뉴스더보이스

• 최은택 기자 /승인 2021.06.14 06:25

(대한의사협회) "의료는 산업이 아니다. 의료에서 중요한 건 국민의 생명과 안전이라는 공익적 가치다."

(대한약사회) "기업의 이윤논리에 부화뇌동 말아야..."

이른바 '규제챌린지' 1차 과제로 '비대면 진료 및 의약품 원격조제 규제 개선, 약 배달 서비스 제한적 허용' 등을 추진한다는 김부겸 총리의 중소·중견기업 경제인간담회 발언에 의약계가 부글부글 끓고 있다. 일방통행도 이런 일방통행이 없다. 대한의사협회와 대한약사회가 즉각적으로 비판 성명을 내며 반발하는 건 너무도 자연스러워 보인다.

국민생활에 직접적인 영향을 미치는, 그것도 국민의 생명과 건강에 직결되는 사안을 전문직능단체와 환자단체 등이 참여하는 사회적 공론화(숙의) 과정 없이 이렇게 일방적으로 던져도 되는 걸까. 더구나 주무부처인 보건복지부와 사전 협의도 없었다니 국무총리의 이번 발언이 너무 성급했다는 비판이 나올 법하다.

경제계나 경제부처가 이른바 '의료산업화'와 연계되는 이런 주장을 제기해온 건 어제오늘의 일이 아니다. 아니 조금만 틈이 보여도 일단 던지고 본다. 그래서 의약계도 경제계와 논박에 시쳇말로 '이골이 나 있다.'

의약단체는 이번 비판성명에서는 절차적인 문제를 우선 제기했다. 이런 갈등이슈를 보건의약 전문가단체의 의견을 배제하고 발표한 건 잘못이라는 것이다. 아마도 국무총리는 일단 터트리고 복지부에 공을 던질 심산이었던 것 같다. 하지만 스스로 '판'을 깬 꼴이다. 이 사안에 대해서는 복지부도 난색을 표하겠지만 국무총리 지시로 의약계와 협의를 하려고 해도 이게 진행될리 만무하기 때문이다.

국무총리의 이번 실책의 크기는 계획이 '무산되거나 철회되는 것'보다 더 클 것이다. 코로나19 사태는 우리사회 뿐 아니라 전세계를 '비대면', '언택트', '디지털'이 주도하는 시대로 빠르게 변화시키고 있다. 의약계 또한 '포스트-코로나 시대'에 보건의료 환경 변화 가능성을 체감 중이다.

의사협회가 언급한 것처럼 '의료는 산업이 아니고, 의료에 있어 중요한 건 국민의 생명과 안전이라는 공익적 가치다. 의료는 본질적으로 의료인과 환자 간 신뢰를 바탕으로 하며, 신체 검진을 기반으로 한 대면진료가 원칙'이다. 의약품(약국)과 환자 간 관계 또한 마찬가지다.

국무총리의 설익은 발언은 이런 원칙을 전제로 제한적이면서 보조적인 수단에 국한해 '포스트-코로나시대'의 보건의료환경에 대한 변화를 논의할 수 있는 통로조차 봉쇄해 버릴 수 있다는 점에서 책임이 더 중해 보인다.

보건의료분야는 효율보다는 안전이, '이윤보다는 생명'이 더 우선돼야 하는 영역이다. 이는 국민입장에서는 어느정도 '불편'을 감수해야 한다는 의미이기도 하다. 의사들의 집단휴진 사태까지 감수하면서 강행한 의약분업도 사실은 매우 '불편한' 제도다. 그런데도 정착돼 20년 넘게 운영될 수 있었던 건 의약품 오·남용 등으로부터 국민의 생명과 건강을 지키는 데 필요한 '불편'이라는 믿음이 있었기 때문이다.

현 정부는 '세월호'의 아픔에 빚진게 많다. 그런 점에서 안전이슈는 현 정부의 정책결정에서 최우선적으로 고려돼야 할 나침반이어야 한다. 국민의 생명와 건강이 달려있는 보건의료분야는 더욱 그렇다. 불필요한 규제에 대해서는 '챌린지'해야 하겠지만, '불편할 권리'가 더 중요한 가치가 될 수 있는 영역이 존재한다는 것도 간과하지 말아야 한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20252

엄태선 기자 / 승인 2021.06.11 06:34

식약처 승인 현황...에스케이플라즈마 '리브감마에스앤' 2상도

항암제 등의 신약개발과 적응증 추가를 위한 국내외 임상들이 줄을 잇고 있다.

