제약바이오협, "신약접근성 35% 민낯" 카드뉴스 제작 '개발에 따른 합리적 보상' 필요성 강조
한국제약바이오협회가 국산 신약에 대한 합리적 약가 보상을 요구하는 내용을 담은 카드뉴스를 발행해 눈길을 끈다.
협회는 그동안 지속적인 약가 인하 정책으로 국산 신약의 개발 의지가 꺾이고 있다는 목소리를 내왔었는데 이번엔 '카드뉴스'를 통해 '약가가 저렴하다는 허울 뒤에 가려진 낮은 신약접근성'을 꼬집고 나선 것.
협회는 "값이 싼데 못 먹는다? 신약 접근성 35%의 민낯'이라는 제목의 카드뉴스를 통해 신약을 우대하지 않는 정책과 이에 따른 산업의 어려움을 이해하기 쉽게 풀어냈다.
협회는 카드뉴스에서 "생명과학기술이 나날이 발전하면서 이전에는 치료가 어렵던 질환을 최근 개발한 혁신신약의 성과에 힘입어 완치하기도 한다"면서 "하지만 한국의 신약접근성은 약 35% 수준으로 미국(87%), 독일(63%), 영국 (59%), 일본(51%)에 비해 한참 낮다"고 설명했다.
이어 "환자가 쓸 수 있는 신약의 수가 우리나라에서 유독 적은 이유는 보험급여를 받기까지 오랜 시간이 소요되기도 하지만, 무엇보다 약값이 낮게 책정되기 때문"이라고 지적했다.
협회는 또 "난치성 암 환자들 사이에서 혁신적 신약으로 평가받는 품목들이 미국이나 유럽 등에서 신약으로 허가를 받았음에도 한국에서는 허가부터 급여 등재까지 짧게는 4년, 길게는 10년이 걸린다"며 "국산 신약 평균가격은 OECD 및 대만 포함 국가 대비 평균 42%(환율기준)수준"이라고 꼬집었다.
협회는 "가격이 낮으면 의료소비자와 국가는 재정부담이 덜하기 때문에 좋을 수 있지만 오랜 시간 막대한 비용을 들여 약을 개발한 제약사는 허탈하다"면서 "출시 이후에도 적응증을 확대해 나가며 연구개발을 이어가기 때문에 비용이 지속적으로 소요된다"고 강조했다.
그러면서 "결국 낮은 약가는 개발 의욕을 꺾고, 출시를 포기하게끔 만들기도 한다"면서 "앞서 언급한 신약접근성 35%는 신약 10개 중 4개만 한국에 출시하고 나머지 6개는 한국시장을 외면했다는 뜻"이라고 설명했다.
협회는 LG화학의 제미글로, 동아에스티의 시벡스트로, SK바이오팜 수노시와 엑스코프리를 사례로 들면서 "제미글로는 6회가 약가인하 됐고, 시벡스트로는 낮은 시장성과 약가를 이유로 자진 취하했다"면서 "SK바이오팜은 낮은 약가 탓에 한국을 건너 뛰고 해외에서 먼저 출시한 것으로 보이는 사례"라고 설명했다.
협회는 마지막으로 "개발에 대한 합리적 보상이 뒷받침될 때 약물 접근성도 높아질 수 있다"며 카드뉴스를 마무리했다.
정부와 보험당국이 지난 9월 약제 조정신청제도를 손질한데 이어 제도 전반을 재설계하기 위한 연구를 추진하기로 했다.
2021년 가산재평가와 2023년 추진 예정인 약가 재평가 등과 관련해 약가인하 품목이 증가하면 조정 신청건수가 급증할 것으로 예상돼 사전에 개선방안을 모색하려는 것이다.
특히 주목되는 건 2023년 추진 예정인 약가 재평가인데, 이는 이른바 해외약가비교 재평가로 추정된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제 조정신청제도 개선방안 연구' 입찰공고와 제안요청서를 2일 공개했다. 사업기간은 계약체결일로부터 6개월 이내, 소요예산은 9천만원이다.
심사평가원은 연구 배경과 목적, 주요내용 등을 제안요청서에서 설명했는데 정리하면 이렇다.
