의약품심사부, 관련 민원 '의약품안전나라'로 접수받아 심사자와 상담 진행 전문적이고 지속 관리 가능...연말까지 시범운영으로 바이오약-의료기기 확대
식약처가 업계 민원인들의 불편사항을 해소하기 위해 팔을 걷어올렸다. 8월부터 보다 체계적인 소통과 전문적인 상담을 위한 전화상담예약제를 도입해 연말까지 시범운영하게 된다. 식약처가 업계 민원인들의 불편사항을 해소하기 위해 팔을 걷어올렸다. 8월부터 보다 체계적인 소통과 전문적인 상담을 위한 전화상담예약제를 도입해 연말까지 시범운영하게 된다.
식약처가 의약품 심사와 관련된 전문적 민원상담을 위해 '전화상담 예약제'를 운영한다.
지난 2월 식약처가 코로나19 관련 허가심사에 집중하기 위해 한시적으로 도입한 '대표전화'의 문제점을 개선하기 위한 것이다.
그동안 제약바이오업계는 대표전화에 따른 심사자와의 소통에 어려움을 호소해왔고 '의약품안전나라' 등을 통해 소통할 수 있는 개선안도 제기하기도 했다. 이번 전화상담 예약제 시행은 업계의 의견을 능동적으로 수용해 반영한 셈.
다만 이번 전화상담 예약제는 의약품심사부 해당 민원에 한해 8월부터 연말까지 시범운영하게 된다.
품목 심사상담 외 일반문의는 종전대로 의약품 심사부 부서별 대표전화나 콜센터 등을 활용하면 되며 의약품 허가품목 관련 전문 심사상담은 식약처 '의약품 안전나라'를 통해 사전 예약해 상담을 받을 수 있도록 개선했다.
전화상담 절차를 보면 삼당 희망 내용 및 일시 지정 등 '전화상담 예약'을 하면 심사자는 상담 일시 확정해 문자로 통보하고 심사자가 리턴콜을 하게 된다. 심사자는 품목허가 접수번호별 이력관리 등 상담 결과를 입력하게 된다.
이와 관련 업계 한 관계자는 "식품의약품안전평가원이 업계의 의견을 적극적으로 수용해줘서 반갑고 좋은 일"이라면서 "대표전화 운영의 불편함을 해소하고 업계와의 소통을 강화하려는 식약처의 모습에 감사하다"고 말했다.
식약처는 합성의약품에 대한 전화상담 예약제 시범운영을 시작으로 그 반응에 따라 바이오의약품, 의료기기까지 확대를 계획하고 있다.
식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 김미정 의약품규격과장은 이와 관련 뉴스더보이스와 통화에서 "외부적으로 업계와는 소통을 한층 강화하는 한편 내부적으로는 민원인이 희망하는 상담내용을 사전에 파악해 본 전화상담에 충실하게 답변할 수 있게 된다"고 이점을 설명했다.
또 "심사자가 바뀌어도 상담 이력이 남기 때문에 지속 관리가 되기에 중복상담이 줄 수 있다"며 "아울러 상담이력이 관리되다보면 상담도 보다 책임감을 갖고 신중하게 하게 될 것"이라고 덧붙였다.
아울러 "앞서 관련 전화상담 메뉴얼을 업계에 배포했다"면서 "업계 민원인이 의약품 안전나라를 통해 전화상담을 신청하면 이틀 뒤쯤 신청 확인이 완료, 본격적인 상담 절차를 밟게 된다"면서 "민원인 상황에 따라 상담 변경신청은 물론 취소가 가능하고 그런 모든 내용이 문자로 발송되는 서비스를 진행하게 된다"고 안내했다.
김 과장은 "합성의약품에만 적용되는 시범운영의 효과에 따라 범위를 바이오의약품과 의료기기까지 넓히는 계획도 있다"면서 "시범운영을 제대로 평가해 대내외적인 개선도 지속적으로 해나갈 것"이라고 밝혔다.
코로나19 감염 확산세가 멈추지 않고 있습니다. 여름휴가철과 맞물려 전국으로 펴지는 양산입니다. 하지만 일선 제약사들의 소식은 더욱 가열차게 전해지고 있습니다. 지난 7월26일부터 7월30일까지의 제약소식을 묶었습니다.
26일, 비아트리스 코리아가 일반인 및 학생을 대상으로 7월 26일부터 8월 31일까지 ‘제4회 비아트리스 디지털 오픈 이노베이션’ 공모전 신청을 받습니다. 이번 행사는 디지털 기술 및 플랫폼을 활용한 혁신적인 헬스케어 솔루션을 발굴함, 지원코자 마련됐습니다.
노보 노디스크제약이 세계 첫 GLP-1 유사체 비만 치료제 삭센다펜주(리라글루티드) 출시 3주년을 맞아 서울, 대전, 대구, 부산, 광주 등지에서 진행함 심포지엄을 최근 개최했습니다. 삭센다 3주년 심포지엄에서는 ▲확찐자, COVID-19 시대의 비만 관리 ▲삭센다의 장기적 효과 및 안전성: SCALE 3년 연구와 Real World Evidence를 주제로 한 발표와 논의가 진행됐습니다.
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv)를 통해 공개했으며, 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 'BBRC'에 제출 완료했습니다. 최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인한 바 있습니다.
JW중외제약이 임직원 통근버스를 지자체의 장애인 일자리 창출 활동에 지원합니다. 장애인의 고용 창출을 위한 '드림버스' 사업을 아산시장애인복지관과 함께 전개합니다. 드림버스 사업은 충남 당진시에 위치한 JW당진생산단지 임직원 통근버스를 인근 지역에 소재한 아산시장애인복지관의 장애인 직업재활 운영에 활용하는 사회공헌 활동입니다.
한독과 제넥신이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 7월 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐습니다. 지속형 성장호르몬 GX-H9는 이번 희귀의약품 지정에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권의 혜택을 받을 수 있습니다.
