뉴스더보이스

최은택 기자/  승인 2021.05.24 06:03

한국희귀난치성질환연합회와 강선우 의원실이 지난 13일 공동 주최한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회토론회'는 이른바 '원샷치료제'에 대한 환자들의 기대감과 보험당국의 근심이 공존하는 자리였다.

문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장은 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)를 염두에 두고 "출산율 사상 최저를 매년 갱신하고 있는 지금 시대에 이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 하지 않겠느냐. 아이들은 기다려 주지 않는다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 치료제가 국내에 도입되기를 바란다"고 호소했다.

졸겐스마는 재발성∙불응성 급성 림프구성백혈병 치료에 쓰는 같은 회사의 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)와 함께 한번만 투약하면 되는 대표적인 '원샷치료제'다. 급여논의는 킴리아가 처음 등재 신청돼 한창 진행되고 있다. 보험당국에는 이미 발등에 불이 떨어진 것인데, 고민은 깊다.

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 이날 "졸겐스마와 같은 유전자치료제는 한번만 투약하는 '원샷 치료제'이고, 초고가라는 점에서 다른 약제와 차별점이 있다. 현행 위험분담제(RSA) 내에서 지불구조를 어떻게 가져갈지가 고민"이라고 했다.

이용구 건강보험공단 약가관리실장도 "치료효과와 재정영향에 대한 우려를 해소할 다양한 방안을 검토할 필요가 있다"고 했고, 김애련 심사평가원 약제관리실장은 "킴리아 급여 신청을 계기로 다각적으로 고민하고 있다. 사회적 공론화와 합의과정도 필요해 보인다. 지불방식을 다양하게 가져가자는 의견 등도 귀담아 듣고 있다"고 했다.

앞서 강청희 전 건보공단 급여상임이사는 지난 3월 전문기자협의회 기자간담회에서 '킴리아'와 같은 초고가 유전자 및 세포치료제에 대한 합리적인 신지불방안을 검토하고 있다고 언급했었다. 근심이 많은 재정당국의 검토방향은 현 RSA제도를 기반으로 유연한 '지불방식'을 모색하는 걸로 요약된다.

약제비 지불은 행위료와 동일하게 현재 제3자 지급방식으로 운영되고 있다. 이용구 실장은 이 때문에 "비용분할(미국)과 일괄지불(호주) 모형은 요양기관을 통해 약값이 지급되는 현 청구시스템으로는 운영이 어렵지 않을까 생각한다"고 했다.

그렇다고 장기적인 치료효과가 불확실한 상황에서 '원샷'으로 5억원(킴리아)이나 20억원 이상(졸겐스마) 드는 약값을 곧바로 지급하는 것도 감당하기는 어려울 것이다. 특히 키트루다주(펨브롤리주맙) 사례를 보면, 보험당국은 투약초기 비용분담에 매우 민감하다. 키트루다주 급여확대 안건이 3년8개월째 암질환심의위원회에 붙들려 있는 것도 초기 비용분담이 핵심 쟁점인걸 감안하면 '원샷' 비용을 한꺼번에 부담하는 건 보험당국의 계획에 없을 가능성이 높다.

장기적인 치료효과를 현 단계에서 확증할 수 없고, 때문에 '원샷' 비용을 한꺼번에 지급하기 어렵다면 최선의 선택지는 '분할지불' 방식일 것이다. 다만 이 방식은 이용구 실장의 지적처럼 현 시스템으로는 채택할 수 없는 만큼 유연한 제도 운영이 함께 고려될 필요가 있는데, 그 해법을 '직불제'에서 찾을 수 있을 것으로 보인다.

잘 알려진 것처럼 건보공단이 요양기관을 통하지 않고 의약품 공급자에게 직접 약품비를 지급하는 직불제는 1999년 2월 건강보험법에 근거가 마련됐다가 준비부족과 현실성 결여 등을 이유로 3년 뒤인 2002년 12월 폐지됐었다. 직불제는 급여대상 약제만을 대상으로하다보니 비급여 약제 등과 구분해서 관리해야 하는 요양기관에 업무부담을 야기한다. 근본적으로는 약값 할인·할증 관행에 젖어있던 요양기관의 동의를 얻어내는 건 처음부터 쉽지 않은 일이었고, 의약품 공급자들의 속내도 별반 다르지 않았다. 직불제는 그런 점에서 이해관계자의 이해를 구하는 충분한 공론화 과정 없이 밀어붙이기 식으로 사업을 진행했다가 실패한 대표적인 사례로 꼽을 수 있다.

그런데 왜 직불제일까. 초고가인 '원샷치료제' 비용을, 그것도 장기적인 치료효과를 장담하기 어려운 상황에서 최선의 선택지가 '분할지불' 방식이 될 수 있다면, 직불제가 매칭 가능한 적절한 대안이 될 수 있기 때문이다.

고려 가능한 운영방식은 이렇다. 보험자는 위험분담제를 활용해 상한금액과 총액제한(캡) 등을 정한다. 여기까지는 통상의 위험분담약제와 동일한 '툴'이다. 달라지는 건 구매와 지불방식이다. 보험자가 '원샷치료제'를 일괄 구매해 처방기관에 공급하고, 약품대금은 계약(치료지속 성과 포함)에 맞춰 나눠서 의약품 공급자에게 직접 지급한다. 전혀 다른 시스템으로 운영되고 있지만 조달입찰을 통해 요양기관에 공급되는 국가예방접종(NIP) 대상 백신 사례를 참고할 수 있을 것으로 보인다.

