가뭄에 단비

최은택 기자/ 승인 2021.07.20 06:11

CSO 리베이트 규제-내년 1월, 지출보고서 공개 내후년 7월
'약의 날', 올해 11월 18일부터 법정기념일로

동일한 생동시험자료와 임상시험자료를 이용해 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 최대 3개까지로 제한하는 이른바 '1+3' 제한규정이 오늘(7월20일)부터 시행된다.

또 오는 11월 18일 열리는 '약의 날'은 올해부터 법정기념일로 지정된다.

아울러 의약품판매대행사(CSO)에 대한 명시적인 리베이트 규제와 지출보고서 작성 의무는 내년 1월20일부터, 지출보고서 공개 의무는 내후년 7월20일부터 각각 시행된다.

정부는 이 같은 내용의 약사법일부개정법률을 20일 공포했다. 신설되거나 바뀌는 내용은 크게 13개에 달하는데 시행일은 각기 다르다.

주요 개정사항은 이렇다.

공포한 날부터='약의 날' 법정기념일 지정, '1+3' 생동 및 임상자료 이용횟수 제한, 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 설치운영 의무 등은 오늘부터 곧바로 시행된다.

다만 오늘 이전에 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인받은 의약품은 '1+3' 제한조치를 받지 않는다. 이 경우 임상시험계획 승인을 받은 자는 공동개발 사실을 입증할 수 있는 자료를 첨부해서 1개월 이내에 식약처장에게 신고해야 한다.

3개월 경과한 날부터=백신 품질확보와 신속한 제품화 기술 지원을 위한 백신안전기술지원센터 설립과 운영, 재정지원 등과 관련된 신설조문은 오는 10월20일부터 시행된다.

6개월 경과한 날부터=시행일이 특정된 개정내용 외에는 모두 6개월 뒤, 내년 1월20일부터 시행된다.

중앙약사심의위원회 위원 수 확대(300명 이내), 거짓 또는 부정한 방법으로 허가(5년) 또는 국가출하승인(3년)을 받은 의약품에 대한 허가 등 제한, 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회 법적 근거 마련, 중증질환 또는 희귀질환치료 목적 의약품 조건부허가와 우선심사 대상 지정, CSO 리베이트 규제 및 지출보고서 작성 의무, 의약품 심사 또는 검토결과 공개 등이 해당된다.

CSO 지출보고서의 경우 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용하도록 했다.

1년 경과한 날부터=수입 원료의약품 해외제조소 등록, 스테로이드 또는 에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에 대한 100만원 이하의 과태료와 신고 포상금 도입 등은 내년 7월20일부터 시행된다.

원료의약품의 경우 개정규정 시행일부터 6개월까지는 등록하지 않고 계속 수입할 수 있도록 경과조치도 뒀다.

2년 경과한 날부터=지출보고서 공개와 관련 사항은 준비기간 등을 고려해 2023년 7월20일부터 시행하도록 유예기간을 2년간 길게 부여했다.

3년 경과한 날부터=시각·청각장애인을 위해 안전상비의약품 등 특정 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등의 정보를 점자 또는 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무를 신설하는 규정은 3년 뒤인 2024년 7월20일부터 시행된다. 역시 준비기간을 고려한 조치다.

한편 의료기기위원회 위원수 200명 이내 확대, 의료기기판 CSO 규제, 인체삽입 의료기기와 개봉 시 변질우려가 있는 의료기기에 대한 봉함의무 부과 및 개봉판매 금지, 위해 의료기기 판매금액의 2배 이하범위 과징금, 부작용 피해 배상을 위한 보험 또는 공제가입 의무 등을 신설하는 의료기기법일부개정법률안도 이날 함께 공포됐다.