삼진제약이 자사 헬스케어 브랜드 '위시헬씨'를 통해 콜라겐은 물론 엘라스틴, 히알루론산까지 함유된 '엘라스틴100 콜라겐3000'을 출시했습니다. 청정 북극해 인근 바렌츠(Barrents)해의 자연산 대구에서 유래한 엘라스틴 성분만을 사용했으며 엘라스틴과 콜라겐 내에서 교차결합 역할을 하는 아미노산인 데스모신, 이소데스모신을 1% 이상 함유하고 있습니다.
휴온스그룹이 판교 신사옥에서 입주하고 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로의 성장을 다짐했습니다. 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 건립한 그룹 통합 신사옥 입주를 완료하고 본격 업무 체제에 돌입했습니다. 신사옥은 지상 10층, 지하 5층, 연면적 38,489m2 규모로 제약회사에서 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로 도약하는 휴온스그룹의 비전을 실현하고, 계열사간 사업 시너지를 극대화 할 수 있도록 설계됐습니다.
27일, 팜젠사이언스(구 우리들제약)가 지난 1월 취득한 서울시 서초구 방배동 소재(동작대로 216)의 토지 및 건물에 사옥 이전을 완료했습니다. 신사옥은 ‘팜젠사이언스빌딩’으로 이름 붙여졌으며, 지상 10층, 지하 3층의 토지 909㎡, 건물 4,338㎡규모입니다. 지난 1961년 출범해 올해 창립 60주년을 맞이하는 팜젠사이언스는, 올해 우리들제약에서 팜젠사이언스로 사명을 바꾸고 방배동 시대를 열었습니다.
직장인 중 3명 중 1명이 다리 건강 위험 신호를 인지하지 못해 방치하는 것으로 나타났습니다. 메드트로닉코리아는 국내 하지정맥류 환자의 약 41%는 50~70대 여성이란 점에 착안, 이달 5일부터 1주일간 직장인 소셜 플랫폼 블라인드를 통해 20세 이상 직장인 1,375명에 본인과 어머니의 다리 건강 실태를 묻는 조사를 진행해 그 결과를 발표했습니다.
광동제약이 '제2회 가산 환경사랑 어린이 미술대회'를 열고 작품 공모 중입니다. 이번 대회의 주제는 ‘환경사랑 – 모두가 행복한 미래를 그려요!’로, 전국의 5~7세 유치원생과 초등학생은 누구나 개인 및 단체 단위로 응모할 수 있습니다. 환경부 장관상에 해당하는 대상을 포함해 개인 415명, 단체 4곳을 선정해 시상, 결과 발표는 10월 11일 예정입니다.
동국제약의 '오라메디'가 유튜브 시장서 주목을 받고 있습니다. 유튜브에서 ‘카페 사장 최준’이라는 부캐로 인기를 끌고 있는 개그맨 김해준과, 드라마 ‘펜트하우스’에서 주석경 역할을 맡은 배우 한지현이 출연하는, 오라메디 온라인 바이럴 광고를 유튜브 채널에 공개해 인기를 얻고 있기 때문입니다.
부광약품이 건강기능식품 제품들을 줄줄이 내놓고 있습니다. 이번에는 '와일드컷 망고젤리' 제품을 온라인 전용 상품으로 출시했습니다. 와일드컷 망고젤리는 식약처에서 체지방감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 인정한 와일드망고 종자추출물(IGOB131)을 주원료로 엄선해 사용했습니다.
대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록'(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)이 호흡기 증상개선 시간을 절반으로 단축하는 효과를 나타냈다고 밝혔습니다. 임상 2b상의 톱라인을 발표내용입니다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐습니다.
메디톡스가 ITC판결 항소 기각은 그간의 두건의 합의에 의한 것이라고 강조했습니다. 지난 26일(미국시간) 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 메디톡스와 대웅제약의 미국 파트너사(에볼루스, 이온 바이오파마)와의 합의에 따라 ITC 판결에 대한 항소 기각(MOOT)결정을 내렸다고 밝혔습니다.
여성 건강제약 오가논은 조산 치료제로 개발 중인 옵세바(ObsEva)의 에보피프란트(ebopiprant, OBE022) 관련 라이센스 계약을 했다. 오가논이 옵세바와 염증과 자궁수축을 감소시켜 조산의 위험을 낮추는 조산치료제 후보약물 '에보피프란트'에 대한 개발, 제조 및 상업적 권리를 포함하는 라인센스 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
28일, 한국로슈진단이 글로벌 컨설팅 기업 GPTW(Great Place to Work Institute)가 주관하는 ‘2021 아시아에서 일하기 좋은 200대 기업’에 최근 선정됐습니다. 7회째를 맞이하는 ‘아시아에서 일하기 좋은 기업’ 시상은 신뢰 경영을 기반으로 배려하는 혁신적인 문화를 구축하는 기업을 선정하는 제도입니다.
한국애브비가 28일 '세계 간염의 날(World Hepatitis Day)'을 맞아 'C형간염, 2021 검진하면 2030 퇴치할 수 있다'를 주제로 사내 온라인 캠페인을 진행했습니다. 이번 캠페인은 C형간염 퇴치 목표 달성과 환자들을 응원하고 C형간염에 대한 애브비 임직원들의 이해를 높이기 위해 마련됐습니다.
길리어드 사이언스 코리아가 28일 세계 간염의 날을 맞아 국내 만성 B형 및 C형간염 치료 환경 개선을 위해 ‘간편한TV’로 명명된 공식 유튜브 채널을 개설했습니다. 또 이를 기념하는 비대면 행사를 진행했습니다. 이날 개설된 유튜브 채널 ‘간편한TV'에는 첫 번째 영상으로 '시시비비(CCBB)-항체 검사편'을 공개됐습니다.
국내기업이 아시아 일하기 좋은 기업으로 뽑혔습니다. 바이오헬스기업 inno.N이 글로벌 컨설팅기관 GWP코리아에서 인증하는 ‘아시아에서 일하기 좋은 기업’에 선정된 것입니다. 지난 1월 대한민국에서 일하기 좋은 기업 대상을 수상한 데 이어 두번째 수상입니다.
