식약처가 최근 일선 제조시설에서 허가변경 등 없이 임의로 제조를 하는 사례를 사전에 차단하기 위해 올해 의욕적으로 도입한 시판전 GMP 평가가 7월부터 본격적으로 시행됐다.
식약처는 지난 6월1일부터 업체로부터 시판예정인 품목을 접수받아 선별적으로 해당 제품의 GMP시설을 점검하고 있다.
해당 제도시행은 7월들어 본격화됐지만 지난 6월부터 운영되기 시작했다. 이유는 한달간격으로 시판예정품목을 접수받지 않고 2주간격으로 접수를 받아 현장점검을 하고 있기 때문.
이에 실제로 6월중순 이후부터 현장점검을 시작했다고 봐도 무관한 상황이다. 다만 시판되는 모든 품목에 대한 제조시설을 점검하는 보다는 특정 제형을 선정해 GMP시설이 허가사항에 맞게 제대로 운영되고 있는지 살피게 된다. 수시이고 선별적으로 이뤄지는 수시점검인 셈이다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "업체가 2주동안 접수한 품목에 대해 실제 출시시점 후 2주내에 GMP 평가를 진행하고 있다. 별다른 문제가 없다면 하루내 점검이 마무리될 것"이라면서 현재 계획대로 운영되고 있다고 밝혔다.
이어 "현재 지방청에서 2인 1조로 현장에 나가고 있다"면서 "아직까지는 점검한 내용에 대해 본처까지 보고가 되지않아 그 결과에 대해 섣부른 판단은 어렵다"고 밝혔다. 하지만 제품에 문제가 발생시 회수 등 행정명령을 즉시 발동해야 한다는 점에서 시급한 사안은 없음을 내비쳐진다.
한편 식약처는 올해 데이터완전성평가를 확대하고 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등 허위자료, 불법제로 원천 방지를 추진한다. 이를 위해 연간 GMP시설 약 50개소의 상시적 불시점검을 실시하고 있다.
식약처, 5년간 '필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구' 진행 "20~30품목 후보 정리중"...전문가자문 후 최종품목 공고 9월 업체 선정 후 10월부터 1단계 본격 제제기술 등 마련
정부가 50억원의 예산을 투입해 해외의존도가 높고 공급불안정한 국가필수약에 대한 자급화 사업이 한창이다.
식약처는 올해부터 5년간 '국가필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구'를 통해 필수의약품 안전공급 연구사업을 진행하고 있다.
이 사업의 주관기관으로 선정된 희귀필수의약품센터는 현재 국가필수의약품으로 지정된 511품목 중 20~30품목을 정리해 기술확보 후보를 정리중에 있다.
이와 관련 희귀센터 관계자는 "현재 해외의존도가 높아 국내생산이 우선 필요한 후보품목을 선별해 정리중에 있다"면서 "일달말이나 8월초에 의사 등 현장 전문가들로 구성된 자문회의를 통해 그 후보군을 최종 선정할 계획"이라고 밝혔다. 다만 예산이 한정된 만큼 백신 등 생물학적제제는 대상서 제외된다.
이 관계자는 "대상이 정해지면 8월 중 공고를 통해 위탁 제조업체 선정에 들어가 9월 평가를 통해 선정, 10월부터 본격적인 제조 등을 진행하게 될 것"이라고 예상했다.
올해부터 내년까지 1~2년차인 1단계 사업에서는 선정 대상 10품목 중 최소 완제약과 원료약 등 4품목 이상의 제조, 제제개발, 5개년 계획 로드맵을 설정하게 된다.
또 이 관계자는 "내년까지 최소 4품목 이상을 제조하게 될 것"이라며 "1단계에서 들어간 비용을 보고 2024년부터 2026년까지인 2단계에서는 1단계에서 남은 예산들을 이월에 6품목 이상을 제조하도록 추진할 것"이라고 밝혔다.
업계, 국산 원료약 전반에 대한 지원과 컨트롤타워등 주문 정부, 국가필수약으로 제한적...약가-세금혜택 등은 '글쎄'
해외의존도가 무려 80%에 달하는 원료의약품의 자립화를 개선하기 위해 정부와 업계가 한자리에서 의견을 나눈 국회정책토론회는 다소 '미묘한 차이'가 흘렸다.