'원샷치료제'에 예외적으로 적용하는 '제한적 직불제' 도입은 실거래가상한제 예외 지정 등을 포함해 여러가지 법령개정 작업이 수반돼야 하는 과제일 것이다. 법률전문가가 아닌 뉴스더보이스 편집자의 무지에서 '비현실적인 대안'을 내놓는 것일 수도 있다. 다만 새로운 지불방식에 대한 고민이 너무 '지리하게' 이어지면서 치료 기회를 놓치는 안타까운 환자들이 나오지 않기를 바라는 마음에서 제시하는 아이디어다. 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장의 말처럼 "아이들은, 또 환자들은 기다려주지 않는다."

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19794

 최은택 기자/  승인 2021.05.24 06:04

국회 보건복지위 전체회의에 6월 중 회부 전망
'기승인 IND' 구제방안 당일 수정 제안될 듯
25·26일 법안소위 잇따라 소집

'1+3' 생동시험 및 임상시험자료 공유횟수 제한, 의약품 판매대행사(CSO) 규제 강화 및 지출보고서 공개 등 지난 4월28일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 마련된 약사법개정안 '대안'이 나왔다.

이 '대안'은 강선우·김예지·인재근·김상희·서영석·이상헌·최혜영·강병원·김원이·서정숙·정춘숙·고영인·백종헌·남인순(의안발의 순) 의원 등이 각각 대표발의한 18건의 약사법개정안을 통합 조정해 하나의 법률안으로 성안한 내용이다.

국회 보건복지위원회는 당초 오는 27일 전체회의를 열고 이 개정안을 포함해 4월 임시회 법안소위원회를 통과한 법률안과 5월 임시회에서 역시 법안소위 심의를 마친 법률안을 의결하려고 했지만 국민의힘 사정으로 미뤄졌다.

따라서 실제 전체회의 의결은 6월 중 이뤄질 것으로 전망된다. 약사법개정안(대안) 성안 내용 중 자료제출의약품(임상시험자료 공유횟수 1+3 제한) 관련 사안은 전체회의에서 '기승인 임상시험' 제품들을 구제하는 내용의 수정안이 제시될 것으로 전해졌다.

이번 약사법개정안 대안 주요내용은 이렇다. 개정내용은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 돼 있는데, 개정 조문에 따라 시행일이 달리 정해진 경우도 있다.

1. 매년 11월 18일을 '약의 날'로 정해 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 한다.(공포한 날부터)

2. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 한다. 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 한다.

3. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한한다.(공포한 날부터)

4. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 한다.

5. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련한다.

-임상시험심사위원회의 설치·운영(공포한 날부터)
-임상시험안전지원기관 지정, 중앙임상시험심사위원회(공포 후 1년)

6. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 한다.

7. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 한다.(공포 후 1년)

8. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 한다. 위반 시 적용 벌칙도 강화한다.

-지출보고서 공개(공포 후 2년)

9. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 한다.(공포 후 1년)

10. 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화한다.(공포 후 3년)

11. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 한다.(공포한 날부터)

12. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 한다.

13. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시한다.(공포 후 3개월)

한편 국회 보건복지위는 이달 25일과 26일 각각 제2법안소위와 제1법안소위를 연다. 제2법안소위에는 신현영 의원의 공공보건의료법개정안, 서영석 의원의 건강보험법개정안, 남인순 의원과 이종성 의원이 각각 발의한 지역보건법개정안 등 총 28건의 법률안이 심사될 예정이다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19791

최은택 기자/  승인 2021.05.21 06:06

복지부, 비급여 관리·환자 알권리 증진 등 논의 지속

시민사회단체와 환자단체가 수술실 CCTV는 내부에 설치해서 관리하는 방식으로 제도를 마련해야 한다는 입장을 재확인했다. 정부는 이 같은 입장이 국회 공청회에서 충분히 논의되도록 전달하기로 했다.

보건복지부는 20일 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제13차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석했다. 안건은 의료기관의 비급여 내역 보고 의무화, 공공보건의료기본계획안, 수술실 CCTV 설치 등이었다,

이들 단체는 의료기관의 비급여 진료비용 보고 의무화와 관련해 "환자 알 권리를 위해 의료기관의 비급여 보고 및 공개제도가 필요하며, 시행과정에서 개인정보 보호와 의료기관의 행정적 수용성도 함께 고려돼야 한다"고 했다.

공공보건의료기본계획안과 관련해서는 "국립대병원 공공성을 강화하기 위해 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 이관해야 하며, 공공의대 설치와 70개 진료권별 지방의료원 확충, 지방의료원에서 근무하는 우수한 의료인력 확보 등 내용이 보완돼야 한다"는 의견을 제시했다.

수술실 CCTV 설치에 대해서는 "수술실 내부 CCTV 설치 및 이를 관리하기 위한 제도가 마련돼야 한다"는 입장을 표명했다.

특히 환자단체연합회는 환자 동의와 요구를 전제로 한 의무 촬영, 촬영 영상 목적 외 사용 불가 등 철저한 관리와 보호, 모든 의료기관 대상 설치, 모든 의료행위에 대한 촬영 허용 등의 원칙이 필요하다는 의견을 제시했다.

복지부는 "비급여 관리 중요성, 환자 알 권리 증진, 현장 수용성 등 여러 사항을 종합적으로 고려해 추가 논의를 지속하고, 공공보건의료기본계획안에 대해서도 제시된 의견을 참고하는 한편, 보건의료발전계획에도 논의된 내용을 포함해 검토하겠다"고 말했다.

