최은택 기자/ 승인 2021.08.12 06:35

권익위, 제약사 고충민원 일부수용...PVA 계약 변경 불가피할 듯

국민권익위원회가 사용량-약가연동 협상 기체결 계약서에 반영된 임상재평가 약품비 전액 환수는 제약사에게 과도한 부담을 지우는 것이라면서 건강보험공단에 재협의하도록 권고하기로 결정했다.

취지상 콜린알포세레이트 제제에 적용된 '환수율 20%'와 동일하게 기존 계약을 다시 체결하라는 의미여서 건보공단이 이 권고를 수용하면 임상재평가 약품비 환수조항이 포함된 기체결 사용량-약가연동 협상 계약에 대한 재조정 작업이 대대적으로 일어날 것으로 보인다.

약 8개월간 마라톤협상을 벌인데 이어 아직도 끝나지 않은 '콜린이슈'가 가져온 또다른 변화다.

국민권익위 제1소위원회는 최근 한국제약협동조합, A사 등 3개 제약사가 신청한 고충민원에 대해 이 같이 의결했다.

11일 관련 업계에 따르면 한국제약협동조합은 보건복지부의 콜린알포세레이트 약품비 환수계약 협상명령과 건강보험공단의 협상통보를 취소해 달라고 권익위에 고충민원을 제기했다. 또 A제약사 등은 자사 콜린알포세레이트 제제에 대한 과거 사용량-약가연동 협상 계약서에 반영된 임상재평가 전액환수 계약을 취소해 줄 것을 요청했다.

이에 대해 권익위는 행정소송 등이 진행 중인 사안은 각하하도록 정하고 있는 관련 법령에 따라 한국제약협동조합의 신청에 대해서는 기각했지만, A제약사 등의 신청은 일부 받아들였다.

구체적으로 A제약사 등은 임상재평가에 실패해 품목허가가 취소 또는 변경되더라도 해당 조치는 장래에 영향을 미치는 것인데도 이를 소급해 건강보험 청구액 전액(임상시험계획서 제출일부터 급여제외일까지)을 환수하도록 한 계약은 위법하고, 제약사에 과도하게 불이익한 계약이라고 주장했다. 또 제약사들은 협상에 응하지 않으면 급여삭제되는 등의 불이익을 받을 수 있어서 환수계약을 체결한 것인데, 이는 복지부와 건보공단이 우월적 지위를 이용해 법률상 계약을 강요한 것이므로 불공정계약 등에 해당돼 무효라고 했다.

이에 대해 권익위는 신청인들이 급여삭제라는 불이익이 예정돼 있어서 계약의 자유가 박탈된 상태였다고 단정하기 어려운 점에 비춰 당사자 간 협상을 통해 체결된 환수계약을 취소해 달라는 신청을 받아들이기는 어렵다고 했다.

다만 청구액 전액을 환수하도록 정한 것은 신청인들에게 과도한 부담을 지우는 것으로 보이고, 다른 환수계약(콜린) 간의 형평성 등을 도모할 필요가 있다는 점을 종합적으로 고려할 때 신청인들의 기체결 환수계약에 대해 재협의하는 게 바람직하다고 판단된다고 했다.

따라서 권익위는 해당 업체들이 2019년과 2020년 체결했던 콜린알포세레이트 제제 사용량-약가연동 협상 계약서상의 전액반환 관련 조문을 재협의하도록 건보공단에 의견을 표명(권고)하기로 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21580

최은택 기자/ 승인 2021.06.16 07:10

실거래가 조정제도 세부지침 개정안 9월 중 마련
약품비 절감 장려금 연구 토대 제도개편 추진
보험재정 위험요인 사전관리 강화도

올해 실거래가 조사와 이를 기반으로 한 약가인하를 앞두고 정부와 보험당국이 세부지침 개정을 추진 중이다. 약품비 절감 장려금제 실효성을 확보하기 위한 제도개편 논의도 연구용역이 마무리되는 데도 속도가 붙을 전망이다. 보험당국은 보험재정 위험요인 사전관리 강화에 힘을 쏟고 있다.

심사평가원과 건강보험공단은 이 같은 내용의 약제관련 업무계획을 오늘(16일) 국회 보건복지위원회에 보고한다.

심사평가원은 먼저 1~2군 항암제 암종별 공고요법 임상적 근거 검토 및 정비 추진, 실제 임상근거(RWE)를 활용한 약제 재평가 기반구축, 의약품 위험분담제, 경제성평가 생략제도 확대 운영 등을 언급했다.

올해 5월 기준 위험분담제를 적용받고 있는 품목수는 총 66개다.

실거래가 조사와 관련해서는 상한금액 조정 기준 세부운영지침 개정안을 오는 9월 중 마련하기로 했다. 또 올해 실거래가 상한금액 평가는 12월까지 마치고, 곧바로 내년 1월부터 약가를 조정한다는 계획이다.