*약사법 시행일별 개정내용

■ 공포한 날부터

# 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 정하여 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 함

# 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함

# 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시함

■ 3개월이 경과한 날부터

# 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위하여 백신안전기술지원센터의 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련하고, 센터의 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시함

■ 6개월이 경과한 날부터

# 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 함

# 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함

# 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함

# 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ㆍ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 하고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 함

# 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가함

# 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함

# 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정함

# 제조ㆍ수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 함

■ 1년이 경과한 날부터

# 우선심사 대상 지정 취소

# 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 함

# 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매 자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함

■ 2년이 경과한 날부터

#지출보고서를 공개하도록 함

■ 3년이 경과한 날부터

# 장애인의 의약품ㆍ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ㆍ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21021

승인 2021.07.19 07:31

[헬스산업포커스 브리핑-7월12일~7월16일] 신제품 출시 줄줄이

코로나19 감염 확진자가 하루 1500여명을 넘어서면서 또다시 위기상황입니다. 일선 제약사들도 거리두기 4단계에 따른 재택근무 등이 활발합니다. 지난 7월12일부터 7월16일까지의 제약소식을 묶었습니다.

12일, 한국페링제약이 자사의 난임치료제 레코벨(폴리트로핀 델타)가 31.3%의 높은 출산율을 보여줬다고 밝혔습니다. 이같은 내용을 담은 레코벨의 3상 임상연구 결과가 지난달 28일 유럽생식의학회에서 발표됐습니다. 이번에 발표된 GRAPE 연구는 한국을 포함한 아시아 여성을 대상으로 레코벨 요법과 기존 폴리트로핀 알파를 비교하는 무작위 통제 다기관, 평가자 맹검 시험입니다.

한국다케다제약이 자사의 킨델레스(성분 베돌리주맙)이 궤양성 대장염 치료에 유효성과 안전성을 확인하는 임상결과를 공개했습니다. 킨텔레스와 아달리무맙 모두 일반적으로 내약성이 좋게 나타났으며 킨텔레스는 VARSITY 전체 연구결과에서도 CS-free(Corticosteroid-free) 관해를 제외한 모든 평가변수에서 아달리무맙보다 통계적으로 우수한 결과를 보인 바 있습니다.

한국룬드벡이 지난 9일 전체 임직원이 자살예방 생명지킴이 교육 프로그램 ‘이어줌인(人)’을 수료했습니다. ‘이어줌인(人)’은 중앙자살예방센터에서 진행하는 자살예방 생명지킴이 교육 프로그램으로 자살 위험에 처한 주변인의 신호를 인식해 지속적인 관심을 통해 적절한 도움을 받을 수 있는 기관이나 전문가에게 연결하는 역량을 강화하는 것이 교육의 목적입니다.

휴젤의 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’가 일본 3대 버라이어티 스토어인 ‘플라자(PLAZA)’ 입점을 시작으로 본격적인 일본 시장 확대에 나섭니다. 웰라쥬는 올해 6월부터 일본 온∙오프라인 채널 입점에 속도를 내고 있습니다. ‘플라자(PLAZA)’ 주요 매장인 루미네 신주쿠점, 우메다 헵파이브 스토어를 비롯해 약 60여개 매장에 입점했으며, 올해 안에 플라자 전점 입점을 완료할 예정입니다.

일동제약의 아로나민골드 홍보에 배우 오정세가 나섭니다. 배우 오정세가 나온 새로운 광고는 "피로리, 피로에 직빵"이라는 문구를 강조하고 있습니다. 아로나민 골드는 4종의 활성형 비타민B군을 비롯해 비타민C, 비타민E 등이 함유된 일반의약품으로, ▲육체 피로 ▲체력 저하 ▲신경·근육·관절통 ▲어깨 결림 ▲눈의 피로 등에 효능효과를 갖고 있습니다.

알리코제약이 어린이 교통안전에 앞장섭니다. 알리코제약의 이항구 대표가 어린이 교통사고 예방과 국민적 공감대 형성을 위한 '릴레이 챌린지'에 동참했습니다. 이항구 대표는 어린이 교통안전에 대한 다짐과 함께 '어린이 교통안전을 위한 안전 구호' 인증 사진을 촬영 후, 사내 그룹웨어를 통해 슬로건을 공유했습니다.

