문윤희 기자/ 승인 2021.09.13 06:25

기존 제품 허가 변경·미진출 품목 도입 순차적 접근
1400여개 방대한 포트폴리오 제공 역점

비아트리스코리아가 지난 8월 명동 화이자 빌딩을 나와 본격적인 홀로서기에 착수했다.

내년 초 서울역 인근 소재 그랜드센트럴 빌딩 입주를 앞두고 다양한 회의실을 보유한 '공유 오피스'를 임시거처로 마련한 것.

이와 함께 본격적인 '독립' 절차를 밟기 위해 기존 제품의 제조사 변경 작업과 국내 시장 미진출 품목 도입 작업에 박차를 가하고 있다.

회사 대외적 이미지 제고를 위해서는 싱어송 라이터 루시드폴과 캠페인을 전개하는 등 새로운 출발에 전력투구하는 모습이다 .

1400개 달하는 방대한 품목…시장진입 순서는?

비아트리스는 리피토, 비아그라 등 특허가 만료된 다수의 오리지널 제품을 기반으로 HIV치료제 영역, 바이오시밀러, OTC 제품의 국내 진입을 순차적으로 검토 중에 있다.

아직은 회사 분리 마무리 작업과 기존 품목의 제조사 변경 작업 등을 동시에 진행하고 있어 본격적인 신제품 출시작업에 몰두하지 못하는 모양새지만 내년 초 회사 이전 이후 신제품 출시를 본격화할 전망이다.

비아트리스는 화이자와 분리하면서는 유망한 오리지널 제품을 보유하는 한편 마일란과 인수 합병 과정에서는 다양한 포트폴리오를 구축하는 작업을 통해 현재 1400개에 달하는 제품을 보유하고 있다.

이중에서도 바이트리스는 국내 도입 후 성장 가능성이 높은 '품목'의 진입을 우선적으로 검토 중에 있다.

가장 먼저 언급된 품목으로는 광범위약제내성결핵 치료제 프리토마니드 정도다.

업계 관계자는 "국내 도입 품목에 대해서는 다양한 가능성을 가지고 검토 중에 있다"면서 "아직 구체적인 제품을 언급할 단계는 아니다"고 말했다.

다만 "비아트리스는 업존과 마일란의 강점을 두루 갖추고 있어 이 부분에서의 시너지를 내면서 회사 이미지 향상을 위한 다양한 사업을 전개하며 나갈 것"이라고 덧붙였다.

한편 비아트리스는 신경병증성 통증 질환의 인식 개선을 위해 R.E.D 캠페인을 전개하고 있다. 레드캠페인은 신경병증성 통증의 질환 인식(Recognize), 표현(Express), 조기진단(Diagnose)과 치료의 중요성을 강조하기 위해 시작된 대국민 질환 인식 개선 캠페인으로 올해는 대중적 인지도가 높은 싱어송라이트 루시드폴과 '엠비언트 뮤직'을 발매하는 작업을 진행했다 .

회사 관계자는 "레드캠페인을 비롯해 헬시 에이징 캠페인, 따뜻한 발걸음 캠페인, 디지털 오픈 이노베이션 공모전 등 다양한 사회공헌활동을 통해 헬스케어 업계 발전 및 건강한 지역사회 조성에 기여하기 위해 노력하고 있다"면서 "이러한 활동들이 더 나아가 대외적으로 비아트리스의 인지도를 향상하는 데에도 긍정적으로 기여할 것"이라고 말했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22239

 주경준 기자/  승인 2021.09.13 06:30

영국서 상품명 CIBINQO로 첫 승인...12세 이상 적응증

화이자가 신약 '아브로시티닙' 영국 승인을 받아 본격적으로 아토피피부염 치료경쟁에 가세했다.

화이자의 아브로시티닙 등록 상표, 상표출원 현황을 보면 국내 허가준비가 이뤄지고 있는 것으로 분석됐다. (출처 특허청(한,미,유럽) 국내출원번호 4020200168174(심사대기/국제기준일 2020.09.21)

 

화이자는 자사의 JAK억제제 계열의 신약 '아브로시티닙'(상품명 시빈쿠오/CIBINQO)가 12세 이상 환자의 아토피피부염을 적응증으로 영국 의약청(MHRA)로 부터 승인을 받았다고 9일 발표했다.

이에따라 관절염치료제 등을 적응증으로 한 첫 JAK억제제 젤잔즈(토파시티닙)를 대신해 아토피피부염을 적응증으로 개발된 '아브로시티닙'은 글로벌시장에서 첫 승인을 받아, 본격적인 시장경쟁에 돌입하게 됐다.

아브로시티닙은 100mg, 200mg 두가지 용량 승인됐으며 일반적인 경우 200mg 용량을, 100mg는 이상반응이 발생할 위험이 높거나 고령환자에게 투약토록 승인받았다.

JAK억제제로 기존 릴리의 올루미언트(바리시티닙)와 애브비의 린버크(유파다시티닙)과 비교시 승인 적응증에 있어 약간의 상대적 강점을 보유했다.

올루미언트의 경우 2/4mg 2개 용량으로 비슷한 투약옵션을 제공한다는 점은 아브로시티닙과 동일하나 치료연령이 성인으로 제한돼 승인받았다는 차이가 있다. 현재 유럽과 국내 승인을 받았다.

