뉴스더보이스

국내 상위제약사들이 지난해 쏟아낸 의약품은 얼마나 될까.

식약처의 허가사항을 살펴본 결과, 국내제약 20곳이 지난해 허가받은 의약품은 총 281건으로 평균 14건을 허가받은 것으로 나타났다. 

이중 전문약은 11.75건으로 전체의 84%를, 일반약은 2.3건으로 16%의 비중을 차지했다. 

전문약의 경우 고혈압과 고지혈증, 당뇨 관련 제제들이 대거 포함되면서 고령화시대에 맞춘 만성질환치료제에 주목하고 있으며 신약의 경우 항암제가 출시됐다. 

가장 많은 허가를 낸 제약사는 종근당이었다. 무려 31품목을 허가받았으며 전문약 중에서도 27건을 허가받아 여타 제약사를 뒤로 했다. 일반약은 4건이었다. 

주요품목은 '나파벨탄주'를 비롯해 보톨리늄톡신제제 '원더톡스주', 당뇨병제제 '종근당다파글리플로진메트포르민서방정' 등을 허가받았고 소화제 '속청케어'도 허가목록에 올렸다.

이어 녹십자가 전문약 21품목, 일반약 3품목을 허가받아 그 뒤를 따랐다. '네오록사반정', 코로나19백신 '모더나스파이크박스주', '아젯듀오정'의 전문약과 일반약 '바스포플러스연고'를 허가받았다. 

제일약품은 23품목 모두 전문약으로 내놓았다. '리라듀오정'과 '리박산정', 리피토의 품목확대 '리피토플러스정'를 내놓으면서 시장확대를 추구했다. 

대부분 처방약인 전문약에 주목하고 있지만 일반약에도 신경을 쓰는 제약사도 있었다. 

일동제약을 비롯해 동국제약은 각각 9품목과 8품목을 허가받으면서 일반약 강자의 위치를 유지해나가고 있다. 

일동제약은 전체 20품목을 허가받았는데 이중 일반약이 전반수준이었다. '아로나민'의 품목추가가 주를 이뤘다. '골드프리미엄정'을 비롯해 '실버액티브정', '아이플러스정', '케어싸이정'을 줄줄이 허가받은 것이다. 

동국제약도 전체 22건의 허가건수중 8건이 일반약 허가였다. 대표품목인 '마데카솔' 브랜드에 겔 제형을 추가했다. 여기에 '메가비텐액티브정'과 '벨라인정' 등을 신제품으로 허가받았다. 

광동제약은 20개 제약사중 전문약에 비해 일반약을 더 허가받은 유일한 제약사였다. 전문약 4건인데 반해 일반약 5건을 내놓은 것이다. '광동데소게스트렐정'을 비롯해 '하이콜맥스', '듀얼파모정', '솔표원방우황청심원액'을 허가받았다. 

국산신약의 경우 유한양행이 폐암약 '렉라자'를 비롯해 한미약품의 중증 호중구 감소증기간감소제 '롤론티스프리필드시린지주', 지난 연말 소식을 전한 대웅제약의 미란성 위식도역류질환치료제 '펙수클루정'가 허가받았다. 

전문약에 주목한 제약사는 셀트리온을 비롯해 동아에스티, 보령제약, 에스케이케미칼, 휴온스, 에에치케이이노엔, 한미약품, 제일약품이었다. 일반약은 허가받지 않은 회사들이다. 

휴온스는 14품목으로 '도베원스'와 '리나디포듀오' 등을, 보령제약은 '디엠큐어서방정'과 '보령미라베그론서방정' 등 10품목을, 에이치케이이노엔은 10품목으로 '제피토정', '이노엔엠파글로플로진정' 등을 목록에 등재시켰다. 

한미약품은 '글리테롤흡입용캡슐'을 비롯해 '로수젯정', '에소메졸플러스정' 등을, 셀트리온은 코로나19치료제 '렉키로나주'를 비롯해 '유플라이마펜주' 등 6품목,  에스케이케미칼은  '토스젯정', '코스카정' 등 5품목, 동아에스티는 '라비듀오'와 '에독시아구강붕해정' 등 4품목을 허가받았다. 

이밖에 동화약품이 '동화시타글립틴정' 등 17건, 한독이 '훼스탈슈퍼자임정' 등 5품목, JW중외제약은 '라바로젯정' 등 6품목, 유나이티드제약 '바이틴정' 등 11품목, 대원제약 노즈앤콜대원시럽 등 22품목을 허가받아 시장공략에 들어갔다.  
 

내년에는 의약품 피해구제가 좀더 세분화될 전망이다. 

뜻밖의 의약품 부작용 피해가 인정될 경우 피해구제를 차등해 지급하는 안이 실제로 제도로 도입되는 것이다. 

