가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.03 06:08

오픈이노베이션으로 연구개발 활발...1997년 건일약품서 현 상호로
02년 '펜믹스'이어 '오송팜', STH Pharm, BrioPharma, 정동제약 설립
'로수메가' 이탈리아 수출...유럽-몽골 허가 등으로 해외진출 본격화

이처럼 해외 글로벌제약사들과의 기술제휴를 많이 한 곳도 없다. 첫 발을 내딛은 1955년 이후 거의 매년 글로벌제약사와 손잡는 일에 몰두한 제약사가 있다. 그 주인공은 건일제약이다.

건일제약은 부산에서 건일약품으로 시작했다. 처음 기술제휴는 1979년이었다. 머크사와 기술제휴를 시작으로 85년 미국 메렐다우사와, 86년에는 와이어스와 기술제휴를 통해 관절염치료제 '로딘'를 발매했다.

이후 90년대에 들어서 더욱 활발하게 기술제휴에 뛰어들었다. 91년 미국 셰링 플라우, 92년 산도즈와 항생제 '아모크라' 발매, 94년 스위스의 솔코 바젤과 갱년기 장애 치료제 '솔코스프렌' 발매를 했다.

이런 과정 중 97년 기존의 건일약품을 지금의 건일제약으로 상호를 변경하고 건일 중앙연구소를 증축해 연구개발에 더욱 박차를 가했다.

1998년 프랑스 바이오코덱스와 효모균 정장제 '비오플'을 발매해 현재까지 주요품목으로 자리잡고 있다.

2000년대에 들어와서는 스페인 테덱 메이지에 이어 2002년 미국 보슈롬과 기술제휴를 통해 '오큐바이트'를 비롯한 안과제품을 시장에 선보였다. 같은해 관계사인 페니실린 생산 전문기업 '펜믹스'를 설립하고 현재 최대주주인 김영중 대표이사가 취임했다.

특히 2004년에는 스위스 노바티스, 스페인 비타비나스, 프랑스 에스엠비, 일본 센쥬, 노르웨이 프로노바의 오메가3 '오마코'에 대한 기술제휴를 체결했다. 이듬해에도 미국 비라겐사와 '멀티페론'의 한국 라이센스 계약을 체결하고 2006년 바이오신텍사 등 매년 새로운 해외 기업들과의 제휴를 진행하면서 기술력을 키워나갔다. 2012년과 2016년 이스라엘 뉴림과 불면증치료제 '서카딘'가 소아 수면장애 치료제로 개발중인 'Slenyto' 도입했다.

최근에는 해외시장에도 눈을 돌렸다. 2018년에는 이탈리아 에스피에이사와 수출계약 체결을 통해 고지혈증치료제 '로수메가'를 수출했다. 지난해는 '로수메가'를 유럽과 몽골에서 허가를 받아 본격적인 해외시장 진출을 꾀하고 있다.

아울러 자회사도 하나둘씩 만들어갔다. 2009년 대만 TTY로부터 투자를 유치했고 같은해 자회사 일본 수출입전문기업 '오송팜'을 설립했다. 2012년 'STH Pharm'에 이어 2017년 'BrioPharma'를, 2020년 정동제약을 설립하면서 각각의 전문성을 키워나가고 있다.

해외에서 인정받은 제품을 국내에 소개를 넘어 잊는 '삶의 질 개선에 공헌하는 글로벌 제약기업'의 비전 아래 개량신약과 복합제 등 차별화된 제품 연구개발에 주목하고 있는 건일제약.

현재의 주요제품과 실적, 연구개발 등을 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.

◆주요제품과 그간의 실적

건일제약 하면 떠오르는 것은 뭐니해도 '오마코'이다. 그만큼 건일을 대표하는 중심품목이다.

'오마코'의 지난해 기준 유비스트 처방조제액 예상치가 317억원이었다. 해외 수출길에도 오른 '로수메가'가 93억원, '비오플250'이 66억원, '아모크라 네오' 21억원, '풀미칸'과 '아모크라듀오'가 18억원대, '아모크라'가 14억원, '오마코 미니' 13억원, 웰콘 12억원을 나타냈다. 전체 '오마코'는 330억원, '아모크라'는 53억원 가량을 국내 처방시장에서 매출을 올리고 있었다.