이어 "수술실 CCTV 설치 관련 법안의 국회 공청회가 진행되고 있는 만큼, 이용자협의체에서 제시된 내용들이 충분히 논의될 수 있도록 하겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19763

엄태선 기자 / 승인 2021.05.21 06:43

1분기 상위 20곳, 3960억원 투입...전년동기 대비 5.6% 증가
매출대비 비율, 10.09%로 전년동기 9.47% 대비 0.62% 늘어

코로나19 확진자가 일일 1천명이 넘나들던 지난 1분기에도 신약 개발에 대한 국내제약사들의 발걸음은 꺾지 못했다.

금융감독원에 따르면 국내 상위제약사 20곳은 지난 1분기동안 3960억원의 예산을 투입해 신약 등 연구개발에 뛰어들었다. 이는 3752억원을 투입했던 전년동기 대비 5.6% 늘어난 수치다.

이들 업체의 1분기 매출 대비 연구개발비율은 10.09%로 전년동기 9.47%에 비해 0.62% 높아졌다.

투입 규모로 보면 셀트리온이 791억원을 써 전년동기 774억원 대비 2.12% 늘었다. 유한양행은 377억원을 투입해 전년동기 350억원 대비 7.47% 증가됐다. 대웅제약은 376억원으로 전년동기 296억원 대비 27.01% 늘었다. 녹십자는 327억원으로 전년동기 333억원 대비 -1.96%로 다소 주춤했다.

종근당은 344억원으로 전년동기 301억원 대비 14.34%, 한미약품은 342억원으로 종근당과 비슷했으나 전년동기 541억원 대비 -36.8%를 기록했다.

연구비 증감률로 보면 제일약품이 83.38%로 최고치를 보였다. 91억원으로 전년동기 50억원에 비해 41억원이 늘었다. 일동제약은 261억원으로 전년동기 155억원 대비 67.98% 늘었다.

광동제약은 연구비 규모는 최하위였지만 증감률은 높았다. 32억원으로 전년동기 24억원 대비 32.20%를 기록했다. 대웅제약의 27.01%에 이어 동아에스티와 한독, 삼진, 동화약품이 순위에 올랐다. 동아에스티는 230억원으로 23.72%, 한독은 55억원으로 21.49%, 삼진은 76억원으로 19.37%, 동화약품은 45억원으로 16.31% 각각 증가했다.

반면 휴온스는 61억원으로 전년동기 68억원 대비 -10.29%, 대원제약 76억원으로 전년동기 79억원 대비 -4.10%를 나타내며 줄었다.

매출대비 비율을 보면 셀트리온이 여타 제약사에 비해 가장 높았다. 17.30%였으나 전년동기 20.77%에 비해 -3.47%를 보이면서 후퇴했다. 이어 일동제약이 19.50%로 전년동기 11.20%에 비해 8.30% 늘어나면서 급증세를 보였다. 이어 대웅제약이 16.14%, 동아에스티 15.80%, 삼진제약 13.84%, 유나이티드제약 12.90%, 한미약품 12.60%, 녹십자 11.60%, 종근당 11.02%, 대원제약 10.09% 순으로 평균값을 윗돌았다.

이와 반대로 광동제약은 1.80%로 최저치를 나타내며 연구개발비 투입이 저조했다. 동국제약은 3.50%, 제일약품 5.33%, 한독 4.61%, 휴온스 6.11%, 보령제약 6.63% 순이었다.
매출대비 비율 증감률로는 역시 일동제약이 8.30%로 최고치를 찍었다. 동아에스티가 6.50%, 대웅제약이 3.10%, 제일약품 2.41% 순이었다.

감소 순으로 보면 한미약품이 -6.20%로 감소세를 보였으며 에이치케이이노엔이 -3.28%, 셀트리온 -3.47%, 유한양행 -1.30%, 휴온스 -1.07% 순이었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19753

주경준 기자/  승인 2021.05.21 06:45

베이진코리아ㆍ안텐진제약, 사무공간 없이 지사 운영 준비중

중국제약사의 항암제가 빠르면 3개월 이내 국내 첫 허가를 받을 것으로 예상된다. 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비'가 유력하며 해당 제품은 중국계 에버레스트 파마시가 길리어드로부터 아시아 판권을 산 품목이다.

또 국내에 이미 지사를 운영중인 베이진 코리아 유한회사와 안텐진 주식회사도 빠르면 연내 품목 허가를 얻을 가능성이 높다. 베이진은 PD-1 계열 면역억제제 '티스텔리주맙'(중국상품명 투오이)를 필두로 국내시장을 진출할 것으로 분석된다.

안텐진제약은 국내 희귀의약품으로 허가된 다발성 골수종 치료제' 엑스포비오(Xpovio 셀리넥서 Selinexor)를 먼저 선보일 것으로 전망된다. 베이진의 제품만 중국 개발 품목이며 나머지는 라이센스 인 제품이다.

에버레스트 파마시가 보도자료를 통해 최근 식품의약품안천처 신속심사 접수승인(Fast Track Designation)을 받았다고 밝힌 것은 지난 17일. 국내 신속심사 제도는 90일내 허가 여부를 결정토록 규정돼 '트로델비'가 국내에서 허가되는 중국제약사 첫 항암제가 될 가능성이 높아졌다.

식품의약품안전처는 이와관련 지난 3일 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비'를 희귀의약품으로 신규 지정한 바 있다.

단 신속심사 접수 승인의 경우 의약품정책과에서 지정하는 희귀의약품 지정과 별도로 신속심사과에서 진행되며 정확한 신속심사 접수완료일과 접수여부에 확인은 불가능했다. 식약처는 약사법 등에 의거 해당제약사 동의없이 공개 불가능하다고 설명했다.

