원료 수급에 어려움과 생산설비 이전, 코로나19 팬데믹으로 인한 수요 증가 등의 이유로 국내 의약품 공급에 차질이 발생하고 있다.
제약업계와 유통업계에 따르면 최근 국내제약사는 물론 다국적제약사들도 품절사태의 주인공이 되고 있다.
제일약품과 동아에스티, 한올바이오파마를 비롯해 한국화이자제약도 자사 품목의 품절이 나타나고 있다.
먼저 제일약품의 '리바그린패취5'가 일시 품절됐다. 위탁제조사 아이큐어의 생산설비 이전에 따른 생산 지연으로 일시 품절된 것. 재공급은 내년 2월중에 가능한 상태다.
동아에스티의 '크로세린캡슐250mg'도 원료수급 지연으로 인해 생산이 되지 않고 있는 상황이다. 내년 2월11일에 입고될 예정이다.
한올바이오파마의 경우 '네비베타정'30정이 장기품절됐다. 내년 3월말 정상공급될 전망이다.
한국화이자제약이 공급하는 프리세덱스 프리믹스주 400mcg/100ml 1V 제품의 공급 부족에 따른 품절됐다. 최근 지속되는 코로나19 팬데믹 상황에서 한국을 포함해 세계적인 수요 증가 및 제조원으로부터 제품 생산일정이 지연됨에 따라 품절된 것이다. 재공급은 내년 1월 첫째주로 예상하고 있다.
이밖에 케이투팜의 '헤모렉스좌제10T'가 품절됐다. 헤모렉스좌제는 헤모렉스에스좌제로 제품명과 성분이 변경돼 작업중이며 허가업무로 인해 제품 생산이 지연되고 있다며 내년 1월24일부터 2월4일사이 입고될 예정이라고 밝혔다.
에모렉스좌제는 프라목신염산염과 황산아연수화물이, 헤모렉스에스좌제는 프라목신염산염과 테트라히드로졸린염산염, 클로르헥시딘염산염이 함유돼 있다.
한편 대웅제약은 '가스모틴정'에 대한 병포장 디자인을 바꿨다.
제품별로 상이했떤 용기 디자인을 통일해 대웅 아이덴티티 확보와 디자인을 차별화하고 생산선을 향상시키고자 추진된 것이다. 신포장은 지난 6일부터 500정에 첫 적용된다.
또 '토브라점안액'의 포장다지인도 12월 변경했다. 지난해 11월 1차 리뉴얼 이후 이번이 2차 규격변경이다.
2019년 9월에는 인도네시아의 칼베와 계약을 체결해 내년 발매를 준비하고 있다. 태국도 같은해 11월 개량신약 제약사인 폰즈와 역시 계약을 하고 허가 등록을 추진중이다. 필리핀은 같은해 12월 소화기 신약 런칭 및 영업마케팅 경험이 풍부한 제약사 MPPI과 계약을 체결했으며 허가자료를 전달하고 있다.
이듬해인 지난해 8월 몰골과 싱가포르에도 국산신약이 손을 내밀었다. 몽골은 8월 몽골내 위식도역류질환 치료제계열시장 1위 제약사 모노스와 협력해 지난 10월 허가를 완료, 공급만 남았다.
싱가포르는 지난해 10월 의약품 및 의료기기 유통전문회사 UITC와 계약, 현재 허가자료 전달을 준비하고 있는 상황이다.
베트남은 올해 2월 현지 유통과 허가 전문회사인 린과 협력해 현재 허가를 진행중이며 2023년 출시를 목표하고 있다.
중국을 시작으로 중남미, 다시 아시아 전지역으로 영향력을 키운 케이캡은 어제(23일) 세계 최대 의약품 시장인 북미지역에 발을 담갔다. 미국 소화기의약품 전문제약사 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 계약이 성사됐다. 5억5000만 달러로 한화 6400억원 규모의 기술수출이 이뤄진 것이다.
이는 북미지역에서 PPI계열 제품에 효과를 얻지 못하는 중증이상의 가슴쓰림증상, 심각한 식도 점막 손상 환자가 전체 위식도역류질환자의 약 40%를 차지하고 있어 차세대 계열 P-CAP에 대한 수요에 따른 결과물로 평가되고 있다.