바로 자립화에 대해서는 모두 인식이 같았으나 현시점에서 '할 수 있는' 고민은 정부와 업계가 사뭇 달랐다.
업계는 국내 원료의약품 산업이 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 정부가 전폭적으로 지원을 해야 한다는 목소리를, 정부는 현실적인 한계를 거론하며 다소 수동적인 모습에 급급했다. 이는 지난 12일 남인순 의원과 한국제약바이오협회가 주최한 정책토론회 '위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?'의 공기이다.
지난 12일 열린 남인순 의원과 제약바이오협회가 주최한 원료의약품 관련 국회 정책토론회 모습.
업계는 국내 원료의약품 산업을 키우기 위해서는 국가 비축 등에서의 국산원료약 우대부터 약가 우대, 세금 혜택, 연구개발 지원, 규제개선 등 다양한 지원과 함께 이를 원활하게 관리할 수 있는 범정부 컨트롤타워와 원료약산업육성법 제정의 필요성을 거듭 밝혔다.
반면 정부는 국산화는 국가필수의약품 범위내에서, 또 원료약 관련 제대로 된 고민이 부족했다는 '자아비판'까지 언급되면서 그동안 신경을 쓰지 않았던 산업이었음을 인정했다.
특히 식약처는 원료의약품 규제와 관련해 지속적인 개선을 취해왔다고 밝히고 업계가 기대하는 원료의약품 산업의 자립화와 궤가 다른 '국가의약품 안정공급'과 '공급망 다변화'에 초점을 뒀다.
또 복지부는 업계가 고대하는 약가 혜택에 대해 FTA 비차별 사안에 대한 우려와 신약연구개발에 투입되는 2조원의 예산에서 원료약도 범위에 포함시킬 수 있을지에 대해 고민해보겠다는 수준에 머물렀다. 세제 혜택의 경우도 국가전략기술에 원료약도 포함될 수 있을지도 관련 부처와 협의해 나가겠다는 답변을 내놓은 수준이었다.
업계의 깊은 고민과 달리 정부는 다소 뜨뜻미지근한 입장을 나타냈다.
업계는 코로나19로 드러난 의약품의 '무기화'에 방점을 두고 이번 기회에 국내 산업의 자립화에 정부가 적극적으로 나서주길 기대한 '애타는 심정'이 그대로 반영됐지만 정부는 많은 산업을 관장해야 하기에 이같은 업계이 요구에 관망적이고 객관적으로 바라볼 수밖에 없다.
다만 정부가 원료의약품을 바라보는 시각이 어떠냐는 것이다. 자급화나 자립화가 현시점에서 반드시 요구되냐는 것에 대한 온도차가 느껴지는 부분이다.
식약처의 경우 현재 추진 중인 50억원을 투입하는 필수약 안정공급 사업을 통해 국민보건 위기관리를 위한 의약품 공급에 주목하는 모습이다. 업계가 생각하는 원료약 산업 자립화와 달리 특별법 제정이나 컨트롤타워 마련에 대해 '추진하기 어려운' 사항으로 판단하는듯 했다.
여기에 필수약 안정공급 사업도 당장 원료약보다는 완제약 제조에 중심을 두고 있어 실제적으로는 원료약 자립화와는 더욱 거리가 먼 사업이다.
이처럼 정부는 큰 틀에서의 '의약품 안전공급'에, 업계는 안전공급을 위한 산업의 자립화의 필요성을 전반적인 지원에 정부의 바뀐 태도를 요구했으나 결과는 인식의 차이를 서로 알아가고 개선할 방안이 있는지를 탐색하는 데 그쳤다.
물론 업계의 민원이 접수된 만큼 정부와 국회가 이에 대한 주문에 대해 향후 차근차근 답변을 만들어 나갈 것으로 기대된다. 그러기 위한 정책토론이었기 때문. 이제 첫발을 내민 것이기에 향후 국회는 관련 법률을 지원하고 정부의 실행을 촉구하는 감시하는 역할을 할 것으로 본다. 이에 남인순 의원도 보다 적극적으로 원료약의 해외의존도를 낮추기 위한 다양한 노력을 약속한 바 있다.