대원제약이 상처 치료 효과가 있는 프리미엄 습윤밴드 '큐어반H'를 새로게 내놓았습니다. 큐어반H는 기존 습윤밴드에 비해 기능성과 편의성을 높인 프리미엄 제품으로, ‘큐어반H 커팅‘, ‘큐어반H 스팟‘, ‘큐어반H 잘라‘의 3종으로 구성돼 있습니다.
보령제약이 대한민국 일자리 으뜸 기업으로 선정됐습니다. 고용노동부가 주관하는 ‘대한민국 일자리 으뜸기업‘은 일자리를 많이 늘리고 일자리의 질을 앞장서서 개선한 기업 100개를 선정, 인증함으로써 사회적인 관심을 환기하기 위해 만든 제도로, 2018년 신설되어 올해로 4회째를 맞았습니다.
GC녹십자웰빙이 천연물 원료 구절초추출물(GCWB106)의 '퇴행성 슬관절염 유효성 및 안전성' 효과를 확인한 인체적용시험 결과가 SCI급 국제 학술지 '메디슨(Medicine)'에 게재됐습니다. 이번 논문은 지난해 발표된 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀의 인체적용시험 결과를 담고 있습니다.
동아제약이 전사적으로 플라스틱 줄이기에 나서고 있습니다. 이번에는 최호진 사장이 생활 속 플라스틱 줄이기 실천 확산을 위한 '고고챌린지(Go! Go! Challenge)'에 동참했습니다. 올해 1월부터 환경부 주관으로 시작된 고고챌린지는 생활 속에서 플라스틱 사용을 줄이기 위해 하지 말아야 할 1가지 행동과 할 수 있는 1가지 행동을 약속하고 다음 주자를 추천하는 릴레이 방식의 캠페인입니다.
성석제 제일약품 대표이사 사장이 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지' 캠페인에 동참했습니다.제일약품은 어린이들을 보호하는 교통문화 정착을 위해 성석제 사장이 이번 캠페인에 동참했다고 밝혔습니다. 성석제 사장은 박근태 대한내과의사회 회장의 지명을 받았습니다.
동국제약이 지난 27일 국립공원공단에 자외선 차단제 3,500여개와 산행안전지도 6만6000여부를 후원하는 전달식을 가졌습니다. 서울시 중구에 위치한 ‘국립공원공단 북한산스마트워크센터’에서 진행된 이날 전달식에는 국립공원공단 송형근 이사장과 동국제약 황경주 부사장을 비롯한 양측 관계자들이 코로나19 방역수칙을 준수하며 참석했습니다.
종근당이 황반변성치료제 바이오시밀러 'CKD-701(주성분: 라니비주맙)'의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했습니다. 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했습니다.
혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 희귀난치성 질환 치료제 등을 포함한 신규 바이오 시장 진출에 박차를 가합니다. 이를 위해 1100억원 규모의 유상증자를 실시합니다. 이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사인 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업인 티움바이오와 바이오 영역 투자 경험이 풍부한 한국투자파트너스가 참여합니다.
한올바이오파마가 28일 잠정 실적공시를 통해 2021년 2분기 연결 기준 매출액 234억원, 영업이익 16억원, 당기순이익 33억원을 달성했다고 밝혔습니다. 올해 상반기 누적 매출액은 512억원으로 작년 대비 15% 성장했고, 영업이익은 70억원으로 56% 증가했습니다.
HK이노엔 수요예측 경쟁률이 최근 10년 IPO 시장에서 코스닥 기준, 바이오-제약 업종 기준 양쪽 모두에서 '역대 최고치'를 기록했습니다. 수요예측 경쟁률 1,871대 1로 국내외 기관 투자자들의 높은 관심을 받으며 수요예측을 마무리했습니다. 공모가격을 희망 공모가 59,000원으로 확정했으며 이번 기업공개(IPO)로 총 5,969억 원을 공모, 상장후 시가총액은 1조 7,054억 원에 이를 전망입니다.
유한양행 오창공장이 7월 22일자로 무재해 16배수(1배수 952,000시간)를 달성했습니다. 무재해 16배수 달성은 300인 이상 제약회사로서는 최초의 쾌거라는 게 회사측 설명입니다. 지난 1999년부터 무재해 운동을 시작하여 현재까지 22년(8,190일) 동안 단 한건의 산업재해도 발생하지 않았습니다.
암젠이 9억달러(한환 약 1조원)의 계약금을 지불하고 테네오바이오(Temeobio)를 합병했습니다. 올해 들어 3번째 인수합병입니다. 암젠은 지난 27일 인간중쇄 항체(Human Heavy-Chain Antibodies)라는 새로운 생물학 제제를 개발중인 비상장 제약 '테네오바이오'를 전체 주식인수 방식으로 계약금 9억달러에 합병했다고 밝혔습니다. 추후 유동적인 마일스톤으로 최대 16억 달러를 추가 지급하는 등 총 계약 금액은 25억 달러 규모입니다.
29일, 한국화이자제약이 8월부터 국가예방접종으로 23가 폐렴구균 백신을 접종 받은 만 65세 이상 만성질환자를 대상으로 13가 폐렴구균 백신인 프리베나13의 추가 접종 중요성을 알리는 ‘1년 후 1번 더’ 캠페인을 진행습니다. 지난해 의료기관을 통해 23가 폐렴구균 백신을 접종한 만 65세 이상 만성질환자를 대상으로 과거 접종력 및 일자를 확인하고 1년이 지났다면 13가 폐렴구균 백신을 접종하도록 안내하고 있습니다.
GC녹십자가 감염병 연구개발 역량을 한층 강화합니다. 지난 28일 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) 연구시설 설치·운영 허가신청서를 질병관리청(이하 질병청)에 제출했다고 29일 밝혔습니다. 국내 제약사가 BL3 연구시설을 구축하는 것은 이번이 처음입니다.