얀센은 스텔라라(우스테키누맙)의 궤양성 대장염 치료에서 3년간의 장기 안전성과 효과를 확인하는 데이터를 발표했습니다. 유럽 크론병 및 대장염 16차 학회(ECCO)에서 9일에서 구두발표된 UNIFI 3상 장기 분석결과에 따르면 초기에 반응환자 대부분인 55.2%에서 152주까지 효과를 지속했습니다. 증상 완화된 환자군의 96.4%에서는 152주차까지 코로트코스테로이트 투약 없이 증상완화가 지속됐습니다.

13일, 노보노디스크는 아밀로이드증 치료 후보약물인 프로테나사(Prothena)사의 'PRX004'를 약 12억달러(한화 약 1조 4천억원)에 확보했습니다. 12일(현지시간) 2상임상을 준비중인 프로테나사의 아밀로이드증 치료후보약물 'PRX004'를 선불 임상 마일스톤 1억 달러를 포함 총 12억달러에 개발과 판매 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

하나제약이 출시 3개월이 경과한 '바이파보주'의 국내 공략이 순조롭게 이뤄지고 있습니다. 기존의 임상 연구를 통해 보고된 혈역학적 안정성-투여 용량 기반 마취 심도 조절 용이성-약물 동태 예측 가능성-필요시 마취 역전 가능, 혈관통이 없는 점 등 30여 년 만의 마취 신약이 가지는 특장점들에 힘입어 지난 4월 국내 출시 이후 3개월간 복수의 채널을 통해 시장 진입이 성공적으로 나타나고 있습니다.

사노피 아벤티스 코리아가 프랄런트펜주(성분 알리로쿠맙) 건강보험급여 출시를 기념, 최근 사내 기념 이벤트를 진행했습니다. 이번 행사는 6월 7일부터 프랄런트의 급여적용을 계기로 사노피 임직원들이 심혈관질환 고위험군 환자들의 LDL-C 관리의 중요성을 공유하고 고위험군 환자의 치료여정에 사노피가 함께하며 성공적인 치료와 관리를 응원하는 분위기를 조성하기 위해 마련됐습니다.

이제 먹는 이부프로펜을 붙이는 파스로 만났습니다. 신신제약은 국내 최초로 붙이는 이부프로펜 제품인 '이부스타 플라스타'를 출시합니다. 이번 신제품 출시로 신신제약은 신신파스 라인업을 한층 더 강화하며 ‘파스의 명가’라는 명성을 공고히 했습니다.

테라젠바이오가 암 백신 개발의 핵심 기술인 '유전자 서열을 이용한 신생항원(Neoantigen) 예측 방법'에 대한 특허를 취득했습니다. 이번 특허는 인공지능(AI)을 활용해 면역시스템의 주요 인자인 HLA(조직적합성항원) 클래스(Class)Ⅱ 와 후보물질 간 결합력 및 면역원성(Immunogenicity)을 예측하는 기술에 대한 것입니다.

리즈톡스가 3상 임상에 본격적으로 들어갑니다. 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 지난 12일 식약처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았습니다. 지난해 11월 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 지난 4월 임상 3상 진입을 위한 시험계획을 제출한 바 있습니다.

콜마파마가 제뉴파마로 탈바꿈합니다. 국내 대표 의약품 CDMO 기업 제뉴원사이언스가 자회사 콜마파마의 생산사업부문을 물적분할하고 사명 변경을 통해 경영 효율화의 기틀을 마련했습니다. 13일 콜마파마 임시주주총회를 통해 콜마파마를 제뉴원사이언스로의 완전 자회사 편입을 의결했습니다. 콜마파마의 생산사업부문을 물적분할하고 제뉴파마로 분할 신설했습니다.

광동제약이 환경보호를 위한 '비타500병 분리배출 TIP' 캠페인을 전개합니다. 이는 약국에서 건강음료로 비타500이 많이 소비되는 점과, 일반 소매점과 달리 약사의 복약지도를 통해 고객과의 교감이 많다는 특성을 활용해 분리배출을 홍보하고 환경사랑에 자연스러운 동참을 유도한다는 취지입니다.

유나이티드제약이 또 한번 기술을 인정받았습니다. 필리핀 특허청으로부터 개량신약 '실로스탄CR정(실로스타졸)'에 대한 특허 등록을 받았습니다. 존속기간은 오는 2035년 9월3일까지입니다. 필리핀에서 실로스타졸의 서방화 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됩니다.

