특허만료 전 오리지널 약가 대비 99% 저렴한 조프란, 크레스토, 아빌리파이, 노바스크 제네릭 등 미국시장에서 약가부담 절감효과가 가장 큰 10대 성분시장이 공개됐다.
접근가능 의약품 협회(AAM)가 지난 10월 발표한 제네릭·바이오시밀러 약가절감 보고서에 따르면 약가 절감효과가 큰 상위 10대 성분의 제네릭 출시로 지난한해 991억달러(한화 약 118조)를 절약한 것으로 분석됐다.
제네릭 출시에 따라 약가절감액이 큰 품목은 리피토, 조프란, 프릴로섹, 크레스토, 아빌리파이, 뉴론틴, 노바스크, 싱귤레어, 심발타, 프로토닉스 등 10품목이다.
자료출처: AAM(Association for Accessible Medicines) 보고서
이들 10대 성분의 제네릭 약가는 특허만료전 오리지널 의약품가격 대비 93~99% 저렴했다. 여타국가와 비교해 상대적으로 높은 오리지널 약가와 달리 경쟁이 심한 제네릭의 가격은 9배 이상 저렴했다. 평균적으로는 8.5배 저렴하다.
이들 10개 성분의 지난 10년간 미국시장에서 제네릭 출시에 따른 의약품 지출 절감액의 29%를 차지했다. 아울러 10개 성분은 덕용포장 등을 포함해 2020년 제네릭 생산액의 비중은 18%에 달했다.
이같이 저렴한 약가로 인해 제네릭의 평균적인 본인부담금은 6.61달러인데 반해 브랜드약(오리지널)은 55.82달러였다.
자료출처: AAM(Association for Accessible Medicines) 보고서
한편 지난 한해 제네릭과 바이오시밀러 출시와 처방에 따른 약가 절감액은 2020년 3380억달러에 달했다. 이중 새롭게 출시된 제네릭과 바이오심의 약가절감액은 1240억달러로 매년 신규 경쟁에 따른 약가절감액 비중이 높아지고 있다. 특히 바이오심의 출시가 큰 영향을 줬다.
자료출처: AAM(Association for Accessible Medicines) 보고서
반면 제네릭의약품의 지출액은 지난 10년간 지속적으로 감소했다. 지난해 18%의 점유율로 2013년 대비 10% 이상 감소했다. 지출액이 기준으로 감소했지만 처방량 즉 처방비중은 2010년 78%에서 2020년 97%까지 증가했다. 즉 제네릭 경쟁과열로 약가가 지속 낮아졌음을 의미한다. 역으로 오리지널 약가의 인상도 이같은 비중 변화에 영향을 줬다.
이번 보고서는 메디케어 약가협상 권한 부여 법안에 대응하기 위해 미제약협회와 다른 포지션을 취하고 있는 제네릭과 바이오심 중심 접근가능 의약품 협회(AAM)가 마련했다.
계획서 실시의 경우 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해 계획서에 대한 검토결과를 회신 받은 후 조사를 진행해야 된다.
시판 후조사방법 중 시판 후 임상시험의 경우 이에 대한 시판 후 조사 계획서를 식약처로부터 검토회신 받아야 된다.
만약 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전에 제출하지 않을 경우 판매정지 1개월을 받으며 위반사항 미이행시 2차 판매정지 3개월, 3차 판매정지 6개월, 4차 허가취소 행정처분이 따른다.
효능효과 추가는 재심사대상 품목은 사용성적조사 계획서에 반영해 변경보고해야 되며 RMP 및 재심사대상 품목의 경우 이를 위한 허가변경시 사용성적조사 변경계획서를 포함한 RMP 계획서 변경을 진행해야 된다.
또 기존 시판 후 조사가 완료된 이후 재심사기간을 부여받지 않고 유사 효능효과가 추가로 허가된 경우 별도의 추가조사를 실시할 필요가 없다.