무엇보다 그동안 지구촌이 한 경제 속에서 수출입이 자유롭게 이뤄지고 있었지만 코로나19와 같은 팬데믹 상황에서의 드러난 의약품 등 '특정' 산업에 대한 자급화의 필요성이 대두됐다. '의약품 공급 불안정'을 일시에 해소되기까지는 오랜 시일이 걸리겠으나 이를 인식하고 준비해야 할 시점이다. 자국민의 생명을 구하기 위해 모든 국가가 앞다퉈 코로나19 치료제와 백신 구하기에 나섰던 당시 긴박했던 상황을 되새겨볼 필요가 있다.
2007년부터 2017년까지 10년간 정제는 물론 캡슐제, 좌제 대상으로 의약품 동등성(이하 의동) 확보 성분에 대한 재평가를 진행하고 이후 산제-과립제, 올해부터 점안제-점이제-폐흡입제-외용제제에 대한 재평가가 이뤄지고 있다.
특히 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대, 동등성 의무 의약품을 지속적으로 확대해 왔다.
식약처는 14일 의약품 재평가 정책설명회를 열고 향후 의동 재평가 추진 방향에 대해 구체적으로 설명했다.
앞서 경구용제제인 정제, 캡슐제, 산제, 과립제의 경우 의동 확보 외 성분에 대해 지난 4월15일부터 신규품목에 대한 동등성이 의무화 됐다. 기 허가 품목은 내년부터 2025년까지 재평가를 해야 한다. 여기에 시럽제와 액제는 전성분이 대상이며 신규 등록된 품목은 지난 4월15일부터 동등성을 의무적으로 적용되며 기허가 품목은 역시 내년부터 2025년까지 재평가를 해야 한다.
무균제제의 경우 점안제는 의동확보 외 성분, 주사제와 안연고제는 전성분을 대상으로 신규품목은 오는 10월15일부터 의무 시행된다. 기허가품목은 오는 26년부터 재평가에 들어간다.
기타 좌제나 점이제, 외용제제, 폐흡입제는 의동확보 외 성분이나 투성-관류제 등의 전 성분은 내년 10월15일부터 신규품목은 의무적으로 의동이 적용되며 기존품목은 26년부터 재평가를 해야 한다.
지난해 산제-과립제의 경우 139품목 중 대조약 지정 품목 등 34개품목을 제외한 오셀타이미르 등 105개 품목에 대해 사전 열람, 36개사 81개 품목에 대한 재평가를 공고했으며 지난해 6월말 그 결과를 공시한 바 있다.
올해는 점안제-점이제-폐흡입제-외용제제와 관련, 지난해 6월 111개사 379품목에 대한 재평가 실시를 공고했다. 대상품목은 점안제 레보플록사신 등 207품목, 점이제 오플록사신 등 7품목, 폐흡입제 살부타몰 등 18품목, 국소 외용제제 트레티노인 등 108품목, 저닌 외용제제 리바스티그민 등 39품목이었다.
이와 관련 지난해 말 업체들이 재평가 자료 제출을 완료했으며 올해부터 식약처가 자료 검토에 들어갔으며 지난 5월말 재평가 자료 보완 요구를 했다.
주요보완사항은 대조약 선정의 타당성 입증자료, 첨가제 신청 사항에 대한 객관적 근거자료, 제제의 특성을 고려한 이하학적동등성 시험자료인 입자도, 방출시험, 점도, 점적용량, 유동학적특성 등에 대한 자료보완이다. 자료보완은 2개월로 오는 8월1일까지이다. 다만 연장사유서 제출할 경우 타당성을 검토 후 기간 연장이 가능하다.
그럼 내년부터 진행되는 의동 재평가는 어떻게 진행될까.
