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불법리베이트와 연루된 국제약품의 국제플루옥세틴캡슐 등 12품목의 상한금액이 대폭 하향 조정된다. 특히 2개 품목은 실거래가 조정대상이 돼 중복 인하된다.

20일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 국제약품의 유통질서 문란 확인 약제에 대한 상한금액 조정을 추진한다. 시행일은 내년 1월1일이다.

해당약제는 국제플루옥세틴캡슐, 글라비스서방정500mg, 라비타크림, 베글리스정, 벤다라인정250mg, 케모신건조시럽, 코발사르정, 발사르정 80mg과 160mg, 다이메릴엠정2/500mg, 발라클로정 등이며, 인하율은 모두 리베이트 약제 최대 인하율인 20%를 적용받는다.

가령 국제플루옥세틴캡슐의 경우 216원에서 173원으로 조정된다. 특이사항도 있다.

같은 날부터 시행되는 약제 실거래가 조사 약가인하에 따라 베글리스정과 발사르정80mg은 중복 인하대상이 됐다. 따라서 실거래가 조사로 가격을 먼저 조정하고, 이어 리베이트 인하율을 적용받는다.

구체적으로 베글리스정은 실거래가 조사에 따라 134원에서 133원으로 1원이 인하되고, 다시 리베이트 인하율 20%를 적용받아 106원으로 조정된다. 내년 1월1일 적용 최종 가격은 리베이트까지 반영된 106원이다.

발사르정80mg도 같은 방식으로 519→518→414원으로 중복 조정된다. 

"실거래가에 리베이트까지"...국제약품 베글리스 등 중복인하 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의약품 허가단계에서 제출자료가 허위를 작성된 경우라면 어떻게 이를 찾아낼 수 있을까?

식약처는 이같은 부정한 자료를 차단하기 위한 방안 마련을 위한 연구사업을 올해 진행했다.

지난 2월부터 11월말까지 '허가 신청단계에서 거짓-허기자료 제출 방지를 위한 연구사업'으로 연구위탁, 현재 최종 연구결과를 정리하고 있는 상황이다.

연구는 미국과 유럽, 일본 등 해외 주요국의 허위자료 방지 시스템 운영과 규제 동향 등 사례를 조사하고 분석했다. 허가 신청단계에서의 자료제출 진의 검증시스템과 검출된 허위자료에 대한 사후관리, 관련 법령 등과 제출자료의 거짓없음을 보증하기 위한 법령, 운영체계 등을 살피는 연구이다.

보다 구체적인 내용은 품목허가 신청단계에서 윤리적 부정행위에 대한 경고 등 법적 재제조치와 허가단계에서 제출자료의 거짓 없음에 대한 진술-서명 제출 의무화, 허위-부정시 처벌 등을 제안하게 된다.

데이터 검증시스템 운영현황 및 사례조사도 함께 이뤄지며 데이터 완전성 평가 기준, 규정 및 관리현황과 위변조 자료 검출 및 제출자료 유사-중복성 검토를 위한 전자시스템 사용 현황 조사 및 활용방안을 제시하게 된다.

여기에 허가심사 제출 자료에서 이미지, 유사 텍스트 검출시스템을 도입해 위변조 차단-방지도 검토된다.

이같은 연구내용을 통해 해외 제도 비교분석을 통한 국내 허가시스템 개선 방안을 마련하고 준비단게와 실시단계, 사후관리 등의 청사진을 제시, 국내 관련 법령 개정안도 내놓게 된다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 연구사업은 현재 최종안을 마무리하고 있다"면서 "이르면 이달말, 늦어도 내달 중순이면 관련 부서에 연구결과를 전달하게 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "연구사업을 제안한 부서에서 최종안에 대해 내부검토를 통해 절차에 따라 제도 개선등을 추진, 내년 하반기쯤 본격적으로 가시화될 것"이라면서 "최종연구결과는 내년 봄에 공개될 예정"이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 앞서 허위거짓으로 허가를 받은 경우 업무정지처분 1차 6월, 2차 허가취소로 처벌규정을 강화한 바 있다. 종전 1차 3월, 2차 6월, 3차 허가취소였다.

