뉴스더보이스

주경준 기자/  승인 2021.06.02 07:19

바이오시밀러 6품목 글로벌시장 경쟁...순차적 국내도입 검토

항상 제네릭의 공세에 방어전만 치루던 한국화이자가 도전자로 입장이 바뀌었다. 바이오시밀러 '자이라베브'(Zirabev)로 로슈의 아바스틴(베바시주맙) 아성에 도전한다.

1일 화이자는 바이오시밀러 항암제 '자이라베브주' 국내 허가 소식을 전했다. 국내 시장에서 처음으로 오리지널 타이틀 없이 도전자 입장에서 출시하는 첫 제품이다.

또 화이자가 글로벌시장에서 구축하고 있는 '바이오시밀러' 제품라이업을 고려할 때 '자이라베브주'는 화이자의 본격적인 바이오시밀러 국내시장 진출을 알리는 신호탄으로 업계는 분석하고 있다.

자이라베브주에 이어 언제든 국내도입이 가능한 바이오시밀러 품목은 항암제 트라지메라(Trazimera, 트라스투주맙), 룩시엔스(Rxience,리툭시맙) 등이 꼽힌다. 각각 허셉틴과 맙테라가 오리지널이다.

암환자의 호중구감소증 치료제 니베스팀(Nivestym, 필그라스팀)과 나이베프리아(Nyvepria페그필그라스팀)는 각각 뉴포젠과 뉴라스타를 타겟으로 출시된 바이오시밀러 라인업이다.

빈혈치로제 빈혈치료제 레타크리트(Retacrit, 에포에틴)도 있다. 또 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러는 애브비와 합의에 따라 23년 미국시장에 출시할 예정이다.

이외 화이자는 셀트리온의 레미케이트 바이오시밀러 '램시마'를 미국시장에서 '인플렉스라'라는 상품명으로 판매하며 상당한 성과를 거두고 있다.

자이라베브주에 이어 국내시장에 도입 가능 제품이 6품목에 달하고 바이오시밀러 제품에 대한 우호적인 약가정책을 갖고 있는 국내시장 상황에 비춰, 지속적인 국내출시가 예상된다.

또 관심을 갖고 살펴볼 대목은 화이자의 약가전략. 지난해 초 자이라베브주를 미국시장에 출시하면서 '아바스틴 대비 23% 정도 저렴한 공격적인 약가를 책정했다. 미국시장의 도매가격은 100mg당 613.4달러로 해당 용량은 아바스틴 4ml 에 대응한다. 참고로 국내 아바스틴 해당 용량 약가는 33만 387원으로 미국약가 대비 절반 이하다.

화이자는 "지난17일 식약처 허가를 받아 약가를 논하기는 이른 시점이나 글로벌시장과 동일하게 환자의 접근성을 높일 수 있는 합리적 약가를 책정하기 위해 노력할 계획" 이라고 밝혔다. 자이라베브주는 당장 삼성바이오에피스가 허가받아 보령제약이 판매하는 온베브지주와 함께 경쟁해야 한다.

한편 업계는 자이라베브주가 국내 바이오시밀러 시장경쟁에 글로벌제약사들이 본격적으로 합류하는 촉매 역할을 할 것으로 진단했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20002

 최은택 기자/  승인 2021.06.02 07:20

복지부, 곧 건보공단에 통보 전망...제약 "샅바 단단히 죄고 있다"

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 약품비 환수 협상 결렬에 대한 후속조치가 '급여삭제'가 아닌 '재협상명령'으로 방향이 잡힌 것으로 알려졌다. 정부는 곧 건강보험공단에 이런 사실과 함께 명령을 통보할 것으로 전망된다.

1일 관련 업계에 따르면 보건복지부가 이르면 이번주 중 콜린아포세레이트 약품비 환수 협상 결렬에 대한 후속조치를 내놓을 예정인데, '재협상명령'으로 가닥이 잡혔다.

'재협상명령'은 제약계가 전망했던 방식이기도 하다. 실제 복지부가 재협상명령을 할 경우 이번 사용량-약가연동 협상 대상이 된 품목들까지 재협상 대상에 포함시킬 지는 알려지지 않았다.

