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 최은택 기자/승인 2021.05.14 08:30
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은백린 교수 "희귀질환치료제 국가차원 관리·지원 필요"
강혜영 교수 "맞춤형 제도 도입 시 초점은 환자 접근성"
환우회 "다른 나라처럼 유연한 약가제도 도입 필요"

[이슈초첨] 희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화 토론(2)

"아이들은 기다려 주지 않습니다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 (혁신신약인) 졸겐스마와 같은 치료제가 국내에 도입되기를 바라며, 폭넓은 급여 기준으로 최대한 많은 SMA(척수성근위축증) 아이들이 치료를 받을 수 있도록 환자의 고통과 바램을 반영해 주시길 바랍니다."

문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장이 한국희귀난치성질환연합회와 강선우 의원실이 13일 공동 주최한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회토론회'에서 호소한 말이다.

이날 토론회 주제발표는 은백린 고대구로병원 소아청소년과 교수와 강혜영 연세대 약학대학 교수가 맡았다. 좌장은 보건복지부 기획조정실장을 지낸 최영현 국립한국복지대학교 특임교수였다.

은백린 교수는 '현장에서 바라본 희귀유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황'을 주제로 발표했다. 은 교수는 "희귀질환은 원인과 증상이 매우 복잡하고, 질환 수는 많은 반면, 질환별 환자 수는 매우 적어서 질환 관련 정보가 부족하고 이로 인해 진단이나 치료가 어려운 특징을 갖고 있다"고 말했다.

또 "대부분의 희귀질환은 의학적·과학적 지식 부족으로 인해 치료방법 또는 치료제가 개발되지 않은 경우가 많다. 실제로 전체 희귀질환의 약 95%는 근본적인 치료법이 없는 상황이고, 약제 및 진단법의 수요가 적어서 개발 시 고비용을 부담하기 어려워 시장 영역이 아니다"라고 했다.

은 교수는 따라서 "희소성과 낮은 수익성으로 인해 민간에서 투자와 연구가 활발히 이뤄지기 힘들기 때문에 국가 차원의 관리 및 적극적인 지원이 필요하다"고 했다.

강혜영 교수는 '혁신신약에 대한 맞춤형 급여 모형 전략: 선진외국의 제도 고찰'을 주제로 발표했다. 강 교수는 "고가의 혁신신약으로 인해 건강보험 재정이 직면한 문제는 나라별로 유사하지만, 국가별 보건의료체계와 건강보장체계, 사회문화적 환경 등이 달라서 국가에 맞는 제도와 정책이 있으며, 국가가 갖추고 있는 인프라나 유병현황에 따라 해당 국가에 적합한 급여모형을 찾을 필요가 있다"고 했다.

이어 "유전자 치료제, 세포 치료제 등의 혁신 신약에서는 새로운 유형의 위험분담제도가 관찰됐는데, 비용분납 지불제도와 일괄 지불 모형과 같은 사례가 있다. (국내에서) 혁신 신약의 맞춤형 위험분담제도를 시행할 경우, 혁신 신약에 적합한 유형의 위험분담제도를 도입해야 할 것이며, 재정적 위험을 분담하기보다는 환자의 접근성을 높이는 방향으로 제정돼야 할 것"이라고 했다.

강 교수는 또 "최근 개발되고 있는 항암제와 희귀질환 약제들은 소수의 환자들을 대상으로 하고 있어서 충분한 환자수를 확보하기 어렵고, 그로 인해 비용-효과성을 입증하기 어려워 보험등재가 늦어지는 경우가 많다. 이러한 의약품들의 접근성을 높이기 위해 다양한 형태의 별도 재원으로 환자의 접근성을 높이는 제도를 두고 있는 국가들이 있다"고 했다.

그러면서 "우리나라도 지속적으로 별도의 기금을 도입하자는 의견이 있다. 별도의 기금을 통한 급여를 고려할 경우 재원의 지원 주체와 지원 대상 의약품의 범위, 혜택의 범위 등을 잘 결정해야 한다. 지원 대상 의약품 선정에 있어 항암제와 희귀질환과 같은 특정 질환에만 기금을 지원하게 되면 다른 질환과의 형평성에 대한 사회적 합의가 선행돼야 할 것"이라고 했다.

패널토론은 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장, 김상진 삼성서울병원 교수(안과), 민태원 국민일보 기자, 양윤석 보건복지부 보험약제과장, 이용구 건강보험공단 약가관리실장, 김애련 심사평가원 약제관리실장이 참여했다.

문종민 이사장은 "척수성근위축증(SMA) 환자는 우리나라에서 매년 약 30명 이하로 태어나는 극희귀질환이다. 출산율 사상 최저를 매년 갱신하고 있는 지금 시대에 이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 하지 않겠느냐"고 호소했다.

