최근 신사옥을 마련해 그룹내 회사들을 한데 모은 휴온스를 비롯해 종근당, 광동제약의 제조공장이 쉴새없이 바빴던 것으로 나타났다.
바로 생산가동 가능한 시간과 실제 가동시간을 나타내는 생산가동률에서 100%이상을 나타낸 것이다.
국내제약사 20곳이 금융감독원에 제출한 자료에 따르면 지난 3분기 휴온스는 124.7%의 생산가동률을 보여 전년동기와 평행선을 그렸다. 높은 생산성을 유지하고 있었다.
종근당도 113.2%의 생산가동률을 찍으면서 전년동기 111.7%에 비해 1.5%p 늘면서 공장을 더 돌렸다. 광동제약은 110.0%로 전년동기 128.0% 대비 -18%p로 줄었지만 여전히 높은 가동률을 보였다.
안국약품도 103.8%로 전년동기 102.2% 대비 1.6%p 증가해 상향곡선을 그렸다.
특히 삼성바이오로직스는 79.2%를 나타내 전년동기 56.0% 대비 23.2%p 늘면서 증가율에서 여타 제약사들을 뒤로 했다.
또 생산시설 가동이 늘어난 곳을 보면 테라젠이텍스가 84.5%로 전년동기 77.8% 대비 6.7%p, 명문제약아 49.0%로 전년동기 42.7% 대비 6.3%p, JW중외제약은 86.8%로 전년동기 80.7% 대비 6.1%p 늘었다. 매물로 나온 명문제약은 공장가동이 늘어났긴 하지만 여전히 20개 제약사 중 가장 낮은 수치를 기록했다.
이밖에 녹십자가 74.3%로 전년동기 70.0% 대비 4.3%p, 동화약품이 96.7%로 전년동기 92.7% 대비 4.0%p 늘었다.
반면 신풍제약은 공장이 쉬는 시간이 크게 늘었다.
신풍제약은 77.2%를 보이면서 전년동기 92.4% 대비 -15.2%p 내려앉았다. 보령제약과 제일약품도 각각 -4.7%p, -4.5%p, 삼진제약 -2.6%p, 일동제약은 -2.4%p, 유한양행 -1.2%p 였다.
보험당국이 사용량-약가연동 협상 유보(제외) 기준을 축소하고, 대신 청구금액 제외기준을 확대하는 방안을 추진한다.
또 '동일제제' 용어 해석상의 혼동을 없애기 위해 '주성분코드'로 변경하기로 했다.
29일 관련 업계에 따르면 건보공단은 이 같이 사용량-약가 연동 협상 제도 개선방안을 마련하고 조만간 제약업계를 상대로 의견수렴을 진행할 예정이다.
사용량-약가 연동협상 유보(제외) 기준은 제약계 부담과 약가협상에 따른 행정비용 등을 고려해 보험재정 절감효과가 적은 약제를 제도 적용 대상에서 유보 또는 제외하는 걸 말한다.
현재 사용량-약가연동 협상 세부운영지침에는 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲방사성의약품 중 플루데옥시글루코제 F18주사 ▲사전인하·자진인하신청 약제의 사전인하율이 협상참고가격으로 산출된 인하율보다 큰 품목 등과 함께 ▲동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군 ▲상한금액이 동일제제 미만인 품목 등을 제외대상으로 정하고 있다.
건보공단은 이중 산술평균 제외기준을 현 100% 미만에서 90% 미만으로 하향 조정하고, 대신 분석대상 기간 청구액 제외기준은 현 15억원에서 20억원 미만으로 상향하기로 방침을 정했다.
또 제약사 해석상의 혼동을 해소하기 위해 '동일제제 산술평균가 미만인 품목'에서 '동일제제'를 '주성분코드'로 변경하기로 했다. 이렇게 되면 산술평균가 제외기준은 '상한금액이 주성분코드 기준 산술평균가 90% 미만인 품목'으로 바뀌게 된다.
단 1회용 점안액은 복지부 약제조정기준 상의 '동일제제' 기준을 적용해 단위당 함량 기준으로 산술평균가를 산출한다는 단서를 붙이기로 했다.