이노엔 관계자는 "현재 유럽 임상은 아직 진행하지 않고 있다"면서 "하지만 모든 상황을 열어놓고 관련 업체와 논의하는 중"이라고 밝혀 앞으로 시장 확대를 위한 발걸음을 이어갈 것을 예고했다.
해외에서의 이같은 성과의 배경에는 효과를 입증하는 임상연구자료를 바탕으로 한 제품 경쟁력과 시장성, 해외 영업마케팅 네트워크에 따른 것이다. 또 국내에서도 출시 2년이 되지 않은 시점에서 관련시장에서의 처방조제액 1000억원을 눈앞에 두고 있어 그 장악력을 실감하고 있다.
다만 국내시장의 경우 추격자인 대웅제약이 '펙수프라잔'으로, 제일약품이 온코닉테라퓨닉스를 통한 신약 'JP-1366' 개발에 뛰어든 만큼 향후 경쟁이 더욱 치열해질 가능성이 있다.
하지만 벌써 '시장 선점'을 통해 세계시장에서 주목을 받고 있는 케이캡을 넘기란 쉽지않은 구도이다.
특히 이노엔은 오는 2028년까지 유럽을 비롯한 100여개국에 케이캡을 공급한다는 목표를 세우고 있어 후발주자들과의 거리는 더욱 벌려놓을 것으로 전망된다. 케이캡이 세계무대에서 국산신약으로서 '멈추지 않는' 첫 성공신화를 만들어갈지 주목된다.
신장절제술 후 투명세포 신세포암종(Clear Cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC)에 대한 보조 치료 환경에서 벨주티판과 키트루다주의 유효성과 안전성을 위약 + 키트루다과 비교하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정 임상시험이다. 서울아산병원과 분당서울대병원, 삼성서울병원, 국립암센터에서 실시한다.
또 엠에스디는 '베리시구아트(Vericiguat, MK-1242)정'에 대한 3상도 함께 진행한다. 박출률이 저하된 만성 심부전을 앓고 있는 성인을 대상으로 sGC 자극제 베라시구아트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 중추적 제3상 무작위배정, 위약 대조 임상시험이다. 충북대병원과 연세대세브란스병원, 부산대병원, 충남대병원, 연세대원주세브란스기독병원, 한림대성심병원, 서울대병원, 전남대병원에서 그 유효성을 살핀다.
한국노바티스는 'CFZ533'에 대한 임상 연장을 승인받았다. 쇼그렌 증후군이 있는 환자에서 피하 투여한 CFZ533(iscalimab) 두 가지 용량 수준의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 TWINSS 연장시험이다. 서울성모병원에서 진행하고 있다.
세엘진은 'CC-95251(BMS-986351)'에 대한 1상 시험을 진행한다. 진행성 고형암 및 혈액암 시험대상자에서 SIRPα를 표적으로 하는 단일클론항체인 CC-95251 단독요법 및 세툭시맙 또는 리툭시맙과 병용요법에 대한 공개, 용량 확인 시험이다. 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 실시한다.
한편 연세대세브란스병원은 대웅제약의 '나보타'에 대한 국내개발 연구자임상시험을 추진한다. 흉추부 대상포진 후 신경통 치료에서 보튤리늄 톡신을 추가한 신경 주위 국소마취주사와 국소마취제 단독 주사의 비교 무작위 통제 연구이다. 연세대세브란스병원에서 확인한다.
보건복지부 "12월 중 조치계획 마련"...건정심에 보고 다음달 라니티딘 등 3개 약제 29억 구상금 일괄고지
불순물 검출 의약품 재처방·재조제 시 발생하는 비용을 앞으로는 전액 제약사가 부담한다. 로사르탄부터 적용되는데, 여기에는 환자부담금도 포함된다. 또 발사르탄 외 아직 청구되지 않은 3개 성분 약제에 대한 구상금(공단부담금)은 다음달 중 해당 제약사에 일괄 고지된다.
보건복지부가 이 같은 내용의 '불순물 검출 약제 관련 조치 현황 및 향후 계획'을 22일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.