린버크는 12세 이상으로 치료할 수 있는 연령은 아브로시티닙과 동일하지만 단일용량(15mg)으로 투약옵션을 제공하지 않는다. 린버크는 유럽승인을 받았으며 국내 승인신청이 이뤄졌다.

결국 비교임상이 없어 아토피피부염에 대한 효과의 차이에 대한 검토를 할 수 없지만 치료옵션과 연령에서 경쟁할 JAK억제제 대비 가장 유리한 위치를 갖는다.

아브로시티닙은 FDA발 JAK억제제 안전성 이슈에서도 벗어나면서 미국에서 승인 될 경우 상대적으로 두 제품보다 블랙박스 경고문구도 더 짧다는 점은 또 다른 장점이자 논란의 소지를 갖고 있다.

FDA는 지난 9월 1일, 젤잔즈와 올루미언트, 린버크 등 관절염과 대장염에 대한 적응증을 갖는 JAK억제제 3품목에만 심장질환 위험에 대한 블랙박스 경고문구를 추가토록했다.

결과적으로 안전성서한 기준에서는 아브로시티닙은 해당 경고문구 추가 품목에서 제외돼 있다. 각국 규제기관의 판단에 따라 달라지나 향후 미국시장에서 만큼은 아토피피부염에서 경쟁하게 될 경우 올루미언트와 린버크 2개 경쟁품목에 비해 부작용 위험을 덜 넣은 인서트페이퍼를 첨부하는 혜택 받을 가능성이 높다는 이야기다. 어딘지 모르게 꼬인 형국이다.

참고로 아브로시티닙은 관절염과 대장염 등에 한 적응증 추가 임상시험은 현재까지 없다. 즉 한동안 화이자가 자진해서 블랙박스 경고문구를 늘릴 계획은 없는 것으로 분석됐다.

이외 화이자는 현재 PDE 억제제계열 국소도포제 '유크리사'(크리사보롤)를 보유, 아브로시티닙과 매출 시너지를 기대하고 있다. 영국 승인 정보에 따르면 국소 코르티코스테로이드를 포함, 국소제형 병용에 대한 제한을 두고 있지 않다.

또 인터루틴억제제인 사노피의 듀피젠트와 비교임상에서 통게적으로 우수한 결과를 보여줬다고 지난 8월 30일 발표한 바 있다. 구체적 수치를 공개하지 않았으며 향후 학술대회에서 제시할 예정이다.

화이자는 최근 JAK억제제 관련 안전성 이슈가 있었던 만큼 조심스럽게 각국의 규제당국의 승인 과정을 소개했다. FDA, 유럽, 호주, 일본 승인과정에서 있다고 설명했다. 또 상표등록 현황으로 볼 때 'CIBINQO'이라는 상품명을 동일하게 글로벌 시장에서 사용한다.

한편 FDA는 지난 4월 이후 승인 결정을 대부분 2차례 연장됐던 JAK억제제에 대해 향후 구체적인 일정을 공개하지 않았다. 업계는 통상 3개월 단위 연장 흐름에 기대어 10월 이내 결론이 나올 것으로 전망했다. 지난 4월 첫 연기됐던 품목은 린버크, 1주 뒤 올루미언언트와 아브로시티닙이 모두 아토피피부염 적응증으로 확대 신약 승인결정이 연장됐었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22237

엄태선 기자/승인 2021.07.07 06:07

식약처, 393건 승인...'JNJ-61186372' 38건, '탈라조파립' 30건 순

정식 허가가 되지 않았지만 의료진이 환자의 상태에 따라 치료목적으로 사용하는 약물이 있다. 식약처가 지난 상반기동안 환자 투여를 승인한 치료목적사용 약물은 얼마나 될까. 총 393건이 치료목적 사용이 승인됐다.

상반기 승인된 치료목적사용 현황을 보면 가장 많이 환자에 투여된 약물은 화이자제약의 'PF-06463922정'이었다. 무려 117건이 비소세포폐암 환자에게 투여됐다.

이어 얀센의 'JNJ-61186372'이 38건이었다. 역시 비소세포폐암 환자들에게 모두 사용됐다.

화이자제약의 '탈라조파립'이 30건으로 유방암환자에 28건, 간세포암종 환자에 1건, 자궁내막암 환자에 1건이 투여됐다.

사노피-아벤티스의 듀피젠트인 'SAR231893'는 29건이 아토피성피부염 환자들에게 사용됐다.

GC녹십자가 개발에 뛰어들었던 코로나19치료제 'GC5131'도 19건이 코로나19 감염환자에게 투여됐다.

이어 한국노바티스의 'INC424인산염'도 19건이 환자의 치료목적으로 사용됐다. 만성이식편대숙주병 환자를 비롯해 일차 면역 결핍증에 사용됐다.

노바티스의 '다브라페닙캡슐, 트라메티닙정'은 18건이 사용됐으며 돌연변이 양성 역형성 갑상선암 환자에게 투여됐다.

블루프린트 메디슨의 '프랄세티닙 (BLU-667)'은 16건이 비소세포폐암환자에게 사용됐고 췌장암환자에 1건이 쓰였다. 노바티스의 '알페리십(BYL719)'이 11건이 승인, 유방암 환자에게 사용됐다.

이밖에 약물은 10건 이하로 사용이 승인됐다.

얀센의 'JNJ-42756493'은 유방암을 비롯한 전이성 방광암, 저등급교종, 간내담도암, 방광암, 요로상피세포암, 방광암, 요막관암 등의 환자들에게 사용됐다.