59년 창립 62년 역사...전일약품 흡수 후 신신전일로 변경 2003년 중앙연구소 설립...2007년 간판품목 '아렉스' 발매 해열패치-파스, 동남아, 북미, 아시아 수출 등 사업다각화 불면증, 과민성 방광, 전립선약 개발 추진..새 먹거리 찾아
세종시 본사와 공장의 모습.
'파스하면 신신파스'라는 말이 나오듯 신신제약은 파스의 명가로 인정받고 있다. 그만큼 현재 주력품목도 파스에 쏠려있다. 매출의 절반가량이 파스류가 될 정도로 높은 비중을 차지하고 있다. 하지만 최근 주력제품인 파스류를 기반으로 한 새로운 도전에 눈을 돌리고 있다.
바로 개량신약 개발에 뛰어들고 있다. 불명증치료제와 과민성 방광, 전립선치료제 연구개발에 나서고 있는 것이다. 미래성장을 위한 새로운 먹을거리로 이들 치료분야를 선택한 셈. 하지만 여전히 전반적인 연구개발에 투입되는 자금은 그리 높은 편은 아니다. 여전히 제네릭 제품을 내놓는데 신경을 더욱 쓰고 있어 갈길이 멀어 보인다.
신신제약은 오랜 역사를 지닌 전통제약회사이다. 지난 1959년 첫발을 내딛은 후 올해로 62년의 긴 역사를 가지고 있다. 설립 이후 1966년 전일약품공업을 흡수합병하고 '신신전일'로 상호를 변경했다. 이후 서울 영등포구에 본사와 공장을 이전했다.
69년 일본 니찌반으로부터 기술을 도입했고 2년뒤인 71년 이란에 의약품을 수출하는 성과를 냈다. 82년에는 '전일'을 뗀 신신제약으로 상호를 변경해 현재에 이르렀다. 84년에는 경기도 안산으로 공장을 이전했으며 88년 수출목표 200만불을 달성했다.
의약분업 이후 2003년에는 한층 연구개발에 집중하기 위해 중앙연구소를 설립했으며 4년뒤에 신신제약의 이름을 널리 알린 '아렉스'를 출시했다. 이후 10년 뒤 코스닥시장에 사장해 기업을 공개하기 시작, 경영의 투명성을 높였다.
지난해 미연방 정부 보훈부 주계약자로 전자상거래 계약을 체결하는가 하면 본사를 세종시로 변경하고 마곡 연구개발센터를 준공하고 연구소를 이전하는 등의 굵직한 사안들이 이어졌다. 해외 수출길의 폭이 넓어지고 연구개발에도 힘을 실을 수 있는 환경이 조성된 것이다. 여전히 첩부제 등 소염진통제의 비중이 높은 상황이지만 차츰 주력제품 등 품목다변화도 이뤄질 것으로 전망된다. 좀더 시일이 걸리겠지만 벌써 변화의 길을 진행되고 있다.
신신제약의 주요제품과 매출추이, 연구개발 현황 등을 통해 앞으로의 성장 가능성 등을 엿보았다.
◆주요제품과 매출추이 현황
신신제약은 의약품 등으로 허가를 받은 품목이 218품목에 이른다. 이중 의약품 138품목, 의약외품 74품목, 한약(생약) 6품목이었으며 전문약 44품목, 일반약 100품목이었다.
주요품목을 살펴보면 지난해 기준 아렉스 등 첩부제가 46.79%인 314억원의 매출을 기록해 매출의 절반을 차지했다. 올해들어서 3분기까지는 49.31%로 첩부제의 비중이 높아졌다. 매출액은 276억원을 올려 전년대비 높은 성장을 기록할 것으로 보인다. 아렉스는 지난해 기준 149억원을 생산해 공급했다.
외용약제의 경우 지난해 기준 13.08%의 비중을 보이며 88억원의 매출을 올렸다. 올 3분기 누적 79억원의 매출을 기록했다.
클링시트는 지난해 56억원의 매출을 달성해 8.27%의 비중을 보였다. 경구제는 42억원, 에어로졸은 42억원, 점안제 34억원, 티눈관련 31억원, 위생용품 30억원, 연고크림겔제 26억원 등이었다. 올 3분기 누적으로는 경구제 25억원, 에어로졸 30억원, 점안제 32억원, 티눈관련 27억원, 위생용품 18억원, 연고크림겔제 20억원 순이었다. 기타 51억원이었다.