앞서 2020년 적용된 실거래가 인하대상 품목은 3924개, 평균 인하율은 1.2%였다. 또 재정절감액은 809억원 규모로 추산됐다.

주기적인 재평가를 통한 가격관리 차원에서 약가 가산제도 개편에 따른 기등재 의약품 재평가와 실리마린 등 5개 약제성분 급여 적정성 재평가를 진행 중이라고 언급하기도 했다.

약품비 절감 장려금의 경우 현재 진행 중인 '의약품 적정 사용을 위한 처방조제 장려금 제도 개선 상세모형 개발연구(~2020.10)'를 반영해 개선방안을 도출하고, 장려금 쏠림현황 완화방안도 검토하겠다고 했다.

한편 건보공단은 의약품의 공급·유통·구매 단계별 관리를 강화해 공급 안정화 및 보험재정 위협요인을 사전 관리하는 방안을 추진한다고 했다. 구체적으로는 급여적정성·산재평가 협상·계약제도 도입, 경제성평가면제 약제 사후관리 등을 언급했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20308

최은택 기자/ 승인 2021.06.02 07:18

건보공단, 작년까지 6791억원 징수...올해 2949억원 추정
내년엔 3309억원으로 3천억원 돌파 전망

위험분담계약 약제 등에 적용되는 약품비 환급제도가 도입된 이후 8년만에 징수금액이 1조원에 육박한 것으로 파악됐다. 또 내년에는 3천억원을 돌파할 것이라는 전망도 나왔다.

1일 건강보험공단에 따르면 2014년 약품비 환급제도가 도입된 이후 신규 계약이 지속적으로 발생했는데 특히 초기에는 계약 만료없이 신규만 발생해 증가폭이 컸다. 다만 최근에는 만료와 신규가 함께 생기면서 증가율은 둔화되는 양상이다.

연도별 약품비 환급대상 약제 징수금을 보면, 2014년 32억원, 2015년 181억원, 2016년 416억원, 2017년 558억원, 2018년 1028억원, 2019년 1944억원, 2020년 2629억원 등으로 매년 액수가 커졌다.

증가율은 초기 2~3년 동안은 증가율이 467%, 129% 등으로 폭증했고, 이후에는 두 자리 수가 유지되고 있다. 지난해까지 누적 징수금액은 6791억원 규모. 여기다 올해 추정 징수금액 2949억원을 더하면 누적 9741억원으로 1조원에 육박한다.

건보공단은 고가 희귀약제 급여요구 증가로 징수금액도 지속적으로 늘어날 것 등을 감안해 내년도 추계액은 3309억원으로 전망했다. 연 환급액이 3천억원을 넘어서게 되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20006

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.05.10 06:31

재협상명령 vs 급여삭제 양자택일 '초읽기'

정부가 의욕적으로 추진한 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 급여 재평가가 암초에 빠졌다. 정부 스스로도 '진퇴양란'을 거론한 것으로 알려졌다. 그야 말로 앞으로 나가기도 어렵고, 뒤로 빠질 퇴로도 마땅치 않다. 이런 와중에 재협상명령과 급여삭제 중 하나를 택일해야 할 상황인데, 결정시점이 임박했다는 후문이다.

9일 관련 업계에 따르면 양윤석 복지부 보험약제과장은 지난 6일 열린 약제급여평가위원회에서 콜린알포세레이트 급여 적정성 평가 이후 진행상황에 대해 보고했다.

선별고시 개정안을 공고한 지난해 8월부터 건보공단 약품비 환수 협상명령이 결렬된 지난 4월까지 경과를 설명한 것이다.

양 과장은 약평위에서 선별급여 고시 효력정지 인용이 대법원에서도 그대로 유지돼 지난한 법정다툼을 이어가야 하는데, 이런 논란속에서도 콜린알포세레이트 제제는 성장세를 이어가고 있다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 실제 지난해 처방액은 유비스트 기준 무려 4600억원 규모까지 늘었다.

양 과장은 콜린제제 약품비 환수협상이 결렬되는 등 임상재평가와 약품비 환수를 연계하는 것도 쉽지 않은 상황이라고 거론했다. 이에 따라 조만간 재협상명령과 급여삭제 중 하나를 선택해야 하는데, 진퇴양난인 상황이라고 토로했다는 후문이다.

이와 관련 정부 측 관계자는 "지난해 콜린제제 급여 적정성 재평가 이후 시간이 흘러서 그동안 진행상황을 간단히 공유한 수준이었다"며, 특별히 의미를 부여할 건 없다고 일축했다.

반면 제약계는 복지부가 재협상명령이나 급여삭제 중 하나를 결정하기 위한 실질적인 절차를 밟고 있는 것으로 관측했다. 양자택일이 임박했다는 것이다.