셀트리온의 코로나19 치료제인 'CT-P59'도 9건이 승인돼 관련 환자의 치료에 쓰였다.

로슈의 '베바시주맙, 아테졸리주맙'의 경우도 8건이 간암환자에게 사용됐다. 아스텔라스제약의 백혈병치료제 '길테리티닙(Gilteritinib)정제'도 7건이 치료목적으로 쓰였다. 급성골수성백혈병환자에게 투여됐다.

한미약품의 'HM95573'의 경우 6명의 악성 흑색종 환자에게 사용됐다.

이밖에도 바이엘코리아의 'Larotrectinib sulfate'도 NTRK 유전자 융합이 확인된 전이성 유방암 환자에게 투여됐다. 5건이 승인됐다.

로슈의 '사트랄리주맙(Satralizumab, SA237)도 시선경척수염 환자에게 5건 사용됐으며 에스엠티바이오의 담관계암치료제 'SMT-NK주'도 총담관암 환자들에게 투여됐다. 5건이었다. '티피파닙'의 경우 침샘암과 감상선암, 설암 등의 환자에게 사용됐다. 총 5건이 사용됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20744

 엄태선 기자/  승인 2021.05.20 06:23

글락소 '듀오다트'-화이자 '자이라베브' 등 허가

이번주에 태어난 의약품과 시장에서 잊혀지면서 세상밖으로 사라진 의약품은 얼마나 될까.

식약처에 따르면 지난 16~18일까지 허가 및 품목취하 품목은 총 34품목이었다.

먼저 허가된 품목은 총 10품목이다.

제일약품 '제일약품글루콘산칼슘주', 셀트리온제약 '셀트리온데페라시록스정' 90mg과 180mg, 360mg 등 3품목, 일성신약 '일성리바록사반정20밀리그램', 진양제약 '리큐비뉴로정', 경남제약 '바로큐이브연질캡슐', 에이프로젠 '빅스코민에프정'이 허가됐다.

특히 글락소스미스클라인은 양성 전립선비대증치료제 '듀오다트캡슐'을, 한국화이자제약은 항암제 '자이라베브주'를 허가받았다.

반면 자사 품목을 정리하는 사례가 줄을 이었다.

12개 제약사가 24품목을 허가 취하에 나섰다.

명문제약과 한림제약은 각 6품목과 4품목을 정리했다.

명문제약은 1995년 허가받은 '히드론폰정' 2품목과 1994년과 2007년 허가받은 '스토몰주사' 2품목, 그밖에 '명문알펜타닐주사', '수페닐주사'를 품목취하했다.

한림제약도 '리버코날연질캡슐'과 '세드론정35밀리그램', '한림실로스타졸정', '로나임정2밀리그램'이었다.

성원애드콕이 '프레톨정'과 '아목시크정375mg' 등 3품목, 지엘파마가 '바라크르정' 2품목과 정우신약은 '돔탄티엠정'과 '틴니사딘정' 2품목, 제이디블유신약 '데소닉구강용해필름0.1밀리그램', 알리코제약 '아이작연질캡슐', 휴온스메디케어 '휴시펜정400mg', 유영제약이 '유영레보드로프로피진정', 한국파비스제약 '레틴정', 국제약품 '리포넬라주', 안국뉴팜 '뉴박탁신정'이 포함됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19720

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.19 06:38
  •  

한약-생약제제 제약업체 대거...다국적사 10곳 포함
한국신약 31품목, 한중제약 30품목, 천우 21품목 순

품목-신고 유효기간이 만료돼 역사 속으로 사라질 의약품이 지난달 쏟아졌다.

식약처에 따르면 품목 허가-신고의 유효기간이 끝난 의약품이 461품목에 달했다.

만료목록에 오른 업체는 무려 120개 제약사이며 많은 수는 한약(생약)제제 제약업체들이 대거 포함됐으며 다국적 제약사 10곳도 대열에 합류했다.

업체별로 보면 한국신약이 무려 31품목이 목록에 올랐다. '가소백산'을 비롯해 '계령백산', '당작백산' 등이 지난달 31일자료 유효기간이 만료됐다.

한중제약도 '레디그린환'과 '소진산엑스과립', '파이시스캡슐' 등 30품목이, 천우신약도 ' 건보순'과 '경온', '미춘보' 등 21품목, 한국인스팜이 '여미원환'과 '인스계령환' 등 19품목, 한풍제약은 '게리피아정'과 '유우린과립', '치노정' 등 18품목, 한솔제약이 '금선환'과 '선효환', '자정환' 등 15품목, 아이월드제약이 '리유목스네오시럽'부터 '리유목스듀오시럽', '이누산' 등 14품목, 정우신약은 '티타노레인좌제'와 '양미령환', '정우오림산엑스과립' 등 11품목이 포함되면서 한약제제를 기반으로 한 업체들이 다수를 차지했다.

이어 태극제약과 경방신약이 10품목씩 유효기간 만료를 맞이했다.

태극제약은 '마펙크림'과 '트리플믹신연고', '호크정' 등이, 경방신약은 '경방오림산엑스과립'과 '샤노펜엑스과립', '아노스엑스과립' 등을 갱신하지 않아 목록에 포함됐다.

신풍제약도 '디베타솔주'를 비롯해 '레보노민정', '메티솔주', '스텐드로주' 등 9품목을, 대웅제약에 편입된 한올바이오제약은 '더메스트릴' 3품목과 '트리믹신연고', '한올염산테라조신정' 등 9품목을 유효만료로 나뒀다.

