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◆한미약품-----⑤판관비 등 비용

판관비, 3분기 누적 2605억원으로 전년동기 대비 10% 증가
경상개발비 1049억원으로 전년동기 1666억원 대비 -37.03%
복리후생비 251억원, 광고선전비 219억원, 판촉비 226억원

올해 매출 1조원을 훌쩍 넘을 한미약품은 번 돈을 어디에다 집중해 쓸까?

매출대비 20% 가까운 비용을 쓰고 있는 만큼 한미약품은 번 돈을 미래를 위한 투자에 아낌없다.

오늘 시간은 지난 3분기 기준 연결포괄손익계산서 기준으로 한미약품이 쓰고 있는 비용에 대해 세부항목을 잠시 살펴보고자 한다.

전반적으로 판매비와 관리비는 늘어난 반면 연구비용은 줄어드는 분위기이다.

먼저 판매비와 관리비를 보면 지난 3분기까지 누적 2605억원을 썼다. 전년동기 2367억원 대비 10% 늘었다. 경상개발비는 1049억원으로 전년동기 1666억원 대비 -37.03%로 크기 줄었다. 금융비용도 169억원으로 전년동기 233억원 대비 64억원이 감소했다.

기타영업외비용은 126억원으로 전년동기 104억원 대비 22억원이 증가했다. 법인세비용은 100억원으로 전년 -8억원에 비해 크게 증가했다.

각 항목별 세부내역을 보면 판매비와 관리비의 경우 급여가 790억원으로 전년동기 726억원 대비 64억원이 증가했다. 복리후생비는 251억원으로 전년동기 243억원 대비 8억원이 늘었다. 광고선전비는 219억원으로 전년동기 212억원 대비 7억원이 증가했다. 여비교통비는 112억원으로 전년동기 105억원 대비 역시 7억원이 늘었다.

이밖에 판매촉진비는 226억원으로 전년동기 216억원 대비 10억원이, 지급수수료는 644억원으로 전년동기 562억원 대비 82억원이 증가하면서 전체 판관비를 끌어올렸다. 회의비는 19억원으로 전년동기 13억원 대비 6억원이 더해졌다. 기타 287억원으로 전년동기 233억원 대비 54억원이 늘었다.

금융비용은 이자비용의 경우 164억원으로 전년동기 188억원 대비 24억원이 빠졌다. 세부내용은 일반차입금이 83억원으로 전년동기 110억원 대비 27억원이 줄었다. 일반사채는 58억원으로 전년동기 74억원 대비 16억원이 감소했다. 금융리스는 5억원으로 전년동기 4억원 대비 다소 늘었다. 그외 지급보증료는 6억원 가량으로 전년과 비슷한 수준을 이어갔다.

기타영업외비용을 보면 유형자산처분손실은 11억원, 외환차손 6억원, 외화환산손실 55억원, 기부금 35여억원, 잡손실 19억원이었다.

올해 들어 지난 3분기 기준 판매비와 관리비.

특히 연구개발비용은 3분기까지 매출대비 13.3%인 1131억원으로 전년 동기 1868억원 대비 -39.5%였다. 지난해 전체 연구개발비용은 2261억원으로 매출대비 21.0%였다. 2019년에는 2098억원으로 매출 대비 18.8%의 비율을 기록하면서 연구개발에 주력했다.

연구개발비용 세부내용은 판매비와 관리비가 1041억원, 제조경비 63억원, 무형자산인 개발비가 26억원, 정부보조금이 4500만원이었다. 지난해 기준으로는 판매비와 관리비가 2132억원이었으며 제조경비 84억원, 개발비 45억원, 정부보조금은 없었다.

유한양행의 렉라자(성분 레이저티닙)가 7월 보험급여 이후 순조롭게 시장에 안착하고 있다.

7일 병원과 약국가에 따르면 환자의 복약순응도 등의 관찰을 위한 신중한 접근 방식을 취하며 2주단위 단기 원외처방을 중심으로 처발량이 증가하고 있다.

급여등재 이후 국립암센터를 시작으로 세브란스병원, 분당서울대병원 등에서 처방량이 점진적으로 증가하고 최근 울산대병원, 제주대병원까지 원외처방이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.

암센터 인근 약국관계자는 "기존 EGFR 변이 표적항암제의 처방패턴과 달리 초기에는 2주단위의 단기 처방이 발생하기 시작했다" 며 "1일 3회 복용하는 만큼 복약순응도 등 살피기 위해 신중하게 단계적으로 처방기간을 늘리는 것으로 생각된다"고 밝혔다.

그는 이어 "통상 항암제 신약의 경우 이러한 패턴으로 처방기간을 늘리는 방식을 취한다" 며 "단기처방이 한달이상 처방으로 전환되면 처방량은 크게 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

유한양행이 올해 세운 매출 목표는 50억원. 원외처방액 기준으로 11월말 현재 20~30억원 전후로 파악되면서 목표에 근접한 성과를 낼 수 있을 것으로 전망된다.