길리어드 코리아 측도 한국내 판권을 확보한 에버레스트 메디신의 허가업무 과정을 전혀 파악할 수 없는 입장이라고 답했다. 에버레스트 측에 이메일을 통해 질의했으나 아직 답변은 없는 상황으로 정확히 신속심사의 접수가 완료됐는지는 확인이 불가능했다.

Trop-2 수용체를 표적으로 하는 항체약물접합체(APD)인 트로델비는 길어어드 사이언스가 지난해 이뮤노메딕스을 인수하며 확보한 품목으로 지난 4월 8일 삼중음성 유방암 3차 치료제로 FDA 승인을 받았다.

삼중 음성 유방암은 최근 로슈의 면역항암제로 유일하게 티센트릭이 미FDA로 부터 적응증을 획득한 바 있으며 현재까지 안트라싸이클린, 탁솔 등 화학요법과 일부 PARP 억제제 등 치료 옵션과 효과가 제한적인 분야로 신약에 대한 요구가 높다.

트로델비의 ASCENT 3상 임상결과는 질병의 악화를 57%감소시키며 통계적 유의성을 보여줬다. 무진행 생존 중앙값은 4.8개월, 화학요법 1.7개월이었으며 사망위험은 49% 감소했다. 전체생존기간 중앙값은 11.8개월 화학요법 6.9개월 등이다.

이와함께 이미 국내 지사를 설립한 베이진코리아 유한회사와 안텐진제약 주식회사의 주소지를 직접 방문, 확인한 결과 2곳 모두 소호사무실의 주소 임대차계약(월 2~3만원)을 통해 등기를 완료한 상태에서 사무공간이 없이 재택근무 형식으로 운영 중인 것으로 파악됐다.

베이진 코리아는 19년 10월 외국인 투자기업으로 등록된 가운데 현재 서울역 인근 소호사무실에 주소지를 두고 있으나 사무공간은 이용하지 않고 있다.

국내 사무공간이 확인되지 않지만 베이징코리아의 현재 인력규모는 세무신고 내역을 통해 파악 가능하다. 지난해 기준 국내에 12명 이상이 근무하고 있으며 지속적으로 인력을 확충하고 있는 것으로 알려졌다.

지난 2월부터 세종문화회관 뒷편 소호사무실에 주소지를 두고 있는 안텐진제약 또한 주소를 빌리는 동일한 방식으로 법인등기를 완료한 가운데 한국지사 설립과정이 진행되고 있다. 지난 3월 15일 한국지사장으로 김민영 대표를 임명, 본격적인 활동이 전개되고 있다.

두 곳의 소호사무실 관계자 모두 "비상주로 현재까지 계약이 유지되고 있다"고 밝히고 있어 별도의 사무공간을 확보하지는 않은 것으로 판단된다. 이어 회계사무실 관계자는 "신속한 업무를 진행하기 위해 주소지만 빌려 먼저 등기를 완료하면서 국내 진출을 하는 사례가 적은 것은 아니다" 라고 설명했다.

제약업계도 국내 도입제품의 허가과정과 부족한 영업력을 보완하기 국내외제약사와의 협업 검토와 협의 등 일련의 과정을 고려하면 가능한 국내진출 시나리오로 보인다고 진단했다.

업계 관계자는 "다소 낯선 방식이지만 코로나19 상황을 고려하면 국내시장 진출을 위한 효과적 방법일 수 있을 것 같다" 며 "국내제약사와 코마케팅 가능성이 높을 것으로 보고 있지만 아직 연락이 오고 간 적은 없다"고 밝혔다.

베이진 코리아의 PD-1 계열 면역억제제 '티스텔리주맙'(중국상품명 투오이)와 안텐진제약은 국내 희귀의약품으로 허가된 다발성 골수종 치료제' 엑스포비오 모두 허가신청서를 접수한 것으로 전해지고 있으나 신청완료 여부에 대한 확인이 이뤄지지는 않았다.

최은택 기자

하태길 약무정책과장 "의료기관 불법지원금 적극 대처"

정부가 공공심야약국 지원 시범사업을 추진하기 위해 예산확보에 나선 것으로 확인됐다. 또 의료기관 약국 불법지원금 문제 해결을 위해 팔을 걷어붙이기로 했는데, 의약간 협의체를 통해 해법을 함께 모색한다는 계획이다.

하태길 보건복지부 약무정책과장은 지난 18일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.

하 과장은 이날 약무정책과 현안으로 대체조제 관련 법안, 최근 방송보도로 이슈가 된 약국의 의료기관 불법지원금(처방전 대가), 공공심야약국 시범사업 예산확보 등을 거론했다.

하 과장은 "(대체조제 관련 이슈는) 의약간 이견이 첨예한 사안이다. 국회 요청대로 합의안을 이끌어 내기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

또 "(의료기관 불법지원금과 관련해) 최근 약사회와 만나 브레인스토밍 수준에서 의견을 나눴다. 복지부 내부 방침은 아직 정하지 못한 상태다. 다만 보도참고자료를 통해 밝힌 것처럼 의지를 갖고 적극 대처할 것이다. 의약간 협의도 진행할 것"이라고 했다.

하 과장은 아울러 "공공심야약국의 경우 현재 82개 지자체 사업으로 진행되고 있는데, 나머지 시군구에서도 운영될 수 있도록 지원해 달라는 약사회의 요청이 있었다. 정부차원의 지원을 위한 시범사업 예산을 내년도 본예산에 반영하기 위해 노력 중"이라고 했다.