식약처는 올 상반기 이같은 내용의 연구용역을 결과를 내놓았으며 하반기에 관련 업계의 의견수렴 등을 추진해왔다. 

연구결과와 업계의견 등을 종합해 피해구제제도 개선안을 올 연말까지 마련하기로 했었다. 하지만 관련 업계의 반대의견 등이 제기되면서 안 마련에 속도를 내지 못했다. 

하지만 식약처의 내년 사업계획에 연령, 기저질환 등 영향을 세분화해 완충구간을 마련하겠다고 명시됨에 따라 의약품 부작용에 대한 피해구제 차등지급제도 도입이 본궤도에 오르게 됐다. 수면아래에서 추진해왔던 것이 수면위로 공식화된 셈.

상반기 나온 차등지급제도의 연구결과는 피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수 고려사항 등에 따라 차등해 보상을 하는 방안이다. 

보다 구체적으로 보면 먼저 연령의 경우 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하도록 했다.

기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감하도록 했다.

심의위원회에서 피해구제 급여의 차감이 필요한 다른 요인이 인정되는 경우 10% 또는 20%를 차감할 수 있다고 제시했다.

또 차등지급제도는 우선적으로 사망일시보상금에 적용하고 향후 장애보상금 및 진료비에 대해서도 확대 적용하고 개별사전에 대한 보상금 총액을 제한하는 것이 한정된 재원을 합리적으로 분배하는 데에 도움이 될 것이란 내용이 포함됐다. 

여기에 지급정도에 대한 행정심판의 요구가 증가할 수 있어 행정적 소모를 방지하기 위해 공식적인 재심의제도 도입 고려를 제안하기도 했다.

식약처가 연말, 내년도 중점사업계획에서 피해구제제도의 차등화를 발표한 만큼 내년에는 관련해 약사법개정 등을 통한 제도변화가 현실화될 전망이다. 

내년 연령-기저질환 등 의약품 피해구제 차등지급 도입 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

<유한양행>

국산폐암신약 렉라자® 후속 임상 결과 흉부종양학회지 게재

유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 임상 1/2상(NCT03046992) 시험의 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 ‘흉부종양 학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology)’에 2022년 1월호에 게재됐다고 29일(수) 밝혔다. 

렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.

이번에 공개된 임상1/2상 결과는 올해 1월을 기준으로 추가 추적 관찰한 결과를 제시했다. 특히 뇌전이 환자의 항종양 효과에 대한 긍정적인 결과가 포함돼 주목받고 있다.

임상 1/2상 시험 중 렉라자® 240mg을 2차 치료제로 투여 받은 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 76명의 추가 분석결과를 제시했다. 1차 평가변수로 안전성 및 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)을 평가했으며 2차 평가변수로는 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 및 전체 생존기간(OS, Overall Survival), 두개강내 객관적 반응률(IORR, Intracranial Objective Response Rate) 등을 분석했다.

임상시험 결과에 따르면 독립 중앙 평가자에 의한 객관적 반응률은 55.3%였으며 이 중 암세포가 대부분 소실된 완전관해 (CR, Complete Response)를 보인 환자는 1명(1.3%)이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 11.1개월이었으며, 추적 관찰기간 22.0개월까지 전체 생존 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.

주목할 만한 점은 뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과이다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자(7명)에서 독립 중앙 평가자에 의한 두개강내 객관적 반응률은 85.7%, 이중 1명(14.3%)은 두개강내 완전 관해를 보였다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행생존기간 중앙값은 26.0개월이었다.

이번 흉부종양학회지의 교신 저자인 삼성서울병원 안명주 교수는 "이번 추가 결과 발표를 통해 렉라자® 240mg의 지속적인 항종양 효과와 안전성을 확인했다"면서 "특히 EGFR T790M 변이가 있는 환자에서 상당수가 뇌로 전이된다는 점을 감안할 때, 이번 연구에서 관찰된 렉라자®의 치료효과는 뇌전이 환자들에게 좋은 치료 방법이 될 수 있음을 보여준다"고 밟혔다.

제 1저자인 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 "국제폐암연구협회의 공식학회지인 JTO에 올해 1월까지 추가 추적된 렉라자® 240mg의 최신 결과를 공개할 수 있게 됐다"며 "특히 전임상에서 확인했던 뇌전이 항종양 효과를 임상시험을 통해 확인할 수 있어 고무적인 결과라고 판단한다"고 말했다.

안전성 결과에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발진(37.2%), 가려움증(34.6%), 감각이상(33.3%)이었으며 대부분은 경증에서 중등증 수준이었다. 중대한 약물이상반응은 3명(3.8%) 환자에서 나타났다. 렉라자® 240mg은 뇌전이를 포함한 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 임상적으로 의미 있는 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다.