복지부 요청으로 연구 추진=현재 기등재의약품 상한금액 인상제도는 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전, 상한금액 인상 조정신청 등 2가지가 제한적으로 운영되고 있다.
이와 관련 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전제도는 과거 연구용역 등을 거쳐 '약제의 결정 및 조정기준'에 원가분석 등 세부기준을 규정했다.
반면 상한금액 인상 조정신청 제도는 기존에 연구용역 등 제도 전반에 대한 검토가 진행된 적이 없었다. 또 관련 법령에 절차 및 평가기준은 결정신청을 준용하도록 명시돼 있지만, 세부 평가기준을 비공개로 운영하고 있는 등 명확한 규정은 부재한 상황이다.
사실 조정신청제도는 매우 제한적으로 운영돼 그동안 신청건수가 많지는 않았다. 심사평가원은 "하지만 2021년 진행된 가산재평가 및 2023년 추진 예정인 약가 재평가 등과 관련한 약가인하 품목 증가에 따라 향후 급증할 것으로 예상된다. 이에 따라 보건복지부에서 실효성 있는 제도운영을 위한 구체적인 개선방안 마련을 위한 연구용역 추진을 우리원에 요청(2021.8.25)했다"고 했다.
이에 "퇴장방지의약품 제도와 비교 등을 포함한 상한금액 인상 조정신청 제도 전반에 대한 점검 및 재설계가 필요해 연구용역을 진행하게 됐다"고 했다.
연구사업 주요내용=이번 연구에는 현행 조정신청 제도의 진단 및 문제점 분석, 조정신청 제도와 퇴장방지의약품 지정 제도의 비교, 제외국 약가인상 제도 현황 파악, 합리적인 조정신청 제도 개선방안 도출 등의 내용이 포함돼야 한다.
특히 퇴장방지의약품 지정제도와 비교해 목적, 대상, 운영방식 등을 비교해 약가인상기전 방향을 설정하도록 한 부분이 눈에 띤다.
심사평가원은 "(이번 연구를 통해) 약제 상한금액 인상 조정신청 제도 개선에 활용하는 개선안을 마련하고, 이를 통해 정부에 정책적 방향을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.
일반원칙에 시장규모 추정 등 세부 설정기준 제시 설정기간 '등재 후 1년'...제약 시장특성 고려 요청 미반영 "법적 효력 없고 반드시 준수해야 하는 건 아냐"
미성숙 시장, 대체약제 '등재 1.5년' 미만으로
보험당국이 신약 가격협상이나 사후약가관리에 중요한 요소로 활용되는 예상청구금액 설정 가이드라인을 제정해 공개했다.
보험당국과 제약계가 함께 머리를 맞대고 만든 지침이고, 가이드라인을 공식화해 공개적으로 공유한다는 점에서 매우 의미있는 일로 평가된다.
다만, 의약품시장의 특성을 고려해 설정기간을 3~4년 등으로 늘려달라는 제약계 요청은 반영되지 않았다. 미성숙 시장 기준인 대체약제 등재 기간은 가이드라인 초안에서는 '1년 미만'이었는데, 최종 확정돼 공개된 가이드라인에는 '1.5년 미만'으로 조정됐다.
건강보험공단은 이 같은 내용의 '예상청구금액 설정 가이드라인'을 확정해 최근 공개했다.
31일 공개내용을 보면, 총 9페이지 분량인 이 가이드라인은 개요와 예상청구금액 설정 등 크게 2개 항목으로 구성됐고, 건강보험 청구자료 공개범위, 인구통계 및 질환유병률 등 자료원, 예상청구액 설정 절차도 등이 붙임으로 첨부됐다.
예상청구금액 설정 항목에는 예상청구금액 설정원칙, 시장규모 추정, 시장성장률, 시장점유율 등에 대한 상세한 내용이 기술돼 있다.
이와 관련 건보공단은 "약가 협상 시 합의해야 하는 예상청구금액 추계를 위해 건보공단과 업무 연관성이 있는 제약업체를 대표하는 협회들과 협의체를 구성해 의견을 수렴했고, '약가결정에서의 예상사용량예측도 제고방안(연구용역)', '2016-2019년 신약 예상청구액 및 실제청구액 분석(내부자료)'등을 참고해 설정했다"고 설명했다.