국내 상위제약사들도 허가취소수순을 밟았다.

유한양행은 '톨라딘에스알정4밀리그램'을, 종근당은 '유메롤주' 2품목, 제일약품 '로맥신질' 등 4품목, 광동제약은 '광동동의한방고에스카타플라스마' 등 5품목, 한독은 '프록토세딜연고' 등 5품목, 보령제약은 '보령탐스로신염산염캡슐' 1품목, JW중외는 '라보파서방캡슐' 등 3품목을 포함됐다.

다국적 제약사들도 시장성이 보이지 않는 품목을 포기하는 분위기이다.

먼저 한국화이자제약은 '디트루시톨정' 2품목과 '레보페드바이알주', '솔루코테프주' 2품목 등 총 9품목을, 바이엘코리아는 '네비도주사'를 비롯해 '레비트라' 4품목, '크리안정' 등 6품목을, 한국폐링제약은 '듀라토신주'와 '메노곤주75IU' 등 5품목을 유효기간 만료됐다.

이와 함께 한국로슈는 '미쎄라프리필드주' 2품목, 한국비엠에스제약은 '오렌시아' 2품목, 옥시레킷벤키저 '테톨외용액', 글락소스미스클라인 '신플로릭스 프리필드시린지', 한국엠에스디 '안드리올테스토캡스연질캡슐', 한국메나리니 '베클로메트이지할러', 한국노바티스 '마야칼식주50'이 이름을 올렸다.

한편 해당 의약품을 판매하려면 품목허가(신고)를 갱신 받아야 하며, 갱신 받지 않은 경우 유효기간 이후 해당 품목허가(신고)의 효력이 상실된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19088

  • 주경준 기자 / 승인 2021.04.19 06:45

41개사 공시 분석 및 공시전 및 3월 결산 법인 매출 등 추산 결과

글로벌제약사의 전체 매출은 10조원에 육박하는 규모다. 또 감사보고서 제출 41개사 기준 평균 성장율은 10.14%에 달했으며 순이익도 24.1%늘었다.

뉴스더보이스는 18일 현재 2020년 감사보고서를 제출한 41개 제약사 공시자료와 미공시 4개사 그리고 3월 결산법인 7개사, 공시의무없음 또는 미확인 글로벌 제약사 5개사 등의 최근 자료를 토대로 분석한 결과, 지난해 글로벌제약사 매출은 약 10조원대 규모로 분석됐다.

먼저 감사보고서 제출 41개 매출은 7조 5368억원으로 19년 6조 8343억원 대비 10.13% 성장했으며 당기순이익은 총 3307억원으로 19년 2666억원 대비해 24.1%나 급증했다.

미공시 제약사는 4개사로 한국엠에스디, 한국오가논, 한국산도스, 한국코와 등이며 회사측은 주총일정을 고려 4월말 공시 예정이라고 밝혔다. 19년 매출 기반으로 4개사의 지난해 추정 매출은 약 1조 2천원대다. 참고로 19년 매출은 한국엠에스디ㆍ오가논(7660~7986억원), 한국산도스 2300억원대, 한국코와가 1300억원대로 전체 매출은 1조 1천억원이 넘는다.

주로 일본계 제약사인 3월 결산법인인 아스텔라스, 다케다, 에자이, 다이이찌산코 등 총 7개사의 19년도 매출은 1조 1512억원이다. 이들 제약사의 평균 매출 성장율 10.6%를 기반으로 추정한 2020년 매출은 1조 2천억원대 후반이다.

이외 아태본부 한국사무국으로 한국법인이 없어 공시의무가 없는 멀츠코리아와 지에이헬스케어이이에스, 공시의무 도달여부에 대한 질의에 명확한 답변이 없는 바이오젠코리아, 한국아브노바 등 2개사. 의약품 매출이 발생했으나 그 비중이 확인되지 않은 의료기기업체 디케이에스에이치 등 5개 등의 의약품 매출을 합할 경우 약 1천억원 내외로 분석됐다.

감사보고서 41곳 7조 5368억원, 미공시 4개사 1조 2천억원대, 3월 결산 7월공시 예정 1조 2천억원대, 공시의무없음 등 1천억원 등 글로벌제약사의 전체 매출은 10조원 규모다.

감사보고서 제출 업체 현황을 잠시 살피면 41개의 전체 매출은 7조 5268억원으로 19년 6조 8343억원대비 10.13% 성장했다. 금액은 6925억원 늘었으며 공시전 4개사 포함시 7천억원을 확실히 넘어설 것으로 전망된다.

노바티스가 5320억원으로 가장 많은 매출을 기록했으며 성장율은 새로 출범한 비아트리스가 가장 높다. 3805억을 기록하며 111.5% 성장율을 기록했다. 다음은 암젠코리아, GSK헬스케어, 한국머크 순이다.

적자를 기록한 제약사는 사업분할로 일시적인 적자상황을 맞은 화이자를 제외하면 1억 미만으로 소액 적자를 본 애보트메디칼 단 한 곳이다. 지난해 4곳에서 크게 줄어들었다.