바이오로그디바이스는 자회사가 투자한 샐바시온이 코로나바이러스 예방제 '코빅실V(COVIXYL-V)'의 제조생산을 위한 GMP, ISO 13485 인증 업체를 미국 아이다호에 설립했다고 밝혔습니다. 오는 8월 중 영국 및 유럽에서 출시할 제품은 이탈리아의 컨텐트그룹(Content Group)을 통해 생산한다고 회사측은 덧붙였습니다.
한국유씨비제약이 약물 내성으로 고통을 겪는 뇌전증 환자의 사회, 경제적 부담과 질병관리의 어려움을 공유하는 내용의 인포그래픽을 제작, 최근 공개했습니다. 일반인들에게는 간질로 잘 알려진 뇌전증은 1,000명당 약 4.8명이 앓고 있는 흔한 중추신경계 질환으로 원인 및 발생 양상이 다양합니다.
사노피-아벤티스 코리아가 GLP-1 수용체 작용제를 투여 받는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 기저인슐린 투제오( 인슐린글라진 300 Units/mL) 추가 투여의 효과와 안전성을 평가한 리얼월드 연구인 DELIVER-G 연구 결과를 소개했습니다. 연구는 실제 임상 환경에서 인슐린 투여 경험이 없으며, GLP-1 수용체 작용제를 처방 받은 제2형 당뇨병 환자 가운데 투제오를 추가로 처방 받아 6개월 이상 투여를 유지한 271명의 미국 전자의무기록 데이터를 분석했습니다.
한미약품이 코로나19 팬데믹 여파에 따른 세계 경기 침체에도 불구하고 2분기에 의미 있는 호실적을 달성했습니다. 북경한미약품은 전년 동기대비 119.9% 성장하며 부진을 털어냈습니다. 올해 2분기 매출 2793억원과 영업이익 159억원, 순이익 83억원을 달성하고 R&D에는 매출대비 13.8%인 386억원을 투자했다고 공시했습니다. 전년 동기대비 매출은 14.7%, 영업이익은 49.6%, 순이익은 43.1% 성장한 수치입니다.
조아제약이 가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)' 워크숍 스케치 영상을 공개했습니다. 조아제약 홈페이지와 유튜브 채널 등에 공유했습니다. 영상에는 일곱 가족이 서로 간 소통과 유대를 높이는 워크숍에 참여한 모습을 생생하게 담았습니다.
릴리는 자사가 개발 중인 알츠하이머 치료제 후보물질 '도나네맙'(donanemab)에 대해 올해 말 가속승인 경로를 통해 FDA에 생물학제제 허가 신청서를 제출할 계획입니다. 알츠하이머병 협회 국제회의(AAIC 2021)를 통해 아밀로이드 베타 플라크의 변형 N3pG를 표적으로 하는 알츠하이머 치료제 후보약물 '도나네맙'에 대해 새롭게 도출된 임상연구 결과를 발표하고 이를 기반으로 올해 말 FDA에 신약 승인 신청을 진행할 계획이라고 발표했습니다.
30일, 글락소스미스클라인의 인터루킨-5(IL-5)억제제 누칼라 주(성분 메폴리주맙)가 비용종 동반 만성 비부비동염 적응증을 추가했습니다. GSK는 29일 자사의 누칼라에 대한 비용종 동반 만성부비동염 성인환자에 대한 추가 유지치료요법 적응증에 대한 FDA 승인 소식을 발표했습니다.
한미사이언스 계열사인 제이브이엠이 안정적 실적을 지속하며 포스트 코로나 시대를 주도할 유망 기업으로 평가받고 있습니다. 제이브이엠은 올해 2분기 연결기준으로 매출 271억원과 영업이익 33억원, 순이익 22억원을 기록하고, 연구개발(R&D)에는 20억원(매출액 대비 7.5%)을 투자했다고 29일 잠정 공시했습니다. 직전 분기와 대비해 매출은 13.5%, 영업이익과 순이익은 각각 105.6%, 20.8% 증가한 실적입니다.
바이오 소재 기술 기반 재생의료 전문기업 시지바이오가 피부조직 결손부위 재건에 특화된 인공피부 '시지덤 매트릭스(CGDERM Matrix)’를 출시했습니다. 시지덤 매트릭스는 화상, 교통사고 또는 추락으로 인한 외상환자의 연부조직(연골, 근육, 힘줄 등) 재건을 위해 사용되는 인공피부입니다.
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 8월 1일 '세계 폐암의 날(World Lung Cancer Day)'을 맞아 폐암으로 투병 중인 전세계 환자들을 응원하고 신약 개발 의지를 다지는 'You Are 스폐(肺)셜' 캠페인을 진행했습니다. '누군가의 가족이자 친구인 동시에 특별한 존재인 당신을 응원합니다'라는 환우 응원 메시지를 담아 'You Are 스폐(肺)셜' 캠페인을 기획했습니다.
JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았습니다. 식품의약품안전처로부터 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 품목허가를 받았습니다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약입니다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용됩니다.
한국유나이티드제약의 진해거담제 개량신약 ‘레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)’의 제법 특허가 최근 등록 결정됐으며 만료일은 2039년 2월12일입니다. 이번 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 레보드로프로피진 성분을 함유하는 서방정의 제법 기술을 해당 특허의 존속기간 동안 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐습니다.
일동제약이 자체 개발한 ‘비피도박테리움 브레베 IDCC4401(BBR4401) 열처리배양건조물’과 관련해 식품의약품안전처로부터 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 기능성을 인정받아 건강기능식품 개별인정형 원료 자격을 획득했습니다.
삼양홀딩스가 매듭이 필요 없는 생분해성 미늘 봉합사 '모노픽스'의 사용 영역 확대를 추진합니다. 삼양홀딩스는 비뇨의학과, 외과 등 진료과를 확대해 ‘모노픽스’의 효과 및 안전성 입증을 위한 임상시험을 진행중입니다. 모노픽스는 2019년 삼양홀딩스가 출시한 미늘 봉합사 브랜드입니다.