새로운 효능효과에 대해 재심사기간이 추가로 부여된 경우 기존의 계획서와는 별도로 새로운 조사계획서를 작성해야 하며 다만 '기허가 제형-효능의 재심사기간 명시' 등의 문구를 기재해 제출하는 것이 바람직하다.
양도양수의 경우 보고업소가 변경된 것으로 시판후 조사 변경계획서를 제출해야 하며 이 경우 조사대상자 수 조정은 적합하지 않다.
허여서를 근거로 허가된 위수탁품목이나 공동조사가 아닌 회사마다 별도로 조사할 경우 통합분석계획을 계획서에 기술해야 하며 이후 조사대상자 수를 통합해 안전성 정보를 종합적으로 평가할 수 있도록 통합분석 결과를 제출해야 된다.
◆정기보고서
조사 미실시한 경우 정기보고서에 미실시 사유서 및 해당 자료를 첨부해 제출해야 된다.
조사대상자수를 초과해 사용성적조사가 완료된 경우에도 잔여 재심사 기간 동안 정기보고 시 사용성적조사 이외이 자료를 수집해 동일한 양식 및 절차에 따라 보고해야 된다.
허가사항 이외의 효능효과로 조사된 대상자는 원칙적으로 안전성-유효성 평가에 포함될 수 없으며 별도 항목으로 분석해 제출해야 된다.
판매부진의 사유만으로 조사대상자 수의 조정 대상이 되지 않으며 위해성관리계획에 대한 정기 이행-평가 보고서를 제출한 경우 별도의 재심사 정기보고서를 제출할 필요가 없다.
◆최종보고서
계획서에 유효성 평가목표 조사대상자수가 명시돼 있으며 유효성 평가 조사대상자수가 부족한 경우 보완 요구를 받을 수 있으며 부족한 조사대상자수를 충족시키기 위해 추가로 사용성적조사를 실시해야 된다. 백신이나 항암제 모두 이상사례 발생시 조사대상자수를 기준으로 평가하게 된다.
이밖에 재심사 완료일은 결과 통지까지 마친 것으로 보며 위해성관리계획 제출 대상 의약품은 능동감시나 비교관찰 연구 중 하나를 반드시 포함해야 한다. 여기서 능동적 감시에는 반드시 시판 후 조사가 포함돼야 한다.
식약처는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용으로 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 18일 개정·배포했다.
주요 개정 내용은 ▲시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 ▲정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대 등이다.
앞서 2020년 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정 시 '고정 조사대상자 수'가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설한 바 있다.
여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우, 업체명, 제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 개정했다.
구체적인 내용을 살펴보면 다음과 같다.
◆재심사 대상 및 기간
신약이나 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약은 허가 후 6년간이 재심사 기간이다.
유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능-효과를 추가한 전문약이나 그 밖에 재심사를 받을 필요가 있는 의약품인 경우다. 이 경우 신청인의 동의가 있는 경우 임상시험을 실시해 어린이용 용법-용량을 허가받은 의약품이나 희귀의약품이 대상으로 지정될 수 있다. 이들 의약품의 재심사는 허가 후 4년간이다.
◆조사대사자의 수
의약품의 적응증 등 특성을 고려해 품목별로 산출해 결정하며 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출해야 한다. 이때 객관적이고 타당한 근거 자료로 크게 해당 적응증의 유병률, 발생률, 사망률 등 역학적 특징, 해당 품목의 유용성 및 특징, 동일 적응증으로 처방되는 품목의 허가, 급여 및 판매 현황, 해당 품목 급여정보, 해당 품목 사용 예상 환자수, 해당 품목의 안전성 정보, 해당 품목의 조사 가능 예상 대상 수 등을 제출할 수 있다.