설정원칙=예상청구금액은 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분, 위험분담계약에 따른 위험분담환급액을 제외한 실제 재정영향을 기준으로 설정한다. 단, 약제의 특성을 고려해 설정할 수 있다.
협상약제 등재일로부터 1년간의 예상사용량으로 하며, 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장점유율 추정 과정 등을 거쳐 설정한다. 국민건강보험 청구데이터 등 객관적 자료를 우선적으로 반영하고, 약제의 특성을 고려해 인구통계, 학회의견, 제외국 현황 등을 함께 참고할 수 있다.
시장규모 추정=건강보험 청구자료 및 인구통계 등을 활용해 추계한다.
시장규모 추계 시 대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 부합하는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 하되, 약제의 특성을 반영할 수 있다. 대체약제가 없을 경우 또는 등재 된지 1.5년 미만인 경우 인구자료 기반의 시장규모 추계를 함께 고려할 수 있다.
대체약제의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 청구금액, 대체약제의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 환자수, 대체행위 등의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 환자수, 인구 통계 및 질환 유병률을 기반으로 한 환자수 등을 반영한다. 문헌자료 인용 때는 국내 논문자료나 최신 논문을 우선 고려한다.
대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market), 대체약제가 있는 질환의 미성숙 시장(unmatured market), 대체약제가 없는 질환 시장 등 시장 특성도 감안한다.
시장 성장률=대체약제의 최근 3~5년간의 건강보험 청구자료 분석해 급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률을 기반으로 추계한다. 대체약제가 없거나 등재 1.5년 미만의 경우 인구기반 성장률을 고려할 수 있다.
대체약제 최근 3~5개년도 청구금액(환자수) 기반 성장률, 대체약제가 없는 경우 인구통계 및 유병률 등 반영된 환자수 기반 성장률, 약제 특성 등을 고려한 시장 성장 가능성 등도 반영한다. 관련 질환의 신약 개발 현황, 질환 진단의 급여 여부 등도 고려사항이다.
역시 대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market)과 대체약제가 있는 질환의 미성숙 시장(unmatured market) 여부도 참조한다.
시장 점유율=협상약제 특성, 대체약제 특성, 제약사 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다
대체약제의 진입순서 및 점유율, 협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등), 협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등) 등도 반영한다.
아울러 대체약제가 다수 있는 성숙 시장, 대체약제가 소수 또는 대체약제와 동시 협상 진행 등의 상황도 고려한다.
청구자료 공개범위=대상환자수, 대상환자 성장률, 대체약제 청구금액, 대체약제 연간투약일수 등이 공개대상이다. 대체약제 청구금액의 경우 대체약제가 다수인 경우 전체 청구금액은 공개 가능하지만 개별 청구금액은 공개하지 않는다. 약제에 따라서 청구금액 대신 청구비율(%)은 공개할 수 있다.
대체약제 연간투약일수의 경우 1년간 실제 대체약제가 투여된 평균일수가 공유 대상이다. 투약횟수, 투여간격 등이 다를 경우 보정한다. 분석범위 상병은 주상병과 부상병을 포함한다.
인구통계 등 자료원=인구, 출생률, 사망률 등은 통계청 인구통계를 활용한다. 유병률과 발생률은 보건의료 빅데이터개방시스템(질병소분류통계), 국립암센터 암등록통계, 심사평가원 암 적정성 평가결과, 국내 역학연구 결과(논문, 보고서) 등을 쓴다.
의료이용률(진단율, 처방률)은 심사평가원 건강보험통계연보, 국민건강보험공단 건강보험 청구데이터(해당 상병에 대한 건강보험 실 수진자 수)가 활용된다. 치료율은 국내논문, 학회의견(약제급여평가위원회 제출자료), 국내연구결과, 해외연구결과(SCI, published article) 등이 인용된다.
건보공단은 "(가이드라인은) 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(∼하여야 한다 등)에도 불구하고 협상 시 반드시 준수해야 하는 사항은 아니다. 가이드라인 내 설정 시 개별 약제의 특성 등을 반영해 변경될 수 있다"고 했다. 이어 "(가이드라인은) 2021년 9월 현재의 유효한 법규를 토대로 작성됐으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다"고 했다.