유한양행 관계자는 "급여진입후 초기단계인 만큼 매출 매출성과를 논하기는 이르다" 며 "의료기관 입성에 주력하는 한편 1차 치료제로 적응증 확대와 병용요법 등을 통한 치료영역 강화에 좀더 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.

한편 3세대 EGFR 돌연변이 표적항암제 렉라자는 국내 개발 31번째 신약으로  이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제 허가받았다.

7월 허가평가연계제도’를 활용, 급여등재된 이후 지난 8월 부터 본격적인 처방이 이뤄지기 시작했다.

렉라자, 2주 단기 처방부터 시작...안정적 시장 정착 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내제약사들이 코로나19 팬데믹 속에서도 직원의 복리후생은 확대해나간 것으로 나타났다.

금융감독원에 따르면 국내 제약 30곳의 지난 3분기 누적 기준 복리후생비(연결제무제표)는 평균 14억원으로 전년동기 12억원 대비 19% 증가한 것으로 나타났다. 

업체별 복리후생비을 보면 한미약품이 251억원을 사용해 규모면에서 여타 제약사를 뒤로 했다. 전년동기 243억원 대비 4% 늘었다.

HK이노엔은 149억원으로 전년동기 146억원 대비 2% 늘어 소폭 증가하는데 그쳤지만 한미약품의 뒤를 이어 두번째로 많은 금액이었다. 

대웅제약은 108억원으로 전년동기 93억원 대비 15% 늘어면서 규모면에서 상위 세번째를 기록했다. 삼성바이오로직스가 100억원으로 전년동기 72억원 대비 40% 급증했으며, 종근당이 83억원으로 전년동기 91억원 대비 -9%를 나타내면서 주춤했다. 

이어 광동제약이 82억원으로 전년동기 84억원 대비 -1%, 녹십자는 81억원으로 전년동기 73억원 대비 10% 늘었다. 다만 녹십자의 경우 복지증진비가 포함된 것이다.   

동아에스티는 79억원으로 전년동기 73억원 대비 3%, 일동제야근 69억원으로 전년동기 71억원 대비 -2%, 유한양행은 56억원으로 전년동기 54억원 대비 3%, 보령제약은 52억원으로 전년동기 50억원 대비 3%, 삼진제약은 51억원으로 전년동기 45억원 대비 13% 증가했다. 

증감률로 보면 비보존헬스케어가 1141% 증가로 최고치를 찍으며 여타 제약사의 최상위에 올랐다. 20억원으로 전년동기 2여억원 대비 18억원 이상 늘었다. 

동화약품이 94%를 나타내면서 비보존의 뒤를 따랐다. 3억원으로 전년동기 2억원 대비 1억원 이상 증가했다. 다만 규모에서는 30개 제약사 중 가장 적은 복리후생비를 찍었다. 

SK바이오사이언스가 23억원으로 전년동기 14억원 대비 64%, 삼성바이오로직스가 40%, JW중외제약이 28억원으로 전년동기 21억원 대비 32% 순이었다. 

복리후생비가 역성장한 경우는 안국약품이 19억원으로 전년동기 29억원 대비 10억원이 줄어 -32%를 나타내며 최고를 기록했다. 

신풍제약도 6여억원으로 전년동기 7억원 대비 -25%, 대원제약이 40억원으로 전년동기 46억원 대비 -14% 순이었다. 

이밖에 전년동기 대비 일양약품이 19%, 삼일제약 17%, 영진약품 15%, 휴젤과 휴온스가 각 14%, 동국제약 7%, 유나이티드제약 3%, 이연제약 2%, 제일약품과 셀트리온제약이 각 1%, 부광약품 -1%를 기록했다.   

한편 복리후생비는 법인세법상 비용인정범위는 직장체육비나 회식비, 야유회 관련 비용 등 직장연예비, 우리사주조합의 운영비, 건강보험법 및 노인장기요양보험법에 따라 회사가 부담하는 보험료 및 부담금 등이 포함된다. 

국내제약, 코로나19 속에서도 '직원 복리후생' 챙겼다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

1976년 양지약품으로 창립한 제약사가 있다. 바로 한화제약이다. 한화제약으로 하면 대기업인 한화그룹과 연관된 기업이라고 여길 수도 있지만 이 회사는 전혀 연관성이 없다. 과거 드림파마가 한화그룹이 설립했던 제약사였다. 참고로 드림파마는 근화제약으로 인수된 후 사라졌으며 역시 근화제약도 알보젠에 인수된 후 역사속으로 사라졌다. 

춘천 본사와 제조공장.

그럼 현존하는 한화제약은 어떤 회사일까. 한화제약은 양지약품으로 설립한 후 6년 뒤 네덜란드 다국적 기업인 악조 노벨 그룹(Akzo Nobel Group) 의 N.V Organon사아 합작을 통해 한화제약이라는 상호를 첫 등장시켰다. 