다음은 하 과장과 일문일답이다.

-서영석 대체조제법안 실무협의체를 이끌게 됐는데

=의약간 이견이 첨예한 사안이다. 지난번 보건의료발전협의회에서는 구체적으로 다루진 못했다. 국회 요청대로 합의안을 이끌어 내기 위해 최선을 다하겠다.

-올해 약무정책과 주요업무 계획은 어떤게 있나

=발령받은 지 두달이 조금 넘었다. 오자마자 추가경정예산에 반영된 약국 비대면체온계 예산를 챙겨야 했다. 약사회에서 요청한 공공심야약국 지원도 대응하고 있다. 현안인 대체조제 관련 법안, 최근 방송보도로 이슈가 된 약국의 의료기관 지원금 등도 있고, DUR이나 의약품관리종합정보센터 등 루틴한 과제들도 있다.

-공공심야약국 부분은 어떤 내용인가

=공공심야약국은 밤 10시부터 새벽 1시까지 운영된다. 현재 82개 지자체 사업으로 진행되고 있는데, 나머지 시군구에서도 운영될 수 있도록 지원해 달라는 약사회의 요청이 있었다. 정부차원의 지원을 위한 시범사업 예산을 내년도 본예산에 반영하기 위해 노력 중이다.

-약정협의체는 계속되나

=코로나19 사태로 잠정 중단된 측면이 있다. 이전에 정한 아젠다를 중심으로 연속적으로 운영해 나가겠다.

-최근 약사회와 만나 의료기관 불법지원금에 대해 논의했는데

=약사회 진행상황을 알아보려고 만난 것이다. 브레인스토밍 수준에서 이것저것 의견을 나눴다.

-약사회는 회원약국을 상대로 설문을 진행하고 있다. 정책에 반영될 수 있을까

=현재는 현황을 파악하는게 중요해 보인다. 그런 점에서 이번 설문은 시읙적절하다고 본다. 복지부 내부적으로는 어떤 방식으로 접근할 지 아직 방향을 정하지 못한 상태다.

-가장 큰 이슈가 뭔가

=개설자는 현행 법에 의해 처벌이 가능한데 문제는 제3자인 '브로커' 부분이다. 형법상 공동정범으로 처벌할 수 있지 않느냐 하는 의견도 있긴하다. 이 부분은 법률검토를 받아봐야 할 것 같다.

-그동안 처벌사례는

=개정약사법(쌍벌제)이 시행된지 1년 6개월정도가 지났는데 그동안에는 사례가 없는 것으로 안다. 구조상 신고에 의존해야 하는 사안이어서 적발 자체가 쉽지 않다.

-이 사안도 보건의료발전협의체에서 논의 가능한가

=보건의료발전협의체 안건이 될 수 있는 사안인 지는 잘 모르겠다. 어쨌든 의료기관과도 연계된 부분이니까 어떤 채널이든 의약간 협의는 해야 할 것이다. 보도참고자료를 통해 밝힌 것처럼 의지를 갖고 적극 대처할 것이다.

-온라인 학술대회 가이드라인 한시적용 시점이 6월30일로 종료된다. 제약계는 한시적용을 연장하고 온라인 광고비나 부스 비용 상한 등을 현실에 맞게 개선해야 한다고 주장하고 있는데

=제약바이오협회나 KRPIA 등의 요청이 있었다. 세부사항은 담당사무관이 그동안 공석이어서 아직 챙기지 못했다. 어쨌든 정부가 일방적으로 결정하는 일은 없을 것이다. 기간연장 등에 대해 각 협회와 만나서 충분히 협의하겠다. 지원금 상한 등도 그 때 챙기겠다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19760

엄태선 기자 / 승인 2021.05.20 06:22

의약품안전관리원, 6500만원 예산투입 관련사업 추진
관련 정보수집 효율화-활용방안...5년 중장기 로드맵 제시

첨단바이오의약품 정보수집에 '호라이즌 스캐닝'을 적용한 국내외 사례를 찾는다.

한국의약품안전관리원은 최근 6500만원의 예산을 투입해 '첨단바이오의약품 정보수집 효율화 방안 마련 사업'을 추진한다. 사업은 오는 12월15일까지이며 일정인 변경될 수 있다.

이번 사업은 첨단바이오의약품 관련 다양한 정보를 신속히 수집, 분석, 제공하기 위한 최신 기술 적용 및 플랫폼 개발 등 정보수집 효율화 방안을 마련하기 위한 것이다.
의약품 정보수집 관리체계 및 최신 정보 수집·분석 기술 동향을 조사한다.

국내·외 첨단바이오의약품 기초 개발 연구, 임상시험, 허가 등 전주기적 단계에 대한 정보 수집·분석 현황 및 관리 체계를 조사한다. 국내·외 의약품 관련 데이터 플랫폼 구축 현황 및 제공 서비스, 운영 방법 등 사례를 찾는다.

특히 호라이즌 스캐닝 등 정보수집 최신 기술 적용사례를 조사한다. 주요국 '호라이즌 스캐닝'의 목적 및 범위, 방법 등 운영 체계와 국내·외 정보수집 최신 기술의 동향 및 의약품 분야 적용 사례를 확인한다.

호라이즌 스캐닝(Horizon scanning)은 구조화된 정보수집과정으로 통상적인 자료범주를 벗어나는 포괄적인 정보 수집과 데이터 분석을 통한 미래예측 및 선제적 대응 등 일련의 체계적인 활동 전반을 지칭한다. 일본의 경우 PMDA에서 최첨단 과학 기술 분야에 대한 규제 협력 지원을 위한 '호라이즌 스캐닝' 국제 프로젝트를 도입하고 있다.