매출원가율은 70%를 돌파했으며 아래 표에서 참고자료로 살핀 3월 결산법인인 일본계 제약사와는 10% 정도 높다. 당기순수익율도 3월 결산법인이 평균 2% 이상 높다는 차이를 보인다. 특히 일본계 제약의 단기 순익이 낮아지고 12월말 결산법인의 당기순이익 급격히 증가했음에도 평균 당기순익 격차는 여전히 크다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19090

 

  • 뉴스더보이스
  • 승인 2021.04.19 06:36

[헬스산업포커스 브리핑-4월12일~16일] 제품 알리기 행사 줄이어

코로나19 백신접종이 백신안전성 문제로 난항이 있어보입니다. 4차 유행이 현실화되고 있지만 접종이 속도를 내지 못하고 있는 분위기입니다. 여전히 하루 700명 안팎의 신규 확진자가 발생하고 있습니다. 지난주 제약사들이 전해온 소식은 다양했습니다. 4월 12일부터 16일까지의 주요소식을 묶었습니다.

 

12일, 화이자제약이 사회적 활동에 적극 나서고 있습니다. 화이자는 지난주 사랑의 장학금 3300여만원을 마련, 주한미국상공회의소 산하 미래동반자 재단에 전달한데 이어 혈액질환 및 암 환자의 감염 교육 지원을 위한 후원금 1000만원을 한국혈액암협회에 전달했습니다.

 

한국파스퇴르연구소제넥신이 제넥신의 코로나19 백신 후보 물질인 GX-19N의 글로벌 임상을 위한 업무 협약을 체결했습니다. 한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용해 변이체에 대응 가능하도록 업그레이드한 제넥신 GX-19N의 방어 효능을 남아공 등 변이체가 주로 출연하는 지역에서 시험하겠다는 것입니다.

 

GSK는 젊은 층의 탈모 환자가 늘고 있지만 보조적 요법에 의존하며 치료시기를 놓치는 경우가 많아짐에 따라 탈모 조기치료의 이점 알리기에 나섰습니다. GSK는 12일 처음부터 아보다트 캠페인을 통해 남성형 탈모의 조기 진단 및 치료를 독려하고, 초기 아보다트 복용의 치료적 이점을 알린다는 계획입니다.

비아트리스 코리아가 고지혈증 치료제 '리피토'(성분 아토르바스타틴)가 포토이벤트를 지난 8일 진행했습니다. 포토이벤트는 ‘비아트리스, 리피토의 새로운 길이 되다’라는 주제로 비아트리스 코리아 임직원이 참여해 진행됐습니다. ‘비틀즈’가 길을 걷는 장면을 참고, 비아트리스가 리피토의 새로운 길이 돼 국내 환자와 의료진에게 리피토의 임상적 가치와 지질관리 및 심혈관질환 예방의 중요성을 계속해서 알려 나가겠다는 의미가 담았습니다.

13일, 한미약품이 자체 개발중인 항암 혁신신약 5종의 주요 연구 결과가 세계에 공개했습니다. 세계 최대규모 암 학술대회인 AACR(American Association for Cancer Research)에서 발표된 것입니다. 이번에 발표된 신약은 ▲벨바라페닙 (HM95573/GDC5573 , 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃, 흑색종 등) ▲HM43239(FLT/SYK 이중저해제, 급성골수성백혈병) ▲HM97662(EZH1/2 이중저해제, 혈액암 및 고형암) ▲HM87277(ADOR 길항제, 면역항암) ▲HM97346(LSD1 저해제, 소세포폐암 등) 다섯 가지입니다.

 

동국제약이 선캐처를 만듭니다. 오는 4월 29일 '2021 온라인 훼라민퀸 원데이 클래스'를 열고 참가자를 모집합니다. 지난 1월 1천명이 넘는 신청자가 몰렸던 첫 비대면 온라인 클래스에 이어, 두 번째로 진행되는 2차 훼라민퀸 온라인 클래스도 화상대화 서비스 '줌(ZOOM)'을 활용해 진행된다. 이번 클래스에서는 인테리어 아이템으로 유리나 크리스탈 등을 엮어 만드는 '선캐처(suncatcher)'를 만들 예정입니다.

 

14일, 한미약품 파트너사 스펙트럼이 온라인으로 열리는 AACR(American Association for Cancer Research)에서 한미의 혁신 항암신약 '포지오티닙' 추가 임상 데이터를 발표했습니다. 이번 발표에서 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙 1일 2회 용법(BID) 투여시 1일 1회 용법(QD) 대비 우수한 안정성 및 내약성에 관한 데이터를 공개했습니다.

 

휴온스글로벌 대표이사 윤성태 부회장이 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지’에 동참했습니다. 휴온스글로벌 공식 블로그, 페이스북과 사내 인트라넷에 어린이 교통안전 챌린지 표어를 들고 있는 사진을 게시하며 휴온스그룹 전 임직원에게 챌린지 동참의 뜻을 밝혔습니다.

 

15일, 한국노바티스는 실명의 위험을 큰 습성 황반변성 질환 및 치료 정보를 제공하는 ‘황반변성 웹사이트'를 오픈했습니다. '황반변성 웹사이트'는 고령 안질환인 습성 황반변성에 대한 질환 인지도를 높이고 환자와 보호자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 개설됐으며 ▲습성 연령관련 황반변성 정보 ▲치료 계획 세우기 ▲더 나은 생활을 위한 조언 ▲황반변성 환자들 돌보는 사람들 등의 카테고리로 구성됐습니다.