지난 9~10일 식약처가 승인한 임상계획 승인 현황을 보면 한국엠에스디는 '키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)'와 관련해 1/2상 국외개발 임상을 진행한다.

2차 요법이 필요한 PD-1/L1 불응성 확장기 소세포 폐암 환자의 치료를 위해 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 키트루다주(Pembrolizumab)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원에서 실시한다.

에이치케이이노엔도 'IN-118828'에 대한 국내개발 1상 임상을 승인 받았다.

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 음식물이 IN-A002캡슐의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2원 교차 임상시험이다. 서울대병원에서 확인한다.

에스케이플라즈마는 '리브감마에스앤주(말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25))'에 대한 국내개발 2상시험을 추진한다.

ABO 혈액형 부적합 성인 생체간이식 후 정맥주사용 고용량 면역글로불린 투여의 담도합병증 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대조군, 공개 임상이다. 서울성모병원과 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 부산대병원, 양산부산대병원에서 그 유효성 등을 살펴본다.

이밖에 동아에스티는 'DA-2811'에 대한 임상 1상을 진행한다.

건강한 성인 대상으로 DA-2811의 약동학적 특성 및 안전성-내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험이다. 국내개발로 분당서울대병원에서 실시한다.

유영제약은 'YYC301'의 제 3상 임상을 추진한다.

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 'YYC301'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관공동, 이중눈가림, 무작위배정, 활성약대조, 평행설계 임상시험이다. 국내개발로 경희대병원에서 이를 살핀다.

코반스코리아서비스은 '재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151(RO7490677))'에 대한 3상 시험을 추진한다.

특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 'PRM-151'의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 연장 임상시험이다. 국외개발로 여의도성모병원과 순천향대부천병원, 고려대구로병원, 서울성모병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 길병원, 서울아산병원, 순천향대서울병원, 부천성모병원, 삼성서울병원에서 실시한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20213

엄태선 기자 / 승인 2021.06.11 06:31

불안-불면증 입원 치료 중 발현...인과성평가결과 '가능함'

서울성모병원에 불안과불면증을 치료하기 위해 입원한 70대 환자가 항우울제 '렉사프로정'을 복용한 후 저나트륨혈증 부작용이 발현됐다.

서울성모병원에 따르면 고혈압과 고지혈증, 역류성식도염의 기저질환이 있는 76세 남성환자는 가슴 답답함과 불안감을 치료하기 위해 내원해 '렉사프로정5mg'과 '자나팜정'을 1일 2회 처방받아 복용을 시작했다.

이후 환자는 지속적인 불안과 불면증으로 입원, 입원시 혈액검사상 혈청나트륨 농도가 저나트륨혈증으로 나타나 염화나트륨주 정맥점적투여하며 전해질 교정을 했으며 또항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 소견도 보여 수분제한 및 소금 섭취를 시작했으며 2주 전부터 복용을 시작한 렉사프로정에 의한 저나트륨혈증 가능성을 배제할 수 없어 이를 중단했다. 나머지 약은 그대로 유지했다.

그 다음날부터 혈정 Na 농동 정상범위내로 회복돼 소금 섭취, 수분 제한 단계적으로 중단하고 '멀타핀정'으로 약물 변경해 복용을 시작한 사례다.

이같은 사례에 대해 병원은 환자의 저나트륨혈증 부작용은 한국룬드벡의 '렉사프로정'과 인과관계가 '가능함'으로 평가결과를 내놓았다.

실제 해당 약물의 국내허가사항에서 내분비계 장애에서 부적절한 항이뇨호르몬 분비와 대사 및 영양장애에서 저나트륨혈증이 적시됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20206

엄태선 기자 / 승인 2021.06.11 06:36

국립춘천병원, 6월 캠페인 진행...환자 바뀜사고 예방

지난 3월 병원내 발생한 환자 바뀜 사고를 예방하기 위한 방법은 무엇일까.

국립춘천병원은 오는 16일부터 18일까지 3일간 "'Speak Up' 먼저 말해주세요!" 환자안전 캠페인을 통해 환자 바뀜 사고의 재발방지와 예방에 뛰어들었다.

환자확인 오류로 인한 환자안전사고 발생에 따른 개선바안을 수립하고 개선활동이 요구됨에 따라 환자와 보호자가 함께 참여하는 이같은 캠페인을 준비했다.

