가뭄에 단비

주경준 기자 / 승인 2021.09.14 06:29

임플란트 제형 6개월 투약 PSD 10월 23일...파리시맙 12월 31일

치열한 다자간 경쟁을 예고하고 있는 황반변성 치료시장에 로슈가 다크호스로 부상했다.

로슈가 올해내 FDA 승인을 기다리고 있는 품목은 새로운 황반변성 치료옵션으로 6개월에 한번씩 리필하는 안구 임플란트 방식의 라니비주맙 성분 약물전달시스템( Port Delivery System with ranibizumab (이하 PDS))과 최대 4개월 간격 주사치료제 파리시맙(Faricimab)등이다.

2품목은 각각 6월 24일과 7월 29일 FDA에서 승인 신청 접수를 완료했으며 10월 23일과 12월 31일이 FDA 승인결정 예정일로 잡혀 있다.

우선 PDS는 루센티스의 성분인 라니비주맙을 안구내 삽입한 임플란트에 주입, 약물이 서서히 방출되도록 고안된 약물 전달시스템이다. 한번 투약으로 6개월간 효과가 유지된다. 승인승청 기반 3상 Archway 연구( NCT03677934)에서 월 1회 주사제 환자군과 동등한 시력개선을 보여줬다.

안구 임플란트라는 새로운 치료옵션을 통해 PDS는 현존하는 안구내 주사치료제가 환자에 따라 최대 4개월 간격 투약요법이 사용된다는 점에 비해 최소 2개월 이상 투약간격을 늘려주는 개선 효과를 제시한다.

황반변성 치료제의 최근 개발 흐름도 환자의 안구주사에 대한 두려움과 불편함을 개선하기 위해 투약기간을 늘리는 방향으로 전개되고 있다는 측면에서 상당한 강점이다.

또한 PDS는 2상 임상을 통해 투야기간을 최대 15개월까지 확대하는 연구를 진행한 바 있으며 임플란트 형태 개선을 통해 추가적인 투약기간 연장의 가능성도 높다.

로슈의 두번째 신약 파리시맙은 적은 용량으로 최대 16주(4개월) 간격 투약이 가능, 이물감과 잦은 주사에 등 따른 불편을 줄인 약물이다.

파리시맙은 안지오포이에틴-2와 혈관내피세포 성장인자 등 두가지 경로를 표적으로 한 황반변성 치료제중에서 첫 이중 항체치료제다. 현재 표준치료보다 적은 양의 주사로 지속적인 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

승인신청 기반 임상은 TENAYA (NCT03823287), LUCERNE (NCT03823300), YOSEMITE (NCT03622580), RHINE (NCT03622593) 등 4건의 3상임상이다. 애프리버셉트와 비교, 최대 4개월 간격 투약시에도 비열등성을 확인했다.

로슈는 안구인플란트라는 새로운 치료옵션을 통해 투약기간의 혜택을, 파리시맙을 통해 적은용량 투약을 통한 이물감 등 환자의 불편함을 줄이며 기존 치료제와 뚜렷한 차별성을 보여준다.

2개 신약을 출시하며 다크호스를 떠오른 로슈가 황반변성 치료제 시장에서 두가지 신약의 포지션을 어떻게 정리해 나갈 것인가에 대한 관심보다 주목되는 점은 두 품목이 결합했을 때 시너지 효과다. 안전성 등에 대한 검토가 선행되야겠지만 두제품의 장점이 결합되면 투약기간은 경쟁 품목을 압도할 가능성이 크다.

한편 노바티스 루센티스와 바이엘의 아일리아 등 양대산맥으로 대변되던 황반변성 치료제는 노바티스가 3개월 간격 주사하는 비오뷰를 출시하며 품목간 다자경쟁구도가 시작됐다.

특허만료에 따른 루센티스 바이오시밀러, 황반변성 적응증의 베바시주맙 바이오시밀러 등이 황반변성 경쟁에 가세할 예정으로 품목간 다자간 경쟁은 올해부터 제약사간 다자경쟁구도로 재편된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22270

 최은택 기자/ 승인 2021.09.14 06:30

건보공단, 최장 5년 고려...관련 세부내용 일괄 적용

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상명령 시한이 다시 하루 앞으로 다가왔다.

횟수로 보면 3차 재협상인데, 이번 협상은 사실상 합의를 전제로 보험당국과 미타결 업체들이 테이블에 앉은 것이어서 14일과 15일 중에는 합의가 끝날 것으로 보인다. '콜린 완전타결'이 목전에 온 것이다.

이런 가운데 세부협상 항목 중 가장 중요한 환수방식에 대한 협의도 사실상 끝난 것으로 알려졌다. 환수금액 크기에 따라 기간을 달리 정하는 내용이다.

13일 뉴스더보이스 취재결과, 건강보험공단은 미타결 업체를 포함해 58개 콜린업체에 약품비 환수방식을 동일하게 적용할 예정이다. 환수는 현재 진행되고 있는 재평가 임상시험이 실패한 경우를 가정한 것이어서 그 자체가 확정적인 건 아니다.

어쨌든 건보공단과 콜린업체들은 약품비를 환수해야 할 상황이 벌어졌을 때를 전제로 환수방식에 대해 사실상 협의를 마쳤다. 환수기간은 최장 5년을 고려하고, 금액에 따라 달리 적용하는 방식이다.

