뉴스더보이스

"코로나19 등으로 대면으로 식약처와 업계간 소통의 채널이 더욱 빈약해지는 느낌이다. 다행히 정기적으로 소통할 수 있는 시간은 유지되고 있어 기쁘다. 내년에도 소통채널이 그대로 진행되길 기대해본다."

제약업계 한 인사는 식약처가 운영하는 업계와의 소통채널 의약품분야 '팜투게더'와 의료기기분야 '소유'가  코로나19 팬데믹 속에서도 꾸준히 이어지고 있다는 점에 감사의 뜻을 전했다. 

이 인사는 "업계의 애로사항을 심층적으로 논의하고 제도 개선을 주문하기 위해서는 식약처와 소통하는데 온라인으로는 한계가 있다"면서 "가능하면 소규모라도 만나서 깊이 있는 대화를 하고 방법이 필요하다. 팜투게더는 그런 소통의 시간이 되기 때문에 업계로서는 좋은 사례"라고 덧붙였다.

이어 "코로나19로 그나마 잘되는 팜투게더마저 멈출 수 있다는 불안감이 있다"면서 "내년에도 별탈없이 유지돼 소통하는 인허가 당국으로 남았으면 한다"고 당부했다. 

식약처는 내년에도 팜투게더 등의 소통채널 운영을 올해와 비슷한 수준으로 유지할 예정이다. 올해는 1월에는 논의할 의제를 모으고 2월 논의방식과 내용을 결정한 후 3월부터 본격적으로 업계와의 간담을 시작한 바 있다. 내년에도 이같은 방식을 바탕으로 계획을 짠 것으로 알려졌다. 

이수정 식약처 허가총괄담당관은 뉴스더보이스와의 통화에서 "내년에도 올해수준을 유지할 것"이라며 "현재 세부 사업계획을 마련중이며 큰 변경없이 소통채널이 운영, 업계의 의견을 충실히 듣도록 할 것"이라고 밝혔다. 

한편 지난 14일 의약품수출입협회 주관으로 올해 마지막 팜투게더를 진행했다. 

이날 회의에서는 DMF를 CTD(국제공통문서)로 자료제출,  경미한 품목별 변경사항 등에 대한 애로사항이 쏟아진 것으로 알려졌다. 지난 10월에 이어 DMF 관련한 내용이 이어졌다. 

식약처는 DMF의 경우 종전 자료제출방식과 CTD 자료제출을 전과 후로 비교하는 표를 만들어 업계가 이해하기 쉽도록 지원하기로 했다. 또 품목별로 각각 적용해야 하는 경미한 변경사항을 한데 묶어서 해달라는 업계의 요청에 대해서도 내부검토를 통해 개선방향을 모색하기로 했다.   

"내년에도 업계 어려움 충실히 듣겠다"...식약처 소통 강화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내제약사들은 21세기에 들어서 기업규모가 성장, 기존 핵심 회사를 두고 보다 지배를 효율적으로 하기 위한 지주회사로 전환한 바 있다. 

지주회사로 전환된 이후 전체 그룹사의 중심에 있는 자회사를 지배하는 지분은 얼마나 될까.

금융감독원에 따르면 지난 3분기 기준 국내제약 지주회사 12곳이 핵심 자회사를 지배하기 위한 보유한 평균지분율은 38.24%로 40%를 넘지 못했다. 

또 지주회사를 지배하는 최대주주들의 평균 지분율은 34.54%로 자회사를 지배하는 지분율에 비해 3.7%p 낮았다. 

먼저 지주사가 자회사를 지배하는 지분을 보면 녹십자홀딩스가 녹십자의 50.06%의 지분을 보유해 최고였다. 이어 제일파마홀딩스가 제일약품의 49.24%의 지분을, 대웅이 대웅제약의 47.71%의 지분을 보유해 뒤를 이었다. 

한국콜마는 HK이노엔의 42.16%를 보유하고  한국콜마홀딩스는  한국콜마의 27.14%의 지분을 보유하며 최대주주이다. 이노엔은 지주사의 손자회사가 된다.  

JW홀딩스는 JW중외제약의 42.04% 지분을 보유하며 지배하고 있었으며, 한미사이언스는 한미약품의 41.40%의 지분을, 휴온스글로벌은 휴온스의 40.86%의 지분을 차지하면서 최대주주에 올랐다. 일동홀딩스는 일동제약의 40.57%의 지분을 보유하고 있었다. 

반면 지주사가 최대주주로 있지만 지분이 그리 높지 않은 회사도 있다. 