현대약품이 벤포티아민 성분을 함유한 액상형 비타민 영양제 '벤포액티브 연질캡슐'을 출시했습니다. 이번에 선보인 ‘벤포액티브 연질캡슐’은 육체 피로나 체력 저하 시 복용하기 좋은 혼합비타민 제품입니다.
동아에스티가 경기도 파주시 톤앤무드 스튜디오에서 ‘제16회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’ 졸업식을 개최했습니다. 청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 코로나19 감염 예방과 사회적 거리두기를 준수하기 위해 비대면 온라인 교실로 열렸습니다.
1953년 김광남 회장 부산서 설립...국내 첫 결핵약 '아시아지트' 출시 바이엘 등 글로벌 제약사와 기술제휴 통한 다양한 치료제 선보여 95년 중앙연구소 설립과 2007년 생활건강-2011년 메디칼 사업 시작 지난해 7월 기준 65개사 180품목 수탁생산 박차...해외수출 확대 추진
서울 구로구에 위치한 아주약품.
지난 3월15일 청구액기준 250억원 규모의 '아주베셀듀'가 허가 자진취하됐다. 이로인해 아주약품은 가장 효자품목을 잃게 된 상황이다. 지난해 기준 전체 매출의 20%에 달한다.
아주약품은 난국에 빠질 수밖에 없는 상황이다. 혈전 위험성이 있는 혈관질환에 사용되는 '아주베셀듀.에프연질캡슐'는 지난해 8월 식약처가 임상재평가 명령을, 같은 해 12월 복지부가 임상재평가 기간의 약품비 환수계약을 체결하도록 건보공단에 협상명령, 아주약품은 건보공단과 협상과정에서 품목 포기를 선언한 것이다.
이같은 뼈아픈 상황을 넘어설 수 있는 길을 열 수 있을까.
아주약품은 68년의 긴 역사를 지닌 중견제약사로 지난 1953년 고(故) 김광남 회장이 부산에서 아주약품공업을 설립해 첫발을 내디뎠다. 설립과 함께 국내 최초 결핵치료제 '아시아지트'를 출시하면서 아주약품의 이름을 세상에 알렸다. 3년이 지난 56년 서울 용산에 자리를 잡은 후 59년 본사와 공장을 구로로 이전하면서 현재에 이른다.
아주약품은 바이엘은 물론 영국, 일본, 스위스, 중국 등 제약사들과 기술제휴를 통한 국내에 치료제를 선보이며 기술력을 쌓아왔다. 그런 가운데 95년 중앙연구소 설립을 통해 본격적으로 자체 연구개발에 눈을 돌리기 시작했다.
2000년대에 들어서는 세파계 항생제 전용공장을 완공하고 일본 후생성 PMDA 외국제조소 적격업소 승인을 받는 등 양질의 제조시설을 구축, 제조수탁사업에도 집중했다. 지난해 7월 기준 65개사 180품목 수탁생산하고 주사제 등 완제의약품의 동남아나 중동, 중미지역 수출을 확대해나가고 있으나 아직 미미한 수준이다.
이와함께 의약품 외 건강관련 여타 분야에 사업을 확장에 신경을 썼다. 2007년 올리브잎 전문 생활건강 브랜드인 '올레아' 사업부를, 2011년 의료기기분야인 메디칼디바이스 사업에 뛰어들었다.
이처럼 아주약품은 다양한 사업을 펼치면서 매출을 끌어올리고 있다. 지난해 연간 유비스트 처방조제액 기준 2020년 한해동안 약 840억원의 매출을 기록한 것으로 예측됐다. 지난해 매출이 1279억원이었기에 매출대비 처방조제액 비율은 약 66% 수준에 이른다. 나머지 34%의 매출은 CMO와 올레아, 메디칼디바이스, 해외수출 등에서 나온 수치로 해석된다.
그럼 주요 매출을 차지하는 처방조제약은 어떤 것들이 있을까.
역사속으로 사라진 '아주베셀듀에프'가 5월1일 급여삭제됐지만 재고소진을 위해 10월까지 6개월간 건강보험이 적용되기 때문에 올해까지는 매출을 일정부분 보전할 것으로 보인다. 유비스트에 따르면 지난 상반기 100억원 이상 처방조제액을 기록한 것으로 확인됐다.
그밖의 품목은 크레트롤, 유로박솜, 안탁스, 올피트, 아주스타, 아나탄, 제로시드, 엑손, 브롱코박솜, 정장생, 코비스 등이 지난해 연간 최소 10억원이상의 처방조제액을 기록한 것으로 나타났다.
고지혈증약 '크리트롤'과 재발성 또는 만성요로감염치료제 '유로박솜'은 90억원에 달하며 정맥부전개선제 '안탁스'는 40억원대, 나머지 품목은 10억원대를 기록했다. 120여품목의 처방의약품과 307품목을 식약처로부터 허가를 받았다. 이중 289품목은 전문의약품, 18품목은 일반의약품이다.
주요제품들의 성장에 입어 매출도 지속 상승세를 이어갔다. 지난 20년간의 매출성장 흐름을 보면 1999년 211억원에 불과했으나 의약분업이 있던 2000년 287억원으로 뛰어올랐다. 2001년 353억원, 2002년 402억원, 2003년 411억원, 2004년 431억원, 2006년 487억원, 2007년 498억원으로 비슷한 수준을 이어갔다.
2008년 537억원, 2009년 574억원, 2010년 577억원, 2011년 585억원, 2012년 621억원, 2013년 688억원으로 큰 폭은 아니냐 꾸준하게 상향곡선을 이어갔다. 2014년 784억원, 2015년 849억원, 2016년 1027억원으로 첫 1억원대를 발을 담그면서 빠른 성장세를 보였다.
이어 2017년 1177억원, 2018년 1263억원, 2019년 1336억원으로 정점을 찍은 후 2020년 1279억원으로 내려앉았다. 지난해 매출 중 제품은 1040억원, 상품 76억원, 용역 153억원, 임대료 10억원 가량이었다.