이후 87년 연구을 전담하는 자회사 양지화학을 설립하고 94년에는 프랑스 신약 연구법인 'YANIKEM s.a'를 설립해 연구활동에 박차를 가했다. 98년에는 기업부설 연구소를 설립해 본격적인 연구개발에 힘을 쏟았다. 

앞서 95년에는 오가논사와 합작관계를 정리해 독자경영체체로 새로운 길을 걷기 시작했다. 

연구개발과 함께 건강식품시장에도 2002년 자회사 건강식품 전문기업 네츄럴라이프와 2003년에는 건강식품 수출기업 네츄럴라이프 아시아를 설립하고 세계시장까지 눈을 돌렸다. 

2010년 안팎에는 본격적인 연구개발 성과가 하나둘씩 나오기 시작했다. 2008년 국내 첫 아토르바스타틴 제네릭 '아토산정'을 비롯해 진해거담제 '움카민시럽', 차세대보툴리눔톡신 '제오민', 위장질환치료제 '이베로가스트', 천연감기약 '에키나포스' 등을 줄줄이 출시했다. 

이런 자신감은 또 다시 현장으로 이어졌다. 2011년 약국판매용 일반약 사업을 본격화하고 이듬해는 한국세르비에와 의원시장을 공동으로 판촉하기 시작했다. 앞서 2008년 춘천 GMP시설을 준공했다. 

한화제약은 처방치료제시장 외 약국시장, 건강식품시장, 해외까지 두루 사업을 확장하면 조금씩 사세를 키워왔으나 최근 코로나19로 지난해 큰폭의 매출하락을 경험하고 있다. 향후 한화제약이 성장 가능한 원동력이 어떤 것이 있는 지 잠시 엿보고자 한다. 

◆주요 품목과 그간의 매출 추이

한화제약의 든든한 버팀목은 기관지질환치료제 '뮤테란'과 정장제 '람노스', 만성간염보조치료제 '헤파멜즈', 급성 기관지염치료제 '움카민', 파킨슨 증후군의 급성 악화 시 무운동성 발작초기-단기 치료제인 '피케이멜즈'가 효도품목에 이름을 올렸다. 

다만 일부품목에서 처방조제액이 빠르게 감소하는 게 매출하락으로 이어지고 있었다. 

유비스트의 처방조제 예상액을 보면 염뮤란의 경우 지난 2016년 무려 연간 50여억원의 처방조제액을 찍었으나 지난해 33억원이 조금 넘는 수준까지 내려간 것으로 분석했다. 올해들어 10월까지는 34억원이 넘어 지난해에 비해 회복세를 타고 있으로 예측됐다. 

가장 높은 처방액을 보여 기둥이 되고 있는 뮤테란은 2016년 57억원의 처방조제액에서 코로나19 직전해인 2019년 61억원까지 치솟은 것으로 분석됐다. 하지만 지난해 42억원, 올해 10월까지 29억원에도 못미칠 것으로 예상돼 전반적인 매출하락을 부추겼다. 

헤파멜즈 역시 2016년 38억원에서 지난해 26억원, 올해 10월까지 20억원 수준에 도달할 것으로 관측, 부진의 대열에서 나오지 못하는 분위기였다. 

유명품목인 움카민도 2016년 40억원, 한화 움카민 14억원을 찍었으나 지난해 26억원, 7억원으로 각각 내려앉으면서 호흡기질환자의 급감에 따른 관련 치료제 시장의 위축이 그대로 반영됐다. 움카민은 올해들어 지난 10월까지 15억원, 한화움카민은 5여억원의 처방조제액을 기록할 것으로 예측돼 하강속도를 멈추지 못한 상황이다. 

이밖에 피케이멜즈는 2019년 13억원에서 지난해 13여억원, 올해 10월까지 9억원이 조금 넘는 처방조제액을 나타날 것을 예상됐다. 나머지 처방약들은 모두 10억원 미만을 기록할 것을 예측돼 올해 실적도 빨간불이 켜질 것으로 보인다. 

허가품목은 156품목이었으며 이중 전문약 136품목, 일반약 20품목이었다. 

그럼 그동안의 매출은 어떠했을까. 지난 10년간 오르내림을 지속했다. 성장을 하지 못한 셈.

지난 2011년 660억원의 매출을 달성한 이후 2012년 453억원으로 급락했다. 2013년 460억원, 2014년 466억원, 2015년 579억원, 2016년 651억원까지 성장하면서 2011년의 매출로 다시 끌어올렸다. 2017년 627억원으로 주춤한 후 2018년 637억원, 2019년 665억원으로 역대 최대 매출을 기록했다. 하지만 코로나19 팬데믹의 여파로 지난해 582억원으로 주저앉았다. 

