가뭄에 단비

• 최은택 기자

복지부, 건정심에 보고...버제니오 240억원 최다
급여확대 6품목...건당 140억8천만원 약품비 추가

올해 신규 등재된 신약의 연간 재정소요액은 많게는 240억원에서 적게는 3400만원까지 편차가 컸다. 품목당으로 보면 평균 63억원 수준이었다. 또 급여기준이 확대된 약제는 병용요법을 포함해 건당 연간 재정 추가 소요액이 140억원이 넘었다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '2020년 의결 신약 등재 및 급여기준 확대 현황(23개 약제)'을 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 올해 대면심의를 통해 의결된 약제들인데, 예상환자수는 27만737명, 연간 재정소요액은 총 1838억원으로 추정됐다.

유형별로는 18개 신약이 신규 등재됐는데 연간 재정소요액은 1134억3400만원 규모였다. 품목당으로 보면 신규 등재에 따라 63억원의 재정이 추가 투입되는 것으로 파악됐다.

연간 재정소요액은 버제니오정(240억원), 임핀지주(220억원), 키스칼리정(122억원), 스트렌식주(91억원), 온젠티스캡슐(68억원), 블린사이토주(62억원), 비짐프로정(60억원) 등의 순으로 많았다.

환자 1인당으로는 희귀질환치료제인 스트렌식주(소아기발병 저인산증 골증상, 18명)와 헴리브라피하주사(혈우병치료제, 17명)가 각각 5억원과 2억6470만원으로 연간 재정소요액이 가장 컸다.

급여기준이 확대된 약제는 병용요법 1건을 포함해 총 5건, 품목수로는 6품목이었다. 연간 재정소요액은 704억원, 건당으로는 140억8천만원 규모로 파악됐다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.14 06:30

아시아 최초 한국지부 출범..."환자들이 느끼는 비효율 개선"
환자단체·전문가·파트너사로 구성..."기업들에 문호 개방"
최성철 암시민연대 대표 초대 대표로 선출
"특정약제 보험급여-약가 관련 활동 배제"

지난 10일 열린 '한국올캔' 발족 비대면 기자간담회. (좌석 왼쪽부터) 백진영 한국신장암환우회 대표, 양현정 한국GIST환우회 대표, 최성철 암시민연대 대표, 이은영 한국백혈병환우회 사무처장 등이 이날 '한국올캔' 출범을 알렸다.

"암, 이제 치료를 넘어 일상으로." 지난 10일 공식 출범한 All.Can Korea(한국올캔)의 슬로건이다.

한국올캔은 All.Can Internatonal(이하 국제올캔)의 최초 아시아 지부다. 2016년에 설립된 국제올캔은 벨기에 브뤼셀에 본사를 둔 NGO단체다. 한국을 포함해 전세계에 17개 지부를 두고 있는데, 환자 조직, 연구기관, 정책입안자, 전문가협회, 후원 파트너 등 암과 관련한 다양한 이해관계자가 구성원으로 참여하고 있다.

최초 제안자이자 메인스폰은 비엠에스제약이다. 현재는 암젠, 엠에스디, 존슨앤존슨, 로슈, 박스터 등도 후원 파트너다. 국제올캔은 "환자조직, 연구기관, 정책입안자, 전문가협회, 후원파트너, 지식공유 파트너 등 올캔에 참여하고 있는 26개 구성원 단체가 동등한 발언권을 보유한다"고 설명했다.

올캔의 존재이유는 암 치료의 비효율성에 대해 지속가능한 해결책을 찾는 데 있다. 올캔을 통한 각국의 성공사례는 한국에도 갈길을 보여줄 것으로 보인다.

한국올캔도 국제올캔과 같은 그림으로 조직됐다. 한국올캔은 올해 4월 사전모임을 시작해 8개월여간 한국지부 출범을 준비했다. 운영위원회는 암시민연대, 한국GIST환우회, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회 등 4개 암환자단체, 보건복지전문가(김양중 보건복지인력개발원 교수, 장윤정 국립암센터 암관리정책부장), 헬스케어 전문가(정유석 단국대병원 교수, 박인근 가천대 길병원 교수), 법률전문가(유남영 변호사, 전 국가인권위원회 상임위원), 파트너사(한국비엠에스제약) 등으로 구성됐다. 사무국은 국내 대표 에이전시사 중 하나인 마콜에 뒀다.