올해에 이어 최소 내년까지 베셀듀의 악영향은 적지않을 것으로 예상된다. 여기에 자티놀, 아나플루, 플리스반, 에피스타, 파리아톤, 크로라신 등이 빠지고 사포나딜과 뮤코나, 도파질이 새롭게 처방시장에 들어가는 교차가 어느 정도의 시일이 걸릴지도 실적의 변화를 일으킬 요인이 되고 있다.
현재 겪고 있는 어려움을 극복할 방안을 아주약품은 만들고 있을까. 결국 미래성장동력으로 주목하고 있는 메디칼디바이스 성장과 현재 개발중인 신약에 기대를 걸 수밖에 없을 것으로 관측된다.
메디칼디바이스는 외과용품인 골절합용나사 등 의료기기 '픽스원(Fixone)'을 의료현장에 공급하고 이다.
신약개발의 경우 2형 당뇨병치료제 'AJU-A51'에 대한 3상 임상을 진행하고 있다. 네비팜과 함께 근골격계 근육 연축 증상이 동반된 급성 요통 치료제 'NVP-1203'을 임상 3상 중이다. 안구건조증 치료제 개발으로 위한 'GLH8NDE'에 대한 2상 임상을 진행중이다.
제네릭 개발에도 박차를 가하고 있다. 에토리콕시브를 비롯해 테네스정, 디파릴정, 디파시타정, 엠파릴, 프로메트, 프로메트XR, 프로시타 등에 대한 생동시험을 시행해 제품화에 뛰어들었다. 하지만 이들 신약과 제네릭 개발에 쓴 개발비는 지난해 12억원이 되지 않았다. 매출 규모에 비해 그리 높은 편은 아니였다.
이같은 회사의 신성장동력을 빠른 시일 전면에 기사화한다면 다시금 가파른 곡선을 그리며 매출증대를 이끌어낼 것으로 예상된다. 하지만 한동안의 '효자의 부재'는 어쩔 수 없는 현실일 것으로 보인다. 그 터널이 얼마나 이어질 지는 아주약품만 알 수 있다. 앞으로의 행보가 주목된다.
한편 아주약품의 최대주주는 김태훈 대표이며 그 외 특수관계인이 100%의 지식을 보유하고 있으며 비상장 제약기업이다. 직원은 지난 3월기준 400여명이었으며 평균연봉은 지난 5월 기준 4000~5000만원이었다.
상위사 매출 상승세...SK바이오사이언스-녹십자웰빙 폭풍 성장 지난 30일 녹십자-종근당-JW중외 계열사, 영진, 환인 실적 공시
국내 제약사들이 지난 2분기 매출은 대체로 오름세를, 이익은 제대로 챙기지 못하고 내림세를 보인 것으로 나타났다.
국내 제약사 12곳이 지난 30일 금융감독원 전자공시시스템에 공개한 2분기 실적을 보면 이와 같았다. 이번에 공개된 실적은 SK바이오사이언스와 영진, 환인을 제외하면 녹십자와 종근당, JW중외 계열사들이 줄줄이 공개됐다.
먼저 GC녹십자는 3876억원의 매출을 올려 전년동기 3600억원 대비 7.7% 증가했다. 영업이익과 당기순이익은 111억원과 75억원으로 전년동기 대비 각 -28.8%, -46.0%로 저조했다.
계열사인 녹십자엠에스는 410억원으로 전년동기 289억원 대비 무려 41.7% 성장하면서 기염을 토했다. 다만 영업익 17억원, 순이익 10억원으로 전년대비 역성장을 보였다.
녹십자웰빙은 큰 폭의 성장을 보였다. 매출은 230억원으로 전년동기 174억원에 비해 33% 성장했다. 영업익과 순이익은 31억원, 25억원으로 각 130.8%, 64.3% 성장하면서 상향곡선을 그렸다.
종근당계열사는 전반적으로 성적표가 그리 좋지 않았다. 종근당은 3268억원의 매출을 기록하면서 전년동기 3132억원 대비 4.3% 증가했다. 영업익과 순이익은 337억원, 255억원으로 -7.2%, 0.8% 증가하는 데 그쳤다.
또 경보제약은 461억원의 매출을 달성해 전년동기 602억원 대비 -23.5%로 빨간불이 켜졌다. 영업이익과 순이익은 적자전환됐다. 종근당바이오는 374억원의 매출을 기록해 전년동기 347억원 대비 8% 성장했다. 영업익은 적자전환을, 순이익은 11억원으로 전년동기 38억원 대비 -70.1%였다.
JW중외 계열사는 어떠할까. JW중외제약은 1450억원의 매출을 기록해 전년동기 1356억원 대비 6.9% 늘었다. 영업이익은 34억원으로 흑자전환을, 순익은 적자를 지속했으나 그 적자폭은 줄였다.
JW생명과학은 412억원의 매출을 달성해 전년동기 448억원 대비 -7.9%였다. 영업이익과 순익도 하향곡선을 그리며 20~30%씩 줄었다. JW신약은 219억원의 매출을 기록하면서 전년동기 218억원 대비 0.3% 성장해 제자리걸음을 했다. 영업이익 10억원, 순이익은 6억원으로 전년동기 대비 각 0.1%, -37.4% 였다.
특히 SK바이오사이언스는 날개를 달았다. 1446억원의 매출을 올리면서 전년동기 383억원 대비 무려 277.2% 증가했다. 영업이익은 662억원, 순이익 528억원을 기록해 전년동기 적자에서 흑자로 단숨해 돌아섰다.
영진약품은 490억원의 매출을 보이면서 전년동기 508억원 대비 -3.5% 였다. 영업이익과 순익은 아예 적자로 전환됐다.