셀트리온홀딩스는 셀트리온의 20.01% 지분을 보유하는 데 그쳤으며 동아쏘시오홀딩스도 동아에스티의 23.32%, 종근당홀딩스도 종근당의 24.42%, 보령홀딩스의 경우 보령제약의 37.10%의 지분을 점유하고 있었다. 

그럼 실제 전체 그룹을 지배하는 지주사의 최대주주로 실소유자는 누구일까.

셀트리온홀딩스는 서정진 회장이 99.51%의 지분을 소유, 거의 모든 지분을 홀로 차지하고 있었다. 

이어 제일파마홀딩스의 경우 한승수 회장이 57.80%의 지분을 보유해 그 뒤를 따랐다. 

보령홀딩스는 김은선 회장이 44.93%를, 휴온스글로벌은 윤성태 부회장이 43.66%를, 종근당홀딩스는 이장한 회장이 33.73%, 동아쏘시오홀딩스는 강정석 회장이 29.48%, 한국콜마홀딩스는 윤상현 회장이 29.21%,  JW홀딩스는 이경하 회장이 27.72%였다. 

이밖에 일동홀딩스는 씨엠제이씨가 17.02%의 지분을 보유하면서 최대주주로 등극했고 씨엠제이씨의 최대주주는 윤웅섭 회장이 90%의 지분을 보유하고 있었다. 

녹십자홀딩스는 허일섭 회장이 12.16%, 한미사이언스는 송영숙 회장이 11.65%, 대웅은 윤재승 회장이 11.61%의 지분을 보유하고 있었다.  
 

◆한미약품-----⑥관계회사

제이브이엠, 약국 자동화관련 장비-소프트웨어 개발생산 공급
전세계 40여국에 원료약 수출 한미정밀화학, mRNA에도 성과
약국-병원유통 온라인팜, 의료기기-식품-IT사업 '한미헬스케어'

국내 연간 의약품 제조생산 1위업체이며 연구개발에 주력하고 있는 한미약품과 협력하는 계열회사는 어떤 곳이 있을까.

이번 시간은 한미약품과 유기적인 연결고리를 갖고 있는 계열회사에 대해 잠시 살펴보고자 한다.

한미약품은 그룹내 상장사 3곳과 비상장 8곳 등 총 11곳이 존재한다. 상장사는 지주사인 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠이 있으며 비상장사는 온라인팜을 비롯해 에르무루스, 일본한미약품, Hanmi Europe Ltd., 한미(중국)유한공사, 한미정밀화학, 북경한미약품유한공사이 있다. 

◆한미사이언스=한미사이언스는 지난 2011년 5월 지주회사로 전환됐다. 한미약품에서 인적분할한 것이다. 

주된 사업은 자회사의 주식이나 지분을 취득, 소유해 자회사의 사업내용을 지배, 경영지도, 정리, 육성하는 지주사업과 자회사 등과 상품의 공동개발, 판매 및 설비, 전산시스템 등의 공동활용 등을 위한 사무지원사업, 경영자문 및 컨설팅업 등이며 이를 기반으로 신약개발의 리스크 분담, 중장기 비전 수립 등을 수행하고 있다. 
이외 생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업 등의 사업도 함께 진행하고 있다. 

◆제이브이엠=지난 2016년 7월 한미사이언스가 최대주주가 되면서 한미그룹에 편입됐다. 제이브이엠은 약국 조제장비 개발과 생산, 판매를 주력하는 회사로 1977년 협신의료기상사로 시작됐다. 이후 1996년 협신메디칼로 법인전환됐으며 2000년 제이브이메디로 사명을 변경한 후 병원-약국 자동화관련 장비 및 소프트웨어 개발과 제조, 판매에 주력한 후 해외판매도 증가했다. 2004년 지금의 제이브이엠으로 사명을 변경해 2006년 코스탁시장에 상장했다. 주력제품은 조제관리시스템과 이와 관련된 소모품, 기타상품으로 나뉜다. 

◆북경한미약품유한공사=지난 1996년 설립됐으며 연구개발부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행하는 중국진출 독자 제약회사로 성장하고 있다. 국내 제약사가 세계시장에 진출해 자체적으로 성장을 이룬 것은 매우 드문 상황. 북경한미가 좋은 본보기가 되고 있다. 연간 2000억원대 매출을 올리고 있으며 주력제품은 어린이 정장제 '마미아이'와 감기약 '이탄징', 성인용 정장제 '매창인' 등 총 20여개 품목이 판매되고 있다. 한미약품과의 연구개발 네트워크를 통해 글로벌 신약 개발에도 다양한 협력을 하고 있다. 한미약품에서 지분 73.7%를 보유, 종속회사로 있다.