기본 추진 방향은 경구용에서 무균, 기타 제제로 순차적으로 진행되며 경구용은 정제, 캡슐제 등 약 6000품목은 3년 이내 재평가를 완료한다는 계획이다. 내년부터 2025년까지이다. 무균 및 기타는 주자세, 외용제제 등 약 4000품목은 2026년부터 계획 수립 및 추진한다는 방침이다.
내년에는 정제(나정), 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제와 과립제, 시럽제 등이, 2026년에는 주사제와 점안제, 외용제제 등의 순으로 재평가를 진행하게 된다.
세부계획을 보면 정제는 레보드로프로피진 등 130개 성분을 대상으로 올해 7월 예시한 후 12월 공고, 내년 3월까지 생동결가보고서 또는 계획서 제출, 내년 12월까지 생동결과보고서 제출, 2024년 결과공시하는 절차로 진행된다. 대상은 이달내 사전 안내하고 오는 12월 대상확정과 함께 공고를 할 예정이다.
이후 2024년 필름코팅정의 경우 암로디핀 등 420개 성분이 대상이며, 2025년 캡슐제-과립제-시럽제의 경우 피록시캄 등 286개 성분이 앞서 정제와 같은 절차로 진행딘다. 2026년 무균 및 기타 제제는 아세트아미노펜 등 984개 성분이 대상 재평가는 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시 예정이며 2025년 세부계획 수립 후 정책설명회를 통해 공개된다.
치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<28>천식-비염치료제 'DW2008S'
동화약품 연구소 전경
근대에 이르며 '활명수'로 국내 첫 신약의 이름을 올린 동화약품이 최근 공을 들이는 것이 있다. 바로 신약 개발에 연구개발에 온 힘을 쏟고 있는 것.
지난 2013년부터 연구를 시작해 현재 임상 2상을 진행하고 있는 천식치료신약이다. 품목명은 'DW2008S'으로 지난 2020년 6월4일 식약처로부터 임상 2상을 승인받아 현재 그 효과를 확인중에 있다. 같은해 11월20일 한번 변경승인을 받았다. 해당 품목은 지난 2020년 코로나19 치료제 후보로 보건복지부 신약개발사업단과제로 선정되면서 역시 임상 2상을 진행중에 있는 물질이기도 하다.
DW2008는 천연물 신약으로 개발중에 있으며 천식과 비염은 물론 중등증 코로나19 치료에 그 가능성을 살피고 있으며 작용기전은 알레르기염증억제와 기관지확장효과로 두고 있다.
특히 기관지염증 억제효과와 기관지 확장 효과를 동시에 갖고 있어 항류코트리엔제 대비 우수한 약효를 확인했으며 역시 우수한 코로나19 항바이러스 효과도 확인했다. 세포시험에서 램데시비르 대비 3.8배나 됐다.
이번에는 동화약품의 천식-비염과 관련한 임상 2상에 대해서만 잠시 살펴보고자 한다.
◆개요 천식 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약대조, 제2상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 진행된다.
◆대조약-시험기간-첫환자 대조약은 없으며 제품성분명은 작상 단일 추출물이다. 시험기관은 2020년 4월부터 올해 12월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 126명이며 중재군수는 3군이다. 첫환자 등록은 공개되지 않았다.
◆수행-평가-투여방법 -1차 평가변수는 베이스라인(visit 2) FEV 1(L) 대비 임상시험용 의약품 투여 12주(visit 5) 시점의 FEV(L)의 변화율(%), 폐기능 검사 전 6시간 이내에 병용약 및 구제약 사용 금지하게 된다.
-2차 평가변수는 베이스라인 대비 FEV1(L) 임상시험용 의약품 투여 4 주(visit 3) 및 8 주(visit 4) 시점의 FEV 1 (L) 변화율 (%), 폐기능 검사 전 6시간 이내에 병용약 및 구제약 사용 금지된다.
-베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 4 주 8 주 , 12 주 시점의 FVC 변화량(FVC; 노력성 폐활량), FEV 1 /FVC 변화량, FEF 25-75 변화량(FEF 25- 75; 노력성호기중간유량), FeNO 변화량 FeNO; 호기산화질소농도), ACT 점수 변화량(ACT), ACQ 점수 변화량 (ACQ), 삶의 질 평가(QLQAKA) 점수 변화량(QLQAKA), 객담 검사 결과 변화량, 폐기능 검사 전 6시간 이내에 병용약 및 구제약 사용 금지된다.