14일, 비마약성 진통제 오피란제린의 국내 임상 3상 준비가 모두 끝났습니다. 비보존 헬스케어는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 3상 임상 기관과의 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 모두 완료했습니다. 대상 임상 기관은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원입니다.

팜젠사이언스가 신약 연구개발 전문회사인 NBR과 항암 및 자가면역 치료제의 공동연구를 진행하는 동시에, NBR의 지분 33.3%를 인수하는 전략적 투자를 단행했습니다. ▲IMβ 플랫폼 기술 고도화 ▲IMβ 플랫폼 기술을 활용한 항암 및 자가면역 치료제 후보 물질 도출 및 검증 ▲파이프라인 NBR101의 췌장암치료제를 포함한 공동연구를 진행하는 전략적 투자(SI) 협약을 12일 체결했습니다.

대원제약이 효과 빠른 액상형 아세트아미노펜 진통제 '파인큐아세트펜시럽(이하 파인큐)'을 출시했습니다. '파인큐'는 감기로 인한 발열, 근육통 증상은 물론 두통, 치통, 신경통, 관절통 등 여러 통증에도 효과적인 제품입니다. 코로나19 백신 접종 후 이상 반응을 완화시키기 위해 아세트아미노펜 복용을 원하는 사람에게 효과적입니다.

보령컨슈머헬스케어가 '식물성 단백질 제품' 3종을 출시했습니다. 건강 솔루션 브랜드 '브링(BRing)'에서 새롭게 출시된 '브링 식물성 프로틴 바 2종'과 '브링 식물성 프로틴 파우더 1종'은 성인들의 영양 상태와 식습관을 분석해 설계된 '고단백 저칼로리 제품'입니다.

한국얀센은 자가면역질환사업부 10주년을 기념, 자가면역질환에 대한 인식 개선을 위해 궤양성대장염 인스타툰, ‘iCare4U 건선’ 웹사이트 등 다양한 디지털 플랫폼을 새롭게 선보일 예정입니다. 궤양성대장염 인스타그램 계정을 통해 인스타툰 작가 오느리와 협업, 궤양성대장염 원인부터 진단, 치료, 예방, 일상생활에서의 관리까지 종합적인 의약학적 정보를 환자관점에서 스토리텔링 형식으로 전달합니다.

릴리는 포도당 반응 인슐린 기술을 확보하고 있는 프로토머 테그놀로지(Protomer echnologies) 10억달러(한화 약 1조 2천억원)에 인수합니다. 프로토머에 대한 기존 14% 초기 지분투자 단계를 넘어 10억 달러를 투자 인수키로 했다고 발표했습니다. 프로토머는 포도당과 같은 분자 활성화에 반응 약물을 개발하는 업체로 2015년 설립된 비상장회사입니다.

아스트라제나카가 14일 영국규제청의 최종승인을 확보함에 따라 오는 21일까지 인수작업을 마무리키로 했습니다. 아스트라제네카는 영국 경쟁시장청(UK Competition and Markets Authority)이 인수를 승인함에 따라 일주일 후인 21일까지 인수작업이 종료될 것으로 예상된다고 발표했습니다.

15일, 신신제약이 전립선비대증 치료용 마이크로니들 패치 개발에 나섭니다. 가천대학교와 전립선비대증 치료용 마이크로니들 패치 개발을 위한 업무협약을 체결했습니다. 이번 협약에 따라 신신제약의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술과 가천대학교 바이오나노학과 박정환 교수의 마이크로니들 기술을 융합해 전립성비대증 치료용 마이크로니들 패치를 공동 개발합니다.

일동제약이 사내 벤처제도로 시작한 아이리드베엠에스에 투자합니다. 신약개발전문회사 아이리드비엠에스(ileadBMS, 대표 이윤석)에 130억원 규모의 지분 투자를 단행합니다. ​일동제약은 14일 이사회를 열어 아이리드비엠에스의 주식 260만주를 인수하고 최종 지분율 약 40%를 확보해 해당 회사를 일동제약의 계열사로 편입하기로 결정했습니다.