제약계 한 관계자는 "콜린 환수협상은 재협상명령으로 가르마가 타진 것으로 파악되고 있다. 재협상도 쉽지 않을 것이다. 샅바를 단단히 죄고 있다"고 귀띔했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20005

엄태선 기자 / 승인 2021.06.02 07:20

식약처, 일선 제약사에 표준가이드라인 적용 권고
표시 의무화 담은 약사법안 국회 통과시 3년 유예

시각장애인의 의약품 정보 접근성을 높이기 위해 제약사들이 자체적으로 표시하는 점자가 업체마다 제각각이었다.

식약처는 최근 보다 정확한 정보 전달을 위해 표준화된 가이드라인을 다시 제시, 이를 적용해줄 것을 제약사에 주문했다.

앞서 식약처는 지난 4월22일 장애인단체와 제약업체 등 14곳이 참여하는 협의체를 열고 장애인 접근성 강화에 대해 논의한 바 있다.

또 식약처는 관련 협회를 통해 의약품 점자표시를 모니터링했다. 일부 안전상비약 등 100여 품목이 점자표시를 자율적으로 하고 있었다.

다만 표시된 점자 중 일부는 규격이 '의약품의 점자표시 위치 등에 대한 가이드라인' 등에 부합하지 않는 등 시각장애인이 해당 의약품의 정보를 정확하게 확인하기 어려운 것으로 조사됐다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "일부 품목에서 점 지름이 다르거나 점 높이, 간격, 표시위치 등의 규격에 문제가 있었다"면서 "또 읽을 수 없는 사례 등도 있어 조정이 필요하다고 제약사에 권고했다"고 밝혔다.

이 관계자는 "현재 안전상비약 점자표시 의무화 등을 담겨진 약사법 개정안이 국회 심의를 했으며 법안소위에서 별다른 문제가 제기되지 않았었다"면서 "만약 해당 법안이 통과되면 안에 명시된 시행까지는 3년간의 유예기간이 제공될 예정"이라고 설명했다.

아울러 "점자표시와 함께 식약처는 수어 동영상 개발과 장애인 대상 약바르게 사용하기 교육 등을 추진하고 있다"면서 "다방면으로 시각-청각장애인의 안전한 의약품 사용을 위해 실질적인 도움을 줄 수 있도로고 노력하겠다"고 덧붙였다.

한편 '의약품의 점자표시 위치 등에 대한 가이드라인'에 따르면 점자표시 적용범위는 안전상비약을 포함한 일반의약품이 대상이다. 전문의약품은 의약사의 복약지도 등의 다른 정보 제공으로 제외된다.

점자표시는 제품명, 성분의 함량 등이며 나머지 정보는 바코드 등을 활용해 제공할 수 있도록 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19992

엄태선 기자/  승인 2021.06.01 06:05

허가 68건으로 전년 103건 대비 -34%
인증 100건으로 전년 49건 대비 104%

지난해 조건부 허가제도를 통해 세상밖으로 나온 의료기기가 소폭 증가한 것으로 나타났다.

특히 조건부 허가는 줄고 조건부 인증은 크게 증가한 것으로 확인됐다.

식약처의 2020년 의료기기 허가보고서에 따르면 지난해 조건부 허가를 받은 의료기기는 168건으로 전년 152건 대비 16건이 늘었다. 증가율으로는 10.5% 늘어는 수치다.

여기서 조건부 허가는 업체가 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가인증을 신청해 GMP 적합인정서 제출 없이 허가 및 인증하는 제도를 의미한다.

세부적으로 보면 조건부 허가의 경우 지난해 68건을 받아 전년 103건 대비 -34%를 기록했다. 허가건 중 제조는 31건으로 저년 46건에 비해 15건이 줄었고 수입도 37건으로 전년 57건 대비 20건이나 감소했다.

반면 인증의 경우 100건으로 전년 49건 대비 104%가 증가한 것으로 집계됐다.

인증 건중 제조는 51건으로 전년 21건에 대비 무려 30건이, 수입은 49건으로 전년 28건 대비 21건이 늘었다.