22일 열린 건강보험정책심의위원회
관련 자료를 보면, 2018년 이후 불순물이 검출된 의약품은 발사르탄(2018.7), 라니티딘(2019.9), 니자티딘(2019.11), 메트포르민(2020.5), 로사르탄(2021.11) 등 5개 성분이다.
해당 약제에는 2018년 7월부터 2020년 6월까지 잠정판매 중지 및 회수 조치(식약처), 보험급여 중지 및 잔여 의약품 재처방·재조제 비용 지원(복지부, 건보공단) 등의 조치가 이뤄졌다.
이 과정에서 의약단체 협조로 재처방 및 재조제 시 환자부담금은 면제되고, 공단부담금만 지급됐다. 건보공단이 4건을 조치하면서 부담한 비용은 49억7천만원 규모다.
불순물 검출 약제 관련 조치현황과 향후 계획을 정리하면 이렇다.
발사르탄 구상금 관련 소송=건보공단은 재처방 및 재조제 과정에서 발생한 비용 20억2900만원을 2019년 9월 69개 제약사에 납부하도록 고지했다. 구상금을 청구한 것이다.
이에 대원제약 등 36개 제약사가 건보공단의 손해배상청구에 대한 채무부존재 확인소송을 2019년 11월 제기했다. 주요쟁점은 '불순물 의약품 관련 제조물책임법상 결함 및 손해의 인정 여부'와 '공단의 환자 대위 구상권 청구 자격 인정 여부' 등이었다.
이와 관련 지난 9월 서울중앙지방법원 1심 재판부는 건보공단의 손을 들어줬다. 재판부는 "문제 의약품 재처방·재조제에 따른 보험급여 손실액에 대한 공단의 구상자격을 인정하고, NDMA가 함유된 발사르탄 의약품에 대한 제약사의 배상책임을 인정한다"고 판결했다. 대원제약 등 34개사는 판결에 불복해 다음달인 10월6일 항소했다.
불순물 검출 약제 구상권 추가 청구 계획=건보공단은 발사르탄 외 불순물이 검출된 3개 성분 약제의 재처방 및 재조제 과정에서 29억4500만원을 부담했다. 구체적으로 라나티딘 20억6800만원(107개사), 니자티딘 4억9천만원(10개사), 메트포르민 8억7200만원(21개사) 등이었다.
건보공단은 1심 승소 판결과 민사상 손해배상 청구 시효(3년)를 고려해 내년 1월 중 108개 제약사에 비용(29억원)을 일괄 고지 징수할 예정이다.
로사르탄 성분 약제 불순물 조치 현황·계획=로사르탄부터는 불순물 검출 약제 비용부담 방식이 바뀐다. 이렇게 되면 현재 진행중인 건보공단과 제약사 간 채무부존재 등의 소송은 발생하지 않을 것으로 보인다.
보건복지부, 의사협회, 병원협회, 대한약사회, 병원약사회, 제약바이오협회, 제약사 등은 식약처 주관으로 불순물 의약품 관련 제약사 비용부담 원칙 및 절차를 최근 협의했는데, 일체 비용을 제약사가 부담하기로 정리했다.
제약사가 부담해야 할 돈은 환자부담금을 포함해 재처방 및 재조제 관련 요양급여비용 전체다.
비용정산 방법은 이렇다. 우선 심사평가원이 재처방 및 재조제 청구내역 오류를 검토한 뒤 전달하면 건보공단은 제약사별로 요양기관 정산금액을 정리해 개별 통지한다. 이 과정에서 건보공단과 심사평가원은 청구시스템을 활용하고, 비용정산표 작성 등을 지원한다.
행정절차도 있었다. 정부와 보험당국은 별도 청구코드 신설(고시개정), 정산방법, 사례별 세부작성요령 및 다빈도 질의사항 등을 정리해 안내했다.
국내 보험급여에 어려움을 겪고 있는 ‘오테즐라'가 중증도 무관 최초의 판상건선 경구용 치료제라는 타이틀을 확보했다.
암젠은 20일 광선치료와 전신치료 대상인 판상 건선 성인환자 치료를 위한 오테즐라(아프레밀라스트)에 대해 FDA 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 기존 중등도 및 중증의 건선 적응증이 경증까지 확대 승인 된 것으로 중증도 무관 최초이자 유일한 경구용 건선치료제가 됐다.