그러면서 한국노바티스의 '원샷' 치료제 졸겐스마와 한국로슈의 경구형 SMA치료제 에브리스디에 대한 기대감을 나타냈다.

문 이사장은 "우선 제한적인 보험급여 기준으로 누구는 치료 받고 누구는 치료를 못받는 것이 아니라 우선 누구나 치료를 할 수 있게 하고, 효과가 있을 경우에 비용을 지불하거나 비용을 분할해 납부하는 등 다른 국가에서 사용되고 있는 약가제도를 도입했으면 한다"고 했다.

그는 "아이들은 기다려 주지 않는다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 치료제가 국내에 도입되기를 바라며, 폭넓은 급여 기준으로 최대한 많은 SMA 아이들이 치료를 받을 수 있도록 환자의 고통과 바램을 반영해 달라"고 호소했다.

김상진 교수는 유전성망박변성과 유전자 치료에 대해 언급하면서 노바티스의 유전자치료제 럭스터나 도입 준비를 본격화해야 한다고 강조했다.

김 교수는 "유전성망막변성은 망막의 시세포 (광수용체세포) 또는 그와 관련된 유전자의 이상으로 인해 시세포의 기능 저하 및 세포사가 나타나 시기능이 떨어지며 실명에 이를 수 있는 희귀질환"이라면서 "유전성망막변성 환자들은 점차 진행되는 시기능 저하로 인해 불안감을 느끼나 기존에는 뚜렷한 치료방법이 없어 비타민, 오메가3, 루테인 등의 보조제를 복용해 병의 진행이 느려지는 효과를 기대하며 지내는 실정"이라고 했다.

김 교수는 이어 "2017년 미국 FDA에서 처음 허가받은 유전자 치료제인 럭스터나는 RPE65 유전자에 결함이 있는 망막에 정상 유전자를 전달해 발현하게 함으로써 시기능 개선을 보이는 유전자 치료제다. 효과 중 가장 뚜렷한 것은 야간 시기능의 개선이며 시야의 확대와 중심시력의 개선도 일부 나타난다. 최근 연구에서는 임상시험에 참여했던 환자들이 치료 후 최소 4~5년 정도까지는 치료 직후의 호전된 시기능이 유지되는 것으로 발표되는 등 치료효과는 장기간 지속될 것으로 예측된다"고 했다.

문제는 비용인데, 김 교수는 "높은 가격으로 인해 치료에 접근성이 떨어지는 문제가 있어 이를 극복하기 위한 대안으로 실제 나타난 효과에 기반한 지불 제도, 단기 효과(치료 30~90일 후의 개선 효과)와 장기 효과 유지 여부(치료 후 30개월간)에 기반한 지불 제도기 도입되기도 한다"면서 "국내의 경우, 럭스터나는 식약처 허가를 위한 절차를 거치는 중으로 국내 환자 수 파악, 대상자 선별 기준 마련, 급여 기준 마련 등의 준비를 본격화해야 할 시점"이라고 했다.

민태원 기자는 "최근 '기적의 항암제'로 불리는 카티(CAR-T)치료제 킴리아가 국내 처음으로 들어왔다. 개인별 맞춤형으로 제조되고 평생 한 번만 맞는 '원샷' 주사제다. 1회 주사 비용이 최고 5억원대에 달한다. 원샷으로 평생 치료 효과를 본다는 측면에서 환자들에게 획기적인 방법이 되겠지만 대부분의 서민들은 치료제가 있어도 쓰지 못할 수 있어 결국 의료 불평등을 심화시킬 수 있다"고 했다.

또 "미 FDA에 임상시험이 신청된 유전자 치료제가 현재 900개를 넘고, 5년 내에 매년 10~20개의 유전자 치료제가 허가될 것이라는 전망도 있다. 희귀난치질환에 있어서 유전자, 세포치료제는 질병을 근본적으로 고칠수 있는 유일한 희망이다. 그런데 국내 판매 승인에 시간이 오래 걸리고, 승인 후에는 또 급여화까지 장시간이 소요되면서 환자들에게는 희망고문이 되고 있다"고 했다.

그러면서 "어떻게든 환자와 가족들의 희망고문을 끝낼 국가 차원의 지원, 즉 급여 시스템 마련이 필요하다. 다만 건강보험 재정에도 부담되는 만큼 합리적인 방법을 찾아야 한다"고 했다.