동성제약이 중국 염모제 시장을 선도하고 있습니다. 동성제약의 셀프 헤어스타일링 브랜드 ‘이지엔’이 중국 왓슨스와 함께 증강현실 서비스를 적용한 새로운 염색 경험으로 중국 염모제 트렌드를 주도하고 있습니다. 이지엔과 중국 왓슨스는 최근 왓슨스 매장에 증강현실(AR) 기술을 구현하는 머신을 도입했습니다.

한국유나이티드제약이 필리핀에서 차세대 간섬유화, 간경화 치료 물질의 특허 등록을 결정받았습니다. 최근 필리핀 특허청으로부터 연구 개발 중인 금(金)제제 '오라노핀(Auranofin)'의 간섬유화 및 간경화 예방 치료용도 특허 등록을 결정 받았습니다. 이번 특허 등록으로 2035년까지 필리핀에서 오라노핀의 간 섬유화, 간경화 치료 용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장됩니다.

16일, 유유제약이 의료현장에 학술정보 제공을 강화합니다. 의료현장 대면 및 비대면을 결합한 온라인 학술정보 제공 플랫폼 ‘유LIVE’를 통해 영업마케팅을 진행합니다. '유LIVE'는 유유제약 영업사원이 병의원을 방문해 화상회의 시스템을 연결하고, 본사 학술팀이 원격으로 제품 디테일을 합니다.

inno.N '새싹보리차'가 남규리 음료수로 탄생했습니다. inno.N은 드라마 속 배우 역할을 맡은 주인공의 광고 제품으로 새싹보리차를 자연스럽게 노출하면서 해당 주인공을 광고모델로 기용해 스토리텔링 효과를 노렸습니다. 새싹보리차는 지난 5일부터 방영 중인 tvN 월, 화 드라마 ‘너는 나의 봄’에서 인기 배우 ‘안가영’역을 맡은 남규리가 광고하는 제품으로 등장하고 있습니다.

동국제약이 신제품인 자일리톨 캔디 '자일리팝'을 홍보에 나섰습니다. 유튜브 예능 채널 '탁재훈의 탁사장'과 함께한 콜라보 영상을 15일 공개하고 이와 연계된 프로모션도 진행합니다. ‘탁재훈의 탁사장’은 방송인 탁재훈과 이수민이 출연하는 웹예능 프로그램으로, 최근에는 개그맨 장동민이 추가로 합류해 재미있는 마케팅 컨설팅으로 화제를 모으고 있는 유튜브 채널입니다.

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 '델타' 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했습니다. 델타 변이에 대해 코로나19에 감염된 실험용 쥐 49마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했습니다.

GC녹십자 계열의 바이오회사인 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀이 합병을 통해 시너지 효과를 노립니다. 글로벌에서 인정받은 NK세포치료제 기술력을 가진 GC녹십자랩셀과 매출 1위 항암제를 보유한 GC녹십자셀의 결합이 완료되면 글로벌 시장에서 통할 정도로 몸집이 커집니다. GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 16일 각각 이사회를 열고 합병을 결의했습니다.

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1975년 첫 설립 후 81년 한중제약 인수와 상호변경...유영소 취임
1990년 충북 진천으로 본점-공장 신축이전...94년 중앙연구소 설립
2007년 진천 EU-GMP 제2공장 준공...12년 대표 '프라바페닉스' 발매
15년 루게릭병 줄기세포치료제 '뉴로나타' 등 연구개발 투자 박차

지난 2월 의약품 등의 판매질서 위반, 즉 리베이트 제공 등의 약사법 위반으로 21품목이 판매업무정지 처분을 받은 유영제약이 지난 상반기 실적에 빨간불이 켜졌다.

특히 연 200억원대의 매출을 기록하고 있는 대표품목도 이에 포함돼 적지않은 실적저조가 예상되고 있다. 실제 유비스트 예측에도 지난해에 비해 처방조제액이 감소한 것으로 나타났다.