다만 국내에서 세계 최초 개발된 신약, 외국에서 개발중인 신약, 외국에서 개발돼 허가된 품목으로서 개발국 허가일로부터 3년이 경과되지 아니한 신약, 외국에서 개발되어 허가된 품목으로 개발국 외의 사용국이 없는 신약의 경우 3000명 이상으로 조사대상자 수를 설정할 경우 별도의 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
또 기타 신약, 자료제출의약품 등의 경우 600명 이상으로 조사대상자 수를 설정할 경우도 별도의 근거자료를 제출하지 않아도 된다.
조사대상자 수 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거자료 중 품목의 안정성 정보는 이상사례의 발생을 95% 신뢰수준에서 파악하고 '3의 법칙'을 활용해 적절한 조사대상자수를 산출해야 된다. 이상사례 발생빈도가 100명 중 1명의 경우 조사대상자 수가 300명, 200명 중 1명은 600명, 300명 중 1명은 900명, 500명 중 1명은 1500명, 1000명 중 1명은 3000명으로 설정해야 된다는 것이다.
이밖에도 식약처장의 약물의 처방빈도, 제제-제형의 특성이나 적응증 등에 따라 타당한 사유가 있다고 인정하는 경우, 제형이 다른 경우를 포함한 함량차이 등에 따라 2품목 이상을 동일한 계획으로 실시하는 경우, 동일한 조사대상자에게 동일성분의 주사제와 정제를 투여한 경우 각각의 사용서적조사 대상자의 수로 인정, 동일 의약품이 2개소 이상 허가됐거나 공동개발(공동판매) 등에 의해 여러 업소가 공동으로 조사를 실시하는 경우의 조사대상자의 수는 그 각각의 합계로 할 수 있다. 이는 조사방법, 조사내용 및 조사표 등은 업소간에 동일해야 하고 반드시 제조업소명, 재심사 제품명에 공동조사를 실시하는 타 업소의 내용이 포함돼야 한다.
동일 품목에 대해 다른 업소가 허가를 받아 재심사 기간을 잔여기간으로 받은 경우 잔여기간을 고려한 조사대상자의 수를 산정해 실시할 수 있으며 허가사항 범위내 실시하는 시판 후 임상의 경우 임상시험 개시 전에 조사계획서를 제출해 식약처의 검토 후 임상시험결과를 재심사 조사대상자의 수에 포함시킬 수 있다.
여기에 동일한 조사대상자에게 투여했다가 일정기간 투약을 중지 후 재투여할 경우 별도의 조사대상자의 수로 인정하지 않는다.
보름새 약가 3번 오르락내리락...대법원 결정 따라 또 바뀔 수도 잦은 가격조정에 약국-도매업체 피해만 가중 약사회 "특단 조치 없으면 수용할 방법없어"
보건복지부가 한국아스텔라스제약의 과민성방광치료제 베타미가서방정(미라베그론) 2개 함량 제품의 상한금액을 오는 22일부터 인상하는 약제고시를 18일 공개했다.
관련 약제소송에서 아스텔라스제약 측이 패소해 지난 14일부터 약가가 대폭 하향 조정된 지 8일만이다.
약가 변동이 잦다보니 차액 정산을 해야 하는 약국과 도매업체들만 피해를 보고 있다. 더구나 12월1일부터 다시 현재가격으로 조정될 예정이라고 하니 약국 불만의 목소리는 더 커질 수 밖에 없다.
이런 베타미가서방정 사례는 이른바 약가인하 집행정지가 가져온 폐해의 '끝판왕'이라는 말까지 나온다. 뉴스더보이스는 히스토리를 정리해봤다.
처음은 다른 약제들과 다를게 없었다. 복지부는 제네릭 등재와 연계해 베타미가서방정 2개 함량 제품의 상한금액을 직권인하하기로 하고 지난해 6월 약제고시를 개정했다. 아스텔라스제약 측은 이에 불복해 약가인하 처분 취소소송과 함께 고시 집행정지 신청을 냈다. 이후 법원이 아스테라스제약 측의 요청을 받아들여 약가인하가 되지 않은 상태에서 그동안 본안소송 재판이 진행돼 왔다.