초대 대표는 최성철 암시민연대 대표가 맡았다. 최 대표는 "제약사 뿐만 아니라 일반 기업에게도 열려 있다. 다른 암 환자단체도 앞으로 함께 하게 될 것"이라고 말했다. 이은영 한국백혈병환우회 사무처장은 "현재 후원 파트너사가 한국비엠에스제약 단독이어서 오해가 있을 수 있을 것 같다. 국제올캔에는 다양한 글로벌 제약회사 등 여러가지 단체와 기업이 참여하고 있다. 한국올캔도 의약계, 헬스케어, 한국비엠에스제약 외 제약회사에 열려 있고, 우리가 추구하는 가능성과 원칙에 공감한다면 같이 활동할 수 있을 것"이라고 했다.

이은영 사무처장은 이날 한국올캔의 슬로건과 중점사업을 발표했다. 슬로건은 '암, 치료를 넘어 일상으로(Living with cancer beyond the treatment, towards healthier days!)'이다.

이은영 사무처장은 "고령화 사회에서 암은 우리가 마주할 수 밖에 없는 질병이다. 이제 암과 함께 살아가기 위해선 치료 뿐만 아니라 소중한 일상을 변함없이 유지하는 것도 중요한 과제가 됐다. 암 치료 과정에서 일상을 유지할 수 있고, 치료가 끝난 후에도 일상으로 복귀할 수 있는 시대를 준비하려고 한다"고 선언했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.02 12:08
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기자회견 통해 야당 복지위 위원들에 촉구
환잔단체연합회와 간담회도

국회 보건복지위원회 소속 여당 의원들이 이른바 '환자안전3법' 신속 처리를 위한 야당의 협조를 촉구하고 나섰다.

수술실 CCTV 설치 및 운영, 의료인 면허 취소와 재교부 등 의료인 면허관리 강화, 면허 취소 또는 자격정지 의료인 이력공개 등이 해당 법률안의 주요 내용이다.

보건복지위 소속 더불어민주당 의원일동(간사 김성주 의원)은 2일 국회에서 기자회견을 갖고 이 같이 촉구했다. 앞서 이날 오전 김민석 보건복지위원장, 김성주 간사, 서영성 의원, 고영인 의원 등은 한국환자단체연합회와 간담회를 갖고 환자안전3법 신속 처리에 대해 의견을 나눴다.

여당 의원들은 기자회견에서 "이들 법안은 유령수술이나 대리수술과 같은 불법 의료행위를 막고, 환자를 보호하기 위한 법안이먀. 다른 전문직종과 달리 유독 의료인에게 대단히 관대하게 적용되는 특혜와 특권을 바로잡기 위한 법안"이라고 했다.

이어 "그러나 이들 법안은 야당 의원이 위원장을 맡고 있는 제1법안심사소위에서 처리되지 못했다. 구체적 사례를 들어가며 법안의 필요성에 대한 여당 의원들의 설득력 있는 설명이 있었지만, '논란이 많은 내용인 만큼 추가논의가 필요하다'는 야당의 주장으로 결국 심의가 멈춰버렸다"고 했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.30 06:30

한국백혈병환우회, 27일 비대면 '제11회 헌혈톡톡콘서트' 열어
환우 수기낭독과 헌혈경험, 문화공연 등 혈액 소중함 되새겨

헌혈톡톡콘서트가 지난 27일 오후 5시부터 열렸다. 위서부터 사진은 콘서트를 알리는 조명과 이은영 사무처장, 사회를 맡은 김미화 대표이사, 수기대상 최병량 환우, 300회 헌혈자 안창현 씨, 피아노 연주에 나선 박영미 쳄발리스트, 행사를 축제의 장으로 이끈 옹알스.

생명을 나누는 사람들을 연결하는 따뜻한 이야기 한 편이 늦가을 밤을 수놓았다.

한국백혈병환우회는 지난 27일 경기도 용인 소재 김미화마을 퍼브카페 루켈에서 '제11회 헌혈톡톡콘서트'를 열고 헌혈하는 사람들과 수혈받는 사람들의 물보다 진한 이야기를 나눴다.

