2호선 라인에 선릉역, 을지로입구역, 잠실역, 구로디지털단지역 등 4곳과 3호선 종로3가역 등 5곳에서 개국했다. 1분기 직후로 집계에서 제외된 사당역약국도 4월 초 요양기관기호를 받아 운영중이다.
지난해 발산역 등 1년간 단 두 곳 증가했던 것과 확연한 차이다. 그간 서울교통공사 관할 구내 약국은 9곳으로 수서역, 강남구청역, 디지틀미디디어역, 발산역( 2곳), 잠실나루역, 일원역, 건대입구역, 고속터미널역 등에 위치했다.
또 발산역, 잠실나루역, 수서역 등 기존 구내약국은 상급종병 처방조제 중심이 대부분이고 의원과 약국이 함께 입점하던 패턴이었다는 점과 달리 올해 1분기는 일반의약품 중심의 개국 형태가 늘었다는 점도 차별점이다.
서울시가 지난해 7월 지하철 시설내 약국 개설을 원칙적으로 전면 허용한다는 원칙을 정한데 이어 국토부가 지난해 연말 '도시철도 역사 내 편의시설의 설치 및 운영 규정' 통해 약국 개설허가시 문제가 됐던 '건축물대장' 부재의 문제를 완전히 해소하면서 지하철 구내약국이 급격히 증가하고 있다.
다만 이번 분석에서는 을지로3가역 근화사약국, 여의나루역 여의도약국, 가산디지틀단지역, 강남역, 부평역, 부천역 등 복합상가로 분류되거나 계약조건 다른 서울과 수도권내 약국 등은 그 규모가 정확히 파악되지 않아 분석에서 제외했다. 이를 포함할 경우 지하철역 구내 약국은 이미 20곳를 넘어선 것으로 추정된다.
이외 뉴스더보이스가 건강보험심사평가원의 약국정보서비스를 기반으로 1분기 개국시장을 분석한 결과 전국적으로 1월 98곳, 2월 125곳, 3월 135곳 등 385곳이 개국(요양기관기호 기준 폐업제외)했다.
지역별로 서울 99곳, 경기 84곳, 부산 34곳, 인천 15곳, 대구ㆍ광주가 각각 11곳, 대전 4곳이 늘었다.
경남과 인천지역은 종합병원의 3월 개원 이슈로 문전약국이 크게 늘었다. 창원은 한양대 한마음창원병원이 이전 개원하면서 현대썬앤빌더스퀘어 상가 등 인근에 9개 약국이 신규 개국했다. 이같은 요인으로 경남지역 개국은 25곳에 달한다.
인천지역도 힘찬종합병원 이전으로 하늘마을 휴먼시야 3단지 상가 등에 문전약국이 크게 늘었다.
층약국은 전국적으로 28곳 개국했으며 서울지역이 17곳으로 대부분을 차지했다. 지하철 구내약국이 늘며 지하 개국도 17곳에 달했다. 서울지역은 지하철약국 4곳(구로디지털 지상위치 제외)을 포함해 11곳이다. 99곳이 늘어난 서울지역의 경우 10곳 중 3곳이 지하나 층약국이었던 셈이다.
2008년부터 13년간 매출 3천억원대 늪에 빠진 바이엘 코리아에 위기와 도약의 기회가 함께 찾아 왔다.
바이엘은 굵직한 주력제품인 넥사바 제네릭이 2월 출시된데 이어 이르면 10월부터 자렐토까지 제네릭과 경쟁을 앞둔 위기 상황을 타계하기 위해 항암제 신약 비트락비와 뉴베카의 급여 등재를 위해 공을 들이고 있다.
추가적으로 올해초 FDA허가를 받은 만성심부전 치료제 버큐보(성분 베리수구앗)의 국내 도입을 통해 13년간 정체됐던 매출을 끌어올리며 도약을 발판을 마련하겠다는 복안이다.
림프종 치료제 알리코파(코판리십)과 FDA 신속심사가 진행 중인 신부전 및 당뇨치료제 '피네레논'도 3천억원 매출의 늪을 벗어나는데 일조할 신약군도 대기중이다.
그러나 제네릭발 위기는 이미 진행형이다. 연매출 200억원대 매출을 올리던 넥사바는 2월 제네릭 출시에 따라 약가가 1만 8560원에서 1만 2992원으로 인하되며 매출의 하향곡선을 피하지 못했다.