구체적으로는 "우선 킴리아 국내 승인을 계기로 초고가약 급여화에 대한 사회적 합의가 선행됐으면 한다. 복지부 등 정부 차원에서 국민 의견을 듣거나 공론화하는 절차를 거칠 필요가 있다. 또 초고가약의 경우 기존과는 다른 별도 트랙의 급여화 모델을 만들어야 한다고 생각한다. 이를 위해 가칭 '초고가 약제 급여화 위원회'같은 특별 기구를 만들어 초고가약이 들어올 때마다 가동할 필요가 있겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19639

• 최은택 기자 / 승인 2021.05.13 06:39

심사평가원, 사례 8건 추가...카르민·안티로이드도 포함

안면부 열상 및 결출상으로 일차봉합술을 받아야 하는 환자에게 허가범위를 초과해 보톡스주를 투여할 수 있게 해 달라는 비급여 사용 승인 신청이 거부됐다.

심사평가원은 이 같은 내용이 포함된 8건의 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례'를 12일 공개했다. 이에 따라 불승인 사례 세부내역은 연번기준 209개로 늘었다.

추가된 약제는 카르민주0.8%, 보톡스주, 올루미언트정, 안티로이드정, 맙테라주, 에글란딘주, 발싸이트정 등 7개다.

보톡스주의 경우 '안면부의 열상 및 결출상으로 응급센터나 본과 외래를 내원해 일차봉합술의 대상이 되는 환자'와 '재발성 췌장염 환자로 담석, 알코올, 유전성, 자가면역성등 급성 췌장염 발생원인이 모두 배제된 환자 중 ERCP시술에 의한 췌장염 위험 발생이 높은 환자'에 투여하려고 했지만 2건 모두 거부됐다.

카르민주0.8%는 '가임기여성 환자 중 난임으로 진단받았거나 나팔관 요인으로 인한 난임 의증에 해당하는 경우(수란관, 나팔관 유착, 부난관낭종, 나팔관 성형술 대상자) 복강경 수술 시 양측 나팔관 개통성 여부를 확인하기 위해 투여하려고 했지만 역시 불승인됐다.

올루미언트정은 전신원형탈모증(중증원형탈모증), 안티로이드정은 '미각검사 필요성이 인정되는 환자 중 PROP 표현형에 대한 정보가 임상적으로 유용할 것으로 판단되는 환자', 맙테라주는 'rapid progressive glomerulonephritis (RPGN)의 임상양상을 보이는 환자', 에글란딘주는 '신장이식(생체, 뇌사자) 수술 후 입원 치료를 받는 환자'가 투여 대상이었는데 받아들여지지 않았다.

또 발싸이트정은 '신부전을 동반하지 않은 새로 진단된 교모세포종으로 표준치료(수술적 절제+ 방사선 항암(TMZ 병합)+ 6 cycle TMZ 치료)를 받는 환자에게 valcyte 추가 요법'으로 투여하려고 했지만 거절됐다. 이번 불승인 사유는 8건 모두 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'이었다.

심사평가원은 "의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식약처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 올리고 있다"고 설명했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19612

• 엄태선 기자 / 승인 2021.05.13 06:37

초기 교육은 의료기관서, 재교육은 약국서 시행 체계 구축도
이주연 서울약대 교수, 병원약사회 교육서 환자교육방안 제언

환자 스스로 투여하는 주사제를 더욱 안전하게 사용하기 위해서는 어떤 것들이 필요할까?

이주연 서울약대 교수는 12일 병원약사회 주최 '2021 병원약제부서 중간관리자 역량강화교육'에서 바이오의약품 자가투여주사제 환자교육방안에 대해 의견을 제시했다.

이 교수는 크게 초기 교육과 일차의료, 정보 전파의 중요성을 언급했다.

먼저 초기교육과 관련, 자기 투여 주사제의 다각화 고려해 당뇨병 이외의 만성질환 환자 대상 초기 교육체계를 구축할 필요가 있다고 강조하고 대상 질환 확대 또한 절실하다고 강조했다.

또 일차의료에서 안전한 자가투여 주사제 사용을 위한 체계 구축과 안전사용 정보를 전파해야 한다고 강조했다.

그는 "당뇨병 치료제의 경우 의원이나 병원 처방이 38%"라면서 "코로나19의 유행으로 환자 스스로 자가관리가 중요한 시점으로 일차 의료 이용자들에게 정보를 전파하는 것이 중요하다"고 역설했다. 만성질환 관리사업과 지역약국 등을 통해 전파하는 채널이 필요하다고 제안했다.

아울러 자가투여 주사제의 지속 교육체계를 마련해야 한다고 덧붙였다.

이 교수는 "현재 재교육 시행률이 낮고 소비자는 재교육의 미충족 요구가 있다"면서 "초기교육은 의료기관에서 재교육은 약국에서 시행할 수 있는 체계를 마련해야 한다"고 주장했다.

이어 온라인 채널은 자가관리시 접근이 용이해야 하며 기존에 개발된 소비자 앱과 연계가 필요하다고 제기했다.

이 밖에도 교육자료의 지속적인 관리와 전파의 중요성을 언급했다.