◆한미정밀화학=지난 1984년 설립된 원료의약품 제조와 판매업체로 한미약품이 63.0%의 지분을 소유하며 지배하고 있다. 1993년 경기도 시화공단에 국내 최초 대단위 원료합성 GMP공장을 준공해 국내와 미국, 유럽 등 선진국 시장에 세팔로스포린계 항생제가 진출하는 성과를 냈다. 독일과 영국, 일본 등 전세계 40여개국에 제품을 수출하고 있다. 최근 mRNA백신에 들어가는 lipids 및 핵심 NTP 물질 개발에도 성공, 차별화된 역량을 보여주기도 했다. 

◆온라인팜=의약품전문유통회사로 지난 2012년 설립됐으며 약국과 병원에 필요한 자동조제기, 신용카드 결제 단말기, 의약외품 등의 상품 등을 B2B전용 전자상거래와 전국의 오프라인 영업망을 통해 제공하고 있다. 그간 약국화장품 '프로-캄'과 제이브이엠 국내사업부 흡수, 약국키오스크시스템 사업을 추진해왔다.  

◆한미헬스케어=지난 1992년 건강보조식품 생산공장으로부터 시작됐다. 이후 2001년 한미약품공업 식품사업부 영업을 양수받아고 2002년 한미전두유로 상호를 변경했다. 2006년 한미FT로 상호를 변경하고 2017년 한미IT-한미메디케어가 합병돼 현재에 이르렀다. 크게 의료기기사업부와 식품사업부, IT사업부로 영위하고 있으며 의료기기는 유착장지제와 지혈제, 봉합사가 주력제품이다. 식품은 완전두유와 OEM/ODM, 화장품, 건강식품, 에어디펜스 등을 공급하고 있다. 

이밖에 한미약품은 한미벤쳐스, 오브맘코리아컴퍼니, 캔서롤에 대한 지분출자 없이 한미사이언스 등이 출자한 국내 법인이 있다. 아울러 오르무루스는 한미사이언스가 운영하고 있는 중식당 '어양'이다. 해외법인은 일본 한미약품과 한미(중국)유한공사, Hanmi Europe Ltd.이 있다. 
 

리베이트 근절 관련 제도가 개정됨에 따른 제도 알리기에 정부가 나섰다. 

복지부는 지난 7월20일 약사법과 의료기기법 개정안에 포함된 불법리베이트 근절과 관련한 팜플렛을 제작해 관련 업계에 최근 안내했다.

먼저 내년 1월21일부터 적용되는 약사법과 의료기기 개정과 관련해서는 영업대행사(소위 CSO) 관리를 강화됐다. 

의약품-의료기기 영업대행사도 의료인 등에게 의약품-의료기기 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공해서는 안되며 위반시 관련 법령에 따라 처벌 될수 있다고 소개됐다. 

특히 개정법이 새힝되기 전이라도 의약품-의료기기 영업 대행사가 의료인 등에 불법 리베이트를 제공한 경우 업무위탁업체와 함께 형버방 공동정범 규정에 따라 처벌될 수 있으므로 주의가 필요하다고 덧붙였다. 

지출보고서 작성제도 관리 강화도 안내됐다. 

지출보고서와 관련된 의무사항 위반시 종전 200만원에서 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금으로 처절기준이 상향됐다. 

여기서 의무사항은 지출보고서를 작성하지 않은 경우, 지불보고서와 관련 장부 및 근거자료를 보관하지 않은 경우, 지출보고서를 거짓으로 작성한 경우, 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우가 속한다. 

2023년 1월1일부터 적용예정인 개정안을 보면 영업대행사의 지출보고서 작성 의무가 포함됐다.

의약품-의료기기 영업대행사가 의료인 등에게 허용된 경제적 이익 등을 제공한 경우 그 내역을 작성하고 관련 근거자료와 함께 5년간 보관해야 한다는 내용이다. 

또 지출보고서 실태조사 및 결과도 공표도 있다. 

의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등, 의약품-의료기기 영업대행사가 작성한 지출보고서에 대한 실태조사-공표가 시행될 예정이다. 다만 지출보고서 실태조사에 대한 시행규칙이 개정 중이며 적용일 및 내용은 개정과정에서 변경될 수 있는 여지가 있다. 

이밖에 지출보고서 공개의 경우 2024년 1월1일부터 적용된다. 