500억원대의 자렐토 제네릭은 3월이후에만 4개 용량 중 주력인 15mg와 20mg를 중심으로 107품목에 대거 허가되는 등 현재 178품목 달한다. 우판권을 확보한 제약사와 10월부터 경쟁을 시작해야 한다.
이같은 위기탈출의 선봉는 암종불문 항암제로 NTRK 유전자 융합을 바이로마커로 한 '비트락비'가 맡은 것으로 전망된다. 비트락비보다 한달 앞서 지난해 4월 식품의약품안전처의 허가를 받은 동일계열 로슈의 로즐리트렉과 함께 올 여름 이전 암질심 상정 가능성이 높게 예측되고 있다.
암질심에서 한번 고배를 마신 '뉴베카'도 임상자료를 보안, 급여권에 진입을 시도할 계획이나 준비 일정은 유동적이다.
국내 허가를 준비중인 '버큐보'는 바이엘의 정체된 매출을 끌어올릴 주력 신약이 될 가능성이 높다. 심부전 치료제 시장에서 탄탄한 자리를 잡은 노바티스의 '엔트레스토'와 경쟁 구도라기 보다는 좀 더 중증 환자에 집중된 영역을 갖고 있어 시장에 빠르게 안착할 것으로 외신들은 전망하고 있다.
신약지원군 도착 전 제네릭발 위기의 버팀목은 황반변성 치료제 아일리아와 갱년기 증상 치료제 안젤릭 등이다. 또 간암치료제 스티바가는 제네릭 경쟁과 약가인하로 인한 넥사바의 매출감소 충격을 완화하는 역할을 하게 된다.
또 매출규모는 다소 작지만 갱년기 증상 치료제 프로기노바는 저렴한 약가로 인해 오히려 제네릭 군이 경쟁에서 철수, 매출이 다시 회복하며 매출 성장에 보탬이 되고 있다.
건보공단 이사장 최초 심사평가원 직원 대상 특강 "건강보험 미래개혁 완성위해 양 기관 협력 필수적" "과학적 원가 계산위해 직영병원 3개 이상 필요"
김용익 건강보험공단 이사장은 "문재인케어는 보장성 개혁이자 급여와 수가의 개혁"이라면서 "문케어 이후 적정수가(원가+@) 기반이 마련되면 모든 의료서비스 이윤율이 일정해지면서 의료서비스 구성이 정상화되고, 진단과 치료의 일치(돈 값어치 극대화)로 효과와 효율성을 제고할 수 있을 것"이라고 말했다.
또 "건보공단과 심사평가원, 양 기관의 공동가치인 국민건강 보장과 건강보험제도의 지속가능성 확보를 위한 미래개혁을 완성할 수 있도록 협력은 필수적"이라고 강조했다.
김용익 건강보험공단 이사장은 10일 심사평가원 직원들에게 '건강보험의 미래전략'을 주제로 특강했다. 2000년 건보공단과 심사평가원 출범 이후 공단 이사장이 심사평가원 직원들에게 특강한 건 이번이 처음인데, 이는 김 이사장의 제안으로 이뤄졌고, 김선민 심사평가원장도 이달 말 건보공단 직원들에게 특강하기로 했다.
강의의 시작=김 이사장은 건강보험 미래계획의 틀로 '건강한 국민(가입자)', '합리적 서비스(공급자)', '안정적 재정(보험자)'이라는 삼각형 모형을 제시했다.
미래계획의 전략도 삼각형 모형과 연계된다. 구체적으로 '건강한 국민' 영역에서는 필요의 축소와 올바른 이용(수요 줄이기), '합리적 서비스' 영역에서는 양질의 의료와 비용의 절감(비용 아끼기), '안정적 재정' 영역에서는 공평한 보험료와 부과가능 인구 확대(수입 늘리기) 등이 필요하다고 했다.
건강한 국민=김 이사장은 '필요를 줄이기 위해' 예방(1차 예방), 스스로 돌보기(셀프케어)와 질병관리(1.5차 예방), 조기진단 및 조기치료(2차 예방) 등을 전략과제로 언급했다.