이중 처방조제품목을 보면 '아이힐알점안액'이 최고의 효자품목이었다. 유비스트 예측 처방조제액을 보면 지난해 18억원, 올해 지난 10월까지 누적 14억원을 올린 것으로 나타났다. 그외에 아이플루가 지난해 기준 8억원, 클로피엘티 10억원, 유로레보 6억원, 아이레보신 5억원, 신신 아이프로 5여억원, 아이파딘 4억원의 처방조제액을 기록했다.
올해들어 10월까지는 아이플루와 클로피엘티가 8억원, 유로레보 6억원, 아이레보신 5억원, 신신 아이프로 4억원, 아이파딘 3억원 가량 처방된 것으로 예측됐다.
신신제약의 최근 매출을 어떤 흐름을 보였을까. 2014년 467억원에서 2015년 516억원, 2016년 581억원, 2017년 617억원, 2018년 637억원, 2019년 679억원으로 지속 성장세를 달렸다. 다만 코로나19 팬데믹이 시작된 지난해 671억원의 매출을 기록하면서 주춤했다. 이는 처방조제보다는 OTC 위주의 품목들이 주력제품으로 포진, 활동에 제약이 있었던 상황이 반영된 것으로 보인다.
다만 올해들어 3분기 누적 매출의 경우 559억원으로 전년동기 505억원 대비 10.7%의 성장했다. 이는 4분기까지 매출을 전망할 때 700억원 이상은 무난하게 달성할 것으로 예견된다.
◆연구조직과 연구개발과제 현황
신신제약은 2003년 중앙연구소 설립 이후 첩부제와 패취제 등 경피형 약물전달시스템을기반으로 한 외용 소염진통제 연구개발과 난용성 약물의 에어로솔 제제화 연구에 집중하고 있따.
중앙연구소는 융합기술팀과 개량신약팀, PILOT팀으로, 개발본부는 약무팀, 임상학술, 위수탁으로 나뉜다. 여기서 모두 성균관약대 출신인 이우영 전문가 연구총괄을, 이광호 전문가 개발을 총괄한다.
개발의 경우 약무팀은 대관업무와 품목허가를, 임상-학술은 임상시험 수행 및 관리, 학술지원을, 위수탁은 라이센터 인과 아웃, OEM과 ODM를 담당하고 있다. 연구의 경우 융합기술팀은 융합제제 기술 연구와 제네릭 제품 개발을, 개량신약팀은 개랑신약 개발을, PILOT팀은 기술이전을 담당중이다. 연구인력은 지난 3분기기준 총 19명이 근무중이다.
연구개발 비용은 2019년 17억원으로 매출 대비 2.6%의 비중을 차지했다. 2020년에는 21억원의 비용을 투입해 매출 대비 3.1%를 기록했다. 올해들어 지난 3분기까지 15억원을 써 매출 대비 2.8%의 비중을 보였다. 국내 상위제약사가 10%안팎의 비용을 연구개발에 투입한다는 점을 감안할 때 매우 적은 비용을 투입하고 있었다.
현재 개발 진행중인 연구는 뭘까. 합성 개량신약 개발에 주목하고 있다.
불면증 치료제 개발을 위해 지난 2016년 'SS-262'에 대해 비임상을 진행중에 있으며 내년 5월 마무리한다는 계획이다. 시상하부의 시신경교착상핵(SCN)에 존재하는 MT1 및 MT2 수용체에 대한 작용하는 것으로 수면 중 각성되지 않고 안정적인 수면의 질을 유지하도록 패취제형으로 개발중이다.
또 'UIP-620'이 과민성 방광에 효과가 있는 지를 확인하기 위해 지난 2017년 2월부터 비임상과 임상1상을 완료했다. 경구제의 부작용을 감소시킴(구갈 변비 등), 1회 3~4일 부착으로 복약 순응도를 증가시키는 게 특징이며 내년 임상 3상 진입을 목표하고 있다.
이는 보건복지부 제1차 보건의료 R&D과제로 올해말까지 수행하게 된다.
여기에 'TSM-001'이 전립선비대증 치료제로서 가능성을 확인하기 위해 지난해 10월부터 비임상을 진행중에 있다. 경구제에서의 복용순응성 개선, 기존 패치제에서의 경피흡수 개선 기전이며 내년 3월 특허출원 및 기술이전을 계획하고 있다.