거짓-허위자료 차단...내년 하반기 제도개선 가시화될듯 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

내년 2월까지 품목갱신 신청을 하지 않으면 의약품을 판매하지 못하는 품목이 175품목에 달하는 것으로 나타났다. 

식약처는 최근 제약바이오협회 등에 의약품 갱신 대상품목을 공개하고 해당 업체에 갱신하도록 주문했다. 대상품목은 내년 8월에 유효기간이 만료되는 의약품이며 갱신신청은 만료 6개월전에 신청을 해야 지속적으로 판매가 가능하다고 덧붙였다. 

대상에는 코로나19치료제로 현재 3상 임상시험을 진행중인 신풍제약의 '피라맥스'가 포함됐다. 피라맥스는 지난 10월18일 첫 시험대상자가 등록됐으며 내년 8월까지 임상을 진행할 예정이다. 이 시점은 피라맥스의 유효기간 만료시점과 맞물렸다. 

갱신대상에는 녹십자의 '녹십자-세포배양일본뇌염백신주'를 비롯해 유한양행의 '마그비액티브정', 광동제약의 '레날도캡슐', 일양약품의 '일양플루백신', JW중외제약 '제피드정' 등이 들어갔다. 

특히 만성 B형간염치료제인 테노포비르디소프록실제제가 대거 포함됐다. 

대웅제약의 '비리헤파정', 종근당 '테노포벨정', 한독의 '테노퀄정'과 휴온스의 '휴리어드정', 동국제약의 '테노포린정', 동아에스티 '비리얼정', 보령제약의 '테노원정', 부광약품 '프리어드정', 삼일제약 '리노페드정', 삼진제약 '테노리드정', 삼천당제약의 '타리에스비정', 신일제약 '테노브이정', 제일약품 '테카비어정', 한미약품 '테포비어정' 등이 갱신품목에 올랐다. 

불순물기준을 통과한 로사르탄제제들이 시장에 속속 출하되고 있다. 

또 일부 제약사의 제품은 품절과 공급중단사태, 공급처 변경이 이어지고 있다.

최근 제약업계와 유통업계에 따르면 SK케미칼은 식약처의 로사르탄 성분 불순물 조사 결과 초치에 따라 식약처의 기준에 준하는 원료를 확보, 제품생산을 시작했다.

지난 1일 이후 출하되는 로사르탄제제는 식약처의 불순물 검사기준을 통과한 제품이라고 안내했다. 

품목은 '코스카정25mg 30T'는 지난 13일부터 출하를 시작했으며 '코스카정100mg 30T'는 지난 17일부터, '코스카정50mg 30T'와 '코스카정500mg 300T]는 20일부터, '에스케이코스카플러스정' 300T와 30T, '에스케이코스카플러스에프정 100T'는 21일, '에스케이코스카플러스프로정 30T'는 22일부터 출하가 이뤄질 예정이다. 

한국엘러간은 '보톡스주100단위'에 대한 일시 품절을 알렸다. 회사측은 수요증가로 인한 것으로 내년 2월초 입고 및 주문이 가능할 것으로 예상했다. 

한편 한국애보트는 최근 그동안 공급해왔던 '이메지드엘알서방정35mg'을 판매중단한다. 이는 한국산도스와의 공급계약 종료에 따른 것이다. 

베링거인겔하임은 프라닥사, 프락스바인드 공급처를 변경한다. 기존 보령제약에서 공급했던 것을 베링거가 직접 공급한다. 

"코로나19 등으로 대면으로 식약처와 업계간 소통의 채널이 더욱 빈약해지는 느낌이다. 다행히 정기적으로 소통할 수 있는 시간은 유지되고 있어 기쁘다. 내년에도 소통채널이 그대로 진행되길 기대해본다."

제약업계 한 인사는 식약처가 운영하는 업계와의 소통채널 의약품분야 '팜투게더'와 의료기기분야 '소유'가  코로나19 팬데믹 속에서도 꾸준히 이어지고 있다는 점에 감사의 뜻을 전했다. 

이 인사는 "업계의 애로사항을 심층적으로 논의하고 제도 개선을 주문하기 위해서는 식약처와 소통하는데 온라인으로는 한계가 있다"면서 "가능하면 소규모라도 만나서 깊이 있는 대화를 하고 방법이 필요하다. 팜투게더는 그런 소통의 시간이 되기 때문에 업계로서는 좋은 사례"라고 덧붙였다.

