 29명, 에이치케이이노엔 75명, 대웅 86명, 보령 76명, 일동 48명, JW중외 54명, 광동 52명, 동국과 대원이 각 62명, 제일약품 44명이 늘었다. 

특히 SK바이오사이언스는 1005명으로 전년동기 728명 대비 277명이 증가해 1년동안 직원이 가장 많이 늘어났다. 증감률도 38.05%에 달했다.  

직원 1000명 이하인 제약사들의 경우 상반된 모습이 나타냈다. 

휴온스는 94명이, 유나이티드제약 3명, 신풍 37명, 삼진 17명, 일양 5명, 하나 16명, 메디톡스 45명, 이연제약 7명, 휴젤 18명으로 순증했다. 

반면 한독은 2명, 동화 5명, 대한약품 4명, 삼천당제약은 4명이 줄어 전년동기와 비슷한 직원을 유지했다. 

다만 경동제약과 안국약품은 큰 폭의 직원 감소가 나타났다. 경동 38명, 안국은 37명의 직원이 감소한 것으로 집계됐다. 

코로나19 속 국내제약 31곳, 직원수 2023명 늘었다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

보건복지부가 동아ST의 유통문란 약제 72개에 대해 급여정지 처분을 한 것에 대해 일선 제약사들은 '또 다른 기회'로 보고 관련 마케팅에 힘을 쏟고 있는 것으로 드러났다.

국내 A제약사는 최근 동아ST의 급여정지 품목을 적시하고 자사 품목으로 대체할 수 있다며 관련 기사를 소개하고 목록을 안내했다.

A제약사는 동아ST의 약제 72품목에 대해 오는 8월1일부터 8월31일까지 1개월간 급여정지처분이 이뤄짐에 따라 자사 대체 품목을 안내한다며 관련 사항에 대한 구체적인 내용은 영업담당자에 문의해달라고 요청했다.

구체적으로는 동아ST의 23품목과 함께 대체 가능한 자사 23품목을 소개했다.

앞서 또 다른 국내 모 제약사는 식약처의 자렐토 제네릭 15품목에 대한 특허권 존속기간 만료일 이전 판매에 따른 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분에 대한 자사 제품으로의 대체를 독려하는 디테일을 진행하기도 했다.

이처럼 일선 제약사들은 타사 제품에 대한 급여정지기간 또는 판매중지 및 회수, 허가취소 등의 행정처분에 발맞춰 자사 제품의 시장확대를 꾀하고 있는 것.

여기에 불순물 이슈가 불거지면서 회수대열에 오르지 않은 제약사들은 자사 제품은 불순물이 포함되지 않았음을 적극 알려 처방시장에서의 신뢰도를 높이는 전략을 펴왔다.

한편 동아ST 급여정지 품목은 지난 10일 법원이 집행정지 신청을 가인용해 오는 6월2일까지 일단 집행이 잠정 정지된 상태다. 정식 인용될 경우 다시 기나긴 법정싸움이 이어질 전망이며, 약제를 대체하려는 제약사들의 노력도 집행정지기간 중엔 힘을 받지 못할 것으로 보인다.

동아ST 72품목 급여정지 처분...A제약, 대체품목 "여기요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<23>HK이노엔 'IN-C006'

에이치케이이노엔은 케이캡에 대한 적응증 추가를 위한 임상시험뿐만 아니라 항암제, 비알콜성지방간질환, 영양공급, 항구토, 건선 등의 신약 개발에 뛰어들고 있다.

아울러 수족구백신은 물론 두창백신, 자가면역질환, 폐렴, 항암, 소화 관련 바이오의약품 연구개발에도 박차를 가하고 있다.

여기에 신약개발에 이어 기존 신약에 변화를 준 개량신약 개발에도 주목하고 있다. 17개에 달하는 개량신약 파이프라인을 진행하고 있다. 기초연구부터 비임상, 임상까지 다양한 단계를 밟아가고 있다. 이 중 영양공급에 적응증이 있는 'IN-C006'에 대한 3상도 함께 진행중이다. 영양공급과 관련된 개량신약물질 'IN-C007'의 경우 현재 기초연구에 있다.

영양공급제 'IN-C006'는 지난해 10월26일 식약처로부터 임상승인을 받았으며 올해들어 3월17일 변경승인을 받았다. 

◆개요

수술 후 중심정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 IN-C006주 투여군과 RCN301 투여군의 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 다기관 제 3상 임상시험이다. 국내허가용으로 연구중이다.