지난해 기준 70품목의 유비스트 처방조제 예상액은 261억원이었으며 올해는 지난 10월까지 199억원으로 200억원에 근접할 것으로 예상됐다. 이는 지난해보다 처방조제액도 낮아질 것으로 예상돼 올해도 전체 매출 하락이 예견되는 상황이다. 

◆연구조직과 연구개발과제 현황

연구전문회사인 자회사 양지화학은 지난 2007년 경기바이오센터에 입주해 신약개발과 개량신약 개발, 특화 제네릭의약품 개발, 천연물 건강기능식품 소재 개발에 주력하고 있다. 

먼저 신약 및 건강기능식품 개발의 경우 호흡기계 질환과 자가면역 질환, 순환기계 질환에 집중하고 있으며 개량신약 및 특화 제네릭의 경우 산부인과 질환과 순환기계 질환, 내분비계 질환에 주목해 연구력을 모으고 있다. 지난해 기준 무형자산 장부금액 기초잔액 개발비는 2억7천만원이었다. 

연구개발 과제는 신약과 개량신약, 건강기능식품 원료 개발이 있어다. 다만 이는 지난 2019년 기준으로 현 상황은 진행사항은 다를 수 있다. 비상장기업으로 최근 연구개발 현황이 공개되지 않았다. 

먼저 신약의 경우 호흡기 질환치료신약 'YJP-40(Respiratory disease)' 3상을, 류마티스 관절염 치료신약 'YJC-50018(Rheumatoid Arthritis)' 전임상, 궤양성대장염치료제 'YJC-50018(UIcerative Colitis)'은 후보물질발굴단계에 머물고 있었다. 

개량신약은 관상동맥질환 'YJP-005(Acute Coronary Syndrome)'과 당뇨병성 신경병증 'YJC-007(Diabetic Neuropathy)'에 대한 제제 개량 가능성을 연구하는 기초단계에 들어갔었다. 신규 건강기능식품 원료개발은 혈행개선에 도움을 줄 수 있는 'YJP-14(Blood Circulation)'을 출시를 준비했었다. 

◆주주와 직원, 계열회사 현황

2009년 본사를 강원도 춘천으로 옮긴 한화제약은 최대주주는 김경락 대표이사가 20.5%의 지분을 보유하고 있다. 법인은 회사가 보유한 자기주식은 79.5%였다. 직원은 200여명이 근무중에 있는 것으로 알려졌다. 평균예상임금은 5000만원이다. 

계열회사는 연구전문회사는 양지화학을 비롯해 건강식품회사인 네츄럴라이프, 네츄럴라이프아시아, 웨이더아시아가 있다. 

한화제약은 네덜란드 오가논, 독일 슈바베 등 20여개의 해외 다국적사들과의 기술제휴로 수준 높은 제조공정과 품질관리를 갖추고 있으나 최근 연구개발에 어떤 성과를 내놓고 있는지는 명확하게 드러나지 않고 있다.

특히 지지부진한 매출실적은 성장에 힘이 부족한 상황에 놓인 것으로 보인다. 코로나19라는 호흡기질환의 유행이 오히려 호흡기질환 치료제를 보유한 제약사에 독이 되는 형국이 벌어지고 있다. 감기 등의 환자가 줄기 때문이다. 향후 언제든지 다시 또다른 감염병 유행이 예상된다고 볼때 기존의 가지고 있는 기술력을 최대한 발휘할 수 있는 전략이 필요하다. 특화된 연구개발에 주목하고 자금을 투입하는 노력으로 경쟁력 강화에 뛰어들 때다.  

'움카민'의 한화제약, 코로나19에 실적부진 현실화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 제약사뿐만 아니라 외국에서 수입하는 다국적 제약사들이 의약품 공급에 적지않은 어려움을 겪고 있다.

또 불순물 검출 등으로 회수와 재공급의 여파로 국내 의약품시장 전반에 대혼란이 이어지고 있다. 

제약업계와 유통업계에 따르면 코로나19로 인한 팬데믹 상황이 지속되면서 해외 제조공장에서 국내로 수입되는 의약품의 공급불안정이 지속되고 있다. 

뿐만 아니라 국내 제약사들도 코로나19에 따른 확진자가 공장 등에서 발생함에 따라 공급에 차질을 빚고 있다. 

여기에 최근 로사르탄 등 불순물이 초과검출되면서 일선 제약사들은 선제적으로 자사 제품들을 판매중지하고 회수, 재공급을 진행하고 있다. 

더불어 식약처의 생산시설 감시 강화에 따른 불시 현장실사가 이어지면서 문제가 적발될 제약사들의 해당 품목의 회수도 함께 이뤄지고 있는 실정이다. 

일선 제약사들로서는 코로나19에 따른 방역 강화 등으로 공급차질뿐만 아니라 불순물, GMP제조관리에 그 어느때보다 신경을 써야 하는 삼중고에 빠진 상태다.      