유영제약이 상반기의 어려움을 극복하고 하반기에 반등할 수 있는 저력을 보여줄 수 있을까.

유영제약은 지난 1975년 첫발을 내디뎠다. 이후 81년 한중제약을 인수해 상호를 현재의 유영제약으로 변경에 지금에 이른 것이다.

유영제약이 설립되면서 지금은 고인이 된 유영소 대표가 새롭게 취임했고 2007년 장남인 유우평이 이를 이어받았다.

1990년에는 충북 진천으로 본점과 공장을 신축해 이전했고 94년에는 중앙연구소를 설립해 연구개발에 힘을 아끼지 않았다. 또 2007년 진천에 EU-GMP 제2공장을 준공하면서 글로벌 시대를 겨냥하기 시작했다.

이와 함께 해외 제약사들과 기술이전을 강화면서 2012년 대표품목인 고지혈증복합제 '프라바페닉스'를 내놓았다. 이후 2015년 루게릭병 줄기세포 치료제인 '뉴로나타-알주', 2019년 필러 '디바비바' 시리즈를 발매하는 등 품목확대에 주력했다. 지난해는 골관절 신약 '레시노원주'도 허가를 받는 성과를 내기도 했다.

여기에 수출에도 신경을 써 지난해 700만불 수출탑을 받는 등 국내를 넘어 해외시장에도 눈을 돌리고 있다. 창립 40주년을 넘어 그 이전의 뿌리까지 더하면 근 50여년의 역사를 지닌 유영제약은 2025년 연매출 2000억원을 목표하면서 다각도의 경영활성화를 꾀하고 있다.

특히 주목할 부분은 인재양성에 집중하고 있다는 것이다. 공개된 자료로 보면 직원의 경쟁력을 강화하는 프로그램을 갖추고 있다. 단순히 보여주기식 선언적인 내용이라면 향후 기업 발전에 전혀 도움이 되지 않을 것이지만 그 반대로 성실하게 이를 추진한다면 현재의 위기를 넘어 기회를 잡는데 오랜 시일이 걸리지 않을 것으로 믿어 의심되지 않는다. 결국 사람이 하는 일이라는 점을 유영은 알고 있다.

◆ 그간의 실적과 주요품목

유영제약의 매출실적은 그동안 어떤 변화가 있었을까. 유영제약은 상장회사가 아니기 때문에 단순한 감사보고서만 금융감독원에 제출하면 되는 회사다. 때문에 매출실적을 간략하게 살펴보면 의약분업 시행 직전인 1999년 197억원의 매출을 달성했다.

분업이 시작된 2000년에는 226억원을 찍으면서 전년에 비해 크게 성장을 기록했다. 2001년 341억원, 2002년 395억원으로 급증했다. 2003년 428억원, 2004년 494억원, 2005년 543억원, 2006년 601억원, 2007년 668억원, 2008년 716억원으로 승승장구했다. 이후 2009년 719억원, 2010년 707억원으로 다소 주춤하는 분위기를 연출했다.

2011년 717억원으로 전년에 비해 크게 성장하지 않았지만 2012년 742억원으로 정체의 늪에서 빠져나오기 시작했다. 2013년 754억원, 2014년 860억원, 2015년 972억원까지 치솟아 1000억원 매출을 눈앞에 뒀다. 하지만 2016년 880억원으로 주저앉았다.

2017년 918억원, 2018년 949억원, 2019년 1069억원으로 첫 1천억대 회사로 발돋움했다. 지난해는 코로나19 속에서도 1112억원까지 매출을 증가시키면서 성장의 발판을 놓지 않았다. 하지만 올해 분위기는 그리 좋지 않은 편이다.

유비스트 처방조제 예측 현황을 보면 대표품목인 '프라바페닉스'가 상반기 98억원으로 나타나 지난 한해 216억원에 비해 감소세를 보이고 있다. 또 콜린제제인 '글리알포'도 지난해 42억원이었는데 올 상반기에는 20억원의 처방조제액이 예상돼 역시 하락세를 보일 것으로 예상됐다.