환인제약은 규모를 키우기보다는 내실을 기했다. 매출은 426억원을 기록해 전년동기 421억원 대비 1.1% 성장했다. 영업이익은 76억원으로 전년동기 56억원 대비 35.4%, 순이익은 68억원으로 전년동기 47억원 대비 42.5% 늘어 상향곡선을 그렸다.
메시나 통한 기업의 사회적 기여 충실...오페라로 세상 밝혀 환자와 가족 위한 '오페라 희망이야기'와 '키즈 오페라' 공연 신인 미술작가 지원 '종근당 예술지상'...지원금-전시회 개최 지역 복지시설-소외계층 지원...헌혈캠페인-봉사활동-기부도
2021 종근당 KIDS HOPERA 공연.
코로나19로 사람과의 단절을 나타나는, 사회적 거리두기. 갈수록 척박해지는 현실 속에 따뜻함을 전하는 회사가 있다. 최근 코로나19로 사람과의 거리가 멀어지고 있지만 사람의 향기를 물씬 풍기며 정서적 가까움을 주는 제약회사이다. 바로 종근당이다.
종근당은 특히 문화예술에 적극 지원하는 메세나(Mecenat)를 통해 기업의 사회환원 활동에 힘을 쏟고 있다. 기업의 지속가능성을 높이기위한 신약개발에 주력하는 것은 물론 나눔으로 사회공헌에도 적극 나서고 있다.
종근당은 크게 환자와 가족을 위한 '오페라 희망이야기'와 '종근당 예술지상'을 통해 문화예술을 지원하고 있으며 소외계층 등 지약사회를 지원하는 다양한 프로그램을 운영하고 있다.
먼저 문화예술 지원을 보면 환자와 의료진을 위한 희망의 아리아 '오페라 희망이야기'가 대표적이다.
지난 2011년부터 투병중인 환자와 가족들을 위해 전국 주요 병원을 직접 찾아가는 '오페라 희망이야기 콘서트'와 환아들을 위한 '키즈 오페라' 공연을 진행하고 있다. 현재까지 61회의 오페라 콘서트와 188회의 키즈 오페라 공연을 통해 아픔을 잊고 희망을 찾는 시간을 가졌다. 오페라를 통해 문화예술 나눔을 지속적으로 실천하고 있다.
여기서 '오페라 희망이야기 콘서트'는 병원 로비에서 일반 대중에게 친숙한 아리아와 영화 OST, 뮤직컬 등으로 채워지며 해설을 곁들인 콘서트 형식의 공연이다. 지난해는 코로나19로 오라인 생중계하는 방식으로 진행, '세상을 향한 따뜻한 올림'을 이어갔다. 코로나19 장기화에 따른 사회적 고립과 심리적 피로감을 호소하는 모든 이에게 응원과 메시지를 전했다.
'키즈 오페라'는 익숙한 오페라 아리아와 클래식, 힙합 등이 한데 펼쳐지며 어린이들을 동심으로 이끈다. 어린이들은 배우와 함께 노래를 따라 부르며 공연에 참여할 수 있다. 투병에 지친 어린이들의 감성을 치유하는 맞춤형 공연이다.
올해는 어린이날을 맞아 5월 1일과 2일 서울 세종문화회관 S시어터에서 '종근당 KIDS HOPERA (HOPE+OPERA)' 공연을 진행했다. 공연 첫째 날에는 의료 및 방역 현장 최전선에서 고군분투하는 의료진과 가족, 한부모 가족이, 둘째 날 공연에는 사전 신청을 받아 가족단위 시민들에게 관람 기회를 제공했다. 773명의 아동과 가족들이 공연을 관람했다.
지난 2012년 한국메세나협회의 기업과 예술의 만남 사업으로 대안공간 아트스페이이스 휴와 함께 제약업계 첫 신진 미술작가를 지원하는 '종근당 예술지상' 프로젝트를 진행했다.
종근당 예술지상은 최근 2년간 국공립 레지던스 프로그램 및 비영리 장창 스튜디오의 지원을 받은 만 45세 미만 평면회화 작가 3인에게 3년간 장기지원을 한다. 착장지원금과 전시회를 지원하게 된다. 오는 10월 7일부터 18일까지 2019년 선정작가인 양유연, 유현경 작가의 기획전이 세종미술관 1관에서 열린 예정이다.
종근당홀딩스는 지난해 9월 세종문화회관과 한국메세나협회와 문화예술 사회공헌 사업 활성화를 위한 업무협약을 체결, 코로나19로 침체된 문화예술계 활성화를 위해 다각도의 역량강화를 추진중이다.
천안 행복 생필품 꾸러미 전달.
한편 종근당은 문화예술뿐만 아니라 건강한 지역사회를 위한 다양한 활동을 전개해나가고 있다.
종근당 임직원은 매월 업무시간을 할애해 본사가 위치한 서울 서대문구와 연구소가 위치한 경기도 용인, 생산공장이 위치한 충남 천안지역의 복지시설과 소외계층을 챙기고 있다.
또 혈액 수급난을 극복하기 위해 전직원이 나서고 있다. 매년 여름철 종근당 본사는 물론 전국 5개 사업장서 헌혈캠페인를 진행, 헌혈증과 기부금을 한국백혈병어린이재단에 전달하고 있다.
임직원이 함께 참여하는 봉사활동과 기부를 진행, 세상을 밝히는데 힘을 보태고 있다. 올해부터 네이버 해피빈재단과 협력해 네이버 해피빈 '가볼까' 프로그램을 통해 임직원과 가족들이 참여하는 봉사활동을 진행하고 있다. 네이버 해피빈 기부 플랫폼을 통해 환경보호를 위한 더블 기부도 동참하고 있다.
2020 종근당 사랑나눔 헌혈캠페인.
여기에 종근당은 여러 활동을 통해 도움이 필요한 이들에게도 손을 내밀며 함께 걷기를 주저하지 않고 있다.
시각장애인을 위한 점자벽보 만들기뿐만 아니라 소아암 환아를 위한 마스크 만들기, 조건부 기소유예 처분을 받은 19세 미만 소년범을 위한 일대일 메토링 프로그램 '파랑 마니또' 활동을 하고 있다.