특히 1차 예방에서는 건강행태 개선(식생활, 흡연, 음주 등), 건강 인센티브(초기에는 비용, 장기적으로 이익: 중증 및 고액 질병예방으로 회수), 낙상예방(낙성 진료비 연간 5조원), 사고 예방 등을 과제로 제시했다.
김 이사장은 '올바른 이용 유도'를 위해서는 불필요한 의료 이용을 줄이는 게 중요한데, 의료 오남용은 환자 주도(치료자 쇼핑)와 의사 주도(공급자 유발 수요)로 구분되고 대책도 전혀 다르다고 했다.
또 주치의 부재, 행위별 수가제, 실손보험 등이 불필요한 의료이용을 조장하는 데 직간접적으로 영향을 미치고, 교착점에서 잦은 외래와 다약제 복용, 긴 입원과 고가 진단 및 치료가 발생한다고 했다.
합리적 서비스=김 이사장은 건강보험은 현물급여형 사회보장제도이고, 건강보험 급여는 의료공급자에 의해 실현된다면서, 그런 점에서 의료공급자의 합리적 행동 없이 건강보험 운영은 불가능하다고 강조했다.
이어 보건의료제공 체계는 필요, 서비스, 시설, 인력 등으로 구성되는데 한국은 시설과 인력의 불균형으로 생산원가가 높아지고 '전문의의 일반의화' 등 의료인력 낭비 요소가 존재한다고 했다.
특히 300병상 이상 부족과 300병상 미만 과잉공급 지속 등 병상수요와 공급의 불일치가 높은 비용과 낮은 질, 의료전달체계 확립의 장애요인으로 작용하고 있다고 했다. 실제 300병상 미만 병원이 전체 병원의 90%, 병원 병상의 70.4%를 차지하는데 의원급 병상을 포함하면 300병상 미만 총 병상은 73.1%에 달한다.
공공의료병상의 낮은 비중(국내 10.3%, OECD 평균 71.6%) 등 공공성 부족 문제도 거론했는데, 이 때문에 적정진료 기준 부재, 질병관리의 취약성, 정책 집행능력 부족 등의 문제가 발생한다고 했다.
김 이사장은 급여와 수가의 불합리한 구조가 의료서비스 왜곡, '돈 값어치' 저하, 국민-의료인 관계 파탄 등을 야기한다고도 했다. 그러면서 문재인케어는 보장성 개혁이자 급여와 수가 개혁이라고 강조했다. 문케어 이후 적정수가(원가+@) 기반이 마련되면 모든 의료서비스 이윤율이 일정해지면서 의료서비스 구성이 정상화되고, 진단과 치료의 일치(돈 값어치 극대화)로 효과와 효율성을 제고할 수 있을 것이라고 했다.
김 이사장은 원가산정과 수가책정에 대해서도 언급했다. 그는 "현 수가는 원가 근거가 없다. 또 원가와 수가 사이에 거대한 낭비요인이 존재할 수 있고, 문케이 이후 법률적 쟁송의 비약적 증가가 우려된다"고 했다. 이어 "과학적 원가 계산은 향후 건강보험 운영의 관건이 될 것이다. 이를 위해 적어도 3개 이상의 직영병원이 필요하다"고 했다.
안정적 재정=김 이사장은 국내 보험료 수준은 주요 사회보험 방식 국가들에 비해 낮은 수준이라고 했다. 실제 국가별 부담률은 독일 14.6%, 프랑스 13%, 일본 10%, 대만 7.97%, 한국 6.86% 수준이다.
징수율은 99.5%로 이미 최고 수준을 달생했다고 했다. 다만 징수율 계산방식, 만성체납자 및 외국인 적용자 등 개선해야 할 부분도 있다고 했다.
고용시장 분절과 사회보험의 불안정성, 고용형태 변화로 인한 부과가능 인구 축소 등 보험료 부과기반의 변화가 사회보험의 지속 가능성을 위협하는 또하나의 문제가 될 수 있을 것이라고도 했다. 국고지원 비중은 지속적으로 감소하고 있어서 국고지원 비율을 일정하게 법정화하는 법 개정이 필요하다고 했다.
건보공단-심사평가원 협력=김 이사장은 건보공단과 심사평가원 간 협력의 중요성도 강조했다. 김 이사장은 건강보험 제도는 그동안 관료, 학자, 사회운동 주도 하에 내부개혁을 차근차근 밟아왔다고 했다.