 

길리어드의 트로델비(사키투주맙 고비테칸)가 FDA로 부터 삼중음성 유방암 적응증 정식 승인을 받은지 일주일 만에 요로상피암 적응증에 대해 가속 승인을 받았습니다. 트로델비가 백금 화학요법과 PD-(L)1 억제제로 치료를 받은 국소 진행형 또는 전이성 요로상피암 환자에 대한 치료요법으로 FDA로 부터 가속승인을 받았다고 밝혔습니다.

 

휴젤이 중국시장내 보툴리눔 톡신 시장의 30%를 점유를 목표로 동력을 가동하기 시작했습니다. 휴젤이 중국 상하이에 해외법인 '휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd)'을 설립하고 본격적인 중국시장 공략에 나서고 있는 것입니다.

 

한국파스퇴르연구소와 GC녹십자의료재단은 14일 경기도 판교 한국파스퇴르연구소에서 감염병 연구 분야 상호 협력을 위한 양해각서를 체결했습니다. 감염병 연구 발전을 목표로 GC녹십자의료재단의 임상검사 분야의 탁월한 인적-기술적 전문성과, 한국파스퇴르연구소의 선도적인 신약개발 연구 역량-인프라를 접목하는 다양한 협력이 추진될 예정입니다.

휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 자회사 휴온스바이오파마는 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)와 휴톡스(국내명: 리즈톡스)에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했습니다. 계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4천억원 규모입니다. 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업은 아쿠아빗이 담당하게 된다. 휴온스바이오파마는 국내에서 생산한 휴톡스 완제품을 공급합니다.

 

16일, 휴온스글로벌이 러시아 코로나19백신 스푸트니크V(Sputnik V)의 글로벌 공급 물량 대응을 위해 팔을 걷어붙였습니다. 휴온스글로벌을 주축으로 구성된 컨소시엄은 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund·RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했습니다. 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여합니다.

 

함소아제약은 이커머스기업 11번가와 함께 상품기획단계부터 판매까지 고객에게 최적의 상품을 제공하기 위한 업무제휴(JBP, Joint Business Plan)를 체결했습니다. 함소아제약과 11번가는 지난 7일 함소아제약 본사에서 상호협력을 위한 업무제휴를 체결했습니다. 양사는 유아동, 청소년을 위한 상품기획과 개발부터 마케팅과 판매까지 전방위적인 협업을 진행하기로 했습니다.

 

  • 주경준 기자
  • 승인 2021.04.15 06:41

의약품수출입협, 매출 1,2위 품목 수입격차는 두배...올메액트 급증

지난해 완제의약품 수입액이 가장 많은 품목은 리피토로 1억 72만달러(1188억원), 다음으로 아바스틴, 프리베나 순이다.

14일 뉴스더보이스는 의약품수출입협회가 공개한 2020년도 수입자료를 토대로 그동안 품목의 용량기준 수입급액 순위만 공개됐던 자료를 보정, 품목(브렌드)별로 완제의약품 수입실적을 조사한 결과, 비아트리스의 리피토가 가장 수입액이 높은 품목으로 분석됐다.

리피토는 4개 용량 총 7개 포장 형태로 모두 독일에서 수입됐다. 주력인 10mg 용량은 90정 병단위가 523억원으로 전체수입액의 절반이상을 차지했으며 같은 용량으로 7정들이 블라스터 포장과 PTP포장 등 3개 포장 형태 포함 총 700억원의 수입액을 기록했다.

리피토와 함께 국내 급여의약품 매출 1위 타이틀을 나눠 갖은 엠에스디의 키트루다의 수입액은 단일용량 540억으로 수입액은 리피토의 절반수준이과 순위는 12번째다.

리피토는 유비스트 매출기준 1,800여억원으로 가장 높게 분석됐으며 키트루다는 아이큐비아 기준 매출이 1,500여억원으로 1위 품목으로 등극했다. 아이큐비아 기준으로 리피토 매출은 1,400여억원이다.

두번째로 많은 수입액을 보인 품목은 로슈의 아바스틴. 매출과 수입액 격차가 가장 적은 품목으로 9054만 달러(1068억원)가 수입됐다.

다음으로 화이자의 프리베나가 7940만 달러(937억원)이다. 매출 추정이 어려운 품목으로 한국백신과 종근당이 판매하고 있다. 종근당의 공시를 통해 확인된 프리베나 매출 737억원, 질병관리청 입찰 낙찰액(6월)만 292억원, 단 두가지 팩트만으로 지난해 매출은 1천억원을 훌쩍 넘는다.

19년과 21년 각각 600억원대의 질본관리청 입찰 규모와 소규모 매출을 더해 추정한 지난해 매출 수준은 1200~1400억원 규모로 분석된다.

이어 가다실이 9가 2가지 포장으로 6128만 달러(723억원), 아일리아 5734만 달러(676억원), 아토젯 4개용량 5253만 달러(619억원), 프로그랍 2개포장 5108만 달러(602억원), 타그리소 2개 용량 5054만 달러(596억원), 프롤리아 4998만달러(589억원) 순이다.

11번째 수입액을 기록한 키트루다에 바로 앞선 제품은 허셉틴으로 피하주사용과 150mg 두가지 용량으로 4593만 달러(541억원) 수입됐다. 이외 자누메트(3개 용량)와 크레도스(3개용량) 등 이 5백억원 이상의 수입액을 기록했다. 항상 수입액 상위에 위치했던 휴미라는 2981만 달러(351억원)로 감소했다.