이 교수는 "개발한 교육자료는 관련 단체나 소비자 등에게 적극 홍보해 현장에서 널리 사용할 수 있도록 해야 하며 자가투여주사제 포털 운영으로 자유롭게 접근 활용할 수 있어야 한다"고 설명했다.

이어 효율적인 정보 전파를 위해 음성 추가된 QR코드 등을 이용하는 것도 추천했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19596

• 엄태선 기자 / 승인 2021.05.13 06:41

국내 시판 후 조사결과...3231명 대상 450명서 606건 보고
인과관계를 배제할 수 없는 중대이상사례 5건...신우신염 등

당뇨약 '자디앙' 등이 포함된 엠파글리플로진제제가 지난 6년간 진행된 시판 후 조사에서 이상사례 발현율이 13.93%를 나타냈다.

재심사를 위해 3231명을 대상으로 실시한 것으로 인과관계와 상관없이 450명에게서 606건이 보고된 것이다.

식약처는 12일 엠파글리플로진제제(단일제, 경구제)와 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제에 대한 재심사 결과 등에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 진행한다.

먼저 단일제의 경우 재심사 대상중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 55명서 67건이 보고돼 1.70%의 발현율이 나타났다.

드물게 설사, 오심, 결장염, 구토, 충수염, 수막염, 폐렴, 뇌경색, 혈관 스텐트 혈전증, 당뇨성 발, 등허리 통증, 녹내장, 협심증, 양성 난소 종양, 방광암, 위암, 췌장 암종, 직장암, 갑상선암, 급성 담낭염, 자가 면역성 간염, 담석증 등이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 5명서 5건이 보고됐으며 발현율은 0.15%였다. 급성 신우신염, 요관 결석증, 자궁경부염증, 고혈당증, 저나트륨 혈증이 나타났다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 373명서 506건이었다. 발현율은 11.54%였다. 드물게 충치, 미란성 위염, 항문 출혈, 췌장 낭종, 상기도 감염, 기관지염, 후두염, 감각 저하, 지각이상, 기억 상실증, 감각 장애, 피로, 말초 부종, 얼굴 종창, 급성 신 손상 등이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 106명서 126건이 보고돼 3.28%의 빌현율을 보였다. 드물게 복부 불편감, 입 건조, 비인두염, 치아 농양, 체위성 어지러움, 얼굴마비, 흉통, 심전도 이상, 헤모글로빈 감소, 양성 전립성 과형성, 저혈당증, 사지 통증, 비출혈, 피부 열상, 늑골 골절, 불안 등이 있었다.

엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제의 경우 지난 4년 동안 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과도 허가사항에 반영된다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.94%의 발현율을 보였다. 74명에서 90건이 보고됐다. 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 10명서 11건이 보고돼 1.61%의 발현율을 나타냈다. 드물게 만성 위염, 뇌경색, 연조직염, 폐렴, 심근경색, 췌장 암종, 발목골절 등이 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1건으로 뇌경색이 있었다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 56명서 65건이 보고돼 9.03%의 발현율을 보였다. 드물게 항문 실금, 위장관 장애, 두통, 이상 지질혈증, 비인두염, 무력증, 안면골 골절, 관절통, 체중 감소, 불면 등이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 드물게 구강 불편감, 어지러움, 비인두염, 인대 손상, 요로결석 등이 나타났다.

허가사항 반영 대상은 '엠파글리플로진' 단일제는 베링거의 '자디앙정' 등 68품목, 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제는 베링거의 '자디앙듀오정' 6품목, 엠파글리플로진-리나글립틴 복합제는 베링거의 '에스글리토정' 2품목이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19609

• 주경준 기자 / 승인 2021.05.13 06:43

 글로벌 제약사, 적응증 확대ㆍ2세대 개발로 개발격차 유지 전략

베이진(백제의약)의 파미파립(pamiparib)이 다섯번째 PARP 억제제로 최근 중국에서 조건부 승인을 받았다. 난소, 나팔관, 원발성 복막암 3차 치료를 적응증으로 한다.

PARP 억제제는 아스트라제네카의 린파자(올리파립), 다케다ㆍGSK의 제줄라(니라파립), 화이자의 탈제나(탈라조파립) 등 국내 허가된 3품목과 클로비스 온콜리지의 루브리카(루카파닙) 등 총 4품목이 글로벌 시장에서 경쟁중이다.

국내 허가기준 난소암 1차 단독, 베바시주맙과 병용 난소암 1차, 유방암 등의 적응증을 확보한 린파자가 시장을 주도하고 있으며 다케다의 제줄라가 난소암을 적응증으로 경쟁 중이다. 이어 지난해 7월 유방암을 적응증으로 '탈제나'가 가세했다. 국내 시장 규모는 1백억원대로 다자간 경쟁구도 속에 본격적으로 시장이 확대되고 있다.