시작은 적용범위 확대였고, 이후 관리운영 체계 개혁, 수가제도 개혁, 급여/수가 개혁(보장성 강화) 순으로 진행돼 왔는데 이제 완성을 목전에 두고 있다고 했다. 그러면서 앞으로는 건강보험 외부 개혁이 필요하고 양 기관의 공동 노력이 중요하다고 강조했다.
김 이사장은 이어 국민의 건강보장과 제도의 지속 가능성 확보는 건보공단과 심사평가원의 공동 가치이고, 많은 업무들이 유기적으로 연결돼 한 쪽의 노력만으로는 목표 달성이 곤란하다고 했다.
'오메가3 산에틸에스테르90'이 피타바스타틴을 밀어내며 고지혈증 치료제 시장에서 4위 성분으로 한 단계 올라섰다.
10일 뉴스더보이스는 유비스트의 협조를 얻어 ATC기준 30개 성분의 고지혈증치료제 시장의 변화를 살핀 결과 스타틴과 함께 병용 사용되는 오메가3와 피브레이트 계열의 약진이 두드러졌다. 심혈관 위험이 있는 환자에게 중성지방 조절약제 사용이 증가하는 치료트렌드가 그 이유다.
오메가3 성분은 지난해 839억원대로 고지혈증시장 점유율 4.99%에서 올 1분기 5.52%까지 끌어올렸다. 피타바스타틴(5.44%)을 근소하게 앞지르며 4위를 차지했다.
이는 피브레이트계열인 페노피브레이트와 피타바스타틴 복합제가 급신장하면서 피타바스타틴 단일제의 성장세를 늦춘 것도 또다른 원인으로 작용했다.
다소 복잡한 양상이나 결과적으로 중성지방 조절약제들이 최근 고지혈증 치료제시장 성장에 기여도가 높다는 이야기다. 차이점은 오메가3는 단일제의 성장세가 가파르고 피브레이트계열은 복합제의 성장이 도드라진다.
4위를 점유한 오메가3를 포함 11~17위까지(15위의 프라바스타틴 제외) 피브레이트 계열 단일제와 복합제가 모두 점유한다. 11위 페노피브레이트, 12위 페노피브레이트+프라바스타틴, 13위 페노피브레이트+피타바스타틴, 14위 마이크로나이즈드 페노피브레이드, 16위 페노피브릭산 17위 콜린 페노피브레이트 등이다.
21위의 마이크로나이즈드 페노피브레이트+심바스타틴 복합제를 포함 피브레이트 계열이 2020년 975억원 매출로 단일제와 복합제를 포암한 전체 점유율은 5.48%다. 1분기 점유율은 6.13%까지 올랐다.
피브레이트 계열 중 성장세가 가장 두드러진 품목은 앞서 살핀 페노피브레이트와 피타바스타틴 복합제로 출시 3년만에 200억원 매출을 돌파할 기세다. 1분기 점유율은 1.47%로 피브레이트 계열 중 가장 높다.
18위 품목은 오메가3+로수바스타틴으로 단일제보다는 성장률이 더딘 편이다. 참고로 19위가 에제티미브다.
전체적인 고지혈제 시장의 흐름은 2016년부터 매년 1,000억대 전후의 매출 신장세를 유지하며 지난해 1조 6837억원(ATC 기준)을 기록했다.
그래프에서 살필 수 있듯이 로수바스타틴+에제티미브는 로수바스타틴 단일제보다 아토르바스타틴의 점유율에 영향을 가장 많이 주며 성장했다. 점유율 변화에도 불구 2020년까지 상위 6개 성분 모두 증가율 기울기의 차이만 있을 뿐 매출은 증가했다.
아토르바스타틴+에제티미브는 본격적인 제네릭 출시로 시장 변화를 주도할 품목으로 고지혈증치료제 시장에서 순위는 6위 품목이다. 연령별, 종별 고질혈증치료제 시장의 점유율을 기반으로 분석하면 오리지널에 대한 매출 영향보다는 1~3위 성분의 점유율에 더 영향을 줄 개연성이 높다.