먼저 코로나19와 관련해서는 신영팜은 최근 거래처에 공급중인 기관지 천식치료제 '부데코트'(대한약품 제조)가 공장에 코로나 확진자가 발생, 포장이 늦어짐에 따라 출하가 7일 이후로 연기됨에 알렸다. 

신영팜은 "매주 소량 발주는 가능하나 사용량이 급격히 증가함에 따라 원활한 수급 일정은 미정"이라고 밝혔다.  

다국적제약사인 사노피도 퇴방약인 항응고제 '크렉산주'가 일시 품절된다. 하지만 오는 23일 재공급될 예정이다. 해당 품목은 지속적으로 품절과 재공급이 반복되고 있다.  

사노피는 이와 관련 "크렉산주60mg의 빠른 제품 공급 정상화를 통해 환자 불편을 최소화하고자 노력했다"면서 "하지만 전세계적인 수요 증가로 불안정한 공급이 이뤄지고 있다"고 밝혔다.

또 경풍약품이 공급하는 혈관확장제 '니페론CR서방정40mg'제조사인 스위스 지그프리트(siegfried)사 공장사정으로 품절됐다. 시중유통 재고소진 시점은 오는 20일이며 재공급 시기는 내년 4월이다. 

아지도 등 불순물에 따른 회수와 재공급도 거의 모든 제약사들이 겪고있는 어려움이다. 현재 로사르탄제제를 생산하는 많은 제약사들이 이같은 상황에 놓여있다. 

대원제약은 로사르탄 성분 포함 제품인 '원살탄정'과 '원살탄플러스', '원살탄플러스프로', '원살탄플러스에프'의 판매중지와 회수를 거래처에 요청했다.

이유는 아지도와 다른 종류의 불순물이 초과 검출됨에 따라 출하중지 및 회수조치를 진행중이라고 밝혔다. 다만 '원살탄정'300T와 30T의 경우 출하 재개 중이라고 알렸다. 

의약품 GMP에 대한 정부의 특별감시도 올초부터 지속적으로 이뤄지고 있다. 이는 제조공정에서의 문제점을 신고받아 진행되고 있다. 바이넥스를 비롯해 많은 제약사들이 적발되고 있으면 현재도 진행형이다. 

최근에는 메디카코리아가 중심에 서있다. 많은 제약사들이 해당 제약사에 수탁제조했는데 허가사항과 다르게 제조하면서 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 확인되면서 제조판매중지와 회수가 이뤄지고 있다. 

메디카코리아 '밤비정', '록펜정', '살라진정', '아루텍정', '크레치콘캡슐' 등 5품목, 다산제약의 록소디엘정60밀리그램', 화이트생명과학 '록소쿨정', 케이에스제약 '록소프로정', 맥널티제약 '록프란정', 영일제약 '로텍정', 신일제약 '신일록소프로펜나트륨수화물정',  이연제약  '알레리진정'이 회수대상에 올랐다. 

이같은 제약사의 공급불안정과 판매중지, 회수, 재공급이 잦아지면서 의약품유통업체뿐만 아니라 약국, 병의원도 직접적인 당사자로서 그 피로도는 갈수록 높아지고 있다.  
 

최대인하율 15% 상향, 복지부에 아직 건의 안해

보험당국이 사용량-약가연동 협상(PVA) 대상에서 제외하는 이른바 '유보기준'을 하향 조정하는 개정지침을 내년 1월부터 시행하겠다는 방침을 공식 확인해 제약계가 강하게 반발했다.

PVA 최대인하율 상향 조정은 아직 보험당국이 정부에 공식 건의하지 않아 논의가 이어지지는 않았지만 제약계는 이에 대해서도 우려를 표했다.

2일 관련 업계에 따르면 이날 열린 약가제도 개선 민관협의체에서는 PVA 지침 개정이 중요의제가 됐다.

뉴스더보이스 보도와 같이 건보공단은 PVA 제외대상 '동일제제 산술평균 미만' 기준을 '산술평균 90% 미만'으로 하향 조정하고, 대신 연간 청구액 기준을 '15억원 미만'에서 '20억원 미만'으로 상향 조정하는 지침 개정을 추진 중이라고 공식 확인했다.

또 제약계 의견수렴을 거친 뒤 개정지침을 내년 1월부터 시행할 예정이라고 했다. 최대인하율을 현행 10%에서 15%로 상향 조정하는 내용은 회의자료에 포함되지 않았다. 아직 건보공단이 보건복지부에 정식 건의하지 않아 일단 이날 회의자료에는 넣지 않은 것으로 파악됐다.

건보공단 측은 일부 제약사의 '꼼수'(자진인하를 통한 PVA 회피)도 있었지만 청구액이 큰 품목이 산술평균가 미만이라는 이유로 협상 대상에서 제외되는 걸 바로잡기 위한 것이라고 개정 취지를 설명했다. 
 