제약계 한 관계자는 "약평위에서 복지부가 재협상명령이나 급여삭제 중 어느쪽으로 결정을 내릴지에 대해서는 전혀 언급이 없었던 것으로 안다. 다만 결정이 임박했다는 분위기는 감지된다"고 했다.

이 관계자는 "현재로써는 재협상명령 가능성이 커보이지만, 다시 테이블에 앉아도 접점을 찾을 뾰족한 수가 없어서 정부도 고민일 것"이라고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19513

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.04.13 07:22

두번 협상 연장, 4개월 노력 수포로 돌아가

4개월 동안 진행된 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 약품비 환수협상이 예상대로 성과없이 종료됐다. 정부와 보험당국에게는 매우 아쉬운 일인데, 제약계는 앞으로가 더 걱정이다. 협상결렬에 따른 후속조치가 어떤 형태로든 있을 것이기 때문인데, 주무부처인 보건복지부는 아직은 묵묵부답이다.

12일 건강보험공단과 관련 업계에 따르면 건보공단은 콜린알포세레이트 제제 60여개 품목을 보유한 제약사들과 진행해온 약품비 환수협상에 대해 이날 결렬 선언했다.

이번 협상 쟁점은 잘 알려진 것처럼 환수대상 금액(환자부담액을 포함한 청구액), 환수기간(임상재평가기간, 대략 5년), 환수율 등이었다. 이중 환수대상 금액과 환수기간에 대해서는 공감이 이뤄졌고, 남은 건 환수율이었는데, 환수율 간극을 좁히지 못한 게 결국 결렬로 이어진 이유였다.

건보공단은 이날 제약사들에게 환수율 50%를 수용할 지 여부를 동일하게 물었고, 업체들은 거부했다. 업체들이 제시한 환수율은 10% 내외. 간극이 너무 컸다.

콜린 업체 한 관계자는 "두번이나 협상기간을 연장하면서 진행한 협상이었는데 성과없이 마무리돼 아쉬운 부분은 있다. 그러나 공단이 최종적으로 제시한 50% 환수율은 납득되지 않는, 도저히 받을 수 없는 수치였다"고 말했다.

그는 "공단 측은 협상내내 명시적으로 협상안을 내놓지 않고 제약사들에게만 안을 제시하도록 했다. 50%안이 최종안이었다면 사실 협상기한을 연장할 필요도 없었다"고 했다.

건보공단 측도 할말은 많은 듯 했으나 말은 아꼈다. 공단 관계자는 "전례가 없는 힘들고 어려운 협상이었다. 무엇보다 계약을 성사시키지 못한 건 아쉽다"고 했다.

이 관계자는 "공단은 100%에서 50%까지 환수 비율을 낮춰 양보안을 제시했다. 업체들은 수차례 수정안을 제시했다고는 해도 언론에 보도된 것처럼 사실 6~10% 내외를 왔다갔다했다. 횟수가 중요한 게 아니라 접점을 찾을 수 있는 수준의 수정안이 아니었다"고 했다.

그러면서 "결렬 책임을 제약사들 탓으로 돌리고 싶지는 않다. 하지만 10% 수준이 아니라 50%에 대응할 수 있는 전향적인 수치를 제시했다면 어땠을까 하는 아쉬움은 남는다. 실제 그런 노력을 한 업체들도 있었는데, 해당 업체들엔 미안한 마음도 없지 않다"고 했다.

건보공단은 지난 4개월간의 협상결과를 정리해 이날 협상명령을 내린 복지부에 보고했다. 후속조치는 복지부의 몫인데, 법원의 판단을 무시하고 급여삭제 등 강한 페널티를 부여할 지, 아니면 제약사들이 예상하는 것처럼 재협상명령을 내릴지는 지켜봐야 한다.

이와 관련 뉴스더보이스는 협상결렬에 대한 입장과 향후 계획 등에 대해 복지부에 의견을 물었지만 전화연결은 물론이고, SNS를 통해서도 답을 들을 수 없었다.

복지부는 첫 임상재평가 약제 환수협상이라는 카드를 꺼내 4개월동안 제약바이오산업계를 흔들어 놓았다. 보험자도 부족한 인력을 총동원해 협상에 임했다. 이렇게 파장이 큰 이슈를 만들어 놓고 언론 대응에 소극적인 건 무책임한 행태로 비판받을 만하다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19010

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.29 07:30

박실비아 박사, 한국형 참조가격 '기준가격제도' 도입 제안
"만성·급성기질환 일부 성분 선시행 후 확대 필요"
"'기준가격', 약가 분포·공급 유지 가능성 등 고려"
"의·약사, 환자에 정보제공...보상체계 뒷받침돼야"

'수요기전 이용 약품비 지출 효율제고 방안' 보고서

약품비 지출 효율화를 위해 한국형 참조가격제 도입을 제안한 정책제안이 나왔다. 가칭 '기준가격제도'다. 이 제도는 환자가 복용약을 선택할 때 경제적인 선택을 하도록 하고, 이를 돕기 위해 의사와 약사의 지지를 제도화하는 내용이 골자다.