종근당은 단순히 물품을 기부하거나 지원금을 후원하는 선을 넘어 사람과의 만남을 통해 소통하고 아픔과 슬픔을 함께하고 즐거움을 나누며 행복한 사회를 만드는데 집중하고 있다. 앞으로 감수성을 일깨우고 정신을 맑게 하는 문화예술 등을 통한 사회환원활동이 더욱 당차게 펼쳐지길 기대해본다.
금융감독원 전자공시시스템에 따르면 29일 국내 매출 상위제약 5곳의 2분기 실적이 전격 공개됐다.
먼저 유한양행은 4238억원의 매출액을 달성하며 전년동기 4086억원 대비 3.7% 증가했다.
하지만 영업이익은 284억원으로 전년동기 404억원 대비 -29.7%로 주저앉았다. 다만 당기순이익은 256억원을 찍으며 전년동기 241억원 대비 6.2% 증가했다.
한미약품은 2793억원의 매출을 기록해 전년동기 2434억원 대비 14.7%로 빠른 성장을 나타냈다. 이익도 기염을 토했다. 영업이익은 159억원으로 전년동기 106억원 대비 49.6% 폭증했다. 당기순이익도 83억원으로 전년동기 58억원 대비 43.1% 증가해 높은 성장률을 보였다.
저조했던 성정을 이어왔던 대웅제약도 기운을 차리는 분위기를 연출했다. 2731억원의 매출을 올리며 전년동기 2260억원 대비 20.8%의 성장을 보였다. 영업이익과 당기순이익은 267억원, 145억원으로 흑자전환해 깊은 늪에서 탈출했다.
일동제약과 한독은 그리 좋은 성적을 내지 못했다.
일동제약은 1414억원의 매출을 그려 전년동기 1373억원 대비 3% 성장했다. 영업이익은 -87억원으로 전년동기 72억원에서 적자전환됐다. 반면 순이이근 114억원으로 전년동기 60억원 대비 89.4% 성장하면서 상향곡선을 그렸다.
한독은 1214억원의 매출을 올려 전년동기 1210억원 대비 0.3% 성장하는데 그쳤다. 영업이익은 66억원으로 전년동기 80억원 대비 14억원이 빠지면서 -18.2%를 기록했다. 순이익도 53억원으로 전년동기 61억원 대비 8억원이 줄어 전년동기 대비 -12.7%였다.
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암젠이 9억달러(한환 약 1조원)의 계약금을 지불하고 테네오바이오(Temeobio)를 합병했다. 올해 들어 3번째 인수합병이다.
암젠은 지난 27일 인간중쇄 항체(Human Heavy-Chain Antibodies)ㅇ라는 새로운 생물학 제제를 개발중인 비상장 제약 '테네오바이오'를 전체 주식인수 방식으로 계약금 9억달러에 합병했다고 밝혔다. 추후 유동적인 마일스톤으로 최대 16억 달러를 추가 지급하는 등 총 계약 금액은 25억 달러 규모다.
지난 3월 암젠은 파이브프라임테라퓨틱스와 로데오 테라퓨틱스 등 2개사를 합병한 바 있으며 테네오바이오를 인수하며 올해만 세번째 인수합병을 진행했다.
암젠은 테네오바이오의 독점적 항체기술이 암젠이 보유한 제품 포트폴리오 확대에 차별화되고 보완적 접근을 제공한다며 이번 인수의 의미를 설명했다.
또 이번 인수를 통해 확보한 전이성 거세저항성 전립선암 치료후보 물질인 'TNB-585'는 기존 암젠의 아카파타맙과 AMG 509 등과 함께 전립선 치료분야에 각각 다른 접근방식의 치료옵션이 될 것이라고 소개했다.
영진약품과 명문제약, 휴텍스제약이 생산지연과 원료공급 문제로 잇따라 품절 의약품이 나오고 있다.
앞서 한국희귀필수의약품센터의 일부 의약품도 공급지연이 현재 진행형이다.
27일 관련 업계와 희귀센터에 따르면 먼저 영진약품은 '인트라푸신500ml'이 임시 품절됐다. 아직 입고일정이 확인돼지 않고 있다.
또 명문제약의 '리브론정'도 생산지연으로 일시품절된 상태다. 공급재개는 역시 아직 미정이다.
휴텍스제약은 여러 품목에서 생산량 부족사태가 있다. 공급량이 수요량을 따라잡지 못한 품목이 있다.
'다이나브서방정'을 비롯해 '하이퍼텔미정'40mg과 80mg은 오는 연말까지 지속적으로 품절이 반복될 예정이다. 해당 업체는 품목신규를 자제하고 대체품목으로 교체할 것을 권장했다.
여기에 휴텍스제약은 '웰유로정10mg'과 원료공급 문제에 걸린 '알긴나지액', '실버세린연질캡슐'은 수요량 증가로 인해 품절을 예고했다.
한편 희귀필수의약품센터는 지난 21일 기준 제조국 수출제한으로 '프레마린질크림'과 '티올라정'이, 코로나 환산세로 인한 수출국 봉쇄로 '프로기노바21정 2mg', 긴급도입 '프로기노바28정 2mg'이 공급에 차질을 빚고 있다.
이와 별개로 생산을 중단과 회수를 진행하는 제약사도 있다.
일동제약은 최근 '파스틱정'에 대한 생산중단을 거래처에 알렸다.
여기에 이든파마는 유통중인 '니자드캡슐150mg'에 대한 전량 회수를 진행중에 있다. 이는 제품 안전성시험 결과 NDMA 검출에 따라 사전예방적 조치로 시중유통품에 대한 영업자 회수를 진행한 것이다. 또다른 니자티딘제제인 진양제약의 '뉴자틴캡슐150밀리그램', 동구바이오제약의 '엑시티딘캡슐150mg', 인트로바이오파마 '아이티딘캡슐150mg'도 같은 이유로 회수에 합류했다.