의약품 공급자, 의료기기 제조업자등, 의약품-의료기기 영업대행사가 작성한 지출보고서에 대한 공개가 시행될 예정이다. 

영업대행사의 지출보고서 작성, 지출보고서 실태조사 및 결과 공포 관련 시행일은 2022년 1월21일이며 다만 지출보고서 공개 관련 시행일은 2023년 7월21일이나 약사법 부칙과 의료기기 적용례에 따라 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용되기 때문에 2024년부터 적용된다.

또 상기 적용날짜는 회계연도 시작이 1월1일인 경우를 예시로 작성했으며 업체의 회계연도에 따라 구체적인 적용날짜는 달라질 수 있다. 
 

불법 리베이트 근절 관련제도..."제대로 아시나요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'제대로된 신약 하나만 개발해도 글로벌기업으로 성장할 수 있다'는 공식이 성립되고 있다. '휴미라'가 전세계에서 얻는 매출이 연 몇십조에 달하고 있는 사례를 봐도 그렇다. 쉽지 않지만 많은 제약사들이 혁신신약 개발에 몰두고 있는 이유이기도 하다. 

국내 제약사도 최근 자금과 시간 싸움이 동반하는 험난한 길이지만 신약개발에 힘을 쏟고 있다. 그런 길에 일찌감치 눈을 돌린 회사가 있다. SK그룹의 SK주식회사 내  Life Science 사업부문에서 시작한 에스케이바이오팜이다. 2011년 단순물적 분할해 현재의 모습으로 자리잡은 신약개발 중심 제약사이다. 

개발한 신약의 미국 허가가 이뤄진 가운데 지난해 유가증권시장인 코스피 상장으로 큰 화제를 불러오기도 했다. 그만큼 신약개발에 따른 세계시장 진출 등 성장가능성이 높다고 평가되면서 주식시장에 파란을 일으킨 것이다. 

이는 대그룹차원의 자금과 네트워크 등 전폭적인 지원이 이뤄진 결과로 볼 수 있지만 신약 개발이라는 명제를 꾸준히 지켜고 서두르지 않았던 확신의 결실인 셈.
에스케이바이오팜은 현재 오랜기간 연구 끝에 내놓은 뇌전증 치료신약 '세노바메이트'의 시장 확장에 주력하고 있고 새로운 신약발굴에 힘쓰고 있다. 현재의 주요제품과 추진중인 연구개발과제, 매출 현황 등을 살펴보고 발전 가능성을 엿본다. 

◆주요 품목과 그간의 매출 현황

에스케이바이오팜이 판매하는 제품은 2품목밖에 없다. 신약 후보물질 발굴부터 미국 허가까지 전과정을 직접 진행한 뇌전증치료제 '세노바메이트'는 지난해 미국, 올해 유럽에서 허가를 받아 시장 진출에 나서고 있다. 또 개발해 기술 수출한 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증 개선치료제 '솔리암페톤'도 미국에서 신약 판매허가를 받아 2019년부터 미국제품명 'SUNOSI'로, 지난해 1월 유럽에서도 허가받아 출시됐다. 

세노바메이트의 경우 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료로 개발이 진행되고 있으며 2017년 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정됐으며, 향후 개발 완료 후 미국, EU, 아시아 전 지역에 직접 판매를 고려하고 있다.

두 제품이 실질적으로 매출에 연결된 2019년부터 보면 세노바메이트의 경우 전체 매출의 94.6%인 1171억원, 2020년 79%인 205억원, 올해 3분기 누적 1852억원의 매출을 기록했다. 

솔리암페톤은 2019년 5.4%인 67억원, 2020년 21%인 55억원, 올해 3분기 누적 27억원의 매출을 올렸다. 

그간의 매출을 보면 2018년 11억원에서 2019년 1239억원, 2000년 260억원을 찍었다. 연구개발에 몰두한 만큼 그간 매출을 올릴 제품이 없었다는 것. 신약개발에 주력한 만큼 지속적인 투자만 이뤄진 상황이었다. 실질적으로 매출은 두 품목이 미국과 유럽에서 허가를 받은 2019년부터 나오기 시작했다. 다만 에스케이바이오팜이 국내에서 허가받은 제품은 없다. 

◆연구조직과 연구개발과제 현황

에스케이바이오팜의 연구조직은 신약개발부문의 경우 신약연구소 2팀과 항암연구소 2팀, 신약개발사업부 5팀, R&D혁신본부의 경우 4팀으로 구성돼 있다. 