'기준가격'보다 더 비싼 동일제제를 선택하면 약가차액을 환자가 전액 부담하는 건 기존 참조가격제와 유사한데, '낮은 가격'의 의약품을 선택하면 본인부담금을 내지 않도록 하는 '본인부담금 면제제도'를 결합시킨 게 특징이다.

환자의 경제적인 의약품 선택은 제약사가 '낮은가격'까지 자사 제품 가격을 낮출 수 있도록 강한 동기를 부여할 수 있다.

한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안' 연구보고서를 통해 이 같이 제안했다. 이나경 전문연구원, 박은자 연구위원, 정영 부연구위원이 공동연구진으로 참여해 만든 결과물이다.

대상의약품=연구진은 "급여의 '기준가격'을 정하고 그보다 높은 가격에 대해서는 전액 환자가 본인부담하는 제도는 동일성분 내 대체가능한 제품이 다수 존재하는 특허 만료 의약품 시장에 적용이 가능하다"고 했다.이어 "모든 특허 만료 의약품을 제도의 범위에 일괄적으로 포함할 것인지 또는 일부 의약품군을 대상으로만 포함할 것인지에 대해 논의할 필요가 있다"면서 "참조가격제를 시행하는 외국의 사례를 보면, 국가마다 적용하는 의약품 범위에 차이가 있다"고 했다.

가령 프랑스는 제네릭이 진입한 지 30년이 지났는데도 대체율이 80% 이하인 의약품군에 적용한다. 독일은 모든 특허 만료 의약품 뿐 아니라 임상적 개선이 인정되지 않는 특허 의약품까지 포함시키고 있다.

연구진은 "국가마다 제도 적용 범위에 차이가 있으며, 우리나라에서도 국내 환경에 맞게 적용 대상 의약품을 선정하는 것이 바람직할 것"이라고 했다. 국내 환경에서 중요하게 고려할 건 의료 현장에서 제네릭 의약품의 대체 가능성에 대해 완전히 신뢰하지 않고 있다는 점이다. 연구진이 이번 연구에서 진행한 일반인 대상 설문조사에서도 동일 성분이지만 가격이 다른 의약품 간에 약효나 부작용, 품질 면에서 차이가 있을 것이라고 인식하는 비율이 40% 이상으로 나타났다.

연구진은 따라서 "모든 특허 만료 의약품 시장에서 이 제도를 전면 도입하는 것보다 초기에는 제도의 수용성이 높고 정책 효과가 기대되는 약품을 일부 선정해 시행하는 것이 바람직하다"고 했다. 구체적으로 "제도 초기에 대상이 될 수 있는 약품은 동일 성분 내 대체 가능한 제네릭 의약품이 다수 존재하고, 시장에서 사용 경험이 풍부해 현장에서 의사와 환자 모두 의학적인 결과를 염려하지 않고 가격을 기준으로 의약품을 쉽게 선택할 수 있는 성분이어야 한다. 약효군 단위에서 적용할 수도 있고, 약효군 내에서 일부 성분의 의약품에 대해 적용할 수도 있다"고 했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18737

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.25 06:30

심사평가원, 작년 3분기 진료비 주요통계

지난해 3분기까지 청구된 건강보험 약품비는 14조8천억원 규모로 전체 요양급여비용의 24.3%를 차지한 것으로 나타났다. 전년 같은 기간과 비교하면 금액은 약 5천억원, 비중은 0.2%p 상승했다.

이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 집계한 2020년 3분기 '진료비 통계지표(진료일 기준)'를 통해 확인됐다.

24일 통계지표를 보면, 지난해 3분기 누적 요양급여비용은 64조6316억원 규모였다. 이중 행위별수가는 61조1809억원으로 94.66%를 점유했다. 정액수가는 3조4506억원, 5.34%였다.

행위별수가 4대 분류별로는 기본진료료 14조1515억원(23.13%), 진료행위료 29조3643억원(48%), 약품비 14조8655억원(24.3%), 재료대 2조7994억원(4.58%) 등으로 나타났다.

약품비의 경우 전년 같은 기간 14조3698억원과 비교하면 4957억원(3.44%) 늘었다. 행위별수가 4대 분류별 구성비에서 차지하는 비중은 같은 기간 24.10%에서 24.30%로 0.2%p 상승했다. 심사일 기준으로는 24.08%에서 24.11%로 0.03%p 상승해 증가폭이 진료일 기준보다 낮았다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18679

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