◆임직원과 주주, 계열회사 현황
신신제약을 맨앞에서 이끌고 있는 이는 이영수 회장(95세)이다. 26.38%의 지분을 보유한 최대주주이며 사내이사로 여전히 경영관리의 역할을 하고 있다. 김한기 부회장은 사내이사로 역시 이 회장을 보좌하며 경영을 관리하고 있다. 12.63%의 지분을 지니고 있으며 이사회 의장을 맡고 있다. 이병기 사장은 사내이사로 경영을 총괄하며 대표이사 역할을 하고 있다. 3.63%의 지분을 가지고 있다. 이명옥 4.26%, 이명재 4.26%의 지분을 보유하고 있다.
이외 김상근 최고기술경영대표는 연구개발생산총괄을, 설근동 전문가 병원영업, 해태임 전무 도소매 영업총괄, 윤광철 상무 운영지원, 김상경 상무은 마케팅, 이종민 상무는 경영관리, 김영천 이사는 서울 도소매영업, 전병진 상무는 품질관리, 곽상신 이사는 해외영업을 담당하고 있다.
계열회사는 미국 현지법인인 'TRINET INDUSTRIES, INC'이 있으며 지분의 60%를 보유하고 있다. 의약품 및 의약품 원부자재 도매유통을 사업으로 하고 있으며 지난 1991년에 설립됐다.
신신제약은 약국의 매출 비중은 50%를 차지하고 있으며 전국 소매약국 1만여곳과 거래하고 있다. 이는 OTC 전문 의약품 전문제약회사이기 때문이다. 문제는 약국의 매출이 줄 경우 경영에 적지않은 악영향을 미치고 있다는 것이다. 좀더 사업다각화를 꾀해야 하는 이유이기도 하다. 다행히 해외영업 비중이 높아지면서 매출의 14%가 수출로 만들어지고 있다는 점은 긍정적이다. 아울러 도전할 수 있는 개량신약 개발에도 발을 넓히고 있다는 것은 신신제약의 성장에 좋은 밑거름이 될 전망이다.
기등재의약품 재평가 사업이 이른바 '칼과 방패'의 싸움으로 비화된지 오래다. 제약계가 과거와 달리 소송을 통해 적극적으로 자신의 이익이나 손실 방어에 나서면서 나타난 현상인데, 그 뒤에는 강력한 후원자인 로펌이 자리한다.
약제소송은 잘 알려진 것처럼 김앤장이 판을 주도하고 있는 상황에서 광장, 율촌, 세종 등 유수 법무법인들이 합을 겨루고 있다. 최근에는 법무법인 태평양이 이른바 헬스케어팀을 신설하기 위해 제약, 심사평가원 등의 전문인력을 끌어모으고 있다는 말도 돈다.
대형로펌의 이런 움직임은 현재 진행되고 있거나 예고돼 있는 기등재의약품에 대한 각종 재평가와 무관하지 않다. 특히 특허만료 성분을 대상으로 한 해외약가비교 재평가는 약제소송의 최대 관심처이기도 하다.
그런데 좀 황당한 지점은 이 소송이 이기는 싸움보다는 질 가능성이 있어도 처분을 지연시키는 전략을 포함한다는 데 있다. 바로 정부와 국회가 대책마련에 몰두해 온, 또 외견상 무분별해 보이기도 하는 법원의 집행정지 인용이다.
복지부가 지난 25일 건강보험정책심의위원회에 보고한 '소송 및 집행정지 현황'을 보자. 최근 10년간 제약사들이 복지부를 상대로 제기한 약제소송은 59건인데, 이중 상당수(40건)는 2018년 이후 제기됐다. 또 이런 소송에는 대부분 집행정지 신청이 수반된다.
가령 2018년 이후 소송 40건 중 2건은 취하되고, 38건은 여전히 진행 중인데 36건에서 집행정지가 인용됐다. 나머지 2건은 미신청과 기각이 각각 1건 씩이었다.
법원이 약제소송에서 집행정지에 '호의적'인 건 근본적으로는 현행 약가제도의 미비점에서 기인한다. 복지부도 건정심 자료에서 "법원은 약가인하 등 집행 시 제약사 측에 '회복하기 어려운 손해'가 발생한다는 사유로 집행정지를 인용하고 있다. 약가조정 등 처분이 위법하다고 판결되더라도 제약사가 입은 손실에 대한 구제수단이 부재하기 때문으로 추정된다"며 이 점을 일부 인정했다.