신약연구소는 중추신경계 치료후보물질 탐색을, 항암연구소는 신약 종양 치료후보물질과 종양치료후보물질 탐색을, 신약개발사업부는 임상전략 및 임상개발과 허가전략-약가수립전략-임상개발 및 신규 사업개발(중국사업팀), 공정 및 제형 개발연구를 진행하고 있다. 

R&D 혁신본부는 연구기획 및 전임상과제 PM, R&D 포트폴리오 관리, 공동개발, 신약개발-디지털헬스케어 분야 빅데이터 플랫폼 개발, 생산 QA와 R&D QA를 나눠 진행한다. 

연구개발 인력은 박사 37명, 석사 56명, 학사 4명 등 총 97명이 근무중이며 신약연구소 40명, 항암연구소과 신약개발사업부는 각 26명, R&D혁신본부 4명, 신약개발부문 1명이었다. 핵심연구인력은 신약개발부문장에 이기호, 항암연구소장 맹철영, 신약연구소장 정구민, 신약개발사업부장 박정신, R&D혁신본부장 황선관 등이 업무를 담당하고 있다. 

연구개발비용은 2019년 1772억원, 2020년 1091억원, 지난 3분기 누적 866억원이었다. 올해 매출 대비 46.07%였다. 

연구개발과제를 보면 화학합성 신약 개발에 나서고 있다. 

먼저 뇌전증치료제인 '세노바메이트'는 부분발작에 대해 미국 및 유럽 허가 이후 아시아지역 임상 3상을 진행하고 있으며 전신발작은 미국 및 유럽에서 임상 3상을 추진중이다. 수면장애치료제인 '솔리암페톨'은 2009년 연구를 시작해 미국과 유럽, 캐나다에서 판매허가를  득한 바 있다. 

레녹스-가스토증후군에 적응증을 겨냥한 '카리스바메이트'는 미국에서 임상 3상을 준비하고 있다. 미국 FDA 희귀질한 치료제 지정됐다. 희귀 신경계 질환에 효과를 확인 중인 '렐레노프라이드'는 지난 2017년 연구를 시작해 현재 유럽 임상 2상을 준비중이다. 

이밖에 집중력 장애 적응증 후보물질 'SKL13865'에 대한 미국 임상 1상을 완료했다. 또 조현병과 관련 'SKL20540'에 대한 국내에서 임상 1상을 끝냈다. 조울증치료 후보물질 'SKL-PSY'에 대한 임상 1상을 중국에서 준비중이다. 뇌전증치료 신약 후보물질 'SKL24741'도 미국에서 임상 1상을 진행중이다. 

◆임직원과 주주, 계열회사 현황

에스케이바이오팜이 이끌고 있는 사람들은 누구일까. 맨앞에서는 조정우 대표이사가 사내이사로 경영을 총괄하고 있다. 

연구개발 관련 임원을 제외한 정지영 재무본부장,  채주엽 지속경영본부장, 남완호 기업문화본부장, 허준 전략본부장, 신해인 사업개발본부장이 각 본부를 이끌고 있다. 대표이사를 제외한 미등기 임원 11명의 올 3분기까지 1인평균 급여액은 2억1600만원이었다. 반면 이사 및 감사 등 5명의 1인당 평균보수액은 올 같은기간 23억2900만원이었다. 

직원은 남직원 125명, 여직원 120명 등 총 245명이었으며 평균근속연수는 3.2년에 불과했다.  이는 에스케이바이오팜 분사 이후 2011년 4월1일 기준이다. 올해부터 지난 3분기까지의 1인 평균급여액은 6300만원이었다. 

주주는 SK주식회사가 3분기말 64%의 지분을 보유하고 있었다. 이는 기초 75%였던 지분에보 15%p 줄었다. SK의 최대주주는 최태원 회장이 18.44%의 지분을 보유하고 있어 SK바이오팜의 실소유주로 지배하고 있다. 사촌동생인 최창원 SK 부회장은 SK바이오사이언스를 이끌고 있다. 

SK그룹내 계열회사는 상장사 21곳, 비상장 530곳이며 SK바이오팜은 비상장사인 SK Life Science, Inc.에 100% 지분을, SK생물의약과기(상해)유한공사에 100% 지분을 투자했다. 

여기에 임상개발을 위해 Kinisi Therapeutics Limited에 49%의 지분을, 벤처투자를 위해 LifeSci Venture Partners II에 18.2%의 지분을 취득해 보유중이다. 