유한양행 조욱제 대표이사는 "새롭게 공개된 렉라자®의 치료 결과는 특히 뇌전이 비소세포폐암 환자에게 희망이 될 수 있다는 점에서 큰 보람을 느낀다"고 말했다. 이어 "현재 진행 중인 다양한 임상연구에 박차를 가해 국내뿐만 아니라 글로벌 신약으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 유한양행의 렉라자®는 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 입증해 지난 2019년 10월 란셋 온콜로지(Lancet Oncology) 학술지에 게재돼 주목받은 바 있다. 현재 LASER301(1차 치료제 다국가 임상 3상연구) 등의 임상연구가 활발히 진행되고 있다.

<휴온스내츄럴>

다이어트 건기식 '이너셋 살바이 타임' 출시

휴온스내츄럴(대표 이충모)의 건강기능식품 브랜드 ‘이너셋’이 체지방 감소와 배변활동 원활에 도움을 받을 수 있는 2중 기능성 건강기능식품 ‘이너셋 살바이 타임’을 출시했다고 29일 밝혔다.

이너셋 살바이 타임은 가르니시아캄보지아추출물과 난소화성말토덱스트린을 배합한 액상형 다이어트 제품이다.

사과농축액과 망고농축액이 상큼함을 더해줘 부담없이 섭취할 수 있으며 하루 1포(100mL) 그대로 섭취하거나 기호에 따라 물(100mL)에 희석해 음료처럼 가볍게 마시면 된다.

휴온스내츄럴 관계자는 “다이어트 중에 가볍게 즐길 수 있는 음료를 원하는 이들을 위한 제품이다”며 “다이어트와 식단관리가 필요한 분들, 장시간 앉아 있거나 활동이 적어 배변이 힘든 분들, 체지방 감소와 동시에 식이섬유 섭취가 필요한 분들에게 추천한다”고 밝혔다.

한편, 이너셋은 글로벌 헬스케어 기업 휴온스그룹의 건강기능식품 회사 휴온스 내츄럴의 브랜드로 2017년 런칭 이래 ‘고품질 가성비 건강기능식품’을 모티브로 꾸준한 신제품 출시와 함께 성장세를 이어가고 있다.

 <씨젠>

오미크론 진단제품 170만명 분량 전세기로 이스라엘에 수출

씨젠이 29일 전세기를 통해 170만명분의 코로나19 진단시약을 이스라엘에 수출한다. 지난 19일 유럽에 전세기로 280만명분의 진단시약을 보낸데 이어 12월에만 두번째다. 

씨젠이 연이어 전세기로 진단시약 운송에 나선 것은 전 세계적으로 코로나19가 재확산되면서 긴급한 대량 수요가 발생했기 때문이다. 유럽을 중심으로 델타보다 3~5배 전파속도가 빠른 것으로 알려진 오미크론이 주종으로 자리잡으며 확산 속도가 빨라지고 있다. 실제 유럽은 일일 코로나19 확진자가 10만명을 넘어서는 국가가 나오는 등 일상생활이 어려울 정도의 확산세를 보이고 있다. 이에 따라 씨젠은 지난 19일 이탈리아, 스페인, 벨기에, 체코, 리투아니아 등 5개국에 진단시약 280만명분을 전세기로 보낸 바 있다.

이스라엘의 경우도 최근 일일 확진자가 1,300명을 넘어 지난 10월 중순 이후 최고치를 보이고 있다. 이에 이스라엘 정부는 60세 이상과 의료 종사자 등을 대상으로 4차 접종을 시작한다고 발표했고, 이번 전세기 역시 이러한 상황에 선제적으로 대처하기 위한 조치로 해석된다. 전세기는 씨젠과 씨젠의 이스라엘 파트너사인 Hy Laboratories의 긴밀한 협력으로 마련됐으며, 코로나19 진단시약과 관련 소모품만 탑재된다. 29일 인천공항을 출발해 30일 이스라엘에 도착한 후 필요한 검사기관으로 운송되고, 탑재된 코로나19 진단시약은 총 170만명이 검사 받을 수 있는 양이다. 이스라엘은 코로나19 확산 초기인 작년 4월에도 전세기를 보내 씨젠의 진단시약을 대량으로 수입해 간 바 있다.

