가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.30 07:33

윤후덕 바이오헬스본부장, 국무총리에 제안...신의료기술평가제도 혁신적 전환도

여당이 해외진출 바이오시밀러와 개량신약에 대한 R&D 세액공제 확대와 신의료기술평가제도 혁신적 전환을 정부에 요청했던 것으로 확인됐다.

더불어민주당 국난극복 K-뉴딜위원회 국난국본본부 윤후덕 당시 본부장(국회 기획재정위원장)은 지난 2월 바이오헬스 산업 핵심과제 2건을 국무총리에게 건의했다.

29일 건의 내용을 보면, 먼저 바이오시밀러는 해외시장 진출을 위해 '글로벌 임상시험수탁기관(CRO)' 활용이 필수적인데도 이에 대한 비용은 세액공제 대상 범위에서 제외돼 있다면서 바이오시밀러 신성장동력 R&D 세액공제 대상 범위에 '글로벌 CRO'를 통한 3상 임상비용을 포함해야 한다고 했다.

또 혁신형 개량신약의 '글로벌 임상시험(3상)'에 대한 조세 인센티브 방안을 마련해 국내 제약기업의 해외진출을 위한 기술혁신 및 재무경쟁력을 강화할 필요가 있다고 했다.

신의료기술평가제도와 관련해서는 시장진입 이후로 평가 시기를 전환하는 사후평가제로 변경하고, 신의료기술평가도 심사평가원과 건보공단이 요청한 경우에만 선택적으로 실시하는 방안을 건의했다.

이렇게 되면 업무 프로세스는 의료기기 허가 이후 곧바로 건강보험 등재 절차가 진행돼 급여여부 및 수가를 결정하고 시장에 진입한 뒤, 심사평가원이나 건보공단의 요청이 있으면 신의료기술평가를 진행한 다음 급여여부 및 수가 등을 조정하는 방식으로 변경된다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.04.30 06:50

약사회 "업무정지 뿐 아니라 자격정지 처분까지 신설 필요"
정부·의료계에 근절 자정 캠페인도 제안
복지부 "현황 파악해 대책 마련 최선"

약사단체가 의료기관 '불법지원금'은 명백한 범법행위라며 특단의 대책이 마련돼야 한다고 호소하고 나섰다. 정부와 의료계에 '의료기관-약국 불법 지원금 근절 자정 캠페인'을 제안하기도 했다.

정부는 의약단체와 협력해 구체적인 지원금 사례 등 현황을 파악해 대책마련에 최선을 다하겠다고 했다.

대한약사회(회장 김대업)는 30일 성명서를 통해 "'병원지원비'라는 명목으로 (의료기관이) 약국에 거액의 금품을 요구한다는 일련의 발송 보도에 대해 당혹스럽고 참담하다"고 했다.

그러면서 "의약분업의 대원칙을 훼손하고 국민에게 고통을 강요하는 시대착오적 불법행위에 대해 현행 의약분업 제도에 대한 재평가 촉구와 더불어 불법적인 상황을 근절할 수 있는 대책마련을 정부당국과 의료계에 제안한다"고 했다.

약사회는 또 "보건복지부는 의료기관의 불법지원금 요구에 대한 강력한 처벌 의지를 표명하고, 미비한 법률의 제·개정에 나설 것을 촉구한다. 병원지원금을 주고받는 의료기관·약국개설자는 물론 개설 예정자까지 처벌 대상에 포함하고, 제3자에 의한 불법 알선 및 중개행위 또한 엄중히 다스려야 한다"고 했다.

이어 "기관에 대한 업무정지뿐만 아니라 의·약사에 대한 자격정지, 면허취소 조항을 신설하고, 불법행위 신고 활성화를 위해 자진신고자에 대해서는 처벌 경감 또한 고려돼야 한다"고 했다.

앞서 보건복지부는 지난 29일 보도참고자료를 통해 "(현행 법령은) 약국 개설자와 의료기관 개설자가 직접 또는 제3자를 통해 처방전 알선의 대가로 금전, 물품 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 이를 받는 등의 담합 행위를 금지하고 있으며, 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금의 대상"이라고 했다.