또 듀오포지 8억원, 아토스틴 7억원, 유로트랄엑스엘 6억원, 아르텐 4억원 가량을 올릴 것으로 예측됐다. 다만 '유리텍'은 상반기에 10억원을 기록해 지난 한해 15억원에 비해 크게 성장할 것으로 관측됐다.

70여품목의 상반기 처방조제액이 260억원으로 지난해 연간 571억원과 단순 비교해도 다소 낮아진 규모였음을 예상할 수 있다. 다만 판매중지에도 불구하고 큰 하락이 없었다는 것에 위안을 삼아야 할 것 같다.

유영제약이 식약처로부터 의약품 등으로 허가를 받은 품목은 18일 기준 192품목이었다. 이중 의약품은 184품목, 생물의약품인 베란유도제 '벰폴라프리필드펜' 1품목, 한약제제 '아르텐정' 등 7품목이었다. 전문약은 180품목이었으며 일반약은 12품목이었다.

◆연구개발 조직과 연구개발 현황

유영제약의 연구소 기능별 조직을 보면 신약 및 개량신약 과제 발굴 등 연구기획팀, 신형 복합제 및 신제형 개량신약 연구 등 제제연구팀, 히알루론산 및 생체소재 응용제형 연구 등 생체재료연구팀, 정성-정량 분석법 개발 등 분석연구팀으로 구성돼 있다.

연구소 보유 기술은 이층정 및 서방정 제조 기술을 보유하고 있으며 순환기 질환 및 퇴행성 질환, 대사성 질환 치료제를 개발 중에 있다. Hydrogel 제조 및 안정화 기술도 보유하고 있다. 무릎 관절염 치료제 및 히알루론산 필러를 개발하고 있다.

유영제약은 현재 2건의 국내 임상 3상을 진행 중에 있다. 신약의 경우 중증 급성심부전치료제 '심댁스주'이며 개량신약은 위-식도 역류질환 치료제 개발을 위한 것이다. 신약 개발을 위해 지난해 10억원, 개량신약에 14억원의 개발비를 지난해 썼다. 앞서 판매승인되 의료기기와 신약까지 들어간 개발비용은 전체 52억원이었다.

이밖에 당뇨병치료제(YYC405), 진통소염제(YYC301), 수술마취역전제(유리디온주) 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

지난해 판관비 및 제조원가에 포함된 연구개발비는 95억원으로 매출 대비 8.5%의 비중을 차지했다.

◆ 직원과 관계사 등 현황

유영제약에 근무하는 직원은 지난해말 기준 370명이며 직원평균연봉은 4000~5000만원이다. 지난해 주주에게 주는 주식 배당금은 총 15억원이었다.

관계사는 바이오 혁신신약 연구개발 전문기업 '셀랩메드'와 뷰티 헬스케어 전문기업 '유벤타', 오토파지 현상 기반 혁신신약 개발전문기업 '오토파지사이언스'이 있다.오토파지사이언스에 대한 지분은 28.57%였다.

셀랩메드는 2019년 3월 바이오사업부를 유영제약에서 분할에 설립한 회사이며 같은해 셀랩메드 기업부설연구소 설립하고 벤처기업인증을 획득했다. 항체 및 CAR-T(면역세포치료제)를 이용한 항암신약 연구개발에 나서고 있다.

유벤타는 의료기기 도매업과 화장품 및 화장용품 도매업을 영위하고 있다. 2015년 유영제약이 CMI사업본부를 만들었고 지난해 이를 분리해 유벤타헬스케어를 새롭게 설립했다.

2016년에 설립된 오토파지사이언스는 현재 비알코올성 지방간염 치료제 개발 가능성을 확보해 임상 1상 진입을 앞두고 있으며 난치성 질환 치료제 시장의 새로운 영역을 개척하고 있다. 여기서 오토파지는 '자기가 스스로 세포 속에서 발생하는 쓰레기들을 먹어 치우는 현상'을 뜻한다.

미래 먹거리를 만들기 위해 연국개발에 적지않은 비용을 투입하고 있는 유영제약이 리베이트 충격을 당차게 이기고 난 이후 새로운 기회를 잡을 수 있을지 주목된다.

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