암젠은 "판상 건선은 피부 침범의 정도를 떠나 환자의 삶에 부담을 준다. 국소 요법으로 해결하지 못한 경증부터 중등도까지 충족하지 못하는 치료요구에 새로운 옵션을 제공하게 됐다"고 밝혔다.
이번 승인은 1일 2회 오테즐라 300mg를 투약받은 경증에서 중등도 판상건선환자 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 임상이 기반이 됐다.
1차평가변수 의사평가점수 sPGA(static Physician's Global Assessment)의 2점 이상 감소로 정의한 기준점 이상 개선률은 오텔즐라군이 21.6%로 위약군 4.1%대비 약 5배 높았다. 가려움증 개선(NRS)도 43.2% 대 18.6%였으며 국소치료제로 치료가 어려운 두피의 경우도 증상개선을 입증했다.
티르제파티드, 위고비 입지 흔들 강력한 경쟁 주자로 노보, 경구용 세마글루티드 ‘라이벨서스’ 앞세워 릴리, 세마글루티드 비교 임상서 혈당조절 체중감소 효과 앞서
당뇨병치료제로 개발됐지만 비만치료제로 가능성을 열었던 GLP-1 시장이 릴리와 노보 노디스크의 차세대 약제 출연으로 더 심화될 것으로 보인다.
인슐린을 베이스로 한 1형 당뇨병치료제 영역에서 경쟁하며 시장을 양분했던 두 회사는 GLP-1의 대표 주자인 노보 노디스크의 삭센다(성분 리라글루타이드)가 성공하면서 개선된 효과를 입증 할 수 있는 신약 개발에 몰두하고 있다.
일단 두 회사의 비만치료제 영역 경쟁에서 우위를 선점하고 있는 회사는 노보 노디스크다. 당뇨병치료제로 쓰이던 빅토자의 용량을 두 배로 늘려 비만치료제 삭센다를 개발한 노보는 다음 주자로 위고비(성분 세마글루티드)를 준비하고 있다.
위고비는 당뇨병이 없는 4500명의 환자를 대상으로 한 STEP 임상에서 68주 동안 환자에서 17~18%의 체중 감소 효과를 보였다.
이 임상 결과를 토대로 미국에서는 지난해 6월 BMI 30kg/㎡ 이상의 비만 환자, 혹은 당뇨·고혈압·이상지질혈증 등의 질환을 동반한 BMI 27kg/㎡ 이상의 과체중 환자를 대상으로 허가를 획득했고, 현재 아시아 시장 진입을 위한 임상을 진행 중이다.
주사제 출시와 함께 경구제 개발도 진행 중이다. 세마글루티드를 경구제로 변화시킨 라이벨서스에 대한 아시아인 대상(한국인 포함) 임상을 진행하고 있다.
삭센다는 주사제라는 약점에도 불구하고 국내에서 부작용이 적은 다이어트 주사로 이름을 알리며 지난해 370억원대 매출을 기록한 바 있다.
릴리, 티르제파티드 강력한 효과 '게임체인저'
릴리가 개발 중인 티르제파티드는 당뇨병치료와 비만치료 부분을 동시에 겨냥하고 있다. 현재 FDA와 EMA에서 허가 신청을 낸 상태고 아시아에서는 일본과 타 6개국에 허가신청서를 제출했다.
티르제파티드는 우선 당뇨치료제로 가능성을 시험하기 위해 진행한 SURPASS-3 임상에서 1437명의 환자를 대상으로 52주간 임상을 진행했다.
임상 결과 티르제파티드 5mg, 10mg, 15mg 세 그룹 모두에서 당화혈색소 권장치인 7% 이하로 떨어졌고, 체중 감소도 5mg 그룹이 7.5kg, 10mg 그룹은 10.7kg, 15mg 그룹이 12.9kg 감소했다.
세마글루티드와 직접 비교를 위해 진행한 임상 SURPASS-2에서도 체중감소 효과가 우월하게 나타났다.
1,879명의 환자를 대상으로 40주간 진행된 연구에서 티르제파티드 5mg 그룹의 당화혈색소 감소율은 2.01%, 10mg그룹은 2.24%, 15mg그룹은 2.30%를 나타냈다. 반면 세마글루티드의 당화혈색소 감소율은 1.84%에 그쳤다.