이스라엘에 수출되는 진단시약은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’이다. 이 제품은 기존 코로나19 바이러스 유전자 4종(E, RdRP, N, S gene)과, 돌연변이 핵심 5종(HV 69/70 deletion, Y144 deletion, E484K, N501Y, P681H)을 타겟으로 하는데, 오미크론이 갖고 있는 돌연변이 가운데 핵심 3종인 HV 69/70 deletion, N501Y, P681H가 포함돼 있다. 이로 인해 한번의 검사로 코로나19는 물론, 오미크론 변이 바이러스까지 검출할 수 있어 현재와 같이 오미크론이 확산되는 상황에 최적의 제품으로 평가받고 있다. 씨젠은 오미크론이 처음 보고된 남아프리카공화국에서 한 연구소와 함께 임상 실험을 실시한 결과, ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’가 오미크론 감염자를 정확하게 선별해 냈다고 밝혔다. 특히 NGS(차세대 염기서열 분석)로 이 결과를 다시 한 번 검증해 동일한 결론을 얻음으로써 제품의 정확성을 다시 한번 확인할 수 있었다.

[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-12월29일] - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

의과별 원외처방조제 시장 분석결과 내과 처방액는 한미약품이, 처방건수는 유한양행이, 처방량으로는 대웅제약이 1위 타이틀을 나눠가졌다.    

29일 뉴스더보이스는 유비스트의 협조를 얻어 의과별 원외처방매출 순위 1위 제약과 의약품 품목과 함께 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공한 기준이 되는 처방건수와 처방약 1위 품목을 조사했다.

조사결과 가정의학과 처방량 1위인 삼남제약의 변비치료제 마그밀과 처방건수 1위인 유한양행의 항히스타민제제인 페니라민 등 오랫동안 사랑받는 숨은 보석들이 두각을 보였다.

마그밀과 페나리민은 약가는 18원과 15원. 저렴한 약가를 통해 각각 47년, 70년간 환자들의 접근성 높은 처방의약품으로 꾸준하게 사랑받고 있다.

제약사 기준 12개 의과별로 마련한 총 36개 1위 타이틀 중 한미약품이 8개를 획득, 가장 많았다. 대원제약이 이빈인후과에서, 아스텔라스가 비뇨기과에서 강세를 보이며 3개 타이틀을 확보하며 뒤를 이었다.

해당기사는 경쟁의 결과물이라기 보다는 연말을 맞아 다양한 관점에서 올해 두각을 나타낸 제약사와 의약품들을 살펴보는 기회를 마련코자 작성됐다. 총 108개 1위 품목은 다음과 같다.

한편 자료는 11월 말기준 유비스트 리프로세싱 데이터를 기반으로 했다.

20%도 되지 않은 원료의약품 자급률을 높이는 방안이 나올까.

식약처는 원료의약품의 국제경쟁력 강화 방안을 연구하는 위탁사업을 지난 8월부터 진행했고그 연구결과가 나왔다. 

결과물이 식약처 손에 들어왔고 현재 관련 부서에서 내부검토를 진행하고 있다. 

해당 연구결과에 대해 제약바이오업계는 식약처와의 간담회나 포럼을 통해 추가적 연구도 추진할 방침이다. 제약바이오협회는 지난 8월에 원료약 규제 개선안 연구를 추진하려 했지만 식약처와의 중복문제로 연기한 바 있다. 

그동안 제약바이오협회는 국내 원료의약품의 해외의존도가 갈수록 심화되고 있고 필수의약품 공급중단 증가,  국산 백신의 시장점유율 하락 등 의약품 공급망이 취약하고 불안정하다며 국산 원료 및 필수의약품 자급률 제고 위한 기술개발, 허가, 생산설비, 약가, 유통, 사용 등 정부의 전방위적인 종합 지원대책 마련이 필요하다고 주문해왔다. 

식약처는 지난 6월 3000만원의 예산을 통해 4개월간 원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구 진행했다. 연구는 국내외 원료의약품 환경 분석을 위한 기초 조사·분석과 안정공급 관리를 위한 국가별 관리 현황 및 제도 분석, 국내 원료약 관리방안이 제시하는 내용이다. 

구체적으로는 희귀·필수의약품 주성분 제조국가 조사 포함한 국내 원료의약품 허가·생산·수입 현황과 최근 5년간 희귀·필수의약품 공급 불안정 발생 사례 및 원인 분석, 품질향상·관리제도, 장려제도 등 해외 원료의약품 관리 현황을 조사하게 된다.

또 미국, 유럽, 일본 등 선진국가의 원료 안정공급 및 수급 해외의존 극복을 위한 자급도 향상을 위한 규정, 업계 지원방안 등의 제도를 분석하고 원료의약품 제조회사 지원방안 및 관련제도와 국내 원료약 사용 장려방안 등을 제시하는 연구다. 

아울러 한국제약바이오협회는 지난 8월 3000만원의 예산을 투입해 3개월간 '원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안 연구 과제 사업'을 추진하려 했지만 식약처와의 연구중복이 있다고 판단, 식약처 연구결과가 나온 이후로 미뤘다. 