성분기준 7,8위로 나란히 자리한 심바스타틴+에제티미브와 심바스타틴 단일제는 16년 이래 모두 점유율이 하락하는 추세며 매출도 줄고 있다.
당뇨 이슈가 있는 니코틴산은 2020년 매출이 발생하지 않았으며 나머지 제품군의 대부분 매출은 하락 추세다.
비스타틴 치료옵션으로 새롭게 시장에 진출한 PCSK9 억제제 에볼로쿠맙은 빠르게 순위(24위)를 끌어올리고 있으며 올해 같은 계열로 새롭게 진입한 알리로쿠맙과 고지혈증치료제 시장에서 새로운 치료옵션으로 도전이 계속될 전망이다.
지난 3월 변경...2019년 엑세스바이오 인수로 새로운 '키' 마련 말라리아와 독감 진단키트 이어 코로나19 진단키트 수출 봇물 1961년 설립후 순환기-소화기-CNS-항생제 등 라인업 구축 혈액 투석제 시설 투자와 화장품-건식 등으로 확장세
경기 향남공단 내 공장 모습.
올해 60년의 나이를 먹은 기업이 있다. 지난 1961년 당시 '수도약품공업'으로 이름을 알린 회사다. 5년 뒤 법인으로 전환됐다. 이후 오랜 기간 수도약품의 상호를 이어오다가 지난 2008년 우리들생명과학으로, 2009년 다시 우리들제약으로 새롭게 출발했다.
하지만 이게 끝이 아니였다. 코로나19가 지속되고 있는 올해 3월 다시금 팜젠사이언스로 얼굴을 바꿔 세계시장에서의 입지를 다지고 있다. 특히 코로나19 진단키트의 수출을 발판으로 새로운 영역에서의 힘을 발휘하고 있다.
그간의 행적을 보면 67년 의약품제조허가를 취득한 이후 75년 경기도 부천에 공장을 신축, 88년 화성 향남단지로 공장을 신축 이전했다. 90년 코스피 사장을 통해 기업을 투명하게 공개하기 시작했으며 99년 수출 백만불을 넘어섰다. 의약분업 직전인 2000년 봄 중앙연구소를 설립해 연구개발에도 진력을 다했다.
이후 2005년 수도정밀화학을 설립하고 한스바이오메드를 인수, 2006년 미국 메디바스사와 공동신약개발 및 합작투자를, 2016년 중국시장 개척을 위한 중국지사를 설립했다.
2017년 혈액투석제 생산라인을 증설하고 이듬해 유전자 기반 바이오기업 '커넥타젠'과 정밀의료분야 기술협약 및 지분투자에 이어 2019년 체외진단 전문기업인 '엑세스바이오'를 인수하면서 뜻밖의(?) 전기를 마련하게 됐다. 지난해 콜롬비아 20억 규모 코로나19 진단키트 수출을 비롯해 AI와 빅데이터를 활용한 신약 개발을 추진하는 등 시대흐름에 발빠르게 대응해나가고 있다.
최근에는 기존의 순환기-소화기-CNS-항생제 등 치료제중심으로 내수위주로 사업을 영위하는데 그쳤지만 최근 사업다각화를 통해 혈액 투석제 시설 투자와 화장품-건강식품, 진단시약으로 영역을 확장하면서 성장을 꾀하고 있다.
팜젠사이언스가 공개한 사업보고서 등을 통해 주요 제품과 그간의 실적, 연구개발, 인력조직, 관계사 등에 대해 살펴봤다.
◆주요 품목과 그간의 실적
처방시장에서 주목되는 품목은 혈압강하제의 '바르디핀'이 지난해 기준 62억원읠 매출을 올려 전체 매출의 6.44%의 비중을 나타냈다. 혈관치료제인 '리바틴'은 45억원으로 4.7%의 비중을 보였다.
또 이외 주요 처방약은 지난해 유비스트 기준으로 급성위염치료제 '아르시딘' 43억원, 중추신경용약 '알포레인' 34억원, '뉴로스' 24억원, '크바스틴'과 '마이코졸' 약 21억원 수준의 매출을 올리고 있는 것으로 추정된다. 지난 9일 기준 허가품목은 아직 우리들제약으로 허가된 2품목 포함해 303품목을 보유하고 있었다. 이중 일반약 71품목, 전문약 232품목이었다.