-도입기 평균 대비 visit 3~5에서 수집되는 주간 morning) PEFR 의 4주 평균의 변화량(PEFR; 최대호기유량), 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 4주 8주 , 12주 시점의 eosinophil, neutrophil 및 total IgE 의 변화량, 도입기 평균 대비 visit 3~5에서 수집되는 구제약 사용 빈도의 4주 평균의 변화량, 중증 천식 악화 발생 비율 중증 천식 악화가 발생한 시험대상자의 비율(중증 천식 악화 : 제외기준 및 8.6.8 중증 천식 악화 내 기술된 정의에 따름)을 확인하게 된다.
투여방법은 투여군에 따라 배정된 임상시험용 의약품(시험약 및/또는 위약) 총 2정을 총 12주간 1일 1회 저녁(식후 2시간 시점)에 경구 투여한다. Run-in 기간부터 사용하였던 병용약(budesonide 200 μg)은 총 12주간 1일 2회(아침, 저녁) 병용 사용한다.
◆환자선정방식 만 19세 이상 만 65세 이하인 자이며 스크리닝 시점 12주 이전 천식 진단을 받은 자, 저용량의 흡입형 코르티코스테로이드 등을 3개월 이상 사용하고 있는 자, 기존의 천식치료제 투여로는 증상이 완전히 조절되지 않아 ACQ-6 점수가 1.5 이상인 자 등이다.
◆시험책임자 실시기관과 시험책임자는 공개되지 않았다. 이는 코로나19치료제 임상에 따른 것으로 보인다.
동화약품은 현재 천식환자 모집보다는 코로나19환자 모집을 통해 코로나19 치료제 개발에 주목하고 있는 실정이다. 하지만 중증한자군 대상을 모집하고 있는 상황이라 녹록하지않은 상황인 것으로 알려졌다.
이와 달리 이후 천식치료제 개발이 순조롭게 개발돼 3상 임상까지 진행돼 신약개발의 결실이 얻어낸다면 시장성은 국내외적으로 적지않은 상황이다.
국내의 경우 약 400억원 규모, 글로벌 시장 규모는 2023년 기준 비염과 천식 모두 합해 35조원에 이를 것으로 예측되고 있어 개발시기가 언제되지는 예측하기 어렵지만 한발짝이 다가선다면 빛을 볼날이 가까워질 것으로 기대된다.
복지부 '약가 현실화'...식약처 '규제 개선' 등 범정부 컨트롤타워 필요 원료약 정책적-재정적 지원법령 '원료의약품산업육성법' 제정 통일 비축물자-쿼터제도입-세제 지원-약가우대-연구개발 재정지원 등도 12일 국회서 남인순 의원-제약바이오협회 주최 정책토론회 개최
수입의존도가 80%에 달하는 원료의약품의 자립도를 높이기 위한 산업 활성화에 정부와 산업계가 한목소리를 냈다.
코로나19 등 감염병이 유행에 따른 원료약 수급에 갈수록 문제시되면서 국민보건에 지대한 영향을 미칠 수 있는 원료의약품에 대한 자급률을 높여야 한다는 것이다.
12일 남인순 의원과 한국제약바이오협회가 주최한 정책토론회 '위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?'에 참석한 보건산업진흥원 정순규 책임연구원을 비롯해 종근당 김민권 대외협력팀 이사, 한국산업약사회 이영미 부회장, 한국희귀필수의약품센터 안명수 본부장, 좌장으로 나선 김나경 전 희귀필수의약품센터 원장, 패널로 참석한 김건훈 복지부 보건산업진흥과장, 문은희 식약처 의약품정책과장이 같은 인식을 공유했다.
"민관협력파트너십 방식 품질개선-제조기술 향상 지원 필요"
먼저 주제발표에 나선 정순규 책임연구원은 국내 원료의약품 산업 현형 및 문제점에 대해 꼬집고 정책제언했다.