이런 일이 계속 반복되면서 건강보험 재정에는 상당한 누수가 발생하고 있다. 복지부가 추정한 2018년 이후 집행정지에 따른 약가인하 지연(36건)으로 발생한 재정손실은 약 4천억원에 달한다.
지난 25일 국회 보건복지위원회를 통과한 약제소송 집행정지 환수환급법안과 복지부가 내년 상반기 시행목표로 도입하겠다고 건정심에 보고한 환급제도는 이런 배경에서 나왔다. '환급'이라는 구제장치를 마련해서 집행정지 인용요건의 토대를 사실상 무력화하려는 의도다.
현재 국회 계류 중인 법률안은 특별한 문제가 없는 한 12월 중 입법절차를 마치고, 내년 6월 중 시행될 것으로 보인다. 복지부가 보고한 환급제도가 이 보다 빨리 시행될지, 시기를 맞출지는 더 지켜봐야겠지만 집행정지 결정을 최소화하기 위한 제도 도입취지에 비춰보면 법 시행보다 복지부 환급제도 도입이 선행될 가능성도 적지 않다.
제도 도입 효과는 최근 10년간 제기된 21건의 소송 중 복지부가 패소한 사례가 단 한 건도 없는 오리지널 약가인하 소송과 관련한 집행정지에 가장 빠르게 영향을 미칠 것으로 보인다. 또 법원이 집행정지를 인용하지 않을 경우 실익(약가인하 지연)이 없어지기 때문에 2018년 이후 급증한 관련 소송은 대폭 감소하거나 없어질 수 있다. 정부와 보험자 입장에서는 제도도입 초기부터 실효성을 기대할 수 있는 지점이다.
물론 환수환급제도 자체가 '완전한 해법'이 되는 건 아니다. 기등재의약품 재평가 확대는 또다른 소송을 예비할 수 밖에 없다. 아무리 정부가 시쳇말로 '허점'을 만들지 않고 보완하더라도 당장 손실을 감내해야 하는 제약사들의 저항(소송)은 피해가기 어려운 수순일 것이다.
결국 더 요구되는 건 일련의 재평가에서 제약계의 수용성을 높이는 정부와 보험당국의 노력과 배려다. 특히 환수환급제도는 징수금과 환급금을 산정하는 방식에서 반발을 살 수 있고, 자칫 또다른 소송의 빌미를 제공할 수 있다. 따라서 환수환급제도 연착륙과 기등재의약품 재평가에 대한 수용성을 높여 '칼과 방패'의 싸움을 그나마 줄이기 위해서는 느슨한 형태의 간담회나 설명회보다는 정부와 제약계로 구성된 좀 더 타이트한 TF를 구성할 필요가 있어 보인다. 혹 떼려다 혹을 더 붙이는 일이 생기지 않도록.
남인순 의원안에 김원이 의원안 반영 법안소위 통과 요양기관 환자본인확인 의무화 법안도 CSO 신고제 도입 약사법 등 심사 못해
이른바 집행정지 약품비 환수환급법안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 24일 가뿐히 넘어섰다. 이어 25일 열리는 상임위 전체회의에 상정돼 곧바로 처리될 예정이다. 국회와 정부가 손발을 맞춘 탓인지 그야 말로 속전속결 양상을 보이고 있다. 특히 병합심사된 2개 법률안 중 기본 토대가 된 남인순 의원 법안은 발의된 지 일주일만에 상임위를 통과하게 됐다.
24일 국회 관계자들에 따르면 국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회는 이날 오후 환수환급법안 등 총 12건의 건강보험법개정안을 상정해 이중 국세청의 소득자료를 국민건강보험공단과 연계할 수 있도록 인프라를 구축하려는 강병원 의원 법률안을 뺀 11건을 '대안'으로 묶어 의결했다.
환수환급법안의 토대가 된 남인순 의원 법률안은 복지부장관이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기등재 의약품의 급여여부, 급여범위, 상한금액 등을 직권으로 조정할 수 있는 근거를 법률에 명시하고, 복지부장관의 약제관련 직권조정에 대해 제약사가 행정심판, 행정소송 등을 제기해 발생한 손실을 건보공단이 제약사에 징수하거나 환급할 수 있는 근거를 마련하는 게 골자다.