매출 추이를 보면 1998년 141억원의 매출을 기록했다. 의약분업 시작후 2001년 172억원, 2005년 279억원, 2006년 440억원으로 급증하기 시작했다. 2009년 487억원, 2010년 439억원, 2012년 303억원으로 다시 내려앉았다. 이후 2013년 390억원, 2014년 442억원, 2015년 604억원, 2016년 715억원, 2017년 799억원으로 상향곡선을 유지하며 올라섰다.
이어 2018년 891억원, 2019년 951억원, 2020년 966억원까지 오르면서 1000억원 고지를 눈앞에 두고 있다. 올해 큰 무리가 없이 순증한다면 1000억원에 도달할 것으로 전망된다.
◆연구조직과 연구개발과제 현황
팜젠사이언스는 경기도 소재 중앙연구소와 서울 소재 개발본부로 나뉜다. 중앙연구소는 미래지향적 플랫폼 기반 기술 개발과 신제품 및 자사제조 전환 제품개발을 하는 '제제1팀'과 개량신약과 신제품 및 일반약 개발을 하는 '제제2팀'이 있다. 개발본부는 신제품 개발 검토를 개발팀에서, 식약처 인허가는 'RA팀'이 맡고 있다.
연구개발 인력은 지난해말 기준 연구개발 부문 대표이사를 포함해 박석사급 13명 등 총 20명이 근무중이다. 핵심인력은 대화제약 개발부 이사를 지낸 김혜연 대표이사가 연구개발 총괄을 맡고 있다. 삼천당제약 연구부장이었던 정제교 연구소장, JW중외제약 연구지원실장을 지낸 서동철 개발본부장, 다산제약 수석연구원 출신 길희주 제제2팀장, 대봉LS연구소를 거친 손한일 RA팀장이 이끌고 있다.
연구개발에 쓰는 비용은 매출대비 1%대를 이어가고 있어 그리 높지는 않다. 2018년 14억원으로 매출 대비 1.5%의 비중을 보이다가 2019년 10억원으로 1%, 지난해 12억원으로 1.3%를 이어갔다. 전체 규모에 비해 연구개발 예산에 투입되는 비용이 매우 낮은 편이다.
현재 연구개발중인 과제는 개량신약으로 지난해 기타순환계용약인 '포도씨건조엑스정제'에 대한 제제연구에 들어갔다. 이밖에 제네릭 제제연구에 집중하고 있다. 현재 18품목에 대한 원료합성 또는 임상1상, 제제연구를 지난해 시작했다. 신약 개발을 위한 도전보다는 업체 특성과 전략적인 선택으로 개량신약과 제네릭 개발에 주력하고 있는 상황이다.
◆임직원과 주주, 계열회사 현황
등기임원으로는 조아제약 특수사업부장이었던 박희덕 대표이사가 경영전반을 총괄하며 김혜연 대표이사가 연구개발총괄을, 종근당 개발전략 팀장이었던 류남현 이사가 부회장을, NHS대표이사를 지낸 이승열 이사가 관리를, 도매사업본부장을 지낸 윤동화 이사가 영업(도매)를 책임지고 있다. 이들의 평균보수액은 1억5299만원이었다.
미등기 임원은 신현대 전무이사와 이해두 전무이사가 영업을, 정제교 이사가 연구소, 최철희 이사가 구매를 담당하고 있다. 이들의 1인평균 급여액은 1억1687만원이었다. 직원은 지난해말 기준 260명이 근무중이며 남직원 200명, 여직원 60명이었다. 1인 평균급여액은 6203만원이었다.
주주는 에이치디투자조합이 5.91%의 지분을 보유해 최대주주였다. 에이치디투자조합의 경우 박희덕 대표이사가 5%의 지분을, 최대주주(최대출자자)는 한의상 씨가 23.73%의 지분을 보유하고 있다.
"생동성 시험자료 품목 제한, 즉 '1+3'에 대해서는 업계 이견이 없다. 다만 중견·중소기업 급의 경우 자료제출의약품에 대해 우려하는 의견을 개진하고 있다." 이른바 '1+3' 생동·임상시험자료 이용 횟수제한 법안에 대해 김진석 식약처 차장이 4월28일 제1법안심사소위원회에서 언급한 말이다.