체중감소 부분에서 티르제파티드 5mg그룹이 7.6kg, 10mg 그룹이 9.3kg, 15mg그룹이 11.2kg 체중 감소 효과를 나타냈고, 세마글루티드의 평균 체중 감소 결과는 5.7kg으로 나타났다.
현재 릴리는 티르제파티드의 비만치료제 가능성을 타진하기 위한 글로벌 임상인 SURMOUNT-1를 진행하고 있으나 아시아 그룹에서 한국은 포함되지 않았다.
당뇨 부분의 영원한 숙적, 노보와 릴리
노보 노디스크와 릴리는 인슐린 영역에서 경쟁을 시작으로 인슐린 유사체와 보조요법 등 1형 당뇨치료제 시장에서 지속적인 경쟁 구도를 형성하고 있다.
3각 구도를 형성했던 사노피가 2019년 당뇨병 및 심혈관 사업부 연구를 중단하고 이 분야에서의 신규 치료제를 개발하지 않을 것이라고 발표하면서 두 회사의 경쟁은 더 치열해지고 있다.
앞서 세 회사는 인슐린 시장에서 각각 란투스(사노피), 휴말로그(릴리), 노보로그(노보 노디스크)로 치열한 승부를 펼친 바 있다.
현재 릴리와 노보 노디스크는 GLP-1유사체 시장에서도 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있으며 그 분위기를 비만치료제 영역으로 확대 시키고 있다.
한 내과전문의는 "삭센다는 강력한 체중감소 효과로 고도비만 환자에게 최적화된 약제라는 평가가 있었다"면서 "지금도 물론 좋은 약제이지만 연구되고 있는 세마글루티드와 티르제파티드에 비하면 상대적으로 효과가 덜한 측면이 있다"고 설명했다.
그는 "세마글루티드는 경구제가 나온다는 측면에서, 티르제파티드는 세마글루티드 보다 더 드라마틱한 효과를 보인다는 점에서 각각 강점이 있다"면서 "티르제파티드는 세마글루타이드 보다 혈당 조절과 지속적인 체중감소 효과를 입증한 만큼 시장에서 게임체인저가 될 수 있을 것"이라고 말했다.
국내 제약사중 그래도 믿고 투자할 수 있는 회사는 그리 많지 않다. 하지만 이 회사는 지속적인 연구개발에 투자를 아끼지 않고 그에 따른 성과도 지속적으로 나오면서 꾸준한 투자를 이끌어내는 '모범적인 회사'이다.
한미약품은 의약분업이 시작되면서 개량신약 등 신약개발에 주력하면서 폭풍성장을 보이고 있는 회사이다. 다국적 제약사의 상품을 가져다 판매하는 것보다는 자사제품을 개발하고 생산해 공급하는 국내제약사이다.
그럼 때가 되면 하나둘씩 신약개발 소식을 내놓는 한미약품의 주식 흐름과 이를 소유한 주주는 어떠할까. 이번 시간은 주식시장과 주주에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.
한미약품은 10년 전만해도 1주당 최저 3만원대에서 10만원 안팎을 오르내리곤 했다. 2011년 5월25일 3만6404원을 찍기도 했다. 이후 2015년 올리타의 영향으로 한때 74만7088원의 최고가를 올리며 한미약품의 인기를 실감하기도 했다. 그 이후 투자자들은 한미약품의 가치는 빠르게 성장하면서 연구개발사의 위치를 제대로 보게 됐다.
이에 2015년 최고점에서 다소 내려앉았지만 20만원대에서 40~50만원대까지 꾸준한 주가가치를 이어갈 수 있었다. 2018년 1월12일 1주당 59만6021원을 기록한 이후 지난해 코로나19 팬데믹 선언됐던 시점은 3월20일 20만9618원까지 곤두박질 쳤지만 여전히 20만원대를 유지했다. 이후 올해 1월 역시 42만7000원이라는 주가를 올리면서 한미약품의 저력을 보여줬다. 물론 그 이후 하향세를 보이며 지난 9월23일 30만500원, 12월2일 24만8500원까지 주저앉았고 21일 현재 28만1000원의 주가를 그리고 있다.