PD-1 면역관문억제제로 항암제 시장에서 존재감을 키우는 중국제약사 중 베이진이 새롭게 PARP 억제제 출시로 새로운 영역에서 글로벌제약사와의 경쟁을 예고한 가운데 이에 대응한 글로벌 제약사는 적응증 확대와 함께 차세대 PARP 억제제 개발 소식을 발표했다.

국외허가 기준으로 PARP 억제제는 국내 기허가된 유방암과 난소암 이외 전립선암까지 적응증을 확대한 가운데 담낭암, 췌장암까지 그 범위를 넓이기 위한 노력을 펼치고 있다.

10일 국내 미허가 제품인 '루브리카'는 Journal of Clinical Oncology에 췌장암에 대한 긍정적 효과를 발표했다. BRCA1, BRCA2, PALB2 변이가 있는 췌장암환자 42명을 대상으로 한 단일군 연구에서 객관적 반응율은 41.7%, 질병통제률은 66.7%, 6개월 무진행 생존율은 59.5% 등의 결과를 보여줬다.

지난 4월 프랑스 Gustave Roussy연구소 주도로 진행된 임상에서 PBRM1 유전자에 결함이 있는 대부분의 암종에 효과를 기대하는 연구결과가 발표됐다. 연구에서는 PARP 억제제의 유력한 치료타겟으로 신장암, 일부 폐암과 담낭암, 방광암 등이 제시됐다.

이같은 적응증 확대 노력과 함께 아스트라제네카는 린파자(올라파립)의 차세대 품목인 'AZD5305' 1상 초기 데이터를 지난 4월 공개하며 개발 격차를 확인시켰다. 2세대 PARP 억제제 후보물질의 특징은 PARP1으로 타겟을 명확히해 부작용을 낮출 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19583

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.13 06:40
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식약처, 사용상의 주의사항 허가변경안 마련...의견조회

항생제인 '목시플록사신'과 '시프로플록사신'이 심장판막 역류, 부전 이상반응이 발현이 주의사항에 추가된다. 주의가 필요하다.

식약처는 12일 유럽 의약품청(EMA)의 플루오로퀴놀론계열 성분 제제에 대한 의약품 안전성 정보를 검토한 결과, 목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사)에 대한 허가변경안을 마련했다. 의견조회는 5월28일까지이다.

변경내용은 사용상의 주의사항이며 심장판막 역류-부전이 있거나 심장판막 역류-부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막의 역류-부전의 가족력이나 감염성 심내막염 등 위험인자가 있는 환자는 신중하게 투여할 것이 신설됐다.

이상반응에 심장판막 역류-부전 발생이 추가됐다.

또 일반적 주의에 심장판막 역류-부전이 발생할 수 있으며 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다는 내용이 포함됐다.

아울러 심장판막 역류-부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 하며 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다고 당부됐다.

이번 허가사항 변경 대상은 바이엘코리아의 '아벨록스정400밀리그람'과 '아벨록스주400밀리그람', 비씨월드제약의 '퀴녹스정400밀리그램'과 '퀴녹스주400밀리그램', 대한약품공업의 '목사신정400밀리그램, 에이치케이이노엔의 '모벨록신주400밀리그램'과 '모벨록신정400밀리그램', 한미약품의 '모록사신정400밀리그램', 제이더블유생명과학 '제이더블유목시플록사신주400mg', 신풍제약의 '목시록주400밀리그램', 이연제약의 '리목스정400밀리그램', 한국유나이티드제약의 '조이록신정400밀리그램'과 '조이록신주400밀리그램' 한국코러스의 '코러스목시플록사신정400밀리그램'이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19608

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.12 06:11
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진행 중인 공동임상 등 고려 필요하다는 업계 의견 감안
"대표발의 의원도 원하고, 식약처도 대안 만드는 중"

"기승인 IND(임상시험)는 어떻게 할건가?" 지난달 28일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회를 통과한 이른바 자료제출의약품 '1+3법안'과 관련해 제약계가 지속적으로 우려를 제기하면서 던지고 있는 질문이다.

'공포 후 즉시시행'이라는 법안소위 의결 내용대로라면 이미 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있는 경우도 원칙적으로는 '1+3법안' 적용대상이 된다. 임상시험 주관사 외에 3개 업체만 같은 임상시험자료를 활용해 품목허가를 받을 수 있다는 얘기다.

이와 관련 제약계는 대체로 '1+3법안' 입법 필요성은 공감하고 있지만 기승인 IND에 대해서는 고려가 필요하다고 목소리를 높이고 있는데, 국회에서도 변화의 조짐이 감지됐다.

국회 관계자는 11일 뉴스더보이스와 통화에서 "(4월28일 제1법안소위를 통과한 약사법개정안) 대안은 어느정도 나왔는데, 내용 중 자료제출의약품 '1+3' 부분은 다시한번 논의하려고 한다"고 말했다.