그간의 매출을 보면 1999년 277억원에서 의약분업이 있던 2000년 361억원, 2001년 458억원, 2002년 538억원, 2003년 545억원, 2004년 579억원, 2005년부터는 종속회사와의 연결로 724억원, 2006년 781억원, 2007년 849억원, 2008년 1019억원으로 처음 1000억원대 제약사로 발돋음했다.

2009년 1197억원을 기록한 후 다시 연결에서 단일기업으로 매출을 집계, 904억원을 나타냈다. 2011년 875억원으로 뒷걸음질을 쳤다. 2012년 757억원, 2013년 784억원을, 2014년 857억원, 2015년 854억원, 2016년 887억원으로 더딘 성장세를 보였다.

이후 2017년 1017억원으로 다시금 1000억원대에 진입했다. 2018년 1136억원, 2019년 1146억원으로 소폭 증가했지만 지난해 1036억원으로 내려앉으면서 저조했다.

◆연구조직과 연구개발과제

건일제약은 R&D본부에 신기술 및 신제형 개발하는 제제팀과 신규과제 기획과 과제 관리하는 R&D기획팀, 기시법 개발 분석팀, 제휴 및 라이센싱을 담당하는 사업개발팀이 있다.

메디칼본부는 임상시험과제 기획과 수행, 관리하는 임상팀, 인허가-약가를 담당하는 메디칼팀으로 나뉜다.

연구분야는 개량-복합신약 개발에 주목하고 있다. 신규복합제와 제형변경의약품, 기존 제품의 신규적응증 개발에 나서고 있다. 연질캡슐 복합제 개발과 개선된 만성질환 및 다양한 질환 치료제개발에 뛰어들고 있다.

주요 연구개발과제는 고지혈증 5건, 심혈관질환 1건, 고지혈증-당뇨 1건, 고지혈증-고혈압 1건, 여성성욕구장애 1건은 연구시작단계, 여성성욕구장애 비임상 1건, 고지혈증치료제 'KI3006' 임상3상과 ' KI1114' 허가등록중이다. 고지혈증 'KI1107'와 철중독 'KI1115'은 발매됐다. 지난해 로수메가, 아토메가, 오마코 미니캡슐 등에 62억원의 개발비를 투입했다.

한편 오송팜이 47.12%의 지분을 보유해 최대주주이다. 오송팜의 최대주주는 김영중 대표이사로 57.6%의 지분을 가지고 있어 실제 소유주다. 김영중 대표이사는 창업주인 고 김용옥 회장에 이어 회사를 이어받았다. 김용옥 회장의 차남이다.

건일제약의 자본금은 46억원이며 자본총계는 1682억원이다. 부채는 266억원이다.

종속계열회사는 펜믹스의 49% 지분을, STH PHARM 65.6%, 오송팜 13.4%, 정동제약 100% 지분을 보유하고 있다. 정동제약은 지난해 9월 주주총회에서 흡입제 생산라인 부문을 분할해 정동제약에 이전하고 정동제약의 지분 100%를 소유하는 물적분할했다. 지난해말 기준 299명이며 지난 3월 기준 평균임금은 4000만원에서 5000만원이었다.

건일제약은 66년의 전통이 있는 제약회사이다. 70년대부터 글로벌 제약사들과의 지속적인 기술제휴를 통해 해외진출 역량을 강화하고 기술력을 키워가고 있다. 향후 경쟁력을 높이기 위한 어떤 오픈이노베이션을 추진할 지 관심이 모아지는 부분이다. 국내 제약사에 새로운 방향성을 보여줄지 주목된다.

자세한 내용은

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19372

• 주경준 기자
• 승인 2021.05.03 06:12

FDA자문위, 면역항암제 6개 적응증 유지 찬반투표 결과

'빅3' 면약관문억제제의 적응증 유지 여부에 대한 미국DA 자문위원회 결과가 도출됐다. 결과는 티쎈트릭 2개 적응증 유지, 키트루다 3개 중 2개 유지-1개 반대, 옵디보 1개 적응증 반대가 자문위 의견이었다.