1심 판결도 다른 약제와 다르지 않았다. 제네릭과 연계한 이른바 특허만료 오리지널 약가인하는 그동안 본안소송에서 제약사가 모두 패소했다. 베타미가서방정 역시 올해 10월14일 1심 판결에서 패소했고 현재 항소심에 계류중이다.
롤러코스터 약가는 이와 연계된 집행정지 사건에 의해 발생됐다. 최초 변화는 작년 6월 복지부의 약가인하 고시였다. 하지만 이 고시는 시행도 되기 전에 집행정지 돼 이 때까지는 약가 변화가 없었다.
그러나 지난 10월 1심 판결에서 패소하면서 베타미가서방정 약가는 당초 고시됐던 가격대로 인하되게 됐다. 제약사가 패소할 경우 1심 판결 선고일로부터 30일이 경과한 날부터 집행정지가 해제되도록 돼 있었기 때문이다.
복지부는 판결에 맞춰 11월14일부터 50mg은 673원에서 381원, 25mg은 449원에서 254원으로 가격을 조정했다.
하지만 여기서 끝이 아니었다. 베타미가서방정은 등재품목수가 3개사 이내여서 '최초 1년 가산'이 유지돼야 하는 상황이였고, 이를 위해서는 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐야 했다.
그러나 복지부는 곧바로 건정심 의결절차를 진행하지 못해 불가피 오는 22일부터 가산을 반영해 약가를 인상하기로 개정 고시하고, 관련 사항은 건정심에 사후 보고하기로 했다. 인상되는 가산가격이 작년 고시 때와 달라진 건 사용량-약가연동 협상에 따른 가격 조정분(올해 3월)을 반영한 결과다.
문제는 여기서 끝이 아니라는데 있다. 이렇게 두번의 가격 조정으로 끝난다면 '끝판왕'이라는 말까지는 나오지 않았을 것이다.
베타미가서방정은 제네릭 추가 등재로 12월1일부터 약가가산이 해제될 것으로 알려졌다. 이렇게 되면 22일 인상된 가격은 12월1일부터 다시 지금 가격으로 원위치된다. 11월14일, 11월22일, 12월1일까지 보름만에 세번의 약가조정이 발생하게 되는 것이다.
변수는 또 있다. 아스텔라스제약 측이 서울고등법원에 신청한 약가인하 집행정지는 이례적으로 받아들여지지 않았다.
이와 관련해서는 특허만료 오리지널 약가소송에서 그동안 제약사가 완패해온데다가 국회의 환수환급법안 발의, 국정감사 지적 등 최근의 여론을 재판부가 감안한게 아닌가하는 관측이 조심스럽게 나온다.
아스텔라스제약 측은 멈추지 않고 대법원에 다시 상고했다. 따라서 상고심 결정에 의해 베타미가서방정의 약가 롤러코스터 질주는 다시 한번 이어질 여지가 남아 있다.
한편 이런 잦은 약가로 피해를 보는 건 변경된 약가 차액을 정산해야 하는 약국과 도매업체들이다. 특히 이번에는 11월14일 인하분에 대한 차액 정산이 거의 마무리 단계에 있는 상황에서 11월 22일 가격이 다시 인상되고, 12월1일 또 원위치 된다는 사실이 알려지면서 약국가는 분통을 터트리고 있다.
이광민 대한약사회 정책실장은 "제약사와 정부 간 문제로 애꿎은 약국과 유통가만 계속 행정·경제적 피해를 보고있다. 더구나 이번 베타미가서방정처럼 단기간의 잦은 약가변동은 약국과 유통이 도저히 대응할 방법이 없다. 뭔가 특단의 조치가 없으면 약국과 유통이 도저히 수용할 방법이 없다"고 목소리를 높였다.