연도별로는 2016년 전체 146건에서 2017년 209건으로 크게 늘어난 이후 2018년 163건, 2019년 152건으로 내려앉았다. 2020년 168건으로 상향곡선을 그렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19954

최은택 기자/ 승인 2021.06.01 06:08

복지부, 개정고시안 원안대로 확정...1일부터 시행
트렐리지엘립타·앱스틸라주 신규 등재

오메가3-로수바스타틴 복합제 7품목도

이달 신규 등재된 만성폐쇄성폐질환 치료제 트렐리지엘립타의 급여기준이 새로 마련되고, 앱스틸라주는 같은 치료군을 가진 약제들과 동일하게 급여기준이 설정됐다.

또 지난 3월 급여목록에 올랐지만 급여기준에 반영되지 않았던 오메가3와 로수바스타틴 복합제 7품목도 급여기준에 편입된다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 원안대로 확정하고, 6월1일부터 시행한다고 밝혔다.

먼저 글락소스미스클라인의 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 복합 흡입제인 트렐리지엘립타는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환자가 3가지 조건 중 하나를 충족할 때 급여투여를 인정하고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.

우선 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조해 인정) 급여가 인정된다.

여기서 급성악화는 '호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우'를 말한다.

또 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤 트리페나테이트 + 플루티카손 푸로에이트 흡입제, 우메클리디니움 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 등도 급여 대상이다.

트렐리지엘립타 상한금액은 30회/통당 4만5602원이다.

씨에스엘베링코리아의 로녹토코그 알파 주사제인 앱스틸라주는 기존 유전자재조합 혈액응고 제8인자 A형 혈우병 주사제(엘록테이트주, 애디노베이트주 등)와 급여기준이 동일하게 설정됐다. 급여목록에는 여러 함량의 4개 제품이 새로 등재됐는데, 상한금액은 IU당 625원이다.

오메가3와 로수바스타틴 복합경구제인 한국프라임제약의 로수바코연질캡슐 등 7개 품목 역시 같은 구성의 복합제인 건일제약의 로수메가연질캡슐과 동일한 급여기준을 적용받는다.

해당약제는 로수바코 외에 휴텍스제약 로수코마, 제일약품 로제코, 경동제약 메가로반, 씨엠지제약 메가엠듀얼, 유유제약 뉴마코알, 보령제약 토탈산트 등이 있는데, 상한금액은 로수메가를 포함해 모두 611원으로 같다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19966

엄태선 기자/  승인 2021.06.01 06:11

오는 6월9일까지 진행...삼각방지 위한 제도개선 마련
희귀필수센터, 식약처 연구용역사업 7월말까지 진행

"국가필수의약품인데 어떤 이유로 삭감됐는지 알려주세요."

한국희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난 26일부터 오는 9일까지 병원협회 등을 통해 전국 병원의 국가필수의약품 삭감 사례를 조사하고 있다.

이는 식약처의 연구용역사업 '국가필수의약품 운영 체계 개선 조사'의 일환으로 진행되고 있다. 지난 3월부터 오는 7월까지 5개월간 4000원의 예산이 투입된다.

이번 조사는 국가필수의약품 중 심평원의 삭감사례를 조사하는 것으로 의약품명과 성분명, 품목기준코드, 의료기관명, 삭감 내용 등을 파악하고 있다.

센터 관계자는 이와 관련 "식약처의 연구사업으로 하는 것으로 이번 조사는 의료현장 의견수렴의 한 부문"이라면서 "필수의약품제도와 관련해 전반을 평가하고 개선 방향을 잡기 위한 목표를 세우고 있다"고 말했다.

실제 식약처는 지난 3월 '국가필수의약품 안정공급 종합대책 마련'을 통해 부처별로 지정하고 비축하는 필수약을 효과적이고 체계적으로 관리할 수 있는 방안을 모색에 나섰다. 그 방안 마련을 위해 이같은 연구용역을 센터에 의뢰한 것이다.

센터에서 진행하고 있는 연구는 '3개년 국가필수의약품 안정공급 종합대책안'을 마련하게 된다.

먼저 그간 운영해온 국가필수의약품 안정적 공급 위한 지정·운영 현황 및 개선점 등 평가하고 WHO, 미국 등 외국기관과의 제도운영 현황 비교 분석한다.

또 국내 공급 중단·부족 필수의약품에 대한 중장기적 안정공급 위한 국내 제조업체 위탁제조 사업에 대한 평가하고 개선방안도 함께 조사, 필수약 국내 위탁제조 확대를 위한 기초자료로 활용할 방침이다.