에스케이바이오팜은 현재 철저하게 국내보다는 미국-유럽 등 글로벌시장을 겨냥한 신약개발에 나섰고 그 결과물도 미국과 유럽부터 허가를 받았다. 이는 국내허가보다는 넓은시장에서의 인허가를 받을 경우 국내 허가도 상대적으로 수월할 수 있을 것이란 전망 때문인 것으로 보인다. 판매영업활동도 현재 미국과 유럽시장, 최근에는 중국시장에도 초점을 두고 있다. 열린 열매를 잘 익어갈 수 있도록 마지막까지 잘 관리하는 시점이다. 세계시장에서 진정 제품력으로 승부수를 걸 지 앞으로의 행보에 이목이 모아지고 있다. 
 

신약 개발 과실 시작....SK바이오팜, 아직 배고프다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 제약사들이 지속적으로 성장가도를 밟으면서 인력 수급도 확대되고 있다. 이런 가운데 최근 신생 제약사 중심으로 '남초'를 벗어나고 있었다. 특히 신생업체를 중심으로 여성의 제약사 진출이 속도를 내고 있었다. 

뉴스더보이스가 금융감독원에 공개된 국내 제약사 30곳의 직원 현황(3분기 기준)을 살펴본 결과, 휴젤과 명문제약, 셀트리온은 전체 직원의 40% 이상이 여직원으로 채워졌다. 

특히 2001년 설립된 휴젤의 경우 거의 절반수준이 여직원이 근무하고 있어 상대적으로 여성과 밀접한 미용-치료영역의 기업의 특색이 어느정도 반영된 것으로 보인다. 

휴젤은 여직원이 219명으로 남직원 249명 대비 47%의 비율을 보여 30개 제약사중 여성 비율이 최고였다.

이어 명문제약은 315명의 직원이 근무해 비교대상 제약사중 가장 직원수가 적었지만 135명의 여직원이 근무해 43%의 비율을 보여 휴젤의 다음을 나타났다. 남직원은 180명이었다. 

셀트리온은 여직원이 42%의 비율을 나타냈다. 여직원 921명, 남직원 1248명이었다. 

2011년 설립돼 만 10년의 역사를 진닌 삼성바이오로직스는 여직원이 1471명이 근무 중으로 전체 비중 39%를 찍었다. 남직원은 2274명이었다. 

이밖에 여직원수가 높은 제약사는 삼일제약과 휴온스가 38%, 부광약품과 SK바이오사이언스가 37%, 동국제약 36%, 일동제약 35%, 신풍제약 32%, 종근당과 대원제약 31%, 유나이티드제약 30% 순이었다. 

반면 남초현상을 벗어나지 못한 제약사들은 일양약품과 광동제약이 꼽혔다. 

일양약품은 전체 직원 668명 중 81%인 540명이 남성이었다. 여직원은 128명에 불과해 19%였다. 광동제약도 전체 1064명의 직원 중 남직원은 846명으로 80%의 비율을 나타냈다. 

안국약품은 남직원의 비율이 78%, JW중외제약과 제일약품 77%, 유한양행 76%, 녹십자 74%, 동화약품과 HK이노엔, 영진약품 73%, 한미약품을 비롯해 동아에스티, 보령제약, 삼진제약, 이연제약은 71%였다. 

한편 전체 직원수는 삼성바이오로직스가 3745명으로 최다였으며 종근당 2442명, 한미약품 2272명, 녹십자 2232명, 셀트리온 2169명 순이었다.  

녹십자의 고함량비타민제 '비맥스'가 폭풍 성장을 예고하고 있다.

9일 회사측에 따르면 비맥스 브랜드가 지난해 300억원의 매출을 달성한 데 이어 올해는 500억원 매출 달성이 무난할 것으로 전망했다. 

그만큼 비맥스가 피로회복과 근육통, 구내염 등에 도움을 주는 영양제로 한층 인지도가 높아지면서 인기가 상승, 매출로 이어지고 있기 때문.

특히 가수 비를 앞세운 홍보마케팅도 비맥스의 성장속도를 보다 빠르게 이끌고 있는 것으로 보인다. 

일반약 비맥스 시리즈는 '비맥스골드정' 등 7품목이 포진돼 있다.  2014년 '비맥스골드정',  2016년 '비맥스액티브정',  2018년 '비맥스비비정'과 '비맥스엠지액티브연질캡슐', 2019년 '비맥스메타정'에 이어 지난해 '비맥스에버정', 올해들어 '비맥스메타비정'이 추가돼 품목확대가 이뤄졌다. 