또 첨단바이오의약품 정보수집 체계 구축 및 관련 기술 적용 방안을 마련하게 된다.

첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등 관련 업계에서 필요로 하는 단계별 개발 및 규제 정보 수요조사 및 제공 현황, 자료원 조사가 이뤄지며 최신 기술을 적용한 첨단바이오의약품 정보수집 방안을 마련한다.

이를 위한 기술·제도적 방안을 검토하고 플랫폼 구축·운영방안을 제시하게 된다. 실시간 데이터 수집·공유 방안 마련 등 신속성 확보 방안도 마련하게 된다.

이밖에도 첨단바이오의약품 정보수집 효율화 및 활용 방안이 제시된다.

첨단바이오의약품 정보수집·분석 체계 구축을 위한 중·장기 5년 로드맵을 마련하게 된다. 첨단바이오의약품 데이터 플랫폼 구축·활용을 위한 중·장기 로드맵 마련 및 적합한 시스템 구현을 위한 최적 방안을 제안하게 된다. 연차별 사업 소요예산, 필요전공 등 수행인력, 장비, 법령 개정 필요 여부 등 포함된다.

첨단바이오의약품 관련 주요 정보 국내·외 자료원 연계·활용 방안도 마련된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19721

 엄태선 기자/  승인 2021.05.20 06:23

글락소 '듀오다트'-화이자 '자이라베브' 등 허가

이번주에 태어난 의약품과 시장에서 잊혀지면서 세상밖으로 사라진 의약품은 얼마나 될까.

식약처에 따르면 지난 16~18일까지 허가 및 품목취하 품목은 총 34품목이었다.

먼저 허가된 품목은 총 10품목이다.

제일약품 '제일약품글루콘산칼슘주', 셀트리온제약 '셀트리온데페라시록스정' 90mg과 180mg, 360mg 등 3품목, 일성신약 '일성리바록사반정20밀리그램', 진양제약 '리큐비뉴로정', 경남제약 '바로큐이브연질캡슐', 에이프로젠 '빅스코민에프정'이 허가됐다.

특히 글락소스미스클라인은 양성 전립선비대증치료제 '듀오다트캡슐'을, 한국화이자제약은 항암제 '자이라베브주'를 허가받았다.

반면 자사 품목을 정리하는 사례가 줄을 이었다.

12개 제약사가 24품목을 허가 취하에 나섰다.

명문제약과 한림제약은 각 6품목과 4품목을 정리했다.

명문제약은 1995년 허가받은 '히드론폰정' 2품목과 1994년과 2007년 허가받은 '스토몰주사' 2품목, 그밖에 '명문알펜타닐주사', '수페닐주사'를 품목취하했다.

한림제약도 '리버코날연질캡슐'과 '세드론정35밀리그램', '한림실로스타졸정', '로나임정2밀리그램'이었다.

성원애드콕이 '프레톨정'과 '아목시크정375mg' 등 3품목, 지엘파마가 '바라크르정' 2품목과 정우신약은 '돔탄티엠정'과 '틴니사딘정' 2품목, 제이디블유신약 '데소닉구강용해필름0.1밀리그램', 알리코제약 '아이작연질캡슐', 휴온스메디케어 '휴시펜정400mg', 유영제약이 '유영레보드로프로피진정', 한국파비스제약 '레틴정', 국제약품 '리포넬라주', 안국뉴팜 '뉴박탁신정'이 포함됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19720

 최은택 기자 /  승인 2021.05.20 06:정책현안을 설명하고 있는 김국일(가운데) 보건의료정책과장, 양정석(왼쪽) 간호정책과장, 유정민 보건의료혁신TF 팀장 26

처우개선·교육전담 내실화·인력수급 등 현안 산적
"5~6월 중 PA 업무범위, 협의체 통해 재논의"
"서울대 '임상전담간호사' 논란 사전협의 없어"

정책현안을 설명하고 있는 김국일(가운데) 보건의료정책과장, 양정석(왼쪽) 간호정책과장, 유정민 보건의료혁신TF 팀장

"발령받은 지 2주일 정도 됐다. 현 시점에서 우선 추진과제를 언급하는 건 좀 그렇고, 큰 카테고리로 보면 간호사 처우개선, 교육전담 내실화, 간호인력 수급 문제 등을 두루 살펴보고 있다."

양정석 보건복지부 간호정책과장은 지난 18일 열린 전문기자협의회 설명회에서 시급하게 해결해야 할 간호정책과 정책과제에 대해 물은 기자들의 질문에 이 같이 답했다. 양 과장은 서울대 경제학과 출신으로 51회 행정고시에 합격해 공직에 입문했다. 사무관 시절 의약품정책과, 의료기관정책과, 기획조정담당관실 등에서 근무했었다. 안전상비의약품 제도 도입 땐 의약품정책과 담당 사무관이었다.

최근 논란이 된 서울대병원의 '임상전담간호사' 논란에 대해서는 "사전에 협의된 게 전혀 없었다. 언론보도를 보고 우리도 알았다"고 일축했다. 서울대병원의 '임상전담간호사' 운영은 사실상 'PA합법화' 선언으로 받아들여져 논란이 확산되고 있는 이슈다.

양 과장은 다만 "PA 업무범위는 작년에 협의체에서 논의했는데, 코로나19 사태로 진전시키지 못했다. 5~6월 중 관련 협의체에서 다시 다뤄볼 생각"이라고 했다.