이어 "코로나19로 그나마 잘되는 팜투게더마저 멈출 수 있다는 불안감이 있다"면서 "내년에도 별탈없이 유지돼 소통하는 인허가 당국으로 남았으면 한다"고 당부했다. 

식약처는 내년에도 팜투게더 등의 소통채널 운영을 올해와 비슷한 수준으로 유지할 예정이다. 올해는 1월에는 논의할 의제를 모으고 2월 논의방식과 내용을 결정한 후 3월부터 본격적으로 업계와의 간담을 시작한 바 있다. 내년에도 이같은 방식을 바탕으로 계획을 짠 것으로 알려졌다. 

이수정 식약처 허가총괄담당관은 뉴스더보이스와의 통화에서 "내년에도 올해수준을 유지할 것"이라며 "현재 세부 사업계획을 마련중이며 큰 변경없이 소통채널이 운영, 업계의 의견을 충실히 듣도록 할 것"이라고 밝혔다. 

한편 지난 14일 의약품수출입협회 주관으로 올해 마지막 팜투게더를 진행했다. 

이날 회의에서는 DMF를 CTD(국제공통문서)로 자료제출,  경미한 품목별 변경사항 등에 대한 애로사항이 쏟아진 것으로 알려졌다. 지난 10월에 이어 DMF 관련한 내용이 이어졌다. 

식약처는 DMF의 경우 종전 자료제출방식과 CTD 자료제출을 전과 후로 비교하는 표를 만들어 업계가 이해하기 쉽도록 지원하기로 했다. 또 품목별로 각각 적용해야 하는 경미한 변경사항을 한데 묶어서 해달라는 업계의 요청에 대해서도 내부검토를 통해 개선방향을 모색하기로 했다.   

"내년에도 업계 어려움 충실히 듣겠다"...식약처 소통 강화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내제약사들은 21세기에 들어서 기업규모가 성장, 기존 핵심 회사를 두고 보다 지배를 효율적으로 하기 위한 지주회사로 전환한 바 있다. 

지주회사로 전환된 이후 전체 그룹사의 중심에 있는 자회사를 지배하는 지분은 얼마나 될까.

금융감독원에 따르면 지난 3분기 기준 국내제약 지주회사 12곳이 핵심 자회사를 지배하기 위한 보유한 평균지분율은 38.24%로 40%를 넘지 못했다. 

또 지주회사를 지배하는 최대주주들의 평균 지분율은 34.54%로 자회사를 지배하는 지분율에 비해 3.7%p 낮았다. 

먼저 지주사가 자회사를 지배하는 지분을 보면 녹십자홀딩스가 녹십자의 50.06%의 지분을 보유해 최고였다. 이어 제일파마홀딩스가 제일약품의 49.24%의 지분을, 대웅이 대웅제약의 47.71%의 지분을 보유해 뒤를 이었다. 

한국콜마는 HK이노엔의 42.16%를 보유하고  한국콜마홀딩스는  한국콜마의 27.14%의 지분을 보유하며 최대주주이다. 이노엔은 지주사의 손자회사가 된다.  

JW홀딩스는 JW중외제약의 42.04% 지분을 보유하며 지배하고 있었으며, 한미사이언스는 한미약품의 41.40%의 지분을, 휴온스글로벌은 휴온스의 40.86%의 지분을 차지하면서 최대주주에 올랐다. 일동홀딩스는 일동제약의 40.57%의 지분을 보유하고 있었다. 

반면 지주사가 최대주주로 있지만 지분이 그리 높지 않은 회사도 있다. 

셀트리온홀딩스는 셀트리온의 20.01% 지분을 보유하는 데 그쳤으며 동아쏘시오홀딩스도 동아에스티의 23.32%, 종근당홀딩스도 종근당의 24.42%, 보령홀딩스의 경우 보령제약의 37.10%의 지분을 점유하고 있었다. 

그럼 실제 전체 그룹을 지배하는 지주사의 최대주주로 실소유자는 누구일까.