이들 품목의 연도별 생산실적을 보면 2018년 170여억원에서 2019년 319억원, 2020년 538억원이었다. 생산실적만을 볼때 지난해 500억원대에 등극했어야 하지만 메마른 땅에 물을 대는 효과로 그 시일이 늦어진 것. 지속적인 품목추가는 매출성장에도 가속도를 붙게 하고 있다. 

녹십자 관계자는 이와 관련 "비맥스는 지난해 300억원의 매출을 올리며 녹십자의 새로운 브랜드로 자리를 잡았가고 있다"면서 "올해 최대 매출을 500억원으로 설정한 것은 그만큼  성장에 자신감을 나타낸 것이었다. 현재 그 목표는 무난하게 도달할 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

한편 비맥스리퀴드연질캡슐은 지난 7월15일, 비맥스에이스정은 지난해 7월20일 유효기간 만료로 품목을 정리해 경쟁력을 키우는 방향을 취하고 있다. 

비맥스는 내년 위드코로나시대로 전환될 경우 약국시장 활성화 등과 맞물려 한층 성장가도를 걷게 될 것으로 예상된다.   

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
 
<5>HK이노엔 '케이캡정'

에이치케이이노엔의 '케이캡정'이 국내시장에서 1000억원의 처방조제를 눈앞에 두며 승승장구하는 가운데 적응증 추가연구도 속도를 내고 있다. 

여섯번째 순서는 이노엔의 '케이캡정'의 위십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하는 임상시험을 소개하고자 한다. 기존 위식도역류질환치료제에서 예방약으로의 적응증 확대를 꾀하고 있는 것이다. 케이캡정은 기존 적응증은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균이었다. 여기에 위십이지장 궤양 예방까지 그 효과를 확인하고 있는 중이다. 지난해 10월7일 임상계획서 승인을 받았고 이후 올해 3월5일 변경승인을 받았다. 

◆개요
12주 이상 지속적으로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 를 투여해야 하는 환자를 대상으로 테고프라잔(제품명 케이캡정)의 위십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 이중눈가림 활성약 대조 다기관 제 3상 임상시험이다. 국내개발로 현재 환자를 모집중이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
임상시험용약의 경우 제품명 'IN-A001정'으로 정했으며 대조약은 제일약품의 '란스톤캡슐15밀리그램'(란소프라졸과립)이다. 임상시험기간은 지난해 10월부터 내년 10월까지 만 2년간으로 정했다. 목표시험대장자수는 국내 390명이며 첫 선정일은 올해 5월7일이었다. 중재군은 2군으로 나뉜다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 24주 후 위궤양 또는 십이지장 궤양이 발생한 대상자의 비율을 보고 2차 유효성 평가변수는 4주 12주 24주 후 NSAIDs 투여와 연관된 위장관 증상이 없는 대상자의 비율, 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율, 위산역류가 없는 대상자의 비율, 상복부 통증 또는 불편감이 없는 대상자의 비율을 살핀다. 투여는 1일 1회 1정 1캡슐 식전 경구 투여하고 있다.  

◆시험책임자
이번 임상시험에는 전국 대학병원 8곳에서 진행한다. 소화기내과 교수들이 시험책임자로 나서고 있는 것.

분당서울대병원 이동호 교수를 비롯해 한양대병원 이오영, 한림대춘천성심병원 백광호, 중앙대병원 김재규, 전북대병원 이수택, 해운대백병원 김태오, 서울백병원 문정섭, 원광대병원 최석채 교수가 임상시험실시기관 시험책임자이다. 

케이캡의 성장속도와 함께 이번 임상시험이 마무리되는 내년 최종 임상결과에 이목이 쏠리고 있다. 예방효과가 확인될 경우 국내는 물론 국외시장 진출에도 날개를 달 것으로 전망되기 때문이다. 

다국적 제약사를 비롯해 국내 제약사도 항암제 등 환자치료를 위한 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 

8일 식약처의 임상시험 계획서 승인 현황을 보면 엠에스디와 로슈, 사노피 등의 다국적 제약사와 국내사인 에이치케이이노엔이 임상시험에 뛰어들었다. 

한국엠에스디는 키트루다주 관련 임상을 2건 시작한다. 

먼저 면역항암제인 '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합)에 대한 임상 3상을 진행한다. 

이 임상은 진행성 또는 재발성 불일치 복구 결핍(Mismatch Repair Deficient, dMMR) 자궁내막암종 환자를 대상으로 1차 치료 환경에서 키트루다주를 백금제제 기반 2제 화학요법과 비교하는 제3상 무작위배정, 라벨 공개, 활성 대조약 대조 임상시험이다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 서울대병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원에서 실시된다. 