이어 "정부는 의약단체와 협력해 구체적인 지원금 사례 등 현황을 파악하고, 쌍벌제의 특성상 신고 및 적발이 어려운 점을 감안해 단속 강화 및 제도 개선 방안 등 대책 마련에 최선을 다하겠다"고 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.04.29 06:11
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보건복지위 제1법안소위, 3개 법률안 통합조정 의결
지출보고서 공개, 2년간 유예기간 부여

#국회 법안소위 통과 약사법 주요내용은
(1)영업대행사 경제적 이익제공 금지 등

의약품 리베이트 규제 대상에 영업대행사(CSO)를 포함시키고 지출보고서를 공개하도록 이른바 'K-선샤인액트'를 완성하는 입법안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회 관문을 넘어섰다.

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 더불어민주당 정춘숙·고영인·서영석 의원이 각각 발의한 관련 약사법개정안을 28일 심사해 수정 의결했다.

이들 법률안은 의약품공급자에게 적용되는 경제적 이익 등 제공금지 의무와 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출보고서 작성의무를 '의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자'(이른바 CSO)에게도 부과하는 내용을 공통적으로 담고 있다.

고영인 의원안은 여기다 의약품공급자 및 위탁대행사가 지출보고서를 작성한 후 보건복지부장관이 지정·고시하는 인터넷 홈페이지에 공개하고, 보건복지부 공무원이 경제적 이익 등 제공내역을 조사하게 할 수 있도록 하는 내용도 포함돼 있다.

서영석 의원안의 경우 보건복지부장관으로 하여금 지출보고서에 관한 실태조사를 정기적으로 실시하고, 그 결과를 공표하도록 하는 내용이 추가돼 있다. 또 고영인 의원안과 서영석 의원안에는 출보고서 작성·보관·제출 의무 위반 시 처벌수위를 현 200만원 이하 벌금에서 '1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금'으로 강화하는 내용도 담겼다.

이에 대해 대한의사협회, 대한병원협회 등은 반대의견을 내놨고, 대한약사회는 찬성한다고 했다. 한국제약바이오협회는 CSO 범위를 확대해서 명시할 필요가 있다고 했고, 한국의약품유통협회는 지출보고서 공개는 영업권 및 개인정보에 관한 과도한 침해로 해석될 수 있다며 다소 부정적인 입장을 내놨다.

이와 관련 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 원활한 법안심사를 위해 3개 법률안을 통합 조정하는 수정안을 제시했고, 제1법안소위는 수정안대로 채택했다.

의결내용을 보면, 먼저 리베이트 제공 공지 대상에 의약품공급자로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자, 이른바 CSO가 추가된다. 여기서 CSO의 범위를 확대하기 위해 '법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다'는 내용도 명시됐다.

지출보고서 작성 및 보관 의무 대상자에도 CSO가 추가됐다. 또 지출보고서를 공개하도록 하는 문구도 새로 반영됐는데, 구체적인 사항은 보건복지부령에서 정하도록 위임했다. 이는 영업상 비밀 등이 침해되지 않도록 공개대상과 기준을 마련할 필요가 있다는 점을 고려한 것이다.

보건복지부장관이 의약품공급자 등에 대해 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고, 그 결과를 공표하도록 의무도 신설됐다. 실태조사 시기 및 절차 등은 보건복지부령으로 정하도록 위임했다.

지출보고서 공개 및 실태조사 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있는 근거도 마련했다.

위반사항에 대한 시정명령 대상에도 CSO가 추가됐다. 또 시정명령 위반행위 항목에는 '지출보고서 공개' 문구가 새로 반영됐다.

지출보고서 작성 또는 공개·보관 의무 위반, 거짓 작성 또는 거짓 공개, 자료제출 요구 불응 등 지출보고서 관련 벌칙은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금으로 상향됐다. 공개제도를 포함한 고영인 의원안이 반영된 것이다.

부칙에는 지출보고서 공개 유예기간을 공포 후 2년으로 설정했다. 공개시스템 구축 등에 소요되는 시간 등을 고려한 조치다. 또 CSO의 지출보고서 작성은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용하도록 했다.

홍형선 수석전문위원은 검토의견에서 "영업대행사(CSO)도 의약품공급자와 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함시킴으로써 영업대행사 단독의 리베이트 제공 행위에 대해서도 처벌 근거를 마련해 우회적 리베이트 제공에 의한 의약품 유통질서의 왜곡을 바로잡을 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

한편 이 개정안은 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의까지 모두 통과해야 확정된다.

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