그러면서 "PA간호사를 당장 도입해야 한다고 말씀드리기는 어렵다. 궁극적으로는 '얼마나 안전하고 질 좋은 의료서비스가 환자에게 제공될 수 있느냐'가 중요할 것이다. 이런 큰 원칙 아래서 관련단체나 이해관계자들과 논의해서 결론내려고 한다"고 했다.

-'간호정책과' 신설 배경은?

=코로나19 사태는 여러가지 이유들 중 하나다. 코로나19가 간호인력의 중요성을 환기시킨 계기가 된 건 분명하다. 잘 알겠지만 간호사분들은 굉장히 많은, 다양한 영역에 활동하고 있다. 모든 영역과 활동내용을 다 검토할 수는 없지만 '정책의 큰 줄기는 전담부서가 담당해야 하지 않겠나'하는 문제의식이 컸다.

그전에도 전담팀은 있었다. 하지만 이슈 크기에 비해 팀제로는 부족하다는 인식에 따라 과가 신설되게 됐다. 보건복지부 뿐 아니라 행안부나 기재부 등 범정부적인 협조가 있었기 때문에 가능했다.

-간호사 독립법 제정이 어렵다는 점을 감안해 간호정책과를 신설했다는 일각의 지적도 있다.

=얘기 많이 듣고 있다. 내심 무겁게 받아들이고 있다. 다시 말하지만 변화하는 보건의료 환경에 비춰봤을 때 간호인력의 중요성이 커지고 있는 점이 반영이 됐다고 생각하고 있다.

코로나19 사태를 겪으면서 간호사들이 기여한 게 많았고 간호인력의 중요성이 다시 한 번 상기됐다고 이해하면 좋겠다. 간호정책과 신설도 연장선상에서 궤를 같이한다.

간호정책과로 과가 신설된 건 이번이 처음이지만 간호정책이 그동안 없었던 건 아니다. 신설과여서 앞으로 해야 할 일도 많고, 다른 과에 비해 기초적으로 다져야 할 부분도 많다. 기존에 추진해온 정책을 감안해서 업무를 수행해 나가겠다.

-시급히 해결해야 할 과제를 꼽는다면?

=과장으로 발령된 지 2주일 정도 됐다. 업무가 상당히 많아서 우선순위 보다는 크게 카테고리로 나눠서 봐야 할 것 같다. 우선은 간호사 처우개선 문제인데, 2018년도에 개선방안을 모색했지만 일부 해결되지 않은 부분이 있어서 다시 살펴보고 있다.

간호사 역량 향상도 큰 카테고리 중 하나다. 사실 처우개선과 역량 향상은 맞닿아있는 사안이어서 구별하기 어렵기도 하다. 현안 중에서는 교육전담 간호사 내실화 등을 살펴보고 있다. 지속적으로 제기돼온 간호인력 수급나 간호조무사 처우개선 문제도 들여다보고 있는 과제들이다.

-서울대병원이 최근 사실상 'PA 합법화(임상전담간호사)'를 선언해 논란이다. 현행법에 비춰보면 불법으로 보이는데, 대응책이나 대책이 궁금하다. 또 정부차원에서 PA 간호사 현황에 대해 실태조사한 게 있나?

=우리도 (어제) 기사를 보고 알았다. 아직 서울대병원이 어떻게 PA간호사를 운영할 지 확인하지 못했다. PA와 관련해서는 작년에도 업무범위 협의체에서 논의했는데, 코로나19 사태로 진전시키지 못했다. 5~6월 중 관련 협의체에서 다시 다뤄볼 생각이다. PA를 당장 도입해야 한다고 말씀드리기는 어렵다. 궁극적으로는 '얼마나 안전하고 질 좋은 의료서비스가 환자에게 제공될 수 있느냐'가 중요할 것이다. 이런 큰 원칙 아래서 관련단체나 이해관계자들과 논의해서 결론내려고 한다.

2018년 법률개정으로 도입된 전문간호사도 하위법령에 반영해야 한다. 이 부분도 이번 협의체에서 PA와 함께 논의할 수 있다. 정부차원에서 PA 운영현황에 대해 실태조사를 한 적은 없다.

-서울대병원이 시행하면 다른 병원들도 따라갈 수 있다. 서울대병원 측이 복지부와 사전협의한 게 전혀 없었나?

=그렇다. 우리도 기사로만 봤다. 직접 연락 받은 건 없다. 보도된 이후에도 (우리에게) 질의하거나 연락해오지 않았다. 다만 서울대병원이 아닌 다른 단체에서는 문의가 들어온 게 있다.

-서울대병원의 결정에 위법소지가 있다면 행정조사 등을 통해 대처해야 하지 않을까?

(김국일 보건의료정책과장) PA 역할이 진료보조에 해당하는 건지, 아니면 의사의 업무 일부를 대신하는 건지, 정확한 판단부터 먼저해야 할 것으로 본다. 편법적으로 운영될 수도 있는 부분은 TF(협의체)에서 충분히 논의를 해 나갈 예정이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19727

엄태선 기자 /  승인 2021.05.20 06:30

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆녹십자-----⑥관계회사

랩셀 '난치성치료제 개발'...헬스케어 '환자 관리-예방-서비스'
지놈 '유전자분석'...유비케어 '의료정보 플랫폼 사업' 등 다양
지주사 홀딩스 포함 상장사 7곳, 비상장사 31곳...해외도 14곳

GC녹십자는 지난 2001년 3월 지주회사로 전환하면서 지주사 녹십자홀딩스가 수많은 소속회사를 거느리고 있다.