이에 대해 제약단체들의 반발은 거셌다. 특히 제약바이오의약품협회의 목소리가 컸다. 제약단체는 여러 약가사후관리제도를 통해 산술평균가가 계속 떨어지고 있는 데 이걸 더 하향 조정하는 건 지나치게 사후관리적 측면만 강화하겠다는 의미라고 반발했다. 더구나 제약계와 충분히 숙의하지 않은 상태에서 갑자기 1월1일 시행을 이야기하는 건 문제가 있다며 의견을 충분히 듣고 지침을 개정해도 늦지 않다고 불만을 표시했다.

건보공단이 지속적으로 시도하고 있는 최대인하율 상향 조정에 대해서는 10%를 15%로 바꾸는 건 다른 이슈와 차원이 완전히 다른 문제라며, 강한 우려를 표시했다. 

제약단체는 유보기준 개선만 먼저 할게 아니라 (최대인하율 조정 등을 포함해) 바꾸고 싶은게 있으면 한꺼번에 다 꺼내놓고 논의할 필요가 있다고 지적하기도 했다.

제약계 한 관계자는 "올해 유형다 협상 과정에서 중소제약사들이 '대형품목은 협상대상에서 제외하고 청구액이 적은 품목을 협상하는 건 불합리하다'고 불만을 표시한 것으로 알고 있다. 건보공단이 이를 명분삼아 이번에 유보기준 개정을 강행하는 것 같은데 수용할 수 없는 방안"이라고 말했다.

이어 "이에 대해서는 의견수렴 때 강하게 반대의견을 제시하겠지만, 성명 등을 통해 공식 문제제기하는 것도 고민하고 있다"고 귀띔했다.

공단, '산술평균 90% 미만' 1월 시행...제약, 강하게 반발 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

제약바이오협회가 산업 발전을 위한 핵심 지원 영역으로 'R&D, 원료 확보, 신약 우대'를 꼽으며 정책의 일관된 추진을 위해 대통령 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치가 필요하다고 밝혔다. 

제약바이오주권과 제약바이오강국을 실현하기 위해서는 혁신의약품 개발부터 글로벌 진출까지 일관되고 체계적인 청사진을 만들 필요가 있고, 이를 지원할 강력한 컨트롤 타워를 구성해야 한다는 것. 

제약바이오협회는 1일 이 같은 내용을 담은 '제20대 대선 정책공약 제안서'를 각 당 대선후보에게 전달 중이라고 밝혔다. 

제안서는 ▲제약바이오주권 ▲제약바이오강국 실현 ▲컨트롤타워 구성 등 3개 부분으로 나눠 필요한 정책을 제시했다. 

먼저 '제약바이오주권 확립'을 위해 △백신주권, 글로벌 허브 구축을 위한 전폭적인 국가 R&D 지원 △원료의약품 50% 이상 자급률 증대 등 종합지원 대책 마련 △국내 개발 혁신신약에 대한 확실한 약가보상체계 마련 등을 들었다. 

'제약바이오강국 실현'을 위한 정책 제안으로는 △임상 3상집중 지원과 메가펀드(5조원) 조성 △빅파마 육성을 위한 M&A 활성화 위한 정책금융 및 재정, 세계 확대 △제약바이오산업 핵심인재 양성 및 일자리 창출 생태계 조성 등을 제시했다. 

마지막으로 대통령 직속의 '제약바이오혁신위원회' 설치해 일관되고 체계적인 지원이 이어져야 한다고 밝혔다. 

제약바이오협회는 현재 정부가 지원하고 있는 각 부분의 문제점을 하나하나 짚으며 현실적인 정책 지원의 필요성을 강조했다. 

백신자국화 위해 1조원대 '백신바이오펀드' 조기 조성 

백신 지원 부분에 대해서는 "정부가 글로벌 백신 허브 도약을 위해 집중 지원을 펴고 있지만 자체 개발 백신 없는 글로벌 백신 허브는 선진국 생산기지에 불과하다"면서 "국내 코로나 백신과 치료제 개발과 생산허브 투트랙 전략 추진이 필요하다"고 지적했다. 

이어 "백신 자국화를 위해 코로나19 백신의 신속개발과 차세대 백신개발 플랫폼 구축을 위한 전폭적 지원이 필요하다"면서 "정부 R&D(21년 1,667억) 부족을 보완할 백신바이오펀드(1조원대) 조기 조성돼야 한다"고 밝혔다. 

치료제 개발을 위해서는 "임상시험 지원, 신속심사, 선구매 등 지원 전략이 가동돼야 한다"고 말했다. 

생산허브 구축을 위해서는 백신과 원부자재 생산설비 지원 확대와 중소기업 정책자금 등의 지원이 필요하다고 밝혔다. 

원료의약품의 해외의존도가 높은 국내 상황을 감안해 원료와 필수의약품에 대한 자국화 부분도 중요하다고 밝혔다. 