제약바이오협회는 지난 2월 '제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약'을 2021년 사업목표와 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제를 선정해 실행에 나섰다. 

그중 원료의약품 자급률 증대를 위해 제조 인프라 구축 지원 및 역량 강화, 정부 원료 의약품 비축물량 신설·확대, 약가·세제 지원 등 원료의약품 자립화 전략을 추진해야 한다는 복안을 내놓은 상태다.

연기된 연구사업도 국내 원료의약품 제조소 시설 및 시설관리와 관련 규제 현황을 파악하고 중복 또는 불필요해 개선이 필요한 규제를 발굴, 개선 방안을 마련하는 내용이었다. 

원료의약품 의약품 제조 시설에 적용되는 관련 법령 조사, 규제에 대한 중복 및 상충되는 내용 분석하게 된다. 대상법률 6개이상과 화학물질등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법, 약사법 등 하위규정 조사 분석, 원료약 제조소 제조시설 관리와 관련한 다빈도 행정처분 및 관련법  위반사항 사례 수집 및 분석이었다. 

여기에 원료약 제조소 10곳 이상 원료의약품 제조소의 실제 애로사항 사례를 조사하며 미국와 유럽을 포함한 4개국 이상의 해외 원료의약품 의약품 제조 시설에 규제 사례를 조사하고 분석하는 내용이었다. 

한편 국회에서도 원료약의 낮아진 자급률을 높이기 위해 국산원료약을 사용하는 제약사의 경우 혁신형제약 인증에 혜택과 약가 우대해줘야 한다는 주장도 나왔다. 남인순 의원은 보건복지부에 이와 같이 주문했다.  

복지부는 이에 혁신형제약기업 선정 시 원료의약품을 자체 생산하거나 개발한 기업을 우대하는 방안 검토와 함께  통상 문제 등을 종합적으로 고려해 약가우대 확대도 강구할 것을 내비쳤다. 

제약바이오업계 한 관계자는 이와 관련 "식약처의 연구결과가 어떻게 나왔는지가 주목된다"면서 "그 결과를 보고 정부의 원료약에 대한 전방위적인 지원의 밑그림이 그려질 것"이라고 말했다. 

이 관계자는 "내년 1~2월 중에 식약처의 연구결과을 놓고 업계와 간담회나 포럼을 열자고 제약처에 제안했다"면서 "공급이 불안정한 희귀-필수약을 국내 제약사들이 생산할 수 있도록 혜택을 준다면 중소제약사에게도 좋고 환자의 의약품 접근성도 높아질 것"이라고 설명했다. 

이어 "기업도 사회공헌차원에서 필수약을 생산하려 하지만 쉽지 않은 일"이라면서 "만약 정부가 소비가 적은 약을 생산해줄 것을 제약사에게 주문할 때 행정적으로 줄 수 있는 지원책이 필요하다. 정부가 일정규모의 약을 구매한 후 소비하고 남은 약은 필요한 국가에 현물로 기부하는 등 다양한 방법을 모색할 수 있을 것"이라고 부연하고 이번 식약처의 연구결과에 대해 기대감을 가졌다. 

이에 대해 식약처 문은희 의약품정책과장은 "현재 제출된 연구결과를 검토하고 있다"면서 "어떻게 정책에 반영할 지를 세밀하게 파악하고 검토해 제약바이오협회가 제안한 간담회 등도 논의하게 될 것"이라고 밝혔다. 

자료출처: 유비스트 (11월말 기준) 정리 뉴스더보이스

올해 원외처방 건수가 가장 많은 의약품은 유한양행의 부신피질 호르몬제제 '소론도'다. 지난해까지는 페니라민이었다.

28일 뉴스더보이스는 유비스트의 협조를 얻어 원외처방조제액, 처방수량, 처방조제건수로 구분, 종별 1위 제약사와 품목을 살펴본다. 내년부터 본격적으로 선보일 유비스트의 리프로세싱 데이터(11월말 기준)를 기반으로 정리했다.

원외처방액 기준 전체 1위 제약사는 한미약품. 세부적으로 보면 노바티스가 상급종병에서 글리벡과 타시그나, 엔트레스토 등의 주력제품을 가장 원외처방액이 많았다.

한미약품은 종병과 병원, 의원시장에서 확실하게 주도권을 갖고 있다.

원외처방액은 리피토가 전체 1위로 상급종병과 종병에서 가장 많은 매출을 기록했다. 반면 병원은 SK케미칼의 조인스가, 의원시장에서는 베링거인겔하임의 트윈스타가 가장 많은 처방액을 보였다.

단일용량 기준으로 원외처방액이 높은 품목은 상급, 종병, 병원, 의원이 모두 다르다.