아울러 부처별로 지정·비축하고 있는 필수의약품 관리 체계에 대한 평가를 통해 보다 효율적이고 체계적으로 지정·비축·관리 개선안을 모색하게 된다.

여기에 관련 제조·수입업체, 의료현장, 관련 기관 등 의견수렴 통해 향후 필수의약품 안정적 공급 위해 제도개선 또는 지원 사항을 파악하게 된다. 이번 병원의 삭감사례 조사도 이에 속한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19950

최은택 기자 / 승인 2021.06.01 07:30

공단-의협, 밤샘 협상끝 합의...약국 등 다른 유형 아직 진행 중

의과의원의 내년도 보험수가가 3.0% 인상된다. 이에 따라 외래진찰료는 초진 490원, 재진 350원 씩 각각 오른다.

건강보험공단과 의사협회 수가협상단은 밤샘 협상을 진행한 끝에 6월1일 오전 이 같이 합의했다. 의사협회가 협상을 타결지어 건강보험정책심의위원회로 의과의원 보험수가 결정안이 넘겨지지 않은건 4년만이다.

의과의원 3.0% 인상은 계산식을 돌리면 환산지수가 90.2원으로 조정된다는 걸 의미한다. 올해는 87.6원이다.

따라서 초진진찰료의 경우 올해 1만6480원에서 내년 1월부터는 1만6970원으로 490원, 재진진찰료는 1만1780원에서 1만2130원으로 350원 각각 오른다. 또 내년 환자부담액은 초진료 5090원, 재진료 3640원으로 각각 150원과 110원씩 인상된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19968

 최은택 기자 /  승인 2021.06.01 08:13

공단-약사회, 밤샘협상 끝 타결...환산지수 90.9→94.2원
최근 6년간 한번 빼고 3%대 높은 인상률 유지

내년도 약국 보험수가가 3.6% 일괄 인상된다. 이에 따라 총조제료도 내복약 기준 1일분은 5290원에서 5480원으로 190원, 3일분은 6040원에서 6260원으로 220원 씩 각각 오른다.

건강보험공단과 대한약사회는 밤샘 협상 끝에 6월 1일 오전 7시를 조금 넘겨 이 같이 합의했다.

이에 따라 약국 보험수가에 반영될 환산지수(상대가치점수당 단가)는 올해 90.9원에서 내년 94.2원으로 상향 조정된다.

또 약국 행위료는 약국관리료 700원, 조제기본료 1530원, 복약지도료 1030원, 가루조제 가산 630원, 의약품관리료 600원, 마약류 의약품관리료 850원 등으로 인상된다.

이를 반영한 내복약 기준 투약일수별 총조제료는 1일분 5480원, 3일분 6260원, 5일분 6950원, 7일분 7720원, 15일분 1만340원, 30일분 1만2870원, 60일분 1만6990원, 90일분 1만82600원, 91일분 이상 1만8730원이 된다.

가루약 조제는 여기다 630원, 마약류가 포함돼 있으면 250원이 각각 더 추가된다. 가령 3일분 내복약 기준으로 보면, 가루약 조제 시 6890원, 마약류 포함 시 6510원이 된다.

한편 약국 수가인상률은 2016년 3%, 2017년 3.5%, 2018년 2.9%, 2019년 3.1%, 2020년 3.5% 등으로 최근 5년 간 한 번만 빼고는 모두 3%대를 유지했는데, 이날 3.6% 인상률 합의로 내년에도 이런 기조를 이어갈 수 있게 됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19969

주경준 기자/  승인 2021.05.31 06:29

심평원, 의료기관 환자 원외 2천만ㆍ원내 1천만명 회복

약국에서 처방조제 받은 환자수가 지난 4월 코로나19 이후 최고점을 기록했다. 약제비도 1조 4천억원으로 늘었다. 매우 더딘 회복세지만 다행히 우상향 그래프다.

30일 건강보험심사평가원의 의약품 사용통계에 따르면 4월(심사기준) 약품비는 1조 4142억원으로 역대 월단위 약제비 최고액을 기록했다. 2018년 중반부터 1조 2~3천억원 대를 오르내리던 정체 현상을 깼다.