이날 콘서트는 코로나19로 인한 사회적 거리두기 방역수칙을 준수하며 관계자와 출연자 등 최소 인원으로 진행됐지만 유튜브채널 '백혈병환우회TV'를 통해 실시간으로 방영, 자리를 참석하지 못한 많은 이들에게 이야기를 전했다.

개그맨-MC 출신 김미화 안산문화재단 대표이사가 사회자로 나선 이날 행사는 문화공연을 비롯해 환우의 수기 낭독과 헌혈 실천사례, 실시간 온라인 댓글 응원 등으로 채워졌다.

이은영 사무처장은 본격적인 행사에 앞서 "코로나19 슬픔이 찬 사람들이 많다. 수혈이 필요한 백혈병환우들이 혈소판이 구하기 어려운 사연이 적지않다"면서 "꾸준히 헌혈을 해주는 헌혈자들에게 감사의 뜻을 전하고 앞으로도 지속적으로 도와주시길 바라는 마음을 표현하기 위해 비대면으로 행사를 진행하게 됐다"고 행사의 취지를 설명했다.

이 처장은 "서로 위로하는 상황에서 많은 분들이 더욱 따뜻한 마음으로 이 어려운 시기도 넘어 완쾌했으면 좋겠다"면서 "코로나19로 수혈을 줄고 있어 환자들이 많이 힘든 상황이다. 헌혈에 많은 동참을 부탁드린다"고 호소했다.

이어 독일 트로시엔국립음대 하프시코드 전공한 박영미 쳄발리스트의 '세이프 오브러브(shape of love)' 피아노 연주가 축제의 장을 활짝 열었다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.25 06:30
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• 심사평가원, 오늘 오후 4시부터...위원 등 34명 참석
  신약·급여기준 확대 등 논의 안건 17건 달해

'코로나19 사회적 거리두기'가 강화된 가운데 심사평가원 암질환심의위원회가 예정대로 오늘(25일) 진행된다.

이날 회의에는 최근 면역관문억제제 급여확대 관련 협의체에서 결론을 내리지 못한 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙) 재정분담안에 대한 추가 논의가 있을 것으로 알려져 주목되고 있다.

다른 안건들도 많지만 내용과 무게를 보면 '키트루다' 암질심으로 볼만하다.

24일 정부 측에 따르면 올해 마지막 암질심인 8차 회의는 25일 오후 4시부터 서울-원주 간 영상회의로 개최된다. 서울은 국제전자센터 회의장 22층 영상회의실이 거점이고, 원주는 심사평가원 본원 영상회의실이다.

이날 회의에는 암질심 위원 18명을 포함해 복지부와 심사평가원 담당자 등 약 34명이 참석할 것으로 알려졌다.

안건은 구체적으로 알려지지 않았지만 신약, 급여기준 확대, 허가초과 항암요법 등 총 17건이 상정돼 심의될 것으로 전해졌다. 유형별로는 신약 2건, 급여기준 확대 5건 등이다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:24

복지부, 약제급여기준 개정 추진...12월1일부터 시행

결핵치료제가 2019년 개정된 WHO 가이드라인에 맞춰 급여범위가 확대된다. 허가초과로 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 투여하는 내용인데, 다제내성치료 신약인 한국얀센의 서튜러정과 한국오츠카제약의 델티바정도 포함돼 있다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 12월1일부터 시행된다.

22일 주요 개정내용은 결핵진료 관련 WHO 지침(2019) 개정 내용을 반영해 허가사항 범위를 벗어나 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 관련 약제를 투여하도록 급여범위를 확대하는 내용이다.

먼저 Linezolid 경구제(자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(자이복스주 등), Imipenem+Cilastatin 제제(티에남주 등), Meropenem 제제(유한메로펜주 등), Doripenem 제제(피니박스주사 등)는 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에 급여 확대한다.

구체적인 투여기준은 '리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우'다.

Bedaquiline fumarate 경구제(서튜러정100mg)도 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우 허가사항을 초과해 급여를 확대 적용한다. 단, 급여투여 시 제시된 일정요건들 중 하나에 해당해야 하고, 질병관리청으로부터 사전 승인도 받아야 한다.