셀트리온홀딩스는 서정진 회장이 99.51%의 지분을 소유, 거의 모든 지분을 홀로 차지하고 있었다. 

이어 제일파마홀딩스의 경우 한승수 회장이 57.80%의 지분을 보유해 그 뒤를 따랐다. 

보령홀딩스는 김은선 회장이 44.93%를, 휴온스글로벌은 윤성태 부회장이 43.66%를, 종근당홀딩스는 이장한 회장이 33.73%, 동아쏘시오홀딩스는 강정석 회장이 29.48%, 한국콜마홀딩스는 윤상현 회장이 29.21%,  JW홀딩스는 이경하 회장이 27.72%였다. 

이밖에 일동홀딩스는 씨엠제이씨가 17.02%의 지분을 보유하면서 최대주주로 등극했고 씨엠제이씨의 최대주주는 윤웅섭 회장이 90%의 지분을 보유하고 있었다. 

녹십자홀딩스는 허일섭 회장이 12.16%, 한미사이언스는 송영숙 회장이 11.65%, 대웅은 윤재승 회장이 11.61%의 지분을 보유하고 있었다.  
 

◆한미약품-----⑥관계회사

제이브이엠, 약국 자동화관련 장비-소프트웨어 개발생산 공급
전세계 40여국에 원료약 수출 한미정밀화학, mRNA에도 성과
약국-병원유통 온라인팜, 의료기기-식품-IT사업 '한미헬스케어'

국내 연간 의약품 제조생산 1위업체이며 연구개발에 주력하고 있는 한미약품과 협력하는 계열회사는 어떤 곳이 있을까.

이번 시간은 한미약품과 유기적인 연결고리를 갖고 있는 계열회사에 대해 잠시 살펴보고자 한다.

한미약품은 그룹내 상장사 3곳과 비상장 8곳 등 총 11곳이 존재한다. 상장사는 지주사인 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠이 있으며 비상장사는 온라인팜을 비롯해 에르무루스, 일본한미약품, Hanmi Europe Ltd., 한미(중국)유한공사, 한미정밀화학, 북경한미약품유한공사이 있다. 

◆한미사이언스=한미사이언스는 지난 2011년 5월 지주회사로 전환됐다. 한미약품에서 인적분할한 것이다. 

주된 사업은 자회사의 주식이나 지분을 취득, 소유해 자회사의 사업내용을 지배, 경영지도, 정리, 육성하는 지주사업과 자회사 등과 상품의 공동개발, 판매 및 설비, 전산시스템 등의 공동활용 등을 위한 사무지원사업, 경영자문 및 컨설팅업 등이며 이를 기반으로 신약개발의 리스크 분담, 중장기 비전 수립 등을 수행하고 있다. 
이외 생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업 등의 사업도 함께 진행하고 있다. 

◆제이브이엠=지난 2016년 7월 한미사이언스가 최대주주가 되면서 한미그룹에 편입됐다. 제이브이엠은 약국 조제장비 개발과 생산, 판매를 주력하는 회사로 1977년 협신의료기상사로 시작됐다. 이후 1996년 협신메디칼로 법인전환됐으며 2000년 제이브이메디로 사명을 변경한 후 병원-약국 자동화관련 장비 및 소프트웨어 개발과 제조, 판매에 주력한 후 해외판매도 증가했다. 2004년 지금의 제이브이엠으로 사명을 변경해 2006년 코스탁시장에 상장했다. 주력제품은 조제관리시스템과 이와 관련된 소모품, 기타상품으로 나뉜다. 

◆북경한미약품유한공사=지난 1996년 설립됐으며 연구개발부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행하는 중국진출 독자 제약회사로 성장하고 있다. 국내 제약사가 세계시장에 진출해 자체적으로 성장을 이룬 것은 매우 드문 상황. 북경한미가 좋은 본보기가 되고 있다. 연간 2000억원대 매출을 올리고 있으며 주력제품은 어린이 정장제 '마미아이'와 감기약 '이탄징', 성인용 정장제 '매창인' 등 총 20여개 품목이 판매되고 있다. 한미약품과의 연구개발 네트워크를 통해 글로벌 신약 개발에도 다양한 협력을 하고 있다. 한미약품에서 지분 73.7%를 보유, 종속회사로 있다.