가령 대웅바이오나 종근당과 같이 환수액이 큰 업체의 경우 1~2년 내 환수금을 납부하라고 하면 부담이 너무 클 수 밖에 없다. 반면 환수액이 십수억에서 100억원 이내인 업체들은 상대적으로 부담이 적다.

따라서 환수기간 연차에 따라 금액의 구간을 둬 덩어리가 큰 업체의 부담을 줄여주는 쪽으로 방향이 잡혔다.

가령 환수액을 1차년도 100억원, 2차년도 101~300억원, 3차년도 301~500억원, 4차년도 501~700억원, 5차년도 701~1000억원 등으로 설정한다면, 전체 환수액이 100억원 이내인 업체들은 모두 1차년도에 납부하고, 환수액이 250억원인 업체는 1차년도에 100억원, 2차년도에 150억원으로 나눠서 낼 수 있도록 연차별로 부담을 분산해 주는 내용이다.

이와 관련 건보공단은 구체적인 환수방안을 정해 콜린업체들에게 14일이나 15일 중 전달하고 환수계약을 최종 마무리할 것으로 알려졌다. 콜린협상이 약가인하와 약품비 환수 등을 포함해 환수율 20%로 일단락되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22271

엄태선 기자/  승인 2021.09.14 06:23

의료분쟁조정중재원, 60대 여성환자 조정중재사례 공유

무수혈 뇌종양 수술을 받은 60대 여성환자가 수술 후 다음날 사망에 이르면서 의료분쟁의 시발점에 됐다.

한국의료분쟁조정중재원은 지난 2018년 7월 모 대학병원에서 뇌종양 진단을 받은 60대 여성 환자가 사건 발생 병원에서 무수혈 수술을 받던 중 내경동맥 출혈이 발생해 지혈을 위한 코일색전술을 받았으나 결국 사망에 이르러 분쟁이 발생한 사례를 최근 공유했다.

환자측은 타병원에서 뇌 MRI 결과 뇌하수체 선종을 진단받고 종교적 사유로 무수혈 수술이 가능하다고 듣고 해당 병원에서 경접형동 경유 종양제거술을 받던 중 혈혈이 발생해 사망했다며 사망 등 위험가능성을 듣지 못했고 예상에 없던 코일색전술까지 받았으나 의료진의 부주의한 수술로 익일 사망했다고 지목했다.

병원측은 무수혈 요청 환자였기에 충분한 설명에 근거한 동의를 받고 주의의무를 다해 수술에 임했고 출혈이 발생한 응급 순간에도 수혈없이 할 수 있는 최선의 방법을 택해 지혈 및 뇌혈과 코일색전술 조치를 한 것이라며 사망의 원인은 내경동맥으로부터의 출혈로 시작된 과다출혈로 수혈을 할 수 없기에 사망에 이르게 된 것으로 아무런 과실이 없다고 주장했다.

이번 사안의 쟁점은 무수혈 수술 요청 포함한 치료법 선택의 적정성과 수술 중 출혈에 대한 조치의 적정성, 수술에 대한 설명의 적정성이었다.

먼저 수술선택의 적정성의 경우 무수혈도 가능하며 의료진이 이를 선택한 것은 적절했다고 사료됐으나 수술로 인한 부작용으로 예상하지 못했던 혈관손상이 발생했고 뇌하수체종양의 크기가 큰 거대뇌하수체종양의 경우 대량 출혈의 합병증이 발생할 우려가 있으므로 충분한 사전 논의 및 이해는 필요했을 것으로 판단됐다.

출혈 발생에 대한 조치의 경우 코일색전술 시행의 지연이 있었거나 부적절하게 시행됐다고 볼 수 없으며 다만 종양제거 시 내경동맥의 손상에 의한 다량의 출혈로 수혈이 필요한 상황이었으나 종교적인 문제로 수혈이 되지 않아 헤모글로빈이 저하됐을 것으로 보인며 환자의 종교적인 문제로 수혈을 하지못한 것에 대한 판단은 법적으로 검토해 보아야 할 문제로 판단됐다.

설명 이행의 경우 일단 수술 이전 설명은 어느정도 이뤄졌으며 망인을 제외한 유가족은 여호와의 증인 신자도 아니기에 수혈의 효과에 대해 명확히 호적적인 결과를 알 수 없다고 들은 상황에서 수혈을 진행하더라도 사망하게 되는 상황이 될 수도 있으므로 수혈을 거붛ㅆ다고 하는 바 망인의 종교적 신면을 존중해 결정했다고 판단됐다. 다만 대량 출혈이 발생하는 경우 종교적 문제로 수혈을 하지 못하는 경우의 사망 가능성에 대한 설명은 구체적으로 이뤄진 기록이 없어 수술 전 설명으로 충분하지 않았을 가능성을 배제할 수 없다고 사망의 위험이 있는 의식없는 환자의 자기결정권을 대리할 수 있는 대리인의 권한 또한 명확히 이뤄져야 할 것으로 판단됐다.

환자측은 이와 관련해 1억8719만원을 손해배상금으로 주장해 조정신청했다.

사건은 합의에 의한 조정이 성립됐다. 해당 병원은 환자측에 500만원을 지급했으며 환자측은 이 사건에 관련해 민형사상 청구나 고소 및 행정상 민원 등을 일체의 이의 제기하지 아니하고 그 명예나 평판ㅇ르 훼손하는 행위를 하지 아니하기로 합의했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22264

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#의료분쟁조정중재원 #사망 #뇌종양