국회 보건복지위원회 전체회의 모습. 24일 제2법안소위를 통과한 법률안들은 25일 오후 전체회의에 상정돼 의결될 예정이다.
직권조정은 오리지널 특허만료와 제네릭 등재, 기등재약 재평가 등에 따른 급여삭제, 급여정지, 약가인하 등을 포괄하는데, 리베이트 적발 약제에 대한 처분은 남 의원 법률안에는 포함되지 않았다.
남 의원안은 또 급여제외나 급여정지 등의 경우 요양급여 비용 차액의 100분의 40을 초과할 수 없도록 손실액 상한을 설정했다.
제2법안소위는 이날 남 의원 법률안에 김원이 의원 법률안에 담긴 리베이트 적발약제를 환수환급 대상 처분에 추가하는 선에서 환수환급법 내용을 건강보험법개정안 대안에 반영했다. 시행일도 남 의원 안대로 공포 후 6개월이 경과한 날로 정해졌다.
이날 함께 심사돼 건강보험법개정안 대안에 반영된 법률안은 강병원 의원의 요양기관 수진자 본인확인 의무화 법안, 정춘숙 의원의 사무장병원 환수결정금액 전액환수 근거 마련 법안, 허종식 의원의 요양급여 적정성 평가 명문화 법안, 신현영 의원의 심사평가위원회 위원 겸직 허용 법안, 박완주 의원의 산전·산후관리 급여 적용 법안, 이용호 의원의 본인부담상한액 통보 법안 등이 있다.
보건복지위는 제2소위를 통과한 이 대안을 오늘(25일) 오후 2시부터 열리는 전체회의에 상정해 의결하고, 국회 법제사법위원회에 넘길 예정이다. 따라서 법사위가 특별히 문제를 삼아 발목을 잡지 않는 이상 올해 정기국회 내 처리도 가능할 것으로 보인다. 이럴 경우 환수환급법안은 이르면 내년 6월 하순경부터 시행될 전망이다.
한편 간호사 별도법안 심사가 길어지면서 이날 오전 제1법안심사소위에 상정됐던 약사법개정안과 의료법개정안은 심사되지 못했다. 약사법개정안에는 김성주 의원의 CSO 신고제 도입 법안, 강병원 의원과 서정숙 의원의 병원 지원금 처벌 강화법안, 김도읍 의원과 정춘숙 의원의 공공심야약국 시범사업 법안, 인재근 의원의 면대약국 실태조사 및 명단공표 법안 등이 포함됐었다.
첫 대체가능 바이오시밀러 셈글리가 2가지 약가로 출시된다. 어떻게 변화할지 모르는 메디케어 급여와 약가정책이 큰 영향을 준 것으로 분석됐다.
비아트리스는 먼저 셈글리라는 브랜드로 출시되는 고가 라인업은 3mg*5개 팩단위 제품에 대해 404.04달러, 저가 제품은 인슐린 글라진으로 표기돼 147.98달러로 출시한다. 또 바이알당 가격은 셈글리 브랜드는 269.38달러, 저가제품은 98.65 달러다.
오리지널인 란투스의 가격이 팩단위 425.31달러, 바이알 283.56달러라는 점에 비교하면 고가 라인업은 오리지널과 약가 차이가 단 20달러 전후로 크지 않다.
이같은 약가정책의 표면적인 이유는 민간보험사와 약국혜택관리업체(pharmacy benefit manager), 약국간의 리베이트 구조에 기인한다.
즉 고가 라인업은 민간보험사를 포함함 유통라인에 오리지널 품목보다 충분한 리베이트를 제공, 처방 변경과 대체를 유도하는 한편 급여권 밖 또는 리베이트가 필요하지 않은 환자들에게는 저가라인업을 제공, 환자부담을 줄이는 투트랙 전략이다.
인슐린의 오리지널 제품군이 브랜드 고가라인업과 저가 PB제품 또는 제네릭 버전을 동시 출시하고 있는 미국 시장에 상황에 맞춰, 비슷한 전략을 구사하는 셈이다.
그러나 비아트리스가 준오리지널 수준의 고가 전략을 펼치는 이유의 설명하기엔 충분치 않다. 불가피한 선택한 고가 전략 이유는 사실 따로 있다. 어떻게 변화할 지 모르는 메디케어와 메디게이트 관련 인슐린의 급여와 약가정책의 불확실성 때문이다.