◆한미정밀화학=지난 1984년 설립된 원료의약품 제조와 판매업체로 한미약품이 63.0%의 지분을 소유하며 지배하고 있다. 1993년 경기도 시화공단에 국내 최초 대단위 원료합성 GMP공장을 준공해 국내와 미국, 유럽 등 선진국 시장에 세팔로스포린계 항생제가 진출하는 성과를 냈다. 독일과 영국, 일본 등 전세계 40여개국에 제품을 수출하고 있다. 최근 mRNA백신에 들어가는 lipids 및 핵심 NTP 물질 개발에도 성공, 차별화된 역량을 보여주기도 했다. 

◆온라인팜=의약품전문유통회사로 지난 2012년 설립됐으며 약국과 병원에 필요한 자동조제기, 신용카드 결제 단말기, 의약외품 등의 상품 등을 B2B전용 전자상거래와 전국의 오프라인 영업망을 통해 제공하고 있다. 그간 약국화장품 '프로-캄'과 제이브이엠 국내사업부 흡수, 약국키오스크시스템 사업을 추진해왔다.  

◆한미헬스케어=지난 1992년 건강보조식품 생산공장으로부터 시작됐다. 이후 2001년 한미약품공업 식품사업부 영업을 양수받아고 2002년 한미전두유로 상호를 변경했다. 2006년 한미FT로 상호를 변경하고 2017년 한미IT-한미메디케어가 합병돼 현재에 이르렀다. 크게 의료기기사업부와 식품사업부, IT사업부로 영위하고 있으며 의료기기는 유착장지제와 지혈제, 봉합사가 주력제품이다. 식품은 완전두유와 OEM/ODM, 화장품, 건강식품, 에어디펜스 등을 공급하고 있다. 

이밖에 한미약품은 한미벤쳐스, 오브맘코리아컴퍼니, 캔서롤에 대한 지분출자 없이 한미사이언스 등이 출자한 국내 법인이 있다. 아울러 오르무루스는 한미사이언스가 운영하고 있는 중식당 '어양'이다. 해외법인은 일본 한미약품과 한미(중국)유한공사, Hanmi Europe Ltd.이 있다. 
 

리베이트 근절 관련 제도가 개정됨에 따른 제도 알리기에 정부가 나섰다. 

복지부는 지난 7월20일 약사법과 의료기기법 개정안에 포함된 불법리베이트 근절과 관련한 팜플렛을 제작해 관련 업계에 최근 안내했다.

먼저 내년 1월21일부터 적용되는 약사법과 의료기기 개정과 관련해서는 영업대행사(소위 CSO) 관리를 강화됐다. 

의약품-의료기기 영업대행사도 의료인 등에게 의약품-의료기기 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공해서는 안되며 위반시 관련 법령에 따라 처벌 될수 있다고 소개됐다. 

특히 개정법이 새힝되기 전이라도 의약품-의료기기 영업 대행사가 의료인 등에 불법 리베이트를 제공한 경우 업무위탁업체와 함께 형버방 공동정범 규정에 따라 처벌될 수 있으므로 주의가 필요하다고 덧붙였다. 

지출보고서 작성제도 관리 강화도 안내됐다. 

지출보고서와 관련된 의무사항 위반시 종전 200만원에서 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금으로 처절기준이 상향됐다. 

여기서 의무사항은 지출보고서를 작성하지 않은 경우, 지불보고서와 관련 장부 및 근거자료를 보관하지 않은 경우, 지출보고서를 거짓으로 작성한 경우, 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우가 속한다. 

2023년 1월1일부터 적용예정인 개정안을 보면 영업대행사의 지출보고서 작성 의무가 포함됐다.

의약품-의료기기 영업대행사가 의료인 등에게 허용된 경제적 이익 등을 제공한 경우 그 내역을 작성하고 관련 근거자료와 함께 5년간 보관해야 한다는 내용이다. 

또 지출보고서 실태조사 및 결과도 공표도 있다. 

의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등, 의약품-의료기기 영업대행사가 작성한 지출보고서에 대한 실태조사-공표가 시행될 예정이다. 다만 지출보고서 실태조사에 대한 시행규칙이 개정 중이며 적용일 및 내용은 개정과정에서 변경될 수 있는 여지가 있다. 