FDA 종양 약물 자문위원회는 키트루다, 티쎈트릭, 옵디보의 6개 가속승인 적응증 정식승인 전환(유지) 여부에 대해 지난주 3일간 회의를 실시해 4개 적응증은 유지하고 2개 적응증은 유지반대 의견을 제시했다. 이를 토대로 FDA는 가속승인을 정식승인으로 전환할 지 여부를 최종 결정할 예정이다.

먼저 가장 긍정적 결과를 얻어낸 품목은 로슈의 티쎈트릭. 유방암과 방광암 등 2건에 대한 가속승인 적응증 유지 여부를 묻는 자문위원회 찬반투표 결과, 각각 7대2, 10대1로 찬성의견이 높았다. 찬반비율도 안정적이다.

미국 머크의 키트루다는 총 3건의 적응증 중 방광암과 간암에 대한 찬반 투표결과 5:3으로 찬성의견을 받아냈다. 반면 위암에 대해서는 2:6으로 반대 의견이 많아 적응증 유지 전망을 어둡게 했다.

BMS의 옵디보의 경우 간암 적응증에 대해 4:5로 반대의견이 더 많아 자문위의 지지를 얻는데 실패했다. 2017년부터 유지돼 온 가속승인이 취소될 위기다.

FDA는 자문위 의견을 토대로 앞으로 승인 유지 여부를 결정할 예정이다. 통상 자문의 의견이 준용되나 찬반의견이 비등한 키트루다의 2개 적응증과 옵디보 1개 적응증에 대한 FDA 최종 결정이 자문위 결과와 동일할 지는 예단하기 어려운 상황이다.

한편 여러 외신들은 3일간 이뤄진 종양 약물 자문위원회의 활동이 향후 현재 허가된 항암제에 대한 전반적인 재검토가 이뤄지는 방향으로 확대될 것으로 예상했다.

2011년 이후 기허가된 항암제에 대해 실질적인 임상적 효용성에 대한 검토가 없었다며 이에 대해 의료계의 검토 필요성 제기되고 있고, 항암제 지출에 대한 부담이 높아짐에 따라 FDA가 전체적인 점검에 나설 것이라는 전망에 근거한다.

• 최은택 기자 / 승인 2021.05.03 06:12

개정법률 시행 전 진행 중인 공동임상 대상서 제외
첨단바이오약·생물학적제제·식약처장 지정 약 등도
CMO·CSO위탁 등 제조·판매 중심 업체 타격
"경쟁 덜 치열해지고 시장 혼탁 줄어들 것"

같은 생동성시험자료 또는 임상시험자료를 이용한 제네릭과 개량신약 난립을 방지하기 위한 이른바 '1+3' 품목허가 수 제한 입법안이 지난주 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과하면서 제약계가 촉각을 곤두세우고 있다.

대체로 해당 법률안들에 찬성해온 매출액이 큰 제약사들도 유예기간 없이 시행일이 '즉시시행'으로 정리된 것으로 알려지자 조금은 당혹스러워 하는 분위기다.

제네릭 난립 피해 약사들 이해 반영?=잘 알려진 것처럼 생동자료를 활용한 제네릭 품목허가 수를 제한하는 약사법개정안은 더불어민주당 서영석 의원이, 임상시험자료를 이용한 개량신약(자료제출의약품) 품목허가 수 제한 약사법개정안은 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표 발의했다. 두 의원 모두 약사출신이다.

대한약사회가 줄곧 제네릭 난립 등에 대해 문제 삼아온 점을 감안하면 국회 보건복지위원회 소속 약사출신 의원들이 잇따라 발의한 두 법률안은 약사들의 이해와 무관해 보이지 않는다. 물론 제네릭 등의 난립을 막는 건 경쟁제한 규제 성격이 강하지만 유통문란 해소 차원에서 보면 약사 뿐 아니라 처방의사, 환자, 관리당국 등 모두에게 혜택을 줄 수 있다.

서정숙 의원실 관계자는 "제네릭 등의 난립은 오래된 문제이고, 규제 필요성에 대한 논의도 상당히 숙성돼 있는 상황이었다. 법안소위에서 소위위원 전원이 개정안 처리에 합의했던 것도 이런 배경에서 가능했다"고 설명했다. 그는 또 "두 개 법률안이 한꺼번에 처리되면서 제네릭과 개량신약 중 한쪽만 규제했을 때 나타날 수 있는 풍선효과를 차단할 수 있을 것이라는 점에서도 의미가 크다"고 했다.

