국내 시판 후 조사결과...3231명 대상 450명서 606건 보고 인과관계를 배제할 수 없는 중대이상사례 5건...신우신염 등
당뇨약 '자디앙' 등이 포함된 엠파글리플로진제제가 지난 6년간 진행된 시판 후 조사에서 이상사례 발현율이 13.93%를 나타냈다.
재심사를 위해 3231명을 대상으로 실시한 것으로 인과관계와 상관없이 450명에게서 606건이 보고된 것이다.
식약처는 12일 엠파글리플로진제제(단일제, 경구제)와 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제에 대한 재심사 결과 등에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 진행한다.
먼저 단일제의 경우 재심사 대상중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 55명서 67건이 보고돼 1.70%의 발현율이 나타났다.
드물게 설사, 오심, 결장염, 구토, 충수염, 수막염, 폐렴, 뇌경색, 혈관 스텐트 혈전증, 당뇨성 발, 등허리 통증, 녹내장, 협심증, 양성 난소 종양, 방광암, 위암, 췌장 암종, 직장암, 갑상선암, 급성 담낭염, 자가 면역성 간염, 담석증 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 5명서 5건이 보고됐으며 발현율은 0.15%였다. 급성 신우신염, 요관 결석증, 자궁경부염증, 고혈당증, 저나트륨 혈증이 나타났다.
또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 373명서 506건이었다. 발현율은 11.54%였다. 드물게 충치, 미란성 위염, 항문 출혈, 췌장 낭종, 상기도 감염, 기관지염, 후두염, 감각 저하, 지각이상, 기억 상실증, 감각 장애, 피로, 말초 부종, 얼굴 종창, 급성 신 손상 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 106명서 126건이 보고돼 3.28%의 빌현율을 보였다. 드물게 복부 불편감, 입 건조, 비인두염, 치아 농양, 체위성 어지러움, 얼굴마비, 흉통, 심전도 이상, 헤모글로빈 감소, 양성 전립성 과형성, 저혈당증, 사지 통증, 비출혈, 피부 열상, 늑골 골절, 불안 등이 있었다.
엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제의 경우 지난 4년 동안 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과도 허가사항에 반영된다.
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.94%의 발현율을 보였다. 74명에서 90건이 보고됐다. 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 10명서 11건이 보고돼 1.61%의 발현율을 나타냈다. 드물게 만성 위염, 뇌경색, 연조직염, 폐렴, 심근경색, 췌장 암종, 발목골절 등이 나타났다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1건으로 뇌경색이 있었다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 56명서 65건이 보고돼 9.03%의 발현율을 보였다. 드물게 항문 실금, 위장관 장애, 두통, 이상 지질혈증, 비인두염, 무력증, 안면골 골절, 관절통, 체중 감소, 불면 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 드물게 구강 불편감, 어지러움, 비인두염, 인대 손상, 요로결석 등이 나타났다.
허가사항 반영 대상은 '엠파글리플로진' 단일제는 베링거의 '자디앙정' 등 68품목, 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제는 베링거의 '자디앙듀오정' 6품목, 엠파글리플로진-리나글립틴 복합제는 베링거의 '에스글리토정' 2품목이다.
노바티스를 비롯해 얀센, 베링거 등 다국적 제약사들이 임상시험 3상과 2b상, 1상을 각각 진행한다.
식약처의 임상승인 현황에 따르면 14일 한국노바티스는 원발성 IgA 신장병증이 있는 환자를 대상으로 'LNP023'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 임상시험을 추진한다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 강동경희대병원, 서울대병원에서 그 유효성 등을 확인한다.
한국베링거인겔하임은 'BI 3011441+BI 1701963'에 대한 1상을 진행한다.
KRAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독요법 및 'BI 3011441'과 병용요법으로의 'BI 1701963'에 대한 공개라벨 용량 증가 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원에서 이를 증명한다.
15일 한국얀센은 'TAR-200(JNJ-70000139), 세트렐리맙(JNJ-63723283)'에 대한 2b상 국외개발 임상을 진행한다.
임상은 근치적 방광절제술 부적합 또는 거부, 방광내 칼메트-게랭 간균(BCG) 요법 불응성, 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 시험대상자들에서 세트렐리맙과 병용 투여한 'TAR-200' 또는 'TAR-200 단독요법' 또는 '세트렐리맙 단독요법'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.
연례 기자회견 통해 발표...자디앙·오페브 주력 "10년 내 항암제·항생제 최소 4개 이상 개발"
베링거인겔하임이 136년 역사상 최대 규모인 37억 유로(약 5조)의 R&D투자를 감행하면서 팬데믹 상황에서도 5.6%의 매출 신장을 기록했다.
24일 베링거인겔하임은 전세계 미디어를 대상을 온라인 회견을 갖고 지난해 성과와 올해 목표를 설명했다. 후벨투스 본 바움바흐 회장은 올해 경영 화두로 기업, 정부, 연구기관 등 전세계 '파트너쉽 강화'를 꼽았다.
실제 베링거인겔하임은 지난주 국내 유망한 스타트업 기업인 딥바이오 등 8개 업체와 밋업 행사를 개최하는 등 파트너쉽 강화를 위한 행보를 펼치고 있다.
바움바흐 회장은 "팬데믹 상황은 단독으로는 문제를 해결하고 미래를 개척할 수 없다는 점을 깨닭게 해줬다. 올해 경영 주제는 스스로 신뢰할 수 있는 파트너로 국경을 넘어 각국정부, 기업, 연구기관, 환자단체 등과 강력한 파트너쉽을 구축하는 것" 이라고 밝혔다.
이어 "지난해 임상의 30% 이상은 외부혁신과 연결구도 속에 진행됐다. 기초 연구를 포함, 150여건의 협업이 진행되고 있다. 국제 환우모임를 개최하고 25번에 거쳐 환자 자문위원회를 지난해 개최한 바 있다"며 "올해도 약물 디자인부터 구글 퀀텀 AI와 공동개발 진행, 후보물질 혁신 기업에 분양 등 환자들에게 필요한 의약품 개발에 노력하겠다"고 말했다.
항암분야에서 강점인 KRAS 단백질을 표적으로 하는 항암제 개발과 14년간 신물질 소식이 없는 항생제를 10년내 최소 4개 이상 개발하는 게 목표라고 구체적인 계획을 소개하기도 했다.
또 코로나 19 관련 약물 사용량이 적어 보다 많은 환자가 혜택을 받을 수 있는 흡입형 중화항체 치료제 후보물질 BI 767551의 1/2a임상이 진행되고 있다며, 올해 안에 허가신청이 이뤄질 수 있도록 연구를 진행 중이라고 설명했다.
