가뭄에 단비

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.29 04:08

FDA 자문의 7:2 찬성...삼중 음성 유방암 적응증 긍정적 의견

로슈의 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 유방암에 대한 적응증 유지에 대해 FDA 자문위원회로 부터 긍정적 결과를 얻었다.

미국 현지시간으로 27일부터 29일까지 FDA는 자문위원회를 열어, 키트루다ㆍ티쎈트릭ㆍ옵디보 등 3개 PD-(L)1 계열 면역관문억제제의 대한 6개 적응증 유지여부에 대해 검토 중이다. 모두 가속승인 중인 적응증으로 정식승인 전환 여부를 결정하기 위한 것이다.

첫날 이뤄진 자문위의 검토와 투표결과, 7:2의 찬성 의견으로 티쎈트릭의 삼중음성 유방암에 대한 적응증을 유지하는데 긍적적 의견을 도출했다. FDA는 자문의 의견을 토대로 최종 결정을 내릴 예정이나 아직 적응증 승인여부와 발표일정이 확정되지는 않았다.

이와관련 티쎈트릭의 원개발사 제넨텍(Genentech)은 PD-L1이 발현된 절제불가능한 국소 진행성 전이성 삼중음성유방암 환자대한 화학요법 병용 적응증을 유지하는 결과를 얻었다며 28일(현지시간) 해당 소식을 전했다.

IMpassion131 임상에서 무진행 생존의 이점을 보여주지 못했으나 ImPassion130 연구에서 중앙 전체생존기간이 7.5 개월 증가한 결과가 긍적적인 자문의 의견을 얻어내는데 도움을 준 것으로 진단했다.

3일간 진행되는 자문위는 첫날 티쎈트릭의 유방암 적응증을 시작으로 28일 키트루다와 티쎈트릭의 방광암, 29일 키트루다의 위암, 간암, 옵디보의 간암에 대한 적응증 유지여부가 논의된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19323

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.29 06:03

1분기 원내 115건 약물이상사례 보고자 현황
총 보고건수...전체 328건, 안전원보고 374건

한림대 춘천성심병원내 간호사 92건, 의사 18건, 약사 5건을 보고한 것이 무엇일까.

바로 원내 약물이상사례 보고건수다. 원내 보고건수는 115건이다.

반면 원외 보고건수는 213건으로 1분기동안 해당 병원 지역의약품안전센터에 보고된 약물이상사례는 전체 328건이었으며 안전원보고건수는 374건에 달했다.

성분별로 보면 총 70개성분에서 근이완제 '아플로쿠알론'성분이 15건으로 가장 많았다.

이어 진통제 '트리마돌' 12건, 조영제 '이오파미돌' 7건, 항생제 '리팜피신'과 '트리마돌-아세트아미노펜' 각 5건 순이었다.

부작용 증상의 경우 아플로쿠알론은 변비 14건, 오심과 구토 1건이었다. 트리마돌은 오심과 구토 9건, 호흡곤란과 어지러움이 3건이었다. 이오파미돌은 가려움증과 두드러기 5건, 어지러움 1건, 발진 1건이 있었다. 리팜피신은 가려움증 2건과 오심 및 구토와 어지러움 1건, 속쓰림 1건, 두통 1건이었다.

트리마돌-아세트아미노펜은 오심과 구토가 3건, 졸림 1건, 변비 1건 순이었다.

한편 외부 약물이상반응 보고는 강동성심병원 164건, 강원대병원 49건이었다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19316

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.29 06:04

복지부-산통부, '바이오민간투자 애로지원단' 구성
연구개발, 마케팅, 인허가, 규제, 생산 등 지원 다양

모든 일을 척척 해결해주는 해결사가 바이오헬스산업계에 등장했다?

바이오-헬스 산업계의 실질적인 애로사항을 발굴해 해결하는 지원단이 신설됐다.

한국바이오협회에 따르면 최근 보건복지부 장관-산업통상자원부 장관 공동 단장으로 하는 '바이오 민간투자 애로지원단'을 구성돼 관련 유관 기관 등이 기업의 애로사항 해결에 나선다.

애로지원단은 스타트업에서 대기업까지, 지역 소재 기업에서 수도권 기업에 이르기까지 기업 자체적으로 해결하지 못했던 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 화장품 및 건 강기능식품 등 다양한 분야의 애로사항을 신속히 해결하는 역할을 한다.

이를 통해 바이오·헬스 산업 발전에 기여하는 것을 목표로 하고 있다.

애로지원단은 연구개발, 사업개발, 임상, 인허가, 마케팅, 판로개척, 투자 등 기업 경영과정 중 겪는 다양한 애로사항을 지원하고자 접수받고 있다.

연구개발의 경우 정부 과제 탐색과 연구개발 투자, 컨설팅 및 자문 등을 포함한 연구단계 애로사항을, 마케팅은 국내·외 마케팅, 온·오프라인 마케팅 등 제품 판매 및 홍보 활동 중 겪는 애로사항, 제품 개발 단계별 인·허가와 신의료기술 평가, 약가산정 등 인·허가, 규제는 약사법, 의료기기법, 생명윤리법 등 국가 법령으로 겪는 사업화, 제조·공정 컨설팅 및 자문, 시설 규정을 포함한 생산 과정 중 발생 가능한 애로사항 등을 해결해준다.

바이오 민간투자 애로지원단은 현재 홈페이지(www.biohelpdesk.or.kr)를 통해 애로사항을 상시 접수받고 있으며 별도의 비용은 없다. 접수 신청 제한은 없으며 필요 시 외부 전문가 섭외 및 네트워크를 활용해 해결방안 지원할 예정이다.

특히 정확한 애로사항 진단과 해결책 마련을 위해 애로지원단 측에서 회의 요청이 있을 수 있다.

한편 애로지원단은 정부부처외 한국바이오협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 지원하고 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19318