기술력으로 쌓은 연구개발 실력...2010년부터 성과 하나둘씩 '세계최초' 수식어 지속 달아...글로벌, 미국, 유럽 임상 봇물 최근 매출대비 18%이상 연구개발비 투입...경쟁력 강화 주력
연구개발에 남다른 기술력을 갖춘 회사가 있다. 특히 국내 제약산업이 나아갈 길은 결국 글로벌로 가야하며 이를 위해서는 좋은 약을 개발하는 방법이 최상이라고 손짓하는 회사, 바로 한미약품이다. 개량신약 개발로 자신감을 갖은 한미약품은 최근 본격적으로 글로벌 신약 개발에 뛰어들었다. 연구개발 능력은 글로벌 제약사들로부터 인정받아왔기에 더욱 힘을 받아 진력하고 있는 상황이다.
이번 시간에는 한미약품의 연구개발과제 현황에 대해 잠시 살펴보도록 하겠다. 과연 어떤 파이프라인을 통해 미래 한미약품의 밝은 청사진을 만들어가고 있을까.
한미약품은 지난 1989년 세프트리악손 제조방법을 스위스 로슈에 기술수출을 하고 1997년 노바티스사에 마이크로에멀젼 제제기술을 이전한 경험이 있다.
이런 경험으로 2000년대에 들어와 하나둘씩 성과를 내기 시작했다. 2000년 세계 최초로 경구용 항암제 '파클리탁셀' 개발과 이듬해 세계 두번째로 경구용 항진균제 '이트라정' 개발에 성공하면서 미국 특허도 획득했다.
이런 분위기는 2003년 중앙연구소가 개량신약 제조기술 연구센터로 지정됐고 2004년 중앙연구소의 동탄시대를 힘차게 열었다. 국내 최초 암로디핀 개량신약 '아모디핀'을 허가받고 미국특허를 취득했다. 2006년은 유소아 해열시럽제 개량신약 '맥시부펜' 개발에 성공하고 2008년에는 국내 최초 주사용항생제 '세프트리악손'의 미국 허가를 하면서 해외시장 개척에도 시동을 걸었다.
이후 지속적인 새로운 제형 개발 등 개량신약 및 복합제 개발을 통한 시장 입지를 다졌다. 그만큼 의약품 연구개발을 통한 시장공략에 힘을 쏟아왔던 한미약품이다. 지난해에 이어 올해도 '세계 최초'라는 수식어를 끊임없이 달고 있다. 올해는 세계최초 4제 복합신약 '아모잘탄에스큐'를 출시해 환자의 복용 편의성 등을 개선해 접근성을 높이고 있다.
연구센터 등 6곳에 550여명 연구인력...사장이 직접 지휘
그럼 한미약품의 조직은 어떻게 이뤄졌을까.
지난 3분기 기준 550여명의 연구인력이 경기도 동탄 연구센터를 비롯해 팔탄 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오 공정 연구센터, 한미정밀화학연구소, 북경한미약품연구센터에서 활동하고 있다.
제제연구센터는 제제연구와 분석, 보증을, 연구센터는 바이오신약과 합성신약, 약리독성, 분석, 연구지원을 맡고 있다. 서울연구센터는 임상과 개발, 해외RA를, 바이오공정연구센터는 공정연구를 진행하고 있다.
연구조직 구성.
연구센터의 경우 박사 35명 등 총 148명이 근무중이며 제제연구센터는 박사 4명 등 57명, 서울연구센터는 박사 21명 등 130명, 바이오공정연구센터는 박사 8명 등 47명, 한미정밀화학은 박사 4명 등 44명, 북경한미약품은 박사 3명 등 128명의 연구인력이 상주하고 있다. 박사는 총 75명, 석사 271명, 학사 170명, 기타 38명 등 554명이 연구개발에 투입되고 있다.