이번 캠페인은 '이름과 생년월일 먼저 말하기'와 '몸과 마음의 상태 먼저 알리기' 캠페인도 함께 이뤄진다. 여기에 '환자안전 서약나무' 만들기와 '환자안전 다짐 인증사진' 촬영 및 설치도 함께 진행된다.

세부내용으로는 환자 스스로 이름과 생년월일을 먼저 말하는 경우 스티커를 지급하며 직원이 먼저 이름과 생년월일을 먼저 말하도록 독려한 후 말하는 경우에도 스티커를 지급하는 캠페인이다.

또 외래진료시 치료 관련 궁금한 사항을 먼저 물어보고 주저하지 말고 도움을 요청, 복용 중인 약이나 부작용 등 몸 상태를 먼저 알려주는 캠페인이다. 캠페인 내용을 먼저 말하는 경우 스티커를 지급하는 캠페인이다.

아울러 환자안전 서약나무 만들기 안전확인 서약내용은 정확한 환자확인은 환자안전의 첫걸음 등이 있다.

여기에 정확한 환자확인에 대한 직원들의 의지를 확인하고 곡개들로부터 신뢰감을 형성하기 위해 '환자안전 다짐 인증사진'을 촬영해 설치하게 된다. 고객 접점부서 직원 전체가 대상이다.

병원은 "적극적인 환자안전사고 개선활동으로 안전사고 재발방지와 안전사고에 대한 경각심을 고취할 것"이라며 "환자와 환자보호자가 함께 참여하는 환자안전문화 환경조성을 통한 고객이 안전한 병원 실현, 환자안전사고 예방으로 고객이 행복하고 안심할 수 있는 병원을 실현할 것"이라고 기대했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20215

 최은택 기자 / 승인 2021.06.11 07:00

임영진 의료기관인증원장 "경찰 수사로 드러나면 엄격히 조치"

조직적이고 방대한 비의료인 대리수술 의혹 보도로 공분을 사고 있는 인천소재 한 척추전문병원에 대해 의료기관인증평가원이 현지조사를 벌였지만 인증평가와 관련한 위반사항은 발견하지 못한 것으로 확인됐다.

임영진 한국의료기관평가인증원장(사진)은 최근 보건복지부 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.

임 원장은 "(이 사건은) 어느 한병원의 일탈행위일수도 있지만 의료인의 한사람으로써 우선 국민께 죄송하고 송구한 마음이 크다"고 했다.

임 원장은 "보건복지부 요청으로 5월25일 현장 조사를 진행했다. 수술관리서, 환자동의서 등 의무기록이 규정에 맞게 작성됐는지 등을 집중적으로 확인했는데, 위반사항이 나오지는 않았다"고 했다.

그러면서 "인증취소는 불법이나 허위로 인증을 받은 경우에 가능하다. 대리수술과 관련해서는 따로 정하고 있는게 없다. 이후 경찰수사 등으로 위반사실이 드러나면 엄격히 조치할 것"이라고 했다. 최근 또 보도된 광주 척추전문병원의 경우 복지부 요청이 오면 곧바로 현장조사에 나서기 위해 준비 중이라고도 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20218

최은택 기자/승인 2021.06.11 06:36

식약처, 중앙약심서 결정...가성우울증 등 2·3번 적응증 삭제
오는 6월28일 허가변경 공고 예정...1개월 뒤 시행

식약당국이 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 임상재평가기간을 적응증에 따라 차등해서 부여하기로 결정했다. 구체적으로 치매 4년6개월, 퇴행성 인지장애와 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월이다. 또 정서불안, 노인성 가성우울증 등 이른바 2~3번 적응증은 삭제하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포세레이트제제 임상재평가와 관련해 이 같이 결정했다. 이 내용은 11일 중 발표될 예정이다.

10일 관련 업계에 따르면 중앙약심이 콜린알포세레이트 임상재평가 대상 적응증과 적응증별 기간 등을 최근 결정했다. 제약사들로부터 지난해 임상재평가 계획서를 제출받은 지 약 6개월만이다.

임상재평가기간은 치매 4년 6개월, 퇴행성 및 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월을 기본으로 정했다. 필요하면 여기에 2년을 더 추가하는 방식이다.