◆대조약-시험기간-첫환자

대조약은 RCN301이며 임상기간은 지난해 10월부터 내년 10월까지 2년간이다. 목표시험대상자수는 60명으로 잡았으며 첫 시험대상자 선정일은 지난 5월4일이다. 중재군은 2군이다.

◆수행-평가-투여방법

1차 평가변수는 약물이상반응 발현율을 본다.

2차 평가변수는 △영양관리지표(Laboratory parameters)의 변화량: Nitrogen balance, Prealbumin, Albumin, Transferrin △염증지표(Inflammation parameters)의 변화량: hs-CRP,TNF-α,IL-63) 지방산의 변화량: Linoleic acid, Arachidonic acid, Eicosapentaenoic acid, Docosahexaenoic acid △이상반응 발현율 △임상실험실 검사 변화량 △활력징후 변화량 △신체검사 정상/비정상 변화를 살핀다.

투여는 중심정맥에 점적주입으로 투여한다.

◆환자선정방식

만 19세 이상의 성인이며 수술 후 3일 이상의 중심정맥 영양공급이 필요한 환자, BMI가 16 ~ 30 kg/m2인 환자 등이며 급성쇼크 환자나 혈구탐식증후군 환자, 불안정한 상태인 환자, 중증의 혈액응고 장애 환자, 아미노산 대사의 선천적 이상 환자, 신장애 환자, 간장애 환자 등은 제외된다.

◆시험책임자

임상시험 실시기관은 5곳으로 시험책임자는 모두 외과교수로 채워졌다.

서울성모병원 이한홍 교수를 비롯해 서울시보라매병원 한동석, 아주대병원 허훈, 한양대병원 이주희, 서울대병원 박도중 교수가 안전성과 유효성을 확인하고 있다.

이번 임상시험은 최근 첫환자가 등록된 만큼 계획된 임상기간보다 지연될 가능성이 있어보여 허가부터 시중 공급까지는 적지않은 시일이 필요할 전망이다.

'제약 임상은...ing'...HK이노엔 '영양제' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

대웅제약을 비롯해 광동제약, HK이노엔이 지난 1분기에 생산공장을 더 돌렸다.

국내제약 20곳이 밝힌 지난 1분기 생산가동률에 따르면 대웅제약 등 20곳의 평균 생산가동률이 89.2%였으며 전년동기 89.0% 대비 0.2%p 증가해 비슷한 수준을 유지했다.

다만 대웅제약과 광동, HK이노엔은 전년동기 대비 10%p이상 증가해 가동가능시간 대비 실제가동시간이 크게 늘어났다.

대웅은 122.5%로 전년동기 105.5% 대비 17%p 늘었으며 광동은 118.0%로 전년동기 102.0% 대비 16%p 증가했다. HK이노엔도 81.4%로 전년동기 67.8% 대비 13.6%p 늘어 여타 제약사의 부러움을 샀다.

생산가동률이 높은 곳은 휴온스로 124.7%를 찍어 전년동기와 같은 수치를 이어갔다. 종근당은 107.9%로 전년동기 112.2% 대비 -4.3%p를 보였지만 여전히 실제가동시간보다 많은 시간을 투입해 공장을 돌리고 있는 것으로 나타났다. 종근당은 이에 생산시설 확충을 추진하고 있는 상황이다.

반대로 제일약품은 54.4%를 기록해 전년동기 79.0% 대비 -24.6%p, 동아에스티는 95.7%로 전년동기 대비 -13.7%p, 신풍제약은 73.4%로 전년동기 84.3% 대비 -10.9%p, 일양약품은 84.7%로 전년동기 92.7% 대비 -8.0%p를 기록하며 가동률이 상대적으로 낮아졌다.

이밖에 제약사들은 10% 안쪽의 가동률 변동을 보였다.

한독은 98.2%로 전년동기 대비 -0.1%p, 유한양행은 95.5%로 전년동기 대비 6.5%p 증가, 동화약품은 94.9%로 전년동기 대비 -3.4%p, JW중외제약은 87.4%로 전년동기 대비 0.9%p 늘었다.

또 동국제약은 86.7%, 삼진 85.2%, 일동 82.0%, 녹십자 76.3%, 삼성바이오로직스 75.3%, 보령 73.2%, 경동 67.2%를 기록하면 1년새 각각 오르내림을 나타냈다. 

대웅-광동-이노엔, 지난 1분기 생산공장 '쉼 없었다' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)