이밖에 지출보고서 공개의 경우 2024년 1월1일부터 적용된다. 

의약품 공급자, 의료기기 제조업자등, 의약품-의료기기 영업대행사가 작성한 지출보고서에 대한 공개가 시행될 예정이다. 

영업대행사의 지출보고서 작성, 지출보고서 실태조사 및 결과 공포 관련 시행일은 2022년 1월21일이며 다만 지출보고서 공개 관련 시행일은 2023년 7월21일이나 약사법 부칙과 의료기기 적용례에 따라 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용되기 때문에 2024년부터 적용된다.

또 상기 적용날짜는 회계연도 시작이 1월1일인 경우를 예시로 작성했으며 업체의 회계연도에 따라 구체적인 적용날짜는 달라질 수 있다. 
 

불법 리베이트 근절 관련제도..."제대로 아시나요" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'제대로된 신약 하나만 개발해도 글로벌기업으로 성장할 수 있다'는 공식이 성립되고 있다. '휴미라'가 전세계에서 얻는 매출이 연 몇십조에 달하고 있는 사례를 봐도 그렇다. 쉽지 않지만 많은 제약사들이 혁신신약 개발에 몰두고 있는 이유이기도 하다. 

국내 제약사도 최근 자금과 시간 싸움이 동반하는 험난한 길이지만 신약개발에 힘을 쏟고 있다. 그런 길에 일찌감치 눈을 돌린 회사가 있다. SK그룹의 SK주식회사 내  Life Science 사업부문에서 시작한 에스케이바이오팜이다. 2011년 단순물적 분할해 현재의 모습으로 자리잡은 신약개발 중심 제약사이다. 

개발한 신약의 미국 허가가 이뤄진 가운데 지난해 유가증권시장인 코스피 상장으로 큰 화제를 불러오기도 했다. 그만큼 신약개발에 따른 세계시장 진출 등 성장가능성이 높다고 평가되면서 주식시장에 파란을 일으킨 것이다. 

이는 대그룹차원의 자금과 네트워크 등 전폭적인 지원이 이뤄진 결과로 볼 수 있지만 신약 개발이라는 명제를 꾸준히 지켜고 서두르지 않았던 확신의 결실인 셈.
에스케이바이오팜은 현재 오랜기간 연구 끝에 내놓은 뇌전증 치료신약 '세노바메이트'의 시장 확장에 주력하고 있고 새로운 신약발굴에 힘쓰고 있다. 현재의 주요제품과 추진중인 연구개발과제, 매출 현황 등을 살펴보고 발전 가능성을 엿본다. 

◆주요 품목과 그간의 매출 현황

에스케이바이오팜이 판매하는 제품은 2품목밖에 없다. 신약 후보물질 발굴부터 미국 허가까지 전과정을 직접 진행한 뇌전증치료제 '세노바메이트'는 지난해 미국, 올해 유럽에서 허가를 받아 시장 진출에 나서고 있다. 또 개발해 기술 수출한 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증 개선치료제 '솔리암페톤'도 미국에서 신약 판매허가를 받아 2019년부터 미국제품명 'SUNOSI'로, 지난해 1월 유럽에서도 허가받아 출시됐다. 

세노바메이트의 경우 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료로 개발이 진행되고 있으며 2017년 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정됐으며, 향후 개발 완료 후 미국, EU, 아시아 전 지역에 직접 판매를 고려하고 있다.

두 제품이 실질적으로 매출에 연결된 2019년부터 보면 세노바메이트의 경우 전체 매출의 94.6%인 1171억원, 2020년 79%인 205억원, 올해 3분기 누적 1852억원의 매출을 기록했다. 

솔리암페톤은 2019년 5.4%인 67억원, 2020년 21%인 55억원, 올해 3분기 누적 27억원의 매출을 올렸다. 

그간의 매출을 보면 2018년 11억원에서 2019년 1239억원, 2000년 260억원을 찍었다. 연구개발에 몰두한 만큼 그간 매출을 올릴 제품이 없었다는 것. 신약개발에 주력한 만큼 지속적인 투자만 이뤄진 상황이었다. 실질적으로 매출은 두 품목이 미국과 유럽에서 허가를 받은 2019년부터 나오기 시작했다. 다만 에스케이바이오팜이 국내에서 허가받은 제품은 없다. 