개정안은 법안소위를 통과했지만 앞으로 보건복지위원회 전체회의, 법제사법위원회, 본회의 등의 과정을 모두 거쳐야 확정된다. 상황에 따라서는 진행과정에서 제동이 걸릴 가능성도 배제할 수는 없다.

제조·판매 중심 업체 비즈니스 모델 바꿔야=제약계는 개정안이 확정돼 시행된다면 D사나 S제약과 같은 CMO(제조) 중심 업체나 품목허가를 받아 CSO를 통해 위탁 판매해온 업체들이 가장 큰 타격을 받을 것으로 전망했다.

한 제약사 임원은 "어느정도 규모가 있는 회사는 좋은 점도 있고 나쁜 점도 있을 것이다. 일단 경쟁이 덜 치열해지고 시장 혼탁도 줄어들 것이다. 제약사들도 백화점식 제품개발이나 공동임상보다는 선택과 집중으로 눈을 돌리고 장기적으로는 신약개발에 더 몰입하는 긍정적인 결과로 나아갈 것"이라고 기대했다.

반면 "가장 큰 타격을 받을 CMO 등 제조중심 기업, CSO에 의존했던 판매중심 기업들은 비즈니스(수익) 모델을 다시 고민해야 할 것"이라고 내다봤다.

임상자료 이용횟수 제한 예외 인정=법안소위는 식약처 의견을 반영해 임상시험자료 이용횟수 제한 대상을 전문의약품으로 한정하고, 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적제제, 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품을 제외하기로 예외를 인정하기로 했다.

약제 특성과 함께 제약사들이 개발을 꺼리거나 고비용이 들어가는 약제에 대해서는 현행대로 업체별 부담을 낮춰 개발을 유인할 필요성이 있는 점을 감안한 것으로 보인다.

가령 한국제약협동조합 주장에 의하면 임상 3상이 필요한 자료제출 의약품의 경우 최소 70억원에서 150억원의 R&D 비용이 필요하다. 따라서 모든 전문의약품의 임상자료 허여를 3회로 제한하면 고비용으로 인해 기업들이 선뜻 개발에 나서는 걸 꺼릴 수도 있다는 점에서 예외는 반드시 필요해 보인다.

이와 관련 서정숙 의원실 관계자는 "소아용 의약품 등 중앙약사심의위원회에서 필요성이 인정된 약제는 예외대상이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

개정법률 시행 전 진행중인 공동임상은?=법안소위에서 합의된 개정안 '대안'이 아직 공개되지 않은 가운데 해당 법률안 시행일이 '즉시시행'으로 정해진 것으로 확인되면서 제약계는 논란과 우려가 적지 않은 상황이다.

일단 개정법률 시행일 이후 새로 허가를 받는 약제부터 횟수제한 적용을 받는다는 건 명백해 보인다. 반면 개정법 시행 이전에 임상시험 계획 승인 신청을 한 경우 어떻게 되는 지는 아직 명확히 알려지지 않고 있다. 법 시행 전에 업체들 간 자료 허여 계약을 체결하고, 법 시행 후 품목허가 신청한 경우 등도 마찬가지다.

업계 한 관계자는 "CNS 계열 약제는 임상비용이 상대적으로 많이 소요된다. 현재 진행 중인 공동임상 중 알츠하이머치료제의 경우 100억원이 넘는 경우도 있다. 만약 법 시행 전 진행 중인 공동임상 부분도 규제대상이 된다면 계약관계를 다시 따져봐야 하는 등 한동안 혼란이 불가피할 것"이라고 우려했다.

아와 관련 식약처가 법 시행 전 승인된 공동임상(IND)은 예외대상이라고 일부 제약사에 전한 것으로 알려졌는데, 아직 공식적으로 확인된 사실은 아니다. 이와 관련 뉴스더보이스는 식약처에 관련 사실 확인 요청을 해놓은 상태지만 아직 회신받지는 못했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19384