하원을 통과한 BBBA법안(더나은 재건법)에서는 메디케어 관련 인슐린의 급여확대와 관련 당뇨환자의 인슐린 투약관련 환자의 월 약제비 부담을 월 35달러로 낮추도록 했다. 이와함께 모든 의약품에 대해 물가상승률 이상 약가 인상시 패널티를 주는 법안이 맞물려 있다.
즉 첫 대체조제 바이오시밀러 셈글리의 출시 시점이 급여 및 약가정책 변화의 직전이라 처음부터 낮은 약가 책정시 인상 등 조정을 통한 대응이 불가능한 상황에서 불가피하게 취해진 조치인 셈이다.
인슐린치료제 시장은 오리지널 약가를 통해 알 수 있듯이 보험상품에 따라 달라지지만 통상적으로 월 100~150달러 전후의 환자본인 부담금이 발생한다. 메디케어에서 본인부담을 일괄적으로 월 35달러 이하로 낮추게 될 경우 낮은 약가로 환자부담을 줄여준다는 바이오시밀러의 장점이 완전히 희석될 수 밖에 없다.
일반적인 기준으로 100달러 선인 오리지널과 30달러 전후인 셈글리의 본인부담액에 대한 현재 차이가 어떻게 변화 할지 판단 불가능하다는 이야기다. 아울러 메디케어 인슐린 본인부담 인하 정책이 민간보험사의 정책에 어떤 변화를 미치게 될지도 살펴야 한다.
비아트리스 입장에서 아무리 저렴하게 셈글리 출시해도 오리지널과 본인부담금 차이가 크지 않아 경쟁력을 갖출 수 없는 구조까지 고려해야 입장이다.
결론적으로 인슐린 관련 메디케어 급여정책의 변화를 확인한 이후 경쟁력을 발휘할 수 있는 약가로 조정하는 수순을 밟기 위한 첫 단계로 해석된다. 이같은 분석은 최근 열린 접근가능 의약품협회(AAM) 심포지엄에서도 일부 논의된 바 있다.
기업 철학, '환자를 위한 한마음'이 지속 가능성 비결 1989년 한국지사 설립…특수질환 분야 신약 개발 지속 투자 항암·내분비·난임·신경면역 4대 핵심 분야 집중
올해로 설립 353주년을 맞는 세계에서 가장 오래된 제약·화학 기업인 머크는 '세계적인 특화 혁신기업'이라는 목표를 설정하고 특수질환 신약개발에 집중하고 있다.
면역과 항암분야, 신경면역, 난임과 내분비 질환 분야를 핵심 연구 분야로 설정해 둔 머크는 올 한 해 R&D에 16억 유로를 투자하며 지속적인 신약 개발 역량을 쌓아가고 있다.
연구소는 독일 담스타트와 미국 보스톤, 일본 도쿄, 중국 베이징의 4대 글로벌 허브에서 운영되고 있으며 연구진 인원만 3000여명에 달한다. 현재 38개 임상 파이프라인을 진행 중이며 화이자, 버텍스, GSK, 신덱스 등 외부 파트너와 협력해 공동으로 개발 중에 있다.
국내에 한국 머크의 3개 비지니스 분야는 헬스케어, 기능성 소재, 생명과학을 나눠져 있으며 제약산업에 기반을 둔 헬스케어 사업부가 한국머크 바이오파마다.
머크 바이오파마는 국내에서 성장호르몬 치료제 싸이젠, 난임치료제 고날에프, 다발성경화증 치료제 레비도즈, 항암제 얼비툭스 등으로 입지를 다졌고, 2019년 면역항암제 영역에 새로운 주자 바벤시오를 등판시킨데 이어 지난해 다발성경화증치료제 마벤클라드를 데뷔시키며 신약 출시 전략을 이어가고 있다.
강화된 사회공헌활동 & 환자중심 파트너십
머크 바이오파마가 제공하는 혁신적인 의약품의 중심에는 환자가 있다.
'환자를 위한 한마음'이라는 기업 철학을 가진 머크 바이오파마는 의사 결정의 모든 기준을 '환자'에 두고 있다는 점을 강조한다.
일테면 기업 철학을 위한 4가지 요소(고무적 리더십, 협동, 피드백문화, 재능육성)가 모두 환자를 기반으로 한다.