요건은 ▲24주 이내 또는 초과 투여 시 ▲Delamanid 경구제 투여 후 동 약제 연속투여 시 ▲Delamanid 경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함) 등이다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.19 06:30
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오는 25일 올해 마지막 '암질심'서 재논의 예정
협의체, MSD 재정부담안 수용여부 결론 못내
추가적 재정분담 노력촉구 '부대의견' 고려할만

한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)는 최근 국내에서는 효과나 임상적 가치 측면보다는 급여확대와 재정분담 이슈로 더 많이 회자되고 있는 듯 하다. 횟수로 만 3년 2개월, 그만큼 오래묵은 장기 미해결 과제인 것이다.

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 18일 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "지난 17일 열린 면역관문억제제(키트루다주) 급여확대 관련 협의체에서는 한국엠에스디 측이 제출한 재정분담안에 대해 논의했는데 결론을 내리지는 못했다"고 말했다. 이어 "위원장님도 그렇고 위원들은 더 검토가 필요하다는 의견이었다. 일단 오는 25일 암질환심의위원회에 논의내용을 보고해 위원회 차원에서 다시 들여다 볼 것"이라고 귀띔했다.

양 과장의 말을 풀이하면 우선은 엠에스디 측이 최종 제시한 재정분담안에 대해 협의체에 참여하는 위원들이 만족하지 않았다는 의미로 해석 가능하다. 여전히 암질환심의위원회 벽을 넘기 힘들 것 같다는 의미다. 하지만 다른 각도에서 보면 이견이 있어서 결론(합의 또는 단일검토의견 채택)을 내지 못했다는 해석도 가능할 수 있다.

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최은택 기자

승인 2020.11.17 06:28

복지부-병원협회 등 정춘숙 의원 법률안에 의견 제시

환자단체 "알권리 차원서 중요...위반 시 제제수단도 필요"

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환자안전사고 발생 시 설뭉의무를 부과하는 입법안에 정부와 의료계가 신중 입장을 내거나 반대의견을 제시했다. 환자단체는 환자 알권리를 위해 매우 중요하다며 실효성 담보 수단으로 제재근거도 마련해야 한다고 했다.

이 같은 사실은 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 환자안전법개정안에 대한 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

16일 보고서를 보면, 현행법은 환자안전사고 발생 시 보건의료인이나 환자 등이 보건복지부장관에게 그 사실을 자율적으로 보고할 수 있도록 정하고 있다.

또 내년 1월30일부터 시행되는 환자안전법 일부개정법률에서는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 장에게 일정 범위의 중대한 환자안전사고 발생 시 보고를 의무화하고, 위반 시 300만원 이하의 과태료도 부과하도록 돼 있다.

개정안은 이를 더 확대해 환자안전사고 발생 시 보건의료기관의 장과 보건의료인이 환자 및 보호자에게 관련 내용과 발생 경위 등을 7일 이내에 설명하도록 의무를 부과하는 내용이다. 위반 시 별도 제재규정은 두지 않았다.

이에 대해 보건복지부는 "환자안전사고 발생 시 그 내용과 발생 경위 등을 환자 및 보호자에게 설명하고, 알 권리를 보장하고자 하는 개정안의 취지에 공감한다"면서도 "다만 사고에 대한 설명의무 부과 시 보건의료인 및 보건의료기관의 장이 자신에게 불리한 진술이 될 수 있는 내용을 환자·보호자에게 설명할 것을 국가가 강요하는 형태가 될 우려(헌법상 진술거부권 침해 우려)가 있다"고 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.16 07:00

10월 8일 관련 규정 개정이후 급여평가 '활기'

후발약제에 위험분담제(RSA)가 적용된 첫 사례가 나왔다. 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 대상에 새로 포함된 항생제 적용 사례도 곧 가시화될 전망이다.

건강보험심사평가원은 한국다케다제약의 닌라로캡슐(익사조밉)에 대한 지난 12일 약제급여평가위원회 급여 적성성 심의 결과, '급여 적정성이 있음'으로 결정됐다고 밝혔다.

닌라로캡슐은 다발성골수종 치료에 레날리도마이드, 덱사메타손과 함께 쓰는 경구용 치료제로 2017년 7월31일 허가돼 3년 넘게 급여절차 진행을 하지 못하다가 이번에 환급형RSA로 약평위를 통과했다.