한미약품 주식흐름(자료=네이버).
한미약품는 다시금 연초 주가상승을 예고하고 있다. 올해 실적상승이 매우 고무적인 상황에서 주식시장에서도 이를 기대하고 있기 때문. 특히 원외처방조제액이 첫 7000억원대가 전망되고 있어 주가 상향곡선은 무난해보인다. 다만 최근 이슈화된 로사르탄 성분제제의 불순물 회수문제가 다소 걸림돌이 될 수 있지만 선재적 대처가 이뤄짐에 따라 큰 영향은 없을 것으로 관측된다.
지난 21일 기준 한미약품의 시가총액은 3조3698억원이며 시장주식수는 1207만8282주, 액면가는 2500원이다. 주식 액면가 대비 주식가치는 무려 112배나 됐다. 외국인보유주식수는 160만6761주로 외국인소진율은 상장주식수의 13.30%를 차지하고 있다.
당기순이익을 주식수로 나눈 주당순이익(EPS)은 2018년 12월 2061원에서 2019년 12월 4314원, 지난해말 990원에 내려앉았지만 올해는 지난 9월기준 6403원으로 급증했다. 주가수익비율(PER, Price Earning Ratio)은 2018년 217.09배 2019년 67.47배, 2019년 370.15배, 올해는 49.82배가 될 것으로 증권가는 예상했다.
주당 순자산의 비율을 나타내는 주가순자산가치(BPS)은 2018년 5만8518원, 2019년 6만274원, 2020년 6만843원, 올해는 6만6362원을 기록할 것으로 예측, 상향곡선을 그릴 전망이다. 주가순자산비율(PBR)은 2018년 7.65배, 2019년 4.83배, 2020년 6.02배, 올해는 4.19배가 될 것으로 봤다.
이에 따라 주당배당금은 2018년 471원에서 2019년 481원, 2020년 490원, 올해 496원으로 역시 조금씩 늘어나는 추세다. 시가배당률은 2018년 0.11배, 2019년 0.17배, 2020년 0.13배였으며 배당성향은 2018년 22.75%, 2019년 11.07%, 2020년 49.18%를 기록했다.
지난해 1조원을 조금 넘었던 한미약품이 다시 회복세로 돌아설 것으로 증권가는 내다보고 있다. 지난 3분기 매출 전년대비 13.5% 고성장을 보이면서 올해 전체 실적에도 파란불이 켜진 것이다. 올해 예상매출이 1조1천억원대를 달릴 것으로 예상, 역대 최대매출이 예고되고 있다.
지주사 한미사이언스 41.40% 지분 보유 최대주주
한미사이언스 최대주주, 송영숙 회장으로 11.65%
한미약품의 주식은 그럼 누가 보유하고 있을까.
한미약품의 최대주주는 지주사인 한미사이언스이다. 한미사이언스가 한미약품을 지배하는 주식수는 지난 3분기말 500만78주로 전체 주식의 41.40%를 보유하고 있었다. 이밖에 이관순 6주, 이종수 441주, 권세창 387주를 보유하고 있었다. 보통주는 500만912주로 전체의 41.40%였다.
지난 3분기 기준 5%이상 주주는 국민연금공단이 106만3105주를 보유해 8.80%, 신동국 93만1578주로 7.71%를 차지했다. 우리사주조합 2855주로 0.02%의 지분을 나타냈다. 소액주주는 지난 상반기 기준 1207만8282주 중 39.88%인 481만6978주를 보유하고 있었다.
한편 지주사인 한미사이언스의 최대주주는 송영숙 회장으로 전체지분의 11.65%를 보유하고 있었으며 임종윤 8.53%, 임주현 8.82%, 임종훈 8.41%, 임진희 2.18%, 임종호 1.14%, 홍지윤 1.11%, 김희준 1.11%를 지분을 나타냈다.
한미약품은 세계시장에 지속적으로 문을 두드리며 글로벌 신약 개발과 공급에 주목하고 있다. 탄탄한 국내 영업과 생산 등의 발판삼아 지속적인 임상시험을 진행하고 또한 성과로 내놓고 있다. 연말 좋은 실적에 대한 기대감은 주주들에게 또 다른 즐거움으로 다가올지 이목이 집중되고 있다.