이 관계자는 "'현행 법령대로 여러 회사들이 비용을 분담해서 공동임상을 진행하고 있는데 갑자기 법을 바꿔서 허가를 제한한다고 하면 우리는 어떻게 하느냐'는 제약계 일각의 강력한 문제제기가 있는 데, 일리있는 말"이라고 했다.

그러면서 "법률안을 대표발의한 의원(국민의힘 서정숙 의원)도 수정했으면 좋겠다는 의견이고, 식약처도 안을 만들고 있는 것으로 안다. 이 부분에 대해서는 재논의해서 다시 대안을 마련하려고 한다"고 했다.

그는 "제1법안소위에서 재논의하거나 보건복지위원회 전체회의에서 대안을 수정 의결할 수도 있다. 일단은 제1법안소위에서 다시 검토하는 걸 고려하고 있다. 시기는 오는 13일 제1법안소위에서도 할 수 있고, 그 다음 일정에 할 수도 있을 것"이라고 했다.

이 관계자 말을 종합하면 국회가 재논의하려고 하는건 생동시험자료 및 자료제출의약품 이용횟수 제한 등 '1+3법안 전체가 아니라 자료제출의약품과 관련한 '기승인 IND'를 고려하는 방안에 초첨이 맞춰져 있는 것으로 보인다.

앞서 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 법안심사 당시 "자료제출의약품의 허가권을 가진 개발사가 후발 제네릭의 시장진입을 차단하기 위해 임상자료를 허여하는 이른바 '위임형 제네릭'의 경우 제한 필요성 있으나, 중견·중소제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 공동개발(공동임상)까지 제한하는 경우 기회박탈 우려가 있다는 의견도 제시되고 있으므로(한국제약협동조합 의견), 업계의 현황을 면밀히 살펴 정책의 영향을 종합적으로 검토할 필요가 있다"는 검토의견을 제시했었다.

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• 최은택 기자/승인 2021.05.12 06:10

복지부, 주요정책 75개 과제 평가결과 보고서 공개
의료기관 내 환자안전 제고·제약 등 경쟁력 강화도
첨단재생의료 활성화 기반구축 과제 '부진'

제1차 건강보험종합계획에서 제시된 약품비 관련 정책 추진 일정이 일부 지연되고 있는 탓일까? 보건복지부 보험약제업무가 자체 평가에서 낮은 등급을 받았다. 정책홍보 부족도 평가에 영향을 미쳤다.

의료기관 내 환자안전 제고, 제약 등 경쟁력 강화, 동네의원 만성질환관리 서비스 제공 등도 같은 등급인 '미흡'으로 평가결과가 좋지 않았다. 첨단재생의료 활성화 기반 구축 과제는 가장 낮은 '부진'으로 평가됐다.

보건복지부는 '2020년 자체평가 결과보고서(주요정책 부문)'를 11일 공개했다.

내부위원 4인(실장급)과 민간위원 25인(위원장 1인 포함), 총 29인으로 자체평가위원회를 구성해 작년 기준 전체 66개과 75개 과제를 평가한 결과인데, 매우우수 5개(7%), 우수 8개(11%), 다소 우수 10개(13%), 보통 22개(29%), 다소 미흡 13개(17%), 미흡 11개(15%), 부진 6개(8%) 등으로 나타났다.

보건의약산업분야 과제별 평가결과를 보면, '매우우수'는 '안정적인 생명윤리정책 추진'이 유일했다.

'장애인건강권 보장 강화', '체계적 의료서비스 질 향상 유도', '건강보험료 부과제도 형평성 및 지속가능성 제고', '건강보험 보장성 강화 지속 추진 및 보험급여제도 개선', '건강정책 전략 수립 및 지역특성에 맞는 건강증진사업 활성화', '보건의료 정보 이용 활성화 및 상호운용성 확대' 등 6개 과제는 '우수'로 평가됐다.

또 '체계적인 질병관리 정책 구현', '지역간 의료서비스 격차 해소를 통한 의료공공성 강화', '공익적 가치 중심 의료연구기반 확대', '한의 서비스 질 향상 및 접근성 강화' 등 4개 과제는 '다소우수' 등급을 받았다.

이와 함께 '의료급여 보장성 확대 및 제도개선을 통한 의료접근성 강화', '미래 환경에 맞는 간호인력 양성 및 의료기술의 발전 촉진', '의약품 유통구조 선진화', '국민 건강 증진을 위한 보건의료인력 양성·관리', '간호‧간병통합서비스 확대', '건강보험 사후관리 및 적정성 평가 강화', '의학적 비급여의 건강보험 적용 확대', '응급의료 서비스 향상 및 인프라 강화', '정신건강 증진 전략 수립 및 정신질환자 지원 내실화', '보건산업을 고부가가치 창출 미래형 신산업으로 육성' 등 10개 과제는 '보통'으로 평가됐다.