9일 국회가 공개한 회의록을 보면, 서영석 의원(생동 1+3)과 서정숙 의원(자료제출의약품 1+3)이 각각 대표발의한 2건의 약사법개정안은 생각보다 쉽게 제1법안소위를 통과했다.
김 차장의 언급처럼 생동시험자료 '1+3' 이용횟수 제한은 처음부터 아예 쟁점이 되지 않았다.
홍형석 보건복지위원회 수석전문위원은 자료제출의약품 '1+3' 횟수제한과 관련해 "중견·중소 제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 데 활용되는 공동개발(공동임상) 행위까지 함께 규제하는 효과를 수반하고 있기 때문에 이번 정책이 품목 난립의 문제를 해소하기 위해서 우리 제약업계의 전체적인 신약개발 역량을 위축시키고 있는지에 대해서는 충분한 논의과정이 필요하다"고 했는데, 이조차 사실상 반론없이 일단락됐다.
1법안소위 내에서 '1+3' 입법 필요성에 대한 공감대가 상당히 크게 형성돼 있었던 것이다. 김진석 차장의 말을 빌리면 자료제출의약품도 기허가 사항을 보면 전체의 90%가 3개 품목 이내에서 수렴돼 개정법안에 대한 제약업계의 수용성에는 큰 문제가 없을 것이라고 식약처도 판단했다.
시행시기도 다툼없이 정리됐다. 당초 법률안은 공포 후 1년 또는 3개월로 돼 있었다. 하지만 법안심사 과정에서 '즉시시행'으로 정리됐다.
서영석 의원은 "제네릭을 1+3으로 제한하려고 하니까 그런 품목허가를 계속하려고 하는 움직임들이 있다는 얘기가 있는데, 이 법이 실효성을 가지려면 법이 통과되고 나서 바로 시행하는 게 바람직하지 않겠나 이런 생각을 갖고 있다. 식약처 의견은 어떻느냐"고 물었다.
이에 대해 김진석 차장은 "시행일 경과규정이라든지 시행시기 조정 때문에 혹시 그 사이에 집중적으로 신청되거나 근본적으로 법 개정의 취지가 왜곡되는 현상이 나타날까 봐 시행시기는 가급적이면 좀 줄였으면 좋겠다는 생각은 위원님의 생각에 전적으로 동의한다"고 했다. 추가 논의 없이 이것으로 시행시기는 '공포 후 즉시시행'으로 정리됐다. 법안심사 전에 서영석 의원실과 식약처 간 사전 조율이 있었던 것으로 보인다.
보완의견이 없었던 건 아니다. 신현영 의원은 "두 개정안의 입법취지에 동의한다. 다만 확인하고 싶은 게 한국제약협동조합 의견을 보면, 중소제약사는 개량신약 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중할 수밖에 없어서 대형 그리고 중소제약사 간의 개발 양극화가 심화될 것이라고 하는데, 충분히 예견되는 부분이다. 이 법안이 미치는 부작용에 대해서는 꼭 대비해주길 부탁드린다"고 했다.
김진석 차장은 "이런 부분에 대해서 우리도 같이 고민하고 있다. 복지부와 R&D 활성화 방안 등을 함께 검토해 보겠다"고 했다.
제약계 초미의 관심사인 기승인 IND에 대한 특례 등에 대해서는 아예 언급 자체가 없었다. 성안된 최종 개정안(대안)에도 이 부분은 별도 규정되지 않을 가능성이 크다. 결국 식약처가 제도를 어떻게 운영하느냐에 따라 기승인 IND의 운명이 판가름 날 것으로 보인다.
이와 관련 제약계 한 임원은 "이미 투자가 결정된 IND 승인 품목을 개정법 적용대상에서 제외시켜야 업계의 법안 수용도는 높아질 것으로 예상된다. 그 동안 우리나라 행정이 항상 소급적용을 통해서 일괄·일률적으로 적용된 것이 정책실패의 근본적인 원인이었다는 측면에서 이번 의원입법에서는 변화가 있기를 희망한다"고 했다.
한편 '1+3' 자료제출의약품 적용제외 대상 문구는 '전문의약품이 아닌 의약품, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 제5호에 따른 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 임상시험자료를 작성한 자에 대해서는 제11항 후단 규정을 적용하지 아니한다'로 정리됐다.