◆연구조직과 연구개발과제 현황

에스케이바이오팜의 연구조직은 신약개발부문의 경우 신약연구소 2팀과 항암연구소 2팀, 신약개발사업부 5팀, R&D혁신본부의 경우 4팀으로 구성돼 있다. 

신약연구소는 중추신경계 치료후보물질 탐색을, 항암연구소는 신약 종양 치료후보물질과 종양치료후보물질 탐색을, 신약개발사업부는 임상전략 및 임상개발과 허가전략-약가수립전략-임상개발 및 신규 사업개발(중국사업팀), 공정 및 제형 개발연구를 진행하고 있다. 

R&D 혁신본부는 연구기획 및 전임상과제 PM, R&D 포트폴리오 관리, 공동개발, 신약개발-디지털헬스케어 분야 빅데이터 플랫폼 개발, 생산 QA와 R&D QA를 나눠 진행한다. 

연구개발 인력은 박사 37명, 석사 56명, 학사 4명 등 총 97명이 근무중이며 신약연구소 40명, 항암연구소과 신약개발사업부는 각 26명, R&D혁신본부 4명, 신약개발부문 1명이었다. 핵심연구인력은 신약개발부문장에 이기호, 항암연구소장 맹철영, 신약연구소장 정구민, 신약개발사업부장 박정신, R&D혁신본부장 황선관 등이 업무를 담당하고 있다. 

연구개발비용은 2019년 1772억원, 2020년 1091억원, 지난 3분기 누적 866억원이었다. 올해 매출 대비 46.07%였다. 

연구개발과제를 보면 화학합성 신약 개발에 나서고 있다. 

먼저 뇌전증치료제인 '세노바메이트'는 부분발작에 대해 미국 및 유럽 허가 이후 아시아지역 임상 3상을 진행하고 있으며 전신발작은 미국 및 유럽에서 임상 3상을 추진중이다. 수면장애치료제인 '솔리암페톨'은 2009년 연구를 시작해 미국과 유럽, 캐나다에서 판매허가를  득한 바 있다. 

레녹스-가스토증후군에 적응증을 겨냥한 '카리스바메이트'는 미국에서 임상 3상을 준비하고 있다. 미국 FDA 희귀질한 치료제 지정됐다. 희귀 신경계 질환에 효과를 확인 중인 '렐레노프라이드'는 지난 2017년 연구를 시작해 현재 유럽 임상 2상을 준비중이다. 

이밖에 집중력 장애 적응증 후보물질 'SKL13865'에 대한 미국 임상 1상을 완료했다. 또 조현병과 관련 'SKL20540'에 대한 국내에서 임상 1상을 끝냈다. 조울증치료 후보물질 'SKL-PSY'에 대한 임상 1상을 중국에서 준비중이다. 뇌전증치료 신약 후보물질 'SKL24741'도 미국에서 임상 1상을 진행중이다. 

◆임직원과 주주, 계열회사 현황

에스케이바이오팜이 이끌고 있는 사람들은 누구일까. 맨앞에서는 조정우 대표이사가 사내이사로 경영을 총괄하고 있다. 

연구개발 관련 임원을 제외한 정지영 재무본부장,  채주엽 지속경영본부장, 남완호 기업문화본부장, 허준 전략본부장, 신해인 사업개발본부장이 각 본부를 이끌고 있다. 대표이사를 제외한 미등기 임원 11명의 올 3분기까지 1인평균 급여액은 2억1600만원이었다. 반면 이사 및 감사 등 5명의 1인당 평균보수액은 올 같은기간 23억2900만원이었다. 

직원은 남직원 125명, 여직원 120명 등 총 245명이었으며 평균근속연수는 3.2년에 불과했다.  이는 에스케이바이오팜 분사 이후 2011년 4월1일 기준이다. 올해부터 지난 3분기까지의 1인 평균급여액은 6300만원이었다. 