연구개발은 권세창 대표이사 사장이 신약개발부문을 총괄하고 있다. 서귀현 부사장이 연구센터 소장을, 김수진 전무이사가 바이오플랜트를, 권규찬 전무이사가 해외 RA, 이명미 전무이사가 R&BD 본부를, 백승재 상무이사는 Clinical Science, 김영훈 상무이사는 독성평가, 김나영 상무이사는 신제품개발, 정진아 상무이사는 신제품임상, 최인영 상무이사는 바이오신약, 김용일 상무이사는 제제연구센터, 이주원 상무이사는 PV를 맡고 있다.
이밖에 이사들이 각 부서에 배치돼 세부연구를 이끌고 있다. 안영길 이사와 하태희 이사는 합성신약을, 김대진 이사과 배성민 이사는 바이오신약을, 임호택 이사는 제제연구센터를, 이지연 이사는 임상QA, 김지영 이사는 개발을, 한옥필 이사는 BioMetrics, 오은경 이사는 신약임상을, 조형진 이사는 바이오신약임상을 담당하고 있다.
한미가 연구개발에 투입하는 연구개발비는 얼마나 될까. 매출액 대비 18%이상을 연구개발에 투입하는 것으로 나타났다. 2016년 1630억원, 2017년 1710억원, 2018년 1920억원, 2019년 2090억원, 지난해 2260억원을 연구개발비으로 썼다. 이는 매출대비 2016년 18.4%, 2017년 18.6%, 2018년 19%, 2019년 18.8%, 2020년 21%로 지난해 첫 20%대를 넘었다. 다만 올해들어서는 다소 주춤하는 분위기이다. 지난 3분기까지 1131억원을 투입해 매출 대비 13.3%를 기록했다.
바이오신약 16건, 합성신약 10건, 개량복합신약 12건 임상 진행
한미약품이 추진중인 연구개발과제는 어떤 것들이 있을까. 지난 3분기 기준 바이오신약은 16건, 합성신약 10건, 개량-복합신약 12건을 진행하고 있다.
바이오신약의 경우 글로벌 5건, 미국 4건, 유럽 1건 등이, 전임상이 5건, 연구단계 1건, 임상 1상 3건, 임상 2상 5건, 임상 3상 1건 등이었다.
구체적으로 보면 올해 국내 허가를 받은 호중구감소증치료제 '롤론티스'는 미국서 품목허가신청(BLA) 보완 준비중에 있다. 당뇨치료를 적응증으로 하는 'LAPS-Exd4 Analog'은 글로벌 3상을, 성장호르몬결핍증치료 'LAPS-hGH'은 유럽 2상을, 비알코올성 지방감염치료 'LAPS-GLP/GCG'은 글로벌 2상을, 또 비알코올성 지방감염치료 'LAPS-Triple Agonist'은 역시 글로벌 임상 2상을, 선천성 고인슐린증치료 'LAPS-Glucagon Analog'은 글로벌 2상과 비만의 경우 미국 임상 1상을 진행중이다.
지난 3분기 기준 연구개발과제 현황.
이밖에도 단장증후군치료를 겨냥한 'LAPS-GLP-2 Analog'은 글로벌 임상 2상을, 당뇨병치료에는 'LAPS-Insulin'과 'LAPS-Insulin Analog'은 미국 임상 1상을, 'LAPS-Insulin Combo'은 전임상을 진행중이다.
합성신약의 경우 오락솔에 대한 혈관육종 효과를 밝히기 위한 글로벌 2상과 유방암 등 고형암 치료에도 현재 미국에서 비밀유지협약(NDA) 보완 준비중이다.
또 당뇨망막병증 치료를 적응증으로 하는 '루미네이트'에 대한 미국 임상 2상을, 자가면역질환 치료제 개발을 위한 'BTK' 임상 2상을 검토하고 있다. 포지오티닙인 'pan-HER'의 글로벌 임상 2상을, '오라테칸' 미국 임상 2상과 '오라독셀'의 글로벌 2상을 추진중이다.
개량-복합신약의 경우 순환기용치료제 개발을 위해 'HCP1803'에 대한 2상 임상을, 고혈압치료를 겨냥한 'HCP1904'의 임상 1상과 3상을 진행하고 있으며 소화성궤양치료에 'HIP2101'의 임상 1상과 3상을 국내에서 진행중에 있다.