 

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19034

  • 뉴스더보이스
  • 승인 2021.04.12 06:21

[헬스산업포커스 브리핑-4월5일~9일] 장학금-효사랑 등 이웃 지원도

코로나19 4차 유행이 현실화되는 분위기입니다. 지난해 12월초와 비슷한 하루 700명대 신규 확진자가 발생하고 있습니다. 코로나와 별개로 지난주 제약사들이 전해온 소식은 다양했습니다. 4월초순 주요소식을 묶었습니다.

5일, 얀센의 트렘피어가 보편적 치료에 반응 불충분한 활동성 건선성 관절염에 대한 적응증을 확대했습니다. 존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 지난 3월 29일 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식약처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인됐다고 밝혔습니다.

 

루프스 환자의 스테로에드 투약 부담을 낮춰주는 벤리스타(성분명 벨리무맙)가 급여적용 시점에 맞춰 재조명됐습니다. GSK는 지난 3일 국내외 류마티스내과 전문의 대상으로 자사의 전신홍반루푸스 생물학적제제인 벤리스타(성분명 벨리무맙)의 론치 온오프라인 심포지엄을 서울 드래곤시티 호텔에서 개최했습니다.

 

휴메딕스가 450억원 규모의 전환사채(CB)를 발행합니다. 지난 2일 휴메딕스는 전환사채 발행 결정 공시를 통해 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행합니다. 납입일은 6일이며, CB의 만기일은 오는 2026년 4월 6일입니다. 전환청구는 본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지 가능합니다.

 

에스티팜이 미국내에서의 신약개발에 나섭니다. 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍인 '레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)'를 설립했다고 밝혔습니다. 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위한 것입니다.

 

6일, 한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회에서 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스' 및 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 주요 임상 데이터를 발표할 예정입니다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우닝 리(Xiuning Le) 교수 주도로 발표합니다.

 

대원제약이 약국 전용 포스트바이오틱스 신제품 ‘오마이락 장편한습관‘을 출시했습니다. ‘오마이락 장편한습관‘은 세계에서 가장 많이 연구된 균주인 락토바실러스 람노서스GG와모유 유래 유산균인 락토바실러스 루테리를 비롯해, 내산성과 내담즙성이 뛰어나고 항균 및 항바이러스 효과를 특허 받은 김치 유래 식물성 유산균 락토바실러스 플란타룸 등 6종의 유산균을 함유한 제품입니다.

 

휴젤이 세계 최대 미용, 성형 시장 중 하나인 중국 시장 공략을 본격화합니다. 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 데 이어, 현지 시장에서 휴젤의 영향력을 빠르게 키워나가겠다는 계획입니다. 지난달 30일 중국 현지 미용성형 분야 전문가들로 구성된 학술 네트워크 'C-GEM(China-Global Expert Members)' 온라인 발족식을 진행했습니다.

 

삼양그룹의 글로벌 의약바이오 법인 삼양바이오팜USA가 '김성완 박사 기념 삼양 CRS상(이하 삼양 CRS상)'의제1회 수상자로 스테판 스메트(Stefaan De Smedt) 교수(사진 왼쪽)와 여윤 교수(오른쪽) 2명을 미국 ‘약물전달학회(CRS, Controlled Release Society)’와 함께 선정했습니다.

 

7일, 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐습니다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약입니다. 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획입니다.

 

유유제약은 하루 1포로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 19종의 생(生)유산균 10억 CFU를 섭취할 수 있는 건강기능식품 '장안에화제 포스트바이오틱스'를 출시했습니다. 신제품은 락토바실러스 11종, 비피도박테리움 4종, 엔테로코커스 2종 등 미국 듀폰-다니스코社와 캐나다 랄러먼드社의 유산균 및 화학적 공정없이 파프리카, 블랙베리, 아로니아 등 원재료를 발효시킨 과일・채소발효 유산균을 포함해 총 19종의 생유산균을 주원료로 함유했습니다.

 

인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑∙감사 캠페인’을 전개하고 있는 동국제약가 지난 5일 홀로 사는 어르신들을 위해, 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터와 업무 협약을 체결했습니다. 잊혀져 가는 ‘효(孝)’의 가치를 되새기고 부모님께 사랑과 감사의 마음을 전하자는 취지의 '부모님 사랑·감사 캠페인'을 위해 상호 유기적인 협력을 지속하기로 약속했습니다.

 

한국화이자제약이 대학생 인재 후원을 위한 ‘2021 화이자 사랑의 장학금’ 약 3,330만원을 마련 주한미국상공회의소 산하 미래의동반자재단에 전달했습니다. '화이자 사랑의 장학금'은 미래 한국 사회의 주역이 될 학생들을 후원하기 위해 2002년부터 시작해 올해 20회를 맞이한 한국화이자제약의 정기적 사회 공헌 활동 중 하나로, 매년 재정적 어려움을 겪고 있는 대학생 중 우수한 인재들의 학업을 지원하고 있습니다.

 

머크의 의약품 사업부 한국머크 바이오파마가 지난 6일 서울 본사에서 한국혈액암협회에 암 환자 치료비 지원 및 교육 사업을 위한 기부금을 전달했습니다. 지난해 한국머크 바이오파마와 한국혈액암협회가 체결한 ‘암 환자 치료비 지원 및 교육 사업에 대한 상호 업무 협약’에 따른 것으로 양 기관은 2020년부터 3년 동안 암으로 투병 중인 암 환자들의 치료비 지원과 교육 사업을 실시하기로 협의한 바 있습니다.