협회는 "우리나라는 원료의약품 해외의존도 심화, 필수의약품 공급중단 증가,  국산 백신의 시장점유율 하락 등 의약품 공급망이 취약하고 불안정하다"면서 "국산 원료 및 필수의약품 자급률 제고 위한 기술개발, 허가, 생산설비, 약가, 유통, 사용 등 전방위적인 종합 지원대책 마련이 필요하다"고 말했다. 

이어 "필수예방접종 백신기술역량 제고 및 백신 개발동기 강화를 위한 백신 가격 현실화가 필요하다"면서 "필수예방접종백신 자급율을 50%(14종)에서 80%(20종)로 확대하는 한편 필수예방접종백신의 안정적 공급체계 및 합리적 가격산정 근거 마련이 필요하다"고 밝혔다. 

"R&D 규모의 절대적 열세, 정부 지원 필요"

협회는 천문학적 비용이 드는 신약의 연구개발을 위한 재정적 지원이 절대적으로 필요한 상황임을 제안서를 통해 밝혔다. 

협회는 "국내 개발신약 33개 품목 출시의 R&D 성과에도 불구하고 연 매출 500억원을 넘는 제품은 3개 품목에 불과하다"면서 "연간 10조원 규모의 기술수출 성과를 내고 있으나, 제약강국의 상징인 1조원 매출 글로벌 혁신신약을 탄생시키지 못하고 있다"고 현황을 짚었다. 

그러면서 "R&D 규모의 절대적 열세, 막대한 글로벌 3상 임상비용 충당 여력이 부족한 상황"이라고 덧붙였다. 

이를 타계하기 위해서는 "정부가 유망한 3상 후보를 선정해 R&D를 전폭 지원해야 한다"면서 "대통령 직속 제약바이오위원회가 혁신성, 성공가능성 등 평가하는 역할을 하면 된다"고 제시했다. 

이어 "메가펀드 조성으로 혁신적 후보물질, 상업화 가능성 높은 후기임상 지원 등 신약 생태계를 조성할 수 있고 빅파마 육성을 위해 국가차원의 M&A 지원전략을 수립해 추진하면 될 것"이라고 밝혔다. 

수출에 대한 한계점도 지적했다. 

협회는 "20조원 규모 내수시장의 포화상태 속에서 글로벌 시장 진출에 도전하며 수출액 10조원 돌파 등 실적내고 있으나 수출산업화 전환은 역부족"이라면서 "미국, 유럽 제약바이오 생태계 진출기업에 대한 파격적인 재정 및 행정 지원이 필요하다"고 밝혔다. 

이어 "대륙별 신흥 거점국가를 선정해  현지 수요 맞춤형 G2G 지원전략 수립과 통합 글로벌 컨설팅 회사를 육성하는 전략이 필요하다"고 밝혔다. 

이와 함께 글로벌 제약바이오 시장의 변화정보를 실시간 수집하는 민-관 통합 모니터링 및 지원센터 설치도 필요하다고 덧붙였다. 

적정한 신약 보상체계 미비, R&D 투자여력 감소

협회는 국산 신약에 대한 약가 보상이 현실적으로 책정돼야 한다는 입장을 제안서를 통해 다시 한번 강조했다. 

협회는 "경쟁제품과 동일한 효과의 신약 개발에 대한 보상체계가 미약해 신약개발 동기를 유인하지 못하고 R&D 투자비도 회수하기 힘든 상황"이라면서 "적정한 신약 보상체계 미비로 R&D 투자여력 감소→기술의 진보와 혁신의 단절→신약 강국 도약 실패의 악순환이 지속되고 있다"고 강조했다. 

이어 "이런 문제로 인해 국내사는 신약개발에 무모하게 도전하기보다 제네릭 개발 판매에 안주하게 되고, 국내 개발신약의 낮은 약가로 인해 글로벌 진출 에 문제를 안고 있다"면서 "시벡스트로, 리포락셀, 뉴로나타 등은 국내시장에서 철수했다"고 밝혔다. 

그러면서 "희귀・중증치료제 외 기존 치료제 기술의 혁신이 답보되고 있다"면서 "일본의 백신기술후퇴, 전세계 항생제개발 중단이 이 같은 예"라고 덧붙였다. 

협회는 정책 제안으로 "국내에서 등재되는 신약의 가격을 글로벌시장 신약의 80%~120%에서 결정해 보상의 명확성과 예측가능성 제고해야 하고, 신약 등재 이후 약가인하 사유가 발생할 경우 약가인하를 일시 유예한 후 특허만료 시점에 이를 일괄 적용해 인하할 필요가 있다"면서 "이를 통해 보험재정에 영향을 주지 않으면서 국내 신약의 글로벌 진출을 지원할 수 있다"고 말했다. 