'랩스커버리+오라스커버리+펜탐바디' 핵심기술로 세계시장 진출
한미약품은 랩스커버리(LAPSCOVERY) 등의 기술력을 통해 세계 속 한미를 펼쳐나가고 있다.
랩스커러비는 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높이며, 투여량을 감소시켜 부작용을 감소와 효능을 개선하는 기술이다.
또 오라스커버리(ORASCOVERY)이라는 핵심기술도 보유하고 있다. 미국 Athenex에 기술수출되어 이미 파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸, 토포테칸 및 에리블린 등 약물에 적용돼 경구흡수률을 획기적으로 높이는 기술이다.
이와 함께 하나의 기술은 펜탐바디로 북경한미약품이 자체 개발한 기반기술로 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술을 보유하고 있다.
한미약품은 표적항암제, 면역항암제 및 후성유전자 조절 항암제를 중심으로 기존 화학요법제를 포함한 다양한 병용요법을 개발해 효력을 증진시키고 적응증 확장을 위한 연구를 진행하고 있다. 여기에 축적된 개량신약 기술을 바탕으로 기존의 의약품을 복합해 약효를 개선시키거나 복용 편의성을 증진시키는 복합제를 꾸준히 개발하고 있다.
적용대상에 약가인하·급여삭제 등 직권조정 포괄 급여정지 등 손실금액 상한, 차액의 40%로 설정
김원이 의원에 이어 여당 의원인 남인순 의원이 보험약제 소송 집행정지 환수·환급법안(건강보험법개정안)을 17일 또 발의해 관련 법률안 국회 심사가 한층 더 탄력을 받을 것으로 보인다.
다음주로 예정돼 있는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 상정돼 통과될 경우 올해 정기국회 내 처리도 가능할 수 있다. 남인순 의원 법률안은 김원이 의원 법률안과 동일하지는 않다.
뉴스더보이스는 남 의원 법률안의 세부내용을 정리해 봤다.
먼저 복지부장관이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기등재 의약품의 급여여부, 급여범위, 상한금액 등을 직권으로 조정할 수 있는 근거를 법률에 명시했다.
이어 복지부장관의 약제관련 직권조정에 대해 제약사가 행정심판, 행정소송 등을 제기해 발생한 손실을 건보공단이 제약사에게 징수하거나 환급할 수 있는 근거를 마련했다.
여기서 직권조정에는 오리지널 특허만료와 제네릭 등재, 기등재약 재평가 등에 따른 급여삭제, 급여정지, 약가인하 등을 포괄한다. 다만 리베이트 적발 약제에 대한 처분은 포함되지 않는다.
오리지널 약가인하, 리베이트 약가인하를 대상으로 하는 김원이 의원 법률안과 차이점이다.
개정안은 또 급여제외나 급여정지 등의 경우 요양급여 비용 차액의 100분의 40을 초과할 수 없도록 손실액 상한을 설정하기도 했다. 소급 적용 근거는 없고, 공포 후 6개월이 경과한 날로 시행일을 정했다.
남 의원실 관계자는 "(남 의원 법률안은) 김원이 의원 법률안을 보완하는 부분도 있고, 환수환급법안 심사에 좀 더 탄력을 부여하는 의미가 있다. 오늘(17일) 법률안이 발의됐지만 다음주에 김원이 의원 법률안이 법안소위에서 다뤄지면 병합 심사될 수 있을 것"이라고 말했다.
미쓰비시다나베파마코리아의 기면증치료제 와킥스필름코팅정(피톨리산트염산염) 등 신약 3개 성분 6개 품목이 12월1일부로 신규 등재될 전망이다.
건강보험공단과 협상을 최근 마무리하고 급여 등재를 위한 마지막 절차인 건강보험정책심의위원회만 남겨두고 있다.