처방량은 브랜드 기준으로 대웅제약의 우루사 삼남제약의 마그밀이 가장 많다. 우루사는 상급과 종병에서 우위를, 마그밀은 병원과 의원에서 우위를 점하는 구도다. 

또 제약사 기준으로 대웅은 상급종병에서 가장 처방량이 많은 제약사다. 

한미약품은 종병에서는 로수젯이, 병원에서는 낙소졸이, 의원에서는 아모잘탄이 처방량기준 주력 제품이다.

상급에서 처방량이 가장 많은 단일용량은 보령바이오의 아스트릭스 100mg다. 

처방건수가 가장 많은 의약품은 유한양행이 1~3위를 모두 차지한다. 소론도와 항히스타민제제 페니라민, 알마겔 정 등이다. 10원대인 저렴한 약제인 소론도와 페니라민은 올해도 1천만건 이상의 처방전에 이름을 올린다.

처방건수 기준으로  의원급 의료기관에서 한미약품의 주력제품은 서스펜 8시간 ER 서방정, 뮤코라제정 등이다.

다발골수종은 완치가 어려운 혈액암이지만, 최근 다양한 계열의 치료제가 등장하며 장기 생존을 기대할 수 있게 됐다. 국립암센터의 암등록통계자료에 따르면 다발골수종의 5년 생존율은 25년 간 20% 이상, 10년 생존율은 20년간 7% 이상 증가했다.

그러나 다발골수종 환자들이 치료를 장기간 지속하는 것은 쉽지 않다. 재발이 잦고 치료 과정에서 이상반응을 경험하거나 기존 치료제에 내성이 생겨 불응하는 경우가 있기 때문이다. 

따라서 다발골수종 치료 목표는 환자의 치료 차수를 기준으로 초기에는 강력한 치료를, 재발 이후에는 후속 치료를 이어갈 수 있도록 질환을 조절하고 이상반응을 줄여 생존기간을 연장하는 것이라고 할 수 있다.

그런데 다발골수종 재발 환자 치료에서 생기는 이상반응에 대한 관리 방안은 전무한 상태다. 치료 중단 정도가 그나마 할 수 있는 정도다.

환자들 대부분이 2제 이상의 병용요법을 시행하기 때문에 치료 과정에서 호중구감소증, 혈소판감소증, 말초신경병증, 피부발진, 불면증, 피로, 변비, 메스꺼움 등 다양한 이상반응을 경험할 수 있다. 치료 과정에서 이상반응의 정도가 심해지면, 통증이나 마비로 일상생활이 불가능해지거나 치료를 중단하는 등의 결과로 이어져 삶의 질이 저하될 수 있다.

2011년 다발골수종을 진단받은 환자 임 모 씨는 같은 해에 조혈모세포이식을 받았지만 M단백수치가 높아 약물 치료를 시작했으며, 현재는 4차 치료를 진행하고 있다.

임 씨는 "장기간 치료를 받는 과정에서 이상반응으로 인한 불편함을 경험했다"면서 "11년동안 치료를 받으며 발등 부위가 추운 야외에서 실내로 들어왔을 때 아릿하듯 시린 느낌을 받았다”고 말했다.

임 씨와 같이 오랜 기간 동안 여러 차수의 치료를 경험한 환자들은 약제 불응성뿐만 아니라 이상반응의 발생이 치료를 이어가는 데 어려움이 생길 수 있다.

다발골수종 환자의 약 83%는 60세 이상의 고령 인구다. 고령 환자의 경우 대부분 다른 질환을 앓고 있는 경우가 높고, 치료를 지속하기 어려운 이상반응을 경험할 수 있어 용양을 줄이거나 약제의 개수를 줄이는 방법 등이 고려되고 있다.

다잘렉스 단독요법, 관리가능한 이상반응 

다잘렉스(성분 다리라투무맙)은 다발골수종 4차 치료에 사용되는 약제다. 단독요법으로 사용되는데 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함한 세 가지 이상의 치료에 실패한 재발 및 불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 4차 약제로 사용될 수 있다.

잘렉스 단독요법의 유효성과 안전성은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 주요 임상(SIRIUS 연구, GEN501 연구)에서 확인됐다. 두 연구를 통합 분석한 결과, 다잘렉스 단독요법을 시행한 환자의 83.1%에서 질병의 안정 또는 개선이 관찰됐다.

해당 분석 연구에서 나타난 무진행생존기간 중앙값은 4개월, 전체생존기간 중앙값은 약 20개월로, 세 가지 이상의 치료에 실패한 삼중 불응성 다발골수종 환자의 기대 여명인 약 5.1개월 대비 더 긴 생존기간 연장 효과를 확인했다. 