지난해 1월 1조 3398억원, 2월과 3월 모두 1조 2천억원대 머물렀던 약품비가 전월 및 전년 동월 대비 약 20% 정도 크게 증가했다.

약국의 처방조제 수진자수도 2053만명으로 2천만명대를 회복했다. 데이터상으로 코로나 이후 가장 많은 환자수를 기록했다.

2월 1788만명, 3월 1807만명으로 극심환 처방조제 환자 감소 현상을 겪었던 상황에 비하면 약 10% 정도 처방조제 환자가 늘어났다. 여기에는 3월 개원, 개국일수 증가도 일부 영향을 줬다.

또 코로나 펜데믹 상황에서 월단위로 수진자가 2천만명을 넘어섰던 달은 지난해 7월 2022만명, 12월 2036만명으로 1년간 단 두차례에 불과했으나 올해 4월 가장 많은 환자수를 기록하며 극히 낮은 수준이나 시장이 회복하고 있다는 신호를 보여줬다.

약국의 원외처방조제 환자와 비례하는 의료기관의 원내 환자도 2022만명으로 2월 1780만명, 3월 1834만명에 비해 늘었다. 지난 1월부터 3월까지 1분기 동안 1천만명대를 하회했으나 4월 1016만명으로 기록, 극심한 침체를 벗어나는 분위기다.

약제비에 비해 환자수 증가는 아직 코로나 이전 수준으로 회복하지는 못했다. 19년 월 평균 2237만명에 대비하면 6% 정도 환자수가 적다. 즉 의료기관과 약국의 증가율을 고려할 때 실체 체감하는 환자 감소 수준은 여전히 두자리 수다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19927

최은택 기자

킴리아·조스파타 신속등재-키트루다·타그리소 급여확대 필요성도

한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙) 급여확대 논의가 4년째 공전하고 있는 것과 관련, 환자단체가 심사평가원 암질환심의위원회 구성과 운영방식에 대한 재검토를 요청하고 나섰다.

이른바 '원샷치료제인' 한국노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 등의 신속 급여 필요성에 대한 의견도 전달했다.

한국환자단체연합회가 지난 28일 보건복지부 보험약제과와 간담회를 갖고 이 같은 입장을 전했다고 이은영 연합회 사무처장은 29일 자신의 페이스북을 통해 알렸다. 이 처장은 연합회에서 보험약가제도 업무를 담당하고 있다.

이 처장은 "어제(5월28일) 복지부 보험약제과와 환자단체연합회 간담회가 있었다. 생명과 직결된 신약에 대한 건강보험 신속등재 제도, 고가 신약 환자 접근성 개선 등 관련 약가제도, 약제 급여 등재 및 보험기준 현안 등에 대해 의견을 나눴다"고 했다.

이 처장은 "최근 '원샷치료제' 초고가약 킴리아의 급여 신청이 진행되고 있고 앞으로도 초고가약 허가가 예정돼 있는 상황에서 대책이 필요하기 때문이다. 해외 등재 상황에 비해 우리나라 등재 시기가 결코 빠르다고는 할 수 없는 상황이기 때문이다"라고, 안건을 정한 배경을 설명했다.

이 처장은 이어 "약제 재평가에 따라 조정·절감된 건강보험 재정을 기반으로 중증·고가 의약품의 보장성 강화에 활용하는 (가칭) 중증질환 약제비 계정 마련 추진 진행 상황에 대해 물었고, 암질환심의위원회의 위원 구성과 운영에 대한 재검토를 요청했다. 타그리소(오시머티닙), 키트루다주 급여확대 필요성에 이어서 개별단체(연합회 소속단체)의 약제급여 현안에 대한 의견도 전달했다"고 했다.

이 처장은 또 "백혈병환우회는 최대 관심사인 킴리아, (한국아스텔라스제약의) FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 표적치료제 조스파타정(길테리티닙), (한국애브비의) 벤클렉스타정(베네토클락스)의 급성골수성 백혈병 치료의 병용요법 등에 대한 신속 급여 필요성에 대해 의견을 전달했다"고 했다.

이 처장은 "만족스럽고 속 시원한 답변을 들은 건 아니지만, 환자단체와의 소통 중요성과 필요성에는 공감한 시간이었다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19924