그룹내 소속회사를 보면 상장사 7곳과 비상장사 31곳에 이른다. 총 녹십자와 그 관계사가 38곳에 달하는 것이다.

먼저 상장사는 임대와 서비스업인 녹십자홀딩스와 의약품제조 및 판매업의 녹십자와 녹십자셀, 녹십자엠에스, 혈액진단업체인 녹십자랩셀, 의약품제조업체인 녹십자웰빙, 의료정보서비스를 하는 유비케어가 존재한다.

비상장사는 국내의 경우 기계설비공사인 녹십자이엠, 의료서비스 녹십자헬스케어, 축산업 임백팜, 유전자 분석 녹십자지놈, 기타 서비스업체인 지씨웰페어, 의료기기업체 녹십자메디스, 부동산 임대업체 아진디앤엠, 임상분석 검체분석업체인 지씨씨엘, 투자조합 글로벌바이오인프라제이호 사모투자합자회사이 포함됐다.

또 서비스업체 에이블애널리틱스, 시스템 소프트웨어 개발 및 공급업체인 헥톤프로젝트와 헥톤씨앤씨, 의료소프트웨어 개발 및 서비스 공급업체인 케이컨셉, 데이터베이스 및 온라인정보 제공업체 비브로스, 인터넷 의약품 판매 유팜몰, 동물검사서비스 그린벳, 의료기기 제조 및 판매업체 진스랩이 비상장사에 들어갔다.

이밖에 해외에 위치한 업체들도 적지않다. 총 14개 업체가 영위하고 있다.

미국의 경우 의약품 연구사인 Curevo, Inc와 세포치료제 제조업체 Novacel Inc, 의약품 판매업체 GC MOGAM, Inc.와 기타 보건업체인 GC Labtech, Inc.가 소재하고 있다.

일본내 세포치료제제조 및 판매업체 GC Lymphotec lnc.이 있으며 중국에는 의약품제조 및 판매업체인 녹십자(중국) 생물제품유한공사와 의약품 판매업체 안휘거린커약품판매유한공사, 의약품 제조업체인 TaoJiang Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.와 ShouXian Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd., NingGuo Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd., DangShan Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.이 있다.

이밖에 홍콩에 기타 서비스업체 Green Cross HK Holdings Limited.와 캐나다에 기타 서비스업체 Green Cross North America Inc., 브라질에 서비스업체 GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA가 있다.

다음은 주요 관계사들이다.

▶GC녹십자셀=2002년 1월 설립됐으며 서울 금천구에 소재하고 있다. 면역항암제 '이뮨셀-엘씨'를 개발해 2007년 간암치료제로 품목허가를 받은 세포치료제 전문기업이다. 2017년 4월 CT(cell therapy) 영업양수를 통해 세포치료제 개발과 생산부문을 통합했다. 또 세계시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 2018년 8월 국내 최대규모의 '셀 센터(Cell Center)'를 건축했고 cGMP(FDA 인증)에 준하는 시설을 통한 사업영역 확대 및 경쟁력을 강화하고 있다.

▶GC녹십자MS=2003년 법인설립됐으며 경기도 용인에 위치하고 있다. 지난 40여년간 체외진단 사업에서 혈액백, 혈액 투석액, 혈당기까지 국내 진단사업 분야를 이끌어온 업체다. 1972년 혈액형 진단 시약을 시작으로, 1987년 국내 최초로 에이즈 진단 시약을 개발, 1990년 유행성 출혈열 진단 시약 등을 개발했다. 현재 40여 개 영역에서 250여 종 이상의 진단 시약을 생산하고 있으며, 기존 진단 시약 외에 HIV나 간염 바이러스 등 인류의 건강을 위협하는 질병에 대한 진단기술을 한 단계 높이기 위해 분자(molecular) 진단 시약 기술을 개발 중이다.

▶GC녹십자웰빙=지난 2004년 9월 법인설립됐다. 서울 영등포구 파크원타워2에 위치하고 있다. 태반제제 전문 제약회사인 녹십자제이비피가 천연물 의약품 및 소재 전문회사인 녹십자HS와 GC녹십자의 WB사업부를 합병 및 인수해 새롭게 출범한 회사이다. 개인 맞춤형 헬스케어 숄루션의 리더가 되기 위해 다양한 개인 맞춤형 영양 주사제와 건강기능식품을 공급하고 있다. 천연물 유래의 의약품 및 건강기능식품에 대해 연구개발 하고 있다.

▶GC녹십자랩셀=지난 2011년 7월 설립됐으며 경기도 용인에 소재하고 있다. NK세포 기반의 면역세포치료제와 각종 줄기세포를 활용한 난치성 질환의 치료제를 개발하는 전문기업이다. GC녹십자의 세포치료제사업과 GC Labs의 제대혈 보관사업 부문을 통합해 설립됐으며 NK세포 기반의 면역세포치료제와 함께 줄기세포를 활용한 난치성 질환의 치료제 개발을 핵심전략사업으로 선정, 향후 줄기세포치료 및 통합적 헬스케어 등으로 사업을 확장할 계획이다.

▶GC녹십자지놈=임상 유전체 분석과 진단서비스를 제공하는 유전체전문 분석 연구기업으로 역시 경기 용인에 소재하고 있다. 지난 2013년 8월 설립됐다. 산전 유전체 및 유전자 검사와 암유전체 분석, 개인별 약물 반응 예측 등 질병 진단 서비스 사업을 진행하고 있다. 차세대 염기서열분석기와 대용량 유전자분석 장비를 도입해 질병 중심의 유전체 연구 및 분석을 통한 진단법 개발 등 개인별 맞춤 의료를 실현해 나선다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19713