또 엠에스디는 'MK-1084'에 대한 국외 개발 임상 1상을 추진한다. KRASG12C 돌연변이 진행성 고형종양 환자를 대상으로 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병합요법으로서의 MK-1084의 안전성과 내약성, PK, 유효성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관 임상시험이다. 서울아산병원과 서울대병원에서 이를 확인한다. 

한국로슈는 '새트랠리주맙'에 대한 임상 3상을 추진한다. 

미엘린 희소돌기아교세포 당단백 항체 관련 질병(MOGAD) 환자를 대상으로 단일요법으로 또는 베이스라인 요법에 추가해 사용한 새트랠리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험이다. 국립암센터와 서울대병원, 삼성서울병원에서 유효성과 안전성을 살핀다. 

사노피-아벤티스 코리아는 'SAR444245'에 대한 2상 국외개발을 실시한다.

진행성 및 전이성 위장관암이 있는 시험대상자에게 시험약 'SAR444245(THOR-707)'를 다른 항암요법과 병용 투여할 때 나타나는 임상적 유익성을 평가하는 비무작위배정, 공개, 다중코호트, 다기관 임상시험이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원에서 이를 확인한다. 

국내제약사인 에이치케이이노엔은 'IN-C006'에 대한 국내개발 임상 3상을 추진한다. 

수술 후 말초정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로' IN-C006페리주' 투여군과 RPN301 투여군의 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 다기관 임상시험으로 서울대병원에서 진행한다. 

수입의존도가 높은 필수의약품의 국내 자급도를 높이기 위해 정부가 50억원의 예산을 투입한다.

이는 경제부총리 주재회의에서 혁신성장 빅3 추진회의에서 국가필수의약품 제조기반 확장 지원의 일환이다. 공중보건 위기대응시 의료현장의 필수적인 의약품의 자급도 제고를 위한 국내 생산기간 구축을 추진하기로 한 것이다.

식약처는 이에 공중보건 위기상황에서 사용되는 국가필수의약품을 중심으로 필요한 제품이 국내에서 안정적으로 공급되도록 실제 국내 생산시설을 활용해 제조, 품질관리할 수 있는 기술 개발에 나선다. 국가필수의약품 중 국내 비율은 50%를 하회하고 원료도 외국 의존도가 높은 상황이다.

식약처는 내년부터 5년간 매년 10억원의 예산을 투입하는 '필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구'를 진행한다.

구체적으로 보면 1단계 연구는 2022년부터 2013년까지 국가필수의약품 중 수입 의존도가 높은 의약품을 선별해 시급성, 중요성 등을 분석평가해 우선적으로 개발할 의약품 20개를 선정한다. 선정과정에서 한국제약바이오협회와 한국희귀필수의약품센터와 함께 검토하게 된다.

선정된 의약품 40% 이상에 대해 완제의약품으로 제조-개발하고 국가필수약 제조 및 품질관리에 대한 5개년 계획 로드맵을 설정하게 된다.

2단계는 2024년부터 2026년까지 선정된 완제품화한 국가필수의약품 외 남은 의약품 완제품 생산 기술 확립, 연구개발 종합평가를 진행하게 된다. 1단계 과제를 수행한 그 결과를 바탕으로 2단계 과제를 진행하게 된다.

식약처는 이번 연구사업을 통해 "수입 국가필수의약품 또는 수입 원료를 사용해 제조하는 국가필수의약품 등 해외 의존도가 높아 수급량이 불안정한 제품에 대해 수급 안정성을 확보해 국민의 치료기회와 국민 행복을 보장할 것"이라고 밝혔다.

아울러 "국가필수의약품 생산을 중단한 업체 또는 유사 완제품 제조기술을 보유하고 있거나 해당 GMP 시설을 갖추고 있는 의약품 제조업체 중 해당 연구과제 수행 의향이 있는 업체를 선정해 해당 업체를 지원할 예정"이라고 덧붙였다.

다만 연구는 공공의 이익 등을 위해 논문 등 연구개발성과 자료는 공개 전 식약처와 사전 협의를 거쳐야 하며 기타 공공의 이익을 목적으로 연구개발성과를 활용하기 위해 필요한 경우 해당 연구성과는 식약처 소유로 하게 된다. 국가 필수의약품에 대한 안정공급 업무 등을 수행하고 있는 '한국희귀필수의약품센터'와의 컨소시엄이 반드시 포함돼야 한다.