SIRIUS 연구와 GEN501 연구에서 나타난 다잘렉스 단독요법 주입관련반응은 대부분 경증에서 중등증으로 관리 가능한 수준이었으며, 심각한 이상반응이 나타난 환자의 비율은 9%였다. 

환자 임 씨의 경우 1차 치료를 4년간 진행한 후 주사제, 경구제 등 다양한 치료법으로 2차, 3차 치료를 진행했으나 3차 치료 1년 후부터 약효가 감소하자 주치의의 권유로 2021년 1월부터 4차 치료로 다잘렉스 단독요법을 시행하고 있다.

임 씨는 “현재 재발 없이 치료를 유지하고 있고 일상생활을 하는 데 큰 불편이 없으며, 직장생활도 하고 있다”면서 “치료 과정에서 스테로이드 투여로 인해 가려움이 나타나기도 하지만 로션을 발라주며 관리하고 있으며, 잘 먹고 운동도 하려고 노력하고 있다”고 밝혔다.

한국 얀센 관계자는 "현재 다발골수종 치료는 과거에 비해 더 긴 생존기간 연장을 기대할 수 있는 방향으로 발전하고 있다"면서 "특히 재발을 거듭해 4차 치료에 이른 다발골수종 환자들도 선택할 수 있는 치료 옵션들이 마련된 만큼, 더 많은 국내 다발골수종 환자들이 생존기간을 연장하고 고통은 줄이는 삶을 이어나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

한편 다잘렉스는 2019년 FDA로부터 새로 진단된 이식 가능한 다발골수종 병용요법 1차 치료제로 적응증 추가한 바 있다. 

다잘렉스, 재발·불응성 다발골수종 환자에 희망 제시 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

원료 수급에 어려움과 생산설비 이전, 코로나19 팬데믹으로 인한 수요 증가 등의 이유로 국내 의약품 공급에 차질이 발생하고 있다. 

제약업계와 유통업계에 따르면 최근 국내제약사는 물론 다국적제약사들도 품절사태의 주인공이 되고 있다. 

제일약품과 동아에스티, 한올바이오파마를 비롯해 한국화이자제약도 자사 품목의 품절이 나타나고 있다. 

먼저 제일약품의 '리바그린패취5'가 일시 품절됐다. 위탁제조사 아이큐어의 생산설비 이전에 따른 생산 지연으로 일시 품절된 것. 재공급은 내년 2월중에 가능한 상태다. 

동아에스티의 '크로세린캡슐250mg'도 원료수급 지연으로 인해 생산이 되지 않고 있는 상황이다. 내년 2월11일에 입고될 예정이다. 

한올바이오파마의 경우 '네비베타정'30정이 장기품절됐다. 내년 3월말 정상공급될 전망이다.  

한국화이자제약이 공급하는 프리세덱스 프리믹스주 400mcg/100ml 1V 제품의 공급 부족에 따른 품절됐다. 최근 지속되는 코로나19 팬데믹 상황에서 한국을 포함해 세계적인 수요 증가 및 제조원으로부터 제품 생산일정이 지연됨에 따라 품절된 것이다. 재공급은 내년 1월 첫째주로 예상하고 있다. 

이밖에 케이투팜의 '헤모렉스좌제10T'가 품절됐다. 헤모렉스좌제는 헤모렉스에스좌제로 제품명과 성분이 변경돼 작업중이며 허가업무로 인해 제품 생산이 지연되고 있다며 내년 1월24일부터 2월4일사이 입고될 예정이라고 밝혔다. 

에모렉스좌제는 프라목신염산염과 황산아연수화물이, 헤모렉스에스좌제는 프라목신염산염과 테트라히드로졸린염산염, 클로르헥시딘염산염이 함유돼 있다.

한편 대웅제약은 '가스모틴정'에 대한 병포장 디자인을 바꿨다. 

제품별로 상이했떤 용기 디자인을 통일해 대웅 아이덴티티 확보와 디자인을 차별화하고 생산선을 향상시키고자 추진된 것이다. 신포장은 지난 6일부터 500정에 첫 적용된다. 

또 '토브라점안액'의 포장다지인도 12월 변경했다. 지난해 11월 1차 리뉴얼 이후 이번이 2차 규격변경이다.

원료수급 지연-생산설비 이전-팬데믹 수요 증가로 품절 봇물 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국산신약 30호 '케이캡'이 세계시장에서 일을 냈다.

세계시장에서 의약품으로 1조원대의 수출규모를 달성한 것은 처음이기 때문이다.

국산신약은 그동안 '내수용'으로 치부되면서 세계시장 진출은 매우 미미한 수준에 머물렀지만 이번 사례는 다른 면모를 보여주고 있다.