반면 11개 과제는 좋은 평가를 받지 못했다.

구체적으로 ▲다소미흡: '수요자 중심의 건강검진체계로 전환', '전 국민 정신건강 관리체계 구축', '보건의료 빅데이터·AI 활용 기반 구축', '한의약 산업육성 및 기술개발', '혈액 장기 정책의 안정적 수행' 등 5개 ▲미흡: '의료기관 내 환자안전 제고', '보험약제 보장성 강화 및 약품비 적정관리', '국민 의료비부담 경감을 위한 의료보장 관리 강화', '동네의원 중심 만성질환 관리 서비스 제공', '제약‧의료기기‧화장품산업의 경쟁력 강화' 등 5개 ▲부진: '예방중심 맞춤형 구강질환 관리로 삶의 질 향상'과 '첨단재생의료 활성화 기반 구축' 등 2개 등이다.

의료기관 내 환자안전 제고(미흡)=중대한 사고 보고의무 신설, 5년주기 실태조사 실시, 환자안전 전담인력 자격요건 확대 등 입법 조치, 의료분쟁 조정제도 내실화 등이 주요성과로 꼽혔다. 그러나 일부 성과지표를 달성하지 못해 평가결과는 좋지 않았다.

평가근거 및 제언을 보면 "정책분석이 좀 더 충실하게 이뤄져야 있고, 요양병원 감염관리와 관련한 의견수렴 루트도 다양화할 필요가 있다. 보건의료기관의 교육, 사례 공유 등도 좋은 대응이지만, 체크리스트 등을 개발해 사전에 환자안전이 담보되도록 노력하는 게 필요하다"고 지적됐다.

보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리(미흡)=주요성과로 항암제 등 고가의 비급여 약제에 대해 비용효과성 및 진료 필수성을 고려한 급여 지속 확대, 진료상 필요한 약제 적응증 추가 등 급여기준 확대, 의약품 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 도입 및 약가 가산제도 개편을 위한 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정 및 시행 등이 거론됐다.

개선보완 사항으로는 추진일정 준수 및 적극적 정책 홍보가 필요하다고 지적됐다.

평정근거 및 제언을 보면, 긍정적인 평가는 "약가제도 개선 관련 의견수렴과 타 부처 협의가 양호하게 수행되고 있다. 민관협의체가 상시 운영되고 있고 코로나 19에 대한 대처도 평가받을만하다. 약품비 절감 등 객관적 성과가 나타난 것으로 보인다" 등의 내용이었다.

이에 반해 부정적인 평가로는 "일부 일정추진 지연, 정책 홍보 활동과 성과 제시는 다소 부족해 보임" 등이 있었다. 제약사들의 잇단 소송 등으로 급여적정성 재평가 등 약품비 절감정책 사업 추진이 일부 지연되고 있는 게 낮은 평가에 영향을 미친 것으로 보인다.

의약품 유통구조 선진화(보통)=코로나19 관련 재고량 및 보유업체 정보 모니터링 및 공개로 환자 치료 등 지원, 일련번호 등 유통정보를 활용한 의약품 유통관리 강화, 의약품안전사고 대응체계 구축 방안 마련, DUR시스템을 통한 위해(危害) 의약품 처방·조제 사전 차단 등이 주요성과로 평가됐다.

개선보완 필요사항으로 리베이트 근절을 위해 의료인에게 다가가는 홍보전략이 필요하며, 의약품 안전사고에 대한 사례의 공유 및 홍보도 함께 이루어질 필요가 있다고 지적됐다. 백신수송에 대한 안전대책도 주문사항이었다.

제약·의료기기·화장품산업의 경쟁력 강화(미흡)=범부처전주기신약개발사업(2011~2020.9월, 1조 원)의 성과를 이어 국산 유망·선도 기술개발을 연속성 있게 지원, 2020년 제약산업 육성지원 시행계획 수립(2020.7.) 및 혁신형 제약기업 육성 지원, 신규 화장품 R&D 사업 추진(2020~), 피부유전체 분석센터 구축 시범사업(2020) 및 본사업 예산확보(2021~) 등이 주요성과로 거론됐다.

반면 "보도자료, 온라인홍보관, 카드 뉴스 등을 통해 홍보했으나, 홍보 성과는 불명확했다"는 게 미흡 원인분석으로 제시됐다. 개선보완 사항으로는 "현장 모니터링 및 협의와 관련해 중국의 시장 상황변동에 대한 정보공유 외 추가적인 정부의 노력이 잘 드러나도록 할 필요가 있다"고 지적됐다.

자세한 사항은 아래를...