건강보험공단은 이 같은 내용의 협상완료약제 현황을 최근 잇따라 공개했다.
16일 공개내용을 보면, 해당 약제는 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 기면증 치료에 쓰는 와킥스필름코팅정 5mg과 10mg, 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료에 투여되는 환인제약의 제비닉스정(에슬리카르바제핀 아세테이트) 200mg과 800mg, 개방각 녹내장, 고안압증 등의 안압하강 치료에 쓰는 바슈헬스코리아의 비줄타점안액0.024% 2개 함량 제품 등이다.
앞서 제비닉스는 올해 7월 8일, 와킥스와 비줄타점안액은 8월5일 각각 심사평가원 약제급여평가위원회를 '평가금액 이하 수용' 조건부로 통과했다.
건보공단과는 예상청구금액 등의 협상도 최근 마무리됐고, 이달 중 건정심 의결을 거쳐 12월1일부로 급여목록에 등재될 예정이다.
의약품 품목허가는 지위승계되지 않고 해당 제조소에서 수탁제조 업무만 수행할 경우 적합판정서가 발급될까?
식약처는 최근 '2021년 자주하는 질문집'을 통해 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 관련 이같은 민원인의 질의에 답을 내놓았다.
식약처는 품목허가 없이 양도된 제조소에서 수탁 제조업만 진행가능여부에 대해서는 제형군별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우 해당 제형군에 대한 GMP 적합판정서는 발급 대상에 해당하지 않는다.
또 적합판정서 소재지 내 시험시설이 없고 전공정 위탁 시험시 제조소 제형만 명시 후 적합판정서 발급이 가능하가에 대한 질문에는 시험시설이 없어 위탁시험을 진행하는 경우 GMP 적합판정서 발급(기재)사항은 해당 제형 및 시험실 소재지가 기대된다.
아울러 방사성의약품 제조업자이자 의료기관의 경우 방사성의약품 제조관리자가 의료기관의 조제실제제 관리 업무를 겸업할 수 있는지에 대해, 방사성의약품 제조소의 제조관리자가 의료기관 조제실제제의 관리약사 업무를 겸업할 수 없다고 명시했다.
허가권자 A사 제품을 B사에 일부 공정위탁해 생산하고 있었으나 C사로 위탁처를 변경한 경우 B사에서 생산된 제조 배치의 안정성시험은 위탁처 변경 전 시험방법으로 해야 하는지에 대해, 의약품 허가사항 변경시 변경 전 제품의 안정성시험은 변경 전 기준 및 시험방법에 따라 실시해야 한다.
이밖에 제조원이 다른 두 가지 이상의 조품을 혼합해 원료약을 제조할 수 있는지에 대해서는 제조원이 다른 두가지 이상의 조품을 혼합해 원료약을 제조할 수 없다고 밝혔다.
NDMA 등 불순물 평가자료 제출시 위탁생산 제품의 자료제출 범위와 관련, 동일품목 의약품의 경우 발생가능성 평가 자료 및 시험검사 결과는 공유받아 품목허가권자가 제출해야 한다. 수탁자가 자체 실시한 평가표 및 근거자료 등을 제공받아 이를 토대로 자체적으로 평가표 작성은 가능하며 타 업체의 평가표 작성 등에 대한 근거자료를 제출받아 자체적으로 검토 등을 실시하는 것이 바람직하다고 주문했다.
국가필수약으로 등재된 의약품에 해당되더라도 국내 대체약이 없어 공급중단 시 환자치료에 차질이 발생할 우려가 있다고 식약처장이 인정한 의약품이 아닌 의약품에 대해서는 생산국 또는 제조원에서 실시한 시험검사나 검정성적서로 수입자의 시험검사나 검정을 갈음할 수 없다고 덧붙였다.
아울러 업무정지처분에 갈음한 과징금 신정시 '해당품목의 전년도 총생산금액'은 매년 신고하는 생산실적 금액(내수용과 수출용 포함)을 의미한다.