주주는 SK주식회사가 3분기말 64%의 지분을 보유하고 있었다. 이는 기초 75%였던 지분에보 15%p 줄었다. SK의 최대주주는 최태원 회장이 18.44%의 지분을 보유하고 있어 SK바이오팜의 실소유주로 지배하고 있다. 사촌동생인 최창원 SK 부회장은 SK바이오사이언스를 이끌고 있다. 

SK그룹내 계열회사는 상장사 21곳, 비상장 530곳이며 SK바이오팜은 비상장사인 SK Life Science, Inc.에 100% 지분을, SK생물의약과기(상해)유한공사에 100% 지분을 투자했다. 

여기에 임상개발을 위해 Kinisi Therapeutics Limited에 49%의 지분을, 벤처투자를 위해 LifeSci Venture Partners II에 18.2%의 지분을 취득해 보유중이다. 

에스케이바이오팜은 현재 철저하게 국내보다는 미국-유럽 등 글로벌시장을 겨냥한 신약개발에 나섰고 그 결과물도 미국과 유럽부터 허가를 받았다. 이는 국내허가보다는 넓은시장에서의 인허가를 받을 경우 국내 허가도 상대적으로 수월할 수 있을 것이란 전망 때문인 것으로 보인다. 판매영업활동도 현재 미국과 유럽시장, 최근에는 중국시장에도 초점을 두고 있다. 열린 열매를 잘 익어갈 수 있도록 마지막까지 잘 관리하는 시점이다. 세계시장에서 진정 제품력으로 승부수를 걸 지 앞으로의 행보에 이목이 모아지고 있다. 
 

신약 개발 과실 시작....SK바이오팜, 아직 배고프다 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내 제약사들이 지속적으로 성장가도를 밟으면서 인력 수급도 확대되고 있다. 이런 가운데 최근 신생 제약사 중심으로 '남초'를 벗어나고 있었다. 특히 신생업체를 중심으로 여성의 제약사 진출이 속도를 내고 있었다. 

뉴스더보이스가 금융감독원에 공개된 국내 제약사 30곳의 직원 현황(3분기 기준)을 살펴본 결과, 휴젤과 명문제약, 셀트리온은 전체 직원의 40% 이상이 여직원으로 채워졌다. 

특히 2001년 설립된 휴젤의 경우 거의 절반수준이 여직원이 근무하고 있어 상대적으로 여성과 밀접한 미용-치료영역의 기업의 특색이 어느정도 반영된 것으로 보인다. 

휴젤은 여직원이 219명으로 남직원 249명 대비 47%의 비율을 보여 30개 제약사중 여성 비율이 최고였다.

이어 명문제약은 315명의 직원이 근무해 비교대상 제약사중 가장 직원수가 적었지만 135명의 여직원이 근무해 43%의 비율을 보여 휴젤의 다음을 나타났다. 남직원은 180명이었다. 

셀트리온은 여직원이 42%의 비율을 나타냈다. 여직원 921명, 남직원 1248명이었다. 

2011년 설립돼 만 10년의 역사를 진닌 삼성바이오로직스는 여직원이 1471명이 근무 중으로 전체 비중 39%를 찍었다. 남직원은 2274명이었다. 

이밖에 여직원수가 높은 제약사는 삼일제약과 휴온스가 38%, 부광약품과 SK바이오사이언스가 37%, 동국제약 36%, 일동제약 35%, 신풍제약 32%, 종근당과 대원제약 31%, 유나이티드제약 30% 순이었다. 

반면 남초현상을 벗어나지 못한 제약사들은 일양약품과 광동제약이 꼽혔다. 

일양약품은 전체 직원 668명 중 81%인 540명이 남성이었다. 여직원은 128명에 불과해 19%였다. 광동제약도 전체 1064명의 직원 중 남직원은 846명으로 80%의 비율을 나타냈다. 

안국약품은 남직원의 비율이 78%, JW중외제약과 제일약품 77%, 유한양행 76%, 녹십자 74%, 동화약품과 HK이노엔, 영진약품 73%, 한미약품을 비롯해 동아에스티, 보령제약, 삼진제약, 이연제약은 71%였다. 

한편 전체 직원수는 삼성바이오로직스가 3745명으로 최다였으며 종근당 2442명, 한미약품 2272명, 녹십자 2232명, 셀트리온 2169명 순이었다.