협회는 또 "전량 해외 의존하는 필수의약품 등 국내 생산 원료를 사용하는 제품은 약가 우대를 통해 원료 개발 원가 보전할 필요가 있다"고 제안했다. 

대통령 직속 ‘제약바이오혁신위원회’ 설치가 필요한 이유에 대해서는 "제약바이오산업 관련 중장기 전략을 수립하고 각 부처 정책을 조율할 수 있는 제약바이오 육성・지원 통합 거버넌스 구축이 필요하다"면서 "R&D, 정책금융, 세제 지원, 규제법령 개선, 인력양성, 기술거래소설치, 글로벌 진출 등 총괄 조정하는 총체적・입체적 정책을  조정자(coordinator) 역할 수행할 수 있는 기구가 필요하다"고 말했다. 

"제약산업 발전, R&D 지원·원료 확보·신약 우대에 달렸다"  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 
<5>동국제약 'DKF-313'

다섯번째 순서는 동국제약이 지난해 7월9일 임상시험을 승인받은 전립선비대증치료제 'DKF-313'에 대한 국내개발 허가용 임상시험 내용이다. 지난 10월10일 변경승인을 받으면서 본격적인 임상을 진행하기 시작했다.

세계 첫번째로 시도중인 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 개량신약으로 개발중에 있어 그 결과가 어떻게 나올지 주목을 받고 있다.

◆개요
양성전립선비대증 환자를 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 제3상 임상시험이다. 양성전립선비대증 질환 치료제로 국내 허가용으로 추진중이다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)와 시알리스정5밀리그램(타다라필)이며 임상시험기간은 지난해 6월부터 내년까지이다. 내년 연말 임상결과의 윤각이 나올 전망이다. 목표시험대상자수는 국내 대상자 654명이다. 중재군은 3군으로 나뉜다. 최초 시험대상자 선정일은 지난 9월2일로 임상시험의 본궤도에 오른 시점이기도 하다.

◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 48주 후 국제 전립선 증상 점수 총점(Total International Prostate Symptom Score, Total IPSS) 변화량이다.

2차 유효성 평가변수는  베이스라인 대비 4, 12, 24, 36주 후 Total IPSS 변화량,  베이스라인 대비 4, 12, 24, 36, 48주 후 IPSS 배출증상 영역 변화량 IPSS 배출증상(obstructive) 영역: IPSS 설문지에서 1, 3, 5, 6번 문항의 합산점, 베이스라인 대비 4, 12, 24, 36, 48주 후 IPSS 저장증상 영역 변화량 IPSS 저장증상(irritative) 영역: IPSS 설문지에서 2, 4, 7번 문항의 합산점, 베이스라인 대비 4, 12, 24, 36, 48주 후 IPSS QoL 변화량, 베이스라인 대비 24, 48주 후 최대 요속(Qmax) 변화량, 베이스라인 대비 24, 48주 후 배뇨 후 잔뇨량(Postvoid residual volume, PVR) 변화량, 베이스라인 대비 48주 후 전립선 용적(Prostate Volume, PV) 변화량,  베이스라인 대비 24, 48주 후 혈청 전립선 특이 항원(Prostate specific antigen, PSA) 변화량 등으로 평가하게 된다.

무작위배정된 모든 시험대상자는 48주간의 투여 기간 동안 해당 투여군에 따라 1일 1회 3정의 임상시험용 의약품을 식사와 관계없이 매일 일정한 시각에 복용하며 경구 투여 시 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용하도록 설정했다.

◆환자선정방식
만 45 세 이상 80 세 미만의 남성이며 양성전립선비대증(Benign prostatic hyperplasia, BPH)으로 진단받은 환자, 국제 전립선 증상 점수 총점(Total International Prostate Symptom Score, Total IPSS)이 13 점 이상인 환자, 경직장 전립선 초음파 검사(Transrectal ultrasonography, TRUS)로 측정된 전립선 부피가 30cc 이상인 환자, 최대 요속(Qmax)이 4~15mL/s 이고, 최소 배뇨량이 125mL 이상인 환자 등이 선정된다.

◆시험책임자
임상에는 18개 병원 20명의 비뇨의학과 교수가 시험책임자로 참여하고 있다.

한림대동탄성심병원 한준현 교수를 비롯해 한양대구리병원 김규식, 한림대성심병원 오철영, 울산대병원 문경현, 서울성모병원 이지열-하유신, 충북대병원 김원태, 전남대병원 강택원, 연세대세브란스병원 이승환, 강남세브란스병원 정병하 교수가 참여한다.

또 순천향서울병원 김재헌 교수와 삼성서울병원 한덕현, 분당서울대병원 이상철, 부산대병원 박현준, 노원을지대병원 이준호, 광주기독병원 노준화, 계명대동산병원 이경섭, 강동경희대병원 민경은, 서울아산병원 김청수-정인갑 교수가 임상시험실시기관으로 참여해 그 효과를 살필다.