 

8일, 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 트로델비(사키투주맙 고비테칸)가 '가속' 꼬리표를 떼고 FDA 정식 승인됐습니다. 해당 제품은 삼성 바이오로직스가 항체를 생산하는 제품입니다. FDA는 7일 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 적응증에 대한 트로델비을 정식 승인했습니다. 이번 승인은 ASCENT 임상을 기반으로 합니다.

 

엔케이맥스가 미국법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech, 前NKMAX America)의 최고재무책임자(CFO)를 새롭게 영입했습니다. 엔케이맥스의 100% 미국 자회사인 엔케이젠바이오텍은 자금조달 및 그 후속절차를 본격화한다. CFO(Chief Financial Officer)로 영입한 필립 무디는 UC버클리 경영대를 졸업한 후 팩스백스, 비티지, 페플린, 차이론 등 다수의 글로벌 바이오텍의 재무 업무를 총괄하며 재무관리 및 IPO 추진했던 경력을 가지고 있습니다.

 

미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효가 입증됐다는 연구 결과가 나왔습니다. 한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했습니다.

 

에스티팜이 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했습니다. 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했습니다.

 

한국BMS제약한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분 아픽사반)에 관한 물질특허(특허 제908176호) 무효소송 상고심에서 승소했습니다. 대법원은 8일 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했습니다. 이번 판결에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 됐으며, 특허권 존속기간 만료 전 제네릭 제품의 진출을 저지할 수 있게 됐습니다.

 

한국세르비에가 지난 7일 고혈압 동반 당뇨병 환자 관리의 중요성을 알리는 '함께하길' 캠페인의 일환으로 사내 행사를 진행했습니다. 캠페인은 고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 비율이 높은 상황에서 질환의 위험성과 체계적인 관리의 중요성을 되새기기 위해 마련됐습니다. 한국세르비에 임직원들은 이날 ADVANCE연구 20주년을 맞아 제작된 어드밴스 나무(ADVANCE Tree)에 응원 메시지를 남기며 국내 당뇨병 환자의 건강을 기원했습니다.

 

9일, 사노피아벤티스 코리아가 지난 1일 온라인으로 개최된 ‘2021 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH)’에서 새틀라이트 심포지엄을 열어 혈우병의 해외 최신 치료 동향을 공유했습니다. 이날 심포지엄에서는 일본 나라현립의과대학 소아과 노가미 케이지 교수가 ‘일본 A형 혈우병 및 B형 혈우병 치료의 최신 동향’을 주제로 최근 일본의 혈우병 치료 환경 변화와 진료 현장 사례를 통해 반감기 연장 혈액응고인자 치료제의 장점을 소개했습니다.

동국제약이 단계별로 다리를 압박하는 방식의 의료기기 압박밴드 '센시안'의 신규 TV-CF를 온에어 했습니다. 이번 TV-CF에서는 '다리가 붓고 무거워지는 증상을, 센시안 착용으로 개선할 수 있다’는 내용을 경쾌하게 담아냈습니다. 최근 건강미인으로 주목받고 있는 여배우 이시영이 "편하게 입으면 혈액순환에 도움을 주니까, 매일매일 편하게!"라고 말하며 제품의 증상 개선 효과를 전달합니다.

 

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18982

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.09 06:36

비소세포폐암 등 폐암 86건...신경모세포종 1건도
식약처 1분기 총 202건 승인...코로나19 20건 달해

 

의료진이 판단아래 환자의 치료목적으로 사용된 의약품이 화이자의 'PF-06463922정'이 최근 가장 많은 것으로 나타났다.

식약처가 치료목적사용승인 현황에 따르면 지난 1분기동안 총 202건 중 화이자제약의 'PF-06463922정'이 비소세포폐암환자 치료를 위해 59건, 신경모세포종 1건 등 60건을 승인받아 최다였다.

또 얀센의 'JNJ-61186372'도 비소세포폐암 환자 27건에 달했다. 로슈의 '프랄세티닙 (BLU-667)' 6건이 비소세포폐암 환자에 투여됐다. 폐암환자 전체 92건이 사용됐다. (BLU-667)의 경우 췌장암 환자에게도 사용돼 총 7건이 승인됐다.

이어 코로나19 환자 치료를 위한 투여가 뒤를 이었다.

녹십자의 혈장치료제 'GC5131' 14건, 국내 첫 코로나치료제로 허가된 셀트리온 코로나19 항체치료제 'CT-P59'이 6건이 추가됐다. 코로나19치료를 위해 환자에 투여된 것이 총 20건이었다.

이밖에 한국노바티스의 'INC424인산염'에 대해 10건이 치료목적으로 승인됐다. 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주 질환자를 비롯해 만성 일차 면역 결핍증 등 10건이었다.

유방암 환자에게 투여된 사례도 많았다. 화이자제약의 '탈라조파립' 12건과 노바티스의 'BYL719' 7건 등이 있었다.

아울러 아토피피부염 치료를 위한 사노피의 'SAR231893'이 8건, 로슈의 '아테졸리주맙'과 '베바시주맙'이 간암환자에게 7건이 투여됐다. 엠스엠티바이오의 'SMT-NK주'를 담관암환자 에게 4건이 사용 승인됐다. 한미약품의 'HM95573'도 흑색종 치료에 4건 투여됐다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18955

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