이와 관련 제약계는 중앙약심 회의 전에 임상재평가기간이 '3+2'년으로 정해질 것이라는 소문이 돌아 크게 우려했지만 일단 안도했다.

반면 이른바 2번과 3번 적응증으로 불리는 '감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주의무관심)', 노인성 가성우울증은 허가사항에서 삭제하기로 했다.

제약사들이 임상재평가 계획서를 신청하면서 2차 평가변수로 제시했던 적응증들이다. 임상을 통해 입증이 어렵고 시장 규모가 상대적으로 적어서 돈을 들여서 따로 임상시험을 진행할 유인이 적어 업체들도 사실상 포기한 적응증으로 볼 수 있다.

이에 대해서는 식약처가 오는 6월28일 허가사항 변경 예고하고, 1개월 뒤 변경안이 확정 시행될 것으로 알려졌다. 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 제출한 자료에 의하면 삭제 결정된 적응증의 처방비율은 11.2% 정도였다. 콜린알포세레이트 시장 중 최소 11.2%는 사라지게 되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20217

 엄태선 기자/ 승인 2021.06.10 06:31

갑상선저하증 발생으로 A병원과 의료사고 분쟁
의료분쟁조정중재원, 감정결과 등 조정중재사례

갑상선암 진단하에 갑상선 전절제술을 받은 40대 여성이 A병원의 처방오류로 인한 약물과다복용으로 부작용이 나타나는 사건이 발생했다.

한국의료분쟁조정중재원(이하 중재원)은 최근 감정결과 등 조정중재사례를 공유했다.

사례에 따르면 40대 여성환자는 A병원에서 처방한 갑상선기능항진제 '씬지로이드' 0.15mg/일을 처방받아 복용했다. 문제는 A병원에서 해당 약물을 용량을 0.1mg/일로 감량하려고 했으나 전자처방 입력상의 오류로 0.05mg/일로 3개월치를 처방한 것.

이에 피해 환자는 A병원에 처방오류로 과다하게 감량했고 그로 인해 갑상선저하증이 발생해 무기력함과 현기증, 체중증가, 변비, 탈모 등의 이상사례가 발생했다고 주장하고 책임을 물었다.

중재원은 해당 사안에 대해 감정결과, 갑상선 전절제술 후 저위험군 환자에서 TSH 억제치료 목표치는 0.5~2mIU/L로, 신청인의 초기 검사결과를 볼 때 약제 감량 시도 자체는 오류라고 볼 수 없으나 처방 입력 과정의 오류로 과소 용량이 투여돼 갑상선 기능 저하증을 유발한 것으로 판단된다고 봤다. 이 경우 갑상선저하에 따른 증상은 일시적이고 가역적이라 적절한 용량의 약물 복용 후에는 영구 장애 없이 회복을 보이리라 사료된다고 감정했다.

피해 환자는 치료비와 위자료 등으로 손해배상금 1035만6100원을 A병원에 청구했다.

중재원은 피해 환자와 A병원간 중재를 통해 피해 환자에게 300만원을 지급하는 것으로 합의를 조정했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20184

 최은택 기자/ 승인 2021.06.10 06:32

심사평가원, 중심조 심의결과 공개...이달 중 사례공개 예고도
신촌세브란스·계명대병원 4건...삭감액 9천만원 상당
"의료기관 투여 시 급여기준 관련 주의 환기위한 것"

JW중외제약의 혈액응고 제8인자 결핍 A혈 혈우병치료제 헴리브라(에미시주맙) 투약사례 4건이 지난 8일 열린 심사평가원 중앙심사조정위원회(중심조) 심의에서 급여 불인정됐다는 심의결과가 보도자료를 통해 9일 공개됐다. 중심조 회의결과, 그것도 특정약제에 대한 심의결과가 곧바로 외부에 공개된 건 매우 이례적인 일이다.

공개된 내용=심사평가원은 지난 8일 중심조를 열고 심장 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포 이식, 혈우병약 헴리브라 투여 등 총 4개 안건을 심의했는데, 모두 '불인정'으로 결정했다고 알렸다.

그러면서 헴리브라의 경우 위원회에서 보다 심도있게 논의했다면서 주요쟁점과 급여기준 등을 상세히 소개했다.

먼저 주요쟁점은 혈우병 환아에게 헴리브라를 투여한 요양급여 청구건이 '건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'에 해당하는지 여부였다고 했다.