국내 의약품 제조기업의 특허출원은 주로 중견기업과 중소기업이 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.
이중 한미약품(329건)과 삼양바이오팜(148건), 종근당(101건), 한올바이오파마(87건), 유한양행(78건), 동아에스티(78건), 에이치케이이노엔(75건), 한국유나이티드제약(73건), 보령제약(57건) 등 중견기업이 상위 10대 특허 출원기업에 포함됐다.
28일 한국지식재산연구원이 공개한 ‘의약품 제조기업의 특허활동 및 성과분석’ 보고서에 따르면 지난 2009년부터 2020년까지 최근 10년간 의약품 제조기업에서 출원한 특허 중 이들 10대 중견기업의 출원 전체 건수는 1098건을 차지해 전체 출원 중 30%(총 3643건 )대 비율을 보였다.
기업 규모벌 출원 건수를 살펴보면 대기업이 113건의 특허를 출원해 기업당 평균 16.1건의 특허를 추출원했고, 중견기업은 65개 기업이 2,195건의 특허를 출원해 기업당 평균 33.8건의 특허를 출원한 것으로 집계됐다. 중소기업은 215개 기업이 1335건의 특허를 출원해 기업당 평균 6.2건의 특허를 출원했다.
2009년 기준 대기업의 특허 출원건수는 9건, 중견기업 205건, 중소기업 112건에서 2018년 대기업 8건, 중견기업 252건, 중소기업 162건을 보여 대기업과 중견기업의 비중은 낮아지고 중소기업의 비중이 높아지는 경향을 보였다.
산업 분류별로 살펴보면 완제 의약품 제조업의 출원비중이 88.5%로 동물용 의약품제조업(6.5%)이나 한의약품 제조업(4.7%)보다 월등히 높은 것으로 나타났다.
2014년부터 2020년까지 등록된 특허건수를 살펴보면 총 1555건으로 연간 평균 특허 등록 건수 200건 내외를 유지한 것으로 나타났다.
기업 규모별 특허등록건수를 살펴보면 대기업이 36건, 중견기업이 874건, 중소기업이 645건을 나타냈다.
의약품 제조기업이 출원한 특허의 기술분류는 의약이 53.6%(1.952건)로 가장 높은 비중을 차지했고 뒤를 이어 유기정밀화학(677건, 18.6%), 바이오기술(411건, 11.3%) 순으로 집계됐다.
또 의약품 제조기업이 등록한 특허의 권리변동률은 5.1%로 전체산업 3.9%에 비해 높은 비중을 차지했다.
이와함께 시장확장성을 볼 수 있는 패밀리특허(하나 이상의 우선권을 공유하며 여러 국가에 출원된 특허군집)의 경우 의약품 제조업에 속한 기업이 출원한 특허의 평균 패밀리특허 국가 수는 3.1개로 전체특허 평균(2.9개국)에 비해 높은 것으로 나타났다.
다만 중소기업의 패밀리특허국가수는 1.8개국으로 해외출원이 저조한 것으로 나타났다.
곽현 한국지식재산연구원 박사는 "중소기업들의 경우 제네릭 의약품과 내수시장, 의약품 위탁생산 위주의 사업을 영위하고 있으며 생산액이 크지 않은 소형품목의 비중 또한 높은 구조를 보이고 있다"며 "한미약품, 유한양행 등 중견기업은 공격적인 연구개발 투자로 특허등록 가능한 우수 기술을 다수 확보하고 해외 기술이전을 통해 그 역량을 인정받고 있는 반면, 중소기업들은 주로 내수시장을 대상으로 사업을 운영하고 있는 것으로 보인다"고 평가했다.
이어 "국내 중소기업의 지식재산 경쟁력 확보를 위해서 해외 특허 출원 지원이 필요하다"면서 "더불어 향후 의약품산업의 성장을 위해서는 기술기업-대기업 간 연계 활성화, 해외시장 진출을 위한 상업화 및 인허가 지원 역량 강화 등 민･관의 지속적 협력 및 노력이 요구된다"고 덧붙였다.