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.12 06:08

식약처, 코로나19-말기암 환자 등 대체치료수단 없는 응급 대상
제출서류 중 진단서 면제...동의서는 서명없이 동의서 서식만 제출

코로나19 환자나 말기암 환자 등 대체치료수단이 없는 응급환자를 대상으로 하는 임상의약품 치료목적 사용승인 신청서류가 간소화된다.

식약처는 최근 개인별 치료목적 사용승인 신청시 제출서류 중 진단서는 면제하고 동의서는 서명 없이 동의서 서식만 제출하도록 조정한다.

여기서 동의서 서식에는 사용 목적, 예상되는 위험, 임상시험용의약품 사용여부 결정은 자발적이라는 사실, 사용중단 가능 사실 등이 포함하면 된다. 다만 치료 전 환자 서면동의를 받아야 한다.

기존에는 전문의 자격증과 환자 진료기록 및 의학적 소견서, 진단서, 서명 포함된 환자동의서, 개발자의 임상약 제공의향서를 제출해야 했다.

간소화방안에는 기존 제출서류에서 진단서가 빠지고 환자동의서 서식을 제출하면 된다.

의학적 소견서에는 영상학적 소견과 검사기록, 표준치료적용 이력 등 사용약물, 환자의 질병경과 등이 포함돼어 있는 경우 의료기관에서 발행한 의무기록은 제출하지 않아도 된다.

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• 주경준 기자 / 승인 2021.05.12 06:07
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서울 2호선 중심 5곳 증가...지하·층약국 비중 더 높아져

일반의약품 판매에 비중이 높은 지하철 구내 약국이 1분기 급증했다.

2호선 라인에 선릉역, 을지로입구역, 잠실역, 구로디지털단지역 등 4곳과 3호선 종로3가역 등 5곳에서 개국했다. 1분기 직후로 집계에서 제외된 사당역약국도 4월 초 요양기관기호를 받아 운영중이다.

지난해 발산역 등 1년간 단 두 곳 증가했던 것과 확연한 차이다. 그간 서울교통공사 관할 구내 약국은 9곳으로 수서역, 강남구청역, 디지틀미디디어역, 발산역( 2곳), 잠실나루역, 일원역, 건대입구역, 고속터미널역 등에 위치했다.

또 발산역, 잠실나루역, 수서역 등 기존 구내약국은 상급종병 처방조제 중심이 대부분이고 의원과 약국이 함께 입점하던 패턴이었다는 점과 달리 올해 1분기는 일반의약품 중심의 개국 형태가 늘었다는 점도 차별점이다.

서울시가 지난해 7월 지하철 시설내 약국 개설을 원칙적으로 전면 허용한다는 원칙을 정한데 이어 국토부가 지난해 연말 '도시철도 역사 내 편의시설의 설치 및 운영 규정' 통해 약국 개설허가시 문제가 됐던 '건축물대장' 부재의 문제를 완전히 해소하면서 지하철 구내약국이 급격히 증가하고 있다.

다만 이번 분석에서는 을지로3가역 근화사약국, 여의나루역 여의도약국, 가산디지틀단지역, 강남역, 부평역, 부천역 등 복합상가로 분류되거나 계약조건 다른 서울과 수도권내 약국 등은 그 규모가 정확히 파악되지 않아 분석에서 제외했다. 이를 포함할 경우 지하철역 구내 약국은 이미 20곳를 넘어선 것으로 추정된다.

이외 뉴스더보이스가 건강보험심사평가원의 약국정보서비스를 기반으로 1분기 개국시장을 분석한 결과 전국적으로 1월 98곳, 2월 125곳, 3월 135곳 등 385곳이 개국(요양기관기호 기준 폐업제외)했다.

지역별로 서울 99곳, 경기 84곳, 부산 34곳, 인천 15곳, 대구ㆍ광주가 각각 11곳, 대전 4곳이 늘었다.

경남과 인천지역은 종합병원의 3월 개원 이슈로 문전약국이 크게 늘었다. 창원은 한양대 한마음창원병원이 이전 개원하면서 현대썬앤빌더스퀘어 상가 등 인근에 9개 약국이 신규 개국했다. 이같은 요인으로 경남지역 개국은 25곳에 달한다.

인천지역도 힘찬종합병원 이전으로 하늘마을 휴먼시야 3단지 상가 등에 문전약국이 크게 늘었다.

층약국은 전국적으로 28곳 개국했으며 서울지역이 17곳으로 대부분을 차지했다. 지하철 구내약국이 늘며 지하 개국도 17곳에 달했다. 서울지역은 지하철약국 4곳(구로디지털 지상위치 제외)을 포함해 11곳이다. 99곳이 늘어난 서울지역의 경우 10곳 중 3곳이 지하나 층약국이었던 셈이다.