콜라보레이션, 즉 협동은 연구개발, 비지니스 개발 등에 필요한 모든 협력 방식 변화에 환자를 두며 보다 빠른 해결법을 찾게 되는 원동력으로 활용하고 있다.
피드백 문화 역시 환자들을 위한 더 좋은 회사가 되기 위한 방안이며 재능육성과 리더십 역시 환자와 소비자를 위해 올바르게 행동하고 지속성을 갖기 위한 모토로 삼는다.
머크의 활동에서 최근 두각을 보이고 있는 분야는 사회공헌활동이다.
다양한 학회와 질환 바로 알기 캠페인을 전개하는 한편 '머크 학술상'을 재정해 연구와 학술활동 지원에 나서고 있고, 임직원이 직접 참여하는 자원봉사단(머크 누리) 활동, 기부와 모금행사 등에도 적극적으로 임하고 있다.
업계 관계자는 "머크 바이오파마는 환자들의 삶과 생명 연장을 위해 모든 사업의 중심에 환자를 두고 있다"면서 "종양과 난임, 내분비, 신경계 질환 등 다양한 특수질환 치료를 위해 우수한 신약을 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.
얼비툭스와 바벤시오의 쌍두마차
머크는 전이성 대장암과 두경부암 치료제 영역에서 절대 강자로 군림하고 있는 얼비툭스를 보유하고 있다.
국내 출시 16년이 된 약제지만 여전히 다양한 항암제와 병용요법 임상이 진행되고 있으며 다수의 항암분야에 표준치료제로 자리 잡고 있다. 머크가 항암분야 파이프라인을 지속적으로 연구하는데 강력한 중심축이 되는 약물이기도 하다.
메르켈세포암과 요로상피세포암 분야 적응증을 확보한 바벤시오는 국내 4번째로 진입한 면역항암제이며 화이자와 머크가 협력을 통해 배출해낸 혁신 신약이다.
이미 레드 오션처럼 보이는 면역항암분야에서 바벤시오를 주목해야 하는 이유는 회사의 모토와 이 약제의 지향점이 같다는데 있다. 면역항암제가 진입하지 못했거나 진입 영역으로 고려하지 않는 분야를 타겟해 가능성을 타진하는 임상을 진행 중에 있어 바벤시오의 운신의 폭은 시간의 흐름에 따라 더 확장될 가능성이 높다.
머크는 다발성경화증치료 영역에서 강자이기도 하다. 올해로 출시 20주년을 맞은 레비프는 표준치료제로 자리 잡은 지 오래다. 지난해 3월에는 안전성에 이정표를 세울만한 소식을 전했는데 수유중인 다발성 경화증 환자에게도 사용할 수 있도록 국내 허가를 받았다.
레비프에 이어 머크의 다크호스로 부상 중인 마벤클라드는 지난해 8월 출시됐다. 경구용 제제인 마벤클라드는 2년간 최대 20일 단기 복용을 통해 효과를 4년 간 유지하는 임상 결과를 나타내며 복용 편의성에서 압도적인 이점을 자랑하고 있다.
해당 기사를 쓰는 기자에게도 개인적으로 친숙한 난임치료제 고날 에프는 임신을 원하는 국내외 수많은 여성에게 사용된 불임증 치료제다. 난포를 성숙시켜 배란을 돕는 약제로 난임치료에 없어서는 안 되는 약제 중 하나다.
오비드렐은 체외수정 시 과배란을 유도하는 과정에서 사용되는 약제로 난포 성숙과 황체화를 유발하는데 사용된다.
크리논겔은 임심에 성공한 여성에게서 여성호르몬이 부족할 때 사용되는 약제로 프로게스테론을 보충해주는 역할을 한다.
이밖에도 과배란을 유도하는 세트로타이드, 난포 발달을 자극해 주는 퍼고베리스 등이 난임치료제 라인을 구성하고 있다.
머크에서 빠질 수 없는 치료제 영역 중 하나인 성장호르몬 치료제 싸이젠은 소아의 성장지연, 특발성 저신장증으로 인한 성장부진에 적응증을 보유하고 있다. 소아와 성인의 성장 호르몬 결핍에 의한 성장부진과 터너증후군에 의한 소아에게 필요한 약제로 사용되고 있다.
