가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.26 07:29
•  

제약 "급여개시 시점전까지" vs 공단 "선증빙, 후등재"

제네릭 등재계약와 관련, 생산·수입실적 등 공급가능 증빙자료 제출시점을 두고 보험당국과 제약계 간 시각차이가 여전히 좁혀지지 않고 있다.

보험당국은 '선증빙, 후등재' 방침을 완강히 고수하고 있는데, 제약계는 급여개시 시점 전까지로 완화할 필요가 있다는 주장을 계속 펴고 있는 상황이다.

건강보험공단이 25일 온라인으로 진행한 제약 간담회에서도 이 논란은 되풀이 됐다.

건보공단과 관련 업계에 따르면 등재계약제 도입 이후 제네릭은 급여등재 고시 전에 제품을 공급할 수 있다는 증빙자료를 제출해야 한다.

생산실적이나 수입실적 자료 등이 해당되는데, 건강보험정책심의위원회 서면심의를 고려해 신규 등재 제네릭의 경우 급여등재 직전 달 18일이 제출기한으로 돼 있다.

계약이 체결됐어도 이 기간까지 증빙자료가 제출되지 않으면 해당 품목은 등재될 수 없다. 제약계는 새로운 개념에 처음에는 어리둥절해 하다가, 좀 더 유연하게 제도를 운영해 줄 것을 줄곧 요청해왔다.

의견은 크게 두 가지다. 증빙자료 제출시한인 매달 18일과 등재일인 익월 1일 사이에는 대략 보름가량의 시차가 존재한다.

제약계의 요청은 이 시차를 감안해 증빙자료 제출시한을 급여개시일(익월 1일) 전날까지로 완화해 달라는 내용이다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18703

• 주경준 기자
• 승인 2021.03.26 07:28

화이자ㆍ마이오반트, 환자 동의 투약 중단 임상 결과 공개

렐루골릭스 복합제제(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트) 장기투약 시 자궁근종 환자의 월경 혈액손실 개선 효과를 비교하는 환자 동의 투약중단 임상 결과가 공개됐다.

주성분인 렐루골릭스는 남성호몬을 억제하는 전립선암 치료제로 지난해 12월 미FDA 승인을 받은 최초의 경구용 성선자극호르몬 길항제다. 상품명은 '오르고빅스(Orgovyx,Relugolix 단일제제)'.

화이자ㆍ마오반트는 24일(현지시간) 렐루골릭스 복합제제를 52주 투약 후 위약으로 전환한 환자군과 104주간 장기 투약한 자궁근종 환자의 월경 혈액 손실 개선 효과(80ml 이하)와 안전성을 살핀 LIBERTY 3상 Withdrawal 연구(N=229) 결과, 2년 투약군 69.8%에서 104주간 반응이 유지됐다고 발표했다.

반면 52주에 위약으로 전환한 환자군에서는 렐루골릭스 복합제제 투약 중단후 평균 5.9주에 심한 월경 출혈이 재발했다.

임상의 1차 평가변수인 지속 반응율은 투약군의 78.4%가 76주까지 유지됐으며 투약 중단 위약군은 15.1%에 그쳤다.

골밀도는 104주간 투약군의 하위집단(N=31)에서 지속 유지됐으며, 추가적인 투약이 진행되는 52주간 이상반응 발생률은 이전 연구에서 관찰된 것과 동일했다. 가장 흔한 이상반응은 10%에서 보고된 비인두염이다.

화이자는 미 FDA 승인이 검토되고 있으며 오는 6월 1일자로 승인 여부가 결정될 것으로 예상했다.

렐루골릭스에 앞서 동일 적응증을 확보하고 있는 제품은 애브비ㆍ뉴로크린 바이오사이언스의 오리안(Oriahnn, 엘라골릭스,에스트라디올,노르에틴드론 아세테이트)으로 지난해 6월 1일 승인받았다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18709

• 최은택 기자/ 승인 2021.03.26 07:30

제약, 간담회서 공단에 건의...'데이터 공유' 확대도
불확실한 예상청구액...협의체 구성 개선방안 모색

약가제도 민관협의체에 이어 건보공단이 주재한 간담회에서도 비용효과성과 사회적 편익 등을 급여적정성 평가 때 뿐 아니라 사후관리에서도 반영해 달라고 제약계가 목소리를 높였다. 여기서 사후관리는 사용량-약가연동 협상(PVA)을 말한다.

건보공단은 25일 온라인으로 제약 간담회를 열었다. 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회 등의 관계자들이 간담회에 초대됐다.

이들 단체는 이날 신약 급여적정 평가 때 인정했던 비용효과성과 사회적 편익 등을 건보공단 사후관리에도 반영해야 한다며, 개선 요청했다. 현재는 이런 요소들을 배제하고 주로 재정영향에 무게를 두고 협상에 임하고 있다.

이와 관련 건보공단 측은 "검토해보겠다"며 원론적인 답변만 내놓을 것으로 알려졌다.

이들 단체는 신약협상 뿐 아니라 사용량-약가연동 협상 때도 재정영향 분석 근거자료가 공유될 필요가 있다고 건의하기도 했다. 앞서 건보공단 측은 최근 열린 민관협의체에서 제약사가 협상과정에서 요청하면 타당성을 검토한 뒤 재정영향 분석 근거자료를 공유하겠다고 했었다.

이어 지난 23일 열린 기자간담회에서 강청희 공단 급여상임이사는 제약사에 자료를 어느정도 선에서 공개할 지 '데이터 공유'와 관련한 매뉴얼을 검토할 계획이라고 했다.

건보공단 측은 이날도 "신약협상 뿐 아니라 사용량-약가연동 협상 때도 요청이 있으면 '데이터 공유'를 검토하겠다"고 답한 것으로 알려졌다. 다만 약제마다 특성이 달라서 매뉴얼이나 가이드라인을 만드는 건 쉽지않아 보인다고 했다.

이날 간담회에서는 예상청구액협의체 추진계획이 공유되기도 했다. 건보공단과 제약3단체가 참여하게 되는데, 예상청구액 설정의 불확실성을 최소화하고 양측의 수용 가능성을 높이기 위한 시도로 보인다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18704