이어 위원회는 제출된 자료 등을 종합적으로 심의한 결과 4사례 모두 헴리브라 급여기준(2021.2.1. 시행)에 부합하지 않는다고 판단했다고 했다.

구체적으로 사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등)가 불충분한 게, 사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료가 부족하다는 게 불승인 이유였다고 했다.

심사평가원은 위원회 입장으로 "건강보험 요양급여비용 인정여부는 현행 고시를 기준으로 의약학적 타당성을 검토해 결정하는 것이며, 현행 기준으로도 환자의 선택권과 의료진의 진료 자율권은 보장되고 있으며, 헴리브라를 급여로 투여 받을 수 있는 여지는 충분히 있다"고 했다. 또 이번 심의사례는 6월 중 홈페이지를 통해 공개 예정이라고도 했다.

왜 선제적으로 공개했나=이처럼 심사평가원이 이례적으로 헴리브라 중심조 심의결과를 공개한 건 최근 잇따라 나온 몇몇 방송과 일간지, 전문언론 등의 심사평가원 및 위원회 '때리기'가 직접적인 배경으로 보인다.

신촌세브란스병원(3건, 삭감액 7천만원 상당)과 계명대병원(1건, 삭감액 2천만원 상당)에서 삭감 사례가 나오면서 점화된 것인데, 급여확대로 올해 2월부터 신설된 '만 1세 이상 12세 미만' 투여기준이 논란의 중심이었다.

심사평가원도 보도자료에서 밝혔지만 그 중에서도 투여대상 기준 두번째인 '면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우'가 삭감 근거가 됐다.

심사평가원 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "4개 사례 모두 첫번째와 세번째 투여기준에는 부합하고, 면역관용요법 대상자 기준에도 해당한다. 다만 면역관용요법을 시도할 수 없다는 점이 객관적인 자료로 소명되지 않아서 삭감 결정됐다"고 설명했다.

이 관계자는 그러면서 "최근 언론을 통해 여론의 이목을 끌었던 데다가 고가약제인 점을 감안해 의료기관이 투여할 때 급여기준에 좀 더 주의를 기울이도록 환기하는 차원에서 보도자료를 내고 심의사례도 공개하기로 한 것"이라고 했다.

한편 소아 투여기준에 부합하는 투여대상 환자는 전국에 12명 내외, 투여 의료기관은 8개 기관 내외로 알려졌다.

투여환자 수와 투여기관 수가 소수인 점을 감안하면 이번과 같은 논란을 최소화하기 위해서는 심사평가원이 투여기관 의사들과 급여투약과 관련해 직접적으로 소통하려는 노력이 필요해 보인다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20191

엄태선 기자/ 승인 2021.06.10 06:33

'에스디올 하프정'은 수요량 증가...'클로비드정' 대포장만
화이자 '알닥톤정', 대원 '레파트진정', 하나 '아트라주'도
6월부터 '유니자임' 공급가 20% 인상

일선 제약사들이 공급하는 의약품이 속속 품절되고 있다.

9일 관련 업계에 따르면 대웅제약을 비롯해 한올바이오파마, 화이자제약, 대원제약, 하나제약이 공급하는 의약품이 품절대열에 합류했다.

먼저 대웅제약의 '에스디올 하프정'이 품절목록에 올랐다. 여타 동일성분 제품 품절로 인한 수요량이 급격하게 증가해 공급량을 상회했기 때문이다. 오는 7월초순 정상화될 전망이다.

한올바이오파마의 '클로비드정' 대포장 100T/Btl 제형이 일시 품절됐다. 대체품목은 30T/Btl이다.

한국화이자제약의 '알닥톤정25mg' 100BLP 제형의 공급 부족으로 품절됐다. 이는 원료약의 수급 지연 및 제조원의 생산력 감소로 인해 공급 일정 지연에 따른 것이다. 오는 7월19일부터 공급이 가능할 것으로 회사측은 예상했다.

이밖에 대원제약의 '레파트진정25mg' 100T, 명문제약의 '리브론정'도 생산지연으로 공급이 지연돼 품절, 오는 7월 중순 공급재개될 예정이다.

또 하나제약의 '아트라주'도 원료 수급 불안정으로 품절이 발생, 오는 2022년 2분기 중 재공급이 이뤄질 전망이다.

한편 동구바이오제약의 '유니자임정'의 출하가 인상이 지난 6월1일부터 적용됐다. 종전보다 20% 인상된다.