미국과 유럽, 인도, 일본의 원료자국화 정책을 소개한 후 국내 원료약 전문가의 의견조사에 대해 설명했다. 전문가들은 고부가가치 첨단제조 R&D와 인센티브 등 정책지원, 해외시장 진출 지원 등이 이뤄져야 원료의약품 품질이 개선되고 글로벌 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정화라는 목표에 도달할 수 있다고 의견을 제시했다고 설명했다.
정 책임연구원은 "결론적으로 국산 원료약에 대한 인센티브와 약가우대, 고부가가치 원료 R&D 지원, 해외수출 지원, 인력 양성이 필요하다"면서 "이같은 지원 아래 생산역량 강화와 기술-인력이 확충되고 나아가 국가 첨단기반산업으로 발돋움할 수 있다"고 청사진을 내놨다.
이어 이를 위해 "구체적인 원료약 공급 현황 파악이 우선 필요해 정부부처와 유관기관, 기업대표들로 구성된 거버넌스 구축이 필요하다"며 "또 민관협력파트너십 방식의 협력을 통해 의약품 품질 개선과 제조기술 향상을 위한 지원이 절실하다"고 제언했다.
"비용중심서 리쇼어링으로 변화...전폭 지원으로 경쟁력 강화"
김민권 이사
김민권 이사는 큰틀에서 "단기적으로 국내 원료약 생산과 사용에 대한 지원해 자립에 달성되면 장기적으로 글로벌 경쟁력을 갖추는 방향으로 가야한다"고 강조했다.
김 이사는 국내 원료약 생산 증가시킬 정책과 사용을 확대시킬 정책, 연구개발지원으로 나눠 국내 원료약 자급률을 일정 유지하는 것이 목표를 두지 않고 글로벌 경쟁력을 갖춘 원료약 회사가 다수 출현할 수 있도록 실질적 지원을 당부했다.
그는 "국가 비축 물자에 원료의약품 확대하고 국산원료사용 의약품의 국가조달시 쿼터제 도입, 연구개발과 생산관련 세제 혜택, 모든 원료약 사용에 대한 약가 우대, 최초 등재 후 5년간 우대, 실거래가 인하-사용량 연동 인하-차등제 제외가 필요하다"고 조언했다.
특히 "과거 비용중심으로 산업이 움직이었다면 현재는 리쇼어링으로 그 가치의 방향이 변화되고 있다"면서 "원료의약품도 이런 산업적 가치로 접근해 정부의 전폭적인 지원을 통해 세계 유수의 화학기업이 나올 수 있도록 해야한다"고 역설했다.
"규제법령간 충돌 등 정비...화학물질-DMF 등록관리 완화도"
명문제약 제조시설을 책임지고 있는 생산본부장 이영미 부회장은 제조시설 규제현황 및 개선방안 연구 결과를 통해 제조현장의 애로사항 및 문제점을 지적했다.
이 부회장은 "원료의약품과 관련된 법령이 32개나 된다"며 "이들중 중복규제 및 규제법령간 충돌이 많다"고 지목하는 한편 화학물질 등록관리의 과도한 적용과 DMF 등록 및 변경관리의 문제점을 지목했다.
이 부회장은 "중복규제나 규제 법령간 충돌되는 것은 정비가 필요해보인다"면서 "또 화학물질 등록관리도 기준 조정으로 규제완화가, DMF도 신고 범위 확대 및 등록신고 기준 세분화 등 규제완화가 필요하다"고 주문했다.
이어 "원료약 산업에 대한 국가의 정책적, 재정적인 지원과 통일된 법령으로 가칭 '원료의약품산업(바이오산업) 육성법'을 제정해 종합적인 행정지원이 절실하다"고 제안했다.
남인순 의원(왼쪽)과 장병원 제약바이오협회 부회장이 본격적인 토론회에 앞서 인사말을 했다.
"정상적 공급위해 약가우대-세제-규제 개선 등 정책적 지원"
안명수 본부장도 보험약가 우대나 연구개발 지원, 세제지원, 규제개선 등의 지원방안을 통해 산업육성하고 안정적인 필수 원료의약품 공급의 필요성을 제기했다.