빌다글립틴 단일제 4개-복합제 7개 등 11품목 신규 등재 한미약품, 저가 등재로 가격 경쟁력 확보
DPP-4계열 경구용 당뇨병치료제인 빌다글립틴 제제가 제네릭과 개량신약이 급여목록에 새로 입성하면서 내달 1일부터 본격적인 경쟁체제로 전환된다.
도전자는 한미약품과 경보제약, 안국약품, 안국뉴팜, 삼진제약, 한국유나이티드제약 등 6개 제약사다.
21일 관련 업계에 따르면 물질특허 존속기간 연장과 관련한 특허분쟁이 최근 마무리된 빌다글립틴 제제 단일제 및 복합제 제네릭과 개량신약이 내달 1월 약제급여목록에 신규 등재된다. 오리지널은 한국노바티스의 가브스와 가브스메트다.
우선 단일제 제네릭으로는 빌다글립틴 우선판매품목허가권을 획득한 안국약품의 에이브스정50mg과 자회사 안국뉴팜의 빌다틴정50mg이 있다.
또 염변경 개량신약인 한미약품의 빌다정50mg(염산염)과 경보제약의 빌다정50mg(질산염)도 목록에 오른다.
복합제는 플레이어가 더 많다. 빌다글립틴과 메트포르민을 결합한 한국유나이티드제약 힐러스메트정, 같은 조합의 안국약품 에이브스메트정50/500mg, 안국뉴팜 빌다틴메트정50/500mg, 삼진제약 빌가드엠정50/500mg 등 4개 제약사가 가브스메트 제네릭을 등재시킨다.
염산염으로 염을 바꾼 한미약품도 같은 조합의 빌다글메트정 3개 함량 제품으로 경쟁에 가세한다.
상한금액은 각기 다르다.
빌다글립틴 단일제 제네릭인 에이브스정50mg과 빌다틴정50mg의 상한금액은 같은 날 등재되지만 각각 267원과 204원으로 차이가 난다. 이는 에이브스정은 이른바 등재요건(자체생동, 등록원료사용) 2가지를 모두 충족해서 기등재된 동일제제 최고가의 53.55% 가격을 받을 수 있었다. 반면 빌다틴정50mg은 등록원료사용 요건 1개만 충족해 약가(45.52%)가 더 낮다.
개량신약인 빌다정50mg은 훨씬 높은 가격인 403원으로 책정됐다. 염변경 개량신약은 동일제제가 없는 경우 개발목표제품 상한금액의 90%를 받을 수 있다.
이와 달리 다른 염을 사용한 개량신약인 빌다글정50mg은 300원으로 빌다정50mg보다 103원이 더 낮은 가격으로 등재된다. 한미약품이 일부러 낮은 가격을 선택해서 등재시켰기 때문이다.
이들 약제는 개발목표제품(오리지널) 상한금액 조정과 연동돼 등재이후 얼마 안되는 내년 1월9일부터 상한금액 조정대상이 되는데, 빌다정50mg은 403원에서 314원으로 인하되지만 조정가격보다 더 싼 빌다글정50mg은 변동이 없다. 이들 약제는 가산기간이 종료되는 2023년 1월9일 다시 각각 240원까지 상한금액이 추가 조정된다.
이런 상황은 복합제에서도 그대로 나타난다. 제네릭 상한금액은 힐러스메트정 310원, 빌다틴메트정50/500mg과 에이브스메트정50/500mg, 빌가드엠정50/500mg 등 다른 제네릭은 각각 264원으로 등재된다. 개발사이자 제조사인 유나이티드의 힐러스메트정은 등재요건을 모두 충족해 기등재된 동일제제 최고가의 53.55%, 다른 제네릭은 등록요건 중 1개만 충족해 45.52% 가격을 받은 결과다.
빌다글메트정50/500mg과 50/850mg, 50/1000mg은 단일제와 마찬가지로 산정약가보다 싼 판매예정가로 등재된다. 상한금액은 순서대로 300원, 310원, 315원 등이다. 상용함량인 50/500mg 상한금액을 단일제와 동일가로 맞췄다.