이는 국산신약의 기술력을 세계에서도 주목하고 인정해주고 있다는 변화된 첫사례가 되고 있는 것. 국산신약의 위상을 한차원 높이고 있다.

HK이노엔의 케이캡은 23일 미국에 6400억원 규모에 기술수출됐다는 소식이 전해졌다. 2015년 중국에 기술수출을 한 이후 가장 큰 성과를 낸 것이다.

해외 26개국에게 누적 1조원이 넘는 규모를 수출한 국산신약으로 기록되는 순간이다.

케이캡의 해외진출 현황을 보더라도 그 빠른 성장속도를 가늠할 수 있다.

먼저 중국 소화기의약품 매출 3위 회사인 뤄신에 1133억원 규모의 정제 기술수출을 첫발이었다. 현재는 중국에서 '분류1' 신약으로 허가심사가 진행중이며 내년 상반기 출시를 목표하고 있다.

이어 2019년에는 중남미시장을 공략했다. 2월 멕시코 소화기 의약품 시장점유율 1위인 카르놋에 1002억원 규모로 수출이 성사된 것. 멕스코 등 17개국에 케이캡이 진출하게 된다. 오는 2023년쯤 멕시코 발매를 시작으로 순차적으로 중남미 국가에 공급될 예정이다.

여기서 17개국은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르가 포함됐다.

아시아지역에도 케이캡의 영향은 점차 커지고 있다.

2019년 9월에는 인도네시아의 칼베와 계약을 체결해 내년 발매를 준비하고 있다. 태국도 같은해 11월 개량신약 제약사인 폰즈와 역시 계약을 하고 허가 등록을 추진중이다. 필리핀은 같은해 12월 소화기 신약 런칭 및 영업마케팅 경험이 풍부한 제약사 MPPI과 계약을 체결했으며 허가자료를 전달하고 있다.

이듬해인 지난해 8월 몰골과 싱가포르에도 국산신약이 손을 내밀었다. 몽골은 8월 몽골내 위식도역류질환 치료제계열시장 1위 제약사 모노스와 협력해 지난 10월 허가를 완료, 공급만 남았다.

싱가포르는 지난해 10월 의약품 및 의료기기 유통전문회사 UITC와 계약, 현재 허가자료 전달을 준비하고 있는 상황이다.

베트남은 올해 2월 현지 유통과 허가 전문회사인 린과 협력해 현재 허가를 진행중이며 2023년 출시를 목표하고 있다.

중국을 시작으로 중남미, 다시 아시아 전지역으로 영향력을 키운 케이캡은 어제(23일) 세계 최대 의약품 시장인 북미지역에 발을 담갔다. 미국 소화기의약품 전문제약사 세벨라 자회사  브레인트리 래보라토리스와 계약이 성사됐다. 5억5000만 달러로 한화 6400억원 규모의 기술수출이 이뤄진 것이다.

이는 북미지역에서 PPI계열 제품에 효과를 얻지 못하는 중증이상의 가슴쓰림증상, 심각한 식도 점막 손상 환자가 전체 위식도역류질환자의 약 40%를 차지하고 있어 차세대 계열 P-CAP에 대한 수요에 따른 결과물로 평가되고 있다.

이노엔 관계자는 "현재 유럽 임상은 아직 진행하지 않고 있다"면서 "하지만 모든 상황을 열어놓고 관련 업체와 논의하는 중"이라고 밝혀 앞으로 시장 확대를 위한 발걸음을 이어갈 것을 예고했다.

해외에서의 이같은 성과의 배경에는 효과를 입증하는 임상연구자료를 바탕으로 한 제품 경쟁력과 시장성, 해외 영업마케팅 네트워크에 따른 것이다. 또 국내에서도 출시 2년이 되지 않은 시점에서 관련시장에서의 처방조제액 1000억원을 눈앞에 두고 있어 그 장악력을 실감하고 있다.

다만 국내시장의 경우 추격자인 대웅제약이 '펙수프라잔'으로, 제일약품이 온코닉테라퓨닉스를 통한 신약  'JP-1366' 개발에 뛰어든 만큼 향후 경쟁이 더욱 치열해질 가능성이 있다.

하지만 벌써 '시장 선점'을 통해 세계시장에서 주목을 받고 있는 케이캡을 넘기란 쉽지않은 구도이다.

특히 이노엔은 오는 2028년까지 유럽을 비롯한 100여개국에 케이캡을 공급한다는 목표를 세우고 있어 후발주자들과의 거리는 더욱 벌려놓을 것으로 전망된다. 케이캡이 세계무대에서 국산신약으로서 '멈추지 않는' 첫 성공신화를 만들어갈지 주목된다.

국산신약이 진정 일을 냈다...'케이캡' 세계시장 매료 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)