안 본부장은 "필수원료약의 국내 개발해 국산 완제약에 사용하고 나아가 수출 확대를 통해 경쟁력을 확보하는 목표를 세워야 한다"면서 "필수원료약이 시장경제 체제하에 정상적으로 생산 및 유통이 되도록 약가우대는 물론 연구개발, 세제 지원, 규제개선 등의 정책적 지원이 있어야 한다"고 봤다.
아울러 공중보건위기대응 안정공급과 관련해 "국제적인 공급망 불안정 우려시 국내 안정 공급을 위해 필수 원료약 국내 생산기반을 구축해야 한다"며 "필수원료약 국내 생산기술 개발에 보조금이나 출연과제 등으로 지원하거나 선정 및 국내 제약사와 계약 비축 체결, 공공제약사를 통해 필수원료약 사전등록해 필요시 국내 위탁제조를 추진하는 등의 지원방안이 필요하다"고 제안했다.
"필수약 자급화 차원 생산기술 확보 지원...공급망 다변화 추구"
문은희 과장
패널토의에 나선 의약품의 안정적 공급을 책임지고 있는 식약처의 문은희 과장은 국내 원료의약품 활성화를 위해 우선적으로 '가능한' 필수의약품부터 자급화차원의 생산기술 확보에 나서야 한다고 강조했다.
문 과장은 "최근 3년간 업체가 보고한 의약품 공급중단보고 건수가 120건에 달했고 상당수가 해외에서의 원료수급 등의 문제였다"며 "정책적 고민에서 해외의존도가 높은 필수의약품의 경우 먼저 자립할 수 있는 기술을 보유하는 게 시급한 것으로 나타났다"고 설명했다.
이에 "생산기술이 확보되면 공급이 불안정할 경우 곧바로 국내에서 생산업체를 통해 공급할 수 있도록 할 것"이라며 "많은 품목을 국산화하는 것이 좋겠지만 재정이 들어가는 만큼 복지부와 기재부 등과의 협의가 필요한 사안"이라고 밝혔다.
이와함께 "(원료에 대한) 공급망의 다변화를 추구해야 한다. 현재 기업들도 공급망 확대를 추구하고 있다"면서 "제조원이 달라질 경우 품질 규격이 복수로 인정하지 않았지만 원료규격이 달라도 완제품의 품질이 동일하면 인정해주는 것을 고려중"이라고 밝히고 현실화된 규제를 안내했다.
"제품 영향 없도록 규제충돌 개선...화평법에 원료약 제외도"
여기에 "중복되는 규제 충돌은 법령마다 다를 수밖에 없기 때문"이라며 "식약처는 가급적 제품에 영향을 주지 않는 한에서 규제를 완화하는 것을 고민하고 개선방안을 찾고자 한다"고 말했다.
화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)과 관련 "의약품은 제외되고 원료약도 제외가 인정됐다"면서 "출발물질이나 중간체가 핵심물질이 원료약으로 인정하기로 환경부와 논의를 맞친 상태"라고 덧붙였다.
끝으로 "DMF 등록이 기존에 처리기간이 90~120일이었으나 최근 간편등록으로 20일이내로 줄였다"면서 "여기에 연차보고 대상 14가지에서 이를 확대하기 위해 업계가 참여하는 협의체에서 논의할 것"이라고 약속했다.
이영미 부회장은 "원료의약품 제조소를 건립하기가 너무 규제가 많다"면서 "한 예로 상수원 보호구역에 제조소를 신설하려는데 위험물질 등 배수시설 설치와 관련해 근 1년의 시간이 걸렸다. 제조소 하나 짓는데 다양한 규제로 많은 시간이 걸린다"며 원료의약품 활성화를 위해 규제 등 관리에 있어 통일된 법령과 함께 컨트롤타워의 필요성을 제기했다.
"국가전략기술에 원료약 포함 등 세제혜택 가능토록 부처간 협의"
김건훈 과장
김건훈 과장은 원료의약품도 백신이나 치료제와 같이 중요한 과제로 육성책을 만들 예정이라고 방향을 언급했다.