선발약제인 암젠코리아의 키프롤리스주에 이어 같은 적응증의 닌라로캡슐까지 RSA를 적용받은 이른바 '후발약제RSA' 첫 사례다. 앞서 보건복지부와 심사평가원, 건강보험공단은 후발약제에도 RSA를 적용하기 위해 관련 규정과 지침 등을 개정해 지난 10월8일부터 시행에 들어갔다.

이에 후발약제RSA 필요성을 줄기차게 주장해온 한국다케다제약 측은 3년간 손을 쓰지 못했던 린라로캡슐 급여평가 절차를 신속히 진행했고 첫 수혜자가 됐다.

한편 복지부와 보험당국은 후발약제RSA 외에도 같은 날부터 국가필수의약품에 포함된 결핵치료제, 항균제, 응급해독제도 경평면제로 급여절차를 밟을 수 있도록 허용해 관련 약제들이 활기를 띠고 있다.

우선은 이른바 슈퍼항생제로 불리는 한국엠에스디의 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 경평면제 급여등재에 속도를 낼 것으로 보인다. 이 약제는 복잡성 복강 내 감염과 복잡성 요로감염 치료 적응증으로 2017년 4월7일 시판허가를 받았지만 경제성평가를 통한 비용효과성을 맞추기 어려워 3년 넘게 급여 문턱을 넘지 못했다.

지난해 6월20일에는 어렵게 약평위에 상정됐지만, '비용효과성 불분명'으로 비급여 판정됐다. 이처럼 저박사주는 종전 규정대로라면 급여등재가 사실상 불가했는데, 이번에 항균제 등이 경평면제 대상에 포함되면서 길이 열리게 됐다.

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• 최은택 기자

안기종 환자단체연합회 대표, 건정심서 의견피력
"생명과 직결된 약제들 더 세심히 살펴주길"

올해 국정감사에서 여야 의원들은 항암제 급여확대가 지연되는 데 대해 우려를 표하면서 대책마련을 정부와 보험당국에 요구했었다. 이런 가운데 지난 10월30일 열린 건강보험정책심의위원회에서도 한 위원이 이런 우려와 당부의 말을 꺼낸 것으로 알려졌다.

안기종 환자단체연합회 대표가 주인공. 이날 건정심에는 신약 3개 품목의 급여 등재안이 의결안건으로 다뤄졌다. 진행성·전이성 유방임치료제인 한국노바티스의 키스칼리정도 포함돼 있었다.

2일 뉴스더보이스 취재결과 안 대표의 이날 발언 취지와 내용은 대략 이렇게 정리된다.

키스칼리와 같은 유방암 표적항암제가 건정심까지 온 건 환자들이 보다 빨리 신약으로 치료받을 수 있도록 하기 위해 정부와 보험당국, 제약사 모두 노력한 결과로 보여진다. 특히 생명과 직결된 약제여서 그 가치와 요구도는 더 중요하고 컸을 것이다.

면역항암제 폐암 1차 요법(한국엠에스디 키트루다주)의 급여확대가 지연되면서 논란이 되고 있는 현실을 보면 안타깝다. 수천억원에 달하는 막대한 재정이 소요된다는 점에서 정부와 보험당국의 고충도 이해가 간다.

다만 올해 유방암 표적항암제 신규 등재나 급여확대(버제니오정, 입랜스캡슐, 키스칼리정)가 상대적으로 많은 편인데, 적어도 2차 이상에서 사용하는 면역항암제 요법이나 방사성의약품도 건정심까지 올 수 있도록 보건복지부가 더 적극적으로 검토하고 더 세심하게 살펴주길 희망한다. 생명과 직결된 의약품들에 대한 관심과 고려가 절대적으로 필요한 시점이다.

이와 관련 안 대표는 뉴스더보이스와 통화에서 "건정심 약제 안건을 보면 많은 생각이 든다. 환자단체연합회 차원에서 정부와 보험당국에 의견을 전달하기도 했었는데, 최소한 생명과 직결된 약제에 대해서만이라도 전향적인 검토가 이뤄지길 바라는 마음에서 발언하게 됐다"고 말했다.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=15722