엄태선 기자/ 승인 2021.09.09 06:39
식약처, 허가사항 변경안 마련...장기간 사용시 종창, 부종 유발
코막힘 등에 사용되는 오트리빈 등 염화벤잘코늄 함유제제가 경련 등 일으키는 것으로 나타났다.
식약처는 8일 의약품의 주성분 또는 첨가제로 사용되는 '염화벤잘코늄'의 호흡기계 영향에 따른 안전 사용 강화를 위해 국내·외 허가현황 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 사용상의 주의사항 등의 허가사항 변경명령안을 마련했다. 오는 23일까지 의견조회를 진행한다.
변경안을 보면 그린제약의 '아나프리스프레이'와 퍼슨의 '세네풀에스액'은 배합목적이 주성분의 경우 '외용으로만 사용하고 내복하여 사용하지 말 것'을 '외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 말 것'으로 변경된다.
배합목적이 첨가제인 경우는 비강분무제와 폐흡입제, 외용분무제로 나눠 변경된다.
먼저 비강분무제로 사용되는 글락소 '오트리빈' 등 52품목이 대상이며 염화벤잘코늄을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며 특히 장기간 사용시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다는 내용이 신설됐다.
폐 흡입제의 경우 염화벤잘코늄을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며 천식 환자에서 이러한 이상사례의 위험이 높다는 내용이 추가됐다. 대상품목은 글락소 '벤토린흡입액' 등 3품목이다.
외용분무제는 '기존 안과용으로 사용하지 않는다'에서 '안과용으로 사용하지 않으며 흡입하지 말 것'으로 변경된다. 대상은 대웅제약의 '피블라스트 스프레이'이다.
http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22164
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