김 과장은 "현재 신약연구개발 등에 총 2조원의 예산을 투입할 계획"이라면서 "원료의약품이 어떤 연구개발이 필요한지 고민하고 약가에 대해서는 FTA의 비차별적인 것을 고려해 내부적으로 필요한 부서와 검토할 사항"이라고 밝혔다.
김 과장은 "세제부문에서 원료약이 국가전략기술에 어떻게 포함될 수 있을지도 해당 부처와 협의하겠다"면서 "현재 1000억원 규모의 펀드를 국가차원에서 준비하고 있어 원료의약품도 선순환이 될 수 있도록 고민하겠다"고 약속했다.
종양 등 생명 위협이나 중대한 질환, 희귀, 감염병 예방 및 치료 등을 목적으로 한 의약품이나 의료기기, 신약, 융복합 의료제품 등을 보다 빠르게 개발하고 허가를 받기위해서는 어디를 찾아가야 할까.
허가당국인 식약처의 '제품화전략지원단'을 찾아야 한다. 제품화를 위한 첫단추를 잘 끼워야 하기에 분야별 상담을 통해 임상시험, 허가까지 지속적으로 지원을 받는다.
그럼 제품화전략지원단은 무슨 일을 할까.
식약처의 기존 허가 관련 상담과 심사 등의 통합해 지원하는 일을 하고 있다.
연구개발부터 임상시험, 시판 허가의 전략적 연계를 하는 역할을 하게 된다. 상담과 임상심사 등을 통합해 지원체계를 총괄하고 있다.
또 상담 신청제품에 따라 전문 상담팀을 구성해 지원하게 된다.
제품화지원팀은 품목담당자와 필요시 품질담당자, 비임상담당자, 또 필요시 임상심사팀의 독성-약리 담당자, 임상담당자가 참여하게 된다. 또 필요에 따라 심사부서의 관련 담당자도 전문 상담팀에 합류에 지원하는 업무를 하게 된다.
이와 함께 기존 규제 프레임으로 적용 한계가 있는 신기술이나 신개념 의료제품의 규제 설계 지원도 함께 진행한다. 개발 초기단계부터 분류 방향, 규제검토 필요 항목 등 지속 지원을 하게 된다. 여기에 범부처 국가연구개발사업 기획단계부터 규제 정합성 검토 지원까지 두루 이뤄진다.
이같은 상담을 받고 싶다면 어디에다 신청을 하면 될까.
제품화지원팀 대표 메일(presubmission@korea.kr) 이용해 신청이 가능하다. 의료제품 사전상담 신청서에 제품 사전상담 대상 관련 설명자료, 구성 성분, 적용 기전, 제조방법, 예상 효능효과 등 제품 정보, 현재까지의 개발 정보, 유사품목과의 비교 자료, 질의사항 등을 적어 보내면 된다.
또 식약처 누리집 '통합상담예약'에서 희망부서를 제품화지원팀으로 지정하면 된다. '의약품 등 사전검토' 중 '의약품 등 개발계획에 관한 자료'를 이용하면 되며 이는 개발계획 전반에 대한 심층검토와 법적 효력이 있는 상담이 필요한 경우이며 의약품통합정보시스템으로 신청하면 된다.
식약처는 지난 4월25일 식품의약품안전평가원 산하에 바이오헬제품의 규제가가 아닌 개발전략을 함께 고민하는 동반자를 목표로 '제품화전략지원단'(단장 서경원)을 출범시켰다.
기존 사전상담과를 제품화지원팀으로, 신속심사과를 혁신제품심사팀, 임상심사팀을 신설해 지원하게 됐다.
식약처는 이같은 내용을 대표홈페이지를 통해 좀더 구체적으로 소개하고 관련 업계의 많은 이용을 기대했다. 제품화전략지원단 소개와 무엇이 달라지나, 제품화 지원대상, 허가단계 신속심사 대상, 사전상담 신청방법, 신속심사 지정 신청방법, 제품화 지원 절차, 자료실, 상담예약 등으로 나눠 설명했다.
